Uitspraak
RECHTBANK ARNHEM
Sector bestuursrecht
Registratienummer: AWB 06/3192 ZFW
Uitspraak ingevolge artikel 8:77 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (Awb) in het geding tussen:
[eiseres],
wonende te [woonplaats], vertegenwoordigd door mr.drs. N.U.N. Kien,
en
VGZ Zorgverzekeraar nv, verweerder.
1. Aanduiding bestreden besluit
Besluit van verweerder van 1 mei 2006.
2. Procesverloop
Bij besluit van 17 november 2005 heeft verweerder een aanvraag van [X] voor vergoeding van het hem voorgeschreven geneesmiddel Revlimid afgewezen.
Bij het in rubriek 1 aangeduide besluit heeft verweerder het ingediende bezwaar ongegrond verklaard en het eerder genoemde besluit gehandhaafd.
Tegen dit besluit is beroep ingesteld en door verweerder is een verweerschrift ingediend. Naar deze en de overige door partijen ingebrachte stukken wordt hier kortheidshalve verwezen.
Op 16 juni 2006 is [X] komen te overlijden. De gewezen echtgenote van [X] heeft aangegeven het beroep als de erfgename aan wie alle bezittingen van [X] zijn toegedeeld, voort te willen zetten.
Het beroep is behandeld ter zitting van de rechtbank van 6 maart 2007. Eiseres is aldaar verschenen, vertegenwoordigd door mr. drs. Kien voornoemd. Verweerder heeft zich, zoals tevoren schriftelijk aangekondigd, niet doen vertegenwoordigen.
3. Overwegingen
Vooropgesteld wordt dat eiseres een vermogensrechtelijk belang heeft bij de voortzetting van deze beroepsprocedure en derhalve in beroep kan worden ontvangen.
[X] was lijdend aan de ziekte multipel myeloom. In dat verband is aan hem door zijn behandelend arts dr. R.A.P. Raymakers het geneesmiddel Revlimid, waarvan Lenalidomide de werkzame stof uitmaakt, voorgeschreven. Op 14 oktober 2005 is namens [X] bij verweerder een verzoek ingediend om de kosten daarvan te vergoeden. [X] was bij verweerder verzekerd op grond van de Ziekenfondswet (ZFW).
Bij het in rubriek 2 vermelde besluit van 17 november 2005 heeft verweerder dit verzoek afgewezen omdat Revlimid geen geregistreerd geneesmiddel is. Bij het bestreden besluit heeft verweerder deze afwijzing gehandhaafd en daaraan mede ten grondslag gelegd dat [X] niet lijdt aan een in Nederland zelden voorkomende ziekte.
Beoordeeld moet worden of het bestreden besluit in rechte stand kan houden. De rechtbank overweegt als volgt.
Ingevolge artikel 2.1.1 van de Invoerings- en aanpassingswet Zorgverzekeringswet wordt de ZFW ingetrokken met ingang van 1 januari 2006. Ingevolge artikel 2.1.2, tweede lid van de Invoerings- en aanpassingswet Zorgverzekeringswet is ten aanzien van bezwaar en beroep tegen een besluit op grond van het bepaalde bij of krachtens deze paragraaf, het recht zoals dat gold voorafgaand aan het tijdstip van intrekking van de ZFW van toepassing.
Artikel 8, eerste lid, onder j van de ZFW bepaalt dat verzekerden ter voorziening in hun geneeskundige verzorging aanspraak hebben op farmaceutische zorg. Op grond van het derde lid van dat artikel kan bij of krachtens algemene maatregel van bestuur de inhoud en omvang van de aanspraken nader worden geregeld en kunnen voor het tot gelding brengen van de aanspraken voorwaarden worden gesteld.
Ingevolge artikel 9, eerste lid van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering (het Verstrekkingenbesluit) omvat farmaceutische zorg de aflevering van:
a. de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen;
b. andere dan geregistreerde geneesmiddelen die op grond van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG) in Nederland mogen worden afgeleverd, indien behandeling met die middelen als rationele farmacotherapie kan worden aangemerkt;
[…]
Ingevolge artikel 9, derde lid, aanhef en sub c van het Verstrekkingenbesluit omvat de farmaceutische zorg in afwijking van het eerste lid niet de aflevering van geneesmiddelen als bedoeld in de artikelen 54 en 55 van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten (BBA), tenzij het een verzekerde betreft die lijdt aan een in Nederland zelden voorkomende ziekte, te wiens behoeve het ziekenfonds vooraf toestemming heeft verleend voor de aflevering van een geneesmiddel als bedoeld in artikel 54, eerste lid, onder d, van dat besluit.
Artikel 54, eerste lid, onder d van het BBA, zoals dat ten tijde van de aanvraag luidde, bepaalt dat het verbod tot invoer van ongeregistreerde farmaceutische producten of geneesmiddelen voor onderzoek niet geldt indien de hoofdinspecteur toestemming tot invoer van een farmaceutisch product voor een daarbij aangegeven doeleinde heeft verleend.
Ingevolge artikel 1l1, tweede lid van de ZFW is het College voor zorgverzekeringen (hierna: het CVZ) bevoegd beleidsregels te stellen voor de uitvoeringsorganen.
In circulaire 02/33 d.d. 26 juni 2002 van het CVZ is rationele farmacotherapie gedefinieerd als de behandeling van een aandoening met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm waarvan de werkzaamheid en effectiviteit blijkt uit wetenschappelijke literatuur en die tevens het meest economisch is voor de ziekenfondsverzekering en de patiënt.
In circulaire 7/92 d.d. 15 januari 1992 van de Ziekenfondsraad, de rechtsvoorganger van het CVZ, is neergelegd dat een in Nederland zelden voorkomende ziekte een aandoening is waarvan de prevalentie in Nederland lager is dan circa 1:200.000 inwoners.
Vaststaat dat Revlimid geen geregistreerd geneesmiddel is als bedoeld in artikel 9, eerste lid, sub a van het Verstrekkingenbesluit. Beoordeeld moet worden of dit geneesmiddel desondanks voor vergoeding in aanmerking had moeten worden gebracht. Deze vraag kan slechts dan bevestigend worden beantwoord indien Revlimid valt onder de werkingssfeer van artikel 9, eerste lid, sub b van het Verstrekkingenbesluit en bovendien de uitzonderingssituatie van het derde lid, onder c van dat artikel zich niet voordoet.
Verweerder heeft aan het bestreden besluit ten grondslag gelegd dat de uitzonderingsbepaling van artikel 9, derde lid, sub c van het Verstrekkingenbesluit toepassing vindt omdat de ziekte waaraan [X] leed geen in Nederland zelden voorkomende ziekte betrof, zodat vergoeding (reeds om die reden) niet aan de orde is.
Niet in geschil is dat multipel myeloom een ziekte is die in Nederland vaker voorkomt dan bij 1 op de 200.000 inwoners. Eiseres heeft verklaringen overgelegd van hematoloog P. Sonneveld en internist hematoloog Raymakers voornoemd, die aangeven dat het type recidief/refractair multipel myeloom, waarvan in het geval van [X] sprake was, niet vaker voorkomt dan bij circa 10% van de multipel myeloom patiënten, hetgeen overeenkomt met zo’n 50 tot maximaal 70 patiënten in Nederland. Dit betekent dat dit subtype van de ziekte multipel myeloom in Nederland (wel) minder vaak voorkomt dan bij 1 op de 200.000 inwoners. Dit wordt door verweerder ook niet betwist. De partijen verschillen slechts van mening over het antwoord op de vraag of een dergelijk onderscheid al dan niet mag worden gemaakt. Verweerder meent van niet en verwijst daarvoor naar de door de World Health Organisation ingestelde I.C.D.-10-classificatie, die ook slechts uitgaat van hoofdindicaties.
In de memorie van toelichting bij de wijziging van het Verstrekkingenbesluit per
1 januari 1996 (Staatsblad 1995, 430, p. 26), zoals dat nog gold ten tijde in geding, is aangegeven dat de uitzondering van artikel 9, derde lid, onder c van het Verstrekkingenbesluit ziet op zogenaamde orphan drugs, waarbij het een zo gering aantal patiënten in Nederland betreft dat het voor een fabrikant of importeur niet lonend is om het middel te laten registreren. Vastgesteld wordt dat het CVZ voor het beoordelen of sprake is van een dergelijk gering aantal niet aanhaakt bij de door verweerder aangehaalde classificatie. Als beleid wordt enkel gehanteerd dat er niet meer dan circa 1:200.000 inwoners aan de aandoening mogen lijden. De patiënten die lijden aan het type recidief/refractair multipel myeloom onderscheiden zich van de andere multipel myeloompatiënten doordat de aandoening zich meer dan twee keer opnieuw heeft gemanifesteerd en zij ongevoelig zijn geworden voor eerder toegepaste behandelmethoden. De meeste multipel myeloompatiënten overlijden in een eerder stadium aan de met de aandoening samenhangende complicaties. Dat het om een bijzondere (sub)groep patiënten gaat waarbij het gezien het geringe aantal (minder dan 1:200.000 inwoners in Nederland) voor een fabrikant of importeur niet lonend is om een geneesmiddel te laten registreren, acht de rechtbank dan ook voldoende gebleken, oftewel er is sprake van een in Nederland zelden voorkomende ziekte.
De rechtbank is dan ook van oordeel dat verweerder ten onrechte de uitzonderings-bepaling van artikel 9, derde lid, sub c van het Verstrekkingenbesluit van toepassing heeft geacht. Het bestreden besluit komt om die reden voor vernietiging in aanmerking.
Aanvullend wordt overwogen dat verweerder alsnog dient na te gaan of Revlimid valt onder de werkingssfeer van artikel 9, eerste lid, sub b van het Verstrekkingenbesluit. Daarbij wordt opgemerkt dat verweerder er ten onrechte vanuit is gegaan dat het rationaliteitsvereiste alleen opgaat voor apotheekbereidingen. Uit de tekst van artikel 9, eerste lid, sub b van het Verstrekkingenbesluit volgt dat deze eis geldt voor alle ongeregistreerde geneesmiddelen die op grond van de WOG in Nederland mogen worden afgeleverd. Nu dit vereiste dwingendrechtelijk is voorgeschreven, kan aan verweerder – anders dan eiseres heeft betoogd – niet worden tegengeworpen dat zij dit vereiste aanvankelijk niet heeft onderkend. Overigens brengt het feit dat Revlimid elders wel geregistreerd is reeds mee dat verweerder alsdan niet kan volstaan met de enkele opmerking dat uit literatuurstudie is gebleken dat er onvoldoende harde gegevens bestaan waaruit blijkt dat Lenalidomide rationele farmacotherapie betreft bij uitbehandelde multiple myeloom patiënten. Verweerder zal inzichtelijk moeten maken welke wetenschappelijke literatuur voorhanden is en om welke reden daaruit de werkzaamheid en effectiviteit van Lenalidomide niet blijkt.
De rechtbank ziet in het vorenstaande reden voor een proceskostenveroordeling zoals bedoeld in artikel 8:75 van Pro de Awb, ten bedrage van € 644.
Hetgeen hiervoor is overwogen leidt de rechtbank, mede gelet op artikel 8:74 van Pro de Awb, tot de volgende beslissing.
4. Beslissing
De rechtbank
verklaart het beroep gegrond, vernietigt het bestreden besluit en draagt verweerder op om met inachtneming van deze uitspraak opnieuw op het bezwaar te beslissen;
veroordeelt verweerder in de proceskosten van eiseres ten bedrage van € 644;
bepaalt dat verweerder het griffierecht ad € 38 aan haar vergoedt.
Aldus gegeven door mr. M.J.P. Heijmans, rechter, in tegenwoordigheid van mr. M.G.J. Litjens, griffier, en in het openbaar uitgesproken op 23 april 2007.
De griffier, De rechter,
Tegen deze uitspraak staat voor belanghebbenden, behoudens het bepaalde in artikel 6:24 juncto Pro 6:13 van de Awb, binnen 6 weken na de dag van verzending hiervan, hoger beroep open bij de Centrale Raad van Beroep, Postbus 16002, 3500 DA Utrecht.
Verzonden op: