Uitspraak
98 / 1669 BESLU WOE
ARRONDISSEMENTSRECHTBANK TE BREDA
Zevende kamer
Uitgesproken d.d.: 25 januari 2000
UITSPRAAK
in het geding tussen:
Martina Medical Research B.V.,
gevestigd te Oosterhout, eiseres,
mr. A.J.H.W.M. Versteeg te Amsterdam, gemachtigde,
en
het College ter beoordeling van geneesmiddelen, gevestigd te 's-Gravenhage, verweerder.
1. procesverloop.
Op 27 december 1996 heeft eiseres bij verweerder 82 farmaceutische producten (de zogenoemde Bach-Flower preparaten) aangemeld voor plaatsing op de lijst van homeopathische farmaceutische producten als bedoeld in artikel III, tweede lid van het Besluit van 12 december 1995, houdende wijziging van het Besluit homeopathische farmaceutische producten (Stb. 1995, 654; hierna: het Besluit 1995).
Bij afzonderlijke besluiten van 1 november 1997 heeft verweerder bepaald dat de aangemelde farmaceutische producten niet op de lijst van homeopathische farmaceutische producten worden geplaatst.
Eiseres heeft bij brief van 12 december 1997 tegen die besluiten bezwaar aangetekend.
Bij besluit van 16 juli 1998, verzonden op 25 augustus 1998 (hierna: het bestreden besluit) heeft verweerder de bezwaren van eiseres ongegrond verklaard en de besluiten van 1 november 1997 gehandhaafd.
Eiseres is op 5 oktober 1998 tegen het bestreden besluit in beroep gekomen. Het beroep is bij brief van 19 januari 1999 aangevuld.
Verweerder heeft bij brief van 4 januari 1999 de stukken ingezonden en heeft bij brief van 10 februari 1999 een verweerschrift bij de rechtbank ingediend.
Het beroep is behandeld ter zitting van 15 december 1999.
Eiseres is verschenen bij gemachtigden mr. A.J.H.W.M. Versteeg en
drs. C.L. van der Graaf.
Verweerder is verschenen bij gemachtigden dr. J.F.F. Lekkerkerker, drs. E. van Galen en mr. G.M. Heijmenberg.
2. Beoordeling:
De rechtbank overweegt het volgende.
Ingevolge artikel 1, eerste lid, onder b van het Besluit van 24 december 1991, houdende regelen met betrekking tot homeopathische farmaceutische producten (Stb. 1992, 48; hierna: Besluit 1991), wordt onder een homeopathisch farmaceutisch product verstaan een farmaceutisch product dat is bereid door homeopathische verdunning of verwrijving, en waarin geen bestanddelen, niet zijnde hulpstoffen, aanwezig zijn die niet door homeopathische verdunning of verwrijving zijn bereid.
Voornoemd Besluit 1991 is gewijzigd bij het op 29 december 1995 in werking getreden Besluit 1995. Laatstgenoemd besluit geeft uitvoering aan richtlijn 92/73/EEG, tot stand gekomen op 22 september 1992. De richtlijn, die strekt tot harmonisatie van wetgeving binnen de EEG ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen, bevat met name de opdracht aan de lid-staten om te komen tot een registratie-procedure ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen.
Ingevolge artikel 1, eerste lid van het Besluit 1995 wordt onder een homeopathisch farmaceutisch product verstaan een farmaceutisch product dat is bereid volgens een in de Europese Farmacopee, of in de op 22 september 1992 door de lid-staten officieel gebruikte farmacopees, beschreven homeopathisch fabricageprocédé, en dat is verkregen uit producten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd.
Artikel III, tweede lid van het Besluit 1995 bepaalt, voor zover in casu relevant, dat homeopathische farmaceutische producten, die zijn bereid in overeenstemming met het Besluit 1991 zoals dat luidde onmiddellijk voor 29 december 1995, in het eerste jaar daarna worden aangemeld bij verweerder. Die aanmelding wordt door verweerder op een lijst van aangemelde farmaceutische producten (hierna: de lijst) geplaatst, indien uit de bij de aanmelding overgelegde gegevens tenminste blijkt dat de te vermelden indicatie met betrekking tot het aangemelde homeopathisch farmaceutisch product in een doorgaans door de beroepsgroep van homeopathische artsen gehanteerd handboek voor de homeopathische geneeskunde is opgenomen.
Ingevolge het derde lid van artikel III van het Besluit 1995 mogen de op de lijst geplaatste homeopathische farmaceutische producten gedurende ten hoogste vier jaren na afloop van het jaar waarin zij zijn aangemeld worden afgeleverd.
Het Besluit 1995 is bij het Besluit van 7 maart 1997 (Stb. 1997, 127) aangevuld in die zin dat voor de aanmelding ingevolge artikel III een vergoeding verschuldigd is van maximaal f 500,-. Voorts is het Besluit 1995 textueel en grammaticaal aangepast.
Ter zitting heeft verweerder zijn bestreden besluit nader toegelicht in die zin dat de weigering tot plaatsing van de farmaceutische producten op de lijst is gebaseerd op de omstandigheid dat die producten niet zijn verkregen uit homeopathische grondstoffen zoals artikel 1, eerste lid van het Besluit 1995 voorschrijft. De overweging in het bestreden besluit dat de producten voorts niet zijn bereid volgens een homeopathisch fabricageprocédé beschreven in de Europese Farmacopee of een andere officiële farmacopee ziet, aldus verweerder, op de registratie die op grond van artikel 6 van het Besluit 1995 zal moeten gaan plaatsvinden. In dat licht dient laatstgenoemde overweging in het bestreden besluit slechts ter voorlichting van eiseres, aldus verweerder.
De rechtbank gaat bij de beoordeling van het bestreden besluit van het vorenstaande uit.
De rechtbank stelt voorop dat tussen partijen niet in geschil is dat de 82 aangemelde farmaceutische producten vallen onder artikel III, tweede lid van het Besluit 1995.
Eiseres heeft betwist dat bij toepassing van artikel III, tweede lid van het Besluit 1995 bezien moet worden of het aan te melden farmaceutisch product voldoet aan de criteria van artikel 1, eerste lid van het Besluit 1995. Naar haar oordeel volgt uit de tekst van artikel III, tweede lid van het Besluit 1995 dat sprake is van een homeopathisch farmaceutisch product indien dit product voldoet aan artikel 1, eerste lid, onder b van het Besluit 1991.
De rechtbank volgt eiseres in die stelling en vindt daarvoor steun in de tekst van artikel III, tweede lid en de Nota van Toelichting (NvT) daarop. In het tweede lid wordt immers voor wat betreft de daarin bedoelde homeopathische farmaceutische producten verwezen naar de producten die zijn bereid volgens het Besluit 1991. Voorts is in de NvT als toelichting op het tweede lid vermeld dat het voor de tijdelijke registratie in de zin van artikel III - in afwachting van registratie conform de regeling in artikel 6 van het Besluit 1995 - voldoende is dat de voor het farmaceutisch product te vermelden indicatie voorkomt in een homeopathisch medisch handboek en het product voldoet aan de (op dat moment) bestaande bepalingen, waaronder die van het Besluit 1991.
De rechtbank overweegt voorts het volgende. In artikel 1, eerste lid, onder b van het Besluit 1991 is voor wat betreft het begrip homeopathisch farmaceutisch product de nadruk gelegd op de bereidingswijze ervan. In artikel 1, eerste lid van het Besluit 1995 zijn naar het oordeel van de rechtbank de criteria waaraan een homeopathisch farmaceutisch product dient te voldoen aangescherpt. Immers, onder de werking van laatstgenoemd Besluit dient het product te voldoen aan een bereidingswijze volgens een officiële farmacopee en dient het te bestaan uit (een) homeopathische grondstof(fen).
Nu het overgangsrecht zoals dat is geregeld in artikel III van het Besluit 1995 blijkens de NvT mede beoogt voor bestaande farmaceutische producten een geleidelijke overgang te creëren van het wettelijk regime ingevolge het Besluit 1991 naar dat van het Besluit 1995, biedt die omstandigheid eveneens steun voor het oordeel dat de aangemelde farmaceutische producten getoetst moeten worden aan artikel 1, eerste lid, onder b van het Besluit 1991.
Aldus heeft verweerder in het licht van het vorenstaande een onjuiste toetsingsnorm gehanteerd. Het beroep dient dan ook gegrond te worden verklaard en het bestreden besluit moet worden vernietigd. De rechtbank zal verweerder opdragen een nieuw besluit op bezwaar te nemen.
De rechtbank overweegt voorts het volgende.
Blijkens de stukken en het verhandelde ter zitting zijn de primaire besluiten van
1 november 1997 mede gebaseerd op de omstandigheid dat door eiseres niet is voldaan aan de zogenoemde referentie-eis van artikel III, tweede lid van het Besluit 1995, in die zin dat door eiseres geen homeopathische literatuur is overgelegd waarin de te vermelden indicatie met betrekking tot het aangemelde homeopathisch farmaceutisch product is opgenomen c.q. is beschreven.
In het bestreden besluit heeft verweerder, ondanks het feit dat eiseres in haar bezwaarschrift gemotiveerd heeft betwist niet te voldoen aan die referentie-eis, dit aspect niet in zijn besluitvorming in kader van de heroverweging van de primaire besluiten betrokken. Eerst in zijn verweerschrift van 10 februari 1999 en toelichting daarop ter zitting heeft verweerder zich op het standpunt gesteld dat de door eiseres overgelegde literatuur niet ziet op homeopathische geneeskunde en dat mitsdien niet is voldaan aan de referentie-eis. Daarbij heeft verweerder erop gewezen dat de door eiseres overgelegde handboeken waarin de toepassing en werking van de aangemelde farmaceutische producten zijn beschreven zien op behandeling op het niveau van de karakterstructuur en de emotionele gesteldheid van de zieke persoon, waarbij de lichamelijke verschijnselen van minder belang zijn. Aldus, zo stelt verweerder, verschilt de in die handboeken beschreven geneeswijze van de homeopathische geneeswijze waarbij op basis van de zogenoemde Similia-wet een stof die een symptoom uitlokt bij een gezonde persoon, als een specifiek geneesmiddel kan fungeren bij een ziek persoon die hetzelfde symptoom of dezelfde klacht laat zien.
De rechtbank overweegt voor wat betreft de deugdelijkheid van die motivering dat in voornoemde NvT is overwogen dat de homeopathie is in te delen in een "klassieke" stroming waarbij het geneesmiddel past bij de conditie en de aandoening van de patiënt en een stroming waarbij het geneesmiddel ziet op een bepaalde therapeutische indicatie. In dat licht en mede gezien voornoemde beschrijving van de toepassing en werking van de aangemelde farmaceutische producten, heeft verweerder voorshands onvoldoende gemotiveerd waarom die farmaceutische producten en de daarop betrekking hebbende medische handboeken niet vallen onder de beschrijving van homeopathie in de zin van de NvT. Het bestreden besluit dient eveneens vanwege dit motiveringsgebrek vernietigd te worden.
Verweerder dient bij een nieuw te nemen besluit op bezwaar aan dit aspect nader aandacht te besteden.
Nu het beroep gegrond wordt verklaard ziet de rechtbank aanleiding een proceskostenveroordeling uit te spreken. De proceskosten worden daarbij begroot op basis van het Besluit proceskosten bestuursrecht. Het door eiseres betaalde griffierecht dient haar te worden vergoed.
3. Beslissing:
De rechtbank:
verklaart het beroep gegrond en vernietigt het bestreden besluit;
draagt verweerder op een nieuw besluit op bezwaar te nemen met inachtneming van deze uitspraak;
veroordeelt verweerder in de proceskosten van eiser tot een bedrag van f 1.420,-, te vergoeden door verweerder;
gelast dat verweerder aan eiser het door haar betaalde griffierecht van f 420,- vergoedt.
Deze uitspraak is gedaan door mrs. Janssen, Cooijmans en Woerdeman en uitgesproken in het openbaar door mr. Janssen in tegenwoordigheid van mr. Willemse als griffier op 25 januari 2000.
Tegen deze uitspraak kunnen partijen, alsmede iedere andere belanghebbende, hoger beroep instellen bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State, Postbus 20019, 2500 EA 's-Gravenhage. De termijn voor het indienen van een beroepschrift bedraagt zes weken en vangt aan op de dag na de datum van verzending van het afschrift van deze uitspraak.
Afschrift verzonden d.d.:
ze