Uitspraak
College van Beroep voor het bedrijfsleven
AWB 06/896 28 augustus 2008
32010 Bestrijdingsmiddelenwet
Toelating
Uitspraak in de zaak van:
de vennootschap naar Engels recht Borax Europe Ltd., woonplaats gekozen hebbende
te Amsterdam, appellante,
gemachtigde: mr. J.R. van Angeren, advocaat te Amsterdam,
tegen
het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb),
voorheen: het College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Ctb), verweerder,
gemachtigde: mr. J.A. Geerdink, advocaat te ‘s-Gravenhage.
1. De procedure
Appellante heeft bij brief van 6 december 2006, bij het College op die datum binnengekomen, beroep ingesteld tegen een besluit van verweerder van 26 oktober 2006.
Bij dit besluit heeft verweerder ongegrond verklaard de bezwaren van appellante tegen zijn heretiketteringsbesluit van 11 februari 2005, zoals gerectificeerd bij besluit van 9 mei 2005, waarbij gewijzigde etiketteringsvoorschriften zijn gesteld inzake het door appellante op de markt gebrachte middel Timbor.
Bij brief van 5 februari 2007 heeft appellante de gronden van het beroep ingediend.
Bij brief van 1 juni 2007 heeft verweerder een verweerschrift ingediend.
Op 22 november 2007 heeft het onderzoek ter zitting plaatsgehad, waarbij de gemachtigden van partijen hun standpunten nader hebben toegelicht.
Voorts waren ter zitting aanwezig aan de zijde van appellante A en B en aan de zijde van verweerder C en D.
Bij brief van 4 februari 2008 heeft het College met toepassing van artikel 19 van Pro de Wet bestuursrechtspraak bedrijfsorganisatie juncto artikel 8:68 de Pro Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) besloten tot heropening van het onderzoek en verweerder om nadere informatie inzake de toelating van het middel Timbor verzocht.
Bij brief van 13 februari 2008 heeft verweerder de verzochte informatie verstrekt.
Bij brief van 14 maart 2008 heeft appellante op deze informatie gereageerd.
Bij brieven van 20 en 21 mei 2008 hebben partijen het College desgevraagd toestemming verleend om met toepassing van artikel 8:57 Awb Pro uitspraak te doen, waarna het College het onderzoek heeft gesloten.
2. De grondslag van het geschil
2.1 Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (Pb 1998, L 123, blz. 1, hierna: biocidenrichtlijn) bepaalt in artikel 16 onder Pro meer dat een lidstaat, in afwijking van de daarbij genoemde artikelen, een biocide waarvan de werkzame stof(fen) nog niet is (zijn) opgenomen in een van de bijlagen bij die richtlijn, overeenkomstig zijn nationale voorschriften op zijn grondgebied mag toelaten, indien die werkzame stof op de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum op de markt was als werkzame stof van een biocide.
Ingevolge artikel 20 van Pro de biocidenrichtlijn worden biociden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 88/379/EEG.
Laatstgenoemde richtlijn is overeenkomstig artikel 21, eerste lid, (en bijlage VIII, deel A) van Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (Pb 1999, L 200, blz. 1, hierna: preparatenrichtlijn) ingetrokken.
Op grond van het derde lid van artikel 21 van Pro de preparatenrichtlijn gelden verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn(en) als verwijzing naar de preparatenrichtlijn.
De preparatenrichtlijn luidt voorts, voor zover hier van belang, als volgt:
"Artikel 1
Doelstellingen en toepassingsgebied
(…)
2. Deze richtlijn is van toepassing op preparaten die:
- ten minste één gevaarlijke stof in de zin van artikel 2 bevatten Pro
en
- als gevaarlijk worden beschouwd in de zin van artikel 5, 6 of 7.
(…)
Artikel 2
Definities
1. In deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) "stoffen": chemische elementen en hun verbindingen, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de productie ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit van het product en alle onzuiverheden ten gevolge van het productieprocédé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd;
b) "preparaten": mengsels of oplossingen die bestaan uit twee of meer stoffen;
(…)
Artikel 6
Beoordeling van de gevaren voor de gezondheid
1. De beoordeling van de gevaren van een preparaat voor de gezondheid geschiedt volgens één of meer van de volgende procedures:
a) via een in bijlage II beschreven conventionele methode;
b) door de bepaling van de toxicologische eigenschappen van het preparaat zodat het op passende wijze kan worden ingedeeld overeenkomstig de criteria van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG. Deze eigenschappen worden bepaald met de methoden van bijlage V, deel B, bij Richtlijn 67/548/EEG (…)
Artikel 22
Omzetting
1. De lidstaten dragen vóór 30 juli 2002 zorg voor aanneming en bekendmaking van de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
2. De lidstaten passen de in lid 1 genoemde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen toe:
a) vanaf 30 juli 2002 op preparaten die niet onder Richtlijn 91/414/EEG of Richtlijn 98/8/EG vallen;
b) vanaf 30 juli 2004 op preparaten die onder Richtlijn 91/414/EEG of Richtlijn 98/8/EG vallen.
3. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten."
Bijlage II, deel A, onder 9, bij de preparatenrichtlijn bevat nadere bepalingen voor de indeling van preparaten als voor de voortplanting vergiftig, waarbij onderscheid is gemaakt tussen de situatie waarin sprake is van een daarin aanwezige stof, die wel in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (Pb 1967, L 196, blz. 1, hierna ook: stoffenrichtlijn) is opgenomen, en de situatie waarin dat niet het geval is.
Indien sprake is van een preparaat, waarvan de stof(fen) - nog - niet in bijlage I bij de stoffenrichtlijn is opgenomen, en daarmee de concentratiegrenswaarden van die stof niet zijn vastgesteld, is de concentratiegrenswaarde overeenkomstig bijlage II, deel B, punt 6, van de preparatenrichtlijn van toepassing. Op grond van de in dat onderdeel van die bijlage opgenomen tabel VI, wordt een preparaat waarin een niet gasvormige stof van categorie 3 voorkomt in een concentratie die groter of gelijk is dan/aan 5%, ingedeeld in categorie 3 en zijn de aanduiding Xn en de waarschuwingszinnen R62 en R63 van toepassing.
Bijlage VI bij de stoffenrichtlijn, zoals deze is gewijzigd bij Richtlijn 2001/59/EG van de Commissie van 6 augustus 2001 (kort gezegd de richtlijn tot achtentwintigste aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de stoffenrichtlijn (Pb 2001, L 225, blz. 1), bevat algemene criteria voor de indeling en het kenmerken van gevaarlijke stoffen en preparaten.
Artikel 2 van Pro richtlijn 2001/59/EG luidt als volgt:
"1. De lidstaten dragen zorg voor aanneming en bekendmaking van de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen om uiterlijk op 30 juli 2002 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
2. De lidstaten passen de in lid 1 bedoelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen toe:
(…)
c) met ingang van 30 juli 2004 voor preparaten die binnen de werkingssfeer van (…) Richtlijn 98/8/EG vallen."
In genoemde bijlage VI is, ten tijde en voor zover hier van belang, het volgende bepaald:
"Algemene inleiding
1.1. Het doel van de indeling is alle fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen van stoffen en preparaten die bij normaal gebruik een gevaar kunnen opleveren, te inventariseren. Nadat (een) gevaarlijke eigenschap(pen) is/zijn vastgesteld, dient de stof of het preparaat, om het gevaar (de gevaren) aan te geven, zo te worden geëtiketteerd dat de gebruiker, het grote publiek en het milieu worden beschermd.
(…)
1.6. Voor de indeling en de etikettering vereiste gegevens
1.6.1. Voor stoffen kunnen de voor de indeling en de etikettering benodigde gegevens als volgt worden verkregen:
a) als het gaat om stoffen waarvoor inlichtingen volgens bijlage VII nodig zijn, komen de meeste voor de indeling en de etikettering benodigde gegevens voor in het "basisdossier". De indeling en de etikettering moeten, wanneer nieuwe gegevens beschikbaar komen (bijlage VIII), zo nodig worden herzien;
b) ten aanzien van de overige stoffen (bijvoorbeeld de stoffen als bedoeld in punt 1.5) kunnen de voor de indeling en de etikettering benodigde gegevens in voorkomend geval worden ontleend aan een aantal uiteenlopende bronnen, zoals bijvoorbeeld:
- de resultaten van vroeger onderzoek;
- inlichtingen uit hoofde van internationale regelingen voor het vervoer van gevaarlijke stoffen;
- gegevens uit referentiewerken en uit de literatuur; of
- gegevens verkregen uit praktijkervaring.
De resultaten van gevalideerde structuur-activiteitrelaties en de mening van deskundigen kunnen indien nodig ook in beschouwing worden genomen.
(…)
3. INDELING OP BASIS VAN TOXICOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
3.1. Inleiding
3.1.1. De indeling heeft zowel betrekking op de acute als op de chronische effecten van stoffen en preparaten hetzij als gevolg van een enkele blootstelling hetzij als gevolg van een herhaalde of langdurige blootstelling.
Wanneer door epidemiologisch onderzoek, door wetenschappelijk gefundeerde casestudies als omschreven in deze bijlage of door statistisch onderbouwde ervaring, bijvoorbeeld door analyse van gegevens afkomstig van gifcentra of betreffende beroepsziekten, kan worden aangetoond dat de toxicologische effecten bij de mens anders zijn dan op grond van de toepassing van de in punt 1.6 van deze bijlage omschreven methoden te verwachten is, dan wordt de stof of het preparaat ingedeeld op basis van de effecten ervan op de mens. Proeven op mensen dienen echter te worden ontmoedigd en mogen normalerwijze niet worden gebruikt om positieve gegevens op grond van dierproeven te ontkrachten.
(…)
3.1.4. Wanneer de indeling dient te geschieden aan de hand van de resultaten van dierproeven, dan moeten de resultaten van de proeven een juiste weerspiegeling vormen van de gevaren voor de mens, willen deze resultaten voor de mens geldig zijn.
(…)
4.2.3. VOOR DE VOORTPLANTING VERGIFTIGE STOFFEN
(…)
4.2.3.2. De volgende symbolen en waarschuwingszinnen zijn van toepassing:
Categorie 1
(…)
Categorie 2
Voor stoffen die dienen te worden beschouwd alsof zij bij de mens de vruchtbaarheid schaden:
Stoffen die als voor de voortplanting vergiftig van categorie 2 worden ingedeeld, krijgen het symbool "T" toegekend alsmede de waarschuwingszin:
R60 Kan de vruchtbaarheid schaden.
Voor stoffen die dienen te worden beschouwd alsof zij bij de mens ontwikkelingsstoornissen veroorzaken:
Stoffen die als voor de voortplanting vergiftig van categorie 2 worden ingedeeld, krijgen het symbool "T" toegekend alsmede de waarschuwingszin:
R61 Kan het ongeboren kind schaden.
Categorie 3
Voor stoffen die in verband met hun mogelijke voor de vruchtbaarheid van de mens schadelijke effecten reden geven tot bezorgdheid:
Stoffen die als voor de voortplanting vergiftig van categorie 3 worden ingedeeld, krijgen het symbool "Xn" toegekend alsmede de waarschuwingszin:
R62 Mogelijk gevaar voor verminderde vruchtbaarheid.
Voor stoffen die in verband met hun mogelijke voor de ontwikkeling schadelijke effecten reden geven tot bezorgdheid voor de mens:
Stoffen die als voor de voortplanting vergiftig van categorie 3 worden ingedeeld, krijgen het symbool "Xn" toegekend alsmede de waarschuwingszin:
R63 Mogelijk gevaar voor beschadiging van het ongeboren kind.
4.2.3.3 Opmerkingen betreffende het categoriseren van voor de voortplanting vergiftige stoffen.
(…)
De indeling van chemische stoffen als vergiftig voor de voortplanting is bedoeld voor chemische stoffen die de intrinsieke of specifieke eigenschap hebben dergelijke toxische effecten teweeg te brengen."
In de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (hierna: Bmw 1962) was ten tijde van belang onder meer bepaald:
"Artikel 1
1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
(…)
d. stof: chemisch element of verbinding daarvan, zoals dat of zoals deze in de natuur voorkomt of industrieel wordt vervaardigd, met inbegrip van verontreinigingen die onvermijdelijk bij het fabricageproces ontstaan;
e. werkzame stof: stof of micro-organisme, met inbegrip van een virus of fungus met een algemene of algemeen verkrijgbare werking als bedoeld in de onderdelen g of h, op of tegen schadelijke organismen;
(…)
h. biocide: werkzame stof of preparaat, welke in de vorm waarin die stof of dat preparaat aan de gebruiker wordt geleverd, een of meer werkzame stoffen bevat, en bestemd is om een schadelijk organisme te vernietigen, af te weren, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of dat organisme op andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden, niet zijnde een gewasbeschermingsmiddel, en welke is opgenomen in de lijst, bedoeld in het vijfde lid;
(…)
q. communautaire maatregel: verordening, richtlijn of beschikking (…) betrekking hebbende op onderwerpen geregeld in, dan wel hun grondslag hebben in:
(…)
2. richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (…)
2. Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde wordt verstaan onder:
"Onze betrokken Minister":
(…)
b. voor wat betreft biociden alsmede gewasbeschermingsmiddelen bestemd voor plantaardige produkten voor zover deze een eenvoudige bewerking hebben ondergaan: Onze Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur in overeenstemming met Onze Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, Onze Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer en Onze Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid;
(…)
Artikel 3
(…)
2. Een bestrijdingsmiddel wordt voorts slechts toegelaten of geregistreerd indien:
(…)
b. het gehalte aan werkzame stof of werkzame stoffen en de verdere samenstelling, de kleur, vorm, afwerking, verpakking en aanduidingen en vermeldingen op, aan of bij de verpakking voldoen aan door Onze betrokken Minister gestelde regelen;
c. voor zover het betreft een biocide, voldaan is aan de ingevolge een communautaire maatregel gestelde eisen.
(…)
Artikel 5
(…)
3. Bij de toelating of registratie kunnen nadere voorschriften worden gegeven omtrent de samenstelling, (…) verpakking en aanduidingen en vermeldingen op, aan of bij de verpakking van het bestrijdingsmiddel.
5. Het college kan (…) in bij algemene maatregel van bestuur vast te stellen gevallen, de ingevolge dit artikel gestelde voorschriften wijzigen met ingang van een bij die wijziging aan te geven tijdstip."
Aan artikel 5, vijfde lid, Bmw 1962 is uitwerking gegeven in het Besluit wijziging toelatingsvoorschriften bestrijdingsmiddelen (hierna: Besluit), dat in artikel 2, eerste lid, aanhef en onder a en c, bepaalt dat de in artikel 5, vijfde lid, van de wet bedoelde gevallen zich - onder meer - voordoen indien aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan de eisen gesteld bij of krachtens de artikelen 3 en 3a van de wet, onderscheidenlijk indien zulks noodzakelijk is ter uitvoering van een communautaire maatregel.
Aan het bepaalde in artikel 3, tweede lid, aanhef en onder b, Bmw 1962 was ten tijde van belang met betrekking tot de aspecten indeling, verpakking en etikettering van bestrijdingsmiddelen uitwerking gegeven in de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten (hierna: Nadere regels), zoals die luidden sedert de wijziging bij Regeling van 20 juli 2004 (Stcrt. 2004, nr. 139, blz. 18: hierna Wijzigingsregeling). Sindsdien was in de Nadere regels onder meer het volgende bepaald:
" Artikel 12
1. De gevaren van een preparaat voor de gezondheid worden beoordeeld volgens een of meer van de volgende procedures:
a. via een in bijlage II bij de preparatenrichtlijn beschreven conventionele methode,
(…)
5. In afwijking van het vierde lid is, (…) in het geval van (…) voor de voortplanting vergiftige effecten uitsluitend het eerste lid, onderdeel a, van toepassing.
(…)
Artikel 14
1. Onverminderd het bepaalde in artikel 36, eerste lid, van de wet [de Wet milieugevaarlijke stoffen] worden op elke verpakking van een preparaat de volgende aanduidingen aangebracht:
(…)
c. de chemische benaming van de in het preparaat aanwezige stof(fen) (…)
4. De gevaarsymbolen, voorzover die in de preparatenrichtlijn zijn vastgesteld, en de aanduidingen van de aan het gebruik van het preparaat verbonden gevaren die op de verpakking moeten worden vermeld, zijn de overeenstemming met de aanwijzingen van bijlage II en bijlage VI bij de stoffenrichtlijn (…)
7. De waarschuwingszinnen ter aanduiding van de bijzondere gevaren zijn in overeenstemming met de aanwijzingen van bijlage II en bijlage VI bij de stoffenrichtlijn (…)
Artikel 15c
1. Onverminderd het bepaalde in de artikelen 14, (…) worden op het etiket van bestrijdingsmiddelen duidelijk leesbaar en onuitwisbaar vermeld:
(…)
c. de toepassingen waarvoor het bestrijdingsmiddel is toegelaten, zoals bijvoorbeeld houtconservering (…)
Artikel 15d
1. Onverminderd het bepaalde in de artikelen 14, (…) en 15c worden:
a. op het etiket van biociden duidelijk leesbaar en onuitwisbaar vermeld
1°. de aard van elke werkzame stof en de concentratie ervan (…)"
In de algemene toelichting bij de Wijzigingsregeling is vermeld dat met de wijziging tevens specifieke voorschriften over de indeling, verpakking en etikettering van biociden ingevolge de biocidenrichtlijn worden geïmplementeerd, en in de artikelsgewijze toelichting is onder meer vermeld dat artikel 15c strekt tot implementatie van artikel 20 van Pro de biocidenrichtlijn en dat de artikelen 15d en 15e de voorschriften voor respectievelijk biociden en gewasbeschermingsmiddelen afzonderlijk bevatten.
2.2 Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten en omstandigheden voor het College komen vast te staan.
- Appellante brengt het middel Timbor (ook genoemd: Tim-bor) op de markt, welk middel op 21 augustus 1998 is toegelaten als houtverduurzamingsmiddel op basis van de werkzame stof dinatriumoctaboraat.
- Met betrekking tot die werkzame stof is nog geen beslissing genomen deze al dan niet op te nemen in een bijlage bij de biocidenrichtlijn. Nederland is in het kader van de besluitvormingsprocedure terzake de rapporterende lidstaat.
- Bij brief van 19 december 2003 heeft verweerder appellante meegedeeld dat in verband met de implementatie van de preparatenrichtlijn het voornemen bestaat de etikettering van Timbor aan te passen in die zin dat geen gevaarsaanduiding en R-zinnen benodigd zullen zijn en slechts de voor alle middelen geldende S-zinnen (2, 13 en 20/21) zullen moeten worden opgenomen.
- Bij brief van 14 juni 2004 heeft verweerder appellante meegedeeld dat bij de voorgenomen etikettering per ongeluk de aanwezige gegevens van humane studies over het hoofd zijn gezien en dat naar aanleiding van die gegevens, de voorgenomen (her)etikettering is gewijzigd in die zin dat voor Timbor de gevaarsaanduiding Xi en, naast de aan alle middelen toegekende R&S-zinnen, de volgende zinnen zullen gelden: R36/37 en S22/23-NL, 26 en 42j.
- Bij besluit van 11 februari 2005 heeft verweerder paragraaf IV van het besluit tot toelating van Timbor, met uitzondering van punten 2a en 2b, overeenkomstig zijn voornemen van 14 juni 2004 gewijzigd.
- Bij e-mail van 28 februari 2005 heeft appellante bezwaar gemaakt tegen dit besluit en daarbij verwezen naar reeds op 4 augustus 2004, naar aanleiding van het voornemen van 14 juni 2004, geuite bezwaren.
- Verweerder heeft in reactie hierop bij brief van 16 maart 2005 medegedeeld dat de voorschriften R36/37 gehandhaafd zullen blijven en dat hij voornemens is de waarschuwingszinnen R62 (Mogelijk gevaar voor verminderde vruchtbaarheid) en R63 (Mogelijk gevaar voor beschadiging van het ongeboren kind) en de gevaarsaanduiding Xn (schadelijk) voor te schrijven.
- Appellante heeft daarop gereageerd bij e-mail en brief van 15 april 2005.
- Bij e-mail en brief van 21 april 2005 heeft verweerder appellante meegedeeld dat haar e-mail van 28 februari 2005 als bezwaarschrift is onderkend maar dat het niet mogelijk is per e-mail bezwaar te maken, zodat appellante haar bezwaren alsnog per post of fax zal moeten indienen, onder vermelding waarom sprake zou kunnen zijn van verschoonbare termijnoverschrijding.
- Bij brief van 6 mei 2005 heeft appellante daarop gereageerd en een afschrift van haar brief van 15 april 2005 bijgesloten.
- Bij besluit van 9 mei 2005 heeft verweerder het besluit van 11 februari 2005 gerectificeerd door ook de gevaarsaanduiding Xn (schadelijk) en de R-zinnen 62 en 63 als aanduidingen/vermeldingen op de verpakking voor te schrijven.
- Bij brief van 10 februari 2006 heeft appellante haar bezwaren aangevuld.
- Op 22 februari 2006 heeft een hoorzitting plaatsgevonden.
- Op verzoek van appellante is de (verdere) mondelinge behandeling van het bezwaar vervolgens aangehouden teneinde verweerder in de gelegenheid te stellen te reageren op de door haar ingenomen stellingen aangaande verweerders bevoegdheid en de functie en interpretatie van het begrip "normal handling and use" bij de classificatie van een stof.
- Bij brief van 10 maart 2006 is in bezwaar een notitie van verweerder met betrekking tot de hiervoor genoemde onderwerpen overgelegd, waarop appellante bij brief van 27 maart 2006 heeft gereageerd.
- Naar aanleiding van die reactie heeft verweerder bij brief van 13 april 2006 in bezwaar nadere stukken overgelegd en op enkele door appellante naar voren gebrachte punten gereageerd, waarna op 10 mei 2006 een tweede hoorzitting heeft plaatsgevonden.
- Bij brief van 26 juni 2006 heeft verweerder het advies van de adviescommissie voor de bezwaarschriften aan appellante toegezonden.
- Vervolgens heeft verweerder het bestreden besluit genomen.
3. Het standpunt van verweerder
Bij het bestreden besluit heeft verweerder de bezwaren van appellante, behoudens het bezwaar dat de primaire beslissing geen inzicht geeft in de bevoegdheden van verweerder, ongegrond verklaard. Voorts heeft verweerder het primaire besluit, zoals gerectificeerd bij besluit van 9 mei 2005, onder aanvulling van de motivering, gehandhaafd.
Blijkens het bestreden besluit, het verweerschrift en de behandeling ter zitting heeft verweerder daartoe - samengevat - het volgende overwogen.
3.1 Het bezwaar dat verweerder bij het primaire besluit het gebruik van de gevaarsaanduiding Xi en de R-zinnen 36 en 37 heeft opgelegd, mist feitelijke grondslag. In zoverre behelst het primaire besluit immers geen verandering van de etiketteringsvoorschriften, maar de ongewijzigde voortzetting van reeds bij de toelating in 1998 opgelegde etiketterings-voorschriften. Appellante heeft daar toen geen bezwaar tegen gemaakt.
3.2 Het bezwaar dat verweerder de gevaarsaanduiding Xi en de R-zinnen 36 en 37 ten onrechte heeft gehandhaafd, is ongegrond. Appellante verwijst in dit verband naar studies die niet eerder aan verweerder zijn overgelegd en derhalve niet ten grondslag - kunnen - liggen aan het primaire besluit. Uit de (epidemiologische) studies die ten grondslag hebben gelegen aan de toekenning van R36/37 in 1998 bleek dat onder werkers die regelmatig worden blootgesteld aan boorverbindingen, oogirritatie en irritatie van de luchtwegen statistisch significant meer voorkwamen. Implementatie van de preparatenrichtlijn heeft geen wijziging gebracht in de criteria voor toekenning van R36/37. De zinnen zijn dan ook terecht gehandhaafd.
3.3 Het bezwaar dat verweerder niet bevoegd zou zijn tot ambtshalve heretikettering is ongegrond. De bevoegdheid tot ambtshalve wijziging van de etiketteringsvoorschriften berust op artikel 5, vijfde lid, Bmw 1962 in samenhang met artikel 2, eerste lid, onder a, Besluit en artikel 3, tweede lid, onder b, Bmw 1962, welke bepaling verwijst naar de etiketteringsvoorschriften voor bestrijdingsmiddelen in de Nadere regels.
Bovendien behoort de preparatenrichtlijn tot de communautaire maatregelen ter uitvoering waarvan verweerder de voorschriften ambtshalve kan wijzigen, zoals blijkt uit artikel 5, vijfde lid, Bmw 1962 in samenhang met artikel 2, eerste lid, onder c, Besluit.
3.4 Eveneens is ongegrond het bezwaar dat verweerder niet bevoegd zou zijn om in het kader van de heretikettering de stof zelf in te delen op basis van de stoffenrichtlijn.
De bevoegdheid om de stof te classificeren met het oog op vaststelling of wijziging van de etiketteringsvoorschriften voor een bestrijdingsmiddel vloeit, indien classificatie op Europees niveau nog niet tot stand is gekomen, vloeit voort uit de in de Nadere regels geïmplementeerde preparatenrichtlijn en de op grond daarvan geldende voorschriften inzake etikettering. Immers, om te bepalen of en zo ja, aan welke etiketteringsvoorschriften een bestrijdingsmiddel moet voldoen, dient verweerder onder meer vast te stellen of het middel een gevaarlijke stof bevat (artikel 1, tweede lid, preparatenrichtlijn). De beoordeling van de gevaren van een middel voor de gezondheid kan geschieden volgens de in bijlage II bij de preparatenrichtlijn beschreven conventionele methode. In deze bijlage is bepaald dat indien een gevaarlijke stof in een bestrijdingsmiddel niet in bijlage I bij de stoffenrichtlijn is vermeld, de concentratiegrenswaarden worden toegekend overeenkomstig de specificaties in deel B van bijlage II bij de preparatenrichtlijn.
Uit artikel 6 van Pro die richtlijn volgt voorts dat de beoordeling van de gevaren van een middel voor de gezondheid ook kan geschieden door bepaling van de toxicologische eigenschappen, zodat het op passende wijze kan worden ingedeeld overeenkomstig de criteria van bijlage VI bij de stoffenrichtlijn.
Aangezien nog geen beslissing is genomen omtrent opname van de stof boorzuur in bijlage I bij de stoffenrichtlijn, dient verweerder datgene te doen wat nodig is om tot een verantwoorde etikettering van Timbor te komen op basis van een indeling van de stof overeenkomstig bijlage VI bij deze richtlijn. Indien de stof boorzuur volgens de regels van die bijlage moet worden geclassificeerd als een mogelijk voor de voortplanting vergiftige stof, dient de etikettering van het middel Timbor te geschieden aan de hand van de in bijlage I bij de preparatenrichtlijn vastgelegde concentratiegrenzen.
Een aldus bepaalde etikettering wordt, gelet op het bepaalde in artikel 6, derde lid, van de preparatenrichtlijn, niet voor het middel voorgeschreven, indien wetenschappelijk gefundeerd wordt aangetoond dat de toxicologische effecten van het middel op de mens anders zijn. Dit is bij de Wijzigingsregeling ook geïmplementeerd in de Nadere regels.
Appellante betoogt terecht dat verweerder geen taak heeft bij de beoordeling van de classificatie van boorzuur in het kader van de stoffenrichtlijn. De aan het bestreden besluit ten grondslag liggende beoordeling en indeling van de stof boorzuur heeft echter plaatsgevonden ten behoeve van een door de Europese Commissie te nemen besluit over plaatsing van die stof op bijlage I, IA of IB van de biocidenrichtlijn, aangezien Nederland in dat verband de rapporterende lidstaat is. Een dergelijke beoordeling vindt op dezelfde wijze plaats als de beoordeling van stoffen in het kader van de stoffenrichtlijn.
De door verweerder in dit kader geconstateerde eindpunten zijn neergelegd in een concept-monografie, waarin verweerder is gekomen tot categorie 2, de aanduiding T en de waarschuwingszinnen R60 en R61. Deze beoordeling is toegezonden aan de lidstaten ter commentaar en appellante heeft de beoordeling eveneens ontvangen.
Die beoordeling is gebaseerd op de resultaten van proeven met dieren, aangezien er geen toereikende studies met mensen zijn aan de hand waarvan kan worden aangetoond dat de toxicologische effecten bij de mens anders zijn dan op grond van de dierenstudies is te verwachten (bijlage VI stoffenrichtlijn, punten 1.6.1 en 3.1.1). Ook is niet aangetoond dat de resultaten verkregen uit dierproeven geen bruikbare weerspiegeling zouden vormen van de gevaren voor de mens (eveneens bijlage VI bij deze richtlijn, punten 3.1.4 en 4.2.3.3). Verweerder heeft geconcludeerd dat het hier een stof betreft die dient te worden beschouwd alsof zij bij de mens de vruchtbaarheid schaadt en ontwikkelingsstoornissen veroorzaakt (categorie 2 stof). Ook het initiële voorstel van de Classification- and Labelling Group van het European Chemicals Bureau (hierna: ECB) ter classificatie van een vijftal boorverbindingen voor de 29-ste aanpassing van de stoffenrichtlijn luidde categorie 2, de aanduiding T, en de waarschuwingszinnen R60 en R61.
Na protesten van de zijde van de bestrijdingsmiddelenindustrie is voormeld voorstel verzacht naar categorie 3. Om die reden is bij de - gerectificeerde - voorschriften inzake heretikettering voor Timbor met de werkzame stof boorzuur uitgegaan van de bij categorie 3 horende aanduiding Xn en de waarschuwingszinnen R62 en R63.
Verweerder wijst er op dat de groep deskundigen binnen het ECB inmiddels tot de conclusie is gekomen dat boorzuur geclassificeerd moet worden met categorie 2, welk voorstel thans is opgenomen in het voorstel van de 30-ste aanpassing van de stoffenrichtlijn.
3.5 Appellante stelt ten onrechte dat de gevonden effecten in dierproeven geen relevantie hebben voor de mens en dat de gevonden eigenschappen zich bij "normal handling and use" (normaal gebruik) niet bij de mens kunnen openbaren. Deze stelling is gebaseerd op de onjuiste aanname dat onder "normal", bij gebreke van een nadere definitie, moet worden verstaan "conforming to a standard, regular, usual, typical" en dat roekeloos en zorgeloos gebruik niet onder “normal handling and use” zou vallen.
Het begrip "normal handling and use" moet worden uitgelegd in het licht van doel en functie van de regeling waarvan het deel uitmaakt. Daarbij kan een onderscheid worden gemaakt tussen verschillende soorten gevallen. Indien het gaat om de beoordeling van de toelaatbaarheid van bepaalde toepassingen van een middel, is de "normal handling and use"-situatie nauwkeurig te omschijven en zo nodig voor te schrijven en is het mogelijk dat, afhankelijk van de aard en ernst van de gevonden risico’s meer of minder "foreseeable accidents" in de beoordeling worden betrokken (een zogeheten risk assessment).
Gaat het om een geval waarin een beoordeling moet worden uitgevoerd van de intrinsieke eigenschappen van een stof die een gevaar kunnen opleveren voor de mens (de zogenoemde hazard-based benadering), is de normal handling and use-situatie niet bepaalbaar, omdat de stof kan worden gebruikt in een niet nader te omschrijven aantal, verschillende mogelijke toepassingen onder een veelheid van niet nader te omschrijven mogelijke omstandigheden.
In de onderhavige zaak is gelet op de intrinsieke eigenschappen van boorzuur laatstbedoelde situatie aan de orde. Wel kan het zijn dat bepaalde blootstellingsscenario’s bij mensen uitgesloten of hoogst onwaarschijnlijk worden geacht. Indien een regeling bepaalt dat bij een hazard-based benadering rekening moet worden gehouden met "normal handling and use", kan dit slechts betekenen dat met bepaald uitzonderlijk gebruik of bepaalde onwaarschijnlijke situaties geen rekening mag worden gehouden.
De EU-classificatie van een stof is hazard-based, dat wil zeggen dat de intrinsieke eigenschappen van een stof uitgangspunt zijn voor de bepaling van de classificatie.
Dat is ook uitdrukkelijk bepaald in artikel 4 stoffenrichtlijn Pro en volgt ook uit het doel van de indeling van een stof, zoals die in bijlage VI in 1.1. is weergegeven. Voor eigenschappen die van belang zijn voor het voortplantingsvermogen is dit uitgangspunt herhaald in bijlage VI, punt 4.2.3.3. Vastgesteld moet dus worden met welk gebruik geen rekening mag worden gehouden.
De Europese Commissie adviseert in een voorlopig advies om bij classificatie wel rekening te houden met "foreseeable and realistic accidents" maar niet met "unrealistic scenarios". Het uitsluiten van bepaalde blootstellingsscenario’s mag naar de mening van verweerder slechts marginaal gebeuren, omdat de classificatie van een stof immers de basis vormt voor de toekenning van gevaarsaanduidingen, waarschuwingszinnen en veiligheids-aanbevelingen aan in het verkeer te brengen stoffen en middelen. Deze dienen ertoe om de gebruiker attent te maken op gevaarzetting ten gevolge van onvoorzichtig, roekeloos, onoordeelkundig gedrag, van ongelukken en wellicht van bewust misbruik.
De tot die aanduidingen en waarschuwingen verplichte classificatie dient dus logischerwijs gebaseerd te zijn op de gevaren ten gevolge van eerder genoemd type gedrag en gebeurtenissen. Een gevaarlijke intrinsieke eigenschap van een stof mag alleen dan niet tot classificatie leiden, indien die eigenschap slechts gevaar kan opleveren voor de mens bij een gebruik waarmee met het oog op aard en functie van de classificatie in redelijkheid geen rekening hoeft te worden gehouden. Algemeen is men het er over eens dat hieronder in ieder geval onrealistische blootstellingsscenario’s vallen. In het onderhavige geval berust de classificatie met Xn, R62/63 echter op realistische scenario’s en foreseeable accidents.
De discussie die thans op EU-niveau wordt gevoerd betreft de vraag naar de betekenis en invloed die "normal handling and use" moet hebben op de indeling van de stof.
De uitkomst zal de classificatie van boorzuur op basis van de nu beschikbare gegevens niet wezenlijk kunnen beïnvloeden. Overigens merkt verweerder op dat appellante naar zijn opvatting geenszins heeft aangetoond of aannemelijk gemaakt dat het gebruik van het begrip in de door haar voorgestane wijze zou moeten leiden tot een andere classificatie.
3.6 De indeling van een stof overeenkomstig bijlage VI van de stoffenrichtlijn beoogt de bescherming van de mens. Eigenschappen die zich niet bij de mens kunnen voordoen zijn uitgesloten van classificatie. Als dierproefstudies worden gebruikt voor classificatie, dienen zij relevant te zijn voor mensen. Ten aanzien van de stelling van appellante dat het
No Observed Adverse Effect Level (hierna: NOAEL) dat bij dieren wordt gevonden, zo hoog is dat mensen hieraan nooit blootgesteld kunnen worden, geldt dat zij ten onrechte uitgaat van de NOAEL bij dierproeven. Het achterwege laten van een classificatie kan immers niet worden gebaseerd op de onbereikbaarheid van een blootstellingsniveau voor de mens dat hoger ligt dan het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de mens.
Appellante heeft op geen enkele wijze aangetoond of aannemelijk gemaakt dat het voor de mens aanvaardbare blootstellingsniveau aan boorzuur even hoog kan zijn als de bij dieren gevonden NOAEL en dat toepassing van welke Margin of Safety (MOS) dan ook achterwege kan blijven, dan wel dat het aanvaardbare blootstellingsniveau zo hoog is dat de mens hieraan bij "normal handling and use" niet blootgesteld kan worden.
Ten aanzien van de stelling van appellante dat de blootstellingsroute bij dieren voor mensen niet relevant is, wordt verwezen naar de Final Conclusions van de Working Group of Specialised Experts, waarin is vermeld: "The available data on kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans" en "Potential human exposure levels via inhalation and oral routes could be within one order of magnitude of the NOAELS for reproductive toxicity in animal studies".
De studies waarop appellante zich beroept tonen niet aan wat zij stelt aan te tonen.
De reproductietoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit komen voor bij alle geteste diersoorten. Aangezien er geen aanwijzingen zijn dat deze effecten bij de mens ontbreken, kan zeker niet worden uitgesloten dat deze effecten bij de mens optreden.
Op grond van het bepaalde in artikel 6, eerste lid, onder a, van de preparatenrichtlijn (en artikel 12 Nadere Pro regels), geldt dat de classificatie dient plaats te vinden aan de hand van de in bijlage II beschreven conventionele methode. Uit het in die bijlage in deel A, onder 9, en B, beschrevene en het gegeven dat Timbor een concentratie van 98% boraten bevat, volgt een een indeling in categorie 3 met de daarbij behorende aanduiding en etikettering met Xn, R62/63.
4. Het standpunt van appellante
Appellante heeft in beroep het volgende aangevoerd.
4.1 De visie van de bezwaarschriftencommissie (en daarmee samenhangend het standpunt van verweerder in het bestreden besluit) dat het bezwaar met betrekking tot de voorgeschreven waarschuwingszinnen R36/37 niet meer aan de orde kan worden gesteld, omdat deze al zouden zijn opgenomen in het oorspronkelijke toelatingsbesluit, welk besluit inmiddels formele rechtskracht heeft, is onjuist. Het besluit van 21 augustus 1998 ziet slechts op de toelating van het middel Timbor en niet op het daaraan verbinden van voorschriften inzake de aanduiding en etikettering. In de bestreden besluitvorming had derhalve volledig moeten worden beoordeeld in hoeverre R36/37 aan Timbor zou moeten worden verbonden.
4.2 Verweerder grondt zijn bevoegdheid tot wijziging van de etiketteringsvoorschriften op
artikel 5, vijfde lid, Bmw 1962 en artikel 3, tweede lid, onder b, Bmw 1962 in verbinding met artikel 2, eerste lid, Besluit en de Nadere regels.
Artikel 5, vijfde lid, van de wet en artikel 2, eerste lid en onder a, Besluit geven verweerder een ambtshalve bevoegdheid tot wijziging van de etiketteringsvoorschriften indien deze niet (meer) voldoen aan op grond van artikel 3 Bmw Pro 1962 door "Onze betrokken Minister" gestelde regelen. In verband met het ambtshalve karakter van deze bevoegdheid moeten hoge eisen worden gesteld aan de zorgvuldigheid en aan de bij het besluit bekend te maken motivering. In de primaire besluiten is de bevoegdheid van verweerder tot het voorschrijven van heretikettering niet - voldoende - gemotiveerd en ook het bestreden besluit verduidelijkt die bevoegdheid niet. Verweerder maakt namelijk niet duidelijk aan welk artikel van de Nadere regels de oude etiketteringsvoorschriften van Timbor niet meer zouden voldoen. Reeds daarom komt het besluit voor vernietiging in aanmerking.
Voorts geldt dat de Wijzigingregeling een regeling betreft van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, die onder meer in overeenstemming met de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit tot stand is gekomen. Die omstandigheid maakt echter niet dat niet meer zou zijn voldaan aan "door Onze betrokken Minister gestelde regelen" in de zin van artikel 2, eerste lid, onder a, Besluit in verbinding met artikel 3, tweede lid, onder b, Bmw 1962. De enige concrete bepaling van de Nadere regels waaraan het middel Timbor niet meer zou voldoen, kan volgens appellante uitsluitend artikel 2 - dat ziet op stoffen - zijn, terwijl dat artikel bij genoemde wijziging van de Nadere regels niet is veranderd. De Wijzigingsregeling dient ter implementatie van de preparatenrichtlijn en verweerder heeft niet betoogd dat Timbor een preparaat is in de zin van die richtlijn. Derhalve kan verweerder zijn bevoegdheid tot wijziging van de voorschriften niet baseren op de in artikel 2, eerste lid en onder a, Besluit genoemde grond.
Verweerder heeft zijn bevoegdheid tot heretikettering bovendien gegrond op artikel 2, eerste lid, onder c, Besluit, waarbij hij als relevante communautaire maatregel de preparatenrichtlijn heeft genoemd. De op grond van dit artikelonderdeel vereiste noodzaak (tot aanpassing ter uitvoering van een richtlijn) is in het bestreden besluit geenszins onderzocht of gemotiveerd. Bovendien is de preparatenrichtlijn geen communautaire maatregel in de zin van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder q, Bmw 1962.
Hier komt bij dat de noodzaak tot heretikettering niet kan worden aangetoond, omdat nog niet alle boorverbindingen zijn geclassificeerd ingevolge de stoffenrichtlijn, aangezien de discussie daarover in Europees verband nog gaande is.
4.3 Als al moet worden aangenomen dat verweerder bevoegd is tot ambtshalve wijziging van de etikettering, dan is de wijze waarop dat is gebeurd in strijd met de artikelen 10 en 28 tot en met 30 EU-verdrag, omdat etikettering alleen kan plaatsvinden indien een stof op een bepaalde wijze is geclassificeerd. Classificatie en etikettering hangen onlosmakelijk samen.
Niet in geschil is dat de stof boorzuur nog niet in bijlage I bij de stoffenrichtlijn is opgenomen en derhalve evenmin dat nog geen classificatie volgens die richtlijn heeft plaatsgevonden. Dit brengt volgens appellante mee dat niet kan worden beoordeeld welke aanduiding en waarschuwingszinnen op een product dat boorzuur bevat, moeten worden vermeld. Het uitgangspunt van verweerder dat hij, omdat nog geen beslissing omtrent opname van boorzuur in bijlage I is genomen, datgene moet doen dat hij nodig acht om - op basis van een indeling van de stof conform bijlage VI stoffenrichtlijn - tot verantwoorde etikettering van Timbor te komen, is in strijd met de eerder genoemde bepalingen van het EU-verdrag. Als Nederland als enige lidstaat overgaat tot het classificeren van boorzuur, terwijl er op Europees niveau nog geen overeenstemming is bereikt, werpt Nederland een handelsbeperking op ten aanzien van de invoer van producten met boorzuur en handelt Nederland in strijd met het beginsel van gemeenschapstrouw. Gelet op het feit dat de stoffenrichtlijn tracht de etikettering in Europa te harmoniseren, is de lidstaat Nederland niet bevoegd verdergaande maatregelen te eisen dan die richtlijn voorschrijft.
4.4 De stelling van verweerder dat hij bevoegd is boorzuur te classificeren op grond van de biocidenrichtlijn en dat hij deze classificatie in overeenstemming met de stoffenrichtlijn heeft verricht, is in strijd met het verbod van détournement de pouvoir, aangezien verweerder zijn bevoegdheid tot classificatie op grond van de biocidenrichtlijn heeft gebruikt voor een ander doel, namelijk het uitvoeren van een classificatie op grond van de stoffenrichtlijn. Dit verdraagt zich niet met artikel 3:3 Awb Pro, temeer niet omdat het door Nederland gedane voorstel in het kader van de besluitvorming over het opnemen van boorzuur in een van de bijlagen bij de biocidenrichtlijn weliswaar is toegezonden aan de lidstaten, maar nog niet is aangenomen. De discussie over de vraag of, zo ja in hoeverre, de classificatie door verweerder juist is, hoort niet thuis in het kader van het bestreden besluit maar dient op Europees niveau plaats te vinden.
4.5 Als verweerder niettemin tot classificatie had mogen overgaan, geldt dat zijn beoordeling van boorzuur onzorgvuldig en onjuist is geschied. Kernpunt van de discussie tussen appellante en verweerder is of de term "normal handling and use" door verweerder op juiste wijze is geïnterpreteerd. In bezwaar is uitvoerig aangetoond dat boorzuur bij normaal gebruik niet leidt tot verminderde vruchtbaarheid en dus geen aanleiding geeft voor de waarschuwingszinnen R62/63. Verweerder stelt dat in dit geval aan de hand van een hazard-based benadering tot invulling van het begrip normaal gebruik moet worden gekomen en gaat er in dat verband aan voorbij dat hem bij de uitleg van dit begrip wel beoordelingsruimte maar geen beoordelingsvrijheid toekomt.
Het is uiteindelijk aan de rechter om te beoordelen of verweerders interpretatie juist is, waarbij de rechter zo nodig zijn eigen interpretatie van het begrip kan geven.
Op grond van de door hem gehanteerde benadering, stelt verweerder voorts ten onrechte dat het aan appellante is aan te tonen dat het voor de mens aanvaardbare blootstellingsniveau even hoog kan zijn als de bij de dieren gevonden NOAEL en dat de toepassing van welke MOS dan ook achterwege zou kunnen blijven, alsmede dat het aanvaardbare blootstellingsniveau zo hoog is dat de mens hieraan bij normal handling and use niet blootgesteld kan worden. Naar de opvatting van appellante heeft verweerder diens in de bezwaarfase ingenomen standpunt dat de MOS in het algemeen minimaal 100 moet zijn en voor arbeidsomstandigheden minimaal 30 niet - duidelijk - gemotiveerd.
Zij wijst er op dat de adviescommissie voor de bezwaarschriften heeft geadviseerd de gehanteerde MOS te heroverwegen en de keuze ervan nader te motiveren, hetgeen verweerder volgens haar ten onrechte heeft nagelaten.
Het hanteren van de hazard-based benadering voor de uitleg van het begrip "normal handling and use" is in strijd met bijlage VI van de stoffenrichtlijn, op grond waarvan niet behoeft te worden uitgegaan van de toxische eigenschappen van een stof, indien de stof bij normaal gebruik niet toxisch is. De benadering van verweerder brengt mee dat bij classificatie van de stof ook met absurde situaties rekening moet worden gehouden.
Met zijn stelling dat uit dierproeven blijkt dat boorzuur effect heeft op de voortplanting, gaat verweerder er volgens appellante ten onrechte aan voorbij dat de boorconcentratie bij die dierproeven zo absurd hoog was dat dit bij normaal gebruik bij mensen niet voor kan komen. Onderdeel 3.1.4 van bijlage VI bepaalt voorts dat als indeling geschiedt op basis van dierproeven, de resultaten ervan een juiste weerspiegeling moeten vormen van de gevaren voor de mens.
Naar de opvatting van appellante rust op grond van 3:2 Awb op verweerder de plicht dit aan te tonen, terwijl verweerder de bewijslast ten onrechte bij haar legt.
5. De beoordeling van het geschil
5.1 Op 17 oktober 2007 is de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden in werking getreden. Met ingang van die datum is de naam van het Ctb gewijzigd in het Ctgb.
Ingevolge artikel 130, achtste lid, van deze wet worden de op het tijdstip van inwerkingtreding van deze wet bij het College aanhangige zaken - waaronder de voorliggende zaak - behandeld en beslist overeenkomstig het bepaalde bij en krachtens de Bmw 1962.
5.2 Uit de beantwoording door verweerder van de in het kader van de heropening van het onderzoek gestelde vragen en de daarbij overgelegde stukken, concludeert het College dat zowel het heretiketteringbesluit van 11 februari 2005, het rectificatiebesluit van 9 mei 2005 als het bestreden besluit zijn genomen onder vigeur van verweerders besluit van
28 september 2001 (gerectificeerd op 30 november 2001), waarbij de toelating van Timbor is verlengd tot 1 december 2006.
Hiermee staat vast dat bedoelde etiketteringsbesluiten niet zonder voorwerp waren.
Het College is voorts niet gebleken dat, voor zover al zou kunnen worden betoogd dat de toelating van Timbor op enig hierna gelegen tijdstip niet meer rechtsgeldig zou zijn, het belang van appellante bij beoordeling van het onderhavige beroep haar zou zijn komen te ontvallen.
5.3 In dit geschil is aan de orde de vraag of verweerder bij het bestreden besluit terecht zijn heretiketteringsbesluit van 11 februari 2005, zoals gerectificeerd bij besluit van 9 mei 2005, heeft gehandhaafd.
Met betrekking tot de omvang van het geschil, overweegt het College allereerst als volgt.
Anders dan appellante stelt, bevat het toelatingsbesluit van 21 augustus 1998 voorschriften terzake van de etikettering. Deze voorschriften zijn in dat besluit opgenomen in § IV (Verpakking en etikettering) en betreffen onder meer het opnemen van de waarschuwingszin R36 en R37.
De handhaving van deze waarschuwingszinnen in het - gerecificeerde - primaire besluit is het resultaat van een toets (op basis van de studies die door appellante in 1993 bij de aanvraag zijn aangeleverd) aan de nieuwe etiketteringsregels. Zoals beide partijen terecht concluderen, zij het op verschillende gronden, is er derhalve ook voor wat betreft de waarschuwingszinnen R36/37 sprake van een nieuw appellabel besluit.
5.4 Ten aanzien van de bevoegdheid van verweerder om tot ambtshalve wijziging van de etiketteringsvoorschriften van het middel Timbor over te gaan, wordt het volgende overwogen.
Op grond van artikel 5, vijfde lid, Bmw 1962 is verweerder bevoegd tot ambtshalve wijziging van de etiketteringsvoorschriften van een bestrijdingsmiddel, waaronder gelet op artikel 1, eerste lid, aanhef en onder f, van die wet ook biociden, in bij algemene maatregel van bestuur vast te stellen gevallen. De in artikel 5, vijfde lid, Bmw 1962 bedoelde gevallen zijn vastgesteld bij het Besluit, dat in artikel 2, eerste lid, bepaalt dat die gevallen zich onder meer voordoen indien a) aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan de eisen gesteld bij of krachtens artikel 3 en Pro 3a van de wet of indien c) zulks noodzakelijk is ter uitvoering van een communautaire maatregel.
Met betrekking tot het onder a) bedoelde geval is van belang dat in artikel 3, tweede lid, onder b, Bmw 1962 is bepaald dat een bestrijdingsmiddel slechts wordt toegelaten of geregistreerd indien, onder meer, de aanduidingen en vermeldingen op, aan of bij de verpakkingen voldoen aan door Onze betrokken Minister te stellen regels.
Deze minister is voor wat betreft biociden in artikel 1, tweede lid, Bmw 1962 gedefinieerd als de minister van VWS in overeenstemming met de ministers van LNV, VROM en SZ&W. De Wijzigingsregeling van 20 juli 2004 is met inachtneming daarvan vastgesteld en ziet onder meer op de implementatie van de preparatenrichtlijn voor biociden, aangezien daarop immers onder meer de indelings- en etiketteringsbepalingen van de preparatenrichtlijn van toepassing zijn. De Nadere regels behelzen sindsdien ook specifieke bepalingen met betrekking tot biociden. Daarbij is tevens de Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen gewijzigd in die zin dat daarin nog slechts de samenstelling van bestrijdingsmiddelen is geregeld en die Regeling nog slechts is genaamd Regeling samenstelling bestrijdingsmiddelen.
Gelet op de definitie van het begrip communautaire maatregel in artikel 1 Bmw Pro 1962, heeft artikel 2, eerste lid, onder c, Besluit onder meer betrekking op een richtlijn die betrekking heeft op onderwerpen geregeld in, dan wel hun grondslag hebbend in de biocidenrichtlijn.
Ingevolge artikel 20, eerste en derde lid, van laatstgenoemde richtlijn, zoals gewijzigd bij de preparatenrichtlijn, moeten biociden overeenkomstig de bepalingen van de preparatenrichlijn worden ingedeeld en geëtiketteerd.
Het College stelt vast dat, anders dan appellante lijkt te betogen, in artikel 20 van Pro de biocidenrichtlijn geen onderscheid wordt gemaakt tussen biociden, die één werkzame stof bevatten en biociden die moeten worden aangemerkt als preparaten.
Vaststaat derhalve dat op grond van dat artikel alle biociden moeten worden ingedeeld en geëtiketteerd overeenkomstig de indelings- en etiketteringsbepalingen van de preparatenrichtlijn. Voorts geldt dat de lidstaten op grond van artikel 22, eerste en tweede lid, van laatstgenoemde richtlijn, gehouden waren voor 30 juli 2002 zorg te dragen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ter implementatie van die richtlijn aan te nemen en bekend te maken, en die geïmplementeerde bepalingen vanaf die datum toe te passen op preparaten die niet onder - onder meer - de biocidenrichtlijn vallen, en vanaf 30 juli 2004 op preparaten die wel onder die richtlijn vallen. Met verweerder komt het College tot de slotsom dat dit meebrengt dat met betrekking tot de onderhavige biocide op basis van de stof boorzuur, uiterlijk op 30 juli 2004 de in het nationale recht geïmplementeerde aanduidings- en etiketteringsvoorschriften van toepassing zijn.
Uit het voorgaande volgt dat verweerders bevoegdheid tot ambtshalve wijziging van de aanduiding en de etiketteringsvoorschriften voor Timbor, omdat aanwijzingen bestonden dat de etikettering niet langer voldeed aan de terzake geldende bepalingen, berust op artikel 5, vijfde lid, Bmw 1962, artikel 2, eerste lid, onder a, Besluit in verbinding met artikel 3 Bmw Pro 1962. Eveneens volgt daaruit dat die bevoegdheid kan worden gebaseerd op artikel 2, eerste lid, en onder c, Besluit, aangezien de op grond van artikel 20 van Pro de biocidenrichtlijn van overeenkomstige toepassing zijnde indelings- en etiketteringsbepalingen van de preparatenrichtlijn de ambtshalve toegepaste wijziging noodzakelijk maakte. Verweerder heeft zijn bevoegdheid tot wijziging van de etiketteringsvoorschriften van Timbor dan ook terecht gebaseerd op zowel
artikel 5, vijfde lid, Bmw 1962, in verbinding met artikel 2, eerste lid, onder a, Besluit en artikel 3, tweede lid, Bmw 1962 en de Nadere regels, zoals die luiden sinds de Wijzigingsregeling, als op artikel 5, vijfde lid, Bmw 1962, in verbinding met
artikel 2, eerste lid, onder c, Besluit in verbinding met artikel 20 biocidenrichtlijn Pro en het bepaalde in de preparatenrichtlijn.
De stelling van appellante dat in het (de) primaire besluit(en) ten onrechte niet is vermeld aan welk artikel van de Nadere regels de etikettering van Timbor niet meer zou voldoen, nog daargelaten wat daarvan het gevolg zou moeten zijn, kan haar niet baten.
Hoewel het wellicht beter zou zijn geweest, indien in de besluiten van 11 februari 2005 en 9 mei 2005 uitdrukkelijk zou zijn gemotiveerd dat en op welke gronden ten aanzien van biociden, ook indien deze geen preparaten zijn, de gewijzigde Nadere regels van toepassing zijn, doet dit aan de hiervoor vermelde bevoegdheidsgrondslagen voor de heretikketikettering niet af. Ook de ter zitting door appellante betrokken stelling dat de noodzaak tot wijziging van de etikettering zich slechts kan voordoen op het moment dat een biocide is geplaatst op Bijlage I bij de stoffenrichtlijn, aangezien artikel 16 van Pro de biocidenrichtlijn voor een lidstaat voorziet in de mogelijkheid gedurende een periode van 10 jaar vanaf 13 mei 2000 zijn huidige systeem of praktijk met betrekking tot het op de markt brengen van biociden te blijven toepassen, kan haar gelet op hetgeen hiervoor met betrekking tot verweerders bevoegdheid is overwogen, niet baten.
De eerste beroepsgrond faalt derhalve.
5.5 Met betrekking tot de gronden die appellante heeft aangevoerd tegen de wijze waarop verweerder van zijn bevoegdheid tot ambtshalve etikettering gebruik heeft gemaakt, met name de in dat kader verrichte indeling van de werkzame stof boorzuur die nog niet in bijlage I van de stoffenrichtlijn is opgenomen, overweegt het College als volgt.
Niet bestreden is dat voor een oordeel over de noodzaak van heretikettering, een indeling van de werkzame stof boorzuur nodig is. Noch in de ingevolge artikel 20, eerste lid, biocidenrichtlijn van overeenkomstige toepassing zijnde preparatenrichtlijn, noch in de wijze waarop laatstgenoemde richtlijn in de Nadere regels is geïmplementeerd, is een aanknopingspunt te vinden voor de juistheid van appellantes stelling dat verweerder de uitvoering van de daaruit voorvloeiende verplichtingen dient op te schorten totdat op Europees niveau classificatie van de stof boorzuur op grond van de stoffenrichtlijn heeft plaatsgevonden en boorzuur is opgenomen in daarbij horende bijlage I.
Aangezien verweerder bij het bestreden besluit en de daaraan ten grondslag liggende primaire besluiten uitvoering heeft gegeven aan de op Nederland als lidstaat rustende verplichtingen uit hoofde van artikel 20 biocidenrichtlijn Pro juncto de (artikelen van de) preparatenrichtlijn, die op zijn beurt voor de indeling en daaruit voortvloeiende etikettering van een voor de gezondheid schadelijke stof verwijst naar de indelingsmethoden van de stoffenrichtlijn, kan niet met vrucht worden betoogd dat verweerder daarbij heeft gehandeld in strijd met het bepaalde in de artikelen 10, en 28 tot en met 30 EU-Verdrag.
In een dergelijk geval wordt immers, zoals verweerder terecht betoogt, het toetsingskader gevormd door de desbetreffende richtlijnen en niet langer door die verdragsbepalingen, terwijl gesteld noch gebleken is dat die richtlijnen zelf in strijd zijn met het verdrag.
Deze beroepsgrond slaagt derhalve niet.
5.6 Het College overweegt voorts dat verweerder ter uitvoering van de uit de preparatenrichtlijn en de Nadere regels voortvloeiende verplichting te beoordelen of de etikettering van Timbor nog voldeed, terecht en op goede gronden heeft getoetst of de voorheen gehanteerde gevaarssymbolen en waarschuwingszinnen de uitkomst van de indeling van de werkzame stof boorzuur nog dekken.
Daartoe heeft verweerder de werkzame stof overeenkomstig artikel 10 Nadere Pro regels ingedeeld in een categorie als bedoeld in artikel 34, tweede lid, van de Wet milieugevaarlijke stoffen aan de hand van vaststelling van de gevaren van het middel die voortvloeien uit de fysisch-chemische eigenschappen ervan (artikel 11 Nadere Pro regels), gevaren van het middel voor de gezondheid (artikel 12 Nadere Pro regels) en gevaren voor het milieu (artikel 13 Nadere Pro regels). De omstandigheid dat verweerder daarbij gebruik heeft gemaakt van de met het oog op de opneming van boorzuur in een van de bijlagen bij de biocidenrichtlijn door Nederland als rapporterende lidstaat opgestelde concept-monografie, levert, anders dan appellante meent, geen strijd op met het verbod van détournement de pouvoir van artikel 3:3 Awb Pro. Aan het heretiketteringsbesluit ligt immers de bevoegdheid van verweerder die voortvloeit uit artikel 5, vijfde lid, Bmw 1962 ten grondslag.
Ook deze beroepsgrond faalt.
5.7 Ten aanzien van de gronden aangevoerd tegen de inhoudelijke beoordeling van de werkzame stof boorzuur door verweerder, overweegt het College als volgt.
5.7.1 Op grond van artikel 12, eerste lid, onder a, in samenhang met artikel 12, vijfde lid, Nadere regels dienen de gevaren van boorzuur voor de gezondheid te worden beoordeeld via een in bijlage II bij de stoffenrichtlijn beschreven conventionele methode in geval van, onder meer, voor de voortplanting vergiftige effecten. Ingevolge artikel 12 van Pro de
Nadere regels dient de indeling in verband met de gevaren voor de gezondheid te geschieden aan de hand van de toxicologische eigenschappen, zodat die indeling op passende wijze overeenkomstig de criteria van bijlage VI bij de stoffenrichtlijn kan plaatsvinden. In dit verband is van belang dat indeling plaatsvindt op basis van effecten bij de mens wanneer door middel van in de bepaling nader omschreven type onderzoeken (waaronder casestudies zoals omschreven in bijlage VI, stoffenrichtlijn), wordt aangetoond dat de toxicologische effecten op de mens anders zijn dan op grond van de toepassing van de methoden van het eerste lid van artikel 12 te Pro verwachten is.
Vaststaat dat verweerder, teneinde te kunnen vaststellen of boorzuur dergelijke effecten heeft, bij gebrek aan vermelding van boorzuur in bijlage I stoffenrichtlijn, te werk is gegaan overeenkomstig bijlage VI van die richtlijn en daarbij het bepaalde onder 1.1 en onder 1.6.1 onder b, van die bijlage in acht heeft genomen. Op grond daarvan heeft verweerder de resultaten uit vroeger onderzoek, te weten de eerder door appellante verstrekte gegevens waaronder de resultaten van dierproeven in deze inventarisatie, bij de indeling betrokken en op grond daarvan vastgesteld dat boorzuur een stof is met voor voortplanting vergiftige effecten. Voorts heeft verweerder de indeling van de stof overeenkomstig het bepaalde in bijlage VI, onder 7, in verband met de effecten op de gezondheid van de mens, uitgevoerd overeenkomstig bijlage VI, onder 4.2.3.
Naar het oordeel van het College heeft verweerder in dit verband afdoende gemotiveerd waarom de betekenis van de dierproeven niet twijfelachtig is voor de mens.
Op grond van het vorenstaande heeft verweerder dan ook terecht geconcludeerd dat Timbor vanwege de werkzame stof boorzuur een categorie 3 indeling dient te hebben met het symbool Xn en de waarschuwingszinnen R62/63.
Het College stelt voorts vast dat verweerder, naar aanleiding van de stelling van appellante dat uit een drietal door haar genoemde rapporten blijkt dat niet gezegd kan worden dat boorzuur moet worden ingedeeld als een stof die invloed heeft op de vruchtbaarheid, terecht heeft opgemerkt dat die rapporten niet zijn bedoeld ter classificatie van de stof boorzuur, en daarop dan ook geen betrekking hebben. Voorts heeft verweerder er terecht op gewezen dat de inhoud van één van die rapporten, namelijk het rapport van de US Environmental Protection Agency van juni 2004, veeleer aanknopingspunten biedt voor de gevaarsaanduiding T en de waarschuwingszinnen R60/R61, derhalve een zwaardere indeling dan die aan het bestreden besluit ten grondslag ligt.
Aangezien appellante haar in dit kader aan de orde zijnde stelling niet nader heeft onderbouwd, ziet het College in die stelling geen aanleiding verweerders beoordeling van de gevaren van boorzuur voor de vruchtbaarheid in twijfel te trekken.
5.7.2 Appellante heeft zich voorts gericht tegen de interpretatie door verweerder van het begrip normaal gebruik en de daaraan gegeven, hazard-based, invulling.
Het College stelt vast dat verweerder ter onderbouwing van zijn standpunt heeft gewezen op een "discussion paper" van 14 september 2006, zoals dat door externe deskundigen is opgesteld voor de Europese Commissie met betrekking tot de interpretatie van bijlage VI bij de stoffenrichtlijn en dat daarin het hanteren van een "hazard-based" benadering ter invulling van het begrip normaal gebruik wordt bepleit. Anders dan appellante daar, niet nader onderbouwd, tegenover stelt, valt naar het oordeel van het College niet in te zien dat een dergelijke benadering in verband met de intrinsieke eigenschappen van een stof, in strijd komt met het bepaalde in bijlage VI van de betreffende richtlijn en evenmin dat door de hazard-based benadering rekening zou worden gehouden met absurde situaties.
Het College ziet dan ook geen aanleiding de door verweerder gegeven invulling van zijn beoordelingsruimte onjuist te achten.
5.7.3 Ten aanzien van het door appellante betwiste uitgangspunt van verweerder dat de resultaten van dierproeven ten grondslag mogen worden gelegd aan de bepaling van de gevaren voor de gezondheid, met name voor de voortplanting, overweegt het College als volgt.
In de motivering van het bestreden besluit heeft verweerder gesteld dat onjuist is om te veronderstellen dat de NOAEL voor dieren gelijk is aan die van mensen, aangezien tussen soorten grote verschillen kunnen bestaan in gevoeligheid voor een stof. Voorts heeft verweerder in dat verband opgemerkt dat het achterwege laten van een classificicatie van een stof niet kan worden gebaseerd op de onbereikbaarheid van een blootstellingsniveau (de NOAEL bij dieren) dat hoger ligt dan het aanvaardbaar blootstellingsniveau voor de mens (AEL voor de particuliere toepasser en AOEL voor de professionele toepasser).
Indien het gebruik van een stof en de omstandigheden waaronder dit gebruik plaatsvindt, onbepaald zijn kan geen AEL of AOEL worden vastgesteld. Juist om die reden moet een MOS (margin of safety) worden aangehouden, die op grond van de algemene beginselen bij de biocidenrichtlijn in het algemeen minimaal 100 (veilige waarde voor de mens is dan 1/100 van de NOAEL voor dieren) en voor arbeidsomstandigheden minimaal 30 (veilige waarde voor de mens is dan 1/30 van de NOAEL voor dieren) moet zijn.
In het verweerschrift heeft verweerder hieraan toegevoegd dat de resultaten van de dierproeven, anders dan appellante heeft gesteld, wel degelijk een juiste weerspiegeling van de gevaren voor de mens vormen, aangezien bij alle in die proeven betrokken diersoorten reproductietoxische effecten zijn gevonden en de toxicokinetische verschillen tussen die diersoorten - die veelal worden gebruikt voor de beoordeling van effecten bij de mens - en de mens niet zodanig zijn dat de gevonden effecten voor de mens twijfelachtig zijn.
Ten aanzien van de gehanteerde MOS wijst het College er nog in het bijzonder op dat verweerder in het bestreden besluit de keuze voor een MOS van in het algemeen minimaal 100 en voor arbeidsomstandigheden 30 heeft gemotiveerd door te stellen dat in de gemeenschappelijk beginselen van de biocidenrichtlijn is beschreven dat de passende veiligheidsmarge die lidstaten in acht moeten nemen, normaliter een MOS van 100 is die is samengesteld uit een factor 10 voor interspecies verschillen en een factor 10 voor intraspecies verschillen.
Met betrekking tot de representativiteit van de dierproeven wijst het College er voorts op dat verweerder nog heeft verwezen naar de concept-monografie in het kader van de biocidenrichtlijn, waarin is gesteld dat aannemelijk is dat mensen via verschillende routes blootgesteld kunnen worden aan gevaarlijke hoeveelheden boorzuur, en naar de
Final Conclusions van het ECB, waarin is onderschreven dat er geen aanleiding is te veronderstellen dat de resultaten van de dierproeven niet representatief zouden zijn voor de effecten op mensen.
Uit het vorenstaande volgt naar het oordeel van het College dat verweerder, anders dan appellante betoogt, wel degelijk afdoende heeft gemotiveerd dat en waarom naar zijn opvatting de resultaten van dierproeven voor de indeling van de stof boorzuur konden worden gebruikt, waarom (en in welke omvang) daarbij een margin of safety (MOS) in acht is genomen en tot welke indeling, en daarbij horende etiketteringsvoorschriften, dit in het kader van de beoordeling van de reproductietoxiciteit heeft geleid.
Al hetgeen appellante heeft aangevoerd, kan daar niet aan afdoen.
In het bijzonder overweegt het College dat de enkele omstandigheid dat de in het kader van de biocidenrichtlijn opgestelde concept-monografie nog niet heeft geleid tot besluitvorming inzake opneming van de stof boorzuur in een van de bijlagen bij de biocidenrichtlijn, op zich geen grond kan vormen voor de conclusie dat de inhoudelijke beoordeling van boorzuur door verweerder onjuist is.
5.8 Uit het voorgaande volgt dat het beroep ongegrond is.
5.9 Het College acht geen termen aanwezig voor een proceskostenvergoeding op grond van artikel 8:75 van Pro de Algemene wet bestuursrecht.
6. De beslissing
Het College verklaart het beroep ongegrond.
Aldus gewezen door mr. M.A. van der Ham, mr. J.L.W. Aerts en mr. M. van Duuren, in tegenwoordigheid van mr. P. Beishuizen als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 28 augustus 2008.
w.g. M.A. van der Ham de griffier is niet in staat
de uitspraak mede te ondertekenen