Uitspraak
College van Beroep voor het bedrijfsleven
Enkelvoudige kamer voor spoedeisende zaken
AWB 08/337 18 juni 2008
11320 Diergeneesmiddelenwet
Ontheffing/vrijstelling
Uitspraak op het verzoek om voorlopige voorziening in de zaak van:
Caballo B.V., te Oosterhout, verzoekster,
gemachtigde: A, directeur van verzoekster,
tegen
minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, verweerder,
gemachtigde: mr. B.M. Kleijs, ambtenaar bij verweerders ministerie.
1. De procedure
Verzoekster heeft bij brief van 17 maart 2008, bij het College ingekomen op 18 maart 2008, aangevuld bij brief van 13 mei 2008, beroep ingesteld tegen een besluit van verweerder van 12 februari 2008.
Bij dit besluit heeft verweerder de bezwaren van verzoekster gericht tegen een brief van het hoofd van het Bureau Diergeneesmiddelen van 8 augustus 2007 ongegrond verklaard. In deze brief is verzoekster erop gewezen dat de kanalisatiestatus van het diergeneesmiddel Hippotwin per 26 september 2007 wijzigt van VRIJ naar URA.
Bij brief van 13 mei 2008, bij het College ingekomen op 15 mei 2008, heeft verzoekster zich tot de voorzieningenrechter van het College gewend met het verzoek een voorlopige voorziening te treffen ten aanzien van het besluit van 12 februari 2008.
Bij brief van 6 juni 2008 heeft verweerder een reactie gegeven op het verzoek om voorlopige voorziening, alsmede stukken overgelegd.
Het verzoek is ter zitting behandeld op 11 juni 2008, waar de gemachtigde van verzoekster, bijgestaan door zijn zoon, en de gemachtigde van verweerder, bijgestaan door drs. A.M. Sparnaaij en drs. J.W. Seinhorst, beiden dierenarts bij verweerders ministerie, hun standpunten hebben toegelicht.
2. De grondslag van het geschil
2.1 De Diergeneesmiddelenwet (hierna: DGW) luidt, voorzover hier van belang, als volgt:
" Hoofdstuk IV. Bepalingen met betrekking tot de kanalisatie van diergeneesmiddelen
Titel 1. Inleidende bepaling
Artikel 29
1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op door Onze Minister aangewezen diergeneesmiddelen.
2. Ingevolge het eerste lid worden slechts diergeneesmiddelen aangewezen welke bij toepassing zonder tussenkomst van een dierenarts gevaar voor de gezondheid van mens of dier dan wel schade voor het milieu kunnen opleveren.
(…)
Hoofdstuk VII. Overige bepalingen
(…)
Art 47
Tegen een op grond van deze wet genomen besluit kan een belanghebbende beroep instellen bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven. "
De Diergeneesmiddelenregeling (hierna: DGR) luidt, voorzover hier van belang, als volgt:
" Artikel 66
Op de primaire verpakking en, in voorkomend geval, op de buitenverpakking van diergeneesmiddelen waarop hoofdstuk IV van de wet van toepassing is, wordt onverminderd het bepaalde in artikel 62 of Pro 67 vermeld:
a. wanneer het diergeneesmiddel niet krachtens artikel 30, vierde lid, van de wet is aangewezen: 'uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker', dan wel 'U.D.A.' of, in voorkomend geval, uitsluitend op recept afleveren, dan wel 'U.R.A.'
(…)
Artikel 77
1. Als diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 29, eerste lid, van de wet, waarop de bepalingen van Hoofdstuk IV van de wet van toepassing zijn, worden aangewezen:
(…)
m. diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor of mede bestemd zijn voor toepassing bij voedselproducerende dieren, voor zover zij niet reeds zijn aangewezen in de onderdelen a tot en met l.
2. (…)
Artikel 77a
1. In afwijking van artikel 30, eerste lid, van de wet is het houders van een vergunning voor het afleveren van diergeneesmiddelen als bedoeld in artikel 21 van Pro de wet toegestaan de volgende diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor of mede bestemd zijn voor voedselproducerende dieren op recept van een dierenarts aan houders van dieren af te leveren:
a. ontwormingsmiddelen;
(…)
Artikel 77b
1. Op grond van elk van de criteria bedoeld in artikel 2 van Pro Richtlijn nr. 2006/130/EG, zijn de bepalingen van hoofdstuk IV van de wet, in afwijking van artikel 77, eerste lid, onderdeel m, niet van toepassing op de volgende diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor of mede bestemd zijn voor toepassing bij voedselproducerende dieren:
(…) "
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG (hierna: Richtlijn 2001/82), luidt, voorzover hier van belang, als volgt:
" Artikel 67
Onverminderd strengere communautaire of nationale regels betreffende de verstrekking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en ter bescherming van de gezondheid van mens en dier, mogen de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend op voorschrift van een dierenarts aan het publiek worden verstrekt:
(…)
aa) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn.
De lidstaten mogen echter vrijstellingen van deze eis toestaan op grond van criteria die volgens de procedure van artikel 89, lid 2 worden vastgesteld.
(…) "
Richtlijn 2006/130/EG van de Commissie van 11 december 2006 tot uitvoering van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft de vaststelling van criteria voor de vrijstelling van het vereiste van een voorschrift van een dierenarts voor het verstrekken van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren (hierna: Richtlijn 2006/130), luidt, voorzover hier van belang, als volgt:
" Overwegende hetgeen volgt:
(1) Uit hoofde van artikel 67 van Pro Richtlijn 2001/82/EG mogen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de in de eerste en derde alinea van dat artikel bedoelde gevallen, uitsluitend op voorschrift aan het publiek worden verstrekt. Omdat bepaalde stoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn echter geen risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu vormen, mogen krachtens artikel 67, eerste alinea, onder aa), vrijstellingen van die algemene eis worden verleend. (…)
(2) Bijgevolg moeten criteria worden vastgesteld, aan de hand waarvan de lidstaten vrijstellingen kunnen verlenen van de algemene eis in artikel 67, eerste alinea, onder aa), van Richtlijn 2001/82/EG (…)
(5) De vrijgestelde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (…) mogen geen risico voor de gezondheid van mensen of dieren vormen doordat resistentie tegen antimicrobiële stoffen of anthelmintica kan optreden indien de geneesmiddelen onjuist worden gebruikt.
(…)
Artikel 2
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, mogen worden vrijgesteld van de eis dat zij uitsluitend op voorschrift van een dierenarts worden verstrekt indien aan elk van de volgende criteria wordt voldaan:
(…)
h) het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt geen risico voor de gezondheid van mensen of dieren met betrekking tot de ontwikkeling van resistentie tegen de antimicrobiële stoffen of anthelmintica in het geneesmiddel, zelfs niet wanneer het geneesmiddel dat dergelijke stoffen bevat onjuist wordt gebruikt. "
2.2 Bij de beoordeling van het verzoek om voorlopige voorziening gaat de voorzieningenrechter uit van de volgende feiten en omstandigheden.
- Verzoekster is houder van de registratie van het diergeneesmiddel Hippotwin (REG NL 9693).
- Hippotwin is een ontwormingsmiddel een zogeheten anthelminticum voor paarden. Verzoekster verzorgt de distributie van het middel aan zogeheten erkende handelaren, namelijk tuincentra, dierenspeciaalzaken etc. die een vergunning hebben om diergeneesmiddelen als Hippotwin af te leveren aan de houder van een dier.
- Bij brief van 8 augustus 2007 heeft het Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen verzoekster onder meer het volgende meegedeeld:
" Vanaf 1 oktober 2007 wordt de Europese regelgeving over diergeneesmiddelen gewijzigd. Vanaf dat moment moeten alle diergeneesmiddelen bestemd voor toepassing bij voedselproducerende dieren via een recept van de dierenarts worden verkregen. (…) Ter uitvoering van deze nieuwe Europese regelgeving wordt er in Nederland een nieuwe categorie diergeneesmiddelen ingevoerd, naast de reeds bestaande UDD, UDA en niet-gekanaliseerde middelen (de zgn. VRIJE middelen). Deze nieuwe categorie heet URA wat staat voor Uitsluitend op Recept Afleveren. (…) Middels dit schrijven wijs ik U erop, dat de kanalisatie-status van het diergeneesmiddel HIPPOTWIN (REG NL 9693), per 26 september 2007 wijzigt van VRIJ naar URA. "
- Tegen deze brief heeft verzoekster bij brief van 4 september 2007 bezwaar gemaakt.
- Op 15 november 2007 is een hoorzitting gehouden.
- Vervolgens heeft verweerder het bestreden besluit genomen.
3. Het standpunt van verzoekster
Verzoekster heeft aangevoerd dat ten onrechte geen individuele beoordeling heeft plaatsgevonden van Hippotwin. Volgens verzoekster is er geen gevaar voor mens, dier of milieu bij gebruik van het diergeneesmiddel. Daartoe heeft zij erop gewezen dat in Europeesrechtelijk kader geen maximum residulimiet nodig is geacht. Bovendien heeft verzoekster aangevoerd een spoedeisend belang te hebben bij het treffen van een voorlopige voorziening, aangezien zij uitsluitend als activiteit de distributie van Hippotwin heeft. Verzoekster heeft gesteld dat zij haar gehele omzet in het 'vrije kanaal' behaalt. Door de wijziging van de kanalisatiestatus van 'VRIJ' naar 'URA' is aflevering alleen nog mogelijk indien de houder van een dier een origineel recept van een dierenarts kan overleggen, hetgeen volgens verzoekster ertoe zal leiden dat de omzet zal dalen waardoor de continuïteit van de onderneming in gevaar komt.
4. Het standpunt van verweerder
Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat de resistentie van diverse soorten wormen tegen anthelmintica alarmerend stijgt, terwijl onbekend is wanneer een nieuwe actieve stof op de markt zal komen. Om die reden heeft verweerder gemeend dat maatregelen genomen moeten worden om de resistentieontwikkeling af te remmen. In dat kader past een restrictiever en zorgvuldiger gebruik van anthelmintica, na diagnose door een dierenarts. Nu Hippotwin een risico vormt voor de gezondheid van dieren met betrekking tot de ontwikkeling van resistentie tegen anthelmintica, heeft verweerder geoordeeld dat het middel slechts op voorschrift van een dierenarts verstrekt kan worden. Daarbij heeft verweerder onderstreept dat Richtlijn 2001/82 niet verplicht om de kanalisatiestatus VRIJ aan bepaalde diergeneesmiddelen toe te kennen.
5. De beoordeling
5.1 Het geding draait om de kanalisatiestatus van Hippotwin die gevolgen heeft voor de vraag of al dan niet een recept van een dierenarts nodig is om het middel aan de houder van een dier af te leveren.
5.2 Uit de bepalingen van de Diergeneesmiddelenregeling volgt dat Hippotwin thans alleen nog met recept van een dierenarts kan worden afgeleverd. Uit artikel 77, eerste lid, onder m, DGR volgt namelijk dat de bepalingen van hoofdstuk IV DGW van toepassing zijn op Hippotwin, aangezien het een diergeneesmiddel is dat mede bestemd is voor toepassing bij voedselproducerende dieren, terwijl het niet behoort tot de uitzonderingen genoemd in artikel 77b, eerste lid, DGR. Uit artikel 77a, eerste lid, onder a, DGR volgt, kort gezegd, dat erkende handelaren Hippotwin alleen op recept van een dierenarts mogen verkopen.
5.3 Het betoog van verzoekster komt erop neer dat zij meent dat Hippotwin, net als de diergeneesmiddelen genoemd in artikel 77b, eerste lid, DGR, moet worden vrijgesteld van de receptplicht.
5.3.1 In dat kader dient de vraag te worden beoordeeld of de receptplicht voor Hippotwin in overeenstemming is met artikel 29, tweede lid, DGW. Uit deze bepaling volgt namelijk dat indien Hippotwin geen gevaar voor de gezondheid van mens of dier dan wel schade voor het milieu kan opleveren indien het middel zonder tussenkomst van een dierenarts wordt toegepast, hoofdstuk IV DGW niet van toepassing mag zijn en de receptplicht van artikel 77a, eerste lid, onder a, DGR niet voor Hippotwin mag gelden.
Verweerder heeft het criterium van gevaar voor de gezondheid van mens of dier dan wel schade voor het milieu ingevuld aan de hand van de criteria genoemd in Richtlijn 2006/130, zo leidt de voorzieningenrechter af uit het betoog van verweerder, alsmede de tekst van artikel 77b DGR. Het bestreden besluit is erop gebaseerd dat toepassing van Hippotwin gevaar voor de gezondheid van dieren meebrengt. Het betoog van verzoekster dat geen sprake is van gevaar voor de volksgezondheid aangezien Hippotwin eenvoudig is toe te dienen en geen residuen achterblijven in het behandelde dier en terechtkomen in de voedselketen, doet naar voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter niet terzake: ook indien geen sprake is van gevaar voor de volksgezondheid, kan wel gevaar bestaan voor de gezondheid van dieren.
In Richtlijn 2006/130 wordt de mogelijkheid dat resistentie tegen anthelmintica optreedt, als gevaar voor de gezondheid van dieren beschouwd, zo leidt de voorzieningenrechter uit artikel 2, onder h, alsmede punt 5 van de considerans van Richtlijn 2006/130 af. Verzoekster heeft betoogd dat geen sprake is van gevaar, aangezien het speculatief is of, en zo ja, op welke termijn, daadwerkelijk (volledige) resistentie van wormen tegen anthelmintica zal optreden. Dit betoog treft echter geen doel, aangezien reeds de mogelijkheid dat resistentie optreedt, in de richtlijn wordt beschouwd als gevaar voor de gezondheid van dieren.
5.3.2 Verzoekster heeft erkend dat er een zij het minimale kans op resistentie bij gebruik van Hippotwin bestaat. Gelet hierop ziet de voorzieningenrechter geen reden om te twijfelen aan het oordeel van verweerder dat toepassing van Hippotwin zonder tussenkomst van een dierenarts gevaar voor de gezondheid van dieren kan opleveren. Dat verweerder Hippotwin niet op de individuele productkenmerken heeft beoordeeld, zoals verzoekster heeft betoogd, is daarbij niet van belang. Ook de stelling van verzoekster dat diergeneesmiddelen die meer gevaar opleveren dan Hippotwin wel zonder recept verkrijgbaar zijn, kan niet slagen, reeds omdat die diergeneesmiddelen geen anthelmintica betreffen.
Nu Hippotwin gevaar voor de gezondheid van dieren kan opleveren, acht de voorzieningenrechter, voorlopig oordelend, de receptplicht niet in strijd met artikel 29, tweede lid, DGW.
5.4 Gelet op het voorgaande ziet de voorzieningenrechter geen reden het bestreden besluit tot ongegrondverklaring van de bezwaren gericht tegen de mededeling in de brief van 8 augustus 2007 in dit stadium van de procedure onrechtmatig te oordelen. Dat de receptplicht problemen voor verzoekster meebrengt, doordat de vraag naar Hippotwin via erkende handelaren zal afnemen, is niet van zodanig belang dat, gelet op bovenstaande voorlopige beoordeling van de rechtmatigheid van het bestreden besluit, in afwachting van de behandeling van het beroep door het College niettemin toch een voorlopige voorziening moet worden getroffen.
De voorzieningenrechter ziet daarom geen aanleiding om een voorlopige voorziening te treffen.
Voor een proceskostenveroordeling ziet de voorzieningenrechter geen reden.
6. De beslissing
De voorzieningenrechter wijst het verzoek om voorlopige voorziening af.
Aldus gewezen door mr. J.A. Hagen, in tegenwoordigheid van mr. M.B.L. van der Weele als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 18 juni 2008.
w.g. J.A. Hagen w.g. M.B.L. van der Weele