Uitspraak
uitspraak
COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN
zaaknummer: 25/714
uitspraak van de voorzieningenrechter van 30 september 2025 op het verzoek om voorlopige voorziening in de zaak tussen
Eli Lilly Nederland B.V., te Utrecht, verzoekster (Eli Lilly)
(gemachtigden: mr. A.P. IJkelenstam en mr. G.A.M. Lintjens)
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (minister)
(gemachtigden: mr. E.E. Schaake en F.E. Lemmen-Boersma).
Procesverloop
Op 28 augustus 2025, gepubliceerd in de Staatscourant op 2 september 2025 (Stcrt. 2025, 29405), heeft de minister de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 oktober 2025 gewijzigd (bestreden besluit). Voor zover in deze procedure van belang is daarbij een maximumprijs vastgesteld voor drie verpakkingen van het geneesmiddel tirzepatide.
Eli Lilly heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld en de voorzieningenrechter verzocht om een voorlopige voorziening te treffen.
De zitting was op 23 september 2025. Aan de zitting hebben de gemachtigden van partijen deelgenomen.
Overwegingen
Algemeen
1.1
Eli Lilly is vergunninghouder en distribiteur van het geneesmiddel tirzepatide dat onder de merknaam Mounjaro op de Nederlandse markt wordt gebracht. Mounjaro wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (DM2) en overgewicht. Mounjaro is in november 2024 op de Nederlandse markt geïntroduceerd en wordt in Nederland vergoed voor de DM2 indicatie. Met het bestreden besluit heeft de minister per 1 oktober 2025 - voor het eerst - een maximumprijs vastgesteld voor drie verpakkingen van Mounjaro.
1.2
Op grond van artikel 2 van Pro de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) kan de minister maximumprijzen vaststellen op basis van de gemiddelde prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen uit vier referentielanden: België, Noorwegen, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk (VK). De minister hanteert daarbij de prijzen uit de prijslijsten die zijn aangewezen in de Regeling referentieprijslijsten geneesmiddelen.
1.3
Eli Lilly heeft de voorzieningenrechter verzocht het bestreden besluit te schorsen voor zover daarin maximumprijzen voor Mounjaro zijn vastgesteld totdat op het beroep is beslist.
Beoordelingskader verzoek om voorlopige voorziening
2 Op grond van het bepaalde in artikel 8:81 van Pro de Algemene wet bestuursrecht kan, indien tegen een besluit bij het College beroep is ingesteld, dan wel voorafgaand aan een mogelijk beroep, bezwaar is gemaakt, op verzoek een voorlopige voorziening worden getroffen indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist. Het oordeel van de voorzieningenrechter en de daaraan ten grondslag gelegde overwegingen zijn niet bindend voor de hoofdzaak.
Standpunten van partijen
3.1
Eli Lilly heeft aan het verzoek ten grondslag gelegd dat de door de minister vastgestelde maximumprijzen voor Mounjaro zullen leiden tot een tekort van dit geneesmiddel op de Nederlandse markt. Dit is in de eerst plaats een ongewenste ontwikkeling voor patiënten, omdat zij naar een ander, minder effectief, middel, moeten overstappen, wat schommelingen in de bloedsuikerspiegel kan veroorzaken. Ook hebben de patiënten eerst instructie nodig voor het gebruik van een ander geneesmiddel, omdat deze met een andere pen of toedieningsmiddel werkt. Een mogelijk tekort heeft ook grote gevolgen voor Eli Lilly. Een tekort van het middel Mounjaro leidt tot reputatieschade voor Eli Lilly. Ook zullen diabetespatiënten die worden overgezet naar een ander middel niet allemaal weer worden teruggezet op Mounjaro zodra dit middel weer beschikbaar is, vanwege de hiervoor genoemde redenen. Het gaat daarbij niet alleen om financiële belangen. Een hogere prijs levert Eli Lilly niets op vanwege de kortingsregeling die zij aan Nederlandse zorgverzekeraars heeft aangeboden waarmee prijsverschillen worden gecompenseerd.
3.2
Eli Lilly heeft haar verwachting dat tekorten zullen ontstaan als volgt onderbouwd. Vanwege de grote vraag naar dit type middelen heeft Eli Lilly ernaar gestreefd de prijs van dit product in de Europese Unie en daarbuiten gelijk te trekken (uniform prijsniveau). In het VK is het pas later gelukt de prijs op het uniforme prijsniveau te krijgen. Voor eind september zullen de prijzen op de prijslijst van het VK alsnog op dit niveau liggen. Het bestreden besluit is echter gebaseerd op de VK-prijslijst van 27 maart 2025. Op die peildatum lag het prijsniveau in het VK nog onder het uniform prijsniveau. Het gevolg hiervan is dat de maximumprijs in Nederland onder het prijsniveau van andere lidstaten komt te liggen. In Europese lidstaten ontstaan tekorten niet alleen door de grote vraag, maar ook vanwege het feit dat er door verschillen in prijs parallelle import en export plaatsvindt. Partijen in de markt streven immers naar maximale winst en kopen het product het liefst zo goedkoop mogelijk in en verkopen het daar waar de prijs het hoogst is. Voor buitenlandse groothandels wordt het bij de lagere maximumprijzen in Nederland interessant om Mounjaro in Nederland in te kopen. De in het VK op de markt aanwezige Mounjaro heeft alleen een vergunning voor het VK en kan door een groothandel dus niet naar een lidstaat van de EU worden gehaald om aldaar te worden verkocht.
3.3
Eli Lilly heeft verder aangevoerd dat een onverkorte toepassing van de Wgp in dit geval onrechtmatig is wegens strijd met artikel 34 van Pro het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Zij heeft dit als volgt toegelicht.
3.4
Uit het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie (Hof van Justitie) van 19 maart 1991, Commissie/België, (ECLI:EU:C:1991:121) volgt dat prijsbeheersingsmaatregelen het effect van een maatregel van gelijke werking kunnen sorteren wanneer de prijzen liggen op een niveau dat de afzet van de ingevoerde producten onmogelijk maakt of meer bemoeilijkt dan de afzet van binnenlandse producten. Volgens de toelichting bij de Wgp voldoet deze wet aan alle Europese wet- en regelgeving (Kamerstukken II 1994/95, 24266, nr. 3, blz. 15-18) waarbij wordt verwezen naar genoemd arrest van Hof van Justitie. De benadering van dit arrest in de toelichting is echter niet één-op-één toe te passen op deze zaak. Eli Lilly meent dat het op basis van jurisprudentie van het Hof van Justitie voldoende is om te laten zien dat de prijzen in de andere lidstaten hoger liggen dan in Nederland en dat een complete analyse van productiekosten, kosten import en omlabelen et cetera, zoals de minister verlangt, niet nodig is om aan te tonen dat een groothandel geen redelijke winst meer kan maken in Nederland.
3.5
Het Hof van Justitie heeft in genoemd arrest onder meer geoordeeld dat het bestaan van een invoerbelemmering niet kan worden afgeleid uit het enkele feit dat een fabrikant ervan afziet een bepaald product op de markt van een lidstaat in de handel te brengen, omdat zij de vastgestelde maximumprijs onvoldoende acht. Waar het echter in dit geval om gaat is dat buitenlandse groothandels Mounjaro-producten in Nederland zullen opkopen en Nederlandse groothandels vervolgens parallel geïmporteerd producten in Nederland niet winstgevend zullen kunnen verkopen, omdat de prijzen in de hele EU hoger zullen zijn dan in Nederland, hetgeen ook blijkt uit de door Eli Lilly overgelegde lijst van prijzen in de andere lidstaten. Het Hof van Justitie heeft verder overwogen dat in de specifieke omstandigheden van die zaak moest worden bewezen dat door de autoriteiten toegestane prijzen geen verkoop met redelijke winst mogelijk maakten, gezien de structuur en het bedrag van de productiekosten en de kosten en lasten die aan de invoer inherent zijn. Ook dat is hier niet toe te passen, omdat het is gericht op de positie van de fabrikant, terwijl het hier gaat om de groothandels.
3.6
Verder heeft Eli Lilly aangevoerd dat sprake is van bijzondere omstandigheden op basis waarvan een onverkorte toepassing van de Wgp onevenredige gevolgen heeft. Het hanteren van het VK als referentieland levert volgens Eli Lilly in dit geval een onredelijke uitkomst op, omdat de prijs op de gehanteerde peildatum in het VK dusdanig laag was dat de prijs in Nederland de laagste van de EU zal worden. De VK maakt geen deel meer uit van de EU waardoor producten uit de VK niet meer parallel naar Nederland kunnen worden geïmporteerd om tekorten aan te vullen. Daarmee is een van de uitgangspunten van de systematiek van de Wgp onderuitgehaald. De wetgever is er namelijk van uitgegaan dat, door de maximumprijs te stellen op het gemiddelde van prijzen uit de vier referentielanden, is gewaarborgd dat het in beginsel steeds mogelijk blijft het betreffende geneesmiddel voor die prijs in één van de lidstaten te betrekken en met een redelijke winst in Nederland af te zetten (Kamerstukken II 1994/95, 24266, nr. 3, blz. 13). Door de uittreding van het VK is er nu dus een situatie waarbij er in alle andere lidstaten een hogere prijs geldt dan in Nederland. Verder acht Eli Lilly onverkorte toepassing van de Wgp ook onredelijk, omdat de prijzen in het VK volgens haar inmiddels op het uniforme prijsniveau liggen.
3.7
De minister heeft aangegeven dat Eli Lilly, als patenthouder van Mounjaro, prijszetter van dit middel is. Eli Lilly heeft er strategisch belang bij om de openbare prijslijst in Nederland zo hoog mogelijk te houden. Een lagere lijstprijs werkt immers door in andere landen die refereren aan de Nederlandse prijzen. Voor de stelling dat er tekorten zullen ontstaan heeft Eli Lilly geen begin van bewijs geleverd. De door Eli Lilly overgelegde prijslijst is daarvoor onvoldoende. Nu niet is aangetoond dat tekorten ontstaan, komen de belangen van patiënten, groothandels en de reputatie van verzoekster niet in het geding. Bovendien komt Eli Lilly niet op voor de belangen van patiënten of groothandels.
3.8
De minister heeft zich verder op het standpunt gesteld dat de maximumprijzen voor Mounjaro zijn vastgesteld overeenkomstig de wettelijke systematiek. Van een maatregel van gelijke werking is geen sprake. Er is alleen sprake van een maatregel van gelijke werking als het onmogelijk is om op bedrijfseconomische gronden de continuïteit van de activiteiten ten aanzien van het betreffende geneesmiddel te waarborgen. De fabrikant zal in dat geval volledig inzicht moeten bieden in alle werkelijke kosten van het geneesmiddel. Eli Lilly heeft niet aangetoond dat Mounjaro niet met redelijke winst in Nederland kan worden afgezet. Er is sprake van een niet-transparante markt waar de lijstprijs onvoldoende is om te kunnen beoordelen of wel of geen sprake is van redelijke winst. De minister heeft ter onderbouwing van zijn standpunt gewezen op de toelichting bij Wgp (Kamerstukken II 1994/95, 24266, nr. 3, blz. 18) en de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 9 februari 2001 (ECLI:NL:RVS:2001:AA9961).
Beoordeling door de voorzieningenrechter
4.1
Om het verzoek van Eli Lilly te kunnen toewijzen, zal in beginsel sprake moeten zijn van een situatie waarin de voorzieningenrechter, ook zonder diepgaand onderzoek naar de feiten of het recht, de kans groot acht dat het College, oordelend op het beroep in de hoofdzaak, het bestreden besluit op een of meer van de door Eli Lilly in de onderhavige voorlopige voorzieningenprocedure aangevoerde gronden zal vernietigen. De voorzieningenrechter is van oordeel dat geen sprake is van een dergelijke situatie. Daarvoor heeft zij het volgende overwogen.
4.2
Partijen zijn verdeeld over het beoordelingskader voor de beantwoording van de vraag of het bestreden besluit in strijd is met artikel 34 van Pro het VWEU. De uitleg van de minister is gebaseerd op de wetsgeschiedenis en de hiervoor onder 3.8 genoemde uitspraak van de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State van 9 februari 2001, waarin onder meer is ingegaan op het hiervoor onder 3.4 genoemde arrest van het Hof van Justitie in de zaak Commissie/België. Volgens Eli Lilly moet in dit geval een andere uitleg worden gevolgd, omdat sprake is van een andere situatie. De voorzieningenrechter acht dit echter op grond van wat Eli Lilly naar voren heeft gebracht niet zonder meer gegeven. Eli Lilly geeft geen nadere onderbouwing van haar standpunt dat het voldoende is om te laten zien dat de prijzen in de andere lidstaten hoger liggen dan in Nederland, anders dan een verwijzing naar haar eigen prijslijst en haar eigen visie op de werking van de markt. De minister heeft er echter terecht op gewezen dat, zoals ook blijkt uit de toelichting bij de Wgp, de geneesmiddelenmarkt een niet-transparante markt is met een ondoorzichtig systeem van verrekenprijzen. De prijzen op de overgelegde prijslijst zijn, zo blijkt uit wat is besproken op de zitting, de uniforme prijzen die Eli Lilly zelf op de markt heeft gerealiseerd. De minister merkt in zoverre terecht op dat Eli Lilly prijszetter is en de prijzen in de lidstaten kan beïnvloeden. De dynamiek op de markt, voor zover die voortkomt uit de prijs, is dus niet (alleen) het gevolg van het bestreden besluit, maar (ook) van het marktgedrag van Eli Lilly. Dit geldt ook voor de verwachtingen van Eli Lilly over tekorten op de Nederlandse markt. Onder deze omstandigheden kan de voorzieningenrechter zonder nader, diepgaander, onderzoek niet tot het oordeel komen dat de minister op grond van de door Eli Lilly gestelde omstandigheden van het geval van een ander beoordelingskader had moeten uitgaan. Om dezelfde reden leidt het enkele feit dat de prijzen in het VK (al dan niet tijdelijk) lager waren dan het door Eli Lilly gerealiseerde uniforme prijsniveau in Europa de voorzieningenrechter niet tot de conclusie dat het bestreden besluit onevenredig is.
4.3
Daar komt bij dat de voorzieningenrechter er niet van overtuigd is geraakt dat, als tekorten ontstaan, sprake zal zijn van voor Eli Lilly nijpende of onomkeerbare gevolgen die niet achteraf zouden kunnen worden hersteld met een financiële compensatie. Voor zover sprake zal zijn van reputatieschade ten gevolge van het bestreden besluit, kan Eli Lilly de minister verzoeken om een schadevergoeding
.Eli Lilly heeft ook niet op voorhand aannemelijk gemaakt dat sprake is van een blijvend significant verlies van marktaandeel.
.Eli Lilly heeft ook niet op voorhand aannemelijk gemaakt dat sprake is van een blijvend significant verlies van marktaandeel.
Slotsom
5 Uit het voorgaande volgt dat de voorzieningenrechter geen grond ziet voor het treffen van een voorlopige voorziening in afwachting van de behandeling van het beroep. De voorzieningenrechter zal het verzoek afwijzen.
Beslissing
De voorzieningenrechter wijst het verzoek om voorlopige voorziening af.
Deze uitspraak is gedaan door mr. M. Schoneveld, in aanwezigheid van mr. I.C. Hof, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 30 september 2025.
w.g. M. Schoneveld w.g. I.C. Hof
Afschrift verzonden aan partijen op: