Uitspraak
8 maart 2002
Eerste Kamer
Nr. C00/173HR
AP
Hoge Raad der Nederlanden
Arrest
in de zaak van:
1. de vennootschap naar Zweeds recht PHARMACIA & UPJOHN A.B., gevestigd te Helsingborg, Zweden,
2. PHARMACIA & UPJOHN B.V., gevestigd te Woerden,
EISERESSEN tot cassatie,
advocaat: mr. C.J.J.C. van Nispen,
t e g e n
1. COSMETIQUE ACTIVE NEDERLAND B.V., gevestigd te Weesp,
2. de vennootschap naar Frans recht L' ORÉAL S.A., gevestigd te Parijs,
VERWEERSTERS in cassatie,
advocaten: mrs. E. Grabandt en G. van der Wal.
1. Het geding in feitelijke instanties
Eiseressen tot cassatie - tezamen verder te noemen: Upjohn - hebben bij exploiten van 8 mei 1998 verweersters in cassatie - tezamen verder te noemen: L'Oréal - gedagvaard voor de Rechtbank te Amsterdam en gevorderd bij vonnis:
1. L'Oréal met onmiddellijke ingang te verbieden het bereiden, importeren, aanbieden, verhandelen, distribueren, verkopen, afleveren, of tot aflevering in voorraad hebben van ieder haargroeimiddel dat Aminexil bevat, onder welke benaming dan ook, althans van de litigieuze producten en/of productverpakkingen met de benaming Dercos (Aminexil), zulks op straffe van verbeurte van een dwangsom van ƒ 500.000,-- per dag bij overtreding van dit verbod of van een gedeelte van dit verbod, dan wel, en zulks ter keuze van Upjohn, van ƒ 25.000,-- per product waarmee L'Oréal in strijd met dit verbod of een gedeelte daarvan handelt;
2. L' Oréal te gebieden om binnen zeven dagen na betekening van het te dezen te wijzen vonnis, bij alle adressen en verkooppunten waar, naar zij weet of redelijkerwijs kan weten of vermoeden, exemplaren van de litigieuze producten, productverpakkingen en/of reclamemateriaal aanwezig zijn, [deze] aldaar weg te halen, zonodig onder aanbieding van betaling, zulks op straffe van verbeurte van een dwangsom van ƒ 10.000,-- voor iedere geadresseerde ten aanzien van wie dit gebod niet stipt wordt nagekomen, dan wel, zulks ter keuze van Upjohn, van ƒ 10.000,-- voor iedere dag dat L'Oréal met de volledige nakoming van dit gebod in gebreke blijft;
3. L'Oréal te veroordelen om binnen vijf dagen na betekening van het te dezen te wijzen vonnis aan alle sub 2 genoemde adressen alsmede aan alle overige apothekers waarvan redelijkerwijs vermoed kan worden dat zij de producten met Aminexil in voorraad hebben dan wel in voorraad hebben gehad en/of reclamemateriaal hebben ontvangen met betrekking tot de producten met Aminexil een schriftelijke rectificatie te doen toekomen, zoals in het petitum van de dagvaarding is omschreven, althans volgens een rectificerende inhoud als door de Rechtbank te bepalen, zulks op straffe van verbeurte van een dwangsom van ƒ 10.000,-- voor iedere geadresseerde ten aanzien van wie dit gebod niet stipt wordt nagekomen, dan wel, zulks ter keuze van Upjohn, van ƒ 10.000,-- voor iedere dag dat L'Oréal met de volledige nakoming van dit gebod in gebreke blijft;
4. L'Oréal te gebieden om binnen zeven dagen na betekening van het te dezen te wijzen vonnis aan de advocaat van Upjohn een volledige en schriftelijke opgave te doen van al diegenen bij wie de sub 2 genoemde producten zijn teruggehaald alsmede al degenen aan wie de sub 3 genoemde rectificatie is gestuurd, onder vermelding van de precieze namen en adressen, zodat Upjohn in staat wordt gesteld om te controleren of L'Oréal daadwerkelijk aan de sub 2 en 3 gevorderde bevelen heeft voldaan, op straffe van verbeurte van een dwangsom van ƒ 10.000,-- voor iedere dag dat L'Oréal in gebreke blijft met behoorlijke nakoming van het gebod sub 2 of sub 3;
5. L'Oréal te veroordelen om aan Upjohn te vergoeden alle door haar geleden en nog te lijden schade, op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet.
L'Oréal heeft de vorderingen gemotiveerd bestreden.
De Rechtbank heeft bij vonnis van 23 juni 1999 de vorderingen afgewezen.
Tegen dit vonnis heeft Upjohn hoger beroep ingesteld bij het Gerechtshof te Amsterdam.
Bij arrest van 2 maart 2000 heeft het Hof het bestreden vonnis bekrachtigd.
Het arrest van het Hof is aan dit arrest gehecht.
2. Het geding in cassatie
Tegen het arrest van het Hof heeft Upjohn beroep in cassatie ingesteld. De cassatiedagvaarding is aan dit arrest gehecht en maakt daarvan deel uit.
L'Oréal heeft geconcludeerd tot verwerping van het beroep.
Partijen hebben de zaak doen toelichten door hun advocaten.
De conclusie van de Advocaat-Generaal L.A.D. Keus strekt tot vernietiging.
De advocaat van L'Oréal heeft bij brief van 3 januari 2002 op die conclusie gereageerd.
3. Beoordeling van het middel
3.1 In cassatie kan van het volgende worden uitgegaan.
(a) Upjohn brengt sinds 1987 onder de naam Regaine een middel op de markt dat zij presenteert als een haargroeimiddel. Het werkzame bestanddeel van Regaine is Minoxidil (6-Piperidinyl)-2,4-pyrimidinediamine-3-osyde). Minoxidil is ontwikkeld als geneesmiddel tegen hoge bloeddruk (hypertensie). Regaine (2%, lotion 20 mg/ml) is op 27 mei 1987 in Nederland geregistreerd als een receptplichting geneesmiddel (farmaceutische specialité) in de zin van art. 1 lid 1 onder Pro e juncto h van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (hierna: WGV). Sinds enkele jaren is Regaine in Nederland zonder recept verkrijgbaar.
(b) Minoxidil staat onder nummer 372 vermeld op Bijlage II van de richtlijn van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische producten (76/768/EEG). Deze bijlage omvat een lijst van stoffen die geen bestanddeel mogen zijn van cosmetische producten.
(c) L'Oréal brengt sinds 1997 het middel Dercos Aminexil (hierna: Dercos) op de Nederlandse markt en sinds 1998 Kerastase (spécifique à l'aminexil;) hierna (Kerastase). Het werkzame bestanddeel van deze middelen is Aminexil (2,4-diaminopyrimidine-3-oxyde). Dercos en Kerastase zijn niet geregistreerd als geneesmiddel. L'Oréal presenteert beide middelen als cosmeticum tegen haaruitval.
(d) Bij brief van 3 juni 1997 heeft de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG)/Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten (KAG) aan L'Oréal laten weten dat de aan die Raad toegezonden verpakkingen voor Aminexil zonder bezwaar kunnen worden gebruikt, omdat het product, zoals het (toen) door L'Oréal was gepositioneerd, een zuiver cosmeticum is, dat buiten de bevoegdheid van de Keuringsraad valt. De brief vermeldt dat de indicatie "haaruitval" als medische indicatie is komen te vervallen, zodat dit woord in het vervolg in reclame-uitingen ook voor Warenwet-producten mag worden gebruikt.
3.2 De vorderingen van Upjohn strekken in hoofdzaak tot het opleggen van een verbod aan L'Oréal tot het verhandelen van haargroeimiddelen die Aminexil bevatten en het betalen van schadevergoeding ter zake, op de grond, kort samengevat, dat L'Oréal onrechtmatig jegens haar handelt door sinds 1997 resp. 1998 de middelen Dercos en Kerastase op de markt te brengen, welke middelen volgens Upjohn geneesmiddelen zijn in de zin van de WGV, maar in strijd met die wet niet als zodanig zijn geregistreerd, anders dan het door Upjohn sinds 1987 op de markt gebrachte haargroeimiddel Regaine dat in 1987 als geneesmiddel is geregistreerd. Door zich niet aan de uit hoofde van de WGV geldende beperkingen op het verhandelen van geneesmiddelen te houden doet L'Oréal haar ongeoorloofde concurrentie aan, aldus Upjohn. De Rechtbank heeft de vorderingen van Upjohn afgewezen op de grond, kort samengevat, dat het handelen van L'Oréal niet onrechtmatig is jegens Upjohn, ook al zou komen vast te staan dat L'Oréal daarmee de WGV heeft overtreden. Het Hof heeft die afwijzing bekrachtigd op een andere grond, namelijk dat de middelen Dercos en Kerastase geen geneesmiddelen zijn.
3.3 Het Hof heeft, in cassatie terecht niet bestreden, vooropgesteld dat het begrip geneesmiddel in de WGV moet worden uitgelegd in overeenstemming met de betekenis van dat begrip in art.1 lid 2 van Pro richtlijn 65/65 EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, nr.22, p. 369, hierna: de Richtlijn). Volgens die bepaling zijn "geneesmiddelen" - kort gezegd - zowel substanties die als zodanig worden aangediend als substanties die als zodanig kunnen worden toegediend (het zogenaamde aandienings- resp. toedieningscriterium).
3.4 Volgens het eerste middel heeft het Hof het toedieningscriterium onjuist toegepast.
3.4.1 Onderdeel 1.1 betoogt terecht dat het Hof de woor-den "of zulks het geval is" in rov.24 van het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (hierna: HvJEG) van 16 april 1991, zaak C-112/89 (Upjohn/Farzoo), Jurispr.1991, p.I-1703, NJ 1992,674, on-juist heeft uitgelegd. Het gaat in die rechtsoverweging, die het antwoord op een prejudiciële vraag bevat, uitsluitend om het toedieningscriterium. Het HvJEG heeft met de bewuste woorden dan ook duidelijk alleen het oog op de vraag of een product aan dat criterium voldoet, dat wil zeggen "of een product toegediend kan worden om organische functies (…) te herstellen, te verbeteren of te wijzigen", niet - zoals het Hof in rov.4.8 heeft aangenomen - "of een product een geneesmiddel is", dat wil zeggen op de vraag of het aan één van beide criteria voldoet, ongeacht welk van de twee. Deze klacht is dus gegrond.
3.4.2 Onderdeel 1.2 bestrijdt met een rechtsklacht het oordeel in rov. 4.30 van het Hof dat het bij de toetsing aan het toedieningscriterium (primair) erom gaat of Aminexil, als verwerkt in Dercos en Kerastase, kan inwerken op het eigenlijk functioneren van het menselijk lichaam. Het onderdeel betoogt dat op grond van het toedieningscriterium niet alleen producten met een reële inwerking op de organische functies onder de definitie van geneesmiddel kunnen worden gebracht, maar ook producten die niet de aangekondigde werking hebben. Onderdeel 1.3 voegt daaraan de motiveringsklacht toe dat het Hof is voorbijgegaan aan de essentiële stelling van Upjohn dat Aminexil hoe dan ook aan het toedieningscriterium voldoet, ook als het geen reële inwerking op organische functies zou hebben, omdat het wel als zodanig wordt aangekondigd en deswege kan worden toegediend.
3.4.3 Deze onderdelen zijn gegrond. Zoals is uiteengezet in rov. 20 van het hiervoor in 3.4.1 aangehaalde arrest van het HvJEG, welke overweging betrekking heeft op het toedieningscriterium, kunnen "niet enkel de producten met een reële inwerking op de organische functies onder de definitie van geneesmiddel worden gebracht, maar ook de producten die niet de aangekondigde werking hebben". In de feitelijke instanties heeft Upjohn gesteld dat Dercos en Kerastase (ook) wegens hun aangekondigde werking op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel moeten worden beschouwd. Aan deze stelling is het Hof voorbijgegaan; bij de toetsing aan het toedieningscriterium in de rov. 4.30 - 4.57 heeft het alleen de daadwerkelijke invloed van deze middelen op de stofwisseling onderzocht en de bij de aankondiging van de middelen gepretendeerde invloed in zoverre buiten beschouwing gelaten. Aldus heeft het Hof een onjuiste maatstaf aangelegd. In het kader van het toedieningscriterium dient alsnog te worden onderzocht of een reële inwerking van Aminexil op de organische functies is aangekondigd, al heeft Aminexil die aangekondigde werking in werkelijkheid niet. Deze vraag is van andere aard dan de door het Hof reeds onderzochte - en ontkennend beantwoorde - vragen, in het kader van het toedieningscriterium of de middelen daadwerkelijk invloed op de stofwisseling hebben (rov. 4.30 - 4.57) en in het kader van het aandieningscriterium of zij zijn aangediend als middelen met therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier (rov. 4.14 - 4.29).
3.5 Het tweede middel betreft de uitleg die het Hof heeft gegeven aan rov. 22 van het hiervoor aangehaalde arrest van het HvJEG, inhoudende dat op grond van het toedieningscriterium niet als geneesmiddel kunnen worden aangemerkt middelen "die, zoals bepaalde cosmetica, wel inwerken op het menselijk lichaam, doch niet echt de stofwisseling beïnvloeden en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen waarin het functioneert."
3.5.1 Onderdeel 2.1 bestrijdt het oordeel van het Hof in rov. 4.34 dat erop neer komt dat de door het HvJEG in deze overweging bedoelde middelen zich bevinden in een "grijs gebied" tussen middelen die wel en die niet als een geneesmiddel in de zin van de WGV moeten worden beschouwd. Deze klacht kan bij gebrek aan belang niet tot cassatie leiden. Het Hof heeft immers de hier aan de orde zijnde vraag tenslotte - nu daargelaten het hiervoor in 3.4.3 besproken element - uitsluitend getoetst aan de ook door Upjohn (terecht) juist geachte maatstaf, ontleend aan de hiervoor gedeeltelijk weergegeven rov. 22 van het Hof van Justitie.
3.5.2 Onderdeel 2.2 is gericht tegen rov. 4.51 van het bestreden arrest. Volgens die overweging maakt een daar bedoelde passage uit een door Upjohn overgelegd rapport
"niet duidelijk of, waarom en in welke mate het gebruik van Dercos Aminexil en Kerastase (spécifique à l'aminexil) de stofwisseling echt kan beïnvloeden. Met name wordt niet duidelijk of het genoemde effect beperkt blijft tot de stofwisseling van de hoofdhuid, en of, en zo ja in hoeverre, gebruik van Dercos en Kerastase tegen haaruitval eigenlijk de omstandigheden kan wijzigen waarin het menselijk lichaam functioneert."
Indien dit oordeel berust op de opvatting dat een beïnvloeding van de stofwisseling van alleen de hoofdhuid vanwege die lokale beperking niet kan gelden als echte beïnvloeding van de stofwisseling of wijziging van de omstandigheden waaronder het menselijk lichaam functioneert, is het Hof uitgegaan van een onjuiste rechtsopvatting. Het valt immers niet in te zien dat een plaatselijk beperkte beïnvloeding van de stofwisseling geen beïnvloeding van de stofwisseling in de zin van rechtsoverweging 22 van het HvJEG zou zijn. Als het Hof van de juiste rechtsopvatting is uitgegaan, is zonder nadere motivering echter niet begrijpelijk waarom het Hof het hier bespro-ken effect van Aminexil onvoldoende acht voor de conclusie dat het de stofwisseling echt kan beïnvloeden. Dit onderdeel slaagt derhalve.
3.6 Het derde middel betreft het middel Regaine van Upjohn .
3.6.1 Onderdeel 3.1 bestrijdt terecht als onbegrijpelijk de vaststelling van het Hof (rov. 3.1) dat Regaine in 1987 als niet-receptplichtig geneesmiddel zou zijn geregistreerd. Wat dat betreft is tussen partijen niet in geschil - en was het dat ook in de feitelijke instanties niet - dat Regaine in 1987 als receptplichtig geneesmiddel is geregistreerd en pas later niet-receptplichtig is geworden. Nu deze vergissing van het Hof klaarblijkelijk geen invloed heeft gehad op zijn beoordeling van de zaak, kan dit onderdeel bij gebrek aan belang echter niet tot cassatie leiden.
3.6.2 Onderdeel 3.2 bestrijdt het oordeel van het Hof dat het feit "dat Regaine een zogeheten OTC (Over The Counter) - geneesmiddel is, dat zonder recept verkrijgbaar is, (…) een aanwijzing [vormt] dat het gebruik van Regaine de stofwisseling slechts betrekkelijk beïnvloedt" (rov. 4.39). Zoals is uiteengezet in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 2.30, speelt de vraag of een middel de stofwisseling slechts betrekkelijk beïnvloedt, geen rol bij de beoordeling of een geneesmiddel uitsluitend op recept mag worden afgeleverd. Dit onderdeel is derhalve gegrond.
3.6.3 Ook onderdeel 3.3 is gegrond. Zonder nadere motivering, die 's Hofs arrest niet bevat, is niet begrijpelijk waarom de omstandigheid dat Minoxidil volgens de bijsluiter bij Regaine "bij plaatselijk gebruik enigermate de haargroei bij sommige mannen met alopecia androgenetica stimuleert, en dat bij staking van de behandeling de nieuwe haargroei stopt en alsdan het beeld van vóór de behandeling terugkeert", meebrengt dat Regaine slechts een betrekkelijke invloed op de stofwisseling heeft, zoals het Hof in rov. 4.39 oordeelt.
3.7 Middel IV betreft de overwegingen 4.43 - 4.45 waar het Hof in verband met de toepassing van het toedieningscriterium de vraag bespreekt of alopecia androgenetica een ziekte of gebrek is. Onderdeel 4.1 bestrijdt het oordeel van het Hof in rov. 4.43 en 4.45 dat Upjohn te weinig heeft gesteld voor een bevestigend antwoord op deze vraag. Het onderdeel voert aan dat de vraag of iets "een ziekte of gebrek bij de mens" is, een juridisch oordeel vergt, zoals het Hof in 4.45 overweegt, en dat het Hof, als het ter zake behoefte had gevoeld aan nadere voorlichting over de huidige stand van de medische en farmacologische wetenschap, een deskundigenbericht had kunnen gelasten. Voorts heeft Upjohn volgens het onderdeel voldoende gesteld en gaf volgens onderdeel 4.2 het verweer van L'Oréal geen aanleiding om een nadere stelplicht aan te nemen. Volgens onderdeel 4.3 heeft het Hof ten onrechte bij de vraag of een substantie op grond van het toedieningscriterium een geneesmiddel is, relevant geacht of alopecia androgenetica een ziekte is.
3.7.1 Onderdeel 4.3 is gegrond. Bij de toepassing van het toedieningscriterium gaat het er niet om of de werking van het middel betrekking heeft op een ziekte of gebrek, maar is voldoende dat het kan worden toegediend om organische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen.
3.7.2 Hetgeen in 3.7.1 is overwogen, brengt mee dat de onderdelen 4.1 en 4.2 geen behandeling behoeven.
3.8 Middel V betreft de overwegingen 4.17 - 4.19 en 4.29 van het Hof over de vraag of alopecia androgenetica een ziekte of gebrek is in verband met de toepassing van het aandieningscriterium.
3.8.1 Voorzover onderdeel 5.1 ervan uitgaat dat Upjohn in dit opzicht naar 's Hofs oordeel met betrekking tot Dercos niet aan haar stelplicht heeft voldaan, berust het op een onjuiste lezing van deze overwegingen. Het Hof geeft, met name in rov. 4.19, een eigen oordeel over de vraag of "haaruitval als gevolg van een opeenhoping van collageen" een ziekte is. Het onderdeel bestrijdt echter terecht de motivering van dit oordeel. Dat het niet gaat om "haaruitval als gevolg van een bijzondere ziekte of afwijking, maar om een verschijnsel dat zich voordoet bij - overigens - niet zieke mensen", zoals het Hof zegt, sluit immers niet uit dat deze vorm van haaruitval op zichzelf een ziekte kan zijn. Het arrest geeft dan ook onvoldoende inzicht in de gedachtengang van het Hof en het onderdeel slaagt in zoverre.
3.8.2 Onderdeel 5.2 betoogt terecht dat het Hof, door beslissend te achten of de reclame-uitingen van L'Oréal met betrekking tot Dercos "met zoveel woorden" de claim bevatten dat Dercos therapeutische of profylactische eigenschappen heeft met betrekking tot ziekten van de mens (rov. 4.18), uitgaat van een onjuiste rechtsopvatting. Aan het aandieningscriterium is reeds voldaan indien een product impliciet maar niet minder stellig, bij een gemiddeld geïnformeerde, omzichtige en oplettende gewone consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het een zodanige werking heeft (vgl. HvJEG 30 november 1983, zaak 227/82 (Van Bennekom), Jurispr.1983, p.3883 en HvJEG 16 juli 1998, zaak C-210/96 (Gut Springenheide en Tusky), Jurispr.p.I-4657, NJ 2000, 374). Dit onderdeel is gegrond.
3.8.3 Uit hetgeen in 3.8.1 en 3.8.2 is overwogen, vloeit voort dat de onderdelen 5.3 en 5.4, die het resultaat van de toetsing door het Hof van de reclame-uitingen van L'Oréal aan het aandieningscriterium bestrijden met motiveringsklachten, geen behandeling behoeven. De daar aan de orde gestelde vragen kunnen na verwijzing nog aan de orde komen.
4. Beslissing
De Hoge Raad:
vernietigt het arrest van het Gerechtshof te Amsterdam van 2 maart 2000;
verwijst het geding ter verdere behandeling en beslissing naar het Gerechtshof te 's-Gravenhage;
veroordeelt L'Oréal in de kosten van het geding in cassatie, tot op deze uitspraak aan de zijde van Upjohn begroot op € 362,31 aan verschotten en € 1.590,-- voor salaris.
Dit arrest is gewezen door de vice-president P. Neleman als voorzitter en de raadsheren J.B. Fleers, H.A.M. Aaftink, A.G. Pos en O. de Savornin Lohman, en in het openbaar uitgesproken door de raadsheer A. Hammerstein op 8 maart 2002.