Uitspraak
uitspraak
COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN
Zaaknummer: 24/227
uitspraak van de voorzieningenrechter van 9 april 2024 op het verzoek om voorlopige voorziening in de zaak tussen
[naam 1] BV, verzoekster ( [naam 1] ), te [plaats]
(gemachtigde: mr. K.J. Breedijk)
en
de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit,
(gemachtigden: mr. B.M. Kleijs en mr. P.M.M. van Bennekom).
Procesverloop
Met het besluit van 12 februari 2024 (maatregel) heeft de minister aan [naam 1] onder meer een maatregel opgelegd die eruit bestaat dat [naam 1] afnemers van door [naam 1] gewonnen runderembryo’s met windatum na juni 2014 uit een Nederlandse donorkoe dient te informeren dat zij embryo’s hebben ontvangen die niet voldeden aan Europese wetgeving.
[naam 1] heeft tegen deze maatregel bezwaar gemaakt. Zij heeft de voorzieningenrechter verzocht om een voorlopige voorziening te treffen.
De minister heeft een verweerschrift ingediend.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 25 maart 2024. Aan de zitting hebben namens [naam 1] deelgenomen [naam 2] en mr. K.J. Breedijk. Namens de minister hebben deelgenomen mr. B.M. Kleijs, mr. P.M.M. van Bennekom en [naam 3] .
Overwegingen
Samenvatting
1 Deze zaak gaat over de vraag of de voorzieningenrechter van het College een voorlopige voorziening moet treffen om ervoor te zorgen dat de aan [naam 1] opgelegde maatregel wordt geschorst voor zover deze maatregel ziet op het informeren van afnemers van door [naam 1] gewonnen runderembryo’s met windatum na juni 2014 uit een Nederlandse donorkoe. De voorzieningenrechter wijst het verzoek om een voorlopige voorziening toe. Het oordeel van de voorzieningenrechter heeft een voorlopig karakter en bindt het College in de (eventuele) bodemprocedure(s) niet.
Inleiding en achtergrond
2.1
[naam 1] exploiteert een onderneming die zich heeft gespecialiseerd in de winning, opslag en behandeling van runderembryo’s.
2.2
Op 29 januari 2024 hebben inspecteurs van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) een controle uitgevoerd bij [naam 1] . Tijdens de controle is door de inspecteurs aan [naam 1] gevraagd om de inkoopfactuur te overleggen van de in 2023 gebruikte trypsine. Trypsine is een enzym dat bepaalde eiwitten van een virus kan uitschakelen waardoor het niet meer actief is. De embryo’s worden om die reden gewassen met trypsine. [naam 1] kon deze facturen niet overleggen.
2.3
Op 30 januari 2024 hebben de inspecteurs van de NVWA opnieuw een controle uitgevoerd bij [naam 1] . Bij deze controle is gebleken dat er uitsluitend flesjes trypsine aanwezig waren met een uiterste gebruiksdatum van juni 2014 en februari 2007. Verder waren er ook een aantal gevulde injectiespuiten zonder etiket aanwezig met een inhoud van vrijwel gelijke kleur als de inhoud van de flesjes trypsine. Volgens de minister heeft [naam 1] hiermee niet voldaan aan de geldende Europese diergezondheidsvoorschriften en is sprake van een risico op verspreiding van het Infectueuze Bovine Rhinotracheïtis virus (IBR).
2.4
Met de maatregel heeft de minister aan [naam 1] de volgende verplichtingen opgelegd.
1. [naam 1] moet de aanwezige vaten met runderembryo’s volledig ompakken. Doet zij dit niet dan mag zij de embryo’s die zich op 29 januari 2024 in de vaten bevonden, uitsluitend bestemmen voor de nationale handel;
2. [naam 1] moet haar afnemers van de na juni 2014 uit een Nederlandse donorkoe gewonnen embryo’s informeren dat zij embryo’s hebben ontvangen die niet voldeden aan de Europese wetgeving. Dit geldt voor alle buitenlandse afnemers. Voor de Nederlandse afnemers geldt dat uitsluitend de afnemers die een erkenning hebben als inrichting voor levende producten geïnformeerd moeten worden.
2.5
[naam 1] heeft bezwaar gemaakt tegen de maatregel. [naam 1] heeft daarnaast de voorzieningenrechter verzocht om ten aanzien van de tweede maatregel een voorlopige voorziening te treffen.
2.6
Hieronder worden eerst de standpunten en argumenten van [naam 1] en de minister samengevat weergegeven. Vervolgens wordt ingegaan op het spoedeisend belang van het verzoek. Daarna motiveert de voorzieningenrechter zijn voorlopig oordeel en ten slotte geeft hij zijn beslissing.
Standpunt van partijen
3.1
[naam 1] voert aan dat uit de Europese diergezondheidsvoorschriften niet volgt dat runderembryo’s gewassen moeten worden met trypsine. De standaardwasprocedure moet worden aangevuld met wassingen met trypsine wanneer bepaalde pathogenen moeten worden geïnactiveerd of verwijderd. In dit geval is van een dergelijke situatie geen sprake. Er is bovendien sprake van een verwaarloosbaar risico voor wat betreft de verspreiding van het IBR-virus. De embryo’s zijn afkomstig van bedrijven met een hoge gezondheidsstatus, gecertificeerd IBR-vrij of tegen IBR geënt en maandelijks op klinische IBR onderzocht. Het gebruik van trypsine dient slechts als extra veiligheidsmaatregel. Bovendien worden de donorkoeien voor de embryo-afname door de dierenarts getest op IBR. In alle gevallen is een donorbedrijf 12 maanden klinisch IBR-vrij. [naam 1] heeft in de afgelopen drie jaar ongeveer 5000 embryo’s bewaard, behandeld en verzonden. Niet één keer is daarbij een IBR-besmetting geconstateerd. De maatregel is in strijd met het evenredigheidsbeginsel. Het wereldwijd informeren van afnemers kan leiden tot miljoenenclaims. De maatregel is bovendien praktisch niet uitvoerbaar omdat de traceercertificaten niet (meer) bij [naam 1] beschikbaar zijn. Verder ontbreekt een grondslag voor de maatregel voor handelingen die voor de inwerkingtreding van de door de minister genoemde verordeningen hebben plaatsgevonden.
3.2
De minister stelt zich op het standpunt dat IBR als categorie 1 ziekte of pathogeen is aangemerkt, waarvoor een trypsinewassing vereist is. Bijlage III, deel 2, onder 8, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/686 van de Commissie van 17 december 2019 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de erkenning van inrichtingen voor levende producten en de traceerbaarheids- en diergezondheidsvoorschriften voor verplaatsingen binnen de Unie van levende producten van bepaalde gehouden landdieren (Verordening (EU) nr. 2020/686) in combinatie met de aanbeveling van de
International Embryo Technology Society(IETS) bepaalt dat een trypsinewassing vereist is ingeval van IBR. Nederland heeft geen status ten aanzien van IBR. Dat betekent dat uit Nederlandse donorkoeien gewonnen embryo’s in beginsel gewassen moeten worden met trypsine.
International Embryo Technology Society(IETS) bepaalt dat een trypsinewassing vereist is ingeval van IBR. Nederland heeft geen status ten aanzien van IBR. Dat betekent dat uit Nederlandse donorkoeien gewonnen embryo’s in beginsel gewassen moeten worden met trypsine.
Een klinische verklaring van een dierenarts is onvoldoende om te rechtvaardigen dat er niet met trypsine hoeft te worden gewassen. De EU IBR/IPV vrije status is bovendien een andere dan de IBR vrije status die is afgegeven door de Gezondheidsdienst voor Dieren (GD). De EU-eisen zijn veel strenger. Dat er ook bij de GD erkende IBR-vrije bedrijven geen sprake is van een verwaarloosbaar risico binnen Nederland blijkt wel uit de uitbraak in januari 2023 bij meerdere GD erkende IBR-vrije houderijen. Bloeduitslagen met onderzoek naar de afwezigheid van antistoffen tegen IBR zijn door [naam 1] niet overgelegd. Bovendien is deze maatregel ook niet afdoende, omdat het donordier vlak voor het moment van monstername geïnfecteerd kan zijn geraakt.
Spoedeisend belang
4 [naam 1] heeft aangevoerd dat het informeren van afnemers onevenredig en onomkeerbaar nadeel zal opleveren en kan leiden tot claims. De voorzieningenrechter oordeelt dat [naam 1] hiermee een spoedeisend belang heeft bij het treffen van een voorlopige voorziening. De voorzieningenrechter zal daarom een voorlopig oordeel geven over de rechtmatigheid van de maatregel.
Beoordeling
5.1
Bijlage III, deel 2, punt 8 van Verordening (EU) nr. 2020/686 bepaalt dat de standaardwasprocedure van runderembryo’s moet worden aangevuld met wassingen met trypsine, in overeenstemming met het handboek van de IETS, wanneer bepaalde pathogenen (ziektekiemen) moeten worden geïnactiveerd of verwijderd. In het handboek van IETS is het IBR-virus opgenomen in categorie 1 met de vermelding ‘
trypsin treatment required’. Naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter volgt hieruit dat IBR als categorie 1 ziekte of pathogeen is aangemerkt, waarvoor een trypsinewassing vereist is. Indien de runderembryo’s niet zijn gewassen met trypsine is sprake van niet-naleving van artikel 26 in samenhang met Bijlage III, deel 2, punt 8 van Verordening (EU) nr. 2020/686. Dat er volgens [naam 1] slechts een verwaarloosbaar risico is voor wat betreft de verspreiding van het IBR-virus doet hier niet aan af.
trypsin treatment required’. Naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter volgt hieruit dat IBR als categorie 1 ziekte of pathogeen is aangemerkt, waarvoor een trypsinewassing vereist is. Indien de runderembryo’s niet zijn gewassen met trypsine is sprake van niet-naleving van artikel 26 in samenhang met Bijlage III, deel 2, punt 8 van Verordening (EU) nr. 2020/686. Dat er volgens [naam 1] slechts een verwaarloosbaar risico is voor wat betreft de verspreiding van het IBR-virus doet hier niet aan af.
5.2
De voorzieningenrechter ziet zich vervolgens gesteld voor de vraag of er sprake is van niet-naleving van bovengenoemde bepalingen door [naam 1] en of de minister bevoegd was om een maatregel op te leggen met toepassing van artikel 138 van Verordening (EU) nr. 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2017 betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen (Controleverordening).
5.3
De minister heeft aan de opgelegde maatregel ten grondslag gelegd dat bij twee controles is gebleken dat [naam 1] geen facturen heeft kunnen overleggen van de gebruikte trypsine in de periode 2021-2024 en geen inzicht heeft verschaft in het aantal runderembryo’s dat hiermee is gewassen. Verder is bij deze controles geconstateerd dat bij [naam 1] uitsluitend flesjes trypsine aanwezig waren met een uiterste gebruiksdatum van juni 2014 en februari 2007 en gevulde injectiespuiten zonder etiket. Ter zitting is door [naam 1] weliswaar aangevoerd dat ook runderembryo’s zijn gewassen met trypsine met een latere houdbaarheidsdatum, maar [naam 1] heeft dit niet concreet onderbouwd, bijvoorbeeld door het overleggen van inkoopfacturen of andere flesjes met een recentere datum.
5.4
De voorzieningenrechter overweegt dat er een aantal onduidelijkheden zijn in deze zaak die in de bezwaarfase nader onderzoek behoeven. Uit de vorige overweging komt een beeld naar voren dat [naam 1] in de afgelopen drie jaar runderembryo’s heeft gewassen met trypsine waarvan de houdbaarheidsdatum reeds lang was verstreken. [naam 1] heeft dit beeld niet kunnen wegnemen. Echter, allereerst is het de vraag of de minister met de enkele vondst van de bovengenoemde flesjes trypsine en injectiespuiten en de afwezigheid van de inkoopfacturen van trypsine van de laatste drie jaren heeft aangetoond dat er sprake is van niet-naleving van bovengenoemde bepaling. Verder is vooralsnog door de minister niet inzichtelijk gemaakt aan welke specificaties de trypsine waarmee de embryo’s gewassen dienen te worden moeten voldoen en ook bestaat onduidelijkheid over (de werkzaamheid van) de door [naam 1] gebruikte trypsine. Er zijn bij de controle ter plaatse geen monsters genomen van bijvoorbeeld bij de op dat moment aanwezige embryo’s dan wel van de inhoud van de injectiespuiten. Deze informatie lijkt eveneens van belang te zijn bij de vaststelling of sprake is van niet-naleving door [naam 1] alsmede om de aard en omvang van het risico voor de diergezondheid in kaart te brengen. Verder overweegt de voorzieningenrechter dat het zonder nadere onderbouwing en toelichting niet begrijpelijk is dat de maatregel die ziet op runderembryo’s met windatum na juni 2014 aan [naam 1] kan worden opgelegd voordat zij was opgericht. [naam 1] bestaat immers pas sinds 22 juni 2020. Dit geldt ook voor de onderbouwing op grond van welke wettelijke bepaling een verplichting bestond om embryo’s te wassen met trypsine voor zover het gaat om de periode 2014 tot aan de inwerkingtreding van Verordening (EU) nr. 2020/686.
5.5
Het voorgaande leidt de voorzieningenrechter tot het oordeel dat er op dit moment nog een aantal vragen zijn te beantwoorden die van belang zijn voor het antwoord op de vraag of sprake is van een overtreding van [naam 1] . Daardoor bestaat thans twijfel over de rechtmatigheid van de maatregel. Tegelijkertijd sluit de voorzieningenrechter niet uit dat de minister in de bezwaarfase alsnog tot een deugdelijke onderbouwing komt.
Belangenafweging
6 De vervolgvraag is of het belang van [naam 1] bij toewijzing van het verzoek om voorlopige voorziening dermate zwaarwegend is dat dit dient te prevaleren boven het met de (onverkorte) uitvoering van de maatregel te dienen belang. Bij die afweging betrekt de voorzieningenrechter het volgende. Het belang van [naam 1] bij dit verzoek is gelegen in het voorkomen van reputatieschade en claims. Het belang van de minister bij de afwijzing van dit verzoek is gelegen in de diergezondheid en in het naleven van de doelstellingen van de Unie. Gelet op het voorlopige rechtmatigheidsoordeel schat de voorzieningenrechter de kans op succes van [naam 1] in bezwaar in als groot. Er zijn thans nog veel onduidelijkheden die in de bezwaarfase opgehelderd moeten worden. Daarmee is er meer ruimte voor het belang van [naam 1] in deze belangenafweging. De voorzieningenrechter acht het aldus, gelet op het voorgaande, passend om in afwachting van de nadere besluitvorming van de minister een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat de aan [naam 1] opgelegde maatregel wordt geschorst voor zover deze maatregel ziet op het informeren van afnemers. Deze maatregel is onomkeerbaar. De voorzieningenrechter zal daarnaast bepalen dat deze voorlopige voorziening vervalt zes weken nadat de minister op het door [naam 1] ingediende bezwaarschrift heeft beslist.
Slotsom
7 De voorzieningenrechter wijst het verzoek om voorlopige voorziening toe zoals hierna vermeld.
8 De voorzieningenrechter veroordeelt de minister in de door [naam 1] gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de voorzieningenrechter op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 1.750,- (1 punt voor het indienen van het verzoekschrift en 1 punt voor het verschijnen ter zitting, met een waarde per punt van € 875,- en een wegingsfactor 1). Ook moet de minister het door [naam 1] betaalde griffierecht vergoeden.
Beslissing
De voorzieningenrechter:
- schorst bij wijze van voorlopige voorziening de maatregel voor zover deze maatregel ziet op het informeren van afnemers van door [naam 1] gewonnen embryo’s met windatum na juni 2014 uit een Nederlandse donorkoe;
- bepaalt dat deze voorlopige voorziening vervalt zes weken na de bekendmaking van de beslissing op het bezwaar van [naam 1] .
Deze uitspraak is gedaan door mr. T. Pavićević in aanwezigheid van mr. E. van Kampen, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 9 april 2024.
T. Pavićević E. van Kampen
Afschrift verzonden aan partijen op:
Bijlage
Controleverordening
Artikel 138
Acties in geval van vastgestelde niet-naleving
1. Wanneer niet-naleving is vastgesteld, nemen de bevoegde autoriteiten:
a. a) elke actie die noodzakelijk is om de oorsprong en de omvang van de niet-naleving te bepalen en de verantwoordelijkheid van de exploitant vast te stellen, en
b) passende maatregelen om te waarborgen dat de betrokken exploitant de niet-naleving verhelpt en vermijdt dat dergelijke niet-naleving zich opnieuw voordoet. In hun besluit over de te nemen maatregelen houden de bevoegde autoriteiten rekening met de aard van de niet-naleving en met de antecedenten van de exploitant op het gebied van naleving.
(…)
Verordening (EU) nr. 2020/686
Artikel 26
Verplichtingen voor exploitanten wat betreft de diergezondheidsvoorschriften voor de winning, productie, verwerking en opslag van levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen
Exploitanten zorgen ervoor dat zendingen sperma, oöcyten en embryo’s van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen alleen naar andere lidstaten worden verplaatst als die zendingen voldoen aan de diergezondheidsvoorschriften voor de winning, productie, verwerking en opslag van levende producten zoals bepaald in bijlage III.
Bijlage III, deel 2, punt 8
8. de embryo’s moeten worden gewassen overeenkomstig het handboek van de IETS en de zona pellucida, of, in het geval van embryo’s van paardachtigen, de embryonale capsule, moet vóór en onmiddellijk na het wassen intact zijn. Elk embryo moet ten minste tien keer worden gewassen in een speciale vloeistof voor embryo’s, die telkens moet worden vervangen. Elke wassing moet een honderdvoudige verdunning zijn van de voorgaande wassing en voor het overbrengen van het embryo van de ene vloeistof naar de andere moet telkens een steriele micropipet worden gebruikt.
De standaardwasprocedure moet worden aangevuld met wassingen met het enzym trypsine, in overeenstemming met het handboek van de IETS, wanneer bepaalde pathogenen moeten worden geïnactiveerd of verwijderd;