Uitspraak
RECHTBANK AMSTERDAM
Bestuursrecht
zaaknummer: AMS 13/6319
uitspraak van de meervoudige kamer van 8 december 2015 in de zaak tussen
de stichting genaamd Stichting voor Vrouwen met Siliconen Implantaties,te Amsterdam, eiseres,
(gemachtigden: mrs. T. Barkhuysen en A. Collignon),
en
de hoofdinspecteur Geneesmiddelen en Medische Technologie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg,verweerder,
(gemachtigden: mrs. J.A.E. van der Jagt-Jobsen en J.P. Heinrich).
Procesverloop
Bij besluit van 19 september 2012 (het primaire besluit) heeft verweerder een verzoek van eiseres om siliconen borstimplantaten te verbieden, afgewezen.
Bij besluit van 18 september 2013 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard.
Eiseres heeft beroep ingesteld tegen het bestreden besluit.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
De rechtbank heeft de zaak ter zitting behandeld op 17 juni 2014. Eiseres is vertegenwoordigd door haar gemachtigden, [naam 1] , prof. dr. [naam 2] en mr. [naam 3] . Verweerder is vertegenwoordigd door zijn gemachtigden, [naam 4] en [naam 5] .
Bij beslissing als bedoeld in artikel 8:64, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht heeft de rechtbank het onderzoek ter zitting geschorst om partijen in de gelegenheid te stellen een mediationtraject te volgen.
Bij brief van 29 mei 2015 heeft eiseres de rechtbank verzocht om voortzetting van de procedure, omdat het mediationtraject zonder positief resultaat was geëindigd.
De rechtbank heeft de zaak opnieuw ter zitting behandeld op 30 september 2015. Eiseres is vertegenwoordigd door mr. T. Barkhuysen, mr. L.S. Westendorp en [naam 1] . Verder zijn namens eiseres verschenen prof. dr. [naam 2] , hoogleraar Interne Geneeskunde, en prof. dr. [naam 6] , hoogleraar Toxicologie. Verweerder is vertegenwoordigd door zijn gemachtigden en dr. [naam 7] , [naam 4] en [naam 5] .
Overwegingen
1.1.
Bij brief van 31 augustus 2012 heeft eiseres de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) verzocht om handhavend op te treden tegen siliconen borstimplantaten. Meer in het bijzonder heeft eiseres de IGZ verzocht siliconen borstimplantaten te verbieden tot de absolute veiligheid ervan door onafhankelijke onderzoekers is aangetoond. Verder heeft eiseres verweerder verzocht te bewerkstelligen:
- dat er onafhankelijk onderzoek wordt gedaan door biochemici, immunologen en internisten naar de inhoud en de gevolgen van siliconen borstimplantaten voor het menselijk lichaam;
- dat elk implantaat vóór het op de markt komt, onderzocht wordt op de inhoud;
- dat de IGZ dossiers bij ziekenhuizen en privéklinieken gaat opvragen om te zoeken naar het aantal kapotte of lekke implantaten, die nergens gemeld zijn;
- dat de meldingen bij de IGZ van falende borstimplantaten van de afgelopen tien jaar worden verzameld;
- dat de PIP-implantaten die verwijderd worden, onderzocht worden, zodat belangrijke data verzameld kunnen worden;
- dat plastisch chirurgen verplicht worden om complicaties, scheuren en lekken te melden bij de IGZ;
- dat plastisch chirurgen verplicht worden om patiënten voor te lichten over alle risico’s door middel van een checklist die door de patiënt wordt ondertekend vóór de operatie;
- dat patiënten zelf hun klachten en een kapot implantaat kunnen melden bij de IGZ en dat meldingen van het Meldpunt Klachten Siliconen zorgvuldig worden bekeken.
- dat elk implantaat vóór het op de markt komt, onderzocht wordt op de inhoud;
- dat de IGZ dossiers bij ziekenhuizen en privéklinieken gaat opvragen om te zoeken naar het aantal kapotte of lekke implantaten, die nergens gemeld zijn;
- dat de meldingen bij de IGZ van falende borstimplantaten van de afgelopen tien jaar worden verzameld;
- dat de PIP-implantaten die verwijderd worden, onderzocht worden, zodat belangrijke data verzameld kunnen worden;
- dat plastisch chirurgen verplicht worden om complicaties, scheuren en lekken te melden bij de IGZ;
- dat plastisch chirurgen verplicht worden om patiënten voor te lichten over alle risico’s door middel van een checklist die door de patiënt wordt ondertekend vóór de operatie;
- dat patiënten zelf hun klachten en een kapot implantaat kunnen melden bij de IGZ en dat meldingen van het Meldpunt Klachten Siliconen zorgvuldig worden bekeken.
1.2.
Bij het primaire besluit heeft verweerder het verzoek van eiseres om siliconen borstimplantaten te verbieden tot de absolute veiligheid ervan door onafhankelijke onderzoekers is aangetoond, afgewezen. Verder heeft verweerder inhoudelijk gereageerd op de overige onderdelen van het verzoek van eiseres.
Eiseres heeft bezwaar gemaakt tegen dit besluit.
1.3.
Bij het bestreden besluit heeft verweerder het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard. Hierbij heeft verweerder, samengevat, overwogen dat het primaire besluit alleen een besluit in de zin van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) is voor zover daarbij afwijzend is beslist op het verzoek om niet handhavend op te treden op grond van artikel 12a, van de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh). De afwijzing van de overige verzoeken van eiseres vormen geen appellabele besluiten, aldus verweerder in het bestreden besluit.
2. Op grond van artikel 12a van de Wmh, zoals dit artikel luidde ten tijde van belang, zijn de ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid, ter voorkoming van schade aan de volksgezondheid, bevoegd een bevel te geven om de handel, invoer of aflevering van een medisch hulpmiddel op te schorten of te beëindigen.
3. De rechtbank stelt allereerst vast dat eiseres in haar brief van 31 augustus 2012 in totaal negen verzoeken heeft ingediend bij verweerder. In het primaire besluit heeft verweerder op al deze verzoeken gereageerd. Bij het bestreden besluit heeft verweerder uitsluitend het bezwaar van eiseres dat was gericht tegen de afwijzing van het verzoek om een bevel te geven als bedoeld in artikel 12a van de Wmh, ongegrond verklaard. Naar het oordeel van de rechtbank is de omvang van het geding dan ook beperkt tot de vraag of verweerder in redelijkheid heeft kunnen besluiten geen bevel te geven als bedoeld in artikel 12a van de Wmh. Voor zover eiseres in beroep stelt dat het beroep ook betrekking heeft op de overige verzoeken die zij in haar brief van 31 augustus 2012 heeft gedaan, volgt de rechtbank eiseres daarin niet. Met verweerder is de rechtbank van oordeel dat de reacties van verweerder in het primaire besluit op die overige verzoeken geen (onderdelen van een) appellabel besluit zijn. De verzoeken zien niet op het aanwenden van een bevoegdheid van verweerder. De verzoeken en de reacties daarop hebben betrekking op de manier waarop verweerder zijn toezichtstaken heeft georganiseerd en daaraan invulling heeft gegeven. Die reacties zijn niet gericht op rechtsgevolg. Daartegen kan dan ook geen bezwaar worden gemaakt.
4. De rechtbank stelt verder vast dat eiseres desgevraagd ter zitting heeft verklaard dat met haar verzoek om handhavend op te treden tegen siliconen borstimplantaten, wordt gedoeld op het geven van een bevel als bedoeld in artikel 12a van de Wmh.
5. Gelet op het voorgaande dient de rechtbank te beoordelen of verweerder in redelijkheid heeft kunnen weigeren een bevel te geven als bedoeld in artikel 12a van de Wmh om de handel, invoer of aflevering van siliconen borstimplantaten op te schorten of te beëindigen.
6.1.
Artikel 12a van de Wmh strekt tot implementatie van artikel 8, eerste lid, van de Europese Richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2007/47/EG van 21 september 2007 (de Richtlijn). Siliconen borstimplantaten zijn medische hulpmiddelen als bedoeld in de Richtlijn en de Wmh. In artikel 8, eerste lid, van de Richtlijn is, voor zover hier van belang, bepaald dat wanneer een Lidstaat constateert dat in artikel 4, lid 1 en lid 2, tweede streepje, bedoelde hulpmiddelen, die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar dreigen te brengen, hij alle passende voorlopige maatregelen neemt om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken.
6.2.
In de Memorie van Toelichting (MvT) bij de aanpassing van de Wmh aan de Richtlijn (Tweede Kamer, vergaderjaar 2007-2008, 31 469, nr. 3) is vermeld dat medische hulpmiddelen na een beoordeling aan de essentiële eisen – de zogenaamde conformiteitsbeoordeling – worden voorzien van een CE-markering en op de Europese markt worden toegelaten. Vóór de invoering van artikel 12a van de Wmh was er in de situatie dat een medisch hulpmiddel – al dan niet CE-gemarkeerd – een gevaar veroorzaakte voor de volksgezondheid, voor de toezichthouder niet de mogelijkheid om direct op te treden opdat de handel daarin werd stilgelegd, aldus de MvT. In de MvT is verder vermeld dat de daartoe aangewezen ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid als toezichthouder bij uitstek in staat zijn om te beoordelen of bepaalde medische hulpmiddelen een gevaar voor de volksgezondheid opleveren. Daarom kent het wetsvoorstel aan deze ambtenaren deze bevoegdheid toe, aldus de MvT.
6.3.
Op grond van artikel 4 van Pro de Richtlijn mogen de Lidstaten op geen enkele manier het in de handel brengen en in gebruik nemen op hun grondgebied van de CE-gemarkeerde hulpmiddelen verhinderen.
wanneer een lidstaat constateert dat de EG-markering ten onrechte is aangebracht of, in strijd met deze richtlijn ontbreekt, de fabrikant of zijn gemachtigde aan de inbreuk een eind moet maken onder de door de lidstaat vastgestelde voorwaarde,
wanneer de inbreuk voortduurt, de lidstaat alle dienstige maatregelen moet treffen om het in de handel brengen van het betrokken product te beperken of te verbieden dan wel om ervoor te zorgen dat het uit de handel wordt genomen overeenkomstig de procedure van artikel 8.
6.4.
Gelet op deze bepalingen in de Richtlijn in onderlinge samenhang bezien is de rechtbank van oordeel dat de Richtlijn twee doelstellingen dient: het waarborgen van het vrij verkeer van medische hulpmiddelen en het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid. Dat betekent dat als een CE-gemarkeerd hulpmiddel tot de markt is toegelaten, er een aanwijsbare reden moet zijn om het product weer uit de handel te nemen. Het gaat daarbij om de vraag of sprake is van een dermate schade aan de volksgezondheid dat het redelijkerwijs nodig is om een bevel tot opschorting of beëindiging van de handel op te leggen. De rechtbank vindt voor dit oordeel tevens steun in Bijlage I van de Richtlijn. Daarin is onder het kopje ‘algemene eisen’ opgenomen dat de hulpmiddelen zodanig moeten zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor “ (…) de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers (…) met dien verstande dat eventuele risico’s die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid’. Tevens staat daarin dat “ (…) eventuele ongewenste bijwerkingen aanvaardbare risico’s moeten vormen ten opzichte van de prestaties die aan het hulpmiddel worden toegeschreven (… )”. De rechtbank concludeert dat uit de Richtlijn niet kan worden afgeleid dat een lidstaat bij elke vorm van (dreigende) schade aan de volksgezondheid een bevel tot het uit de handel nemen dient op te leggen, maar dat een afweging gemaakt dient te worden tussen dit risico, naar aard en omvang ervan, en het nut van het gebruik.
6.5.
Gelet op het voorgaande is artikel 8, eerste lid, van de Richtlijn naar het oordeel van de rechtbank juist en volledig geïmplementeerd door aan verweerder in artikel 12a van de Wmh een discretionaire bevoegdheid, en geen verplichting, tot het geven van een bevel tot opschorting of beëindiging van de handel, toe te kennen.
7. Naar het oordeel van de rechtbank staat in voldoende mate vast dat aan de toepassing van siliconen borstimplantaten gezondheidsrisico’s zijn verbonden. Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) heeft dit expliciet aangegeven in haar rapport “Gezondheidsrisico’s van siliconen borstimplantaties” uit 2014, dat door verweerder in het geding is gebracht (pagina 11 van het rapport). Verweerder heeft in het verweerschrift en het aanvullende verweerschrift aangegeven dat de implantaten geen onbegrensde levensduur hebben, dat de kans op lekken en scheuren bestaat en dat het menselijk lichaam op plaatsing van siliconen borstimplantaten kan reageren met kapselvorming, allergische reacties en infecties. Het RIVM heeft in haar rapport uit 2014 aangegeven dat, indien siliconen-gel uit een borstimplantaat weglekt en in het lichaam terecht komt, lokale ontstekingsreacties kunnen ontstaan (pagina 3 van het rapport). Ter zitting heeft verweerder verklaard dat er mogelijk een relatie bestaat tussen het toepassen van siliconen borstimplantaten en een zeer zeldzame tumor, ALCL. Gelet hierop kunnen siliconen borstimplantaten schade aan de gezondheid veroorzaken en is verweerder, ter voorkoming van die (mogelijke) schade, naar het oordeel van de rechtbank bevoegd om een bevel te geven als bedoeld in artikel 12a van de Wmh.
8. Artikel 12a van de Wmh betreft, zoals hiervoor is vastgesteld, een discretionaire bevoegdheid van verweerder. Deze bevoegdheid moet de rechtbank terughoudend toetsen, dat wil zeggen dat de rechtbank zich moet beperken tot de vraag of verweerder in redelijkheid tot zijn besluit heeft kunnen komen om te weigeren het bedoelde bevel af te geven.
9.1.
Eiseres heeft aangevoerd dat de bevoegdheid van verweerder wordt genormeerd door het voorzorgsbeginsel. Op grond van dit voorzorgsbeginsel dient verweerder een bevel als bedoeld in artikel 12a van de Wmh te geven, indien hij niet de zekerheid heeft dat een medisch hulpmiddel geen gevaar voor de volksgezondheid oplevert. Met toepassing van het voorzorgsbeginsel dient te worden voorkomen dat een activiteit tot schade leidt. Zodra daarover enige twijfel bestaat, dient de activiteit uit voorzorg niet te worden verricht. Op grond van het voorzorgsbeginsel is verweerder in dit geval gehouden tot het geven van een bevel als bedoeld in artikel 12a van de Wmh, aldus eiseres.
9.2.
De rechtbank volgt eiseres hierin niet. Dat verweerder gehouden zou zijn om op grond van het voorzorgsbeginsel een bevel te geven als bedoeld in artikel 12a van de Wmh volgt noch uit de Wmh noch uit de Richtlijn. Verweerder heeft er in dit verband terecht op gewezen dat het bestaan van een ‘zero risk’ voor medische hulpmiddelen niet wordt geëist door de Europese en nationale regelgever. Zoals is overwogen onder 6.4 volgt uit de Richtlijn dat een afweging gemaakt dient te worden tussen het risico van het hulpmiddel, naar aard en omvang ervan, en het nut van het gebruik. Voorts volgt uit overweging 6.5 dat de Richtlijn naar het oordeel van de rechtbank juist is geïmplementeerd. De rechtbank is gehouden het bestreden besluit te toetsen aan het geldende wettelijke kader. Dit geldende wettelijke kader leidt niet tot het oordeel dat verweerder op grond van het voorzorgsbeginsel gehouden zou zijn om een bevel te geven als bedoeld in artikel 12a van de Wmh.
Voor zover eiseres heeft bedoeld te stellen dat het wettelijk kader gezien de risico’s van hulpmiddelen is achterhaald, zoals namens eiseres onderbouwd is aangevoerd door prof. dr. [naam 6] , is dat aan de wetgever.
10.1.
Eiseres heeft aangevoerd dat het bestreden besluit in strijd is met het zorgvuldigheidsbeginsel (artikel 3:2 van Pro de Awb) en het motiveringsbeginsel (artikel 7:12 van Pro de Awb). Verweerder had gedegen onderzoek moeten verrichten naar aanleiding van de duidelijke aanwijzingen, onder meer afkomstig van eiseres, dat siliconen borstimplantaties een gevaar vormen voor de volksgezondheid. Verweerder heeft dit echter nagelaten, aldus eiseres.
10.2.
Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat geen sprake is van een situatie waarin het gebruik van siliconen borstimplantaten dusdanige gezondheidsrisico’s oplevert, dat de risico’s van deze medische hulpmiddelen niet langer opwegen tegen de daaraan verbonden voordelen. Verweerder heeft dit standpunt over de gezondheidsrisico’s van siliconen borstimplantaten (mede) gebaseerd op rapporten van de Food and Drug Administration (FDA) van juni 2011, van het National Department of Health (NHS) van juni 2012 en van het Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) van 1 februari 2012 en 25 september 2013.
10.3.
Naar het oordeel van de rechtbank beschikte verweerder over voldoende gegevens om tot zijn in het bestreden besluit neergelegde standpunt te komen. De rechtbank acht in dit verband van belang de onder 10.2 vermelde onderzoeken meta-onderzoeken zijn, die bedoeld zijn om tezamen het volledige en actuele wetenschappelijke beeld over borstimplantaten te geven. Eiseres heeft een aantal individuele (‘mono’)onderzoeken en case reports overgelegd. De rechtbank neemt verder in aanmerking dat het RIVM in zijn rapport “Gezondheidsrisico’s van siliconen borstimplantaten”, dat door verweerder in beroep is overgelegd, uitvoerig is ingegaan op de door eiseres overgelegde medische informatie met betrekking tot de gezondheidsrisico’s van siliconen borstimplantaten en dat verweerder nadien nog een brief van het RIVM van 18 september 2015, met daarin een nadere analyse door het RIVM van de door eiseres naar voren gebrachte wetenschappelijke argumenten, in het geding heeft gebracht. De conclusie van het RIVM is, kort gezegd, dat er geen bewijs is voor een verband tussen siliconen borstimplantaten en de door eiseres gestelde gezondheidsklachten, zoals bindweefselziekten, auto-immuunziekten of reuma-achtige condities. In de door eiseres overgelegde onderzoeken ziet de rechtbank geen aanleiding tot twijfel aan dat medisch oordeel van verweerder. De omstandigheid dat, zoals namens eiseres door prof. dr. [naam 2] is aangevoerd, er aanwijzingen zijn voor een causaal verband tussen borstimplantaten en de genoemde ziekten zijn vooralsnog, gelet op de overigens door verweerder overgelegde studies, onvoldoende aanleiding tot twijfel aan dat oordeel. Gelet hierop kan niet worden gezegd dat dat het bestreden besluit berust op onvoldoende zorgvuldig onderzoek of dat het ondeugdelijk zou zijn gemotiveerd.
11.1.
In het kader van de belangenafweging heeft verweerder zich op het standpunt gesteld dat geen sprake is van een situatie waarin het gebruik van siliconen borstimplantaten dusdanige gezondheidsrisico’s oplevert, dat de risico’s van deze medische hulpmiddelen niet langer opwegen tegen de daaraan verbonden voordelen. In dit verband heeft verweerder aangegeven dat bekend is dat het gebruik van siliconen borstimplantaten kan leiden tot complicaties en gezondheidsklachten, zoals het scheuren en lekken van implantaten en kapselvorming. Hoewel dit voor vrouwen uitermate ingrijpend is, gaat het om gewogen en aanvaarde risico’s die aan het gebruik van siliconen borstimplantaten zijn verbonden, aldus verweerder. Van andere mogelijke gezondheidsaandoeningen, zoals gewrichtsklachten, auto-immuunziekten en borstkanker, ontbreekt tot nog toe wetenschappelijk bewijs dat het optreden daarvan wordt veroorzaakt door het dragen van siliconen borstimplantaten. De rechtbank ziet in de door partijen overgelegde stukken geen aanleiding om daaraan te twijfelen. Verder heeft verweerder aangegeven dat ook de frequentie waarmee een complicatie of bijwerking zich voordoet, een rol speelt bij de afweging of een risico zou moeten leiden tot maatregelen. In dit verband heeft verweerder gewezen op de mogelijke relatie tussen toepassing van siliconen borstimplantaties en de zeer zeldzame tumor ALCL. Wereldwijd zijn tot op heden 173 gevallen van ALCL bekend, hetgeen betekent dat het risico daarmee zeer gering is, aldus verweerder.
Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder dit alles mogen meewegen in het kader van de belangenafweging.
11.2.
Verder heeft verweerder naar het oordeel van de rechtbank gewicht mogen toekennen aan de omstandigheid dat bij de toelating van de siliconen implantaten op de Europese markt een risk/benefit-beoordeling heeft plaatsgevonden, waarbij het te verwachten nut van dit medische hulpmiddel en de risico’s aan het gebruik ervan tegen elkaar zijn afgewogen. Voor siliconen borstimplantaten geldt het strengste toelatingssysteem. In het kader van het toelatingssysteem wordt getoetst of het medische hulpmiddel voldoet aan de daarop toepasselijke essentiële eisen, die zijn opgenomen in bijlage 1 van de Richtlijn. Onderdeel van het toelatingsregime is verder dat een aangemelde keuringsinstantie (een ‘notified body’) onderzoekt of het fabricageproces en de medische hulpmiddelen voldoen aan de daaraan gestelde eisen. Als het resultaat van deze conformiteitsbeoordeling voldoende is, mag de fabrikant een CE-markering aanbrengen op het product en mag het hulpmiddel in de handel worden gebracht. Vast staat dat CE-markeringen zijn afgegeven voor de op de markt zijnde siliconen borstimplantaten.
11.3.
Eiseres heeft aangevoerd dat de risk/benefit-beoordeling en een CE-markering geen enkele zekerheid bieden ter zake van de veiligheid van medische hulpmiddelen. In dit verband heeft eiseres gewezen op een uitzending van het tv-programma Radar, waarin een mandarijnennetje als medisch hulpmiddel is aangeboden bij een aangemelde keuringsinstantie in Turkije ter verkrijging van een CE-markering. Eiseres heeft aangegeven dat voor het mandarijnennetje een toezegging voor een CE-markering is verkregen en dat de enige reden voor het niet verkrijgen van een CE-markering is gelegen in de omstandigheid dat Radar niet over een fabriek beschikte, waardoor de daadwerkelijke aanmelding voor een CE-markering niet kon plaatsvinden.
11.4.
De omstandigheid dat eiseres vraagtekens plaatst bij de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen, kan, wat daar ook van zij, niet tot het oordeel leiden dat verweerder een bevel als bedoeld in artikel 12a van de Wmh had moeten geven om alle siliconen borstimplantaties te verbieden. De conformiteitsbeoordeling ligt in deze procedure niet ter beoordeling van de rechtbank voor en de afgegeven CE-markering wordt dan ook als een gegeven beschouwd. In het geval van het mandarijnennetje, waarnaar eiseres heeft verwezen, staat overigens vast dat daarvoor geen CE-markering is verkregen en dat dit niet als medisch hulpmiddel op de Europese markt is toegelaten.
11.5.
Verder heeft verweerder bij de belangenafweging kunnen betrekken dat grote aantallen vrouwen baat hebben bij het plaatsen van siliconen borstimplantaten. Ter zitting heeft verweerder dit nader toegelicht door aan te geven dat het psychisch welzijn van vrouwen hierdoor verbetert. Volgens een ruwe schatting van verweerder laten tussen de 20.000 en 30.000 vrouwen per jaar siliconen borstimplantaten plaatsen, terwijl een relatief zeer klein deel hiervan gezondheidsklachten ervaart. Bij de IGZ zijn sinds 2000 240 meldingen van vrouwen over siliconen borstimplantaten binnengekomen, waarvan een deel betrekking had op de inmiddels verboden PIP-implantaten.
11.6.
Voorts heeft verweerder in het kader van de belangenafweging gewicht mogen toekennen aan de keuzevrijheid van vrouwen om voor siliconen borstimplantaten te kiezen. Met betrekking tot deze keuzevrijheid heeft eiseres aangevoerd dat de voorlichting aan vrouwen met betrekking tot de gezondheidsrisico’s van siliconen borstimplantaten tekortschiet, waardoor vrouwen geen afgewogen keuze kunnen maken. Volgens eiseres komt daarom aan het belang van de gezondheid een zwaarder gewicht toe dan aan de keuzevrijheid van vrouwen. De rechtbank volgt eiseres hierin niet. Indien en voor zover de voorlichting aan vrouwen over de gezondheidsrisico’s die aan siliconen borstimplantaten zijn verbonden, tekortschiet, moet ervoor worden zorggedragen dat die voorlichting wordt verbeterd. Tekortschietende voorlichting kan echter geen grond vormen om de keuzevrijheid in zijn geheel weg te nemen.
11.7.
Gelet op het voorgaande heeft verweerder op juiste gronden geconcludeerd dat geen sprake is van een situatie waarin het gebruik van siliconen borstimplantaten dusdanige gezondheidsrisico’s oplevert dat de risico’s van deze medische hulpmiddelen niet opwegen tegen de daaraan verbonden voordelen. Verweerder heeft daarom naar het oordeel van de rechtbank in redelijkheid kunnen besluiten geen bevel te geven als bedoeld in artikel 12a van de Wmh.
12.1.
Eiseres heeft aangevoerd dat verweerder gehouden was om een bevel als bedoeld in artikel 12a van de Wmh te geven, gelet op de overwegingen die voor verweerder aanleiding zijn geweest om per 1 januari 2015 permanente rimpelvullers te verbieden. Uit de Nota van Toelichting en een nieuwsbericht op de website van IGZ van 13 februari 2015 blijkt dat de achtergrond van het verbod op permanente rimpelvullers is gelegen in het risico op ernstige complicaties, te weten het ontstaan van slecht te behandelen complicaties, waaronder granuloomvorming. Uit vele onderzoeken blijkt dat ook siliconen borstimplantaten kunnen leiden tot granuloomvorming. Gelet hierop valt dan ook niet in te zien waarom verweerder afwijzend heeft beslist op het verzoek van eiseres om een bevel te geven als bedoeld in artikel 12a van de Wmh, aldus eiseres.
12.2.
Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat de vergelijking met permanente rimpelvullers niet opgaat. Permanente rimpelvullers worden als een vloeistof ingespoten en kunnen daardoor makkelijker door het lichaam migreren en op verschillende plaatsen granulomen veroorzaken. Verder heeft verweerder erop gewezen dat bij de permanente rimpelvullers de aanvankelijk uitgevoerde risk-benefit beoordeling is omgeklapt: nadat deze producten tot de markt waren toegelaten, is gebleken dat er ernstige complicaties optraden die ook konden worden toegeschreven aan het aanwezig zijn van deze rimpelvullers in het lichaam. Daarmee wegen de risico’s die aan het gebruik van dit hulpmiddel zijn verbonden, althans voor zover het esthetische doeleinden betreft, niet op tegen de daaraan verboden voordelen. Van een totaalverbod is geen sprake. Daar waar het gebruik van deze hulpmiddelen medisch geïndiceerd is, is de weging van risico’s en voordelen anders uitgepakt en heeft de wetgever het niet wenselijk gevonden de permanente rimpelvullers te verbieden, aldus verweerder.
12.3.
Met ingang van 1 januari 2015 is het Besluit medische hulpmiddelen (Bmh) gewijzigd. In het met ingang van die datum in werking getreden artikel 16a van het Bmh is bepaald dat de toepassing van een rimpelvuller die levenslang in het lichaam aanwezig blijft, is verboden voor andere dan reconstructieve doeleinden.
12.4.
Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder voldoende toegelicht waarom het verbod op permanente rimpelvullers voor esthetische doeleinden niet betekent dat hij gehouden zou zijn tot het geven van een bevel als bedoeld in artikel 12a van de Wmh ten aanzien van siliconen borstimplantaten. Daarbij acht de rechtbank van belang dat verweerder erop heeft gewezen dat bij permanente rimpelvullers sprake was van ernstige complicaties en dat het ook een andersoortige medische ingreep betreft, waarbij de kans op bijwerkingen, zoals granuloomvorming, anders is ingeschat dan bij siliconen borstimplantaten. Dit is door het RIVM in zijn rapport van 18 september 2015 nader onderbouwd. De afweging van de voor- en nadelen van de permanente rimpelvullers heeft vervolgens, anders dan bij de siliconen borstimplantaten, geleid tot de conclusie dat de risico’s op complicaties zwaarder wogen dan de voordelen. Gelet hierop kan, gegeven de beoordelingsvrijheid die verweerder in het kader van zijn discretionaire bevoegdheid heeft, naar het oordeel van de rechtbank dan ook niet worden gezegd dat het bestreden besluit zich niet zou verhouden tot het verbod op permanente rimpelvullers of dat verweerder, gelet op dit verbod, gehouden zou zijn een bevel te geven als bedoeld in artikel 12a van de Wmh ten aanzien van siliconen borstimplantaten.
13.1.
Eiseres heeft aangevoerd dat het niet geven van een bevel als bedoeld in artikel 12a van de Wmh in strijd is met de artikelen 2 en 8 van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (het EVRM) en met artikel 2 en Pro/of artikel 7 van Pro het EU-Handvest, omdat het recht op leven en het recht op persoonlijke integriteit wordt geschonden. Verder is sprake van schending van artikel 12 van Pro het VN-Vrouwenverdrag, aldus eiseres.
13.2.
In artikel 2, eerste lid, van het EVRM is bepaald dat het recht van een ieder op leven wordt beschermd door de wet. In artikel 8, eerste lid, van het EVRM is, voor zover van belang, bepaald dat een ieder recht heeft op respect voor zijn privéleven en zijn familie- en gezinsleven.
13.4.
In artikel 12, eerste lid, van het VN-Vrouwenverdrag is, voor zover van belang, bepaald dat de Staten die partij zijn bij het Verdrag, alle passende maatregelen nemen om discriminatie van vrouwen op het gebied van de gezondheidszorg uit te bannen, ten einde te verzekeren dat vrouwen, op basis van gelijkheid van mannen en vrouwen, gebruik kunnen maken van medische zorg.
13.5.
Verweerder heeft erop gewezen dat de artikelen 2 en 8 van het EVRM met zich brengen dat overheden inspanningen moeten leveren met het oog op bescherming van de veiligheid en de gezondheid van haar burgers. Dit betekent dat de Staat gehouden is wetgeving tot stand te brengen en te handhaven op terreinen zoals de volksgezondheid en de bescherming tegen gevaarlijke activiteiten. Daarnaast dient de Staat, indien zij weet of behoort te weten van het bestaan van een reëel en onmiddellijk dreigend gevaar voor het leven van een bepaalde persoon of bepaalde personen ook concrete preventieve maatregelen te nemen om burgers te beschermen tegen een ander en soms tegen zichzelf, aldus verweerder.
13.6.
Verweerder heeft er naar het oordeel van de rechtbank terecht op gewezen dat uit de jurisprudentie van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens weliswaar blijkt dat overheden de positieve verplichting hebben om passende maatregelen te treffen naar aanleiding van potentiële risico’s voor het menselijk leven, maar dat overheden een ruime beoordelingsvrijheid hebben als het gaat om de manier waarop effectieve maatregelen worden genomen. Naar het oordeel van de rechtbank volgt uit deze algemene principes geenszins een positieve verplichting om alle risico’s uit te bannen of om activiteiten waaraan in meer of mindere mate risico’s zijn verbonden, a priori te verbieden. Gegeven de ruime beoordelingsvrijheid die verweerder heeft, kan naar het oordeel van de rechtbank niet worden gezegd dat het besluit om geen bevel te geven als bedoeld in artikel 12a van de Wmh in strijd is met de artikelen 2 en 8 van het EVRM.
13.7.
Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder er terecht op gewezen dat uit artikel 52, derde lid, van het EU-Handvest volgt dat, voor zover de rechten in het EU-Handvest corresponderen met door het EVRM gewaarborgde rechten, de inhoud en reikwijdte ervan, inclusief de toegestane beperkingen, dezelfde zijn als die waarin het EVRM voorziet. De artikelen 2 en 7 van het EU-Handvest moeten dan ook overeenkomstig de artikelen 2 en 8 van het EVRM worden uitgelegd, waarbij geldt dat het door het Handvest geboden beschermingsniveau niet lager, maar wel ruimer mag zijn dan het niveau dat door het EVRM wordt beschermd. Onder verwijzing naar hetgeen onder 12.6 is overwogen, is de rechtbank van oordeel dat verweerder zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat hij op basis van de artikelen 2 en 7 van het EU-Handvest niet gehouden is tot het geven van een bevel als bedoeld in artikel 12a van de Wmh. Daarbij heeft verweerder er terecht op gewezen dat niets erop wijst dat aan de artikelen 2 en 7 van het EU-Handvest een ruimere bescherming toekomt of behoort toe te komen dan met betrekking tot de artikelen 2 en 8 van het EVRM het geval is.
13.8.
Eiseres heeft haar beroep op artikel 12 van Pro het VN-Vrouwenverdrag niet nader onderbouwd. Naar het oordeel van de rechtbank valt niet in te zien op welke wijze de afwijzing van het verzoek om een bevel te geven als bedoeld in artikel 12a van de Wmh discriminatie van vrouwen zou opleveren. De rechtbank ziet dan ook geen grond voor het oordeel dat het bestreden besluit in strijd zou zijn met artikel 12 van Pro het VN-Vrouwenverdrag.
14. Het voorgaande leidt tot de conclusie dat het beroep ongegrond is.
De rechtbank ziet geen aanleiding voor een proceskostenveroordeling.
Beslissing
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. M.M. Verberne, voorzitter, en mrs. R.B. Kleiss en B. de Vos, leden, in aanwezigheid van mr. T.E. Bouwmeester, griffier
.
.
De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 8 december 2015.
de griffier, de voorzitter,
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.
Als hoger beroep is ingesteld, kan bij de voorzieningenrechter van de hogerberoepsrechter worden verzocht om het treffen van een voorlopige voorziening.