ECLI:NL:RBAMS:2026:2905

Uitspraak

RECHTBANK AMSTERDAM

Bestuursrecht

zaaknummer: AMS 25/2996

uitspraak van de meervoudige kamer van 5 maart 2026 in de zaak tussen

Ethicon, Inc., Ethicon LLC, Johnson & Johnson International en de besloten vennootschap Johnson & Johnson Medical B.V.,eiseres

(gemachtigde: mr. K. van Lessen Kloeke),

de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder, verder de minister

(gemachtigde: mr. E. van Brandwijk).

Als derde-partij neemt aan de zaak deel:
[stichting], uit [plaats] (BCW) (gemachtigden: mr. C.N.J. Kortmann en mr. T.P. van Paridon).

Samenvatting

1. Deze uitspraak gaat over het verzoek van BCW (het verzoek) aan de minister om openbaarmaking van informatie over transvaginale bekkenbodemmatjes/mesh (TVM). Eiseres is producent van dergelijke medische hulpmiddelen. Zij is het niet eens met de openbaarmaking van verschillende documenten over dit onderwerp die de minister heeft aangetroffen. Zij voert daartoe een aantal beroepsgronden aan. Aan de hand van deze beroepsgronden beoordeelt de rechtbank de afwijzing van de aanvraag.

1.1.

De rechtbank komt in deze uitspraak tot het oordeel dat het beroep ongegrond is. Eiseres krijgt dus geen gelijk. Hierna legt de rechtbank uit hoe zij tot dit oordeel komt en welke gevolgen dit oordeel heeft.

1.2.

Onder 2 staat het procesverloop in deze zaak. Onder 3 tot en met 5 staan de van belang zijnde feiten en omstandigheden die hebben geleid tot het bestreden besluit. De beoordeling door de rechtbank volgt vanaf 7. Aan het eind staat de beslissing van de rechtbank en de gevolgen daarvan.

1.3.

De wettelijke regels en beleidsregels die van belang zijn voor deze zaak, staan in de bijlage bij deze uitspraak.

Procesverloop

2. Op 24 maart 2022 heeft BCW het verzoek ingediend. De minister heeft met vier deelbesluiten van 14 oktober 2022 (deelbesluit 1), 30 november 2022 (deelbesluit 2),
30 januari 2023 (deelbesluit 3) en 13 maart 2023 (deelbesluit 4) besloten op het verzoek.

2.1.

De minister heeft met vijf afzonderlijke besluiten (de bestreden besluiten) beslist op de bezwaren die eiseres, BCW en Coloplast hebben ingediend. Eiseres heeft beroep ingesteld tegen de volgende besluiten op bezwaar:

7 maart 2025 (het bestreden besluit naar aanleiding van het bezwaar van eiseres tegen deelbesluit 1);
14 mei 2025 (het bestreden besluit naar aanleiding van het bezwaar van eiseres en BCW tegen de deelbesluiten 2 en 3); en
30 mei 2025 (het bestreden besluit naar aanleiding van het bezwaar van eiseres en BCW tegen deelbesluit 4).

2.2.

Zowel eiseres als Coloplast als BCW^[1]hebben beroep ingesteld tegen de besluitvorming naar aanleiding van het verzoek van BCW. Coloplast heeft haar beroep ingetrokken.

2.3.

De minister heeft de documenten waarvan hij openbaarmaking heeft geweigerd vertrouwelijk aan de rechtbank overgelegd. Ingevolge artikel 8:29, zesde lid, van de Algemene wet bestuursrecht, neemt alleen de rechtbank kennis van deze documenten.

2.4.

De rechtbank heeft het beroep van eiseres op 25 november 2025 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: de gemachtigde van eiseres, de gemachtigde van de minister en de gemachtigden van BCW. Tevens was aanwezig mr. J. Boeser als gemachtigde van Coloplast. De rechtbank heeft de beroepen van eiseres gelijktijdig behandeld met de beroepen van BCW, bij welke procedure eiseres en Coloplast als derde-belanghebbenden zijn betrokken. De rechtbank oordeelt in een afzonderlijke uitspraak in deze zaken.

2.5.

Bij sluiting van het onderzoek op zitting heeft de rechtbank meegedeeld binnen zes weken uitspraak te doen. De rechtbank heeft deze termijn niet gehaald en partijen bericht zes weken later uitspraak te doen.

Beoordeling door de rechtbank

Het Woo-verzoek en de bestreden besluiten

3. Eiseres is een producent van medische hulpmiddelen, waaronder transvaginale bekkenbodemmatjes/mesh (TVM). Deze TVM is in maart 2005 in Nederland geïntroduceerd. In juli 2013 riep de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op tot terughoudend gebruik van TVM en in februari 2020 heeft de IGJ het standpunt ingenomen dat TVM alleen nog in wetenschappelijk medisch onderzoek mag worden gebruikt.

4. BCW zet zich in voor vrouwenrechten, onder meer voor vrouwen met TVM die daar medische klachten van hebben ondervonden. BCW heeft op 24 maart 2022 het verzoek ingediend bij de minister en verzocht om openbaarmaking van alle documentatie inzake TVM. Zij heeft daarbij specifiek verzocht om:

i) spoedige openbaarmaking van alle documenten, zo nodig op grond van en in de zin van de Wob^[2], waaronder, maar niet uitsluitend en slechts ter illustratie dienend: adviezen, beleidsstukken, afspraken, besluiten, interne en externe correspondentie, inclusief berichten via telefoonverkeer zoals Whatsapp en sms, e-mails, evaluaties, interne en externe gespreksverslagen, notities, notulen, rapporten en verslagen, in welke vorm dan ook,

ii) die gaan over TVM,

iii) waarbij BCW in het bijzonder aandacht vraagt voor in ieder geval, –- maar dus niet uitsluitend – een vijfentwintigtal onderwerpen die aan TVM gerelateerd zijn en nog een achttal aan categorieën van informatie die mogelijk niet onder de genoemde onderwerpen vallen. Daarbij gaat het onder andere om het ‘Prolift Pelvic Floor Repair System’, de verschillende meldingen over TVM van patiënten, artsen en fabrikanten, het onderzoek naar aanleiding van deze meldingen, correspondentie met o.a. Amerikaanse, Britse en Europese inspecties, correspondentie met fabrikanten van TVM en technische dossiers van fabrikanten.

5. Met de bestreden besluitvorming heeft de minister in totaal 2.447 documenten aangetroffen en deze documenten deels openbaar gemaakt op grond van de Woo.^[3]Daarbij heeft de minister openbaarmaking van (delen) van documenten onder meer geweigerd, omdat:

deze niet gaan over TVM en daarom buiten de reikwijdte van het verzoek vallen;
niet de Woo maar artikel 109, tweede lid, van de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) van toepassing is, voor zover het gaat om informatie die op basis van vertrouwelijkheid tussen de betrokken EU-lidstaten is gewisseld;
sprake is van concurrentiegevoelige bedrijfs- en fabricagegegevens die al dan niet vertrouwelijk aan de overheid zijn medegedeeld;

- sprake is van bijzondere persoonsgegevens;^[5]

- het belang van de internationale betrekkingen zich tegen openbaarmaking verzet;^[6]

- het belang van de bescherming van de persoonlijke levenssfeer zich tegen openbaarmaking verzet.^[7]

Standpunt eiseres in beroep

6. Eiseres is het niet eens met de (gedeeltelijke) openbaarmaking van de aangetroffen documenten. Eiseres voert beroepsgronden aan gericht tegen de beoordeling van de reikwijdte van het verzoek. Daarnaast stelt eiseres zich primair op het standpunt dat met betrekking tot de openbaarmaking van de aangetroffen documenten niet de Woo maar de MDR van toepassing is. Subsidiair meent eiseres dat de minister openbaarmaking van meer documenten had moeten weigeren omdat sprake is van bedrijfs- en fabricagegegevens die vertrouwelijk aan de overheid zijn medegedeeld^[8]en van bijzondere persoonsgegevens.^[9]Verder had de minister volgens eiseres openbaarmaking van meer documenten moeten weigeren omdat het belang van de bescherming van de internationale betrekkingen,^[10]de inspectie, controle en toezicht door bestuursorganen^[11]en het goed functioneren van de Staat^[12]zwaarder dienen te wegen dan het belang van openbaarheid.
Reikwijdte van het verzoek

7. Eiseres voert aan dat de documenten 745334 en 747851 geen informatie over TVM bevatten, maar over een ander type implantaten. De minister heeft deze twee documenten dus ten onrechte openbaar gemaakt, omdat deze buiten de reikwijdte van het verzoek vallen.

8. Na kennisneming van de ongelakte versie van beide documenten, volgt de rechtbank het standpunt van eiseres niet. Zonder nadere onderbouwing van eiseres valt naar het oordeel van de rechtbank niet in te zien dat deze beide documenten in het geheel niet gaan over TVM. Document 745334 betreft immers een ‘Report Form Manufacturer’s Incident Report’ (MIR) over een incident door het gebruik van een ‘Prolift Pelvic Floor Repair.’ BCW heeft in haar verzoek uitdrukkelijk gevraagd om openbaarmaking van informatie die ziet op het gebruik van dit medische hulpmiddel. De beroepsgrond slaagt niet.
Toepassing van de MDR in plaats van de Woo

9. Eiseres stelt zich op het standpunt dat op het verzoek om openbaarmaking niet de Woo maar artikel 109 van Pro de MDR van toepassing is. De MDR heeft als EU-verordening met algemene strekking volgens eiseres als lex specialis met rechtstreekse werking, voorrang op de algemene regels van de Woo. De MDR bevat volgens eiseres een specifieke en uitputtende regeling voor geheimhouding van informatie over medische hulpmiddelen die berusten bij de bevoegde autoriteiten van een lidstaat. Artikel 109, eerste lid, van de MDR verplicht lidstaten om de nodige maatregelen te treffen om de vertrouwelijkheid te waarborgen van de verkregen informatie en gegeven, tenzij anders bepaald in de verordening. Uit de considerans van de MDR en verscheidene artikelen van de MDR^[13]blijkt dat de geheimhoudingsplicht uit artikel 109 een Pro centraal en noodzakelijk onderdeel vormt van het toezichtstelsel en de controle ter verbetering van de gezondheid en veiligheid van medische hulpmiddelen. Het gaat om een geheimhoudingsplicht die geldt voor alle informatie die daartoe wordt verzameld of opgesteld en die rust op alle bij de toepassing van de verordening betrokken partijen, tenzij anders bepaald in de verordening. Het is volgens deze plicht verboden om dergelijke informatie beschikbaar te stellen of te gebruiken voor welk ander doel dan ook, tenzij sprake is van een geval waarin de EU-wetgever in de MDR heeft bepaald dat transparantie en passende toegang tot informatie aan derden wordt geboden en zo ja, op welke wijze. Dit volgt uit overweging 43 van de considerans van de MDR. Voor zover openbaarmaking is toegestaan volgt dit aldus nadrukkelijk uit de MDR en daarop gebaseerde uitvoeringshandelingen van de EU. Het kader voor de beoordeling van openbaarmaking wordt daarom niet (mede) bepaald door de Woo, maar volledig door de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddelen. De minister heeft dit in de bestreden besluitvorming miskend, aldus eiseres.
Eiseres meent daarbij dat de minister een onjuiste uitleg geeft aan de zinsnede ‘onverminderd de bestaande nationale bepalingen en parktijken in de lidstaten betreffende vertrouwelijkheid,’ zoals opgenomen in artikel 109, eerste lid, van de MDR. Deze zinsnede betekent volgens eiseres niet dat de openbaarmakingsbeoordeling wordt bepaald door de nationale wetgeving van lidstaten, tenzij die wetgeving geen bescherming biedt aan de in de MDR genoemde belangen. Anders zou dit immers betekenen dat de MDR niet langer in de gehele EU autonoom en uniform wordt uitgelegd en toegepast. Bovendien is niet bedoeld om een verruiming aan te brengen ten opzichte van artikel 20 van Pro de Richtlijn 93/42/EEG inzake medische hulpmiddelen (MDD). In dat artikel werd verwezen naar de ‘bestaande nationale voorschriften en praktijk inzake het medisch beroepsgeheim.’ De zinsnede ziet dus primair op nationale bepalingen of praktijken met betrekking tot het medisch beroepsgeheim. Ook is volgens eiseres van belang dat met de Woo een doel wordt nagestreefd dat tegengesteld is aan het doel van artikel 109 van Pro de MDR, namelijk een zo ruim mogelijk recht op openbaarmaking van publieke informatie. Eiseres stelt zich op het standpunt dat de geheimhoudingsplicht uit artikel 109 van Pro de MDR noodzakelijk is in het openbaar belang en ter bescherming van de volksgezondheid, nu met de MDR een toezicht- en controlesysteem is ingevoerd dat berust op mechanismen voor de kennisgeving van informatie door betrokken natuurlijke of rechtspersonen, gezamenlijke analyse van informatie door de bevoegde nationale en EU-autoriteiten en de bescherming van die informatie middels geheimhoudingsverplichtingen. Bijvoorbeeld in het kader van het ‘Medical Device Vigilance System’, zoals de MIR’s en ‘field safety corrective actions’. Voor een doeltreffende werking van dat systeem van controle op de activiteiten van medische hulpmiddelenbedrijven, post-market surveillance, vigilantie en marktoezicht is vereist dat zowel de onder toezicht staande ondernemingen als de bevoegde autoriteiten er zeker van kunnen zijn dat de verstrekte vertrouwelijke inlichtingen in beginsel vertrouwelijk blijven.
Ter zitting heeft Ethicon nog gesteld dat uit artikel 10bis van de MDR volgt dat artikel 109 van Pro de MDR zo moet worden gelezen dat die verordening iedere openbaarmaking uitsluit, behoudens openbaarmaking die in de MDR is voorzien.

10. De rechtbank is van oordeel dat de Woo van toepassing is op de verzochte informatie en volgt het standpunt van eiseres niet. De rechtbank leest in de door eiseres genoemde bepalingen en arresten niet de beperking in artikel 109 van Pro de MDR die eiseres daarin leest. Ook uit artikel 10bis van de MDR en overweging 43 van de considerans van de MDR volgt deze beperking naar het oordeel van de rechtbank niet. De arresten zien ook op andere verordeningen en onderwerpen. De rechtbank ziet geen aanleiding prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie (HvJEU) te stellen.

11. Onder verwijzing naar de uitspraak op het beroep van BCW is de rechtbank het eens met de uitleg van de minister van artikel 109 van Pro de MDR. Het gaat hier om een internationale verordening die boven nationale wetgeving gaat. Het eerste lid staat expliciet toe dat nationale wetgeving daarvan afwijkt, en daaruit volgt dus dat de Woo op situaties die onder het eerste lid vallen toepassing vindt. Het tweede lid is echter dwingend geformuleerd en laat dus geen uitzondering op grond van nationale wetgeving toe. Het tweede lid moet dus onverkort worden toegepast, ongeacht de vraag of de Woo wel tot openbaarmaking zou kunnen leiden. Er staat verweerder niets aan in de weg zich direct op de MDR te beroepen. Eiseres heeft dit op zitting ook niet betwist.

Toepassing van de weigeringsgronden uit artikel 5.1 van de Woo

12. Eiseres stelt zich subsidiair op het standpunt dat de minister openbaarmaking van meer documenten integraal had moeten weigeren op grond van de Woo; in het bijzonder de documenten en informatie die eiseres (verplicht) aan de minister heeft verstrekt zoals MIR’s en informatie met betrekking tot ‘field safety corrective actions’ en informatie die de minister in het kader van toezicht na het in de handel brengen (post-market surveillance, PMS), vigilantie en markttoezicht, heeft verzameld en opgesteld. Eiseres beroept zich daarbij uitdrukkelijk op artikel 5.1, eerste lid, aanhef en onder c en d, en tweede lid, aanhef en onder a, d, f en i, van de Woo.

(Concurrentiegevoelige) bedrijfs- en fabricagegegevens die al dan niet vertrouwelijk aan de overheid zijn medegedeeld

13. Volgens eiseres is sprake van (concurrentiegevoelige) bedrijfs- en fabricagegegevens, die vertrouwelijk aan de overheid zijn verstrekt. Fabrikanten dienen namelijk in het kader van het ‘Medical Device Vigilance System’ zeer gedetailleerde en mogelijk gevoelige informatie aan de bevoegde nationale autoriteiten mee te delen, terwijl deze autoriteiten bedrijfsvertrouwelijke en anderszins commercieel gevoelige informatie verzamelen met betrekking tot bijvoorbeeld PMS. Toegang tot die documenten kan de bescherming van de commerciële belangen van die ondernemingen ondermijnen en dergelijke informatie wordt in het algemeen als strikt vertrouwelijk aangemerkt. Voor zover dat niet al uit de bedoelde documenten blijkt, heeft de verstrekking plaatsgevonden in een contact dat eiseres als vertrouwelijk mocht beschouwen. MIR’s bevatten namelijk bedrijfs- en fabricagegegevens van de fabrikant, zoals informatie over de interne bedrijfsvoering en -processen, batch- en lotnummers, die de minister niet overal heeft weggelakt. Daarbij is van belang dat in de MIR-formulieren veelal een correlatie tussen een incident en een medisch hulpmiddel wordt beschreven, waardoor openbaarmaking van dergelijke formulieren een onjuist en misleidend beeld kan geven van een medisch hulpmiddel. Met openbaarmaking van dergelijke informatie wordt het evenwicht dat de MDR brengt tussen enerzijds de verplichting voor ondernemingen om zeer gedetailleerde en veelal gevoelige informatie met de bevoegde autoriteiten te delen met het oog op inspectie, controle en toezicht, en anderzijds transparantie en toegang tot informatie van derden, verstoord. Daarmee wordt volgens eiseres de doeltreffende werking van de MDR ondermijnd.

13. De beroepsgrond slaagt niet. Dat en waarom niet zou kunnen worden overgegaan tot gedeeltelijke openbaarmaking van deze documenten zoals door verweerder is gedaan, is niet beargumenteerd. De rechtbank overweegt daarbij dat eiseres bekend is met de inhoud van deze documenten en dat daarom van haar verlangd mag worden dat zij per document of documentcategorie concreet aangeeft welke gegevens daaruit bedrijfs- en fabricagegegevens betreffen die al dan niet vertrouwelijk aan de overheid zijn verstrekt en waarvan openbaarmaking om die reden (anders dan verweerder heeft gedaan) integraal geweigerd moet worden. Dit heeft zij echter geheel nagelaten. Op de zitting heeft eiseres weliswaar gesteld dat zij niet alle documenten die de minister openbaar maakt heeft ontvangen, maar dan blijft staan dat eiseres voor geen van de documenten een begin van een onderbouwing heeft gegevens voor haar stelling. De rechtbank ziet ook overigens geen concrete aanleiding om de minister niet te volgen in zijn beoordeling.

Bijzondere persoonsgegevens^[14]15. Eiseres voert verder aan dat de documenten daarnaast gevoelige gegevens bevatten over de gezondheid van patiënten. De MIR’s betreffen namelijk meldingen over klachten van individuele patiënten omtrent de behandeling van gynaecologische aandoeningen met gebruik van mesh-implantaten. Deze MIR’s vermelden de ondervonden klachten en het verloop van de daarop ingestelde behandelingen. Het gaat dus om informatie van zeer gevoelige aard.

16. Ook deze beroepsgrond slaagt niet. De rechtbank verwijst daarbij allereerst naar rechtsoverweging 14. En voegt daar nog aan toe dat het uitgangspunt van de Woo openbaarheid van informatie is, tenzij een van de weigeringsgronden van toepassing is. De rechtbank overweegt verder dat zij in de raadkamer steekproefsgewijs kennis heeft genomen van een aantal MIR’s^[15]en heeft vastgesteld dat de minister openbaarmaking van onder meer daarin opgenomen bijzondere persoonsgegevens heeft geweigerd. Eiseres heeft vervolgens niet concreet gemaakt op welke andere informatie uit welke documenten dan wel MIR’s de minister volgens haar deze weigeringsgrond had moeten toepassen.

De belangen van bescherming van de internationale betrekkingen van Nederland,^[16]van inspectie, controle en toezicht^[17]en het goed functioneren van de Staat^[18]

17. Eiseres stelt zich verder op het standpunt dat openbaarmaking van gevoelige informatie over patiënten en bedrijfsactiviteiten die ondernemingen verplicht zijn te rapporteren hun commerciële belangen ernstig kan ondermijnen en de ondernemingen onevenredig kan benadelen; ongeacht of er nog een onderzoek loopt of niet. Het vooruitzicht van dergelijke openbaarmaking zou de bereidheid van ondernemingen om met de minister, de IGJ of het RIVM^[19]samen te werken in het kader van een dergelijk onderzoek kunnen ondergraven. Ook de samenwerking met de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten en derde landen zou ondermijnd kunnen worden. Nederland zou daarmee de verwezenlijking van de doelstellingen van de MDR in gevaar kunnen brengen en in strijd met artikel 4, derde lid, van de VEU^[20]handelen.
18. Dit beroep van eiseres op artikel 5.1, tweede lid, aanhef en onder a, d en i, van de Woo, slaagt naar het oordeel van de rechtbank niet. De rechtbank is van oordeel dat eiseres evenmin voldoende specifiek heeft onderbouwd waarom gelet op de inhoud van de documenten die zij integraal geweigerd wil zien, openbaarmaking daarvan de Nederlandse betrekkingen met andere landen of internationale organisaties, de inspectie, controle en het toezicht door bestuursorganen dan wel het goed functioneren van de Staat ondermijnt. Eiseres is echter bekend met de inhoud van deze documenten en daarom mag van eiseres een concrete onderbouwing van haar standpunt worden verwacht waarom in verdergaande mate dan is gedaan door de minister op deze grond openbaarmaking zou moeten worden geweigerd. Het is bij uitstek aan de minister om af te wegen of deze belangen al dan niet in het geding zijn en zo ja of zij zwaarder dienen te wegen dan het belang van openbaarheid. Het doel van de uitzonderingsgronden is het beschermen van het belang van de overheid om betrekkingen met andere landen en internationale organisaties te onderhouden, om effectief haar controlerende en toezichthoudende taken uit te voeren dan wel het goed functioneren van de Staat in algemene zin.

19. De minister heeft in de bestreden besluiten naar aanleiding van het bezwaar van eiseres en BCW tegen de deelbesluiten 2, 3 en 4 naar het oordeel van de rechtbank ook afdoende gemotiveerd waarom in het licht van de totstandkomingsgeschiedenis van de Woo, geen sprake is van informatie die inzicht geeft in de gebruikte toezicht methoden en technieken noch van informatie die de effectiviteit daarvan substantieel ondermijnt. De rechtbank ziet zonder nadere toelichting van eiseres niet in welke (ook hier aan eiseres bekende) informatie de minister in het kader van deze weigeringsgrond meer had moeten weigeren. Ook hier is het gebleven bij algemene stellingen van eiseres, waarbij er met betrekking tot het internationale toezicht ook aan wordt voorbijgezien dat fabrikanten van medische hulpmiddelen op basis van nationale en internationale wet- en regelgeving verplicht zijn informatie te delen met de toezichthoudende instanties.

Conclusie en gevolgen

20. Het beroep is ongegrond. Eiseres krijgt geen gelijk. Voor een veroordeling in het door eiseres betaalde griffierecht of de proceskosten van eiseres bestaat bij deze uitkomst geen aanleiding.

Beslissing

De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.

Deze uitspraak is gedaan door mr. H.J. Tijselink, voorzitter, en mr. T.L. Fernig - Rocour en mr. E.M. Hansen-Löve, leden, in aanwezigheid van mr. N. Galjee-Melehi, griffier.

Uitgesproken in het openbaar op 5 maart 2026.

griffier

voorzitter

Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:

Informatie over hoger beroep

Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kan de indiener de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kan de indiener de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen.

Bijlage: voor deze uitspraak belangrijke wet- en regelgeving

Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR)

Artikel 109 van Pro de MDR:

Vertrouwelijkheid

1. Tenzij anders bepaald in deze verordening en onverminderd de bestaande nationale bepalingen en praktijken in de lidstaten betreffende vertrouwelijkheid eerbiedigen alle bij de toepassing van deze verordening betrokken partijen de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens, ter bescherming van:

a. a) persoonsgegevens, overeenkomstig artikel 110;

b) commercieel vertrouwelijke informatie en handelsgeheimen van een natuurlijke of rechtspersoon, waaronder intellectuele eigendomsrechten; tenzij openbaarmaking in het algemeen belang is;

c) de doeltreffende uitvoering van deze verordening, met name de uitvoering van inspecties, onderzoeken of audits.

2. Onverminderd lid 1 wordt informatie die op basis van vertrouwelijkheid wordt uitgewisseld tussen de bevoegde autoriteiten en tussen de bevoegde autoriteiten en de Commissie niet openbaar gemaakt zonder voorafgaand akkoord van de autoriteit waarvan zij afkomstig is.

Wet open overheid

Artikel 5.1 van de Woo:

1. Het openbaar maken van informatie ingevolge deze wet blijft achterwege voor zover dit: (…)

c. bedrijfs- en fabricagegegevens betreft die door natuurlijke personen of rechtspersonen vertrouwelijk aan de overheid zijn meegedeeld;

d. persoonsgegevens betreft als bedoeld in paragraaf 3.1 onderscheidenlijk paragraaf 3.2 van de Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming, tenzij de betrokkene uitdrukkelijk toestemming heeft gegeven voor de openbaarmaking van deze persoonsgegevens of deze persoonsgegevens kennelijk door de betrokkene openbaar zijn gemaakt (…).

2. Het openbaar maken van informatie blijft eveneens achterwege voor zover het belang daarvan niet opweegt tegen de volgende belangen:

a. de betrekkingen van Nederland met andere landen en staten en met internationale organisaties; (…)
d. de inspectie, controle en toezicht door bestuursorganen

f. de bescherming van andere dan in het eerste lid, onderdeel c, genoemde concurrentiegevoelige bedrijfs- en fabricagegegevens; (…)

i. het goed functioneren van de Staat, andere publiekrechtelijke lichamen of bestuursorganen.

Ongegrond beroep tegen openbaarmaking documenten over transvaginale bekkenbodemmatjes