Uitspraak
Arrest d.d. 23 september 2008
Zaaknummer 200.010.611/01
HET GERECHTSHOF TE ARNHEM
Nevenzittingsplaats Leeuwarden
Arrest van de derde kamer voor burgerlijke zaken in de zaak van:
Lichtwer Pharma Benelux B.V.,
gevestigd te Zeewolde,
appellante,
in eerste aanleg: gedaagde,
hierna te noemen: Lichtwer,
advocaat: mr. P.M. Wilmink,
voor wie gepleit heeft mr. drs. S.M. Peek, advocaat te Amsterdam,
tegen
Norgine B.V.,
gevestigd te Amsterdam,
geïntimeerde,
in eerste aanleg: eiseres,
hierna te noemen: Norgine,
advocaat: mr. A.T. Bolt,
voor wie gepleit heeft mr. J.R.A. Schoonderbeek, advocaat te Amsterdam.
Het geding in eerste instantie
In eerste aanleg is geprocedeerd en beslist zoals weergegeven in het kort geding vonnis uitgesproken op 4 juli 2008, verbeterd bij herstelvonnis van 10 juli 2008, door de voorzieningenrechter van de rechtbank Zwolle-Lelystad.
Het geding in hoger beroep
Bij exploot van 21 juli 2008 is door Lichtwer hoger beroep ingesteld van genoemd vonnis met dagvaarding van Norgine tegen de zitting van 29 juli 2008.
De conclusie van de dagvaarding in hoger beroep luidt:
"het op 4 juli 2008, verbeterd bij herstelvonnis van 10 juli 2008, onder zaaknummer/rolnummer: 145572/KG ZA 08-228 door de Voorzieningenrechter van de Rechtbank te Zwolle-Lelystad tussen partijen gewezen vonnis in kort geding te vernietigen en, opnieuw rechtdoende, bij arrest, uitvoerbaar bij voorraad,
a) Norgine B.V. alsnog in haar vorderingen niet-ontvankelijk te verklaren althans die aan haar te ontzeggen,
b) Norgine B.V. te veroordelen tot vergoeding van alle schade geleden en nog te lijden als gevolg van het opgelegde handels- en reclameverbod, conform de overgelegde kostenraming, met veroordeling van Norgine B.V. in de kosten van deze procedure in beide instanties."
Bij memorie van antwoord is door Norgine verweer gevoerd met als conclusie:
"Het vonnis van de Voorzieningenrechter dient bekrachtigd te worden en Lichtwer dient veroordeeld te worden in de kosten van de procedure."
Vervolgens hebben partijen hun zaak doen bepleiten onder overlegging van pleitnota's door hun advocaten, ter gelegenheid waarvan Lichtwer aanvullende producties heeft overgelegd.
Ten slotte hebben partijen de stukken overgelegd voor het wijzen van arrest.
De grieven
Lichtwer heeft twaalf grieven opgeworpen.
De beoordeling
1. Tegen de weergave van de vaststaande feiten in rechtsoverweging 2 (2.1 t/m 2.4) van genoemd vonnis d.d. 4 juli 2008 is geen grief ontwikkeld, zodat ook in hoger beroep van die feiten zal worden uitgegaan.
2. Met inachtneming van de vorige rechtsoverweging, gaat het in deze zaak in essentie om het volgende.
2.1. Norgine produceert, verhandelt en distribueert op de Nederlandse markt het middel Movicolon. Movicolon is geregistreerd als geneesmiddel en kan slechts op recept bij de apotheek worden verkregen (een zgn. UR-middel).
2.2. Lichtwer verhandelt en distribueert op de Nederlandse markt het middel Laxacur. Laxacur is als medisch hulpmiddel (klasse IIA) CE-gecertificeerd en is in Nederland via de apotheek en drogist verkrijgbaar.
2.3. Movicolon en Laxacur zijn middelen die worden gebruikt om obstipatieproblemen te verhelpen. Beide middelen bevatten als werkzame stof dezelfde hoeveelheid macrogol, een stof die de eigenschap heeft om water aan zich te binden. Zowel Movicolon als Laxacur worden aangeboden in poedervorm en zijn verpakt in kleine zakjes. Het poeder dient te worden opgelost in een voorgeschreven hoeveelheid water of andere geschikte drank en dient vervolgens oraal te worden ingenomen.
2.4. Bij brief van 9 mei 2008 heeft Norgine Lichtwer gesommeerd om met onmiddellijke ingang de verkoop en aanbieding alsmede de reclame voor Laxacur in de Benelux te staken en gestaakt te houden, zolang Lichtwer niet beschikt over een handelsvergunning voor geneesmiddelen.
2.5. Bij brief van 16 mei 2008 heeft Lichtwer afwijzend gereageerd op de sommatie, stellende - kort gezegd - dat Laxacur een medisch hulpmiddel is en dat Lichtwer handelt in overeenstemming met de voor medische hulpmiddelen geldende regels.
2.6. Vervolgens heeft Norgine het onderhavige kort geding tegen Lichtwer aangespannen, waarin zij het volgende vordert:
"bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad:
I. Gedaagde te bevelen om zich met onmiddellijke ingang na betekening van het ten deze te wijzen vonnis het distribueren, vehandelen, inkopen, verkopen en leveren van producten met als werkzame stof macrogol zonder geldige handelsvergunning te staken en gestaakt te houden;
II. Gedaagde te bevelen om zich met onmiddellijke ingang na betekening van het ten deze te wijzen vonnis het verspreiden van alle materialen of informatie waarin het product Laxacur wordt gepresenteerd te staken en gestaakt te houden;
III. Gedaagde te veroordelen de reeds in het verkeer gebrachte en nog niet aan consumenten verkochte Laxacur, alsmede alle materialen of informatie waarin Laxacur producten worden genoemd met onmiddellijke ingang na betekening van het ten deze te wijzen vonnis terug te roepen;
IV. Gedaagde te veroordelen alle teruggeroepen Laxacur producten, materialen of informatie waarin Laxacur producten worden gepresenteerd en die nog bij gedaagde in voorraad is, binnen 21 dagen na betekening van dit vonnis op een door Norgine te bepalen locatie aan Norgine ter vernietiging in eigendom over te dragen en af te leveren;
V. Het in sub 1 tot en met IV gevorderde toe te wijzen op verbeurte van een dwangsom van € 10.000,- per dag of gedeelte van een dag dat gedaagde in gebreke blijft aan voormelde veroordeling te voldoen;
Met veroordeling van gedaagde in de proceskosten."
2.7 Norgine legt aan haar vorderingen ten grondslag dat Lichtwer jegens haar onrechtmatig handelt door Laxacur - ten onrechte - als medisch hulpmiddel in de handel te brengen en daardoor de voor geneesmiddelen geldende verplichting om een handelsvergunning te bezitten omzeilt en voorts in staat is om - anders dan Norgine - publieksreclame voor haar product te maken. Door Laxacur zonder de daarvoor vereiste handelsvergunning in de handel te brengen, overtreedt zij art. 40, leden 1 en 2 van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw). Door reclame te maken voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, overtreedt Lichtwer voorts art. 84 lid 1 Gnw Pro, aldus nog steeds Norgine. Hiermee concurreert Lichtwer volgens Norgine ten opzichte van haar op oneerlijke en ongeoorloofde wijze. De procedure die gevolgd dient te worden voor het verkrijgen van een CE-merk voor een medisch hulpmiddel kost veel minder tijd en geld en is bovendien aan minder strikte regels gebonden dan de procedure voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor een geneesmiddel. Bovendien is de reclame voor geneesmiddelen aan veel striktere regels gebonden dan de reclame voor medische hulpmiddelen. Zo mag voor een UR-middel als Movicolon geen publieksreclame worden gemaakt, terwijl dit wel is toegestaan voor een medisch hulpmiddel. Norgine komt dan ook tot de conclusie dat Lichtwer onrechtmatig handelt op grond van art. 6:162 BW Pro en op grond van art. 6:194 BW Pro (misleidende reclame). Norgine stelt door deze oneerlijke concurrentie schade te lijden, aangezien de verkoop van Laxacur ten koste gaat van de omzet van Movicolon.
2.7. De voorzieningenrechter heeft de vorderingen van Norgine grotendeels toegewezen. Hiertoe heeft de voorzieningenrechter in essentie overwogen dat voorshands moet worden geoordeeld dat Laxacur op grond van het zogenaamde "aandieningscriterium" dient te worden aangemerkt als geneesmiddel. Voorts heeft de voorzieningenrechter overwogen dat Lichtwer door het verhandelen van en reclame maken voor Laxacur in strijd met de voor dat geneesmiddel geldende wettelijke bepalingen een oneerlijk concurrentievoordeel voor haarzelf creëert en dat het aannemelijk is dat Norgine door de handelwijze van Lichtwer schade lijdt.
2.8. Het hoger beroep richt zich tegen de toewijzing door de voorzieningenrechter van de vorderingen van Norgine.
3. Grief I luidt als volgt:
"Ten onrechte heeft de Voorzieningenrechter in r.o. 4.2. in het kader van de beantwoording van de vraag of het door Lichtwer verhandelde Laxacur als een medisch hulpmiddel dan wel als een geneesmiddel aangemerkt moet worden, overwogen dat als een product aan een van de twee toetsingscriteria voor geneesmiddelen (het aandieningscriterium of het toedieningscriterium) of aan beide voldoet, sprake is van een geneesmiddel."
Blijkens de toelichting strekt deze grief ten betoge dat de voorzieningenrechter ten onrechte voorbijgegaan is aan het feit dat bij het onderscheid tussen medische hulpmiddelen en geneesmiddelen, welke beide zijn bestemd voor de behandeling van ziekten en derhalve als zodanig worden aangediend, niet, althans niet uitsluitend, het "aandieningscriterium" bepalend is, maar - in ieder geval: ook - het "toedieningscriterium".
Grief II komt erop neer dat, voor zover het aandieningscriterium hier al in aanmerking moet worden genomen, de voorzieningenrechter niet tot de conclusie heeft kunnen komen dat Laxacur op grond van het aandieningscriterium als geneesmiddel moet worden aangemerkt.
4. Het hof overweegt dienaangaande als volgt.
4.1. Art. 1, lid 1, sub b Gnw geeft de volgende definitie van het begrip geneesmiddel (cursiveringen door het hof):
"geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functie bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen."
4.2. Deze bepaling vormt de implementatie van art. 1 lid 2 van Pro Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: de Geneesmiddelenrichtlijn), zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG, luidende:
"Geneesmiddel: a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen".
4.3. Uit de tweeledige wijze waarop het begrip geneesmiddel is gedefinieerd, volgt dat er twee afzonderlijke toetsingscriteria zijn: het zogenoemde aandieningscriterium ("aangediend als"/ "gepresenteerd als") en het toedieningscriterium ("kan worden toegediend"/ "bestemd is om te worden toegediend of aangewend"). Wanneer aan één van deze criteria is voldaan, is sprake van een geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet respectievelijk de Geneesmiddelenrichtlijn.
4.4. Dat de communautaire definitie van het begrip geneesmiddel op deze wijze dient te worden uitgelegd is vaste jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (hierna: HvJ EG). Reeds uit HvJ EG 30 november 1983, zaak 227/82 (Van Bennekom) - overigens nog met betrekking tot de uitleg van het begrip geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten - blijkt expliciet dat een product op basis van alleen het aandieningscriterium als geneesmiddel kan worden gekwalificeerd. Het HvJ EG overweegt in dit verband als volgt:
"17 Bij de beantwoording van deze vraag zij opgemerkt, dat de richtlijn, wanneer zij zich in het eerste deel van de communautaire definitie van geneesmiddel op het criterium "aandiening" baseert, niet enkel geneesmiddelen met daadwerkelijk therapeutische werking binnen haar toepassingsgebied wil brengen, maar ook produkten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke de consument, gezien de wijze van aandiening, ervan mag verwachten. De richtlijn wil de consument aldus niet slechts beschermen tegen geneesmiddelen die als zodanig schadelijk of giftig zijn, maar ook tegen verschillende produkten die in de plaats van adequate middelen worden gebruikt. Het begrip "aandiening" van een produkt moet daarom ruim worden uitgelegd.
18 Derhalve moet een produkt niet enkel worden geacht te zijn "aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen" in de zin van richtlijn nr. 65/65, wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt "aangeduid" of "aanbevolen" - eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling - , maar ook wanneer het, impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het een werking heeft als in het eerste deel van de communautaire definitie omschreven.
19 Daarbij kan met name de uiterlijke vorm van het produkt - tabletten, pillen, capsules - een serieuze aanwijzing vormen voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het produkt als geneesmiddel in de handel te brengen. Men mag echter niet uitsluitend op deze aanwijzing afgaan, want dan zouden ook bepaalde voedingprodukten die traditioneel in een op die van farmaceutische produkten gelijkende vorm worden aangeboden, kunnen worden ingesloten."
4.5. HvJ EG 21-3-1991, zaak C-369/88 (Delattre) bevestigt de in het arrest Van Bennekom aan het aandieningscriterium gegeven uitleg en voegt daar nog het volgende aan toe:
"40 Onder de "vorm" moet niet alleen de vorm van het produkt zelf (tabletten, pillen, capsules) worden verstaan, maar ook die van de verpakking, welke het produkt om handelspolitieke redenen op een geneesmiddel kan doen gelijken. Voorts moet rekening worden gehouden met de houding van een met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument, bij wie de vorm van een produkt een bijzonder vertrouwen kan doen ontstaan dat van dezelfde aard is als het vertrouwen dat farmaceutische specialiteiten wegens de garanties ten aanzien van hun fabricage en verhandeling in de regel wekken.
41 Bijgevolg kan een produkt als een geneesmiddel naar aandiening worden beschouwd, wanneer het door zijn vorm en verpakking voldoende op een geneesmiddel lijkt, en in het bijzonder wanneer op de verpakking en de bijsluiter gewag wordt gemaakt van onderzoek in farmaceutische laboratoria, van door artsen ontwikkelde methodes of stoffen of ook van verklaringen van artsen over de kwaliteiten van het produkt. De vermelding dat het produkt geen geneesmiddel is, is een nuttige aanwijzing waarmee de nationale rechter rekening kan houden, maar is op zich niet beslissend."
5. Art. 1 sub a van Pro de Wet op de medische hulpmiddelen (hierna: WMH) definieert het begrip medisch hulpmiddel als volgt (cursiveringen door het hof):
"medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
- beheersing van de bevruchting,
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund".
Het tweede lid van art. 1 WMH Pro bepaalt dat deze wet niet van toepassing is op geneesmiddelen.
6. De stellingen van Lichtwer in het kader van grief I komen erop neer dat, gelet op de overlap tussen de bestemming van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen - behandeling of voorkoming van ziekten -, een stof die qua wijze van werking ("toedieningscriterium") als medisch hulpmiddel dient te worden gekwalificeerd, bij de presentatie daarvan steeds zal voldoen aan het "aandieningscriterium". Indien men in dat geval bij de demarcatie tussen medische hulpmiddelen en geneesmiddelen enkel het aandieningscriterium zou hanteren, zou een stof (substantie) altijd geneesmiddel in de zin van de geneesmiddelenwetgeving zijn, ook al zou deze op basis van het toedieningscriterium geen geneesmiddel zijn, in die zin dat de werking van de stof níet bewerkstelligd wordt door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect. Volgens Lichtwer is dit niet de bedoeling van de wetgever, zodat in haar visie in een geval als dit het "toedieningscriterium" bepalend is.
7. Lichtwer beroept zich in dit verband (onder meer) op een brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (TK 2007-2008, 21501-31, nr. 142, p. 2), alwaar deze schrijft:
"De bestemming die de fabrikant aan een product geeft, bepaalt in eerste instantie onder welke productwetgeving zijn product valt. Als het product een medisch doel heeft, valt het onder de geneesmiddel- of medische hulpmiddel regelgeving. Het onderscheidende criterium tussen geneesmiddel en medisch hulpmiddel is de manier waarop het product zijn effect bereikt. Als het product werkt door interactie op cellulair niveau (farmacologisch, immunologisch of metabool), dan is een product een geneesmiddel. Als dit niet het geval is, dan is het product een medisch hulpmiddel."
En verderop:
"Producten voor rimpelvulling bevatten in de regel geen farmacologisch actieve bestanddelen. Zij vallen daarom, als zij een medisch doel hebben, onder de medische hulpmiddel regelgeving, óók als zij worden ingespoten."
8. Voorts beroept Lichtwer zich op een uitspraak van het Landgericht Hamburg in een vergelijkbare zaak, waarin op basis van de Duitse regeling van geneesmiddelen ("Arzneimitteln") en medische hulpmiddelen ("Medizinprodukte") is geoordeeld dat beide soorten middelen dezelfde "Zweckbestimmung" hebben, namelijk "Behandlung von Krankheiten", zodat het "aandieningscriterium" ongeschikt is om het onderscheid daartussen te maken. "Medizinprodukte" onderscheiden zich alleen van geneesmiddelen door hun werking, die niet door farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme bereikt worden mag, aldus het Landgericht Hamburg.
9. Ter gelegenheid van het pleidooi in hoger beroep heeft Lichtwer nog een passage uit het boek The Law and Regulation of Medicines, onder redactie van Dr. Peter Feldschreiber (31 juli 2008, Oxford University Press) overgelegd, luidende:
"The borderline between medicinal products and medical devices differs from others in that the Community legislation contains a set of specific rules for determining the demarcation between the two types of products - see Articles 1 (2) to 1 (5) of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices, as well as the second definition in Article 1 (2) of 'medicinal product' in Directive 2001/83/EC. In essence, a product is a medicinal product and not a medical device only if the intended physiological effect of the product is to be achieved by pharmacological, immunological, or metabolic means."
10. Norgine stelt zich op het standpunt dat er een onderscheid dient te worden gemaakt tussen het genezen respectievelijk het inwerken op het eigenlijke functioneren van het organisme (geneesmiddel) en het inzetten van een middel in een behandelingsproces ter ondersteuning (medisch hulpmiddel). Volgens Norgine is het bij een medisch hulpmiddel toegestaan om de ziekte te noemen waarvoor het wordt ingezet, maar niet om te zeggen of te suggereren dat het product op zichzelf een genezende of helende werking heeft. Als men dat wel doet, wordt het product op grond van het aandieningscriterium als geneesmiddel geclassificeerd, aldus Norgine. Volgens Norgine is het aandieningscriterium dan ook wel degelijk van toepassing bij de demarcatie tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
11. Ter onderbouwing van haar standpunt beroept Norgine zich op een brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport d.d. 14 augustus 2008. Hierin staat onder meer:
"Kort gezegd gaat het bij een medische claim over een bewering over het voorkomen, behandelen of genezen van een ziekte van de mens. Een medische claim leidt er in beginsel toe dat een product moet worden aangemerkt als 'geneesmiddel naar aandiening'. (...) Een medische claim is dus uitsluitend voorbehouden aan geneesmiddelen."
En verderop:
"De grens tussen een gezondheidsclaim, ziekterisicoreductieclaim (beide Warenwet) en een medische claim (geneesmiddel naar aandiening) is niet in alle gevallen onmiddellijk duidelijk te trekken. Dit hangt af van de bewoordingen die worden gebezigd en soms ook van andere omstandigheden, zoals de verwachting die een consument redelijkerwijs ten aanzien van een product kan hebben."
En nog verderop:
"Wie beweert dat zijn product genezende werking heeft, moet eerst bewijzen dat dat zo is. Die enkele bewering brengt het product in beginsel onder de werkingssfeer van de Geneesmiddelenwet. Ik vind dat criterium helder."
Het hof tekent hierbij aan dat de Minister uitdrukkelijk opmerkt dat zijn notitie gaat over de demarcatie tussen geneesmiddelen en producten die vallen onder de warenregelgeving, meer in het bijzonder de levensmiddelenregelgeving, en derhalve niet over de afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van andere producten, zoals bijvoorbeeld medische hulpmiddelen.
12. Het HvJ EG heeft tot op heden, voor zover het hof bekend, geen (specifieke) uitspraak gedaan met betrekking tot de vraag welke rol het aandieningscriterium speelt bij de demarcatie tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Het hof zal deze kwestie derhalve aan de hand van (interpretatie van) de bestaande regelgeving inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen beoordelen.
13. In overweging 6 van de preambule van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen, op welke richtlijn de Wet Medische Hulpmiddelen is gebaseerd, wordt ingegaan op de demarcatieproblematiek tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen:
"Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (4); dat in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; dat wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG; dat in een dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden verricht naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (5)."
14. In de toelichting op de Regeling stoffen (medische hulpmiddelen), Staatscourant 1995, nr. 91, welke regeling vooruitlopend op de wijziging van de Wet Medische Hulpmiddelen - ter implementatie van genoemde Richtlijn 93/42/EEG - heeft gegolden, staat onder meer:
"De definitie van het begrip stof houdt in dat de regeling geen betrekking heeft op een substantie of een samenstelling van substanties die ingevolge artikel 1, eerste lid, onder e van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening als een geneesmiddel wordt aangemerkt."
Als voorbeeld van een stof waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet op farmacologische of immunologische wijze of door metabolisme wordt bereikt, maar die wel op een dergelijke wijze wordt ondersteund, en derhalve als medisch hulpmiddel kan worden gekwalificeerd, wordt genoemd botcement dat voorzien is van een antibioticum met ondersteunende werking.
15. In overweging 7 van de preambule van Richtlijn 2004/27/EG tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, waarbij de definitie van geneesmiddel is aangescherpt, onder meer met de woorden "door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstellligen", staat:
"Met name wegens de wetenschappelijk en technische vooruitgang moeten de definities en de werkingssfeer van Richtlijn 2001/83/EG worden verduidelijkt, teneinde te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik van hoog niveau zijn. Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector, dient de definitie van "geneesmiddel" te worden gewijzigd, teneinde iedere twijfel omtrent de toepasbare wetgeving uit te sluiten ingeval een product weliswaar volledig onder de definitie van geneesmiddel valt, maar mogelijk ook binnen de definitie van andere gereguleerde producten valt. In deze definitie moet worden aangegeven welk soort effect het geneesmiddel uitoefent op fysiologische functies. De aldus te vermelden effecten dienen zich ook uit te strekken tot geneesmiddelen zoals gentherapie, radiofarmacologische producten, alsmede sommige geneesmiddelen voor lokaal gebruik. In dergelijke gevallen moet, gezien de kenmerken, de geneesmiddelenwetgeving van toepassing zijn. Ook dient, opnieuw duidelijkheidshalve, bij twijfel over de vraag of een bepaald product onder de definitie van geneesmiddel valt, terwijl dat product mogelijk tevens onder de definitie van andere gereguleerde producten valt, ter wille van de rechtszekerheid uitdrukkelijk te worden gestipuleerd aan welke bepalingen dat product dient te voldoen. Indien een product duidelijk onder de definitie van andere productcategorieën valt, met name voeding, voedingssupplementen, medische hulpmiddelen, biociden of cosmetische producten, is deze richtlijn niet van toepassing. In dit verband is het ook nuttig de terminologische samenhang in de geneesmiddelenwetgeving te verbeteren."
16. In de MvT bij het wetsvoorstel tot Vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet, TK 2003-2004, 29 359, nr. 3, bij artikel 1, wordt niet specifiek ingegaan op de demarcatieproblematiek tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Hier staat alleen dat bij de definitie van geneesmiddel art. 1 van Pro Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen, alsmede art. 1 WMH Pro in de beschouwing is betrokken.
17. De Nota van Wijziging bij genoemd wetsvoorstel tot Vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet, TK 2003-2004, 29 359, nr. 8, waarbij (onder meer) de definitie van geneesmiddel wordt aangepast aan de wijziging van de definitie die heeft plaatsgevonden bij genoemde Richtlijn 2004/27/EEG, bevat de volgende toelichting op het nieuwe zesde lid van art. 1:
"Het nieuwe zesde lid van artikel 1 bevat Pro de implementatie van artikel 2, tweede lid, van 2001/83 (zijnde artikel 1, punt 2, van richtlijn 2004/27). Dit artikellid strekt ertoe buiten twijfel te stellen dat, als een product zowel een geneesmiddel is als een product in de zin van een andere wettelijke regeling, degene die het product bereidt of verhandelt, niet kan kiezen onder welk wettelijk regiem hij zijn product wil laten vallen. Hij en het product zullen in elk geval moeten voldoen aan de Geneesmiddelenwet. Daarnaast kan ook een ander wettelijk regiem van toepassing zijn, zoals bijvoorbeeld dat van de Opiumwet.
In het kader van het zesde lid wordt nog opgemerkt dat er producten zijn waarin een medisch hulpmiddel wordt gecombineerd met een geneesmiddel. Als een medisch hulpmiddel wordt ondersteund door een geneesmiddel, is de regelgeving inzake medische hulpmiddelen van toepassing op het gehele product.
Dat is bepaald in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 169). Dit blijkt ook uit overweging 7 van richtlijn 2004/27. Indien een geneesmiddel in zijn werking wordt ondersteund door een medisch hulpmiddel, is de regelgeving inzake geneesmiddelen van toepassing."
18. Het hof constateert dat in de hiervoor geciteerde bronnen het onderscheid tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen steeds wordt gemaakt aan de hand van de (belangrijkste) wijze van werking (het toedieningscriterium). In geen van deze bronnen wordt ingegaan op de betekenis die het aandieningscriterium van de geneesmiddelenregelgeving in dit verband heeft.
18.1. Naar het voorlopig oordeel van het hof speelt de ratio voor een ruime uitleg van het aandieningscriterium, zoals verwoord door het HvJ EG in de arresten "Bennekom" en "Delattre" - bescherming van de consument tegen producten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke hij, gezien de wijze van aandiening, ervan mag verwachten - bij de afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van medische hulpmiddelen een minder grote rol. In het kader van de - door de medische hulpmiddelenregelgeving voorgeschreven - procedure voor certificering als medisch hulpmiddel wordt immers getoetst of het product de gepretendeerde werking bezit, alsmede of het product geen (onaanvaardbare) gezondheidsrisico's oplevert. In casu is tussen partijen ook niet in geschil dat Laxacur, dat qua samenstelling en presentatie vergelijkbaar is met Movicolon, de werking heeft die het pretendeert en tevens dat het bij normaal gebruik geen gevaar voor de gezondheid oplevert. Norgine heeft weliswaar nog gesteld dat Laxacur bij langdurig gebruik zonder toezicht van een arts - het product is immers vrij verkrijgbaar - mogelijk schadelijk is voor de gezondheid. Het hof acht deze stelling echter niet dan wel onvoldoende onderbouwd.
18.2. Voorts neemt het hof in aanmerking dat krachtens de medische hulpmiddelenregelgeving zodanige eisen aan de wijze van presentatie van een medisch hulpmiddel worden gesteld, dat een stof die wordt aangediend als medisch hulpmiddel bij een ruime uitleg van het aandieningscriterium vrijwel altijd tevens geneesmiddel naar aandiening zou zijn. Zo moet op grond van deze regelgeving de verpakking van en de gebruiksaanwijzing bij het medisch hulpmiddel vermelden wat de bestemming van het hulpmiddel is, terwijl de verpakking van het hulpmiddel ook steeds een gebruiksaanwijzing dient te bevatten. In de hiervoor geciteerde bronnen vindt het hof geen enkele aanwijzing dat beoogd is om de bedoelde groep van medische hulpmiddelen via het aandieningscriterium vrij snel onder het geneesmiddelenregime te brengen.
18.3. In het licht van het vorenoverwogene is het hof voorshands van oordeel dat de door Norgine gestelde omstandigheden onvoldoende zijn voor de kwalificatie van Laxacur als geneesmiddel naar aandiening, althans dat het aandieningscriterium - in de ruime zin die Norgine daaraan toekent - in het onderhavige geval ontoereikend is om louter aan de hand daarvan te bepalen of Laxacur een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel is, zulks geheel geabstraheerd van de wijze van werking van Laxacur. De enkele omstandigheid dat Laxacur wordt gepresenteerd als middel tegen (chronische) verstopping c.q. als middel dat de darmbeweging (peristaltiek) stimuleert en daarmee, zoals Norgine betoogt, als middel dat effect heeft op het organisme (de fysiologische functies), brengt naar het voorlopige oordeel van het hof niet reeds mee dat Laxacur dient te worden aangemerkt als een geneesmiddel (naar aandiening), temeer nu bij de presentatie van Laxacur niet wordt geclaimd dat het middel ingrijpt in het organisme door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen. De omstandigheid dat het uiterlijk van de verpakking en de bijsluiter in de verpakking van Laxacur gelijkenis vertoont met de verpakking en bijsluiter van producten die als geneesmiddel in de handel zijn, maakt dit niet anders. Daarbij kent het hof gewicht toe aan de omstandigheid dat op de verpakking en in de bijsluiter wordt vermeld dat Laxacur een 'medisch hulpmiddel' is.
18.4. Volledigheidshalve overweegt het hof nog dat de vorderingen van Norgine niet zijn toegespitst op een aanpassing van de wijze van presentatie van Laxacur.
19. De grieven I en II slagen derhalve in zoverre.
20. Het hof dient thans alsnog in te gaan op de tweede grondslag van de vordering van Norgine, dat Laxacur ook op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel dient te worden aangemerkt. De voorzieningenrechter heeft op dit punt geoordeeld dat er te veel twijfel bestaat over de juistheid van het standpunt van Norgine, zodat ook niet met voldoende mate van zekerheid op het van een bodemrechter te verwachten oordeel vooruitgelopen kan worden.
21. Het hof overweegt dienaangaande als volgt.
Vooropgesteld dient te worden dat de voorzieningenrechter terecht heeft overwogen dat de omstandigheid dat TÜV Product Service GmbH (TÜV) Laxacur als medisch hulpmiddel heeft gecertificeerd, niet meebrengt dat in de onderhavige procedure vaststaat dat Laxacur een medisch hulpmiddel is. TÜV is een instantie die belast is met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsprocedure die op basis van de medische hulpmiddel regelgeving dient plaats te vinden. Deze procedure heeft ten doel te waarborgen dat medische hulpmiddelen slechts in de handel kunnen worden gebracht en in gebruik genomen indien zij voldoen aan de in bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen neergelegde essentiële eisen op het gebied van gezondheid en veiligheid. Zij strekt er niet mede toe dat wordt vastgesteld of het op zijn conformiteit beoordeelde product ook werkelijk al dan niet een medisch hulpmiddel is. Zie HR 22 september 2006, NJ 2006, 522 ("Sara Lee").
22. Het debat tussen partijen omtrent de wijze van werking van Laxacur (en Movicolon) spitst zich toe op de vraag of de osmotische werking van macrogol al dan niet een farmacologisch en/of metabolisch effect bewerkstelligt. Van de zijde van Lichtwer zijn wetenschappelijke publicaties overgelegd waaruit is af te leiden dat bij sommige auteurs twijfel bestaat over de farmacologische en/of metabolische werking van macrogol. Ter gelegenheid van het pleidooi in hoger beroep hebben partijen elk de werking van het product laten toelichten door een deskundige.
23. Het hof is evenals de voorzieningenrechter van oordeel dat er, gelet op de stand van wetenschap voor zover in het kader van dit kort geding aan het hof ter kennis is gebracht, te veel twijfel bestaat over de vraag of macrogol een farmacologisch en/of metabolisch effect bewerkstelligt, zodat niet met voldoende mate van zekerheid aannemelijk is dat de bodemrechter tot het oordeel zal komen dat Laxacur een geneesmiddel naar werking is. Het hof merkt daarbij op dat steeds de positieve vaststelling door de wetenschap van de hoedanigheid van geneesmiddel moet worden verlangd, teneinde het vrij verkeer van goederen en de bescherming van de volksgezondheid op de meest vergaande wijze te verwezenlijken. Het hof verwijst ter zake naar de conclusie van advocaat-generaal V. Trstenjak van 19 juni 2008, zaak C-140/07 ("Hecht-Pharma").
24. Het hof is dan ook van oordeel dat binnen het bestek van dit kort geding in onvoldoende mate aannemelijk is geworden dat de bodemrechter zal oordelen dat Laxacur kan worden gekwalificeerd als geneesmiddel naar werking. Dit betekent dat ook de juistheid van de tweede grondslag van de vordering van Norgine in onvoldoende mate aannemelijk is geworden.
25. Het vorenoverwogene brengt mee dat er niet voorshands van kan worden uitgegaan dat Lichtwer in het bezit dient te zijn van een op basis van de geneesmiddelenregelgeving verleende handelsvergunning.
26. Grief V treft derhalve doel. Bij een bespreking van de grieven III, IV en VII heeft Lichtwer geen belang. Bij een afzonderlijke bespreking van grief VIII heeft Lichtwer evenmin belang, aangezien het hof, gelet op het vorenoverwogene niet toekomt aan een toepassing van de hiërarchiebepaling van art. 2, lid 2 Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG, en geïmplementeerd in art. 1, lid 6 Gnw.
27. Nog afgezien van het voorgaande geldt het volgende.
Indien al geoordeeld zou moeten worden dat Laxacur een geneesmiddel is en dat Lichtwer derhalve in strijd heeft gehandeld heeft met de artt. 40, leden 1 en 2 en 84, lid 1 Gnw, levert de schending van deze bepalingen op zich geen onrechtmatige daad op jegens Norgine. De alsdan geschonden normen strekken immers ter bescherming van de volksgezondheid en hebben niet tot doel om concurrenten in hun positie te beschermen (art. 6:163 BW Pro). Dit laat echter onverlet de mogelijkheid dat Lichtwer tevens een ongeschreven zorgvuldigheidsnorm jegens Norgine heeft geschonden ("correctie Langemeijer"), welke norm inhoudt dat concurrenten ten opzichte van elkaar geen voordeel ten eigen behoeve mogen creëren door het verhandelen van Laxacur in strijd met de voor dat - veronderstelde - geneesmiddel geldende wettelijke bepalingen (zie r.o. 4.9 van het vonnis van de voorzieningenrechter en de conclusie van A-G Keus bij HR 22 september 2006, NJ 2006, 522 "Sara Lee").
Het hof is echter van oordeel dat Norgine, nog daargelaten dat zij niet of nauwelijks onderbouwt dat Lichtwer vorenbedoelde ongeschreven zorgvuldigheidsnorm specifiek jegens haar heeft geschonden, onvoldoende onderbouwt dat zij als gevolg daarvan schade heeft geleden c.q. dreigt te lijden, terwijl ook de gestelde schade onvoldoende is onderbouwd, mede in het licht van de omstandigheid dat Movicolon en Laxacur binnen gescheiden (verkoop)kanalen verkrijgbaar zijn. Movicolon is immers als UR-middel uitsluitend - via de (huis)arts - bij de apotheek verkrijgbaar en komt voor vergoeding door de zorgverzekeraar in aanmerking, terwijl Laxacur (vrij) verkrijgbaar is bij de apotheek en drogist.
Grief VI treft in zoverre doel.
28. Ook op de hiervoor weergeven gronden acht het hof de vorderingen van Norgine in dit kort geding niet toewijsbaar.
29. Bij een bespreking van de grieven IX t/m XII heeft Lichtwer, gelet op de uitkomst van deze procedure, geen belang.
30. Lichtwer vordert - voor het eerst in hoger beroep - vergoeding van alle schade geleden en nog te lijden schade als gevolg van het opgelegde handels- en reclameverbod. Aangezien Lichtwer in eerste aanleg geen eiseres in reconventie was, terwijl niet voor het eerst in hoger beroep een eis in reconventie kan worden ingesteld, zal het hof haar niet-ontvankelijk verklaren in deze vordering.
De slotsom
31. Het vonnis d.d. 4 juli 2008, zoals hersteld bij vonnis van 10 juli 2008, dient te worden vernietigd. Het hof zal de vorderingen van Norgine afwijzen. Voorts zal het hof Lichtwer niet-ontvankelijk verklaren in haar vordering tot schadevergoeding.
32. Norgine zal als de grotendeels in het ongelijk te stellen partij worden veroordeeld in de kosten van het geding in beide instanties (hoger beroep: 3 punten in tarief II).
De beslissing
Het gerechtshof oordelende in kort geding:
vernietigt het vonnis d.d. 4 juli 2008, zoals hersteld bij vonnis van 10 juli 2008;
en opnieuw rechtdoende:
1. wijst de vorderingen van Norgine af;
2. verklaart Lichtwer niet-ontvankelijk in haar vordering tot schadevergoeding;
3. veroordeelt Norgine in de kosten van het geding in beide instanties en begroot die tot aan deze uitspraak aan de zijde van Lichtwer:
in eerste aanleg op € 254,-- aan verschotten en € 904,- aan geliquideerd salaris voor de advocaat,
in hoger beroep op € 374,80 aan verschotten en € 2.682,- aan geliquideerd salaris voor de advocaat;
4. verklaart de kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad;
5. wijst af het meer of anders gevorderde.
Aldus gewezen door mrs. De Bock, voorzitter, Janse en Peper, raden,
en uitgesproken door de rolraadsheer ter openbare terechtzitting van dit hof van dinsdag 23 september 2008 in bijzijn van de griffier.