Uitspraak
uitspraak
COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN
zaaknummer: 14/567
27303
uitspraak van de meervoudige kamer van 13 september 2016 op het beroep van:
Emotional Brain B.V., te Delft, appellante
(gemachtigde: drs. R.G.T.V. Kimman)
en
de minister van Economische Zaken, verweerder
(gemachtigde: mr. P.J. Kooiman)
Procesverloop
Bij besluit van 10 maart 2014 (het primaire besluit) heeft verweerder de aanvraag van appellante om de looptijd van het project Lybridos (IK 11044) te verlengen en het reeds op grond van de Subsidieregeling Innoveren (Subsidieregeling), hoofdstuk 3 (Innovatiekredieten) verleende Innovatiekrediet te verhogen, afgewezen.
Bij besluit van 10 juli 2014 (het bestreden besluit) heeft verweerder het hiertegen gerichte bezwaar ongegrond verklaard.
Appellante heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 6 juli 2016 waarbij de gemachtigden van partijen hun standpunt nader hebben uiteengezet. Aan de zijde van appellante zijn tevens verschenen [naam 1] en [naam 2] . Aan de zijde van verweerder is tevens verschenen [naam 3] .
Grondslag van het geschil
1. Het College gaat uit van de volgende feiten en omstandigheden.
1.1
Bij besluit van 21 december 2011 heeft verweerder appellante een subsidie verleend van € 1.243.636,- in de vorm van een innovatiekrediet voor het project Lybridos (IK11044). Dit project behelsde de uitvoering van twee klinische studies, te weten een bioequivalentiestudie, EB89, en een fase IIb klinische studie, EB90. Het project Lybridos maakt onderdeel uit van het project Lybrido(s), dat is gericht op de ontwikkeling van medicijnen, bedoeld voor vrouwen die hinder ondervinden van verminderd seksueel verlangen. Appellante heeft twee medicijnen ontwikkeld, te weten Lybrido en Lybridos. Appellante heeft toestemming van de Food en Drug Administration (FDA) gekregen om fase 2B onderzoek te verrichten in de Verenigde Staten. In de Lybridos studie EB90 heeft appellante de werking van Lybridos onderzocht aan de hand van zeven behandelingsarmen (placebo, twee monotherapieën en vier verschillende doseringen).
1.2
Bij besluit van 2 juli 2013 heeft verweerder, op een daartoe strekkende aanvraag van appellante van 18 oktober 2012, het Innovatiekrediet verhoogd met een bedrag van € 433.779,-.
Op 26 juli 2013 heeft appellante, die in verband met de vertrouwelijkheid van het project geen schriftelijke stukken over de resultaten van het onderzoek aan verweerder had overgelegd, de stand van zaken van het project Lybridos (IK11044) toegelicht aan twee adviseurs van Agentschap NL (thans Rijksdienst voor Ondernemend Nederland (RVO)). Uit deze toelichting bleek dat de Lybridos studie EB90 niet gunstig was verlopen, omdat in april 2013 was gebleken dat er sprake was van een onverklaarbaar placebo effect. Daarnaast was appellante inmiddels gestart met een nieuwe studie EB90a, waarbij twee behandelingsarmen (placebo en de hoogste dosering Lybridos) worden getest. De adviseurs hebben in het gesprek op 26 juli 2013 kenbaar gemaakt te betwijfelen of de resultaten van EB90 en EB90a kunnen worden gecombineerd. Appellante heeft in het gesprek toegezegd dit te zullen bespreken met de beoordelende autoriteiten, de FDA en de EMA (European Medicines Agency). De adviseurs hebben verklaard dat de twijfel weggenomen kan worden indien deze autoriteiten bij succesvolle afronding van de nu voorgestelde studie EB90a, fase IIb voor Lybridos als afgerond zullen beschouwen.
Omdat verweerder ten tijde van het nemen van het besluit van 2 juli 2013 niet op de hoogte was van de informatie over de resultaten van onderzoek EB90 en de uitvoering van onderzoek EB90a, heeft hij de eerder toegekende verhoging van het innovatiekrediet bij besluit van 8 augustus 2013 ingetrokken.
1.3
Op 18 oktober 2013 heeft appellante in verband met vertragingen en de uitvoering van de studie EB90a een aanvraag ingediend om de looptijd van het project Lybridos te verlengen tot 31 juli 2014 en het Innovatiekrediet te verhogen tot een totaalbedrag van € 2.547.375-. Op 6 januari 2014 heeft appellante een aangepaste aanvraag ingediend.
Bij het primaire besluit heeft verweerder de aanvraag van appellante op grond van artikel 3.7, eerste lid, aanhef en onder c, van de Subsidieregeling afgewezen omdat er onvoldoende vertrouwen bestaat in de technische en economische haalbaarheid van het project. Verweerder heeft daaraan de bevindingen van de adviseurs van 26 juli 2013, vermeld in 1.2, ten grondslag gelegd. Volgens verweerder blijkt verder uit de documentatie van de gesprekken tussen appellante en de beoordelende autoriteiten, waar de adviseurs op 5 februari 2014 inzage in hebben gehad, onvoldoende dat deze autoriteiten bij succesvolle afronding van de nu voorgestelde studie EB90a, de fase IIb voor Lybridos als afgerond zullen beschouwen. Ook heeft verweerder twijfels geuit bij het gebruik van hetzelfde placebomateriaal als in de eerdere studie.
Tegen dit besluit heeft appellante bezwaar gemaakt.
2. Bij het bestreden besluit heeft verweerder de afwijzing van de aanvraag gehandhaafd op de grond dat er onvoldoende vertrouwen bestaat in de technische en economische haalbaarheid van het project. Het is volgens verweerder in klinische studies regulatoir niet gebruikelijk om data van een niet geslaagde studie te gebruiken zonder toestemming van de beoordelende autoriteiten en om, terwijl er geen verklaring is van de resultaten van de placebogroep, slechts een gedeelte van de mislukte studie EB90 te herkansen. Uit de na de hoorzitting ter zake van het bezwaar door appellante toegezonden aanvullende informatie, waaronder documentatie van de overleggen tussen appellante en de FDA en de EMA en het protocol voor de fase III studie gericht aan de FDA, blijkt volgens verweerder niet dat deze instanties de voorgestelde studie als een oplossing zien voor afronding van fase 2. In de opvatting van adviseurs van appellante (Scientific Advisory Board) over de kansen op een gunstige afronding van fase IIb ziet verweerder onvoldoende grond om tot een ander oordeel te komen, nu die adviseurs niet tot een onafhankelijke beoordelende instantie behoren.
3 Appellante heeft aangevoerd dat verweerder ten onrechte eist dat de FDA een harde goedkeuring geeft om met fase III door te gaan. De FDA spreekt zich volgens door appellante geraadpleegde deskundigen in deze fase nooit hard uit in positieve zin, alleen al om zich in te dekken tegen mogelijke claims. De Amerikaanse adviseurs van appellante van de Scientific Advisory Board waren positief en zeker niet ontevreden over de minutes van de FDA. Inmiddels zijn de onderzoeksvoorstellen ter afronding van fase II Lybrido en Lybdridos voor een Special Protocol Assessment naar de FDA gestuurd. Het is onredelijk dat verweerder het vervolgtraject niet afwacht. Tot slot vindt appellante het onjuist dat verweerder zich uitsluitend op de notulen van de vergaderingen van de FDA en de EMA baseert. Ten tijde van het besluit over de opzet van het amendement op de studie (studie EB90a), hadden die vergaderingen nog niet plaatsgevonden. Appellante kon zich bij de opzet van het amendement op de studie dus niet baseren op de uitkomsten daarvan. Naar de mening van appellante is de studieopzet op een juiste wijze tot stand gekomen, namelijk in overleg met de leden van de Scientific Advisory Board, met name [naam 4] en [naam 5] .
4 Verweerder heeft gemotiveerd verweer gevoerd.
5.1
Ter beoordeling van het College staat de vraag of verweerder de afwijzing van de aanvraag terecht heeft gehandhaafd op de grond dat onvoldoende vertrouwen bestaat dat appellante het ontwikkelingsproject zowel in technische als in economische zin tot een succes zal kunnen maken. Het College overweegt daarover het volgende.
5.2
Op grond van artikel 3.7, eerste lid, aanhef en onder c, van de Subsidieregeling, zoals die luidde ten tijde van belang, beslist de minister afwijzend op een aanvraag indien onvoldoende vertrouwen bestaat dat de subsidie-ontvanger het ontwikkelingsproject zowel in technische als economische zin tot een succes zal kunnen maken.
5.3
Het College acht niet onredelijk dat verweerder van aanvragers om een innovatiekrediet, en dus ook van appellante, specifieke en objectieve gegevens verlangt waaruit de technische en economische haalbaarheid blijkt (zie ook de uitspraak van 22 januari 2013, ECLI:NL:CBB:2013:BZ3421). Evenmin acht het College het onredelijk dat verweerder verlangt dergelijke gegevens, indien voorhanden, in te zien. Het uitgangspunt van de Subsidieregeling is immers het bieden van ondersteuning voor risicovolle technische projecten in de vorm van een krediet, welk krediet door de betrokken aanvrager moet kunnen worden terugbetaald.
5.4
Het College stelt vast dat appellante niet heeft betwist dat het slechts gedeeltelijk herkansen van een niet-geslaagde studie, in het bijzonder het verrichten van een studie met slechts twee van de oorspronkelijk zeven behandelingsarmen, geen regulatoir gebruik van data betreft en deze handelwijze methodologisch niet gebruikelijk is in het kader van dit soort onderzoeken. Het College is van oordeel dat verweerder reeds op grond hiervan terecht twijfels kon hebben over het positieve verloop van verder onderzoek, in het bijzonder het succesvol afronden van fase IIb voor Lybridos met de voorgestelde deels herhaalde studie EB90 als EB90a. Dat appellante voor deze handelwijze uit kostenoverwegingen heeft gekozen, zoals zij ter zitting heeft verklaard, maakt dat niet anders. In een dergelijke situatie waarin sprake is van terechte twijfel die kan leiden tot onvoldoende vertrouwen als bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, aanhef en onder c van de Subsidieregeling is het vervolgens aan een aanvrager, in casu appellante, om de twijfel met objectieve gegevens weg te nemen.
5.5
Appellante heeft zich in dit verband beroepen op stukken van de FDA en de EMA met betrekking tot het project, in het bijzonder met betrekking tot de door haar gestarte studie EB90a, en op e‑mails van leden van haar Scientific Advisory Board. Het College is van oordeel dat verweerder zich op het standpunt heeft mogen stellen dat appellante met de documentatie van de overleggen met de FDA en de EMA en de correspondentie tussen appellante en de leden van haar Scientific Advisory Board de reeds aanwezige twijfel niet heeft weggenomen. Weliswaar blijkt uit het wetenschappelijk advies van de EMA van 23 januari 2014 dat deze instemt met de door appellante voorgestelde studie EB90a, maar uit de achtergrondinformatie bij het advies en uit de notulen van de overleggen tussen appellante en de FDA op 6 november 2013 kan naar het oordeel van het College niet worden afgeleid dat deze instanties met de voorgestelde studie EB90a de fase IIb voor Lybridos als afgerond zullen beschouwen. Uit de e-mailberichten van de leden van de Scientific Advisory Board van appellante kan dit evenmin worden afgeleid.
5.6
Het betoog van appellante dat zij de aanwijzingen van de FDA niet kon verwerken in haar aanvraag omdat deze destijds niet beschikbaar waren faalt. Het is immers de keuze van appellante om de aanvraag op te stellen, te onderbouwen en te bepalen op welk moment deze wordt ingediend. Verweerder dient vervolgens op basis van die aanvraag te beslissen. Om die reden slaagt ook de beroepsgrond van appellante dat verweerder op een nader oordeel van de FDA had dienen te wachten, namelijk na een gedeeltelijke herkansing van het eerder mislukte onderzoek, niet.
5.7
Gezien het vorenstaande acht het College verweerders conclusie dat onvoldoende vertrouwen bestaat in de technische haalbaarheid van fase IIb met de voorgestelde studie EB90a gerechtvaardigd. Verweerder mocht de aanvraag van appellante dan ook afwijzen op grond van artikel 3.7, eerste lid, aanhef en onder c, van de Subsidieregeling.
6. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
Het College verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. H.A.B. van Dorst-Tatomir, mr. H. Bolt en mr. H.B. van Gijn, in aanwezigheid van mr. X.M. Born, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 13 september 2016.
w.g. H.A.B. van Dorst-Tatomir w.g. X.M. Born