Uitspraak
Rechtbank den haag
Team Handel - voorzieningenrechter
zaak- / rolnummer: C/09/449720 / KG ZA 13-995
Vonnis in kort geding van 17 oktober 2013
in de zaak van
1. de stichting
Stichting Sanquin Bloedvoorziening,
gevestigd te Amsterdam,
2. de besloten vennootschap naar Belgisch recht,
ViroPharma SPRL,
gevestigd te Brussel (België),
eiseressen,
advocaten mr. K.E. Verzijden en mr. A.W. Kooy te Amsterdam,
tegen:
de Staat der Nederlanden (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),
zetelend te Den Haag,
gedaagde,
advocaat mr. M.F. van der Mersch te Den Haag.
Partijen worden hierna respectievelijk aangeduid als ‘Sanquin’, ‘ViroPharma’ (gezamenlijk: ‘Sanquin c.s.’) en ‘de Staat’.
1.Het wettelijk kader
1.1.
In het Besluit zorgverzekering staat voor zover relevant vermeld:
Artikel 2.8
1.Farmaceutische zorg omvat terhandstelling van of advies en begeleiding zoals apothekers die plegen te bieden ten behoeve van medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik van:
a.de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar;
(...)
5.Bij de ministeriële regeling, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, worden de aangewezen geneesmiddelen zoveel mogelijk ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen.
In die ministeriële regeling wordt tevens de aanvraagprocedure voor de aanwijzing geregeld, worden regels gesteld met betrekking tot de systematiek van de indeling in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen en worden regels gesteld met betrekking tot de vaststelling van een vergoedingslimiet voor elke groep van onderling vervangbare geneesmiddelen.”
1.2.
De Regeling zorgverzekering (hierna: de Regeling) bepaalt, voor zover hier van belang:
“Artikel 2.39
Bij de aanwijzing op grond van artikel 8.2 van het Besluit zorgverzekering en bij de toepassing van deze paragraaf wordt uitsluitend acht geslagen op:
a.deel IB van het registerdossier,
b.de publicaties onder auspiciën van de World Health Organization over de Defined Daily Dose en de Anatomical Therapeutical Chemical Classification,
c.de in medisch-farmaceutische kringen gebruikelijke farmacologische en farmacotherapeutische handboeken,
d.publicaties in tijdschriften die in medisch-farmaceutische kringen als betrouwbare bronnen voor geneesmiddeleninformatie gelden,
e.gegevens afkomstig van farmaco-economisch onderzoek, en
f.andere gegevens en bescheiden die voldoen aan de regels ingevolge artikel 2, zesde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen.
Artikel 2.40
1.Geneesmiddelen worden als onderling vervangbaar aangemerkt, indien zij:
a.bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast,
b.via een gelijke toedieningsweg worden toegediend, en
c.in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd.
2.Bij de toedieningswegen wordt een onderscheid gemaakt in toediening door middel van injectie waarbij systemisch het gewenste effect wordt beoogd, toediening niet door middel van een injectie waarbij systemisch het gewenste effect wordt beoogd, toediening door middel van injectie waarbij lokaal het gewenste effect wordt beoogd en toediening niet door middel van een injectie waarbij lokaal het gewenste effect wordt beoogd.
3.In afwijking van het eerste en tweede lid worden geneesmiddelen niet als onderling vervangbaar aangemerkt, indien:
a.tussen die geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan,
b.deze verschillen in eigenschappen zich voordoen of kunnen voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie, bij welke de geneesmiddelen kunnen worden toegepast, en
c.uit de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 2.39, blijkt dat deze verschillen in eigenschappen, tezamen genomen, bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts.
(...)
Artikel 2.41
1.Voor de berekening van een vergoedingslimiet wordt uitgegaan van een standaarddosis van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel.
2.De standaarddosis wordt bepaald op basis van de Defined Daily Dose, tenzij de Defined Daily Dose lager is dan de in Nederland geadviseerde minimale dosering of hoger is dan de in Nederland geadviseerde maximale dosering.
(...)
Artikel 2.42
1.Voor zover een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bestaat uit geneesmiddelen die voor 1 oktober 1998 geregistreerd waren en de prijs daarvan voorkwam in de op dat tijdstip geldende Taxe, wordt voor de berekening van de vergoedingslimiet voor de tot die groep behorende geneesmiddelen uitgegaan van de prijzen, vermeld in de bedoelde Taxe.
2.Indien een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bestaat uit geneesmiddelen die na het in het eerste lid bedoelde tijdstip geregistreerd zijn of waarvan de prijs voor het eerst voorkwam in een na dat tijdstip verschenen Taxe, wordt voor de berekening van de vergoedingslimiet voor de tot die groep behorende geneesmiddelen uitgegaan van de prijs van het geneesmiddel, waarvan de prijs het eerst in de Taxe is vermeld.
(...)
Artikel 2.48
Voor zover de toepassing van de artikelen 2.40 tot en met 2.47 naar het oordeel van de Minister tot een uitkomst leidt die niet in overeenstemming is met de strekking daarvan, kan de Minister een besluit nemen in afwijking daarvan.”
2.De feiten
Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting van 3 oktober 2013 wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.
2.1.
Verzekerden hebben op basis van hun zorgverzekering recht op farmaceutische zorg. Farmaceutische zorg omvat onder meer de terhandstelling van de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen. De aanwijzing van geregistreerde geneesmiddelen door de minister vindt plaats via het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geplaatst op bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering (hierna: de Regeling). Per groep van onderling vervangbare geneesmiddelen wordt een vergoedingslimiet berekend. Niet onderling vervangbare geneesmiddelen worden niet aangewezen, tenzij de minister van oordeel is dat het belang van de volksgezondheid vergt dat verzekerden toegang tot dat middel hebben. Deze middelen worden geplaatst op bijlage 1B van de Regeling, waarbij geen vergoedingslimiet wordt vastgesteld.
2.2.
Sanquin is een “not-for-profit”-organisatie die de bloedvoorziening in Nederland verzorgt door donors te werven, bloeddonaties af te nemen en deze te verwerken tot bloedproducten. Daarnaast produceert en levert Sanquin geneesmiddelen. ViroPharma is het moederbedrijf van een internationaal biopharmaceutisch bedrijf dat geneesmiddelen ontwikkelt en commercialiseert.
2.3.
Sanquin fabriceert en levert onder andere de geneesmiddelen Cetor en Cinryze, die worden geproduceerd uit bloedplasma van Nederlandse donors. ViroPharma is de houder van de vergunning om het geneesmiddel Cinryze op de markt te brengen in de Europese Unie. Cetor en Cinryze bevatten C1-esteraseremmer en zijn gericht op de behandeling van de ziekte hereditair angio-oedeem (HAE), een aangeboren vorm van een tekort of verminderde activiteit van C1-esteraseremmer waardoor zwellingen kunnen ontstaan. Momenteel wordt uitsluitend Cinryze (en niet Cetor) op de Nederlandse markt gebracht.
2.4.
Bij brief van 14 september 2011 heeft Sanquin aan het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (CIBG) verzocht Cinryze in het GVS op te nemen. Bij brief van 23 september 2011 is daarop onder meer geantwoord:
“Bij dezen deel ik u mee dat ik voornemens ben om de bovengenoemd geneesmiddel op bijlage 1B van de regeling te plaatsen.
Bovengenoemd geneesmiddel zal op bijlage 1B worden geplaatst bij wijziging van de regeling, die van kracht zal worden op 1 november 2011 door publicatie in de Staatscourant.
Ik wil u erop wijzen dat een verandering in de prijsstelling van bovengenoemd geneesmiddel tot een andere uitkomst van de toetsing op doelmatigheid kan leiden, hetgeen mij ertoe kan nopen mijn besluit tot plaatsing op bijlage 1, onderdeel B, van de regeling te herzien.”
2.5.
In de samenvatting van de productkenmerken van Cinryze (“deel IB van het registerdossier” zoals bedoeld in artikel 2.39 van de Regeling) staat voor zover relevant vermeld:
“4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Behandeling en pre-procedure preventie van angio-oedeemaanvallen bij volwassenen en adolescenten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Routinepreventie van angio-oedeemaanvallen bij volwassenen en adolescenten met ernstige en recidiverende aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) die geen orale preventiebehandelingen verdragen of er onvoldoende door beschermd worden, of patiënten die ontoereikend worden behandeld met herhaalde acute behandeling.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Behandeling met Cinryze dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in de zorg voor patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Dosering
Volwassenen
Behandeling van angio-oedeemaanvallen
- 1000 eenheden Cinryze bij het eerste teken van het begin van een acute aanval.
- Er kan een tweede dosis van 1000 eenheden worden toegediend wanneer de patiënt na 60 minuten niet adequaat heeft gereageerd.
- Voor patiënten die ernstige aanvallen ondervinden, met name laryngeale aanvallen of wanneer het instellen van de behandeling wordt vertraagd, kan de tweede dosis sneller worden gegeven dan na 60 minuten.
Routinepreventie van angio-oedeemaanvallen
1000 eenheden Cinryze om de 3 of 4 dagen is de aanbevolen aanvangsdosis voor routinepreventie van angio-oedeemaanvallen; het doseringsinterval moet mogelijk worden aangepast in overeenstemming met de individuele respons. De voortdurende behoefte aan regelmatige profylaxe met Cinryze dient geregeld opnieuw te worden beoordeeld.
Pre-procedure preventie van angio-oedeemaanvallen
1000 eenheden Cinryze binnen 24 uur vóór een medische, tandheelkundige of chirurgische procedure.
(...)
Wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik.
(...)
Het gereconstitueerde product dient te worden toegediend door middel van intraveneuze injectie met een snelheid van 1 ml per minuut.
(...)
Thuisbehandeling of zelftoediening
Er is beperkte informatie over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuis- of zelftoediening. Mogelijke risico’s in verband met thuisbehandeling houden verband met de toediening op zich, evenals de behandeling van bijwerkingen, met name overgevoeligheid. De beslissing over het gebruik van thuisbehandeling voor een individuele patiënt dient te worden genomen door de behandelend arts, die zeker moet stellen dat de juiste training wordt gegeven en het gebruik met tussenpozen wordt beoordeeld.”
2.6.
Pharming Groep N.V. is de houder van de vergunning om het geneesmiddel Ruconest in de Europese Unie op de markt te brengen. In de samenvatting van de productkenmerken van Ruconest staat voor zover relevant vermeld:
“4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Ruconest is geïndiceerd voor gebruik voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij volwassenen met erfelijk angio-oedeem (HAE) als gevolg van C1-esteraseremmerdeficiëntie.
4.2
Dosering en wijze van toediening
(...)
Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Patiënten aan wie nog niet eerder Ruconest is toegediend, moeten voorafgaand aan de behandeling met Ruconest worden getest op de aanwezigheid van IgE-antilichamen tegen konijnepitheel (huidschilfers) (...)
Wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik.”
2.7.
Pharming Groep N.V. heeft een aanvrage gedaan om Ruconest op te nemen in het GVS. Naar aanleiding daarvan heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de Minister) het College van Zorgverzekeringen verzocht om een inhoudelijke toetsing van Ruconest. In het rapport van dat college, zoals vastgesteld op 22 april 2013, staat onder meer vermeld (waarbij Ruconest ook wordt aangeduid met “Conestat alfa”, een van haar bestanddelen):
“ 2.a. Beoordeling criteria onderlinge vervangbaarheid
GelijksoortigRuconest®, Cetor® en Cinryze® zijn alle drie geregistreerd voor de
indicatiegebiedbehandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem als gevolg van C1-esteraseremmerdeficiëntie. Cinryze® is daarnaast ook geregistreerd voor pre-procedure preventie van angio-oedeemaanvallen en voor routinepreventie van angio-oedeemaanvallen bij volwassenen en adolescenten met ernstige en recidiverende aanvallen van erfelijk angio-oedeem, die geen orale preventiebehandelingen verdragen of er onvoldoende door beschermd worden, of patiënten die ontoereikend worden behandeld met herhaalde acute behandeling. Hoewel er geen prevalentiecijfers beschikbaar zijn voor deze patiëntengroepen, kan gesteld worden dat de behandeling van acute aanvallen de hoofdindicatie is van Cinryze® omdat de patiëntenpopulaties voor pre-procedure preventie en routinepreventie subpopulaties zijn van de patiëntenpopulatie met acute aanvallen als geheel.
Conclusie:Het indicatiegebied is gelijk.
GelijkeRuconest®, Cetor® en Cinryze® worden intraveneus toegediend.
toedieningsweg
Conclusie:De toedieningsweg is gelijk.
Bestemd voorRuconest® is geregistreerd voor behandeling van volwassenen. Cetor® kandezelfdeworden toegediend bij kinderen vanaf 12 jaar, Cinryze® is geregistreerdleeftijdscategorievoor behandeling van adolescenten en volwassenen. Er bestaat voor
Cetor® geen aparte toedieningsvorm voor kinderen.
Conclusie:De geneesmiddelen zijn bestemd voor dezelfde leeftijdscategorie.
Klinische relevanteDe overwegingen bij dit punt zijn gebaseerd op het farmacotherapeutischverschillen inrapport van Ruconest®. Er is geen direct vergelijkend onderzoekeigenschappenuitgevoerd tussen Ruconest®, Cetor® en Cinryze®.
Gunstige effecten:
Conestat alfa is effectief in het behandelen van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem. Door variabiliteit in opzet van verschillende studies is de effectiviteit van conestat alfa ten opzichte van andere C1-INH preparaten onzeker. Het is echter voldoende aannemelijk dat de effectiviteit tussen de verschillende middelen niet wezenlijk verschilt.
Ongunstige effecten:
De ongunstige effecten van conestat alfa zijn beperkt in ernst en incidentie en vergelijkbaar met andere C1-INH-preparaten.
Conclusie:er zijn geen klinisch relevante verschillen in eigenschappen tussen Ruconest®, Cetor® en Cinryze®.
2.b. Conclusie onderlinge vervangbaarheid
Ruconest® kan als onderling vervangbaar worden beschouwd met Cetor® en Cinryze®.
2.c. Standaarddosis
De DDD voor conestat alfa is vastgesteld op 3500 U. (...) De DDD voor Cinryze® is 1400 U. Deze is niet hoger dan de maximale dosering van Cinryze® (2000 U). Hoewel er voor Cetor® geen DDD is vastgesteld, kan voor Cetor® dezelfde DDD worden aangehouden als voor Cinryze®, omdat de eenheden van beide middelen zijn gestandaardiseerd (...). De standaarddosis van zowel Cinryze® als Cetor® kan dus worden gesteld op 1400 U, de standaarddosis van conestat alfa kan worden gesteld op 3500 U.
3.Conclusie
Ruconest® kan op bijlage 1A worden geplaatst in een nieuw te vormen cluster met Cetor® en Cinryze®. De standaarddosis kan worden gesteld op 3500 U voor conestat alfa, 1400 U voor Cetor® en 1400 U voor Cinryze®.”
2.8.
Bij brief van 25 juni 2013 heeft het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG) van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan Sanquin bericht:
“Bij dezen deel ik u mee dat ik voornemens ben:
CINRYZE (...)
CETOR (...)
te plaatsen in een nieuw te vormen groep van onderling vervangbare geneesmiddelen op bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering (hierna: de regeling).
Ik ben voornemens de vergoedingslimiet(en) als volgt vast te stellen:
CINRYZE (...) € 113,09524 per milliliter
CETOR (...) € 113,09524 per milliliter
De standaarddosis wordt vastgesteld op 1400 eenheden.
De vergoedingslimiet(en) en de standaarddosis stel ik vast na inhoudelijke toetsing door de Geneesmiddelen Commissie van het College voor zorgverzekeringen. Deze heeft mij in haar rapport d.d. 17 mei 2012 (...) als mening gegeven dat bovengenoemde geneesmiddelen geplaatst kunnen worden in een nieuwe te vormen groep op bijlage 1A van de regeling tezamen met:
RUCONEST (...)
(...)
De bovengenoemde geneesmiddelen zullen op bijlage 1A worden geplaatst bij wijziging van de regeling, die van kracht zal worden op 1 september 2013 door publicatie in de Staatscourant.”
2.9.
Na overleg tussen partijen is van de zijde van CIBG toegezegd de plaatsing van Cinryze op bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering uit te stellen tot 1 oktober 2013.
3.Het geschil
3.1.
Sanquin c.s. vorderen, na wijziging van eis, zakelijk weergegeven:
primair:binnen vijf werkdagen het besluit om de geneesmiddelen Cetor en Cinryze te plaatsen op bijlage 1A van de Regeling (hierna: het besluit) te herroepen en Z-index B.V. te bevelen een Taxebrief te doen uitgaan, die vermeldt dat Cetor en Cinryze weer worden opgenomen in bijlage 1B van de Regeling;
subsidiar:het besluit te heroverwegen en te herroepen en een nieuw besluit te nemen inhoudende dat uitsluitend Ruconest en Cetor blijven opgenomen in bijlage 1A van de Regeling en dat Cinryze weer in bijlage 1B wordt opgenomen;
meer subsidiair:de vergoedingslimiet van het cluster waarin Cinryze en Cetor zijn opgenomen vast te stellen op € 147,00 per milliliter.
3.2.
Daartoe voeren Sanquin c.s. het volgende aan. Ruconest, Cetor en Cinryze kunnen niet als onderling vervangbaar worden aangemerkt omdat niet wordt voldaan aan artikel 2.40 lid 1 van de Regeling. De drie geneesmiddelen hebben geen gelijksoortig indicatiegebied. Cinryze heeft drie verschillende indicaties (behandeling van acute aanvallen van HAE, pre-procedure preventie en routinepreventie), terwijl Ruconest over slechts een enkele indicatie beschikt (behandeling van acute aanvallen van HAE). De indicatie routinepreventie is verreweg de meest belangrijke voor Cinryze. Sinds februari 2013 heeft Sanquin 1.634 verpakkingen van Cinryze verkocht. Van 1.086 stuks daarvan is bekend voor welke indicatie de verpakking is toegediend. Van die 1.086 stuks zijn er 879 gebruikt ten behoeve van routinepreventie.
Ruconest, Cetor en Cinryze worden weliswaar alle drie toegediend door middel van intraveneuze injecties, maar de praktische uitvoering daarvan verschilt bij Cetor en Cinryze enerzijds en Ruconest anderzijds. Cinryze is namelijk geschikt om thuis en/of door de patiënt zelf toegediend te worden, terwijl Ruconest altijd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden toegediend. Het gestelde vereiste voor Ruconest betekent per definitie een vertraging van de behandeling en daarmee vertraging van het resultaat van de behandeling. Een tijdige toediening kan van levensbelang zijn.
Cinryze is geregistreerd voor aanvallen bij zowel volwassenen als adolescenten. Ruconest is uitsluitend geregistreerd voor toepassing bij volwassenen, zodat toediening daarvan aan adolescenten slechts ‘off label’ kan gebeuren. Dit is een belangrijk verschil omdat de ziekte HAE zich voor of rond de puberteit openbaart en/of verergert.
Aan de vereisten van artikel 2.40 lid 3 van de Regeling wordt wel voldaan, zodat Ruconest, Cetor en Cinryze niet als onderling vervangbaar dienen te worden aangemerkt. Tussen Cinryze en Cetor enerzijds en Ruconest anderzijds bestaan verschillen in eigenschappen die farmacologisch kunnen worden verklaard. De C1-esteraseremmer vervat in Cinryze en Cetor is van humane oorsprong en de C1-esteraseremmer vervat in Ruconest wordt daarentegen verkregen uit de melk van transgene konijnen. Dat heeft invloed op de opname en afbraak van de substantie door het lichaam. De humane C1-esteraseremmer blijft na toediening lang in het lichaam (heeft een lange halfwaardetijd). Van een toegediende hoeveelheid Cinryze verdwijnt per 56 uur de helft uit de circulatie van een patiënt. Ruconest heeft een aanzienlijk kortere halfwaardetijd van circa twee uur. De transgene substantie vervat in Ruconest wordt versneld afgebroken omdat het niet lichaamseigen is. Het tempo van opname en afbraak is van groot belang voor de effectiviteit van een geneesmiddel. Juist omdat de werkzame stof van Ruconest snel door het lichaam wordt geëlimineerd, is Ruconest ongeschikt voor routinepreventie en pre-procedurepreventie. Vanwege de verschillen in de halfwaardetijd is de dosering van enerzijds Ruconest en anderzijds Cetor en Cinryze bij de behandeling van zwellingen verschillend. Voorts kunnen Cetor en Cinryze worden toegediend zonder dat het nodig is om vooraf onderzoeken uit te voeren die allergieën moeten uitsluiten. Patiënten die nog niet eerder met Ruconest zijn behandeld moeten voorafgaand aan de behandeling worden getest op de aanwezigheid van IgE-antilichamen tegen konijnenepitheel in verband met mogelijke allergische reacties. De test moet jaarlijks of na tien behandelingen worden herhaald.
Genoemde verschillen kunnen zich voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie, namelijk patiënten die lijden aan angio-oedeem. In de samenvattingen van de productkenmerken wordt de halfwaardetijd van de geneesmiddelen beschreven, waarbij geen onderscheid wordt gemaakt tussen de verschillende subpopulaties. Ook moeten
allepatiënten die Ruconest voor het eerst toegediend krijgen worden getest op allergie voor konijnenallergenen.
allepatiënten die Ruconest voor het eerst toegediend krijgen worden getest op allergie voor konijnenallergenen.
Voorts zijn de hiervoor genoemde verschillen vanzelfsprekend bepalend voor de keuze van het geneesmiddel door de arts. De halfwaardetijd bepaalt waarvoor het geneesmiddel kan worden voorgeschreven en alleen patiënten met negatieve allergieresultaten mogen met Ruconest behandeld worden. Het voorlichtingsmateriaal voor de arts moet deze informatie bevatten volgens de samenvatting van de productkenmerken.
Op grond van het voorgaande heeft de Staat niet in redelijkheid kunnen besluiten om Cinryze en Cetor in een groep met Ruconest op te nemen op bijlage 1A van de Regeling.
Het is Sanquin c.s. onduidelijk hoe Cinryze, Cetor en Ruconest in één cluster kunnen worden geplaatst terwijl voor Cinryze en Cetor een standaarddosis van 1400 eenheden is vastgesteld en voor Ruconest een standaarddosis van 3500 eenheden. In artikel 2.41 lid 2 van de regeling staat dat de standaarddosis wordt bepaald op basis van de “Daily Defined Dose”, maar voor Cinryze wijkt de dosis af per verschillende indicatie waarvoor Cinryze kan worden toegepast.
Volgens het besluit van 25 juni 2013 is de vergoedingslimiet voor de geclusterde geneesmiddelen vastgesteld na inhoudelijke toetsing door de Commissie Farmaceutische Hulp van het College van Zorgverzekeringen. In de rapporten waarnaar in het besluit wordt verwezen, staat echter geen toetsing van de kosten vermeld. Alleen al op grond van dit gebrek aan deugdelijke motivering dient de Staat bevolen te worden het besluit tot vaststelling van de vergoedingslimiet te herroepen. Het verschil in vastgestelde standaarddoses voor Cinryze en Ruconest heeft tot gevolg dat verzekeraars een hoger bedrag kwijt zijn aan de vergoeding van Ruconest dan aan de vergoeding van Cinryze. Daar komt bij dat gebruik van Ruconest extra kosten met zich brengt, waaronder de kosten voor het laten toedienen door een beroepsbeoefenaar en de kosten van konijnenallergietesten. Dat is in strijd met het doel van clustering van geneesmiddelen, namelijk de vergoedingslimiet per cluster vaststellen op de prijs van het goedkoopste geneesmiddel in die groep uit het oogpunt van kostenbeheersing. Indien Ruconest wordt voorgeschreven in plaats van Cinryze, drukken er meer in plaats van minder kosten op het Nederlandse zorgstelsel.
Bij brief van 23 september 2011 heeft de Staat bevestigd dat Cinryze zal worden opgenomen in bijlage 1B van de Regeling en dat een verandering in de prijsstelling van Cinryze ertoe kan leiden dat dat besluit wordt herzien. Aangezien er geen wijziging in de prijsstelling van Cinryze is geweest, is het in strijd met de toezegging van de Staat om toch, op een andere grond, het besluit tot plaatsing op bijlage 1B te herzien en een vergoedingslimiet vast te stellen.
Op grond van artikel 2.48 van de Regeling heeft de Minister de bevoegdheid om tot een andere prijs te besluiten dan de uitkomst van de toepassing van de artikelen 2.40 tot en met 2.47 van de Regeling, voor zover deze toepassing leidt tot een uitkomst die niet in overeenstemming is met de strekking van deze artikelen. De huidige prijs van Cinryze ligt ver boven het bedrag dat als vergoedingslimiet door de Staat is vastgesteld. Het gevolg van het besluit van de Staat is dus dat Cinryze niet meer volledig wordt vergoed. Dit heeft mogelijk tot gevolg dat de populatie waarop dit geneesmiddel is gericht niet meer of niet volledig toegang heeft tot een dergelijk geneesmiddel. Voor routinepreventie en pre-procedurepreventie zijn in Nederland geen gelijkwaardige alternatieven voorhanden. Het valt moeilijk voor te stellen dat dit gevolg in overeenstemming is met de strekking van de Regeling.
Het gevolg van inwerkingtreding van het besluit is vermeld in de zogenoemde G-Standaard. Dat is de database die wordt verzorgd door Z-Index B.V. en die apothekers en zorgverzekeraars gebruiken om de vergoedingsstatus van geneesmiddelen te raadplegen. De G-Standaard wordt eenmaal per maand bijgewerkt. Eventuele tussentijdse correcties of toelichtingen worden gecommuniceerd door middel van een zogenoemde Taxe-brief. In onderhavig geval dient in een Taxe-brief te worden vermeld dat Cetor en Cinryze weer worden opgenomen in bijlage 1B van de Regeling.
Het besluit van de Staat is ingegaan op 1 oktober 2013. Daarmee is het spoedeisend belang van Sanquin c.s. gegeven. Zodra een geneesmiddel niet meer volledig wordt vergoed, zal dit in de praktijk veel minder tot nauwelijks beschikbaar zijn voor patiënten.
3.3.
De Staat voert gemotiveerd verweer, dat hierna, voor zover nodig, zal worden besproken.
4.De beoordeling van het geschil
4.1.
Sanquin c.s. hebben aan hun vorderingen ten grondslag gelegd dat de Staat jegens hen onrechtmatig handelt. Daarmee is de bevoegdheid van de burgerlijke rechter, in dit geval de voorzieningenrechter in kort geding, gegeven. Nu voor Sanquin c.s. geen andere rechtsgang open staat om op te komen tegen het besluit dan die bij de burgerlijke rechter, zijn zij tevens ontvankelijk in hun vorderingen.
4.2.
De Staat heeft allereerst het spoedeisend belang aan de zijde van Sanquin c.s. betwist. Dat betoog wordt gevolgd voor zover het betrekking heeft op Cetor. Cetor wordt momenteel immers niet op de Nederlandse markt verhandeld. Dat de registratie van Cetor nog wel in stand wordt gehouden, maakt niet dat Sanquin c.s. op dit moment een spoedeisend belang hebben bij herroeping of heroverweging van het besluit voor wat betreft Cetor. Voor zover de vorderingen daartoe strekken, zullen deze dan ook worden afgewezen. De Staat voert voorts aan dat Sanquin c.s. ook geen spoedeisend belang hebben bij de vorderingen die betrekking hebben op Cinryze. Volgens de Staat hebben Sanquin c.s. een zuiver financieel belang en hebben zij niet aangetoond dat een bodemprocedure niet kan worden afgewacht. Dat betoog wordt gepasseerd. Vaststaat immers dat de belangen van Sanquin c.s., als producent, aanbieder en vergunninghouder van Cinryze, worden geraakt door het besluit dat op 1 oktober jongstleden in werking is getreden. Sanquin c.s. hebben voldoende aannemelijk gemaakt dat het besluit nadelige effecten voor hen heeft. Daarmee is het spoedeisend belang van Sanquin c.s. bij het gevorderde gegeven.
4.3.
Aan de Minister komt een ruime beleidsvrijheid toe bij de plaatsing van geneesmiddelen in het GVS. Voor een gebod tot herroeping dan wel heroverweging van een besluit over die plaatsing is met het oog daarop slechts plaats indien moet worden aangenomen dat de Minister in redelijkheid niet tot dat besluit heeft kunnen komen. Dit vereist een terughoudende toetsing, temeer in een kortgedingprocedure als de onderhavige.
4.4.
Tussen partijen is in geschil of het besluit voldoet aan de in de Regeling neergelegde bepalingen, zoals geciteerd onder 1.2. Volgens Sanquin c.s. kunnen Cinryze en Ruconest niet als onderling vervangbaar worden aangemerkt omdat niet wordt voldaan aan de (cumulatieve) criteria van artikel 2.40 lid 1 van de Regeling.
gelijksoortig indicatiegebied
4.5.
Sanquin c.s. stellen op zichzelf terecht dat Cinryze blijkens de samenvatting van de productkenmerken is geregistreerd voor drie verschillende indicaties met een verschillende voor te schrijven dosering, terwijl Ruconest slechts over één indicatie beschikt. De Staat heeft evenwel betoogd dat de vergelijking tussen de geneesmiddelen heeft plaatsgevonden op basis van de hoofdindicatie van Cinryze, zoals ook volgt uit het aan het besluit ten grondslag liggende rapport van het College van Zorgverzekeringen. Mede gelet op de effectiviteit en doelmatigheid van de mogelijkheid tot clustering van geneesmiddelen hebben Sanquin c.s. onvoldoende gesteld op basis waarvan het de Staat niet vrijstond de vergelijking op die wijze uit te voeren. Dit geldt te meer nu in artikel 2.40 van de Regeling staat vermeld dat sprake moet zijn van geneesmiddelen die bij een gelijk
soortigindicatiegebied
kunnenworden toegepast, hetgeen duidt op een grote beoordelingsvrijheid voor de Minister.
soortigindicatiegebied
kunnenworden toegepast, hetgeen duidt op een grote beoordelingsvrijheid voor de Minister.
4.6.
Sanquin c.s. betwisten voorts dat de behandeling van acute aanvallen van HAE als de hoofdindicatie van Cinryze moet worden aangemerkt. Volgens Sanquin c.s. is uit verkoopcijfers af te leiden dat het gebruik van Cinryze in het kader van preventie van aanvallen van HAE vele malen hoger is dan het gebruik van Cinryze bij acute aanvallen. Die verkoopcijfers zijn, net als andere praktijkgegevens, echter niet algemeen toegankelijk en geen objectieve gegevens in de zin van artikel 2.39 van de Regeling, zodat daarop voor de toepassing van de Regeling geen acht kan worden geslagen. Daartegenover staat vast dat – zoals de Staat aanvoert – (kort gezegd) preventiebehandeling enkel plaatsvindt bij patiënten met een ernstige vorm van HAE, zodat niet alle patiënten met acute aanvallen van HAE in aanmerking komen voor een preventieve behandeling. Preventieve behandelingen worden dan ook enkel toegepast bij een subpopulatie van de patiënten met acute aanvallen. Dat blijkt ook het rapport van het College van Zorgverzekeringen, waarin staat vermeld dat slechts bepaalde patiëntengroepen – zoals patiënten die ontoereikend worden behandeld met herhaalde acute behandeling – preventief worden behandeld. Een en ander leidt ertoe dat kan worden geconcludeerd dat de Staat in redelijkheid heeft kunnen oordelen dat de hoofdindicatie van Cinryze de behandeling van acute aanvallen van HAE is. Nu Ruconest daar eveneens voor wordt gebruikt, is het oordeel van de Staat dat beide geneesmiddelen bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast alleszins begrijpelijk.
gelijke toedieningsweg
4.7.
Partijen twisten daarnaast over de vraag of wordt voldaan aan het vereiste van artikel 2.40 lid 1 onder b van de Regeling. Vaststaat dat – zo volgt uit de samenvattingen van de productkenmerken van Cinryze en Ruconest – beide geneesmiddelen worden toegediend door middel van intraveneuze injecties. Op grond van dat gegeven kan niet anders dan worden geoordeeld dat de toedieningsweg van beide geneesmiddelen gelijk is. Het andersluidende standpunt van Sanquin c.s. is gegrond op verschillen in de praktische uitvoering van de toediening. Dergelijke verschillen zijn echter niet relevant voor de beoordeling van dit criterium, zo volgt uit het tweede lid van artikel 2.40 van de Regeling.
dezelfde leeftijdscategorie
4.8.
Uit artikel 2.40 lid 1 aanhef en onder c vloeit voort dat geneesmiddelen enkel als onderling vervangbaar kunnen worden aangemerkt indien zij in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd. Sanquin c.s. stellen dat daar voor wat betreft Cinryze en Ruconest geen sprake van is. Uit de samenvatting van de productkenmerken van de geneesmiddelen volgt weliswaar dat Ruconest niet en Cinryze wel is geregistreerd voor de behandeling van adolescenten met HAE, maar dat enkele feit maakt niet dat in redelijkheid niet geoordeeld kan worden dat aan voornoemd criterium wordt voldaan. Allebei de geneesmiddelen zijn immers geregistreerd voor toediening bij volwassenen. Daarbij komt dat het gebruik van de woorden “in het algemeen” duidt op een ruime beoordelingsvrijheid voor de Minister.
verschillen in eigenschappen
4.9.
Blijkens artikel 2.40 lid 3 van de Regeling worden, ook indien is voldaan aan de vereisten zoals hiervoor besproken, geneesmiddelen niet als onderling vervangbaar aangemerkt indien tussen die geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan die zich voordoen of voor kunnen doen bij de gehele patiëntenpopulatie en die bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts. Sanquin c.s. hebben in dit kader gewezen op het feit dat de C1-esteraseremmer in Cinryze, in tegenstelling tot dat bestanddeel in Ruconest, van humane oorsprong is. Dat feit heeft verschillen in de zogenoemde halfwaardetijd en het doseringsregime van beide geneesmiddelen tot gevolg. Voorts moet als gevolg daarvan een allergietest worden uitgevoerd alvorens Ruconest kan worden toegediend. Ook kan Cinryze, anders dan Ruconest, thuis worden toegediend.
4.10.
Artikel 2.40 lid 3 van de Regeling formuleert een uitzondering op lid 1 (en 2) van dat artikel. Dat brengt mee dat toetsing van lid 3 pas aan de orde komt indien is vastgesteld dat de geneesmiddelen op grond van lid 1 onderling vervangbaar zijn. Deze systematiek leidt ertoe dat – net als bij de toetsing van het eerste lid – de (voor Cinryze vastgestelde) hoofdindicatie uitgangspunt is. Voorts hebben Sanquin c.s. het standpunt van de Staat niet betwist dat sprake moet zijn van klinisch relevante verschillen, namelijk verschillen die invloed hebben op de uitkomst van de behandeling. Dat vloeit ook logischerwijs voort uit sub c van het derde lid van artikel 2.40, waarin wordt vereist dat de verschillen in eigenschappen bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts. Daarbij komt dat volgens de Nota van Toelichting op de Regeling Zorgverzekering (Stcrt. 2005, nr. 171) alleen verschillen die volgens de in artikel 2.39 van de Regeling bedoelde bronnen met voldoende zekerheid vaststaan in de beschouwing worden betrokken.
4.11.
De Staat heeft aangevoerd dat wetenschappelijk onderzoek heeft aangetoond dat Cinryze en Ruconest beide effectief zijn bij de behandeling van acute aanvallen (de hoofdindicatie). Voor zover Sanquin c.s. zich op het standpunt stellen dat de uitkomst van de behandeling van acute aanvallen afhankelijk is van de vraag of Ruconest of Cinryze wordt toegediend, hebben zij dat standpunt niet aan de hand van de in artikel 2.39 genoemde bronnen onderbouwd. De mogelijke invloed van een afwijkende halfwaardetijd bij een
preventievebehandeling doet in dit verband niet ter zake, aangezien – zoals hiervoor overwogen – de geneesmiddelen voor dat type behandeling zijn, noch hadden behoeven te worden vergeleken. De extra voorzorgsmaatregel voor toediening van Ruconest in de vorm van een allergietest doet niet af aan de bruikbaarheid en effectiviteit van dat product voor de patiëntenpopulatie als geheel. Dat geldt eveneens voor de doseringshoeveelheid en praktische toepassingen van de geneesmiddelen.
preventievebehandeling doet in dit verband niet ter zake, aangezien – zoals hiervoor overwogen – de geneesmiddelen voor dat type behandeling zijn, noch hadden behoeven te worden vergeleken. De extra voorzorgsmaatregel voor toediening van Ruconest in de vorm van een allergietest doet niet af aan de bruikbaarheid en effectiviteit van dat product voor de patiëntenpopulatie als geheel. Dat geldt eveneens voor de doseringshoeveelheid en praktische toepassingen van de geneesmiddelen.
Brief 23 september 2011
4.12.
Sanquin c.s. verwijzen voorts naar de brief van de zijde van de Staat van 23 september 2011, waaruit zij kennelijk afleiden dat de Staat heeft toegezegd dat slechts een verandering in de prijsstelling van Cinryze ertoe kan leiden dat het besluit om Cinryze op te nemen in bijlage 1B van de Regeling wordt herzien. Een dergelijke toezegging kan echter niet uit die brief worden afgeleid. Nergens in de brief staat immers vermeld dat
enkeleen verandering in de prijsstelling zal leiden tot herziening van het besluit, zodat een herziening op andere gronden niet wordt uitgesloten. De zinsnede waar Sanquin c.s. op doelen, dient veeleer als een waarschuwing dat – los van andere gronden – ook een prijswijziging tot herziening kan leiden.
enkeleen verandering in de prijsstelling zal leiden tot herziening van het besluit, zodat een herziening op andere gronden niet wordt uitgesloten. De zinsnede waar Sanquin c.s. op doelen, dient veeleer als een waarschuwing dat – los van andere gronden – ook een prijswijziging tot herziening kan leiden.
vaststelling standaarddosis en berekening vergoedingslimiet
4.13.
De stelling van Sanquin c.s. dat aan de vaststelling van de standaarddosis en de (daarop gebaseerde) berekening van de vergoedingslimiet voor Cinryze motiveringgebreken kleven, kan – wat daar ook van zij – niet tot toewijzing van het gevorderde leiden. Het ligt immers, met het oog op het onder 4.3. geformuleerde criterium, op de weg van Sanquin c.s. om aan te tonen dat dit reden is voor ingrijpen in deze procedure. Een gebrek in de motivering kan op zichzelf niet tot de conclusie leiden dat de Minister in redelijkheid niet tot het besluit heeft kunnen komen.
4.14.
De stellingen van Sanquin c.s. over de vaststelling van de standaarddoses voor Cinryze en Ruconest kunnen niet tot het oordeel leiden dat de standaarddoses foutief tot stand zijn gekomen. Daarbij is van belang dat de standaarddoses zijn vastgesteld voor de hoofdindicatie van de geneesmiddelen. De Staat heeft gemotiveerd aangevoerd dat de standaarddoses conform de geldende wettelijke regelingen zijn bepaald op basis van de door de World Health Organisation (WHO) vastgestelde
Defined Daily Dose.Zonder nadere toelichting, die ontbreekt, valt niet in te zien dat desondanks dient te worden geconcludeerd dat de vaststelling van de standaarddoses niet deugt. Daarbij wordt nog opgemerkt dat vaststelling van een standaarddosis enkel tot doel heeft een vergoedingslimiet te kunnen berekenen en niet als voorschrijfadvies aan een arts is bedoeld.
Defined Daily Dose.Zonder nadere toelichting, die ontbreekt, valt niet in te zien dat desondanks dient te worden geconcludeerd dat de vaststelling van de standaarddoses niet deugt. Daarbij wordt nog opgemerkt dat vaststelling van een standaarddosis enkel tot doel heeft een vergoedingslimiet te kunnen berekenen en niet als voorschrijfadvies aan een arts is bedoeld.
4.15.
Voor zover Sanquin c.s. betogen dat de vergoedingslimiet voor de geclusterde geneesmiddelen niet op de juiste wijze tot stand is gekomen, kunnen zij niet in dat betoog worden gevolgd. De Staat heeft gemotiveerd aangevoerd dat berekening van de vergoedingslimiet heeft plaatsgevonden met inachtneming van de daarvoor geldende regels zoals vastgelegd in artikel 2.42 van de Regeling. Uit dat artikel volgt dat Sanquin c.s. onterecht tot uitgangspunt nemen dat de vergoedingslimiet per cluster wordt vastgesteld op de prijs van het goedkoopste geneesmiddel in die groep. Daarnaast zijn de kosten van een behandeling in de praktijk geen objectieve maatstaven en dan ook geen onderdeel van de besluitvorming in het kader van de opname en indeling van geneesmiddelen in het GVS. Ook de stelling dat de clustering van Ruconest en Cinryze onrechtmatig is met het oog op het doel van kostenbeheersing, slaagt niet. Sanquin c.s. onderbouwen die stelling immers door een vergelijking te maken tussen het – ná clustering – voorschrijven van Ruconest dan wel het voorschrijven van Cinryze. Sanquin c.s. betogen niet dat de kosten zullen stijgen in vergelijking tot een situatie waarin niet tot clustering wordt overgegaan. Daarbij komt dat de mogelijkheid van specifieke gevallen die niet tot kostenbeheersing leiden onverlet laat dat door clustering in het algemeen het doel van kostenbeheersing wordt gediend.
toepassing hardheidsclausule
4.16.
Partijen twisten tot slot over de vraag of de zogenoemde hardheidsclausule van artikel 2.48 van de Regeling dient te worden toegepast. Dat artikel biedt de mogelijkheid af te wijken van de wettelijke regeling als toepassing daarvan leidt tot een uitkomst die niet in overeenstemming is met de strekking van de artikelen. Gelet op de formulering van het artikel is dat een discretionaire bevoegdheid van de Minister. De Minister beschikt over een ruime beoordelingsvrijheid om daar al dan niet gebruik te maken. Blijkens de Nota van Toelichting op de Regeling (Stcrt. 2005, nr. 171) moet het bij toepassing van voornoemd artikel gaan om uitzonderlijke gevallen en is voor een afwijking in elk geval geen plaats in situaties waarin de Regeling uitdrukkelijk voorziet of die in de Regeling uitdrukkelijk zijn verdisconteerd. Ook is het niet de bedoeling met de onderhavige bepaling de mogelijkheid te openen om op andere dan strikt noodzakelijke en objectieve gronden van de in de artikelen 2.40 en volgende vervatte criteria en regels af te wijken.
4.17.
De Staat heeft niet betwist dat de huidige prijs van Cinryze ver ligt boven het bedrag dat als vergoedingslimiet is vastgesteld. Met het oog daarop stellen Sanquin c.s. op zichzelf terecht dat het besluit ingrijpende (financiële) consequenties kan hebben voor patiënten die lijden aan HAE. Die omstandigheid leidt er evenwel niet toe dat geconcludeerd kan worden dat de Staat onrechtmatig handelt door de hardheidsclausule van artikel 2.48 van de Regeling niet toe te passen. Daartoe is redengevend dat de Staat onweersproken heeft aangevoerd dat eventuele gevolgen die samenhangen met de daadwerkelijke kosten die de zorgverzekeraar kwijt is aan een geneesmiddel in de wettelijke regeling zijn verdisconteerd. Daarbij komt dat de door Sanquin c.s. genoemde gronden een afwijking van de regeling niet kunnen rechtvaardigen, omdat die gronden niet als strikt zakelijk en objectief dienen te worden beschouwd.
conclusie
4.18.
Het voorgaande leidt ertoe dat niet kan worden aangenomen dat de Minister in redelijkheid niet tot het besluit heeft kunnen komen. De vorderingen van Sanquin c.s. zullen dan ook worden afgewezen. Sanquin c.s. zullen, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding.
5.De beslissing
De voorzieningenrechter:
- wijst het gevorderde af;
- veroordeelt Sanquin c.s. in de kosten van dit geding, tot dusverre aan de zijde van de Staat begroot op € 1.405,--, waarvan € 816,-- aan salaris advocaat en € 589,-- aan griffierecht.
Dit vonnis is gewezen door mr. J.J. van der Helm en in het openbaar uitgesproken op 17 oktober 2013.
hvd