De rapportage van de Inspectie (overgelegd als productie 8, 2e bijlage bij memorie van grieven) wegens een bezoek aan [stichting X] op 15 en 22 mei 2012 strekte ter beoordeling van
"de geregistreerde gegevens over 2011, alsmede de validatie- en onderhoudsrapporten over 2010 t/m 2012 (…) om vast te stellen of de sterilisatie in 2011 wel op verantwoorde wijze heeft plaatsgevonden."en
“om de bevindingen over de helixtesten en vacuumlektesten te preciseren”. De conclusie van dit rapport (op p. 6) luidt:
"De resultaten van de helixtesten en de vacuümlektesten geven een beeld van een sterilisator die ‘op het randje’ functioneerde. De stoompenetratie was over het algemeen net voldoende om een acceptabele helixtest uit te voeren. Kleine variaties in de uitvoering, het proces of de stoomvoorziening die normaal gesproken altijd kunnen optreden waren echter voldoende om de uitslag van de helixtest te beïnvloeden. Soms viel het positief uit, de indicator kleurde dan donkerder dan normaal, maar in een aantal gevallen viel dit negatief uit. Dit laatste is door de instelling niet altijd onderkend. Wellicht had ook de vacuümlektest te lijden onder deze variaties in het proces. Vaak ging de test goed, maar een aantal malen ook niet, zonder dat daarvoor een oorzaak was aan te wijzen. Twee opeenvolgende validatierapporten laten ook een variatie zien in de behaalde vacuümdruk, waarbij deze bij de laatste validatie niet aan de norm voldeed.
De uitslag van de helixtest moet in deze ook gezien worden als de maatstaf voor de normale processen. Ook daarin zullen variaties in de effectiviteit zijn geweest. Hoewel er sprake was van een zogenaamd ‘overkill proces’ kan als gevolg van het wisselend functioneren van de stoomsterilisator niet gegarandeerd worden dat alle processen, ook de minder goede, voldoende effectief geweest zullen zijn.
Het is aannemelijk dat de leeftijd van de sterilisator hierbij een rol speelt. Ook in de meet- en regeltechniek hebben in de loop van de jaren ontwikkelingen plaatsgevonden waardoor procesbesturingen nauwkeuriger en reproduceerbaarder zijn geworden. Doordat de instelling lang met een oude sterilisator heeft doorgewerkt (een leeftijd van 20 jaar is uitzonderlijk) is het risico genomen dat de processen minder nauwkeurig bestuurd worden en derhalve kunnen variëren in kwaliteit en dus de effectiviteit. De signalen die daarop wezen zoals de fletse indicatoren uit de helixtest, de variaties in de uitslag van helixtest (soms was de indicator een periode lang donkerder verkleurd, dan weer niet volledig) het falen van de vacuümlektest alsmede de vele storingen aan de sterilisator werden door de instelling niet onderkend.
De stoomsterilisator werd jaarlijks gevalideerd, maar daarbij werd niet in de kritische beladingen gemeten. Bij de laatste validatie was duidelijk dat er canules in de doorgemeten lading zaten, maar hierin was geen thermokoppel geplaatst. Door de valideur is niet op de beperkingen van de oudere sterilisator gewezen.
Al met al kan geconcludeerd worden dat de sterilisator al langer niet optimaal functioneerde. Daar waar de gegevens van de helixtest uit 2011 en de eerste week van 2012 nog een consistent beeld gaven van een sterilisator die op de grens van het toelaatbare functioneerde, laten de overige testgegevens uit 2012 vanaf 10 januari zien dat de prestaties van de sterilisator toen regelmatig onder de maat waren. De instelling had op de signalen actie moeten ondernemen, maar heeft dit niet gedaan en heeft met de sterilisator doorgewerkt.
Onder de gegeven omstandigheden kan niet gegarandeerd worden dat alle sterilisatieprocessen sinds de eerste week van 2012 de nodige effectiviteit hebben gehad.
De validatierapporten van november 2010, november 2011 en april 2012 geven een inconsistent beeld over de uitvoering van de validatie. (…)
Dit is te meer zorgelijk omdat de instelling zelf niet beschikt over deskundigheid die in de ziekenhuizen wel aanwezig geacht mag worden. Zo waren de inconsistenties tussen de validaties uitgevoerd in 2011 en 2012 bij de instelling niet opgevallen. De instelling vaart op het kompas dat door de validatiefirma wordt aangereikt, maar de beoordeelde rapporten laten zien dat dit onterecht is."