Uitspraak
College van Beroep voor het bedrijfsleven
AWB 00/697 7 oktober 2009
17030 Warenwet
Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen
Uitspraak in de zaak van:
Storck B.V., te Hoevelaken, appellante,
gemachtigde: mr. M.G. lutje Beerenbroek, advocaat te Amsterdam,
tegen
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder,
gemachtigden: mr. B.J. Drijber en mr. H.M. Cadenau, advocaten te Den Haag.
1. De procedure
Appellante heeft bij brief van 18 augustus 2000, bij het College binnengekomen op 21 augustus 2000, beroep ingesteld tegen een besluit van verweerder van 11 juli 2000.
Bij dit besluit heeft verweerder het bezwaar van appellante tegen de beslissing van verweerder van 14 januari 2000 ongegrond verklaard. Bij laatstgenoemde beslissing heeft verweerder het verzoek van appellante om ontheffing krachtens artikel 16 van Pro de Warenwet afgewezen. Deze ontheffing heeft appellante nodig om het in Duitsland vervaardigde snoepje met de naam ‘Nimm2’ (normaal), verrijkt met o.a. foliumzuur, in Nederland te verhandelen.
Bij brief van 3 oktober 2000 heeft appellante de gronden van het beroep aangevuld.
Bij brief van 12 december 2000 heeft verweerder een verweerschrift ingediend en de op de zaak betrekking hebbende stukken overgelegd.
Bij brief van 17 januari 2001 heeft appellante gereageerd op het verweerschrift.
Bij brief van 11 oktober 2001 heeft verweerder desgevraagd aanvullende stukken overgelegd met betrekking tot de bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (hierna: het Hof) door de Europese Commissie tegen Nederland aanhangig gemaakte inbreukprocedure op grond van artikel 226 EG Pro-verdrag wegens schending van de artikelen 30 en 36 EG-verdrag (nu: de artikelen 28 EG en 30 EG) na klachten over het niet tot de Nederlandse markt toelaten van verrijkte levensmiddelen.
Bij brief van 19 oktober 2001 heeft het College partijen bericht dat het beroep wordt aangehouden in afwachting van de uitspraak van het Hof. Partijen hebben hiermee ingestemd.
In zijn arrest van 2 december 2004 (C-41/02) heeft het Hof vastgesteld dat Lidstaat Nederland de krachtens artikel 30 van Pro het EG-verdrag (thans: artikel 28 EG Pro) op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen.
Bij brief van 27 september 2005 heeft appellante, mede namens verweerder, verzocht het beroep aan te houden, omdat partijen een minnelijke regeling nastreven. Hierna hebben partijen nog meerdere malen en om uiteenlopende redenen aanhouding van de procedure gevraagd.
Bij brief van 24 december 2007 heeft appellante het College bericht dat partijen niet tot overeenstemming zijn gekomen en heeft zij het College verzocht de procedure weer ter hand te nemen.
Bij brief van 30 januari 2008 heeft appellante een conclusie van repliek ingediend voorzien van bijlagen, waaronder een op 9 augustus 2005 bij verweerder ingediend nieuw ontheffingsverzoek.
Op 28 maart 2008 heeft het College van verweerder een conclusie van dupliek ontvangen, met als bijlage een advies van de Gezondheidsraad van 21 februari 2008 getiteld ‘Naar een optimaal gebruik van foliumzuur’.
Het onderzoek ter zitting van de meervoudige kamer heeft plaatsgevonden op 15 juli 2009, waarbij partijen hun standpunten bij monde van hun gemachtigden nader hebben toegelicht. Voor verweerder is tevens verschenen mr. E.M. Blok.
2. De grondslag van het geschil
2.1 Het Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen (hierna: het Warenwetbesluit) bepaalt, voorzover en ten tijde hier van belang:
“Artikel 2
1. Het is verboden verrijkte eet- of drinkwaren te bereiden of te verhandelen, die niet voldoen aan de eisen, bij dit besluit gesteld met betrekking tot hun samenstelling.
(…)
Artikel 5
De micro-voedingsstoffen vitamine A in de vorm van retinoïden, vitamine D, foliumzuur, seleen, koper en zink worden uitsluitend toegevoegd aan een verrijkte eet- of drinkwaar om van die waar een substitutie-produkt of een gerestaureerde eet- of drinkwaar te maken.”
Artikel 16 van Pro de Warenwet luidt als volgt:
“1. Onze Minister kan met betrekking tot waren, behorende tot een bij zijn besluit aangewezen categorie, van regels, geldende ingevolge toepassing van een der artikelen 4 tot en met 15, vrijstelling verlenen.
2. Door Onze Minister kan voorts met betrekking tot waren, behorende tot een bij het desbetreffende besluit aangewezen categorie, van zodanige regels op aanvrage ontheffing worden verleend. (…)”
Artikel 2 van Pro de op 19 januari 2007 in werking getreden Warenwetregeling vrijstelling toevoeging foliumzuur en vitamine D aan levensmiddelen (hierna: de Vrijstellingsregeling) luidt:
“Artikel 2
1. Vrijstelling wordt verleend van artikel 5 van Pro het Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen wat betreft de toevoeging van vitamine D en foliumzuur aan eet- en drinkwaren, voor zover per hoeveelheid van de waar die een energetische waarde van 100 kcal levert:
a. het gehalte aan toegevoegd foliumzuur ten hoogste 100 microgram bedraagt; (…)”
Op 1 juli 2007 is in werking getreden Verordening (EG) Nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (hierna: de Verordening). In deze Verordening is, voorzover hier van belang, het volgende bepaald:
“Artikel 6
Voorwaarden voor de toevoeging van vitaminen en mineralen
1.Wanneer een vitamine of mineraal aan levensmiddelen wordt toegevoegd, bedraagt de totale hoeveelheid van die vitamine of dat mineraal die voor ongeacht welk doel in het verkochte levensmiddel aanwezig is, niet meer dan maximumhoeveelheden. Maatregelen waarbij die hoeveelheid wordt bepaald en die niet-essentiële delen van de verordening beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Met het oog hierop kan de Commissie uiterlijk 19 januari 2009 een ontwerp voorleggen van de voor maximumhoeveelheden te nemen maatregelen. (…)
3. De in lid 1 bedoelde maximumhoeveelheden en de in lid 2 bedoelde voorwaarden worden vastgesteld met inachtneming van:
a) de veilige bovengrenzen voor vitaminen en mineralen die aan de hand van een wetenschappelijke risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaardbare wetenschappelijke gegevens zijn vastgesteld, waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de variërende mate van gevoeligheid van verschillende groepen consumenten; en
b) innames van vitaminen en mineralen uit andere voedingsbronnen.
(…)
5. Bij de vaststelling van de in lid 1 bedoelde maximumhoeveelheden en de in lid 2 bedoelde voorwaarden voor vitaminen en mineralen waarvan de aanbevolen hoeveelheden voor de algemene bevolking dicht bij de veilige bovengrens liggen, wordt voor zover nodig ook met het volgende rekening gehouden:
a) de bijdrage van de afzonderlijke producten aan het totale voedingspakket van de algemene bevolking of van bepaalde bevolkingsgroepen;
b) het voedingsprofiel van het product zoals vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(…)
Artikel 17
Overgangsmaatregelen
(…)
3. Totdat de desbetreffende communautaire maatregelen op grond van artikel 6 of Pro andere specifieke communautaire bepalingen zijn vastgesteld, kunnen de lidstaten, in overeenstemming met het verdrag, bestaande nationale voorschriften blijven toepassen inzake de maximum- en minimumhoeveelheden van de aan levensmiddelen toegevoegde vitaminen en mineralen die in bijlage I zijn opgenomen en inzake de voorwaarden voor deze toevoegingen.”
2.2 Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten en omstandigheden voor het College komen vast te staan.
- Appellante heeft verweerder bij brief van 8 juli 1999 gevraagd het in Duitsland door haar geproduceerde en in de handel gebrachte zuurtje Nimm2 ‘normaal’ ook in Nederland te mogen verhandelen en daartoe ontheffing te verlenen op de voet van artikel 16, tweede lid, van de Warenwet. Nimm2 ‘normaal’ is verrijkt met 9 vitamines, waaronder foliumzuur. De hoeveelheid foliumzuur bedraagt 800 microgram per 100 gram product.
- Bij besluit van 14 januari 2000 heeft verweerder dat verzoek afgewezen.
- Appellante heeft hiertegen tijdig bezwaar gemaakt.
- Vervolgens heeft verweerder, na appellante op 19 april 2000 te hebben gehoord, het bestreden besluit genomen en het bezwaar ongegrond verklaard.
- In beroep heeft verweerder bij het verweerschrift een op 15 november 2000 door de Gezondheidsraad uitgebracht advies overgelegd getiteld ‘Risico’s van foliumzuurverrijking’.
- De Gezondheidsraad heeft in genoemd advies (bladzijde 9) het volgende geconcludeerd:
“De in de literatuur beschreven ongewenste effecten van een verhoging van de foliumzuurinneming gelden uitsluitend voor PMG, de synthetische vorm van foliumzuur.
Over de bijdrage van foliumzuur uit de voeding aan deze effecten is nauwelijks iets bekend. In Nederland levert de voeding circa 250 microgram foliumzuur per dag, waarvan 50 tot 70 procent wordt opgenomen. Deze inneming met de voeding is relatief gering in verhouding tot de inneming in de vorm van PMG die met vitaminepreparaten en (in sommige landen) met verrijkte voeding wordt bereikt. Ook wordt het PMG uit supplementen en verrijkte voeding veel beter opgenomen dan de foliumzuurverbindingen uit de voeding. Op grond hiervan acht de commissie het verantwoord de aanvaardbare bovengrens voor dagelijkse inneming van foliumzuur te betrekken op alleen PMG en niet op het totaal van PMG en foliumzuur uit de voeding.
De commissie (toevoeging College: ingesteld door de Gezondheidsraad) verwacht dat het risico van directe toxiciteit van PMG bij hoeveelheden beneden 5 milligram per dag gering is. Grote gerandomiseerde onderzoeken hebben namelijk geen in het oog lopende ongewenste effecten te zien gegeven. Gezien de onzekerheid over het uitlokken van neurologische afwijkingen bij mensen met een vitamine B12-deficiëntie, en gelet op de ernst van die afwijkingen, is een relatief grote onzekerheidsfactor op zijn plaats, te weten een factor 5. Dit resulteert in een aanvaardbare bovengrens van 1 milligram PMG per dag. (…) De commissie beveelt aan om voor kinderen en adolescenten de grens te relateren aan het metabole lichaamsgewicht.”
- In zijn arrest (C-41/02) van 2 december 2004 heeft het Hof voor recht verklaard:
“dat Lid-Staat Nederland niet aan de krachtens artikel 30 van Pro het Verdrag op hem rustende verplichtingen heeft voldaan door een bestuurlijke praktijk te hanteren, volgens welke gewone levensmiddelen die zijn verrijkt met vitamine A (in de vorm van retinoïden), vitamine D, foliumzuur, seleen, koper of zink, en die in andere lidstaten rechtmatig zijn vervaardigd of in de handel gebracht, in Nederland, wanneer zij geen substitutieproducten of gerestaureerde eet- of drinkwaren in de zin van artikel 1, lid 1, sub c en d, van het besluit TML (Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen) zijn, slechts in de handel mogen worden gebracht indien deze verrijking voorziet in een voedingskundige behoefte van de Nederlandse bevolking, zonder dat bovendien wordt nagegaan of deze verrijkte levensmiddelen niet bestemd zijn als vervanging van reeds in de handel gebrachte levensmiddelen waarvoor de toevoeging van deze zelfde voedingssstoffen verplicht is.”
- Ter uitvoering van genoemd arrest heeft verweerder zijn ontheffingenbeleid aangepast en op 9 maart 2005 de ‘Bekendmaking toevoeging microvoedingsstoffen aan levensmiddelen’ (hierna: de Bekendmaking) gepubliceerd met het doel de gronden voor het verlenen van ontheffing krachtens artikel 16, tweede lid, van de Warenwet te verduidelijken. Hierin staat onder meer vermeld:
“Ontheffing van het Warenwetbesluit kan uitsluitend worden verleend indien het product als zodanig niet schadelijk is voor de volksgezondheid.
Het oordeel over het risico van het in de handel brengen van het verrijkte product moet zijn gebaseerd op de resultaten van het meest recente internationaal wetenschappelijke onderzoek. (…) Nederland stelt de aanvaardbare bovengrens van inneming vast op basis van de meest recente adviezen van de Gezondheidsraad, het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding of de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid. Indien nodig wordt een aanvaardbare bovengrens voor jonge leeftijdsgroepen afgeleid naar rato van het referentiegewicht van de leeftijdsgroep. (…)”
- Bij brief van 9 augustus 2005 heeft appellante wederom een verzoek om ontheffing ingediend voor Nimm2 ‘normaal’, evenals voor de snoepjes Nimm2 ‘soft’ (toegevoegd foliumzuur 400 microgram per 100 gram product) en Nimm2 ‘lachgummi’ (toegevoegd foliumzuur 200 microgram per 100 gram product).
- Bij besluit van 19 oktober 2005 heeft verweerder voor het snoepje Nimm2 ‘lachgummi’ de gevraagde ontheffing verleend.
- Bij brief van 2 november 2005 heeft verweerder appellante onder meer het volgende meegedeeld:
“Uw verzoek heeft betrekking op 3 verschillende producten (…) Deze 3 producten bevatten respectievelijk 800, 400 en 200 microgram foliumzuur per 100 g product. De bijgevoegde ontheffing geldt alleen voor Nimm2 lachgummi (…). De ontheffing is verleend op basis van een risicobeoordeling die is uitgevoerd voor een product uit dezelfde productcategorie, dat 100 microgram foliumzuur/100g product bevat en waarvoor al een ontheffing is verleend. De concentratie foliumzuur in de overige twee Nimm2 producten is aanzienlijk hoger dan de producten die tot nu toe zijn toegelaten op de markt, waardoor deze producten apart beoordeeld zullen moeten worden.
Inmiddels is gebleken dat, wanneer de ‘productcategoriebenadering’ wordt gebruikt, de vrije ruimte na 5 ontheffingsverzoeken is opgevuld. Daarom ben ik bezig om te kijken of de toelatingen niet beoordeeld kunnen worden via een alternatieve wetenschappelijke benadering. Dit vergt tijd en inspanning van deskundigen, en zal dus zorgen voor vertraging in de behandeling van de aanvragen. Het spreekt vanzelf dat ik mijn uiterste best zal doen om u zo snel mogelijk uitsluitsel te geven over uw ontheffingsverzoek ten aanzien van de overige twee Nimm2 producten.”
- Op 21 februari 2008 heeft de Gezondheidsraad een advies uitgebracht, getiteld ‘Naar een optimaal gebruik van foliumzuur’. Centraal in dit advies staat de vraag welke beleidsmaatregel of combinatie van beleidsmaatregelen het meest geschikt is om de foliumzuurvoorziening van de Nederlandse bevolking te waarborgen. Met betrekking tot de vaststelling van een aanvaardbare bovengrens vermeldt (bladzijde 38 ev.) het advies het volgende:
“De aanvaardbare bovengrens van inname van PMG is door verschillende wetenschappelijke commissies vastgesteld op 1 milligram per volwassen persoon per dag. Voor jongere leeftijdsgroepen is de aanvaardbare bovengrens aangepast op basis van lichaamsgewicht (tabel 3.2). Omdat kinderen meer eten per kilogram lichaamsgewicht dan volwassenen, is het risico op overschrijding van de aanvaardbare bovengrens voor kinderen groter dan voor volwassenen. Er is geen risico bekend van overdosering met foliumzuur dat van nature in voedingsmiddelen voorkomt.
Er zijn geen systematische toxicologische onderzoeken naar PMG beschikbaar. Daarom is de aanvaardbare bovengrens gebaseerd op effecten van hoge doses PMG in patiënten met pernicieuze bloedarmoede. Bij deze patiënten maskeerde een hoge dosis PMG de hematologische symptomen van een vitamine B12 deficiëntie. Doordat deze deficiëntie niet onderkend en dus onbehandeld bleef, konden neurologische klachten ontstaan.
Verder is gesuggereerd dat PMG mogelijk ook zelf de neurologische klachten kan uitlokken of verergeren. Het is onzeker of dat ook werkelijk zo is, gezien de variatie in ernst en optreden van deze symptomen bij patiënten met pernicieuze bloedarmoede. Wel zijn er aanwijzingen uit dierexperimenteel onderzoek (ondermeer met apen) dat neurologische symptomen als gevolg van een vitamine B12 deficiëntie kunnen verergeren door PMG. Dit effect kan verklaard worden door een biochemische interactie tussen PMG en vitamine B12. Het bewijs wordt echter niet als definitief beschouwd. De aanvaardbare bovengrens voor PMG is afgeleid van de laagste dosis PMG waarbij de neurologische klachten bij volwassenen optreden:
5 milligram per persoon per dag (Lowest Observed Adverse Effect Level). Het Amerikaanse Institute of Medicine beschrijft dat er meer dan honderd goed gedocumenteerde gevallen van neurologische klachten in verband staan met het gebruik van minimaal 5 milligram PMG per dag, terwijl slechts tien goed gedocumenteerde gevallen in verband staan met het gebruik van tussen 0,33 en 2,5 milligram per dag. De European Food Safety Authority concludeert dat het optreden van maskering van vitamine B12 deficiëntie bij doses PMG van minder dan 1 mg per dag zeer zeldzaam is. Zowel het Institute of Medicine als de European Food Safety Authority hebben bij het bepalen van de aanvaardbare bovengrens een onzekerheidsfactor van 5 gehanteerd, wat resulteert in een aanvaardbare bovengrens van inname van 1 milligram PMG per dag. Deze aanvaardbare bovengrens wordt ook in Nederland gehanteerd.”
- Het advies vermeldt (bladzijde 109) over het effect van verrijking van voedingsmiddelen met PMG voor kinderen het volgende:
“De commissie acht het zeer waarschijnlijk dat met het momenteel toegestane niveau van vrijwillige verrijking en de nieuwe Europese claimverordening kinderen een te hoge inname van PMG kunnen krijgen uit enkel vrijwillig verrijkte producten.
Dit vindt de commissie onwenselijk. Zij is van mening (dat: toevoeging College) de aanvaardbare bovengrenzen voor kinderen in acht moeten worden genomen, iets wat niet is gebeurd bij het vaststellen van de vrijstelling voor vrijwillige verrijking met PMG. De aanvaardbare bovengrenzen van kinderen zijn afgeleid van die van volwassenen, die gebaseerd zijn op het maskeren van vitamine B12 deficiëntie. Deze maskering is echter niet relevant voor kinderen, maar er is maar zeer weinig onderzoek gedaan naar mogelijke gezondheidsrisico’s van PMG bij kinderen. Bekend is alleen dat het gebruik van hoge doses PMG, tot 5mg per dag, door zwangere vrouwen niet schadelijk is voor het ongeboren kind.
Het beperken van het PMG-gehalte van supplementen helpt een te hoge inname bij kinderen te voorkómen. Dit is trouwens niet alleen zinvol bij supplementen voor kinderen, maar ook bij supplementen voor volwassenen. Verder kan het tegengaan van een grote mate van oververrijking, zoals gerapporteerd in de Verenigde Staten, een te hoge inname van PMG beperken.”
3. Het bestreden besluit
Bij het bestreden besluit heeft verweerder, in navolging van het advies van de VWS-commissie bezwaarschriften en op de gronden genoemd in dat advies, het bezwaar ongegrond verklaard en het primaire besluit tot weigering van de ontheffing in stand gelaten. Aan het besluit liggen, samengevat weergegeven, de volgende overwegingen ten grondslag.
Op het verhandelen van met foliumzuur verrijkte levensmiddelen is in overeenstemming met de artikelen 28 en 29 van het EG-verdrag het principe van het vrije verkeer van goederen van toepassing. Volgens artikel 30 van Pro het EG-verdrag kunnen op dit principe beperkingen worden aangebracht welke worden gerechtvaardigd uit hoofde van bescherming van de volksgezondheid. Verweerder verleent slechts ontheffing van het Warenwetbesluit als is voldaan aan twee cumulatieve criteria, namelijk als het product als zodanig niet schadelijk is voor de volksgezondheid en als de desbetreffende toevoeging van een of meer microvoedingsstoffen voorziet in een werkelijke behoefte die verband houdt met de voeding.
Verweerder is van mening dat deze beperkingen van het beginsel van het vrije verkeer van goederen in overeenstemming zijn met de jurisprudentie van het Hof, waaronder het arrest van 14 juli 1983 (zaak 174/82, JP 1983, 2445, “Sandoz”). Ten aanzien van foliumzuur is komen vast te staan dat het in potentie schadelijk is, indien het in excessieve mate door de mens wordt opgenomen via het totale voedingspakket, waarmee in ieder geval niet aan het criterium van onschadelijkheid wordt voldaan. Ten aanzien van het tweede criterium is gebleken dat de inname van foliumzuur in Nederland in het algemeen voldoende is. Alleen voor een zeer beperkte categorie vrouwen bestaat behoefte aan een hogere inname van foliumzuur, waaraan met gerichte maatregelen wordt voldaan. Gelet hierop is evenmin aan het criterium van ‘werkelijke behoefte’ voldaan. Binnen de grenzen van het vrije verkeer van goederen staat het de lidstaten vrij, bij gebreke van communautaire regelgeving, zelf te beslissen over de mate waarin de bescherming van de gezondheid in eigen land is gewenst.
4. Het nadere standpunt van verweerder
Verweerder heeft in beroep bij de conclusie van dupliek, zoals nader toegelicht ter zitting van 15 juli 2009, het volgende standpunt ingenomen.
Bij besluit van 2 november 2005 heeft verweerder beslist op de hernieuwde aanvraag om ontheffing van 9 augustus 2005. Dit besluit is in de plaats getreden van het bestreden besluit en bevat andere gronden dan die waarop de weigering van de ontheffing bij het besluit van 11 juli 2000 was gebaseerd. Het beroep van appellante moet op grond van de artikelen 6:18 en 6:19 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) geacht mede te zijn gericht tegen dit nieuwe besluit van 2 november 2005. Verweerder had het College van dit nieuwe besluit in kennis moeten stellen, maar omdat de procedure in beroep was geschorst is dit niet gebeurd. Appellante gaat in beroep terecht inhoudelijk in op het nieuwe besluit, dat zij bij de conclusie van repliek heeft overgelegd.
Naar aanleiding van het arrest C-41/02 van het Hof heeft verweerder zijn beleid ten aanzien van de verlening van ontheffing krachtens artikel 16 van Pro de Warenwet gewijzigd. Verweerder heeft daartoe achtereenvolgens op 9 maart 2005 de Bekendmaking en op 17 januari 2007 de Vrijstellingsregeling gepubliceerd.
De hernieuwde weigering van de ontheffing is ook in het licht van de meest recente wetenschappelijke inzichten gerechtvaardigd en verenigbaar met het Europese recht. De concentratie foliumzuur in de Nimm2 snoepjes ‘normaal’ en ‘soft’ is hoog, respectievelijk 800 en 400 microgram per 100 gram product. De snoepjes zijn bestemd voor kinderen vanaf vijf jaar. In het laatste advies van de Gezondheidsraad van 21 februari 2008 is op basis van de meest recente, internationale, wetenschappelijke inzichten per leeftijdscategorie in kaart gebracht wat een adequate inname van PMG is. Voor kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 8 jaar is de aanvaardbare bovengrens 350 microgram per 100 gram product, zoals blijkt uit tabel 3.2 op bladzijde 39 van het overgelegde rapport. Uitgaande van een gewicht van ongeveer 4 gram per snoepje, betekent de consumptie van 10 snoepjes van de variant Nimm2 ‘normaal’ al een overschrijding van deze norm. Daar komt bij dat een kind ook uit andere bronnen foliumzuur binnen krijgt. Als een kind ook 175 ml fruitdrank drinkt waaraan 150 microgram synthetisch foliumzuur is toegevoegd, zullen 5 van deze snoepjes voldoende zijn om de norm te overschrijden. Dit levert een reëel en geen zuiver hypothetisch gevaar voor de volksgezondheid op.
De Verordening is niet van toepassing, want deze is na het besluit van 2 november 2005 in werking getreden. Bovendien heeft de Europese Commissie tot op heden voor foliumzuur geen voorstel voor maximaal toegestane hoeveelheden per product aan het comitologiecomité voorgelegd. Pas wanneer op Europees niveau maximumhoeveelheden zullen zijn vastgesteld, zal er aanleiding kunnen zijn de bestaande ontheffingssystematiek te bezien en de Europese grenswaarden in de nationale regelgeving op te nemen.
Het beroep, voorzover gericht tegen het besluit van 2 november 2005, is ongegrond. De geweigerde ontheffing beantwoordt aan de voorwaarden van artikel 30 EG Pro en is rechtsgeldig vastgesteld.
5. Het standpunt van appellante
Appellante heeft, samengevat weergegeven, het volgende aangevoerd.
Het beroep van appellante richt zich niet tegen het besluit van 2 november 2005. Appellante leest in de betreffende brief geen weigering om ontheffing te verlenen, laat staan enig ander appellabel besluit.
De argumenten die appellante heeft ingebracht tegen het bestreden besluit van 11 juli 2000 gelden onverkort en zijn deels bevestigd in het arrest van het Hof van 2 december 2004 (C-41/02). Verweerder is er niet in geslaagd te bewijzen dat er een reëel gevaar voor de volksgezondheid is als Nimm2 op de Nederlandse markt wordt toegelaten. De enige reden volgens het rapport van de Gezondheidsraad (bladzijde 109) voor het in acht nemen van aanvaardbare bovengrenzen voor kinderen is het feit dat er maar zeer weinig onderzoek is gedaan naar mogelijke gezondheidsrisico’s van PMG bij kinderen. Uit dit advies blijkt dat er geen wetenschappelijk onderzoek voorhanden is, zodat verweerder hierin geen steun kan vinden voor zijn standpunt dat het product een risico oplevert voor de volksgezondheid.
De ontheffing is in strijd met artikel 30 van Pro het EG-verdrag geweigerd. Het EG-Hof heeft bevestigd dat een verbod op het in de handel brengen van een verrijkt levensmiddel de meest ingrijpende belemmering is van het handelsverkeer. Een dergelijk verbod kan niet worden gerechtvaardigd met een algemene verwijzing naar mogelijke gezondheidsrisico’s. Voor een geslaagd beroep op het voorzorgbeginsel gelden bovendien strikte eisen en verweerder kan zich niet met succes op dit beginsel beroepen, nu er geen onderzoeken zijn waaruit blijkt dat er negatieve gevolgen zouden kunnen zijn voor kinderen, laat staan dat op basis daarvan een risicobeoordeling zou kunnen plaatsvinden. Nimm2 wordt al vele jaren in veel EU-lidstaten verhandeld en zonder enig incident gegeten.
Appellante concludeert dat ook de huidige bestuurspraktijk de toets van artikel 28 van Pro het EG-verdrag niet kan doorstaan. Appellante verzoekt het College het beroep gegrond te verklaren en verweerder opdracht te geven een nieuw besluit op bezwaar te nemen dan wel zelf vast te stellen dat Nimm2 op de Nederlandse markt verhandeld kan worden.
6. De beoordeling van het geschil
6.1 Het College deelt niet verweerders standpunt dat de omvang van het geschil in beroep mede wordt bepaald door het besluit van 2 november 2005, dat vanwege de gewijzigde motivering het besluit van 11 juli 2000 zou vervangen.
Bij brief van 9 augustus 2005 heeft appellante een nieuwe aanvraag om ontheffing bij verweerder ingediend. Deze aanvraag is ingegeven door de publicatie van nieuw beleid in de vorm van de Bekendmaking van 9 maart 2005 en bevat bovendien een uitbreiding ten opzichte van de aanvraag van 8 juli 1999 met twee producten, te weten de snoepjes Nimm2 ‘soft’ en ‘lachgummi’. Van een hernieuwde aanvraag in de zin dat de aanvraag louter een herhaling is van de vorige, is geen sprake nu zowel het onderwerp van de aanvraag als de regelgeving waarop een beroep wordt gedaan verschillen.
Het College stelt voorts vast dat het besluit van verweerder van 2 november 2005 in reactie op deze nieuwe aanvraag - terecht - geen enkele verwijzing bevat naar (de motivering van) het besluit van 11 juli 2000. Evenmin heeft verweerder van de totstandkoming van het besluit van 2 november 2005 aan het College onverwijld mededeling gedaan, waartoe artikel 6:18, vierde lid, Awb verweerder verplicht als het gaat om een wijziging of intrekking van een besluit hangende beroep. Het College kan niet anders concluderen dan dat verweerder een beslissing heeft genomen op de zelfstandige aanvraag van
9 augustus 2005, die inhoudelijk noch procedureel in verband staat met het besluit van 11 juli 2000.
Ten slotte ziet het College in het besluit van 2 november 2005 geen inhoudelijke beslissing ten aanzien van de ontheffing die is gevraagd voor de snoepjes Nimm2 ‘normaal’ en ‘soft’. Verweerder laat het immers bij de mededeling dat de beslissing in afwachting van nader onderzoek wordt uitgesteld. Anders dan verweerder kan het College in deze aankondiging van uitstel van de beslissing geen weigering van de ontheffing lezen.
Uit het bovenstaande volgt dat de brief van 2 november 2005 niet kan worden aangemerkt als een besluit in de zin van de artikelen 6:18 en 6:19 Awb. De omvang van het onderhavige geschil beperkt zich tot het beroep gericht tegen het besluit van 11 juli 2000, waarbij verweerder op de gronden daarin vermeld de weigering van de ontheffing voor het snoepje Nimm2 ‘normaal’ heeft gehandhaafd.
6.2 Het bestreden besluit berust - kort gezegd - op de vaststelling dat aan twee cumulatieve criteria voor ontheffingverlening niet is voldaan, te weten dat het foliumzuur als zodanig onschadelijk is en dat aan de toevoeging van foliumzuur aan het snoepje Nimm2 aantoonbaar een voedingskundige behoefte bestaat. Verweerder acht de toepassing van deze criteria gerechtvaardigd, gelet op de uitleg van het Hof in het Sandoz-arrest, hiervoor aangehaald in paragraaf 3, met betrekking tot de vraag wanneer met het oog op de bescherming van de volksgezondheid een uitzondering op het beginsel van het vrije verkeer van goederen is toegelaten.
Het College stelt vast dat het Hof met betrekking tot de toelaatbaarheid van het tweede criterium, de vraag of het levensmiddel voor de Nederlandse bevolking noodzakelijk is om in haar behoefte aan vitamines of minerale zouten te voorzien, anders heeft geoordeeld.
In zijn na het bestreden besluit gewezen arrest van 14 september 2004 (C-41/02) heeft het Hof voor recht verklaard, dat Nederland met zijn vaste bestuurlijke praktijk op het gebied van het verlenen van ontheffingen van het verbod op het in de handel brengen van bepaalde verrijkte levensmiddelen de krachtens artikel 30 van Pro het EG-Verdrag (thans: artikel 28 EG Pro) op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen. Het louter ontbreken van een voedingskundige behoefte kan geen rechtvaardigingsgrond opleveren voor een op artikel 36 (nu: artikel 30) van het Verdrag gebaseerd totaal verbod op het in de handel brengen van in andere lidstaten rechtmatig vervaardigde en/of in de handel gebrachte levensmiddelen (overweging 69).
Naar aanleiding van dit arrest heeft verweerder zijn beleid betreffende ontheffingverlening krachtens artikel 16 van Pro de Warenwet aangepast, zoals blijkt uit de toelichting bij zowel de Bekendmaking als de Vrijstellingsregeling. De vraag of voor de foliumzuurtoevoeging een voedingskundige noodzaak bestaat blijft voortaan buiten beschouwing bij de beoordeling van ontheffingaanvragen.
6.3 Nu verweerder de onderhavige beslissing tot weigering van de gevraagde ontheffing, die is genomen vóór het arrest van het Hof, mede heeft doen steunen op het ontbreken van een werkelijke voedingskundige behoefte aan de toevoeging van foliumzuur, komt het College tot de conclusie dat het besluit reeds hierom niet voldoet aan de vereisten van artikel 7:12 Awb Pro en voor vernietiging in aanmerking komt. Het beroep zal gegrond worden verklaard.
6.4 Gedurende de procedure in beroep hebben partijen het College van nadere informatie voorzien over wijzigingen in de Europese en nationale regelgeving die voortvloeien uit meergenoemde uitspraak van het Hof C-41/02, zoals de Verordening, de Bekendmaking en de Vrijstellingsregeling. Ook hebben zij met het oog op de tweede aan het bestreden besluit ten grondslag gelegde weigeringsgrond, het reële gevaar voor de volksgezondheid, stukken in geding gebracht betreffende de meest recente wetenschappelijke inzichten in de risico’s van toevoeging van foliumzuur aan levensmiddelen. Hieruit blijkt dat verweerder de weigering van de ontheffing uit een oogpunt van bescherming van de volksgezondheid in het licht van de meest recente, internationale, wetenschappelijke inzichten nog steeds gerechtvaardigd acht. Appellante blijft op basis van deze zelfde gegevens bij haar tegengestelde standpunt.
Op uitdrukkelijk verzoek van partijen zal het College in het navolgende bezien of er in de overgelegde stukken aanleiding kan worden gezien te bepalen dat de rechtsgevolgen van het bestreden besluit in stand blijven. In verband daarmee wordt overwogen als volgt.
6.5 Met betrekking tot de vraag of de Nederlandse bestuurlijke praktijk op het gebied van het verlenen van ontheffingen van het verbod op het in de handel brengen van bepaalde verrijkte levensmiddelen haar rechtvaardiging kan vinden in artikel 36 (thans artikel 30) van het EG-verdrag, heeft het Hof in meergenoemd arrest van 2 december 2004 C-41/02 onder meer overwogen:
“46
Bij het gebruik van die beoordelingsvrijheid ter zake van de bescherming van de volksgezondheid moeten de lidstaten evenwel het evenredigheidsbeginsel in acht nemen. (…)
47
Aangezien artikel 36 van Pro het Verdrag een restrictief uit te leggen uitzondering op de regel van het vrije verkeer van goederen binnen de Gemeenschap is, moeten de nationale autoriteiten die zich daarop beroepen, bovendien in elk concreet geval tegen de achtergrond van de voedingsgewoonten van hun bevolking en de resultaten van het internationale wetenschappelijk onderzoek aantonen dat hun regeling noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de in die bepaling bedoelde belangen, en met name dat het in de handel brengen van de betrokken producten een reëel gevaar voor de volksgezondheid oplevert. (…)
48
Een verbod op het in de handel brengen van levensmiddelen waaraan voedingsstoffen zijn toegevoegd, moet dus berusten op een grondige evaluatie van het gestelde risico door de lidstaat die zich op artikel 36 van Pro het Verdrag beroept. (…)
49
Een verbod op het in de handel brengen van een verrijkt levensmiddel, overigens de meest ingrijpende belemmering van het handelsverkeer in producten die in andere lidstaten rechtmatig zijn vervaardigd en in de handel gebracht, kan slechts worden uitgevaardigd indien het aangevoerde reële gevaar voor de volksgezondheid voldoende aannemelijk voorkomt op basis van de recentste wetenschappelijke gegevens die op de datum van de uitvaardiging van dat verbod beschikbaar zijn. In die context betreft de door de lidstaat te verrichten evaluatie de mate van waarschijnlijkheid van de negatieve gevolgen van de toevoeging van bepaalde voedingsstoffen aan levensmiddelen voor de gezondheid van de mens en de ernst van die potentiële gevolgen (…).”
6.6 In het onderhavige geval heeft verweerder zich op het nadere standpunt gesteld dat toelating van het in Duitsland vervaardigde snoepje Nimm2 ‘normaal’, dat 800 microgram PMG per 100 gram product bevat, een reëel gevaar voor de volksgezondheid oplevert, omdat bij een dergelijk niveau van verrijking redelijkerwijs valt te verwachten dat de aanvaardbare bovengrens waarbij geen schadelijke effecten te verwachten zijn, zal worden overschreden. Voor de doelgroep waarop appellante zich met haar product richt - kinderen vanaf vijf jaar - hanteert verweerder een aanvaardbare bovengrens van 350 microgram PMG per 100 gram product per dag. Die grens is afgeleid van de aanvaardbare bovengrens voor volwassenen van 1000 microgram PMG per dag.
6.7 Naar het oordeel van het College biedt het rapport van de Gezondheidsraad van 15 november 2000, noch het rapport van deze instantie van 21 februari 2008 een toereikende onderbouwing voor de veilige bovengrenzen die aan verweerders afwijzende standpunt ten grondslag liggen. Uit die rapporten blijkt dat geen systematische toxicologische onderzoeken naar PMG beschikbaar zijn. De huidige aanvaardbare bovengrens voor volwassenen is gebaseerd op patiënten met neurologische klachten door een ongediagnosticeerde, ernstige vitamine B12 deficiëntie (rapport 2008, blz. 38 ev. en blz. 106). De bovengrens voor kinderen is hiervan een afgeleide, berekend naar het metabole lichaamsgewicht. De Gezondheidsraad stelt dat de maskering van vitamine B12 deficiëntie door PMG voor kinderen niet relevant is, maar is desondanks van mening dat aan de daarop gebaseerde aanvaardbare bovengrens voor kinderen moet worden vastgehouden, omdat maar zeer weinig onderzoek is gedaan naar mogelijke gezondheidsrisico’s van PMG bij kinderen (rapport 2008, blz. 109).
Beide rapporten verschaffen niet de vereiste wetenschappelijke gegevens op basis waarvan aannemelijk is te maken dat toelating van het product Nimm2 ‘normaal’ op de Nederlandse markt een reëel gevaar voor de volksgezondheid met zich zou brengen. Met name is onduidelijk welke negatieve gevolgen voor de gezondheid van kinderen waarschijnlijk optreden bij een inname van foliumzuur boven de gestelde bovengrens, en derhalve evenmin de mate van waarschijnlijkheid en de ernst van zulke gevolgen.
De conclusie is dat de door verweerder overgelegde studies onvoldoende grondslag bieden voor een in het licht van de aangehaalde rechtspraak van het Hof gerechtvaardigd beroep op artikel 30 EG Pro.
6.8 Het College ziet op grond van hetgeen hiervoor is overwogen geen aanleiding om de rechtsgevolgen van het bestreden besluit in stand te laten. Verweerder dient met inachtneming van de uitspraak van het College opnieuw op het bezwaar van appellante te beslissen.
6.9 Het College ziet aanleiding verweerder met toepassing van artikel 8:75 Awb Pro te veroordelen in de proceskosten van appellante. Deze kosten worden op de voet van het bepaalde in het Besluit proceskosten bestuursrecht (beroepschrift 1 punt, conclusie van repliek 0,5 punt, bijwonen zitting 1 punt, wegingsfactor 1,5 bij een waarde van € 322,-- per punt) berekend op € 1207,50.
7. De beslissing
Het College
- verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het bestreden besluit;
- draagt verweerder op een nieuw besluit te nemen met inachtneming van het in deze uitspraak overwogene;
- veroordeelt verweerder in de proceskosten van appellante tot een bedrag van € 1207,50 (zegge: twaalfhonderdzeven
euro en vijftig cent) en wijst de Staat der Nederlanden aan als de rechtspersoon die dit bedrag aan appellante dient te
vergoeden;
- bepaalt dat de Staat der Nederlanden aan appellante het door haar betaalde griffierecht ten bedrage van f. 450,-- vergoedt.
Aldus gewezen door mr. E.R. Eggeraat, mr. F. Stuurop en mr. M.J. Kuiper, in tegenwoordigheid van mr. C.G.M. van Ede als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 7 oktober 2009.
w.g. E.R. Eggeraat w.g. C.G.M. van Ede