Uitspraak
Rechtbank den haag
Team handel - voorzieningenrechter
zaak- / rolnummer: C/09/528721 / KG ZA 17/328
Vonnis in kort geding van 26 april 2017
in de zaak van
de rechtspersoon naar vreemd recht
Gendia CVBA,
gevestigd te Antwerpen, België,
eiseres,
advocaten dr. mr. H.M.J. Later-Nijland en mr. J.I. Kohlen te Den Haag,
tegen:
de publiekrechtelijke rechtspersoon
de Staat der Nederlanden (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),
zetelend te Den Haag,
gedaagde,
advocaten mr. B.J. Drijber en mr. P.P. Huurnink te Den Haag.
Partijen worden hierna respectievelijk aangeduid als ‘Gendia’ en ‘de Staat’.
1.De procedure
1.1.
Het verloop van de procedure blijkt uit:
- de dagvaarding daarbij en nadien overgelegde met producties;
- de door de Staat overgelegde conclusie van antwoord, met producties;
- de op 5 april 2017 gehouden mondelinge behandeling, waarbij door beide partijen pleitnotities zijn overgelegd.
1.2.
Gendia heeft ter zitting haar vordering als in de dagvaarding weergegeven onder 2 ingetrokken, nadat de Staat heeft toegezegd dat in afwachting van het vonnis in dit kort geding geen subsidie op grond van het Subsidiebesluit NIPT zal worden uitbetaald. Ter zitting is vonnis bepaald op heden.
2.De feiten
Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.
2.1.
De Non Invasive Prenatal Test (hierna: NIPT) is een niet-invasieve prenatale test, waarbij door middel van onderzoek van het bloed van de moeder het syndroom van Down, Edwards en Patau bij het ongeboren kind (foetaal trisomie 21, 18 en 13) worden gedetecteerd.
2.2.
Voordat de NIPT als prenatale test beschikbaar was, konden het syndroom van Down, Edwards en Patau gedetecteerd worden door middel van een combinatietest, een vlokkentest en/of een vruchtwaterpunctie. Een combinatietest is een niet-invasieve test en is een kansberekening, waarbij aan de hand van de leeftijd van de zwangere, een echoscopisch onderzoek en enkele bloedwaarden wordt onderzocht hoe hoog het risico is op een kind met genoemde syndromen. De combinatietest is (reeds geruime tijd) beschikbaar voor alle zwangere vrouwen. Deze test wordt niet vergoed vanuit het basispakket van de ziektekostenverzekering en kost ongeveer € 168,=. De vlokkentest en vruchtwaterpunctie zijn zogenaamde invasieve testen, waarvoor een ingreep nodig is en waarbij een (kleine) kans op een miskraam bestaat. De vlokkentest en/of vruchtwaterpunctie worden pas uitgevoerd als uit de combinatietest een verhoogd risico op het syndroom van Down, Edwards of Patau blijkt of als (anderszins) een indicatie voor die testen aanwezig is (vervolgdiagnostiek). De vervolgdiagnostiek wordt vergoed vanuit het basispakket van de ziektekostenverzekering.
2.3.
Gendia is een Belgisch bedrijf dat verschillende genetische tests aanbiedt, waaronder de NIPT. Gendia biedt de NIPT sinds begin 2013 aan Nederlandse zwangere vrouwen aan. Indien een zwangere vrouw de NIPT door Gendia wil laten verrichten, laat zij (op een priklocatie in Nederland) bloed afnemen, dat vervolgens door Gendia wordt onderzocht. De NIPT kost bij Gendia € 590,=. Deze kosten worden niet vergoed vanuit het basispakket van de ziektekostenverzekering.
2.4.
Het NIPT Consortium is een landelijk samenwerkingsverband dat is opgericht om de mogelijkheid te onderzoeken om in Nederland zwangere vrouwen met een verhoogde kans op een kind met het syndroom van Down, Edwards en Patau de NIPT aan te bieden. De acht Nederlandse academische ziekenhuis (hierna: de UMC’s) zijn onderdeel van dit consortium.
2.5.
Sinds april 2014 wordt door het NIPT Consortium de TRIDENT-1 studie (hierna: TRIDENT-1) verricht. Binnen die studie kunnen zwangere vrouwen die op grond van de combinatietest of een andere medische indicatie een verhoogd risico hebben op een kind met het syndroom van Down, Edwards of Patau kiezen voor vervolgdiagnostiek in de vorm de NIPT. De kosten voor de NIPT worden binnen TRIDENT-1 sinds 2015 vergoed uit het basispakket van de ziektekostenverzekering.
2.6.
Op 1 april 2017 is de TRIDENT-2 studie (hierna: TRIDENT-2) gestart. Ook TRIDENT-2 wordt door het NIPT Consortium verricht. Binnen deze studie kan iedere zwangere vrouw kiezen voor de NIPT als eerste prenataal onderzoek (in plaats van de combinatietest).
2.7.
Het onderzoek in zowel TRIDENT-1 als TRIDENT-2 is er – kort samengevat – op gericht om na te gaan hoe gekomen kan worden tot een zo goed mogelijke inrichting van het aanbod van NIPT in Nederland, tot de uitvoering daarvan in de dagelijkse praktijk en op de keuzes die vrouwen (en hun partners) maken in het kader van prenatale diagnostiek.
2.8.
De Gezondheidsraad heeft de Minister van VWS geadviseerd over TRIDENT-2, in het kader van de besluitvorming over de namens het NIPT Consortium ten behoeve van TRIDENT-2 op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek aangevraagde vergunning. De Gezondheidsraad heeft geadviseerd de door het NIPT Consortium aangevraagde vergunning te verlenen. In het rapport van dit advies getiteld: “Wet op het bevolkingsonderzoek: NIPT als eerste test voor de syndromen van Down, Patau en Edwards” van 6 juli 2016 staat, voor zover nu relevant, het volgende vermeld:
“(…)
2.3.5
Financiering en gelijke toegang
Het doel van prenatale screening is het bieden van reproductieve keuzes aan zwangeren. De commissie hecht eraan om op te merken dat gelijke toegang een belangrijk uitgangspunt is voor het hele programma van prenatale screening.
De kosten van prenatale tests kunnen van invloed zijn op het percentage vrouwen dat deelneemt aan de screening. De prijs voor de NIPT zal waarschijnlijk (flink) hoger zijn dan voor de combinatietest. Wanneer vrouwen zelf de kosten moeten dragen voor de primaire test dan kan dit zorgen voor ongelijke toegang tot prenatale screening. Het is immers voorstelbaar dat de keuze van vrouwen om mee te doen aan prenatale screening en de keuze voor een combinatietest of NIPT mede wordt bepaald door hun besteedbaar inkomen. Dit beperkt de keuzevrijheid van vrouwen waardoor het doel van de prenatale screening, het bieden van reproductieve keuzes, voor een deel van de doelgroep in gevaar kan komen.
(…)”
2.9.
Op 1 april 2017 is in werking getreden de Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 23 februari 2017, kenmerk 1101954-161202-PG, houdende regels voor het verstrekken van subsidie voor het verrichten van de niet-invasieve prenatale test (Subsidieregeling NIPT). Op grond van de Subsidieregeling NIPT kunnen de UMC’s in jaren 2017 tot en met 2019 jaarlijks subsidie krijgen voor het verrichten van de NIPT in het kader van TRIDENT-2. In artikel 4 van Pro de Subsidieregeling NIPT is als voorwaarde voor het verkrijgen van de subsidie opgenomen dat de UMC’s aan de betreffende zwangere vrouw een bedrag van € 175,= voor de NIPT in rekening heeft gebracht. In de Subsidieregeling NIPT is, voor zover nu relevant, verder het volgende bepaald:
“(…)
Artikel 3 (subsidiabele activiteiten)
1. De minister kan ten behoeve van de subsidiejaren 2017 tot en met 2019 aan een universitair medisch centrum op aanvraag jaarlijks een projectsubsidie verstrekken voor het verrichten van de NIPT in het kader van TRIDENT-2 bij:
a. verzekerden als bedoeld in artikel 1, onderdeel f, van de Zorgverzekeringswet;
b. personen die op grond van artikel 64, eerste lid, van de Wet financiering sociale verzekeringen is ontheven van de verplichtingen, opgelegd op grond van de Wet langdurige zorg;
c. personen die uit hoofde van een verordening van de Raad van de Europese Gemeenschappen dan wel toepassing van zodanige verordening krachtens een overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte of een verdrag inzake sociale zekerheid waarbij Nederland partij is recht hebben op zorg of andere diensten in de zin van de Zorgverzekeringswet.
2. Het verrichten van de NIPT komt niet voor subsidie in aanmerking indien de NIPT op grond van een verzekering of een wettelijk voorschrift bekostigd wordt.
(…)
Artikel 5 (subsidiebedrag)
De subsidie bestaat uit een bedrag dat wordt berekend door de werkelijke kosten van het aantal NIPT’s, bedoeld in artikel 3, dat in het subsidiejaar is verricht, te verminderen met de totaal in rekening gebrachte eigen bijdrage van de zwangere vrouwen, bedoeld in artikel 4 en Pro het verschil tussen de werkelijke opbrengsten en de kosten van de NIPT’s, bedoeld in artikel 6. Het verschil tussen de werkelijke opbrengsten en de kosten van de NIPT’s, bedoeld in artikel 6 bedraagt Pro ten minste € 0.
Artikel 6 (bij NIPT in overige gevallen kostendekkend tarief)
Een universitair medisch centrum dat een NIPT verricht anders dan bedoeld in artikel 3, eerste en tweede lid, brengt daarvoor een vergoeding in rekening die ten minste kostendekkend is.
(…)
Artikel 8 (aanvraag tot subsidieverlening)
1. Voor een aanvraag tot verlening van een subsidie wordt een door de minister vastgesteld formulier gebruikt.
2. De aanvraag tot verlening van een subsidie gaat vergezeld van een begroting die, in aanvulling op artikel 3.5 van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS, een overzicht bevat van het aantal per kwartaal te verrichten NIPT’s waarvoor subsidie wordt aangevraagd.
(…)
Artikel 10 (aanvraag tot subsidievaststelling)
1. Een aanvraag tot vaststelling van de subsidie wordt binnen 22 weken na afloop van het subsidiejaar ingediend.
2. Voor een aanvraag tot vaststelling van een subsidie wordt een door de minister vastgesteld formulier gebruikt.
3. De subsidieontvanger legt rekening en verantwoording af aan de hand van een activiteitenverslag en een financieel verslag. In aanvulling op artikel 7.8, eerste lid, van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS:
a. bevat het activiteitenverslag een opgave van het aantal in het subsidiejaar verrichte NIPT’s en
b. overlegt de subsidieontvanger tevens een assurancerapport over de opgave van het aantal in het subsidiejaar verrichte NIPT’s.
4. De in het derde lid, onder b, bedoelde rapport en de controleverklaring, die blijkens artikel 1.1 van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS, onderdeel is van het financieel verslag, zijn opgesteld door een accountant overeenkomstig een door de minister vastgesteld model met inachtneming van een door de minister vastgesteld accountantsprotocol, bekend gemaakt op de website www.rijksoverheid.nl/kaderregeling-subsidies-ocw-szw-vws.
5. Indien het aantal NIPT’s, bedoeld in het derde lid, onder a, is verricht en volledig is voldaan aan de voorwaarden en de verplichtingen die verbonden zijn aan de verleende subsidie, wordt de subsidie vastgesteld op het bedrag dat bestaat uit de totale gerealiseerde kosten van het verrichten van de NIPT, verminderd met de totale in rekening gebrachte bedragen aan de zwangere vrouwen, bedoeld in artikel 4, en met de overige ontvangsten, bedoeld in artikel 6.
Artikel 11 (DAEB vestigen)
1. Het verrichten van de NIPT bij zwangere vrouwen als bedoeld in deze regeling wordt aangewezen als een dienst van algemeen economisch belang in de zin van artikel 106, tweede lid, van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie.
2. Subsidie wordt uitsluitend verstrekt indien de subsidieaanvrager met de Staat een overeenkomst sluit waarbij de Staat hem belast met en hij zich verplicht tot het verrichten van de dienst van algemeen economisch belang, bedoeld in het eerste lid.
(…)”
3.Het geschil
3.1.
Gendia vordert – zakelijk weergegeven – dat de Staat wordt geboden om alle werkzaamheden en activiteiten ter (verdere) uitvoering van de subsidieverlening ten behoeve van TRIDENT-2 te staken en gestaakt te houden, op grond van het feit dat de Subsidieregeling NIPT bij de Europese Commissie aangemeld had moeten worden, of, als de Subsidieregeling NIPT aangemeld blijkt te zijn op grond van het feit dat de steun niet verenigbaar is met de interne markt, totdat de Europese Commissie heeft vastgesteld dat de Subsidieregeling NIPT geen staatssteun vormt, althans verenigbaar is met de gemeenschappelijke markt, met veroordeling van de Staat in de kosten van de procedure.
3.2.
Daartoe voert Gendia – samengevat – het volgende aan. De Staat meent ten onrechte dat hij het verrichten van de NIPT bij zwangere vrouwen kan aanwijzen als een dienst van algemeen economisch belang (DAEB) in de zin van artikel 106, tweede lid, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), waardoor de Subsidieregeling NIPT geen staatssteun zou zijn. Uit de toelichting op de Subsidieregeling NIPT blijkt dat de Staat meent dat het aanbieden van de NIPT voor een maatschappelijk aanvaardbaar bedrag een rechtvaardiging is voor het aanmerken van de NIPT als een DAEB. Dat is echter geen legitiem doel dat zijn rechtvaardiging vindt in dwingende redenen van algemeen belang. Een DAEB is niet bedoeld als prijssturingsmiddel voor de afnemer. Een DAEB is bedoeld als een manier om te voorzien in een dienst die het algemeen belang dient die de markt niet (meer) aanbiedt, omdat deze bijvoorbeeld niet economisch rendabel is. Bovendien moet de maatregel geschikt zijn voor het bereiken van het beoogde doel en niet verder gaan dan noodzakelijk. Ingevolge artikel 106, lid 2 VWEU mag de ontwikkeling van de tussenstaatse handel niet beïnvloed worden op een wijze die strijdig is met de belangen van de Europese Unie. Dat gebeurt hier echter wel. De tussenstaatse handel wordt door de Subsidieregeling NIPT immers beïnvloed en Gendia ondervindt nu al nadeel van de Subsidieregeling NIPT. Het is aan de Staat om op voorhand aan te tonen dat de markt dusdanig faalt, dat de belemmering van de mededinging is te rechtvaardigen en dat de gekozen maatregel de enige manier is waarop het vermeende marktfalen kan worden ondervangen. De Staat heeft dit niet aangetoond. Daarnaast moet voor de vaststelling van een DAEB zijn voldaan aan de zogenaamde Altmark criteria. Ook aan deze criteria is niet voldaan.
3.3.
Nu er geen sprake is van een DAEB en de Subsidieregeling NIPT niet is aangemeld bij de Europese Commissie, is er direct sprake van ongeoorloofde staatssteun. Door het verlenen van de subsidie pleegt de Staat een onrechtmatige daad jegens Gendia. De Staat steunt de UMC’s door middel van een steunmaatregel die in strijd is met het Unierecht. Nu deze steunmaatregel niet is aangemeld bij de Europese Commissie en/of de steun onverenigbaar is met de interne markt, moeten alle werkzaamheden en activiteiten ter (verdere) uitvoering van de subsidieverlening ten behoeve van TRIDENT-2 gestaakt worden en gestaakt blijven. Tot slot is er ook sprake van een schending van het aanbestedingsaanrecht. Gezien artikel 11 lid 2 van Pro de Subsidieregeling NIPT, moet de overeenkomst die de Staat wil sluiten worden gezien als een overheidsopdracht. Hoewel deze opdracht aanbestedingsplichtig is, heeft de Staat niet aanbesteed overeenkomstig de Europese aanbestedingsregels. Ook deze schendig legt Gendia ten grondslag aan haar vorderingen.
3.4.
De Staat voert gemotiveerd verweer, dat hierna, voor zover nodig, zal worden besproken.
4.De beoordeling van het geschil
Juridisch kader
4.1.
Tussen partijen is niet in geschil dat de Subsidieregeling NIPT een steunmaatregel is. Op grond van artikel 107, lid 1 VWEU zijn steunmaatregelen van de lidstaten die de mededinging door begunstiging van bepaalde ondernemingen of bepaalde producties vervalsen, behoudens de afwijkingen waarin de Verdragen voorzien, onverenigbaar met de gemeenschappelijke markt, voor zover zij het handelsverkeer tussen de lidstaten ongunstig beïnvloeden. Op de naleving van artikel 107 VWEU Pro wordt toegezien door de Europese Commissie, aan wie (behoudens rechterlijke toetsing door het Hof van Justitie van de Europese Unie) het exclusieve oordeel is voorbehouden over de vraag of een steunmaatregel in strijd is met het VWEU. Het toezicht is geregeld in artikel 108 VWEU Pro. Artikel 108, lid 3 VWEU legt de lidstaten – kort samengevat – de verplichting op om voorgenomen steunmaatregelen vóór de uitvoering daarvan aan de Europese Commissie te melden. Tijdens het daarop volgende onderzoek van de Europese Commissie mag de lidstaat in kwestie de voorgenomen maatregel niet ten uitvoer leggen. Deze standstill-verplichting geldt alleen als de voorgenomen maatregel moet worden gekwalificeerd als een steunmaatregel die op grond van artikel 108, lid 3 VWEU is of had moeten worden aangemeld bij de Europese Commissie. Artikel 108, lid 3 VWEU verplicht slechts tot melding van maatregelen die aan elk van de in artikel 107, lid 1 VWEU bedoelde voorwaarden voldoen (HvJ 15 juli 2004, LJN: AT5723 rov. 32 (Pearle) en HR 7 oktober 2005, LJN: AT6370 rov. 3.4.1.). De nationale rechter kan (en moet) op grond van de rechtstreekse werking van artikel 108, lid 3 VWEU de uitvoering van steunmaatregelen die zijn of hadden moeten worden gemeld aan de Europese Commissie, maar waarvan de standstill-verplichting niet in acht wordt genomen, stilleggen. Gendia legt deze bepalingen mede ten grondslag aan haar vorderingen.
4.2.
De aanmeldingsplicht en standstill-verplichting gelden echter niet bij steunmaatregelen die verenigbaar zijn met de interne markt, zoals bedoeld in artikel 107 lid 2 en Pro 3 VWEU. Dit kan, onder meer, het geval zijn bij steunmaatregelen die – op goede gronden en met inachtneming van de daarbij geldende voorwaarden – als DAEB zijn aangemerkt. De Staat heeft in artikel 11 van Pro de Subsidieregeling NIPT het verrichten van de NIPT bij zwangere vrouwen in het kader van TRIDENT-2 aangemerkt als DAEB. De kern van het geschil tussen partijen betreft de vraag of de Staat op goede gronden heeft kunnen overgaan tot het aanwijzen van de NIPT in het kader van TRIDENT-2 als DAEB en of hij de daarbij geldende voorwaarden in acht heeft genomen.
4.3.
Financiële vergoeding van de Staat die dient ter compensatie voor het verrichten van een DAEB wordt niet aangemerkt als staatssteun als aan de vier cumulatieve voorwaarden is voldaan die in het Altmark arrest (HvJ EU 24 juli, zaak C-280/00) zijn geformuleerd. Deze zogenaamde Altmark criteria zijn, samengevat:
1) de begunstigde onderneming moet daadwerkelijk belast zijn met de uitvoering van de (duidelijk omschreven) openbare dienstverplichtingen;
2) de criteria op basis waarvan de compensatie wordt berekend, moeten vooraf op objectieve en transparante wijze worden vastgesteld;
3) de compensatie mag niet hoger zijn dan nodig is om de kosten van de uitvoering van de openbare dienstverplichting geheel of gedeeltelijk te dekken;
4) als de met de uitvoering van de openbare dienstverplichtingen te belasten onderneming niet is gekozen door middel van een openbare aanbesteding, moet de noodzakelijke compensatie worden vastgesteld aan de hand van de kosten die een gemiddelde, goed beheerde onderneming zou hebben gemaakt om deze verplichtingen uit te voeren.
Dat aan deze criteria niet is voldaan, wordt door de Staat erkend. De Staat betwist immers niet dat de Subsidieregeling NIPT een steunmaatregel is. De Staat stelt echter terecht dat dit er niet toe hoeft te leiden dat de Subsidieregeling NIPT op grond van artikel 108 lid 2 VWEU Pro moet worden gemeld bij de Europese Commissie en dat de standstill-termijn in acht moet worden genomen. De Subsidieregeling NIPT is immers vrijgesteld van aanmelding bij de Europese Commissie indien voldaan is aan het zogenaamde DAEB-vrijstellingsbesluit (besluit van de Europese Commissie van 20 december 2011 betreffende de toepassing van artikel 106 lid Pro 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie op staatssteun in de vorm van compensatie voor de openbare dienst, verleend aan bepaalde met het beheer van diensten van algemeen economisch belang belaste ondernemingen (2012/21/EU)).
4.4.
Ingevolge artikel 3 DAEB Pro-vrijstellingsbesluit is staatssteun in de vorm van compensatie voor de openbare dienst die aan de in het DAEB-vrijstellingsbesluit vastgestelde voorwaarden voldoet met de interne markt verenigbaar en vrijgesteld van de verplichting tot voorafgaande aanmelding. Gendia stelt dat daarbij tevens vereist is dat geen sprake is van beïnvloeding van de tussenstaatse handel op een wijze die strijdig is met het belang van de Europese Unie als bedoeld in artikel 106 lid 2 VWEU Pro. Dat is echter niet een criterium dat afzonderlijke gelding heeft. Indien is voldaan aan de voorwaarden van het DAEB-vrijstellingsbesluit, is daaraan inherent dat de effecten op het handelsverkeer toelaatbaar zijn. De voorzieningenrechter zal in het navolgende toetsen of bij het Subsidiebesluit NIPT aan de in het DAEB-vrijstellingsbesluit geformuleerde voorwaarden is voldaan, voor zover dit tussen partijen in geschil is.
NIPT als DAEB?
4.5.
Kern van het bezwaar van Gendia is dat de NIPT niet als DAEB kan worden aangemerkt, omdat, zo stelt Gendia kort samengevat, voor een DAEB alleen ruimte is als sprake is van marktfalen. Verder moet de aanwijzing als DAEB proportioneel zijn in verhouding tot het beoogde doel. Aan deze vereisten is, aldus Gendia, niet voldaan.
4.6.
De voorzieningenrechter overweegt dat een lidstaat van de Europese Unie over een ruime beoordelingsmarge beschikt om een dienst als DAEB aan te merken, waarbij de toezichthoudende taak van de Europese Commissie is beperkt tot de toets dat er geen sprake is van een kennelijke fout bij de definitie van diensten van algemeen economisch belang (zie considerans 8 van het DAEB-vrijstellingsbesluit en het BUPA-arrest (Arrest van het Gerecht van 12 februari 2008, T-289/03)). Anders dan Gendia stelt is daarbij niet vereist dat er sprake is van marktfalen in die zin dat de markt niet voorziet in een bepaalde dienst (zoals bijvoorbeeld het geval kan zijn bij een onrendabele busverbinding). Daarvan is in het geval van de NIPT geen sprake, nu door de markt – in elk geval door Gendia – wordt voorzien in die dienst. Een dienst kan echter ook als DAEB worden aangemerkt als deze niet op een voor de Staat bevredigende wijze door de markt wordt aangeboden, bijvoorbeeld omdat de prijs te hoog is (zie onder punt 47 en 48 van de Mededeling van de Commissie betreffende de toepassing van de staatssteunregels van de Europese Unie op het voor het verrichten van diensten van algemeen economisch belang verleende compensatie (PB EU 2012/C 8/2, hierna te noemen: de Mededeling DAEB)).
4.7.
Ten aanzien van de NIPT in het kader van TRIDENT-2 blijkt dat uit het rapport van de Gezondheidsraad dat de kosten van prenatale tests van invloed kunnen zijn op het percentage vrouwen dat deelneemt aan prenatale screening en dat wanneer vrouwen zelf de kosten voor de NIPT als primaire test moeten dragen dit kan zorgen voor ongelijke toegang tot prenatale screening. Dit omdat voorstelbaar is dat de keuze om mee te doen aan prenatale screening en de keuze voor de combinatietest of de NIPT mede wordt bepaald door het besteedbaar inkomen. Uit de toelichting op de Subsidieregeling NIPT volgt dat vanwege de gelijke toegang tot de prenatale screening en de gelijke keuzevrijheid uit de twee beschikbare tests (combinatietest en NIPT) is gekozen voor een eigen betaling door de zwangere vrouw van € 175,=, ongeveer gelijk aan de prijs voor de combinatietest. De Subsidieregeling NIPT beoogt hiermee, aldus nog steeds de toelichting op die regeling, in de onderzoekssetting gelijke toegang tot prenatale screening en gelijke keuzevrijheid uit de beschikbare testen te bieden aan zwangere vrouwen die dat willen. Gezien deze overwegingen – en de beleidsvrijheid die de Staat op dit punt heeft – heeft de Staat naar het oordeel van de voorzieningenrechter in redelijkheid kunnen beslissen de NIPT als DAEB aan te merken. Dat aan de aanwijzing van de NIPT als DAEB geen grondige beoordeling door de Staat over de noodzaak van die aanwijzing vooraf zou zijn gegaan, hetgeen Gendia heeft aangevoerd, kan niet worden gevolgd, gezien het advies door de Gezondheidsraad en diverse vragenlijstonderzoeken die onder zwangere vrouwen zijn verricht (zie TK 2016-2017, 29 323, nr. 108, pagina 12).
Overige voorwaarden DAEB-vrijstellingsbesluit
4.8.
Op grond van artikel 4, aanhef, van het DAEB-vrijstellingsbesluit is voor vrijstelling van de aanmeldingsverplichting bij de Europese Commissie voorts vereist dat de onderneming die de staatssteun ontvangt daadwerkelijk is belast met het beheer van de DAEB. De Staat heeft hierover ter zitting toegelicht dat daartoe – zoals bepaald in artikel 11 lid 2 van Pro de Subsidieregeling NIPT – op 28 maart 2017 overeenkomsten zijn gesloten met het Erasmus MC, het VUMC en Maastricht UMC. Deze drie UMC’s zijn de enige UMC’s die de NIPT daadwerkelijk zullen uitvoeren. Na deze toelichting heeft Gendia niet langer, althans niet voldoende gemotiveerd, betwist dat daadwerkelijk van deze belasting sprake is.
4.9.
Ingevolge artikel 2 onder Pro 1 sub a van het DAEB-vrijstellingsbesluit mag per jaar maximaal 15 miljoen euro compensatie voor het verrichten van een DAEB worden verleend. Ingevolge sub b van dit artikel geldt deze beperking niet voor het verrichten van een DAEB door ziekenhuizen die medische zorg bieden. Tussen partijen staat vast dat een bedrag van 26 miljoen euro per jaar voor de Subsidieregeling NIPT beschikbaar is. Het betoog van Gendia dat hiermee de grens van een compensatie van maximaal 15 miljoen euro per jaar wordt overschreden, wordt verworpen. Daarbij kan in het midden blijven of de Subsidieregeling NIPT onder voornoemde uitzondering van artikel 2 onder Pro 1 sub b van het DAEB-vrijstellingsbesluit valt – hetgeen tussen partijen in geschil is – omdat ook als inderdaad de grens van een maximale compensatie 15 miljoen euro per jaar dient te gelden, deze niet wordt overschreden. Immers, drie UMC’s zijn belast met een DAEB, terwijl de grens van 15 miljoen euro geldt per onderneming die met een DAEB is belast. Gezien het totaal beschikbare budget van 26 miljoen euro is niet aannemelijk dat per UMC de grens van 15 miljoen euro per jaar zal worden overschreden.
4.10.
Op grond van artikel 4, aanhef en onder d en e, van het DAEB-vrijstellingsbesluit moeten in het besluit waarmee een onderneming met het beheer van de DAEB wordt belast, een beschrijving van het compensatiemechanisme en de parameters voor berekening, monitoring en herziening van de compensatie worden vermeld, alsmede de regelingen om eventuele overcompensatie te vermijden en terug te vorderen. Ingevolge artikel 5 en Pro 6 van het DAEB-vrijstellingsbesluit mag – kort samengevat – van overcompensatie geen sprake zijn, moet dit worden gecontroleerd en eventueel worden teruggevorderd. Aan deze voorwaarden is volgens Gendia niet voldaan. Ook in deze stelling kan Gendia echter niet worden gevolgd.
4.11.
In artikel 5 van Pro de Subsidieregeling NIPT is bepaald dat de subsidie wordt berekend door de werkelijke kosten van het aantal NIPT’s dat in het subsidiejaar is verricht te verminderen met de totaal in rekening gebrachte eigen bijdrage van de zwangere vrouwen (hetzij de eigen bijdrage van de NIPT’s in het kader van TRIDENT-2, hetzij de kostendekkende vergoeding voor NIPT’s die niet in het kader van TRIDENT-2 zijn verricht). Hiermee is voorzien in een regeling die overcompensatie voorkomt. Artikel 10 van Pro de Subsidieregeling NIPT, alsmede de toepasselijke bepalingen uit de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS voorzien bovendien in bepalingen omtrent het afleggen van rekening en verantwoording, inclusief accountantscontroles. Gezien deze bepalingen zijn naar het oordeel van de voorzieningenrechter de parameters op grond waarvan de compensatie wordt berekend op objectieve en doorzichtige wijze vastgesteld. Zonder nadere, concrete toelichting van Gendia, die ontbreekt, valt niet in te zien dat deze bepalingen in dit verband ontoereikend zijn. De omstandigheid dat vooralsnog wordt gerekend met een vergoeding van € 460,= per uitgevoerde NIPT en dat die prijs is gebaseerd op een klanttarief maakt het vorenstaande niet anders. Er is immers sprake van subsidieverlening met bevoorschotting, waarbij de daadwerkelijke kostprijs achteraf zal worden vastgesteld (daar deze nog niet bekend is, zolang niet bekend is hoeveel NIPT’s zullen worden afgenomen). Tot slot acht de voorzieningenrechter ook voldoende aannemelijk dat een en ander correct in de overeenkomsten is opgenomen waarmee het Erasmus MC, het VUMC en Maastricht UMC met de DAEB zijn belast. De Staat heeft hierover ter zitting toegelicht dat in de overeenkomsten uitdrukkelijk is opgenomen dat de UMC’s de DAEB uitvoeren conform de Subsidieregeling NIPT en dat boekhouding van de UMC’s wordt ingericht op de wijze als bepaald in artikel 5, lid 9 van het DAEB-vrijstellingsbesluit.
Overig en slotsom
4.12.
Gezien het vorenstaande is de conclusie dat de Subsidieregeling NIPT voldoet aan de voorwaarden van het DAEB-vrijstellingsbesluit. Gezien het bepaalde in artikel 1 van Pro het DAEB-vrijstellingsbesluit is de Subsidieregeling NIPT aldus verenigbaar met de interne markt en vrijgesteld van de in artikel 108, lid 3 VWEU neergelegde aanmeldingsverplichting bij de Europese Commissie. De vorderingen van Gendia stuiten hierop af en zullen worden afgewezen. De overige stellingen van Gendia kunnen onbesproken blijven, nu deze niet kunnen leiden tot het oordeel dat de Subsidieregeling NIPT niet voldoet aan het DAEB-vrijstellingsbesluit. Ten aanzien van de stelling van Gendia dat de Staat zijn aanbestedingsplicht niet is nagekomen geldt bovendien dat – ook als van de juistheid van die stelling uitgegaan zou worden – die stelling geen grondslag kan vormen voor toewijzing van de in dit kort geding ingestelde vorderingen.
4.13.
Gendia zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding.
5.De beslissing
De voorzieningenrechter:
5.1.
wijst de vorderingen van Gendia af;
5.2.
veroordeelt Gendia in de kosten van dit geding, tot dusverre aan de zijde van de Staat begroot op € 1.434,--, waarvan € 816,-- aan salaris advocaat en € 618,-- aan griffierecht.
Dit vonnis is gewezen door mr. G.H.I.J. Hage en in het openbaar uitgesproken op 26 april 2017.
idt