Uitspraak
College van Beroep voor het bedrijfsleven
No. AWB 02/1809 en 02/1810 10 februari 2004
11310 Diergeneesmiddelenwet
Registratie
Uitspraak in de zaken van:
Beaphar B.V., gevestigd te Raalte, appellante,
gemachtigde: mr. A. Gabel, advocaat te Tiel,
tegen
de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, verweerder,
gemachtigden: mr. H.J. de Boer, werkzaam bij verweerders ministerie, en dr. P. Hekman, werkzaam bij het Bureau Registratie Diergeneesmiddelen.
1. De procedures
Op 5 november 2002 heeft het College van appellante beroepschriften ontvangen, waarbij beroepen worden ingesteld tegen twee afzonderlijke besluiten van de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij (hierna mede aangeduid als verweerder) van 26 september 2002.
Bij deze bestreden besluiten heeft verweerder, in overeenstemming met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, beslist op de bezwaren die appellante heeft gemaakt tegen de weigering de diergeneesmiddelen Vlo-Tekenband Hond (NL 9273; AWB 02/1809) en Vlo-Tekenband Kat (NL 9274; AWB 02/1810) te registreren.
Bij brief van 3 januari 2003 heeft appellante de gronden van de beroepen aangevuld.
Op 5 februari 2003 heeft verweerder een op beide beroepen betrekking hebbend verweerschrift ingediend.
Bij brief van 17 oktober 2003 heeft appellante het College nadere stukken doen toekomen.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 28 oktober 2003. Partijen zijn aldaar verschenen en hebben bij monde van hun gemachtigden hun standpunten nader toegelicht. Aan de zijde van appellante is tevens het woord gevoerd door J.C.T. van den Eertwegh, werkzaam bij appellante.
2. De grondslag van de geschillen
2.1 Artikel 4 van Pro de Diergeneesmiddelenwet (hierna: DGW) luidt als volgt:
"Diergeneesmiddelen worden behoudens het bepaalde in artikel 5 geregistreerd Pro indien:
a. op grond van onderzoek van de door de aanvrager overgelegde gegevens met redelijke zekerheid mag worden aangenomen, dat zij bij gebruik overeenkomstig de door de aanvrager opgegeven voorschriften:
(…)
2. geen gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens;
(…)
b. zij de opgegeven eigenschappen en kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezitten en de voor het controleren daarvan opgegeven methodieken adequaat zijn;
(…)"
Artikel 11 van Pro de Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995 (hierna: Rrd 1995) luidde, ten tijde hier van belang, als volgt:
"Artikel 11
Het in artikel 5 bedoelde Pro dossier wordt overeenkomstig titel I, deel 1, onderdeel C, deel 2, 3, 4, dan wel, in voorkomend geval, titel II, deel 5, onderdeel C, deel 6, 7, 8 en 9 van bijlage I bij richtlijn nr. 2001/82/EG opgesteld, met dien verstande dat:
(…)
b. de aanvrager geen resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven hoeft voor te leggen indien hij kan aantonen:
(…)
3) dat het diergeneesmiddel in wezen gelijk is aan een diergeneesmiddel dat, afhankelijk van de regelgeving van de betreffende lid-staat of EER-staat, ten minste 6 of 10 jaar, voor zover het betreft de gevallen, bedoeld in artikel 13, eerste lid, onderdeel a, onder iii, van richtlijn nr. 2001/82/EG, volgens de geldende communautaire bepalingen in die lid-staat is toegelaten of in Nederland ten minste 10 jaar is geregistreerd en dat in Nederland in de handel is gebracht;
(…)"
Bij de Vrijstellingsregeling ectoparasiticiden is onder meer het volgende bepaald:
"Artikel 1
In deze regeling wordt verstaan onder:
wet: Diergeneesmiddelenwet;
regeling: Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995;
commissie: Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
bureau: Bureau Registratie Diergeneesmiddelen;
ectoparasiticiden: middelen die door uitwendige toepassing op dieren dienen tot bestrijding of afwering van op dieren voorkomende insekten of mijten.
Artikel 2
1. Ectoparasiticiden, waarvoor ingevolge de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 uiterlijk op 31 december 1994 een toelating is verleend, zijn vanaf 1 januari 1995 van een registratie als bedoeld in artikel 2 van Pro de wet vrijgesteld.
2. De vrijstelling vervalt indien:
a. geen melding als bedoeld in artikel 4 is Pro gedaan;
b. geen aanvraag als bedoeld in artikel 5 is Pro ingediend, of
c. op de onder b bedoelde aanvraag een beslissing ingevolge artikel 3 van Pro de wet is genomen.
Artikel 5
1. Uiterlijk op 30 juni 1997 wordt een volledige aanvraag tot registratie als bedoeld in artikel 5 van Pro de regeling van de in artikel 2, eerste lid, bedoelde ectoparasiticiden ingediend.
2. In afwijking van artikel 6, eerste lid, van de regeling worden de dossiers binnen twee weken na de eerste oproep aan het bureau gezonden, maar uiterlijk op 30 juni 1998, waarna een beslissing omtrent de behandeling van de aanvraag wordt genomen.
3. In afwijking van artikel 14 van Pro de regeling kan de commissie in bijzondere omstandigheden eenmaal de behandeling schorsen voor maximaal zes maanden."
2.2 Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaken de volgende feiten en omstandigheden voor het College komen vast te staan.
- Door middel van twee afzonderlijke op 21 mei 1997 ondertekende formulieren heeft appellante bij het Bureau Registratie Diergeneesmiddelen van verweerders ministerie (hierna: BRD) aanvragen ingediend tot registratie van respectievelijk de niet-immunobiologische diergeneesmiddelen Vlo-Tekenband Hond (NL9273) en Vlo-Tekenband Kat (NL9274). Deze diergeneesmiddelen bevatten het werkzame bestanddeel tetrachloorvinfos. De diergeneesmiddelen zijn bedoeld voor toepassing bij dieren waarvan de producten gewoonlijk niet worden geconsumeerd.
- Bij afzonderlijke brieven van 3 november 1998 heeft het BRD de behandeling van deze aanvragen geschorst, appellante medegedeeld dat de door haar aangeleverde dossiers onvoldoende gegevens bevatten en appellante verzocht voor 25 april 1999 aanvullende gegevens in te zenden. Onder punt 30 in deze brieven is het volgende opgenomen:
"De aanvrager wordt verzocht een extrapolatie van de acute dermale toxiciteit, de irriterende werking op de huid en de sensibiliserende potentie van tetrachloorvinfos naar het aangevraagde middel te leveren ondersteund door gegevens over de acute dermale toxiciteit, de irriterende werking op de huid en de sensibiliserende potentie van de overige bestanddelen"
Deze schorsingsperiode is op verzoek van appellante door het BRD verlengd tot 25 oktober 1999.
- Op 25 oktober 1999 heeft appellante de schorsingsvragen beantwoord en daarbij nadere stukken overgelegd.
- Bij afzonderlijke brieven van 1 maart 2000 heeft het BRD de behandeling van de aanvragen opnieuw geschorst, appellante medegedeeld dat de door haar aangeleverde dossiers onvoldoende gegevens bevatten en appellante verzocht voor 8 september 2000 aanvullende gegevens in te zenden. Onder punt 2 in deze brieven is het volgende opgenomen:
"De aanvrager wordt verzocht een kwantitatieve risicoanalyse en indien hiervoor noodzakelijk additionele gegevens te leveren voor het vaststellen van het risico op sensibilisatie en/of contactdermatitis na blootstelling via de vacht aan tetrachloorvinfos en eventuele andere stoffen die vrijkomen uit de halsband bij het dragen van TCVP band (…)."
- Bij brief van 7 september 2000 heeft appellante de schorsingsvragen beantwoord.
- Bij besluit van 13 december 2001 heeft de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, in overeenstemming met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de aanvraag tot registratie van het diergeneesmiddel Vlo-Tekenband Kat (NL9274) afgewezen, omdat niet met redelijke zekerheid kan worden aangenomen dat het middel bij de voorgestelde maatregelen geen gevaar oplevert voor de gezondheid van de mens in de zin van artikel 4, onderdeel a, onder 2, van de DGW en omdat niet met redelijke zekerheid kan worden aangenomen dat het middel met de aangevraagde houdbaarheidstermijn de opgegeven eigenschappen en kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit en de voor het controleren daarvan opgegeven methoden adequaat zijn in de zin van artikel 4, onderdeel b, van de DGW.
- Tegen het besluit van 13 december 2001 heeft appellante bij brief van 10 januari 2002 bezwaar gemaakt.
- Bij besluit van 12 februari 2002 heeft de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, in overeenstemming met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de aanvraag tot registratie van het diergeneesmiddel Vlo-Tekenband Hond (NL9273) afgewezen op gelijkluidende gronden als verwoord in het besluit van 13 december 2001 met betrekking tot het diergeneesmiddel Vlo-Tekenband Kat (NL9274).
- Tegen dit besluit van 12 februari 2002 heeft appellante bij brief van 20 februari 2002 bezwaar gemaakt.
- Bij brief van 11 april 2002 heeft appellante de gronden van de bezwaren aangevuld.
- Op 24 april 2002 is appellante naar aanleiding van haar bezwaren door de Commissie voor de bezwaarschriften van verweerder gehoord.
- Bij brieven van 13 mei 2002 en 19 juli 2002 zijn de gronden van de bezwaren nogmaals aangevuld.
- Vervolgens heeft verweerder de bestreden besluiten genomen en daarbij de bezwaren van appellante ongegrond verklaard.
3. De bestreden besluiten en het standpunt van verweerder
Bij de bestreden besluiten heeft verweerder onder meer het navolgende overwogen:
"Uit onderzoeken en studies met betrekking tot de werkzame stof in het middel (…), te weten tetrachloorvinfos, blijkt dat er sterke aanwijzingen zijn dat de stof sensibiliserend is. Indien een stof sensibiliserend is, kan dit mogelijk leiden tot contactdermatitis. Gelet hierop is het van belang om inzicht te verkrijgen in de sensibiliserende potentie van het middel waarvoor u registratie hebt aangevraagd.
Hiertoe kunnen twee methoden gebruikt worden. Door middel van een Buehler test kan met stukjes vlooienband of tot poeder gemalen vlooienbanden worden onderbouwd dat sensibilisatie via contact met de vlooienband gering is.
Deze onderbouwing kan daarnaast plaatsvinden met behulp van een maximisatietest. Bij deze test wordt gebruik gemaakt van extracten. De extracten dienen representatief te zijn, wat onder meer inhoudt dat het de stoffen uit de vlooienband bevat waaraan de toepasser wordt blootgesteld en dat een extractiemiddel wordt gebruikt waarin deze stoffen goed oplossen. De blootstelling van de testdieren aan de stoffen is immers afhankelijk van de oplosbaarheid van de stoffen in het extractiemiddel.
Uit het voorgaande blijkt derhalve dat ik niet bestrijd dat u gebruik kunt maken van extracten om inzicht te verkrijgen in de sensibiliserende potentie en het risico van contactdermatitis van het middel (…).
U hebt ervoor gekozen om de maximisatietest te gebruiken. De extracten die u hebt gebruikt, zijn echter niet representatief voor de stoffen waaraan de toepasser wordt blootgesteld.
U hebt gebruik gemaakt van een extract van 5% ethanol in een fysiologische zoutoplossing van de vlooienband. De keuze voor dit extractiemiddel hebt u niet nader beargumenteerd. Bovendien is de werkzame stof in de vlooienband, tetrachloorvinfos, slecht oplosbaar in dit extractiemiddel. Derhalve geven de resultaten uit de studie met voornoemd extractiemiddel onvoldoende inzicht in de sensibiliserende potentie van het diergeneesmiddel.
Dat u de extracten hebt samengesteld conform het bepaalde in richtlijn ISO 10993-10:1995(E) doet aan het voorgaande niet af.
Voorts hebt u niet onderbouwd dat de gebruikte dosering in de studie voldoende hoog is. In een maximisatietest dient de hoogste dosering te worden getest die milde tot matige huidirritatie veroorzaakt. Zodoende kan een realistisch beeld worden verkregen omtrent de sensibiliserende werking van de stof.
Uit de door u geleverde gegevens blijkt niet welke hoeveelheid van de stoffen die de vlooienband bevat, in het extract terecht is gekomen. Een door het RIVM gemaakte berekening leert dat de dosering in het extract te laag is geweest om inzicht te verkrijgen in de sensibiliteit.
Bij de berekening door het RIVM is uitgegaan van een oplosbaarheid van de werkzame stof in het door u gebruikte oplosmiddel van 11 mg/L. U hebt dit uitgangspunt niet betwist in uw brief van 13 mei 2002 waarin u onder meer reageerde op de berekening van het RIVM. Uitgaande van een oplosbaarheid van 11 mg/L, kan een blootstelling in de dermale acute toxiciteitsstudie berekend worden van 1,2 µg/cm2 (…). De blootstelling in de maximisatietest bedroeg 0,9 µg/cm2.
Beide blootstellingsgehalten zijn beduidend lager dan de in uw studie berekende te verwachten blootstelling van 890 µg/cm2 bij afgifte van tetrachloorvinfos door de band en tevens lager dan de blootstelling van 5,3 µg/cm2 bij afgifte van tetrachloorvinfos door de vacht.
Derhalve lijkt de blootstelling plaats te hebben gevonden met een te geringe hoeveelheid van de stoffen uit de band. Het gebruikte extract is dan ook om deze reden niet als representatief te beschouwen.
In uw bezwaarschrift beargumenteert u dat uit de dermale blootstellingsstudie blijkt dat de vastgestelde hoeveelheid tetrachloorvinfos bij afgifte door de band aan het afveegsubstraat 168 keer groter is dan de vastgestelde hoeveelheid tetrachloorvinfos bij afgifte van de vacht en band na applicatie aan het afveegsubstraat. Dit is ruimschoots hoger dan de gestelde minimale factor van 100.
Ik hanteer geen eis ten aanzien van de verhouding tussen afgifte door de band en de afgifte door vacht. De minimale factor van 100 heeft betrekking op de verhouding tussen de te verwachten blootstelling en de laagste dosering van de betreffende stof die in proefdieren volgens dezelfde blootstellingsroute geen effecten heeft. Derhalve zie ik hierin geen aanleiding om het diergeneesmiddel (…) alsnog te registreren.
U wijst erop dat gedurende de periode dat het middel op de markt is geweest, er geen effecten zijn waargenomen op het dier. Dit impliceert volgens u dat er geen effecten zijn geweest bij mensen, aangezien het dier aan een veel hogere concentratie wordt blootgesteld gedurende een langere tijd.
Het is mij onduidelijk waarom u meent dat geen effecten zijn waargenomen op dieren. Het is goed mogelijk dat deze er wel zijn geweest, maar dat deze voor u niet bekend zijn. U hebt immers geen zicht op elk dier waarvoor gebruik wordt gemaakt van de vlooienband.
Voorzover u wilt stellen dat bij het Bureau Bijwerkingen Diergeneesmiddelen geen bijwerkingen zijn gemeld, merk ik op dat dat evenmin impliceert dat er geen effecten of bijwerkingen zijn. Of er meldingen worden gedaan bij het Bureau Bijwerkingen Diergeneesmiddelen is afhankelijk van de vraag of mensen de bijwerkingen herleiden tot het diergeneesmiddel, de bereidwilligheid van mensen om bijwerkingen en effecten te melden en de bekendheid van de mensen met het Bureau Bijwerkingen Diergeneesmiddelen. Het feit dat er geen meldingen gedaan zijn bij het Bureau Bijwerkingen Diergeneesmiddelen vormt derhalve geen representatieve weergave van de bijwerkingen en effecten die zich voordoen. Zeker bij een diergeneesmiddel als het onderhavige, dat door particulieren zonder tussenkomst van een dierenarts kan worden gebruikt en gekocht kan worden in een dierenspeciaalzaak, zal sprake zijn van een minder representatief beeld.
Nu het niet aannemelijk is dat bijwerkingen en effecten bij dieren zich in de praktijk niet voordoen en niet onderbouwd is dat het middel geen sensibiliserende werking heeft, rechtvaardigt dit evenmin de conclusie dat, gelet op het feit dat de mens aan een lagere concentratie van stoffen wordt blootgesteld dan de dieren, het middel geen gevaar oplevert voor de gezondheid van de mens.
Uit het voorgaande kan het volgende geconcludeerd worden. Er zijn sterke aanwijzingen dat de werkzame stof in het middel (…) sensibiliserend is, waardoor het risico van contactdermatitis reëel is. U hebt niet met gegevens onderbouwd dat het middel (…) niet sensibiliserend is. Derhalve heb ik terecht geconcludeerd dat niet met redelijke zekerheid aannemelijk is gemaakt dat het middel (…) veilig is voor de gezondheid van de mens.
(…)
Hoewel het RIVM in het eindbeoordelingsrapport de carcinogeniteit van tetrachloorvinfos bespreekt, heb ik dit bij het nemen van het besluit (…) niet gebruikt als afwijzingsgrond. De afweging om de carcinogeniteit van het middel niet te gebruiken als afwijzingsgrond is gebaseerd op procedurele overwegingen. Ik ben van mening dat in de schorsingsvragen onvoldoende nauwkeurig is omschreven dat gegevens omtrent de carcinogeniteit van het middel benodigd waren. Ik heb geen aanleiding gezien dit in de bezwaarfase te herstellen, nu het middel (…) reeds vanwege de sensibiliserende werking niet geregistreerd kan worden."
In de verweerschriften en ter zitting heeft verweerder hieraan het volgende toegevoegd.
De verwijzing van appellante naar het aantal jaren dat de middelen in Nederland op grond van de Bmw zijn geregistreerd en haar stelling dat om die reden, in samenhang met het bepaalde in artikel 11, onder b, sub 3, van de Rrd 1995, registratie zou moeten plaatsvinden, kan appellante niet baten. Dit artikelonderdeel, dat bepaalt dat in bepaalde gevallen geen resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven hoeven te worden overgelegd, mist in het onderhavige geval toepassing, omdat de in dit artikel gebezigde termijn niet naar analogie kan worden toegepast op de situatie dat een middel al meer dan vijftien jaar in Nederland is geregistreerd. Het aantal jaren dat een middel op basis van een registratie krachtens een andere wettelijke regeling op de markt is, kan geen afbreuk doen aan de voorwaarden die aan een registratie ingevolge artikel 4 van Pro de DGW worden gesteld.
Indien appellante vóór het nemen van het primaire besluit naar behoren zou hebben aangetoond dat alle in de middelen voorkomende stoffen in voldoende concentraties in het extract dat zij met toepassing van de ISO-richtlijn heeft gemaakt aanwezig zijn, had verweerder deze toepassing van de extractiemethode wellicht kunnen accepteren. De concentraties van de vrijkomende stoffen had appellante kunnen meten. Verweerder heeft in de schorsingsvragen ook naar nadere gegevens met betrekking tot de sensibiliteit gevraagd, met name in de vragen van 1 maart 2000. Appellante heeft geen nadere gegevens geleverd en vervolgens zijn met toepassing van artikel 14, derde lid, van de Rrd 1995 afwijzingsbesluiten opgesteld.
4. Het standpunt van appellante
Appellante heeft ter ondersteuning van de beroepen het volgende aangevoerd.
De toenmalige Staatssecretaris van Landbouw en Visserij heeft de bestrijdingsmiddelen Dex Ideal 5-maands Vlooienband voor honden en katten, welke middelen eveneens de werkzame stof tetrachloorvinfos bevatten, op grond van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (hierna: Bmw) toegelaten tot 1 oktober 1986 en nadien is die toelating verlengd. Op 31 december 1994 was appellante houdster van een toelating van deze middelen op grond van de Bmw en daarmee werd voldaan aan de eisen van artikel 2 van Pro de Vrijstellingsregeling ectoparasiticiden. De samenstelling van de onderhavige middelen is dus reeds eerder toegelaten op grond van de Bmw. Met de in geding zijnde aanvragen is voldaan aan het bepaalde in artikel 5, eerste lid, van de Vrijstellingsregeling ectoparasiticiden, zodat de betreffende middelen zijn vrijgesteld van registratie in de zin van de DGW.
Met de overgelegde gegevens is inzicht verschaft in de sensibiliserende potentie van tetrachloorvinfos en het resultaat van dit onderzoek luidt dat deze stof niet sensibiliserend is. Bij de uitgevoerde maximisatietest is gebruik gemaakt van een extract van de middelen in een mengsel bevattende 5% ethanol en 95% fysiologische zoutoplossing. Tetrachloorvinfos is niet slecht oplosbaar in dit mengsel en het extract is derhalve representatief. De uitvoerster van deze test, Notox Safety & Environmental Research B.V., meent dat haar keuze voor toepassing van ISO-richtlijn 10993-10:1995(E) logisch is in het licht van de aard van het product en de toepassing daarvan. Deze ISO-richtlijn is immers opgesteld voor medische hulpmiddelen die vaak lange tijd intens contact hebben met een lichaam of zich lange tijd in een lichaam bevinden.
Op basis van deze ISO-richtlijn is gekozen voor het extractiemedium. De daarbij gekozen extractietijden en temperatuur bootsen een langdurige contacttijd na. De contacttijd is langer dan het geval zou zijn geweest bij blootstelling van de huid aan stukjes vlooienband en langer dan in de praktijk het geval zou zijn. De concentraties van de werkzame stof die gebruikt zijn in de experimenten zijn in overeenstemming met de ISO-richtlijn. De uitvoerster van het onderzoek heeft daarnaast geconstateerd dat in de inductiefases van de uitgevoerde maximisatietest huidreacties zijn waargenomen. Dit geeft aan dat de inductie voldoende hoog is geweest.
Bij de berekening van de blootstelling in de dermale toxiciteitstudie is verweerder ten onrechte uitgegaan van een oplosbaarheid gelijk aan water, namelijk 11 mg/L. Uit het blootstellingsonderzoek is immers gebleken dat de huisdieren blootgesteld worden aan de band zelf en dat komt overeen met een hoeveelheid actieve stof van 890 µg/cm2. Indien het product sensibiliserend zou zijn, zou dit ook moeten blijken bij de honden en katten waarop de vlooienband rechtstreeks aangebracht wordt. Ondanks het gegeven dat de blootstelling van honden en katten aan tetrachloorvinfos 168 keer hoger is dan de hoeveelheid werkzame stof waarmee de mens als toepasser bij aanraking van de vacht van de dieren in contact komt, zijn er geen aanwijzingen dat het product sensibiliserend is. Het is dus onwaarschijnlijk dat bij aanraking van een behandeld dier sensibilisatie bij de mens optreedt.
Deze onwaarschijnlijkheid wordt versterkt door het gegeven dat, sinds de introductie van de middelen op de markt in 1979 en de daaropvolgende registraties op grond van de Bmw, geen effecten of bijwerkingen zijn waargenomen. Gelet hierop is aannemelijk dat effecten en bijwerkingen zich niet voordoen. De middelen worden op de Nederlandse en de Duitse markt gebracht en verhandeld en in Duitsland zijn de middelen toegelaten. Uit een verklaring van Beaphar GmbH te Emmerich (Duitsland) blijkt dat tot op heden in Duitsland evenmin effecten of bijwerkingen zijn gemeld of bekend geworden. Ook het Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinarmedizin (BgVV) heeft geen meldingen ontvangen.
De stelling van verweerder dat eventuele klachten bij gebruik van de middelen door consumenten daarmee niet in verband zullen worden gebracht en dat dit reden zou zijn voor de omstandigheid dat geen klachten bekend zijn, is onhoudbaar, omdat bij de behandelde dieren de huid onder de band als eerste rood zal gaan kleuren waarna de klachten zullen verergeren. Dit is zo duidelijk waarneembaar dat de relatie tussen het product en de klachten door iedereen gelegd zal kunnen worden. Indien zou moeten worden aangenomen dat slechts 10% van de consumenten die met effecten of bijwerkingen wordt geconfronteerd een klacht zou indienen, zou dit betekenen dat er, gelet op het aantal inmiddels op de markt gebrachte banden, in ieder geval klachten bekend zouden zijn. Dat is echter niet het geval. Het ontbreken van klachten, in combinatie met het aantal jaren dat de middelen op de markt zijn en het aantal verkochte vlooienbanden, vormt juist een onderbouwing voor het standpunt dat de banden geen sensibiliserende potentie hebben.
Voorts zijn de middelen meer dan 15 jaar in Nederland geregistreerd (geweest). Dat de wetgever aan een dergelijke termijn gewicht toekent blijkt bijvoorbeeld uit artikel 11, onder b, sub 3 van de Rrd 1995. De middelen dienen derhalve geregistreerd te worden, omdat appellante afdoende studies en expertreports heeft overgelegd die de conclusie rechtvaardigen dat de middelen niet sensibiliserend zijn en niet leiden tot contactdermatitis.
Afwijzing van de registratieaanvragen kan verder niet worden gebaseerd op de vermeende carcinogeniteit van de middelen, omdat in het kader van de verschillende beoordelingsronden niet om nadere gegevens op dit punt is gevraagd. Hoewel verweerder dit in de bestreden besluiten heeft erkend, verbaast het dat in de zienswijze van het BRD is vermeld dat de carcinogeniteit de conclusie van het BRD versterkt heeft. Het kan niet zo zijn dat enerzijds wordt erkend dat op grond van procedurele overwegingen de kwestie rond de vermeende carcinogeniteit niet als afwijzingsgrond kan dienen en dat anderzijds de kwestie toch van invloed is.
Ter zitting heeft appellante verklaard zich niet te kunnen herinneren of verweerder expliciet heeft gevraagd naar de samenstelling van het gebruikte extract. Wel heeft verweerder opgemerkt dat de gegevens op dit punt als onvoldoende werden beschouwd en dat de maximisatietest op een andere wijze moest plaatsvinden. Na overleg met de uitvoerster van de maximisatietest heeft appellante besloten geen nieuwe test uit te voeren. Appellante zag daartoe te meer geen aanleiding, omdat in de praktijk is gebleken dat geen sprake is van contactdermatitis. Het bewijs daarvoor wordt gevormd door de ongeveer 1,6 miljoen dieren die de vlooienbanden gedurende ongeveer vier maanden hebben omgehad. Deze dieren kunnen als testdieren gelden. Op zichzelf zou het niet ingewikkeld of duur zijn geweest om een nieuwe test te laten uitvoeren. Appellante had haar aandacht niet op dit punt geconcentreerd, maar had zich toegespitst op de carcinogeniteit van de middelen. Eigenlijk is appellante afgeleid van het thema en heeft zij de gevolgen van het niet uitvoeren van een nader onderzoek naar de sensibilisering onderschat.
5. De beoordeling van de geschillen
Het College ziet zich geplaatst voor de beantwoording van de vraag of de bestreden besluiten, waarbij verweerder onder meer zijn aanvankelijk oordeel dat niet met redelijke zekerheid kan worden aangenomen dat de aangevraagde middelen bij de voorgestelde maatregelen geen gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens als bedoeld in artikel 4, onderdeel a, onder 2, van de DGW heeft gehandhaafd, de rechterlijke toetsing kunnen doorstaan. Het College overweegt terzake het volgende.
Teneinde te kunnen vaststellen of de onderhavige diergeneesmiddelen voldoen aan de voorwaarde neergelegd in artikel 4, onderdeel a, onder 2, van de DGW eist verweerder dat terzake van deze diergeneesmiddelen, die bestemd zijn om te worden toegepast op dieren waarvan de producten gewoonlijk niet worden geconsumeerd, gegevens worden geleverd met betrekking tot eventuele risico's voor personen die de middelen bereiden of aan dieren toedienen of anderszins met de middelen in aanraking komen, gevolgd door voorstellen voor passende maatregelen ter vermindering van de risico's. Deze experimentele gegevens kunnen achterwege blijven, indien in het dossier op basis van bibliografische gegevens of experimentele gegevens van andere diergeneesmiddelen is aangetoond dat geen gevaar bestaat voor de mens. Daarbij hanteert verweerder de eis dat de extrapolatie van dergelijke gegevens naar de betrokken middelen kan worden gerechtvaardigd.
Naar het oordeel van het College kan niet worden staande gehouden dat verweerder aldus een maatstaf heeft gehanteerd die zich met het bepaalde bij artikel 4 van Pro de DGW niet verdraagt.
Tussen partijen is niet in geschil dat appellante gegevens als hiervoor bedoeld heeft overgelegd. Verweerder heeft evenwel geoordeeld dat deze gegevens onvoldoende zijn voor registratie, omdat (-) uit de geleverde gegevens niet blijkt dat alle bestanddelen die de middelen bevatten in het bij de maximisatietest gebruikte extract terecht zijn gekomen, (-) de dosering in het extract te laag is geweest om inzicht te verkrijgen in de sensibiliteit van de middelen, en (-) de gebruikte extracten niet acceptabel zijn omdat de blootstelling van de testdieren hierbij afhankelijk is van de oplosbaarheid in het gekozen extractiemedium van de verschillende vrijkomende stoffen.
Appellante en de door haar ingeschakelde uitvoerster van het gedane onderzoek, Notox, zijn van mening dat met de overgelegde gegevens wel inzicht is verschaft in de sensibiliserende potentie van de middelen, alsmede dat de conclusie moet luiden dat de middelen niet sensibiliserend zijn en nader onderzoek daartoe niet nodig was.
Naar aanleiding van hetgeen partijen over en weer hebben verklaard, is het College van oordeel dat verweerder zich niet ten onrechte op het standpunt heeft gesteld dat appellante onvoldoende gegevens heeft overgelegd om inzicht te verkrijgen in de sensibiliserende potentie van de onderhavige middelen. Verweerder heeft de door appellante in haar onderzoek naar deze sensibiliserende potentie toegepaste extractiemethode onvoldoende bevonden, omdat de gebruikte concentratie werkzame stof niet representatief was. Appellante heeft daarop in overleg met testuitvoerster Notox besloten geen nieuwe onderzoeksgegevens te verzamelen en in te dienen, doch vast te houden aan de eerder ingediende gegevens.
Nu het BRD zowel bij de schorsingsvragen van 3 november 1998 als bij de schorsingsvragen van 1 maart 2000 appellante uitdrukkelijk heeft gevraagd additionele gegevens met betrekking tot de sensibiliserende potentie van de middelen te overleggen en appellante, zoals ter zitting door haar is bevestigd, heeft gemeend aan deze verzoeken van het BRD niet te hoeven voldoen, moeten de gevolgen daarvan voor haar rekening en risico blijven.
Naar het oordeel van het College heeft verweerder voorts terecht geoordeeld dat de enkele omstandigheid dat met betrekking tot de onderhavige middelen gedurende lange tijd geen klachten ten aanzien van effecten of bijwerkingen zouden zijn waargenomen, niet de conclusie kan rechtvaardigen dat zich geen effecten of bijwerkingen voordoen en de middelen derhalve niet sensibiliserend zijn. Het met een verwijzing naar het bepaalde in artikel 11, onder b, sub 3, van de Rrd 1995 onderbouwde betoog van appellante dat verweerder bij de beoordeling van registratieaanvragen wel betekenis aan een lange registratieduur van diergeneesmiddelen toekent en om die reden thans ook gewicht moet toekennen aan de lange tijd dat geen klachten met betrekking tot de sensibiliserende werking van de middelen bekend zijn geworden, brengt het College niet tot een ander oordeel.
Verder leidt de omstandigheid dat middelen met een gelijkaardige samenstelling op grond van de Bmw zijn toegelaten en op grond van het Vrijstellingsregeling ectoparasiticiden van registratie ingevolge de DGW vrijgesteld zijn geweest, niet tot oordeel dat verweerder thans tot registratie van de middelen had moeten overgaan. In artikel 5, eerste lid, van de Vrijstellingsregeling ectoparasiticiden is voor appellante immers de verplichting neergelegd om met betrekking tot de onderhavige middelen uiterlijk op 30 juni 1997 een aanvraag tot registratie in de zin van de DGW in te dienen. Bijgevolg dient verweerder deze aanvragen te toetsen aan de vereisten die de DGW aan registratie stelt. Zoals hiervoor reeds is overwogen, voldoen de onderhavige middelen niet aan die vereisten.
Het College overweegt voorts dat onvoldoende grond bestaat voor de conclusie dat verweerder bij de afwijzing van de registratieaanvragen van appellante en de handhaving van die beslissingen bij de bestreden besluiten gewicht heeft toegekend aan de carcinogeniteit van de werkzame stof. Afwijzing van de registratieaanvragen heeft enkel plaatsgevonden op grond van de sensibiliserende werking van de middelen en heeft, zoals hiervoor reeds is overwogen, ook op die grond kunnen plaatsvinden.
Het vorenstaande leidt ertoe dat de beroepen ongegrond moeten worden verklaard.
Het College acht geen termen aanwezig voor een proceskostenveroordeling met toepassing van artikel 8:75 van Pro de Algemene wet bestuursrecht.
6. De beslissingen
Het College verklaart de beroepen ongegrond.
Aldus gewezen door mr. B. Verwayen, mr. M.A. van der Ham en mr. J.L.W. Aerts, tegenwoordigheid van mr. M.S. Hoppener, als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 10 februari 2004.
w.g. B. Verwayen w.g. M.S. Hoppener