ECLI:NL:RBAMS:2025:2673

• Datum uitspraak: 23 april 2025
• Publicatiedatum: 24 april 2025
• Zaaknummer: C/13/753936 / HA ZA 24-762
• Instantie: Rechtbank Amsterdam
• Type: Uitspraak
• Rechtsgebied: Civiel recht
• Procedures: Schadevergoedingsuitspraak
• Rechters: A.J. Scheijde
• Vindplaatsen: Rechtspraak.nl

AI samenvatting door Lexboost • Automatisch gegenereerd

Aansprakelijkheid van ziekenhuis voor het onthouden van een behandeling met het geneesmiddel Enhertu

In deze zaak vordert eiseres, in haar hoedanigheid als erfgename van [erflater], schadevergoeding van het Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL) wegens het onthouden van de behandeling met het geneesmiddel Enhertu. [erflater] had een diagnose van gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom en was niet in staat om deel te nemen aan een klinische studie waarin Enhertu werd gebruikt. Eiseres stelt dat het AVL tekortgeschoten is in de nakoming van de geneeskundige behandelingsovereenkomst door de behandelend arts te blokkeren in het voorschrijven van Enhertu, en dat dit onrechtmatig was. De rechtbank heeft vastgesteld dat Enhertu in de relevante periode in de sluis voor dure geneesmiddelen was geplaatst, waardoor het niet vergoed werd vanuit de zorgverzekering. Eiseres betoogde dat het AVL het geneesmiddel had kunnen voorschrijven, maar de rechtbank oordeelde dat het AVL niet in staat was om Enhertu voor te schrijven, omdat het niet beschikbaar was buiten studieverband. De rechtbank concludeerde dat het AVL niet onrechtmatig heeft gehandeld en wees de vorderingen van eiseres af. Eiseres werd veroordeeld in de proceskosten van het AVL.

Uitspraak

vonnis

RECHTBANK AMSTERDAM

Afdeling privaatrecht

zaaknummer / rolnummer: C/13/753936 / HA ZA 24-762

Vonnis van 23 april 2025

in de zaak van

[eiseres] ,

tevens in hoedanigheid van erfgename van

[erflater] ,

wonende te [woonplaats] ,

eiseres,

advocaat mr. B.D.W. Martens te Den Haag,

tegen

de stichting

STICHTING HET NEDERLANDS KANKER INSTITUUT – ANTONI VAN LEEUWENHOEK ZIEKENHUIS,

gevestigd te Amsterdam,

gedaagde,

advocaat mr. M.S.E. van Beurden te Zoetermeer.

Eiseres zal hierna worden aangeduid als [eiseres] . Gedaagde zal het AVL worden genoemd. Wijlen [erflater] zal hierna [erflater] worden genoemd.

1. De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

• de dagvaarding van 18 juni 2024, die aanvankelijk mede door de heer [erflater] (hierna: [erflater] ), de echtgenoot van [eiseres] , was uitgebracht, met producties;
• de conclusie van antwoord van 11 september 2024, met producties;
• het rolbericht van 23 oktober 2024, inhoudende dat [erflater] eind [overlijdensdatum] 2024 is overleden en dat [eiseres] de procedure thans mede als rechtsopvolger van [erflater] voortzet;
• het tussenvonnis van 6 november 2024, waarin een mondelinge behandeling is bepaald;
• het proces-verbaal van de mondelinge behandeling van 10 maart 2024 en de daarin genoemde stukken.

1.2.

Ten slotte is vonnis bepaald.

2. De feiten

2.1.

Op 18 januari 2021 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor de toelating van het geneesmiddel trastuzumab deruxtecan tot de Europese markt voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die voorafgaand twee of meer behandelschema’s op basis van anti-HER2-therapieën hebben gekregen.

2.2.

Met het oog op het nemen van maatregelen die een beheerste instroom in het basispakket van de zorgverzekering mogelijk maken, heeft de Minister voor Medische Zorg (hierna: de Minister) bij regeling van 8 februari 2011 trastuzumab deruxtecan met toepassing van artikel 2.4a van het Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv) vanaf 11 februari 2021 in de zogenoemde ‘sluis’ voor dure geneesmiddelen geplaatst (Stcrt. 2021, 7360).

Blijkens de toelichting op deze regeling valt onder een indicatie niet alleen een indicatie waarvoor het geneesmiddel is of wordt geregistreerd, maar ook ‘off-label’ gebruik van het geneesmiddel dat is of wordt geprotocolleerd of gestandaardiseerd door de beroepsgroep. Aanleiding voor de plaatsing van trastuzumab deruxtecan in de sluis was de verwachting dat het maximale macrokostenbeslag voor dit geneesmiddel voor bovengenoemde indicatie en destijds verwachte indicatie-uitbreidingen zou oplopen tot meer dan € 40 miljoen per jaar.

2.3.

Bij [erflater] , geboren op [geboortedatum] 1991, is op 1 augustus 2022 in het Haaglanden Medisch Centrum in Den Haag de diagnose gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (hierna: NSCLC) vastgesteld.

2.4.

In het Radboud UMC te Nijmegen liep destijds een onderzoek van AstraZeneca, genaamd het DESTINY-Lung04 onderzoek, naar de werkzaamheid en effectiviteit van het geneesmiddel trastuzumab deruxtecan, met merknaam Enhertu (hierna: Enhertu), voor eerstelijnsbehandeling. [erflater] heeft zich aangemeld voor en werd toegelaten tot het onderzoek, maar kwam na loting in de controlegroep terecht. Dit betekende dat hij niet werd behandeld met Enhertu, maar met de beschikbare reguliere geneesmiddelen voor de genezing van longkanker.

2.5.

Op 2 oktober 2022 heeft de heer [naam] , de vader van [erflater] , de begeleidend arts van het geneesmiddelenonderzoek van AstraZeneca gevraagd of [erflater] in aanmerking kon komen voor Enhertu als tweedelijns medicatie zodra de reguliere medicatie waarmee hij werd behandeld, niet meer effectief zou zijn. AstraZeneca heeft hierop bericht dat het voor haar niet mogelijk was om [erflater] buiten studieverband te bedienen.

2.6.

Rond de jaarwisseling 2022/2023 reageerde [erflater] niet goed meer op de reguliere medicatie en kon hij niet langer deelnemen aan (de controlegroep binnen) het onderzoek. [erflater] is daarop regulier verder behandeld bij het AVL.

2.7.

De vader van [erflater] heeft AstraZeneca in januari 2023 opnieuw verzocht om het geneesmiddel Enhertu aan [erflater] ter beschikking te stellen. Door AstraZeneca is toen op 20 januari 2023 telefonisch aan de vader van [erflater] aangegeven dat de behandelend arts van [erflater] een aanvraag voor zogenaamd ‘compassionate use’ kon indienen bij AstraZeneca, waarna het ‘global team’ van AstraZeneca de aanvraag zou beoordelen.

2.8.

Op 31 januari 2023 heeft de behandelend arts van het AVL voor [erflater] een aanvraag voor compassionate use gedaan bij AstraZeneca. Op 22 februari

2023 heeft AstraZeneca de aanvraag afgewezen.

2.9.

Eind februari 2023 verslechterde de gezondheidssituatie van [erflater] dermate dat hij in het AVL moest worden opgenomen in verband met een dreigende dwarslaesie. Zijn rug is toen gestabiliseerd met bestraling en middels een gipskorset.

2.10.

In de periode die hierop volgde, is met het AVL besproken of Enhertu dan wellicht off-label in het AVL aan [erflater] kon worden voorgeschreven. Van off-labelgebruik is sprake als medicijnen worden voorgeschreven voor andere ziekten of groepen patiënten dan waar ze voor zijn goedgekeurd. Dit is onder voorwaarden wettelijk toegestaan en wordt meestal gedaan wanneer er geen andere geschikte behandelmogelijkheden zijn. Het AVL heeft [erflater] bij herhaling (mondeling) laten weten dat off-labelgebruik in zijn geval geen optie was.

2.11.

Omdat het voor [erflater] wel mogelijk bleek om in een Zwitsers ziekenhuis met Enhertu te worden behandeld, is hij aldaar op 30 maart 2023 met een behandeling met dit geneesmiddel gestart. Hij moest hiervoor iedere drie weken naar Zwitserland afreizen om het middel toegediend te krijgen. De kosten van de behandeling en de reis- en verblijfkosten zijn (grotendeels) middels een crowdfundings-actie gefinancierd.

2.12.

Per e-mail van 21 april 2023 heeft de vader van [erflater] het AVL formeel verzocht om Enhertu, voor off-label gebruik, aan [erflater] voor te schrijven, zodat [erflater] de behandeling (verder) alsnog in Nederland zou kunnen ondergaan.

2.13.

Het bestuur van het AVL heeft hierop op 1 mei 2023 per e-mail het volgende aan de vader van [erflater] bericht:

“(..) Twee jaar geleden heeft naar aanleiding van een soortgelijke casus in ons ziekenhuis moreel beraad plaatsgevonden. De conclusie hiervan was dat we voor ‘off-label medicatie’ alleen de route via levering ‘om niet’ door de leverancier danwel vergoeding uit commerciële middelen van de zorgverzekeraar danwel betaling uit ziekenhuismiddelen, met een maximum van 200K per jaar voor het hele ziekenhuis toestaan. Het is niet toegestaan dat patiënten zelf de medicatie aanschaffen. Dit besluit is gebaseerd op het solidariteitsbeginsel, waarbij we vinden dat rijkdom of armoede (en de mogelijkheid om fondsen te werven) niet tot verschil in de toegankelijkheid van zorg zou moeten leiden.

Hoewel we begrijpen dat dit besluit ingrijpend is voor u en uw zoon, willen wij dit solidariteitsbeginsel blijven handhaven. Het is mogelijk dat andere ziekenhuizen in Nederland hierin een andere zienswijze hanteren. We hopen dat dit helpt om een weloverwogen beslissing te nemen met betrekking tot de behandeling.”

2.14.

Bij brief van 19 mei 2023 heeft de rechtsbijstandsverzekeraar van [erflater] het AVL verzocht dit standpunt te herzien.

2.15.

Bij brief van 20 juni 2023 heeft het AVL hierop als volgt gereageerd:

“(..)

Behandeling met Enhertu

Zoals bij u bekend wordt het middel Enhertu in Nederland op dit moment enkel gebruikt in

studieverband. Er zijn op dit moment helaas geen studies waaraan uw cliënt kan deelnemen.

Behandeling met Enhertu via studieverband is derhalve op dit moment niet mogelijk.

Op 31 januari 2023 is door de behandelend arts van uw cliënt een ‘compassionate use’ aanvraag gedaan bij AstraZeneca. Op 22 februari 2023 is dit verzoek helaas door de firma afgewezen. AstraZeneca liet weten dat zij Enhertu enkel aan hun lopende klinische studies en aan goedgekeurde indicaties wereldwijd leveren. Om die reden wordt er geen toegang tot een ‘compassionate use program’ geboden en wordt Enhertu ook niet geleverd omdat er in Nederland geen goedgekeurde indicatie is. Het is ons bekend dat er voor meerdere patiënten uit verschillende ziekenhuizen dergelijke aanvragen zijn gedaan, helaas wordt dit steeds afgewezen. Ook op deze manier lukt het ons niet uw cliënt te behandelen met Enhertu.

Sluis voor geneesmiddelen en off-label voorschrijven

Door de Europese Commissie is een handelsvergunning afgegeven voor Enhertu, om die reden staat het middel als geregistreerd bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Dit betekent echter niet direct, zoals u stelt, dat het middel door onze artsen kan worden voorgeschreven en toegediend. (..)

De minister heeft Enhertu (voor de indicatie borstkanker) in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’ geplaatst. Dit betekent dat het middel op dit moment niet voor vergoeding uit het basispakket van de zorgverzekering in aanmerking komt, zelfs niet voor het ‘on-label’ gebruik voor de indicatie borstkanker. Het middel zit ‘in de sluis’ wat betekent dat we (heel Nederland) in afwachting zijn van de financiële afspraken tussen VWS en de fabrikant die ervoor moeten zorgen dat het uiteindelijk wordt toegelaten tot het verzekerde pakket. Daarmee is vergoeding door de zorgverzekeraar van off-label gebruik (bijv. bij longkanker) van Enhertu ook niet mogelijk. Dit systeem is wettelijk vastgesteld binnen de Nederlandse democratie, waarmee een bewust afgewogen keuze is gemaakt die kan leiden tot de

situatie dat een middel wel aangetoond werkzaam is maar toch (in ieder geval tijdelijk) niet verstrekt kan worden.

Als gevolg van het voorgaande is het voor onze apotheek nog niet mogelijk om Enhertu regulier (dus buiten studieverband) te verkrijgen - ook niet voor de on-label indicaties -.

Ziekenhuismiddelen

Wij hebben aan uw cliënt genoemd dat er beperkte ziekenhuismiddelen zijn voor off-label gebruik en [dat] dit twee jaar geleden aan bod is gekomen in een moreel beraad. Dit heeft in de huidige casus mogelijk tot verwarring geleid en dat betreuren wij.

De genoemde middelen zijn bestemd voor echte uitzonderingsgevallen voor middelen die niet in de sluis zitten en die de ziekenhuisapotheek wel kan verkrijgen - en we dus in staat zijn om het middel off label voor te schrijven - en het een unieke incidentele situatie betreft voor zeer korte duur. De indicatie van uw cliënt valt helaas niet onder deze uitzonderingsgevallen. Het middel zit in de sluis en is niet verkrijgbaar buiten studieverband.

Solidariteitsbeginsel

Uw cliënt (zijn vader) heeft eerder verzocht om de kosten van het middel zelf te dragen door het middel zelf particulier in te kopen, en de behandeling bij ons in het Antoni van Leeuwenhoek te laten plaatsvinden. Ook aan dit verzoek kunnen wij niet voldoen. Het is in het Antoni van Leeuwenhoek niet toegestaan dat patiënten middelen zelf kopen en dat wij deze in het AVL enkel aan deze patiënten toedienen. Dit zou een ongelijkheid tussen patiënten opleveren. Vermogende patiënten zouden dan meer toegang krijgen tot zorg dan andere patiënten met dezelfde zorgvraag, hetgeen niet strookt met het in Nederland geldende basisprincipe van solidariteit in de gezondheidszorg. Wij vermoeden dat ook andere ziekenhuizen zich hieraan zullen houden maar wilden uw cliënt niet de mogelijkheid onthouden om na te gaan of andere ziekenhuizen wellicht toch een alternatieve mogelijkheid zouden weten. Daarom heb ik dit - ten overvloede - genoemd bij uw cliënt. Voorts wijs ik

u erop dat het aan de zorgverzekeraar is om te beslissen of zorg (eventueel verkregen in het

buitenland) onder de zorgpolis vergoed kan worden. Indien een verzekerde het niet eens is met de beslissing van de zorgverzekeraar, bestaan er mogelijkheden om daartegen in bezwaar te gaan.

Wanneer we van bovenstaande af wijken, ondermijnen we het solidariteitsbeginsel en het

Nederlandse systeem van bekostiging en vergoeding van zorg (Enhertu staat in de sluis voor dure geneesmiddelen).

Het spijt ons u te moeten berichten dat wij helaas niet kunnen voldoen aan het verzoek van uw cliënt. Voor de collega’s van het AVL is deze situatie ook moeilijk te verteren, voor uw cliënt en ook voor andere patiënten. Het AVL draagt waar mogelijk bij aan, maar heeft zelf niet de mogelijkheden om invloed uit het oefenen op, het proces om het middel in het verzekerde pakket te krijgen. Helaas heeft het AVL niet de mogelijkheid om het middel zelf te verstrekken, praktisch gezien kan zij het middel niet verkrijgen en vanwege het geldende systeem in Nederland met betrekking tot geneesmiddelen zou dat evenmin te rechtvaardigen zijn. De uiteindelijke beslissing hierover ligt bij de minister, naar aanleiding van de afspraken die het ministerie dient te maken met de fabrikant. (..)”.

2.16.

Op 15 juni 2023 heeft AstraZeneca, na aanzegging van een kort geding door [erflater] , besloten om Enhertu toch - op basis van compassionate use
- aan hem ter beschikking te stellen onder verantwoordelijkheid van zijn behandelend arts. Op 26 juni 2023 is de behandeling met Enhertu in Zwitserland beëindigd om te worden voortgezet in Nederland. Gedurende de periode van 18 juli 2023 tot november 2023 is [erflater] met Enhertu behandeld in het AVL, totdat ook Enhertu niet meer voldoende effectief bleek te zijn.

2.17.

Bij brief van 26 juni 2023 heeft de rechtsbijstandsverzekeraar van [erflater] het AVL aansprakelijk gesteld. Blijkens een aanvullende brief van 11 juli 2023 is aan de aansprakelijkstelling ten grondslag gelegd dat er door de opstelling van AVL een delay in de behandeling is ontstaan en dat [erflater] schade heeft geleden, bestaande uit gezondheidsschade, kosten van behandeling in Zwitserland en de in verband met die behandelingen gemaakte vervoers- en verblijfkosten.

2.18.

Vanaf 10 november 2023 heeft [erflater] nog deelgenomen aan een onderzoek van een andere farmaceut. Vanwege ontdekte nieuwe metastasen was [erflater] eind februari 2024 echter te slecht geworden om nog in aanmerking te komen voor behandeling met dit andere geneesmiddel.

2.19.

Met ingang van 11 april 2024 is Enhertu, na een besluit hiertoe van de Minister, uit de sluis voor dure geneesmiddelen gehaald.

2.20.

Op [overlijdensdatum] 2024 is [erflater] overleden.

3. Het geschil

3.1.

[eiseres] vordert - samengevat en na enige aanpassing (vermindering en vermeerdering) ervan ter zitting - dat de rechtbank bij vonnis, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad:

I. voor recht verklaart dat het AVL ten aanzien van [erflater] is tekortgeschoten in de nakoming van de met hem gesloten geneeskundige behandelingsovereenkomst, onrechtmatig jegens [erflater] heeft gehandeld door hem Enhertu te onthouden en/of in strijd heeft gehandeld met artikel 68 en artikel 40 lid 3, aanhef en onder c en f, Geneesmiddelenwet (Gmw) door de behandelend arts te blokkeren om [erflater] te behandelen met Enhertu en dat het AVL aansprakelijk is voor de dientengevolge geleden schade;

II. het AVL veroordeelt tot betaling aan [eiseres] van:

a. € 62.750,- ter vergoeding van de door [erflater] gemaakte kosten in verband met reis, verblijf en toediening van Enhertu in Zwitserland, te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf 11 juli 2023;

b. € 20.000,- aan immateriële schadevergoeding, te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf 20 februari 2024;

c. € 15.000,- aan door [eiseres] geleden affectieschade;

d. € 7.139,- ter vergoeding van gemaakte buitengerechtelijke advocaatkosten;

e. de proces- en nakosten, te vermeerderen met de wettelijke rente.

3.2.

[eiseres] legt aan haar vorderingen ten grondslag dat het (bestuur van het) AVL ten onrechte - en louter om financiële redenen - heeft geblokkeerd dat de behandelend arts [erflater] in het AVL kon behandelen met Enhertu. Het AVL is daarmee tekortgeschoten in de nakoming van de met [erflater] gesloten geneeskundige behandelovereenkomst door jegens hem niet de zorg van een goed hulpverlener in de zin van artikel 7:453 van het Burgerlijk Wetboek (BW) in acht te nemen. Ook heeft het AVL, door [erflater] het geneesmiddel Enhertu te onthouden onrechtmatig jegens hem gehandeld ex artikel 6:162 BW en heeft zij in strijd met artikel 68 van de Gmw en de artseneed gehandeld. Volgens [eiseres] was het, ondanks de plaatsing van Enhertu in de sluis, wel degelijk mogelijk om Enhertu voor de behandeling van [erflater] te verkrijgen en te verstrekken. Enhertu was in de apotheek van het AVL voorhanden, zodat voor [erflater] een uitzondering had kunnen worden gemaakt, al dan niet met gebruikmaking van financiering via de pot voor speciale gevallen van het AVL. Enhertu was niet beschikbaar via vergoeding vanuit de zorgverzekering. Dat vormt weliswaar financieel een obstakel maar heeft geen invloed op de feitelijke beschikbaarheid van het geneesmiddel. Het middel was wel feitelijk verkrijgbaar, zelfs via het internet, maar het AVL stond niet toe dat [erflater] langs die weg de behandeling met Enhertu in het AVL zou ondergaan.

In elk geval heeft het AVL niet alles gedaan wat in haar macht lag om AstraZeneca ertoe te bewegen het geneesmiddel op basis van compassionate use (eerder) aan [erflater] ter beschikking te (laten) stellen, zodat hij daarmee (eerder) in het AVL behandeld kon worden. Ter zitting is nader toegelicht dat hiermee is bedoeld dat het bestuur van het AVL de aanvraag om compassionate use niet aan de behandelend arts had moeten overlaten, maar deze aanvraag zelf had moeten indienen. Indien het bestuur van een toonaangevend kankerziekenhuis, zoals het AVL, de aanvraag zelf had gedaan, was AstraZeneca wel (en veel eerder) bereid geweest het geneesmiddel om niet aan [erflater] ter beschikking te stellen.

Als gevolg van het handelen dan wel nalaten van (het bestuur van) het AVL heeft [erflater] niet al vanaf december 2022, maar pas op 30 maart 2023 met de behandeling met Enhertu kunnen starten (in Zwitserland). In de periode van deze delay heeft de kanker zich razendsnel uitgebreid en heeft deze kunnen doorwoekeren, wat veel schade aan zijn ruggenwervels heeft toegebracht. Als de delay was uitgebleven en [erflater] eerder in het AVL met Enhertu zou zijn behandeld, had [erflater] eerder kunnen profiteren van het levensverlengende effect dat dit geneesmiddel op zijn vorm van kanker heeft en had hij langer en in betere staat van zijn gezin met jonge kinderen kunnen genieten. Ook was hij dan niet genoodzaakt geweest om elke drie weken in slechte conditie naar Zwitserland af te reizen en daar te verblijven voor de behandeling met Enhertu, aldus [eiseres] .

3.3.

Het AVL voert tot haar verweer aan dat het voor haar en daarmee de behandelend arts van het AVL destijds helemaal niet mogelijk was om [erflater] met Enhertu te (laten) behandelen, omdat dit geneesmiddel in de sluis voor dure geneesmiddelen was geplaatst. Nu [erflater] vanaf januari 2023 niet aan onderzoeken waarin Enhertu werd verstrekt, meedeed of daaraan kon meedoen, was een verstrekking door AstraZeneca op basis van compassionate use op dat moment de enige manier om [erflater] in Nederland met dit geneesmiddel te kunnen behandelen. AstraZeneca heeft de aanvraag daartoe echter niet ingewilligd. Het AVL betreurt de inhoud van de e-mail die op 1 mei 2024 naar de vader van [erflater] is verzonden, nu die niet volledig was en voor onnodige verwarring heeft gezorgd. Weliswaar is juist dat er in het AVL ‘een potje’ bestaat waaruit in uitzonderlijke gevallen off-label geneesmiddelen worden vergoed, maar zelfs als dat potje in het geval van [erflater] zou zijn aangesproken, had dat er, gezien de plaatsing van het medicijn in de sluis, niet toe kunnen leiden dat [erflater] in het AVL (of enig ander ziekenhuis in Nederland) met Enhertu zou kunnen worden behandeld. Dat kon dus alleen als AstraZeneca het geneesmiddel ‘om niet’ aan [erflater] zou hebben verstrekt, wat tot 18 juni 2023 niet het geval was. De mededeling in de e-mail van 1 mei 2023 en de brief van 20 juni 2023, dat het, vanwege het solidariteitsbeginsel, niet mogelijk is om in het AVL te worden behandeld met zelf betaalde medicatie, is op zichzelf juist, maar heeft eveneens tot onnodige verwarring geleid, in die zin dat het de suggestie wekte dat het middel in Nederland te verkrijgen zou zijn als daarvoor betaald werd. Het middel was echter, behoudens in studieverband of door verstrekking ‘om niet’ door AstraZeneca, niet via apotheken in Nederland verkrijgbaar, ook niet tegen betaling. De stelling van [eiseres] dat het AVL het geneesmiddel ook voor ander gebruik dan studiegebruik in de apotheek had liggen, is dus niet juist. Het AVL bestrijdt dat zij meer had kunnen doen dan zij heeft gedaan om AstraZeneca zover te krijgen het geneesmiddel op basis van compassionate use te verstrekken. Aanvragen aan leveranciers op die basis worden altijd door de behandelend arts en niet door het bestuur van het ziekenhuis gedaan. Het is onjuist dat het AVL de aanvraag die de behandelend arts eind januari 2023 heeft gedaan niet zou hebben ondersteund, aldus steeds het AVL.

Daarnaast voert het AVL verweer tegen de (omvang van) de schade en het gestelde causaal verband.

3.4.

Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

4. De beoordeling

4.1.

[erflater] had aanvankelijk tezamen met [eiseres] de vorderingen ingesteld. De vordering, voor zover ingesteld door [erflater] , is na zijn overlijden overgenomen door [eiseres] . Bij rolbericht van 23 oktober 2024 heeft zij dat kenbaar gemaakt. Nu het AVL hiertegen geen bezwaar heeft gemaakt, wordt de procedure geacht te zijn geschorst en vervolgens direct te zijn hervat in de stand waarin het geding zich bevond, en door [eiseres] , mede in haar hoedanigheid van erfgenaam van [erflater] , te zijn voortgezet.

Beschikbaarheid van het geneesmiddel

4.2.

Kern van het geschil is of het AVL in de gegeven situatie mogelijkheden had om [erflater] (in elk geval vanaf eind januari 2023) door de behandelend arts in het AVL met Enhertu te laten behandelen. Zoals uit het voorgaande volgt, was dat volgens het AVL niet mogelijk en volgens [eiseres] wel, maar heeft het AVL op basis van financiële en oneigenlijke ethische argumenten besloten de behandeling met Enhertu te blokkeren.

4.3.

De rechtbank overweegt hierover als volgt. Artikel 2.4, eerste lid Bzv bepaalt, voor zover hier van belang, dat geneeskundige zorg de zorg omvat zoals huisartsen, medisch-specialisten, klinisch-psychologen en verloskundigen die plegen te bieden. Met het oog op het nemen van maatregelen die een beheerste instroom in het basispakket mogelijk maken, is bij besluit van 23 april 2018 artikel 2.4a aan het Bzv toegevoegd (Staatsblad 2018, 131). Dit artikel bepaalt dat bij ministeriële regeling de verstrekking van een geneesmiddel in het kader van de behandeling van één of meer nieuwe indicaties kan worden uitgezonderd van geneeskundige zorg. Met dit artikel is aldus de bevoegdheid om dure intramurale geneesmiddelen (tijdelijk) uit te sluiten nadrukkelijk geregeld. De toepassing van deze bevoegdheid wordt ‘de sluis’ genoemd. Zolang een geneesmiddel in de sluis is geplaatst, is het uitgesloten van het basispakket en wordt het niet vergoed uit hoofde van de zorgverzekering.

4.4.

De nota van toelichting bij het besluit van 23 april 2018 vermeldt over de toegang van patiënten tot in de sluis geplaatste geneesmiddelen het volgende:

“(..) Zolang het nieuwe intramurale geneesmiddel in de sluis is geplaatst, is het uitgezonderd van het basispakket. Dat betekent dat het geneesmiddel in de sluisperiode niet wordt vergoed vanuit de zorgverzekering. Mits de toepasselijke wettelijke voorschriften gerespecteerd worden, is het mogelijk dat in sommige gevallen de leverancier een geneesmiddel tijdens de sluisperiode gratis beschikbaar kan stellen. In dit verband zijn onder meer van belang de Geneesmiddelenwet, de toezichtkaders van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (hierna: IGJ i.o.) en de Gedragscode geneesmiddelenreclame. De behandelkosten die gemaakt worden rondom de toediening van het middel vallen dan overigens wél in het basispakket. Verstrekking om niet is een keuze van de leverancier en zal niet altijd mogelijk of noodzakelijk zijn. (..)

In de toelichting is reeds aangegeven dat het voor kan komen dat patiënten gedurende de sluis geen toegang hebben tot het geneesmiddel, maar dat de betaalbaarheid en toegankelijkheid op langere termijn wel wordt gewaarborgd. Het is mogelijk dat de leverancier het geneesmiddel gedurende de sluisperiode beschikbaar stelt aan patiënten. Hierin heeft de leverancier een verantwoordelijkheid te nemen, uiteraard binnen de kaders van de Geneesmiddelenwet, de Beleidsregels gunstbetoon en de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame. […]”

4.5.

Vaststaat dat Enhertu in de hier in dit geding relevante periode (van december 2022 tot maart 2023, waarin [erflater] niet is behandeld met Enhertu) door de Minister in de sluis was geplaatst, waarmee Enhertu op dat moment was uitgesloten van geneeskundige zorg via de zorgverzekering. Ook staat vast dat [erflater] in de relevante periode niet meer in aanmerking kwam voor deelname aan een studie waarbij Enhertu werd ingezet.

4.6.

[eiseres] meent echter, ondanks het voorgaande, dat [erflater] toch door de behandelend artsen in het AVL met Enhertu had kunnen worden behandeld. Volgens [eiseres] was Enhertu op dat moment in elk geval op voorraad in de apotheek van het AVL. Uit de hiervoor onder 4.4 geciteerde toelichting blijkt dat ‘het voor kan komen dat patiënten gedurende de sluis geen toegang hebben tot het geneesmiddel’. Of hiermee wordt gedoeld op het ontbreken van feitelijke toegang, doordat het geneesmiddel feitelijk niet beschikbaar is, of op het ontbreken van vergoeding waardoor het voor velen onmogelijk zal zijn zich met het geneesmiddel te laten behandelen, is in de toelichting niet nader uitgewerkt. [eiseres] stelt zich dus op het standpunt dat de laatste uitleg de situatie juist weergeeft, waarmee zij uitkomt op haar stelling dat het AVL in de gegeven omstandigheden aanleiding had moeten zien om het geneesmiddel te financieren vanuit haar ‘potje voor speciale gevallen’. Het AVL heeft echter gemotiveerd betwist dat het voor artsen, vanwege de plaatsing in de sluis, mogelijk was om het geneesmiddel voor te schrijven. Volgens het AVL lag het geneesmiddel Enhertu niet voor dat gebruik in de Nederlandse apotheken en was het hooguit in de apotheek van het AVL voorradig om in studieverband te kunnen worden ingezet.

4.7.

Dat [erflater] helemaal naar Zwitserland (en niet naar een ander Nederlands ziekenhuis) is uitgeweken om aldaar met het geneesmiddel te kunnen worden behandeld, beschouwt de rechtbank als een duidelijke aanwijzing dat het voor Nederlandse artsen, buiten de hiervoor genoemde gevallen (binnen studieverband en na ‘om niet’-verstrekking door de leverancier), niet mogelijk was om Enhertu voor te schrijven. In het licht van het voorgaande acht de rechtbank de stelling van [eiseres] dat Enhertu destijds beschikbaar was onvoldoende geconcretiseerd en moet het ervoor worden gehouden dat de hiervoor besproken in de toelichting (zie 4.4) vermelde ‘geen toegang tot het geneesmiddel’ de feitelijke beschikbaarheid van het geneesmiddel betreft. Dit betekent dat niet is komen vast te staan dat het AVL in de gegeven omstandigheden mogelijkheden had om [erflater] met het geneesmiddel te kunnen behandelen. Dat er ten tijde hier van belang inderdaad een studie met Enhertu in het AVL liep, heeft de vader van [erflater] ter zitting onderschreven. Die omstandigheid zou kunnen verklaren dat [erflater] had vernomen dat het geneesmiddel ‘gewoon in de apotheek van het AVL lag’, zoals door [eiseres] is betoogd. Dat het AVL Enhertu niet uit de in haar apotheek aanwezige voorraad voor studieverband heeft genomen om voor de behandeling van [erflater] te gebruiken, kan het AVL niet worden aangerekend. Dat zou immers ten koste zijn gegaan van een patiënt die wel nog kon deelnemen aan de toen lopende studie in het AVL.

4.8.

Nu niet is komen vast te staan dat het AVL het geneesmiddel kón voorschrijven, behoeft het tevens aan het AVL gemaakte verwijt dat zij ten onrechte niet de kosten van het medicijn voor haar rekening zou hebben willen nemen, geen verdere bespreking. Ook het verwijt dat het AVL niet heeft willen toestaan dat [erflater] in het AVL zou worden behandeld met het geneesmiddel indien dit door of voor [erflater] (zelf) - al dan niet via het internet - in het buitenland zou zijn ingekocht, behoeft geen bespreking, aangezien de vader van [erflater] tijdens de zitting heeft verklaard dat een dergelijk verzoek (met daarin besloten een aanbod tot het zelf inkopen en willen betalen/financieren van Enhertu) destijds niet op tafel lag. Ten overvloede merkt de rechtbank nog op dat het niet onzorgvuldig of onrechtmatig wordt geacht dat het AVL, indien [erflater] na de geslaagde crowdfundingsactie Enhertu toch zelf had kunnen inkopen en financieren, hieraan op grond van het subsidiariteitsbeginsel niet kon of wilde meewerken ter voorkoming van ongelijkheid tussen rijke en arme patiënten om toegang te krijgen tot zorg. Dat andere ziekenhuizen in Nederland eenzelfde beleid voer(d)en, welk vermoeden het AVL in haar brief van 20 juni 2023 benoemt, kan worden afgeleid uit de omstandigheid dat [erflater] zich, ondanks de opbrengst uit de crowdfundingsactie, voor het verkrijgen van Enhertu en voor de behandeling ermee tot een buitenlands ziekenhuis heeft gewend.

Tot slot geldt dat, zonder nadere toelichting die ontbreekt, verder niet valt in te zien hoe het AVL in de gegeven omstandigheden kan worden verweten dat zij in strijd met artikel 68 Gmw of de artseneed zou hebben gehandeld.

De aanvraag voor compassionate use

4.9.

Het voorgaande brengt met zich dat als vaststaand moet worden aangenomen dat voor [erflater] , nu hij niet kon meedoen met een studie, uitsluitend de mogelijkheid bestond om (in Nederland) met Enhertu te worden behandeld als dat geneesmiddel door AstraZeneca om niet zou worden verstrekt in het kader van een zogenaamd compassionate use aanvraag. Deze aanvraag is door de behandelend arts van [erflater] ook gedaan, maar werd aanvankelijk door AstraZeneca geweigerd.

4.10.

Daarmee ligt het resterende verwijt ter beoordeling voor, te weten het verwijt dat het bestuur van het AVL niet alles heeft gedaan wat in haar macht lag om [erflater] in aanmerking te laten komen voor een behandeling met Enhertu, aangezien zij de aanvraag tot compassionate use heeft overgelaten aan de behandelend arts en deze aanvraag niet, om deze kracht bij te zetten, zelf heeft gedaan. Wat hier verder ook van zij, ook indien dat tot een andere besluitvorming door AstraZeneca zou hebben geleid, wat nog niet vast staat, levert dat nog geen onzorgvuldig/onrechtmatig handelen van (het bestuur van) het AVL op. Hiertoe is redengevend dat niet, althans onvoldoende is betwist dat het de gebruikelijke gang van zaken is dat dergelijke verzoeken worden gedaan door de behandelend arts en niet door het bestuur van een ziekenhuis. Ook in de dagvaarding is aangegeven dat op instructie van AstraZeneca een dergelijk verzoek via de behandelend arts moest verlopen, wat ook is gebeurd. AstraZeneca had uit dat verzoek van de behandelend arts ook moeten afleiden dat het bestuur van het AVL het verzoek ondersteunde, in ieder geval bestaat er geen enkele aanwijzing voor dat dat niet het geval was. Gelet hierop wordt het niet onzorgvuldig/onrechtmatig geacht dat het bestuur van het AVL, in afwijking van de gebruikelijke gang van zaken, niet zelf het verzoek tot compassionate use aan AstraZeneca heeft gedaan. Het ter zitting geformuleerde aanbod van [eiseres] te bewijzen dat AstraZeneca de aanvraag eerder zou hebben ingewilligd als het bestuur dat wel zelf had gedaan, wordt, gelet op het voorgaande, als niet relevant gepasseerd.

Conclusie

4.11.

De conclusie is dat niet is komen vast te staan dat het AVL jegens [erflater] toerekenbaar is tekortgeschoten in de nakoming van de met hem gesloten geneeskundige behandelingsovereenkomst dan wel anderszins onrechtmatig of in strijd met de Gmw of de artseneed jegens hem heeft gehandeld. Van het door het bestuur van het AVL beletten van de behandelaren van [erflater] om hem de voor hem noodzakelijke behandeling te geven danwel van het op onrechtmatige wijze blokkeren van een behandeling met Enhertu door (het bestuur van) het AVL is geen sprake geweest.

4.12.

Het voorgaande betekent dat het gevorderde niet toewijsbaar is. Aan de beoordeling van de schadeposten, inclusief het causaal verband, wordt daarom niet toegekomen.

4.13.

[eiseres] zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten, inclusief nakosten. De proceskosten van het AVL worden begroot op:

• betaald griffierecht € 2.889,-
• salaris advocaat € 2.428,- (2 punten x tarief € 1.214,-)
• nakosten

Totaal € 5.495,-.

De gevorderde wettelijke rente over de proceskosten wordt toegewezen als vermeld in de beslissing.

5. De beslissing

De rechtbank

5.1.

wijst het gevorderde af;

5.2.

veroordeelt [eiseres] in de proceskosten van het AVL van € 5.495,- te betalen binnen veertien dagen na aanschrijving daartoe. Als [eiseres] niet tijdig aan de veroordeling voldoet en het vonnis daarna wordt betekend, moet [eiseres] € 92,- extra betalen plus de kosten van betekening;

5.3.

veroordeelt [eiseres] in de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW over de proceskosten als deze niet binnen veertien dagen na aanschrijving zijn voldaan;

5.4.

verklaart deze proceskostenveroordelingen uitvoerbaar bij voorraad.

Dit vonnis is gewezen door mr. A.J. Scheijde, rechter, bijgestaan door mr. C.L. de Rijke, griffier, en in het openbaar uitgesproken op 23 april 2025.