Conclusie
Nr. 10/00980 E
Mr. Silvis
Zitting: 15 maart 2011
Conclusie inzake:
[Verdachte]
1. Verdachte is bij arrest van 9 juni 2009 door het gerechtshof te 's-Hertogenbosch wegens "overtreding van een voorschrift, gesteld bij artikel 3, vierde lid, van de Wog, opzettelijk begaan door een rechtspersoon" veroordeeld tot een geldboete van € 15.000,- en onttrekking aan het verkeer van in beslag genomen voorwerpen.
2. Namens verdachte heeft mr. R.P. Küffen, advocaat te Kerkrade, een middel van cassatie voorgesteld.
3. Het middel klaagt dat het gerechtshof ten onrechte bewezen heeft verklaard dat [verdachte] opzettelijke ongeregistreerde specialités onder de naam "Vita Natura Arthritis" (totaal 4117 flacons) en "Vita Natura Arthritis Prävent Forte" (2052 flacons) ter aflevering voorhanden heeft gehad, aangezien bij de betreffende producten geen sprake is van farmaceutische specialités in de zin van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (hierna ook: Wog).
4. Het middel is als volgt toegelicht:
"In cassatie kan van de door het Gerechtshof op pagina 3 van de uitspraak vastgestelde feiten worden uitgegaan. De in cassatie voorliggende vraag dient dan ook tegen deze achtergrond te worden bezien.
[verdachte] is van mening, dat het Gerechtshof de aangetroffen producten ten onrechte als farmaceutische spécialités kwalificeert. Immers, ingevolge de definitie van art. 1 lid 1 aanhef Pro en onder h. Wet op de Geneesmiddelenvoorziening is eerst dan sprake van een farmaceutische spécialité, indien het betreft een geneesmiddel in een farmaceutische vorm dat in de handel wordt gebracht onder een speciale benaming en in een standaardverpakking. Vraag is dus of überhaupt sprake is van een geneesmiddel in de zin van art. 1 aanhef Pro en onder e. Wet op de Geneesmiddelenvoorziening. En die vraag dient volgens [verdachte] ontkennend te worden beantwoord. Het Gerechtshof verzuimt bovendien nader te preciseren waarom er volgens het Gerechtshof bij de aangetroffen en in beslag genomen producten sprake is van een substantie of samenstelling van substanties die wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens. Het Gerechtshof somt weliswaar de relevante wettekst van art. 1, lid 1 Wet op de Geneesmiddelenvoorziening op, en overweegt verder dat het begrip 'geneesmiddel' in voormeld artikel moet worden uitgelegd in overeenstemming met de betekenis van dat begrip in artikel 1, punt 2, van de Richtlijn 2001/83/EG, en citeert vervolgens uit een in beslag genomen artsenflyer (derhalve niet gebruiksaanwijzing voor het grote publiek), doch verzuimd aan te geven waarom het Hof in het concrete geval van oordeel is dat sprake is van een substantie of samenstelling van substanties die wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens.
Waar het Gerechtshof vervolgens oordeelt dat mitsdien sprake is van een geneesmiddel, en dus van een farmaceutische spécialité, ontbreekt ook hier de nadere motivering dienaangaande, zodat deze overweging onvoldoende gemotiveerd is. Ook is geen sprake van een geneesmiddel naar toediening. Tijdens het vooronderzoek, noch tijdens het onderzoek ter terechtzitting in prima, noch tijdens het onderzoek ter terechtzitting in hoger beroep, is de inhoud en samenstelling van de in beslaggenomen producten onderzocht. Hierdoor kan in ieder geval worden vastgesteld, dat geenszins vaststaat dat sprake is van een geneesmiddel naar toediening. Of sprake is van een geneesmiddel naar aandiening, zoals het Hof oordeelt, zal aan de hand van de feitelijke presentatie moeten worden beoordeeld, en daarbij is het volgens [verdachte] van belang dat de betreffende producten nimmer op de Nederlandse markt zijn gebracht, doch uitsluitend op de Duitse markt, en dan ook nog eens niet rechtstreeks aan consumenten. De etiketten en overige verpakking zijn in de Duitse taal gesteld. Ook de productnamen zijn duidelijk op Duitsland georiënteerd. [verdachte] is van mening dat wanneer, zoals in casu, haar gedraging uitsluitend gericht is op het afvullen, verpakken en vervrachten van uit Engeland afkomstige producten (voedingssupplementen) naar Duitsland, het toedieningscriterium niet geldt. Immers, de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening is erop gericht de Nederlandse markt te beschermen. In art. 3 Wet Pro op de Geneesmiddelenvoorziening is opgenomen de eis dat ieder geneesmiddel dat in Nederland in de handel is vooraf door het College ter beoordeling van geneesmiddelen moet zijn ingeschreven in het register. Op basis van het Van Bennekom-arrest (HvJ EG 30-11-1983, nr. 227/82) moet van geval tot geval worden beoordeel of producten (dus ook de voedingssupplementen Arthritis Prävent en Arthritis Prävent Forte van [verdachte]) onder de communautaire definitie van 'geneesmiddel' van Richtlijn nr. 65/65 (farmaceutische specialiteiten) vallen of niet. Hierbij zijn van belang de eisen van gezondheidsbescherming in de lidstaat. Het moet dan ook vaststaan dat de verhandeling van het betrokken product een ernstig gevaar voor de volksgezondheid van de betrokken lidstaat oplevert. Een product dat noch valt onder het eerste noch onder het tweede onderdeel van de communautaire definitie van geneesmiddel, die naar voren komt uit Richtlijn nr. 65/65 betreffende farmaceutische specialiteiten, kan niet worden aangemerkt als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn nr. 65/65. Dit zo zijnde heeft het Gerechtshof een onjuiste uitleg gegeven aan art. 3 lid 4 Wet Pro op de Geneesmiddelenvoorziening, doordat het Hof er zonder meer vanuit gaat dat [verdachte] ongeregistreerde farmaceutische spécialités in voorraad heeft gehad.
Bovendien heeft het Gerechtshof ten onrechte geoordeeld, dat noch uit de wet, noch uit de parlementaire geschiedenis, blijkt dat het verbod van art. 3, vierde lid onder b Wet op de Geneesmiddelenvoorziening niet geldt voor producten die worden doorgevoerd naar het buitenland, in casu naar Duitsland. Immers de gehele wet is uitsluitend gericht op de bescherming van de Nederlandse markt, en in zo'n geval hoeft niet uitdrukkelijk in de wet te worden vermeld dat het bewuste verbod alleen betrekking heeft op die producten die voor de Nederlandse markt bedoeld zijn. En dat producten die niet op de Nederlandse markt worden afgezet tóch als farmaceutische spécialité kunnen worden aangemerkt. Al met al is [verdachte] van mening, dat, gelet op de uitsluitende doorvoer naar Duitsland, en het niet op de markt brengen van de producten in Nederland, bij de producten Arthritis Prävent en Arthritis Prävent Forte geen sprake is, noch kan zijn, van een geneesmiddel naar aandiening of toediening, zodat ook geen sprake is of kan zijn van (ongeregistreerde) farmaceutische spécialités. Mitsdien geeft het Gerechtshof een onjuist c.q. onbegrijpelijke uitleg aan het begrip farmaceutische spécialité in art. 3 lid 4 jo Pro. art. 1 lid 1 onder Pro h. Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, door in het onderhavige geval toch te oordelen dat het bij de producten Arthritis Prävent en Arthritis Prävent Forte een substantie of samenstelling van substanties in tabletvorm betreft, die worden aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens (geneesmiddel naar aandiening). Door voormelde schending van het recht en de daarop gebaseerde veroordeling is [verdachte] in haar redelijke belang getroffen, zodat zij recht en belang heeft bij het onderhavige cassatieberoep. Immers, niet alleen is sedert 10 maart 2004, zijnde de dag van constatering van het vermeende strafbare feit en de inbeslagneming van de gehele administratie en de overige inbeslaggenomen voorwerpen, de doorvoer en verkoop van de voedingssupplementen Arthritis Prävent en Arthritis Prävent Forte vanuit Nederland naar Duitsland noodgedwongen stilgelegd. Daarenboven hebben de betreffende producten een uiterlijke houdbaarheidsdatum, welke sedert 2006 is verstreken, zodat de inbeslaggenomen producten wegens onverkoopbaarheid niet meer in het verkeer kunnen worden gebracht. Door het bovenstaande lijdt [verdachte] een aanzienlijke economische schade, welke alleen al voor de producten becijferd kan worden op € 35.000,00 inkoopwaarde. Op grond van het bovenstaande is [verdachte] van oordeel dat de uitspraak van het Gerechtshof niet in stand zal kunnen blijven."
5. Ten laste van verdachte is door het hof bewezen verklaard:
"zij op 10 maart 2004, in de gemeente Heerlen opzettelijk, ongeregistreerde farmaceutische spécialités, onder de naam "Vita Natura Arthritis Prävent" (totaal 4117 flacons) en "Vita Natura Arthritis Prävent Forte" (totaal 2052 flacons), ter aflevering in voorraad heeft gehad."
6. Het hof heeft omtrent het ter zake gevoerde verweer als volgt overwogen:
"De raadsman van de verdachte heeft ter terechtzitting in hoger beroep betoogd dat het ten laste gelegde feit niet wettig en overtuigend kan worden bewezen, zodat de verdachte daarvan dient te worden vrijgesproken. De raadsman heeft daartoe het volgende aangevoerd:
a. de producten Arthritis Prävent en Arthritis Prävent Forte kunnen niet als farmaceutische spécialités in de zin van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening worden aangemerkt, doch zijn voedingssupplementen die uitsluitend bestemd waren voor de Duitse markt en niet voor de Nederlandse markt;
b. de bemoeienissen van het College ter beoordeling van geneesmiddelen zoals genoemd in artikel 3 van Pro de Wet op de geneesmiddelenvoorziening zijn uitsluitend gericht op de bescherming van de Nederlandse markt en zien niet op producten bestemd voor de buitenlandse - in casu Duitse - markt.
Het hof verwerpt dit verweer in al zijn onderdelen en overweegt daartoe als volgt.
Ad a. Artikel 1, eerste lid, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening luidt - voor zover relevant - als volgt:
"1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
(...)
d. substantie: stof van menselijke, dierlijke, plantaardige of chemische oorsprong, daaronder begrepen dieren, planten, delen van dieren of planten, alsmede micro-organismen;
e. geneesmiddel: substantie of samenstelling van substanties, welke is bestemd te worden gebruikt of op enigerlei wijze wordt aangeduid of aanbevolen als zijnde geschikt voor:
1°. het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek bij de mens,
2°. het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van
organen bij de mens,
3°. het stellen van een medische diagnose door toediening aan of aanwending bij de mens";
(...)
h. farmaceutische spécialité: geneesmiddel in een farmaceutische vorm, dat in de handel worden gebracht onder een speciale benaming en in een standaardverpakking. "
Het begrip "geneesmiddel" in voormeld artikel moet worden uitgelegd in overeenstemming met de betekenis van dat begrip in artikel 1, punt 2, van de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, hierna te noemen: "Richtlijn 2001/83". Dit artikel luidt - voor zover relevant - als volgt:
"2. Geneesmiddel:
a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen. "
Op 10 maart 2004 zijn bij een doorzoeking van het pand van [verdachte], gevestigd in het perceel [a-straat 1] te Heerlen, in totaal 4117 flacons Arthritis Prävent en 2052 flacons Arthritis Pävent Forte aangetroffen en in beslaggenomen. Tevens werd een aantal dozen met bijsluiters van beide producten in beslaggenomen.
Uit de aangetroffen gebruiksaanwijzingen van de product Arthritis Prävent en Arthritis Prävent Forte (vertaling in de Nederlandse taal) blijkt - voor zover van belang - het volgende:
"Toepassing: alle acute en chronische artritische aandoeningen.
(...)
De Arthritis-Prävent-combinatie heeft het volgende effect:
1. Verhoging van synthese van kraakbeencellen (glycosaminoglycanen,
proteoglycanen, collageen, proteïnen, ribonucleïnezuur, en desoxyribonucleïnezuur).
2. Verhoogde synthese van hyaluronzuur (de substantie die de viscositeit van de gewrichtsvloeistof bepaalt en ervoor zorgt, dat het gewrichtsvlies en het kraakbeen langs elkaar kunnen glijden).
3. Het afremmen van de enzymen die biomacromoleculen van de kraakbeencellen afbreken.
4. Mobilisering van trombocyten, fibrine, lipiden en cholesterolafzettingen in de tussenruimtes van het gewrichtsslijmvlies.
5. Vermindering van gewrichtspijnen.
6. Ontstekingen van het gewrichtsslijmvlies worden aanmerkelijk verminderd."
Gelet op het vorenstaande is het hof van oordeel dat de tabletten die verdachte ter aflevering in voorraad heeft gehad een substantie of samenstelling van substanties zijn die wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens en om deze reden moeten worden aangemerkt als farmaceutische spécialités als bedoeld in artikel 3, vierde lid, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening. Tevens staat naar het oordeel van het hof vast dat deze producten niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen zijn. Het verweer van de raadsman, dat de aangetroffen flyers en productbeschrijvingen louter waren gericht tot artsen en niet tot de gebruiker van het product, treft naar het oordeel van het hof geen doel, reeds niet omdat uit de aangehaalde bepalingen niet blijkt dat het aandienen van het product als geneesmiddel gericht moet zijn op de gebruiker daarvan.
Ad b.
Gelet op hetgeen onder a is overwogen, is het hof van oordeel dat vast staat dat verdachte in Nederland ongeregistreerde farmaceutische spécialités ter aflevering in voorraad heeft gehad, hetgeen is verboden in artikel 3, vierde lid, onder b, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening. Het verweer van de raadsman, inhoudende dat het verbod niet zou gelden voor producten die worden doorgevoerd naar het buitenland, vindt geen steun in het recht. Immers, noch uit de wet, noch uit de parlementaire geschiedenis ervan, blijkt dat het verbod om - kort gezegd - ongeregistreerde farmaceutische spécialités ter aflevering in voorraad te hebben alleen betrekking zou hebben op dié farmaceutische spécialités die bedoeld zijn voor (uitsluitend) de Nederlandse markt. Het verweer wordt derhalve verworpen."
7. De artikelen in de Wog luidden voor zover hier van belang, ten tijde van het ten laste gelegde, als volgt:
Artikel 1
"1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
(...)
e. geneesmiddel: substantie of samenstelling van substanties, welke is bestemd te worden gebruikt of op enigerlei wijze wordt aangeduid of aanbevolen als zijnde geschikt voor:
1°. het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek bij de mens,
2°. het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen bij de mens,
3°. het stellen van een medische diagnose door toediening aan of aanwending bij de mens;
f. farmaceutische vorm: vorm welke met het oog op de toediening of aanwending van een geneesmiddel wordt gebezigd;
g. speciale benaming: benaming, welke niet of niet uitsluitend een soortnaam of wetenschappelijke benaming is;
h. farmaceutische specialité: geneesmiddel in een farmaceutische vorm, dat in de handel wordt gebracht onder een speciale benaming en in een standaardverpakking;
i. farmaceutisch preparaat: geneesmiddel in een farmaceutische vorm dat in de handel wordt gebracht, niet onder een speciale benaming of niet in een standaardverpakking; (...)"
Artikel 3
"(...)
4. Het is verboden:
(...)
b. ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten ter aflevering in voorraad te hebben.
(...)."
8. Het middel betwist, blijkens de toelichting, dat er in dit geval sprake is van het ter aflevering in voorraad hebben van geneesmiddelen. Het is in dat verband van belang vast te stellen wat in het kader van het Gemeenschapsrecht onder de term geneesmiddel kan worden verstaan, omdat de definitie in de Wet op de geneesmiddelenvoorzieining daarop is afgestemd. Van belang zijn in dat verband de Richtlijn 2001/83 EG(1) (hierbij is Richtlijn 65/65 ingetrokken), die is gewijzigd bij Richtlijn 2004/27EG. Artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83 bepaalde oorspronkelijk dat onder "geneesmiddel" diende te worden verstaan:
"elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens.
Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan de mens toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen [...]."
Naar luid van artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83 moet na in werking treding van Richtlijn 2004/27EG onder "geneesmiddel" worden verstaan:
"a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen."
9. Het hof is uitgegaan van de bij Richtlijn 2004/27EG gewijzigde definitie. Die wijziging is gedateerd 31 maart 2004, gepubliceerd op 30 april 2004 L 136/34) en in werking getreden op de twintigste dag volgend op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. Voor het ten laste gelegde feit van 10 maart 2004 geldt dus nog de oude definitie. De wijziging betreft de definitie van geneesmiddel naar werking of toediening, niet die naar aandiening (hiervoor sub a). Dat het hof is uitgegaan van de bij Richtlijn 2004/27EG gewijzigde Richtlijn 2001/83 in plaats van de daarvoor geldende tekst heeft geen gevolg voor de genomen beslissing.
10. In zijn arrest van 30 november 1983, Van Bennekom (C-227/82, Jurispr. blz. 3902 (de verwijzing naar blz. 3883 klopt niet), punt 23), waarnaar in de toelichting op het middel wordt verwezen, heeft het Hof van Justitie EG geoordeeld dat wanneer een product noch onder het eerste, noch onder het tweede onderdeel, van de communautaire omschrijving van geneesmiddel valt, het niet kan worden aangemerkt als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65. Gelet op het feit dat Richtlijn 2001/83, waarbij Richtlijn 65/65 is ingetrokken, in principe (vrijwel) dezelfde omschrijving van geneesmiddel bevat, is deze uitspraak in beginsel nog bruikbaar in verband met richtlijn 2001/83 (zie thans hiervoor artikel 1, punt 2 onder a) en b)).(2) In HR 25 juni 1985, LJN 8959 oordeelde de Hoge Raad dat de term "geneesmiddel", welke in de omschrijving van de begrippen "farmaceutische specialité" en "farmaceutisch preparaat" in art. 1 eerste Pro lid onder h en i jo. art. 1 eerste Pro lid onder e Wog - mede gelet op de MvT op de wijzigingswet van 29 aug. 1975, Stb. 519, ("de voorgestelde definities van ... "geneesmiddel", ... stemmen materieel overeen met de definities, welke ter zake zijn gegeven in de richtlijn ...") in gelijke zin moet worden verstaan als in art. 2 van Pro meerbedoelde Richtlijn nr. 65/65. De in de toelichting op het middel ingenomen stelling dat moet vaststaan dat de verhandeling van het betrokken product een ernstig gevaar voor de volksgezondheid van de betrokken lidstaat oplevert om te worden aangemerkt als een geneesmiddel, geldt echter niet. De farmacologische eigenschappen van een product zijn bepalend voor de mogelijke werkingen van het product aan de hand waarvan de autoriteiten van de lidstaten uitmaken of dit in de zin van artikel 1, punt 2, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG aan de mens kan worden toegediend teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen. Daarbij gaat het om het toedieningscriterium, de werking in onderscheid van de aandiening. Het risico dat het gebruik van een product voor de gezondheid kan opleveren, is wel een zelfstandig element waarmee de bevoegde nationale autoriteiten rekening moeten houden bij de kwalificatie van een product als geneesmiddel. In HvJEG 9 juni 2005, HLH Warenvertriebs GmbH (C211/03), Orthica BV (C299/03 en C316/03-C318/03)) is beslist dat een product dat een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 2001/83 is, slechts in een andere lidstaat kan worden ingevoerd door het verkrijgen van een overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn af te geven vergunning voor het in de handel brengen, ook al wordt het in een andere lidstaat rechtmatig als levensmiddel verhandeld. Richtlijn 2001/83 is niet van toepassing op een product waarvan de eigenschap als geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, sub b, van deze richtlijn niet is vastgesteld, dat wil zeggen een product waarvan niet wetenschappelijk is vastgesteld dat het kan worden gebruikt om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen. Deze uitlegging wordt bevestigd door de rechtspraak dat de uitlegging van de bepalingen van Richtlijn 2001/83 - die naast de bescherming van de volksgezondheid ook het vrije verkeer van goederen binnen de gemeenschap beoogt te verzekeren - niet mag leiden tot belemmeringen van het vrije goederenverkeer die in geen verhouding staan tot het nagestreefde doel van gezondheidsbescherming (zie in die zin HvJEG 15 november 2007, C-319/05 (Commissie tegen Duitsland), punten 62 en 71; HvJEG 15 januari 2009 (Hecht-Pharma GmbH) C-140/07, punten 25,26,27 ). Deze uitlegging doet niet af aan de rechtspraak volgens welke het bij de huidige stand van het gemeenschapsrecht nog mogelijk is dat tussen de lidstaten verschillen in de kwalificatie van producten als geneesmiddel of als levensmiddel blijven bestaan. Zo is het niet uitgesloten dat een lidstaat van oordeel is dat de hoedanigheid van geneesmiddel naar werking van een product is aangetoond, terwijl een andere lidstaat ervan uitgaat dat het bewijs dat sprake is van een geneesmiddel naar werking, bij de huidige stand van de wetenschap niet is geleverd (zie in die zin, arrest HLH Warenvertrieb en Orthica, aangehaald, punt 56; Hecht-Pharma GmbH, aangehaald, punt 28). Wat daarvan ook zij, het hof is niet uitgegaan van de definitie van geneesmiddel naar werking of toediening, maar naar aandiening. In de HvJEG 15 november 2007, C-319/05 (Commissie tegen Duitsland) is de eerder gegeven uitleg herhaald, dat:
"20. De indeling van een product als geneesmiddel naar aandiening dient van geval tot geval aan de hand van de specifieke kenmerken van dit product te geschieden. Een product kan als een geneesmiddel naar aandiening worden beschouwd, wanneer het door zijn vorm en verpakking voldoende op een geneesmiddel lijkt, en in het bijzonder wanneer op de verpakking en de bijsluiter gewag wordt gemaakt van onderzoek in farmaceutische laboratoria, van door artsen ontwikkelde methodes of stoffen of ook van verklaringen van artsen over de kwaliteiten van het product (arrest van 21 mars 1991, Delattre, C-369/88, Jurispr. blz. I-1487, punt 41)."
11. Het hof heeft, geheel begrijpelijk, zonder in strijd te komen met Richtlijn 2001/83 EG, kunnen vaststellen dat de producten Arthritis Prävent en Arthritis Prävent Forte mede op basis van de daarbij aangetroffen bijsluiters volgens het aandieningscriterium als geneesmiddelen zijn aan te merken in de zin van de hier toepasselijke Wog.(3)
12. De volgende vraag is of het 'ter aflevering in voorraad hebben' ook omvat de omstandigheid dat de producten (mogelijk) bestemd zijn voor de Duitse markt. De stelling dat de Wog geen betrekking zou hebben op aflevering buiten de grenzen is niet houdbaar. De Wog is de opvolger van de Wet regelende de uitoefening der artsenijbereidkunst van 1 Juni 1865 (Staatsblad No. 61). In de memorie van toelichting bij de Wog is gesteld dat de oude regeling voor de verkoop van geneesmiddelen door anderen dan apothekers, onder de tegenwoordige omstandigheden niet te handhaven is (Kamerstukken II, 1951/52, 2479, nr. 3 (MVT). Een van de motieven voor de wijzinging die in de memorie naar voren wordt gebracht ziet op de uitvoer van geneesmiddelen naar het buitenland(4):
"Bovendien blijken de Nederlandse geneesmiddelenfabrieken moeilijkheden te ondervinden met hun export naar het buitenland, omdat men daar thans een verklaring verlangt dat de hier geproduceerde geneesmiddelen vervaardigd worden met toestemming en onder controle van de Nederlandse officiële instanties. Deze verklaring kan wegens het ontbreken van een zodanige controle niet worden afgegeven. Al deze factoren maken het ten zeerste gewenst, dat ook in ons land een doelmatige regeling wordt geschapen voor het in omloop brengen van verpakte geneesmiddelen."
13. Anders dan de Diergeneesmiddelenwet in art. 30, tweede lid, onder g, kent de Wog niet een uitzondering op de registratieplicht voor aflevering naar het buitenland. Dat de Wog niet beperkt is tot in voorraad hebben ter aflevering in Nederland, komt ook tot uitdrukking in de daarop gebaseerde regelingen, te weten het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten en het Besluit registratie geneesmiddelen. De relevante definities luiden als volgt:
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten
§ 1. Definities
Art. 1
1. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
a. wet: Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408); b. farmaceutisch product: farmaceutische specialité of farmaceutisch preparaat;
(...)
e. importeur: degene die farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek invoert en aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, onderscheidenlijk vijfde lid, van de wet een vergunning is verleend voor het afleveren daarvan;
f. parallel-groothandelaar: ieder die een in een andere lid-staat in de handel gebracht farmaceutisch product uit die lidstaat betrekt in de verpakking waarin het in die lidstaat in de handel wordt gebracht en aan wie, ten behoeve van het in Nederland in de handel brengen van dat product, krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet vergunning is verleend tot het verpakken, etiketteren en afleveren;
g. groothandelaar: ieder, niet zijnde een persoon als bedoeld onder e, aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, onder d, van de wet vergunning is verleend uitsluitend tot het afleveren van farmaceutische producten;
(...)
i. register: register van farmaceutische specialités of van farmaceutische preparaten, bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet en het communautaire geneesmiddelenregister, bedoeld in artikel 12, eerste lid, van de Europese registratie-verordening;
j. registratiehouder: degeen te wiens name een farmaceutisch product in het desbetreffende register staat ingeschreven;
Besluit registratie geneesmiddelen
§ 1. Definities
Art. 1
1. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
a. wet: Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;
b. farmaceutisch product: farmaceutische specialité of farmaceutisch preparaat;
c. college: College ter beoordeling van geneesmiddelen, bedoeld in artikel 29 van Pro de wet;
d. register: register van farmaceutische specialités of van farmaceutische preparaten, bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet;
e. registratiehouder: degeen te wiens name een farmaceutisch product in het desbetreffende register staat ingeschreven;
f. lidstaat: staat, welke lid is van de Europese Economische Gemeenschap;
g. inschrijving, dan wel vergunning: een besluit betreffende de registratie van een farmaceutisch product op grond waarvan dat product in Nederland, dan wel in een andere lidstaat in de handel mag worden gebracht;
(...)"
14. Het hof is niet uitgegaan van een onjuiste definitie van geneesmiddel. Het hof heeft voorts terecht geoordeeld dat noch uit de wet, noch uit de parlementaire geschiedenis ervan, blijkt dat het verbod om - kort gezegd - ongeregistreerde farmaceutische spécialités ter aflevering in voorraad te hebben alleen betrekking zou hebben op dié farmaceutische spécialités die bedoeld zijn voor (uitsluitend) de Nederlandse markt. Het middel faalt.
15. Gronden waarop de Hoge Raad gebruik zou moeten maken van zijn bevoegdheid de bestreden uitspraak ambtshalve te vernietigen heb ik niet aangetroffen.
Deze conclusie strekt tot verwerping van het beroep.
De Procureur-Generaal
bij de Hoge Raad der Nederlanden
AG
1 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 311).
2 In de tweede definitie van een geneesmiddel komt de uitdrukking "fysiologische functies" overeen met de in artikel 1, punt 2, tweede alinea, van richtlijn 65/65 voorkomende uitdrukking "organische functies". Aangezien richtlijn 2001/83 volgens punt 1 van de considerans ervan een codificatie tot stand wil brengen, hebben deze uitdrukkingen in wezen dezelfde betekenis. Hieruit volgt met name dat de rechtspraak inzake de in richtlijn 65/65 gegeven definitie van een geneesmiddel op de in richtlijn 2001/83 opgenomen definitie kan worden toegepast. (Bron: HvJEG 9 juni 2005, HLH Warenvertriebs GmbH (C211/03), Orthica BV (C299/03 en C316/03-C318/03), tegen BRD), rov 50.
3 Inmiddel is de Wet op de geneesmiddelenvoorziening vervangen door de Geneesmiddelenwet (i.w. 1 juli 2007, Stb. 93/ 2007; 227/2007).
4 Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, Kamerstukken, 1951/52, 2479 nr. 3 (MvT), p. 8.