ECLI:NL:RBDHA:2017:9997

Uitspraak

vonnis

RECHTBANK DEN HAAG

Team handel

Zittingsplaats Den Haag

zaaknummer / rolnummer: C/09/521541 / HA ZA 16-1279

Vonnis van 6 september 2017

in de zaak van

de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

BECTON DICKINSON B.V.,

gevestigd te Breda,

eiseres,

advocaat mr. J.A. Dullaart te Naaldwijk,

tegen

de rechtspersoon naar buitenlands recht

B. BRAUN MELSUNGEN AG,

gevestigd te Melsungen, Duitsland,

gedaagde,

advocaat mr. M.A.A. van Wijngaarden te 's-Gravenhage.

Partijen zullen hierna BD en Braun genoemd worden.

Voor BD is de zaak inhoudelijk behandeld door mr. R.E. Ebbink, mr. A.D. de Leeuw en mr. P. Marcelis, advocaten te Amsterdam, bijgestaan door de octrooigemachtigde ir. A. Aalbers. Voor Braun is de zaak inhoudelijk behandeld door mr. M.A.A. van Wijngaarden, mr. R. Soetens en mr. ir. K.L. Hsia, advocaten te Den Haag, bijgestaan door de octrooigemachtigde ir. B.Ch. Ledeboer.

1.De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

de beschikking van de voorzieningenrechter van deze rechtbank van 23 juni 2016 waarbij BD verlof is verleend om te procederen volgens het Versneld Regime in Octrooizaken;
de dagvaarding van 29 juni 2016;
de akte houdende overlegging producties van BD van 16 november 2016, met producties 1 tot en met 19;
de akte van depot van BD van 16 november 2016, waarbij tien exemplaren van de VPS nieuw (zie hierna onder de feiten) en tien exemplaren van de VPS oud (zie eveneens hierna onder de feiten) bij de griffie van de rechtbank zijn neergelegd;

- de conclusie van antwoord van 25 januari 2017, met producties 1 tot en met 23;

- de akte houdende overlegging producties van Braun van 7 april 2017, met producties 24 tot en met 26;

- de akte houdende overlegging aanvullende producties van BD van 3 mei 2017, met producties 20 tot en met 29;

- de op 2 juni 2017 ingekomen akte houdende verduidelijking petitum van BD, gedateerd 30 juni 2017;

- de op 2 juni 2017 ingekomen akte houdende overlegging aanvullende producties van Braun, gedateerd 30 juni 2017, met productie 27;

- de brief van BD van 14 juni 2017, waarin zij onder meer aankondigt dat de heer [A] (hierna: [A] ) als tweede deskundige bij het pleidooi aanwezig zal zijn;

- de op 23 juni 2017 ingekomen akte houdende overlegging aanvullende producties van BD, gedateerd 30 juni 2017, met producties 30 en 31;

- de brief van de zijde van Braun van 26 juni 2017, waarin Braun bezwaar maakt tegen overlegging door BD van producties 30 en 31 en tegen de aanwezigheid van [A] als deskundige van BD bij het pleidooi voor zover deze deskundige het woord zou willen voeren en/of zou krijgen;

- de op 27 juni 2017 ingekomen akte houdende overlegging aanvullende productie van BD, gedateerd 30 juni 2017, met productie 32;

- de op 29 juni 2017 ingekomen akte houdende overlegging aanvullende producties van BD, gedateerd 30 juni 2017, met producties 33 en 34;

- de (aanvullende) proceskostenoverzichten van partijen;

- het pleidooi van 30 juni 2017 en de daarbij door beide partijen overgelegde pleitnotities, waarbij in de pleitnotities van Braun de randnummers 120 tot en met 128 en 147 zijn doorgehaald omdat deze niet zijn gepleit.

1.2.

Naar aanleiding van de bezwaren van Braun heeft de rechtbank ter zitting beslist dat de door BD meegebrachte deskundige [A] het woord niet zal mogen voeren, omdat deze deskundige, van wie zich geen verklaring in het procesdossier bevindt, in strijd met het VRO-reglement minder dan vier weken voor de pleidooizitting is aangekondigd, zonder daarbij aan te geven waarover [A] zou kunnen verklaren. Braun is daardoor in haar verdediging geschaad, nu zij zich niet deugdelijk op een verklaring van [A] heeft kunnen voorbereiden. Over de door BD overgelegde producties 30 en 31 heeft de rechtbank beslist dat die wel onderdeel zullen blijven uitmaken van het procesdossier. Het als productie 30 overgelegde prioriteitsdocument US 60/031,399 (door partijen ook wel P3 genoemd) is bekend bij Braun en daarover heeft zij zich in de processtukken ook uitgelaten, zodat Braun door late overlegging van deze productie niet in haar verdediging is geschaad. Productie 31 is een voorlopige opinie van het Bundespatentgericht in München (zie hierna r.o. 2.17) van 21 juni 2017 in de aldaar lopende procedure tot nietigverklaring van het octrooi die niet eerder overgelegd had kunnen worden en die is gebaseerd op dezelfde argumenten als in deze procedure aan de orde. Over het ter zitting door Braun gedane verzoek om bij toelating van deze opinie haar toe te staan zich na de pleidooizitting bij akte over die opinie uit te laten, heeft de rechtbank beslist dat die gelegenheid niet wordt geboden. Dit vanwege de aard van het stuk en nu Braun dezelfde argumenten als gevoerd in die nietigheidsprocedure al binnen deze VRO-procedure tot en met de pleidooizitting voor het voetlicht heeft kunnen brengen.

1.3.

Vonnis is bepaald op heden.

2.De feiten

Partijen en katheters

2.1.

BD is de Nederlandse vestiging van de Becton Dickinson groep, welke groep internationaal actief is in de medische technologie. BD heeft in Nederland intraveneuze katheters met hypodermale naald en een naaldbeschermingsamenstel op de markt onder de naam ‘Venflon Pro Safety’ (hierna: VPS). Van de VPS bestaat een versie die sinds in ieder geval februari 2007 op de markt is (hierna: VPS oud) en een versie die vanaf 6 juni 2016 op de Nederlandse markt wordt gebracht (hierna: VPS nieuw).

2.2.

Braun exploiteert een internationaal opererend bedrijf dat producten levert op het gebied van gezondheidszorg en farmacie. Tot haar assortiment behoren onder meer ook (intraveneuze) katheters met een hypodermale naald en een naaldbeschermingsamenstel. Braun brengt haar katheters ook in Nederland op de markt.

2.3.

Het soort katheter dat onderwerp is van dit geschil is een systeem met een slangetje (‘cannula’) dat semipermanent in de ader van een patiënt kan worden ingebracht, voor het afnemen van bloed of het toedienen van medicatie in de bloedbaan. Voor het inbrengen bevat de cannula een holle, scherpe naald, die met de punt naar buiten steekt en waarmee de ader kan worden aangeprikt. Daarna wordt de naald samen met de cannula in de ader gebracht en wordt de naald teruggetrokken, zodat enkel de cannula in de ader achterblijft. Onderdelen van deze katheters moeten voldoen aan wereldwijd gestandaardiseerde (ISO) normen, zodat de katheters kunnen worden aangesloten op randapparatuur ongeacht van welke leverancier die apparatuur afkomstig is. Zo zijn de katheterkernen veelal voorzien van uitsteeksels (“
lugs”) die onderdeel zijn van een zogenaamde Luer koppeling en kunnen worden gekoppeld aan andere standaard elementen.

2.4.

In de voor het hierna te bespreken octrooi relevante stand van de techniek was bekend dat het inbrengen van een katheter voor het verplegend personeel het risico van besmetting met zich brengt wanneer dat personeel zich prikt aan de teruggetrokken naald met bloed van een patiënt dat eventueel besmet kan zijn. In de stand van de techniek bestonden daarom al naaldbeschermingsamenstellen waarbij de naald na het terugtrekken uit de cannula wordt afgeschermd of afgedekt.

EP 556

2.5.

Braun was houdster van het op 26 februari 2017 geëxpireerde Europese octrooi EP 2 319 556 B1 (hierna ook: EP 556 of het octrooi). EP 556 was getiteld:
‘Needle tip guard for hypodermic needles’. Het octrooi is verleend op 24 april 2013 op een aanvrage daartoe van 27 februari 1997, onder inroeping van prioriteit van 27 februari 1996 op basis van US 12343, van 12 september 1996 op basis van US 25273 en van 19 november 1996 op basis van US 31399 (het laatste document ook wel: US 399 of de derde prioriteit). Het octrooi had onder meer gelding in Nederland.

2.6.

EP 556 was een (tweede) divisional van EP 0 981 198 (hierna: het moederoctrooi), welke laatste is verleend op 8 juni 2005 en op 23 november 2007 is herroepen. Het moederoctrooi en de eerste divisional zijn aangevraagd door InjectiMed Inc., waarna beide omstreeks 2010 zijn verkregen door Braun die vervolgens op 14 september 2010 de tweede divisional (EP 556) heeft ingediend.

2.7.

De op 14 september 2010 ingediende aanvrage voor EP 556 bestond uit een ‘
abstract’, een beschrijving en tekeningen en bevatte geen conclusies. De conclusies zijn later ingediend. De publicatie van de Europese aanvrage voor EP 556 (hierna: EP 556 A1) komt voor wat betreft de ‘
abstract’, de beschrijving en de tekeningen overeen met de oorspronkelijke aanvrage, met dien verstande dat de beschrijving in EP 556 A1 anders dan de oorspronkelijke aanvrage is voorzien van paragraafnummers, en EP 556 A1 bevat daarnaast de later overgelegde conclusies. EP 556 A1^[1]en daarmee ook de oorspronkelijke aanvrage voor EP 556 omvat – voor zover van belang – de volgende beschrijving en tekeningen:

BACKGROUND OF THE INVENTION

[0016]The basic problem with many of the present day safety hypodermic devices is that they are meant to be manually activated, or in the language of the medical device industry, they are considered "active" devices. They may have safety shields, retractable needles,

moveable sheaths or the like; but they generally require the user to complete another procedure to facilitate engagement of the safety mechanism. Although there are a number of retractable needle into syringe devices available, the manufacturing costs associated with these devices are prohibitively high.

[0017]What is needed is a low-cost safety hypodermic apparatus with a universal application.

SUMMARY OF THE INVENTION

[0018]It is therefore an object of this invention to provide a needle point guard that effectively shields the sharpened distal tip of the needle after use.

[0019]It is another object of this invention to provide a safety hypodermic apparatus which is automatic and/or semiautomatic covering, fail-safe and single-use in nature.

[0020]It is another object of this invention to provide a safety hypodermic apparatus which looks similar to a standard, exposed, disposable hypodermic needled device (i.e., the needle and needle tip are exposed prior to performing the hypodermic procedure).

[0021]It is another object of this invention to provide a safety hypodermic apparatus which conforms to existing procedures for aspirating medication into a syringe, administering injections, and allowing unrestricted access for vascular access or catheter insertion.

[0022]It is yet another object of this invention to provide a safety hypodermic apparatus which provides an exposed sharpened tip for bevel-up needle viewing.

[0023]It is still another object of this invention to provide a safety hypodermic apparatus which automatically and /or manually entraps or captures the sharpened tip of the needle after use.

[0024]It is a further object of this invention to provide a safety hypodermic apparatus which allows medication or diluent to be aspirated into a syringe without prematurely

activating the automatic and/or manually covering safety mechanism.

[0025]It is a still further object of the invention to provide a safety hypodermic apparatus which can be used with a double lancet needle for piercing a cartridge in a pre-filled syringe, or a stopper in a blood collection vacuum tube.

[0026]It is an additional object of this invention to provide a safety hypodermic apparatus which lends itself to automated manufacturing.

[0027]It is another object of this invention to minimize any mechanical resistance or component fatigue inherent to the stored energy components of the invention when the hypodermic needle is stored.

[0028]It is yet another object of the invention to leave the delicate, sharpened needle tip untouched during assembly procedures, ensuring the sharpest needle tip possible to minimize any patient discomfort during use of the hypodermic device.

[0029]It is a further object of the invention to reduce the number of components to the lowest possible number needed to accomplish the intended task of providing acceptable,

low cost, fail-safe, single-use hypodermic devices for the healthcare industry.

[0030]It is yet another object of the invention to prevent catheter separation from the catheter carrying device until the needle tip is safely contained in a protective cover.

[0031]In one embodiment the needle guard assembly of the present invention includes a needle guard that is slidably mounted on a hypodermic needle having a needle tip located at the distal end of the needle. The needle guard contains a movable needle trap that is biased

against or toward the hypodermic needle. The needle trap advances over the tip of the needle, entrapping the needle tip as the needle guard is urged forward near the

sharpened distal end of the hypodermic needle. A tether, or other limiting means, limits the forward movement of the needle guard along the needle.

[0032]In one embodiment, the needle guard is manually urged forward along the shaft of the needle by the user. In yet another embodiment, a spring, or other biasing

means, is used to move the needle guard along the shaft of the needle.

[0033]In another embodiment, a hypodermic needle is attached to a housing or hub. A coil spring is positioned between the hub, or housing, and the needle guard assembly.

[0034]The spring provides the biasing force for advancing the needle guard assembly forward along the shaft of the needle. Prior to use, the needle guard assembly is releasably retained near the proximal end of the needle by a latching arm that is attached to the hub

or housing. In one embodiment, the latching arm is automatically disengaged from the needle guard when a longitudinal compressive force is exerted on the retained needle guard. In yet another embodiment, the latching arm may be disengaged manually by the user.

[0035]In another embodiment, a side-loadable needle guard assembly is provided that permits the needle tip protective device to be assembled without disturbing the delicate sharpened needle tip. In one embodiment the side-loadable needle guard assembly includes a slotted configuration. In yet another embodiment, the side-loadable needle guard assembly includes a "clam-shell" configuration.

[0036]In yet another embodiment, the needle guard assembly includes a coupling mechanism that prevents a mechanical separation from the catheter until the needie tip is safely contained within the needle trap. In one embodiment, the coupling mechanism includes an arm having a proximal end and a distal end. The proximal end of the arm is attached to the movable needle trap. The distal end of the arm includes a projection that is releasably retained within a recess of a catheter hub. Hence, as the needle trap moves inward to entrap the needle tip, the arm also moves inward. The inward movement of the

arm causes the arm's distal projection to be released from the catheter hub recess, thereby permitting a separation between the needle guard assembly and the catheter hub.

[0037]Other objects and benefits of this invention will become apparent from the description which follows hereinafter when read in conjunction with the figures that accompany it.

BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

Figures 30 shows a needle trap that is biased against or towards the hypodermic needle.

Figures 31 shows a needle entrapped within a needle guard assembly in one embodiment of the present invention.

Figures 61-63 illustrate a catheter in accordance with one embodiment of the present invention.

Figures 103-105 illustrate a catheter in yet another embodiment of the present invention.

DETAILED DESCRIPTION

[0124]Figures 61 and 62 whereby a tether limits the forward movement of the needle guard 22a, safely trapping the needle tip 11. Said catheter hub 13 having an inner channel, recess, slot or undercut 32 for being releasably held by said movable arm 42.

[0179]Figure 103 is a cross sectional top view of the invention shown on an indwelling catheter 29 embodiment, having a movable needle guard 22a and a separable

indwelling I.V. catheter 29, said catheter 29 being fixedly attached to a catheter hub 13; a hub 9 having a fixedly attached hollow bore hypodermic needle 10 having a sharpened distal end 11, said needle 10 being fixedly attached to a hub portion 15 having a section 16 for removably attaching a protective storage cover, a slidable needle guard 22a being fixedly attached to said hub portion 15 by means of a limiting tether 24, said tether 24 being slidably disposed through an aperture on said hub 9, said needle guard 22a having a projection or finger post 80 for advancing said separable catheter 29 and said needle guard 22a along said hypodermic needle 10 so said catheter 29 may be inserted into a blood vessel, said hypodermic needle 10 being slidable through a guide aperture in said movable needle guard 22a, said needle guard 22a having a movable needle trap 41 with a corresponding slot 31 for receiving the needle trap 41 when said trap 41 moves beyond the needle tip 11, said needle guard 22a having an open collar or washer 30 for retaining the

resilient member 19 on the proximal end of said needle guard 22a, said resilient member 19 being slidably held on said needle guard 22a by the notch or indentation 60, said movable needle trap 41 having a lead-in area 33 for locating said resilient member 19 on said needle guard 22a into notches 60 and/or 61, said needle trap 41 also having a notch or indentation 61 for retaining said end coils of said resilient member 19, with the distal end of said needle guard 22a having a male section 78 for removably attaching an indwelling I.V. catheter hub 13, said needle trap 41 having a movable arm 45 and projection 42 for releasably retaining a catheter hub 13 from said male section 78 after insertion of the catheter 29 into a patient. Said catheter hub 13 having at least one flange 301 and an inner channel, recess, slot or undercut 32 for being releasably held by said movable arm 42. Said movable arm 42 could also comprise a metal component which is inserted during or after said male section 78 is

manufactured. Said channel32 can comprise an annular, or segmented configuration.

[0180]Said hub portion 15 could also comprise the latching arm 26 shown in other drawings in this application, otherwise said needle guard 22a would be releasably

held adjacent to said hub portion 15 prior to use by a frictional or wedged means.

[0181]The disclosed invention is shown in a ready to use state in Figure 103.

[0182]Figure 104 is a cross sectional top view of the invention shown showing the catheter introducer needle tip 11 being withdrawn into the needle guard 22a. The catheter 29 and catheter hub 13 remain releasably held adjacent to said needle guard 22a as the needle 10 is being withdrawn from the catheter insertion site through the distal guide 47 of said needle guard 22a. This drawing shows said needle guard 22a being held within a housing

or shroud 85. Said housing 85 having an inner chamber for receiving a resilient member 19 and a slidable needle guard 22a, said housing 85 also having exterior projections 86 serving as a non-slip gripping means, said projections 86 can be longitudinal, radial or the like, and may comprise any surface or contour which improves the hold by the user on said housing 85.Said housing 85 may also have an internal projection 88 for fixedly attaching said needle guard 22a within said housing 85, and internal fins 97 to concentrically locate said resilient member 19 within said housing 85. Said needle guard 22a being held

within said housing 85 by a snap-fit means created by the wedge 66a and slot 66b at the proximal end of said needle guard 22a. Said housing 85 having a corresponding

aperture to receive said wedge 66a and slot 66b, said aperture having a "lead-in" 96 for easy assembly of said guard 22a into said housing 85.

[0183]Said housing also may have an internal ring or at least one projection 88 which correspondingly is received by a slot 89 in said needle guard 22a. Said slot 89 and projection 88 may be placed either on the guard 22a or housing 85.

[0184]Said slid able needle guard 22a being fixedly attached to a hub portion by means of a limiting tether 24, said hypodermic needle 10 being slidable through a proximal guide aperture 34 in said movable needle guard 22a, said needle guard 22a having a movable needle trap 41 with a corresponding slot 31 for receiving the needle trap 41 when said trap 41 moves beyond the needle tip 11, said needle guard 22a having a notch or indentation

60 for releasably holding said resilient member 19 on said needle guard 22a, said movable needle trap 41 having a lead-in area 33 for locating said resilient member 19 on said needle guard 22a into notches 60 and/or 61, said needle trap 41 also having a notch or

indentation 61 for retaining said end coils of said resilient 25 member 19, with the distal end of said needle guard 22a having a male section 78 for removably attaching an indwelling I.V. catheter hub 13, said needle trap 41 having a movable arm 45 and projection 42 for releasably retaining a catheter hub 13 from said male section 78 after insertion of the catheter 29 into a patient. Said catheter hub 13 having at least one flange 301 and an inner channel, recess, slot or undercut 32 for being releasably held by said movable arm 45 and said projection 42. Said movable arm 45 could also comprise a metal component which is inserted during or after said male section 78 is manufactured.

[0185]Said hub portion 15 could also comprise the latching arm 26 shown in other drawings in this application, otherwise said needle guard 22a would be releasably held adjacent to said hub portion prior to use by a frictional or wedged means.

[0186]Figure 105 is a cross sectional and cut away top view of the movable needle guard 22a on an indwelling catheter 29 embodiment containing the elements shown and described in Figure 104, showing the needle tip 11 being safely contained within the needle guard 22a with the arm 45 and projection 42 correspondingly moved inwardly and activated with the needle trap 41, including a few different versions of the components: said tether 24 being fixedly attached to the housing 85, said housing 85 having at least one longitudinal non-slip projection 86, said housing having a distal projection 90 which may snap over said needle guard 22a when said needle guard 22a is contained within said housing 85, said needle guard 22a having a split line 43, said projection 42 having a "v" shape. The shape of the projection 42 is not limited to a singular or double faced surface, but might be oval, round, radial, smooth or rough or a combination of any surfaces described herein.

2.8.

De conclusies van EP 556 luiden in de oorspronkelijke Engelse taal als volgt:

1. A needle guard assembly comprising:

a.
a) a catheter hub (13);

b) a needle hub (9, 12, 112) with a fixedly attached needle (10) having a sharpened distal end (11);

c) a needle guard (22, 22a, 220) slidably mounted on the needle (10);

d) the needle guard (22, 22a, 220) comprising a movable needle trap (41), the needle trap (41) being biased toward the needle (10);

e) the needle trap (41)of the needle guard (22, 22a, 220) advancing over the sharpened distal end (11) of the needle (10) and thereby entrapping the sharpened distal end (11) as the needle guard (22, 22a, 220) is urged forward near the sharpened distal end (11) of the needle (10);

f) limiting means for limiting the forward movement of the needle guard (22, 22a, 220) along the needle (10);

g) the needle guard assembly further comprising a coupling mechanism preventing a mechanical separation of the needle guard assembly from the catheter hub (13) until the sharpened distal end (11) is safely contained within the needle trap (41), wherein the coupling mechanism comprises an arm (45) having a proximal end and a distal end, the proximal end of the arm being attached to the movable needle trap (41), the distal end of the arm (45) including a projection (42) that is releasably retained with the catheter hub (13), characterized in that the projection (42) of the distal end of the arm (45) is releasably retained within a recess (32) of the catheter hub (13);

h) and wherein the limiting means comprises a tether (24).

2. The needle guard assembly according to claim 1, wherein the arm (45) moves inwards as the needle trap (41) moves inwards to entrap the sharpened distal end (11), inward movement of the arm (45) causing the distal projection (42) of the arm (45) to be released from the catheter hub (13), thereby permitting separation of the needle guard (22,22a, 220)

and the catheter hub (13).

3. The needle guard assembly according to any preceding claim, wherein the needle guard (22, 22a, 220) is manually urged forward along the shaft of the needle (10) by the user.

4. The needle guard assembly according to any preceding claim, wherein the needle trap (41) is urged inwardly and ahead of the sharpened distal end (11) by an inherently moulded bias of the needle trap (41).

5. The needle guard assembly according to any preceding claim, further comprising a resilient member (19) urging the needle trap (41) toward the needle (10).

6. The needle guard assembly according to claim 5, wherein the needle trap (41) comprises a lead-in area (33) for locating the resilient member (19) on the needle guard (22, 22a, 220) into notches (60, 61).

7. The needle guard assembly according to claim 5 or 6, wherein the resilient member (19) is located in an annular fashion surrounding a portion of the needle guard (22, 22a, 220).

8. The needle guard as sembly according to any preceding claim, wherein the needle trap (41) is hingedly attached to the needle guard (22, 22a, 220).

9. The needle guard assembly according to claim 8, wherein the needle trap (41) is hingedly attached to the needle guard (22a, 220) by a hinge section (40).

10. The needle guard assembly according to any preceding claim, wherein the needle trap (41) is integral with the rest of the needle guard (22, 22a, 220).

11. The needle guard as sembly according to any preceding claim, wherein the needle trap (41) comprises an arm extending parallel to the needle (10).

12. The needle guard assembly according to claim 11, wherein the arm is hingedly attached to the needle guard (22, 22a, 220) at its proximal end.

2.9.

Deze conclusies luiden in de niet bestreden Nederlandse vertaling:

1. Een naaldbeschermingsamenstel, omvattend:

a.
a) een katheterkern (13);

b) een naaldkern (9, 12, 112) met een vast bevestigde naald (10) met een scherp gemaakt distaal einde (11);

c) een naaldbescherming (22, 22a,220), schuifbaar gemonteerd op de naald (10);

d) waarbij de naaldbescherming (22, 22a, 220) een beweegbare naaldval (41) omvat, waarbij de naaldval (41) voorgespannen is naar de naald (10) toe;

e) waarbij de naaldval (41) van de naaldbescherming (22, 22a, 220) over het scherp gemaakte distale einde (11) van de naald (10) heen beweegt, en daardoor het scherp gemaakte distale einde (11) vangt terwijl de naaldbescherming (22, 22a, 220) voorwaarts geduwd wordt nabij het scherp gemaakte distale einde (11) van de naald (10);

f) begrenzende middelen voor het begrenzen van de voorwaartse beweging van de naaldbescherming (22, 22a, 220) langs de naald (10);

g) waarbij het naaldbeschermingsamenstel verder een koppelend mechanisme omvat, dat een mechanische scheiding van het naaldbeschermingsamenstel van de katheterkern (13) voorkomt totdat het scherp gemaakte distale einde (11) veilig vervat is binnen de naaldval (41); waarbij het koppelende mechanisme een arm (45) omvat met een proximaal einde en een distaal einde, waarbij het proximale einde van de arm bevestigd is aan de beweegbare naaldval (41), waarbij het distale einde van de arm (45) een uitsteeksel (42) omvat, dat vrijgeefbaar vastgehouden wordt met de katheterkern (13), gekenmerkt doordat het uitsteeksel (42) van het distale einde van de arm (45) vrijgeefbaar vastgehouden wordt binnen een uitsparing (32) van de katheterkern (13);

h) en waarbij de begrenzende middelen een tuier omvatten.

2. Het naaldbeschermingsamenstel volgens conclusie 1, waarbij de arm (45) naar binnen toe beweegt terwijl de naaldval (41) naar binnen beweegt om het scherp gemaakte distale einde (11) in te sluiten, waarbij de naar binnen gerichte beweging van de arm (45) veroorzaakt dat het distale uitsteeksel (42) van de arm (45) vrijgegeven wordt van de katheterkern (13) waardoor scheiding van de naaldbescherming (22, 22a, 220) en de

katheterkern (13) mogelijk gemaakt wordt.

3. Het naaldbeschermingsamenstel volgens een van de voorgaande conclusies, waarbij de naaldbescherming (22, 22a, 220) handmatig voorwaarts gedreven wordt langs de schacht van de naald (10) door de gebruiker.

4. Het naaldbeschermingsamenstel volgens een van de voorgaande conclusies, waarbij de naaldval (41) naar binnen en voor het scherp gemaakte distale einde (11) geduwd wordt door een inherent gevormde voorspanning van de naaldval (41).

5. Het naaldbeschermingsamenstel volgens een van de voorgaande conclusies, verder een veerkrachtig deel (19) omvattend, dat de naaldval (41) naar de naald (10) duwt.

6. Het naaldbeschermingsamenstel volgens conclusie 5, waarbij de naaldval (41) een inleidgebied (33) omvat, voor het plaatsen van het veerkrachtige deel (19) op de naaldbescherming (22, 22a, 220) in inkepingen (60, 61).

7. Het naaldbeschermingsamenstel volgens conclusie 5 of 6, waarbij het veerkrachtige deel (19) geplaatst is op een ringvormige wijze, een gedeelte van de naaldbescherming (22, 22a, 220) omringend.

8. Het naaldbeschermingsamenstel volgens een van de voorgaande conclusies, waarbij de naaldval (41) scharnierend bevestigd is aan de naaldbescherming (22, 22a, 220).

9. Het naaldbeschermingsamenstel volgens conclusie 8, waarbij de naaldval (41) scharnierend bevestigd is aan de naaldbescherming (22a, 220) door een scharniersectie (40).

10. Het naaldbeschermingsamenstel volgens een van de voorgaande conclusies, waarbij de naaldval (41) uit een geheel gevormd is met de rest van de naaldbescherming (22, 22a, 220).

11. Het naaldbeschermingsamenstel volgens een van de voorgaande conclusies, waarbij de naaldval (41) een arm omvat, die zich evenwijdig aan de naald (10) uitstrekt.

12. Het naaldbeschermingsamenstel volgens conclusie 11, waarbij de arm scharnierend bevestigd is aan de naaldbescherming (22, 22a, 220) bij het proximale einde ervan.

2.10.

Tegen de verlening van EP 556 is oppositie ingesteld door Becton Dickinson GmbH (hierna: BD GmbH). Bij beslissing van 9 december 2014 heeft de Oppositie Afdeling van het Europees Octrooibureau (hierna: EOB) de oppositie afgewezen en het octrooi in ongewijzigde vorm in stand gehouden. Tegen deze beslissing heeft BD GmbH beroep ingesteld bij de Technische Kamer van Beroep van het EOB (hierna: de TKB). Becton Dickinson Austria GmbH (hierna: BD Austria), dat eveneens behoort tot het concern van Becton Dickinson, is in die procedure tussengekomen.

2.11.

Op de mondelinge zitting van 20 en 21 januari 2016 heeft de TKB het hoger beroep integraal verworpen en het octrooi opnieuw ongewijzigd in stand gehouden. Op 1 maart 2016 heeft de TKB deze beslissing op schrift gesteld. De voor het onderhavige vonnis relevante overwegingen luiden als volgt:

5. Added subject-matter (Article 100(c) EPC)

The intervener and the appellant-opponent considered that the subject-matter of claim 1 was an unallowable intermediate generalisation. Claim 1 did not include all the essential features of the embodiments of Figures 103 to 105. The general part of the description, in

particular paragraphs [0031] and [0036] (of the published version of the application), could not be used as a basis for the subject-matter claimed because not only did the two paragraphs refer to different, separate embodiments, but paragraph [0036], by referring to the inward movement of the needle trap and arm for the releasing of the catheter hub, unequivocally implied the presence of an inner recess in the catheter hub.

The Board does not share this opinion, for the following reasons.

The general part of the description has to be considered. In the application as filed, the problems met in prior art devices are summarised as follows (paragraph [0016] of the application as published): “The basic problem with many of the present day safety

hypodermic devices is that they are meant to be manually activated, or in the language of the medical device industry, they are considered "active" devices. They may

have safety shields, retractable needles, moveable sheaths or the like; but they generally require the user to complete another procedure to facilitate engagement of the safety mechanism.(...)”

The following paragraphs [0018] to [0030] mention several objects of the invention, with paragraphs [0019] and [0030] being of particular interest in the present case:

[0019]: “It is another object of this invention to provide a safety hypodermic apparatus which is automatic and/or semiautomatic covering, fail-safe and single-use in nature.”

[0030]: “It is yet another object of the invention to prevent catheter separation from the catheter carrying device until the needle tip is safely contained in a protective cover.”

Paragraph [0030] is followed by paragraphs [0031] to [0036], which present the embodiments, or more specifically explain how the objects of the invention are achieved, in general terms. While the words “in an embodiment”, “in another embodiment”, “in yet another embodiment” or the like are used to introduce the different solutions, these paragraphs must be seen as answers to the different objects of paragraphs [0018] to

[0030], and not as specific individual embodiments excluding each other or incompatible with each other. This is confirmed by the very specific embodiments described later in the specification, which for the most part combine the teachings of several of these paragraphs. For instance, the embodiment according to Figure 103 (falling under the wording of claim 1) includes at least the teachings of paragraphs [0031], [0032], first sentence, and [0036].

From this general part it appears that it cannot have been the intention in the application as filed to present non-combinable embodiments in these general paragraphs, as alleged by the appellant-opponent and the intervener. It follows that, for the purpose of determining if there is added subject-matter, for the person skilled in the art reading the application as a

whole, the teachings of these paragraphs can unambiguously be combined, as long as there is no technical incompatibility.

Of particular interest for the present case are paragraphs [0031] and [0036] as mentioned by the appellant-opponent and the intervener. Paragraph [0031] is about the presence of a needle trap biased against or towards the needle, which entraps the needle tip once moved beyond the needle tip, so it appears to be the answer to the object of the invention as presented in paragraph [0019] (it also mentions the tether, as a forward movement limiting means). Paragraph [0036] appears to be the answer to the object of the invention as presented in paragraph [0030], in that it is about a coupling mechanism preventing mechanical separation from the catheter until the needle tip is safely contained within the needle trap. The relevant passage of paragraph [0036] mentioned by the appellant-opponent and the intervener reads as follows: “In one embodiment, the coupling mechanism includes an arm having a proximal end and a distal end. The proximal end of the arm is

attached to the movable needle trap. The distal end of the arm includes a projection that is releasably retained within a recess of a catheter hub. Hence, as the needle trap moves inward to entrap the needle tip, the arm also moves inward. The inward movement of the

arm causes the arm's distal projection to be released from the catheter hub recess, thereby permitting a separation between the needle guard assembly and the catheter hub.”

The appellant-opponent and the intervener considered that the wording of this latter passage unequivocally implied that the recess must be an inner recess.

The Board does not share this opinion. Firstly it is to be noted that the relevant passage does not mention an inner recess, but more generally a recess. Secondly, what this passage explains is that an arm having a distal end and a proximal end is attached to the movable

needle trap, and that the distal end of the arm includes a projection retained in a recess of the catheter hub. It goes on to explain that, the arm being attached to the needle trap, when the latter moves inwardly (towards the needle axis due to it being biased towards the

needle) to entrap the needle tip, the arm follows that movement and releases the projection at the distal end of the arm. In other words, this paragraph explains that due to the arm being attached to the needle trap and the projection being at the distal end of the arm, there is an intrinsic link between the needle trap, the arm and the projection, which results in a common movement of all three elements to free the catheter hub at the same time as the needle trap gets into its protecting position in front of the needle tip. Hence, this satisfies at least the object of the invention under paragraph [0019] to provide a safety hypodermic

apparatus which is automatic and/or semiautomatic covering in nature, and the object of paragraph [0030], which is to prevent catheter separation from the catheter carrying device until the needle tip is safely contained in a protective cover.

This intrinsic link is also mentioned in the parts of the description which explain the specific embodiments with an intravenous catheter. For instance, in relation to Figure 103, in paragraph [0179], column 41, lines 21 to 25: “...said needle trap 41 having a movable arm 45 and projection 42 for releasably retaining a catheter hub 13 from said male section 78 after insertion of the catheter 29 into a patient.” or in paragraph [0186] in relation to the embodiment of Figure 105, where this intrinsic link between the movement of the needle trap, the arm and the projection is almost explicitly mentioned: “...showing the needle tip 11 being safely contained within the needle guard 22a with the arm 45 and projection 42 correspondingly moved inwardly and activated with the needle trap 41...”. Several

additional passages in the detailed description include the same kind of statement. It should also be noted, that, when looking at Figure 105, the very part of the needle trap in contact with the needle before the entrapment of the needle tip lies beyond the needle axis in the protecting position shown. Hence, this very part of the needle trap has also moved outwardly after having crossed the needle axis during the movement bringing the needle trap to its rest position shown in that figure. This is an additional indication as to why it cannot be argued that when in the application as filed the adverb “inwardly” is used in paragraph [0036], this was meant to designate a “pure” inward movement, or an inward

movement only.

Hence, the teaching of paragraph [0036] is that there is an intrinsic link between the movements of the needle trap, the arm attached to the needle trap and the projection on the arm. Nothing more limiting about the recess can be concluded from this paragraph, when read in context.

Therefore, when read with the application as a whole in mind, paragraphs [0031] and [0036] are an unambiguous general basis for claim 1, so that Article 100(c) EPC

does not prejudice the maintenance of the patent as granted.

In view of the above, since paragraphs [0031] and [0036] form a sufficient basis for claim 1, other objections pursuant to Article 100(c) EPC raised in the written proceedings and based on specific features of the specific embodiments allegedly not taken over into claim

1 are not relevant. It is noted that they were not pursued at the oral proceedings either.

(…)

8. Inventive step

(…)

8.3

Starting from D2

According to the appellant-opponent and the intervener, it would be obvious to add a distal wall on the outside surface of the catheter hub, so as to create a recess for the hook part of the T-shaped structure 38, if this was needed, or to integrate a recess into that outside

surface. This would be an obvious kinematic inversion.

The Board does not share this opinion. In D2, it is clearly indicated that the flange is from a Luer lock mechanism (column 7, lines 2 to 8). Hence, changing the shape of the flange or the catheter hub in the close vicinity of the flange would mean being unable to use the Luer-lock connectability anymore. This connectability is explicitly mentioned in column 7, lines 23 to 36: “....so as to provide for the capability of connecting a cooperating Luer lock structure (not shown) to the catheter hub 28 enabling the administering of parenteral fluids, blood or medications to the patient through the catheter in the venipuncture which remains attached to the catheter hub 28.”. The Board does not see any reason why the person skilled in the art would (obviously) be prepared to lose this normal, commonly known and used connectability of this IV catheter. On the contrary, the person skilled in the art would be at pains to keep such standard connectability, because it makes the product compatible with existing connectors on tubes or other devices meant to be connected to the IV catheter. It is thus not an obvious step to abandon it.

2.12.

Bij vonnis van 17 juni 2016 heeft de voorzieningenrechter van deze rechtbank het door Braun tegen BD gevorderde inbreukverbod afgewezen bij gebreke van spoedeisend belang. Het tegen die beslissing door Braun ingestelde spoedappel is op 6 december 2016 niet ontvankelijk verklaard.

2.13.

Het door de TKB als D2 aangeduide document is de op 11 december 1996 gepubliceerde Europese octrooiaanvrage EP 0 747 083 A2 voor een ‘
Catheter needle locking and catheter hub unlocking mechanism’ (hierna: D2).

2.13.1.

De beschrijving van D2 bevat onder meer de volgende passage, waarin kolom 7, regels 2 tot 8 zijn onderstreept:

One arm 40 of the T-shaped structure engages a protruding tab arrangement 42 on the front surface of the housing 14 containing the folded or compressed bag or bellows;whereas the other arm 44 of the T-shaped structure 38 includes a hook-like projection 46 forming a recess 48 into which there engages a lug 50 of a Luer lock forming an integral component

of the catheter hub 28 so as to maintain the components in their interlocked condition as shown in Figure 1 of the drawings.

2.13.2.

D2 bevat voor zover van belang de volgende conclusies:

1. A cannula locking and catheter hub unlocking mechanism for a catheter insertion device, comprising:

(a) a housing for receiving a cannular needle, said cannular needle extending from an end of said housing and being adapted to administer a catheter to a patient;

(b) catheter hub supporting structure encompassing a portion of the cannular needle extending from said housing;

(c) a catheter slideably mounted on said cannular needle, said catheter including a catheter hub engaged on said catheter hub supporting structure; and

(d) means for locking said catheter hub to said catheter hub supporting structure in the extended operative position of said cannular needle and for releasing said catheter hub in the retracted position of said cannular needle while concurrently forming protective barrier against the tip of said retracted cannular needle being in an exposed condition.

2. A mechanism as claimed in Claim 1, wherein said locking means comprises a plate element extending through an opening in said catheter hub supporting structure, said plate element including a central aperture whereby said cannular needle passes through said aperture in the extended operative condition and maintains said plate element in a catheter hub locking condition on said catheter hub supporting structure.

3. A mechanism as claimed in Claim 2, wherein said plate element has opposite extending arm portions at one end; one said arm portion being hingedly connected to a tab on said housing, and the other said end including means for clampingly engaging said catheter hub.

4. A mechanism as claimed in claim 2 or claim 3, wherein at least a portion of said plate element is resiliently deformable whereby withdrawal of said cannular needle from said central aperture imparts a pivoting motion to said plate element causing said means at said other arm end to disengage from said catheter hub to enable said catheter to be detached from said device.

5. A mechanism as claimed in Claim 4, wherein the pivoting motion of said plate element displaces the central aperture relative to the axis of the retracted cannular needle so as to form a protective barrier against external contact with said retracted cannular needle.

6. A mechanism as claimed in Claim 3, wherein said clamping means on said other arm of said plate element comprises a recess, and locking lug means on said catheter being engageable in said recess.

7. A mechanism as claimed in Claim 6, wherein said locking lug means comprises components of a Luer lock fitting.

2.13.3.

Voor zover van belang omvat D2 de volgende illustraties:

De VPS

2.14.

Op onderstaande afbeeldingen worden onderdelen van de VPS oud getoond. Het paarse onderdeel op het linker en middelste plaatje is de katheterkern. Het groene deel op diezelfde plaatjes, waarvan het deel dat in werkelijkheid over de katheterkern is heen geschoven is verwijderd om het relevante deel van de katheterkern zichtbaar te maken, is het naaldbeschermingsdeel. In het naaldbeschermingsdeel bevindt zich een verend metalen onderdeel (grijsgekleurd, zichtbaar op alle drie de onderstaande afbeeldingen) (hierna: de V-clip) waarachter langs de naald loopt. Voordat de naald uit de cannula wordt teruggetrokken, grijpt de V-clip aan achter de rand van een uitsparing aan de buitenzijde van de katheterkern om naaldbeschermingsdeel en katheterkern gekoppeld te houden. De V-clip is in zijwaartse richting voorgespannen tegen de naald aan en het deel van de V-clip dat aangrijpt achter de katheterkern wordt zo door de naald in het midden achter die rand gehouden (zie de linker afbeelding). Als de naald wordt teruggetrokken, schuift de V-clip opzij en wordt de naald gevangen achter een wandje onderin de V van de V-clip. De V-clip grijpt dan niet langer aan achter de rand van de uitsparing aan de buitenzijde van de katheterkern en naaldbeschermingsdeel en katheterkern zijn daarmee ontkoppeld (zie de afbeelding in het midden).

2.15.

In de VPS nieuw is de buitenzijde van de katheterkern aangepast, waardoor de V-clip op een andere wijze aan de buitenzijde van de katheterkern wordt vastgehouden om te voorkomen dat naaldbeschermingsdeel en katheterkern van elkaar los komen voor het terugtrekken van de naald.

Parallelle procedures

2.16.

Op 9 september 2013 heeft Braun in Duitsland bij het Landgericht Düsseldorf (hierna: LG Düsseldorf) een bodemprocedure aanhangig gemaakt tegen BD GmbH en gevorderd haar een inbreukverbod op te leggen met betrekking tot EP 556. Bij vonnis van 16 december 2014 heeft het LG Düsseldorf geoordeeld dat de VPS oud inbreuk maakt op EP 556 en terzake een verbod opgelegd. Tegen deze beslissing heeft BD GmbH op 15 januari 2015 hoger beroep ingesteld bij het Oberlandesgericht Düsseldorf (hierna: OLG). Na de zitting van 23 juni 2016 heeft het OLG een deskundigenbericht bevolen opdat een deskundige zich kan uitlaten over enkele door het hof gestelde vragen. De rechtbank is er niet mee bekend of zich in deze procedure nog verdere ontwikkelingen hebben voorgedaan.

2.17.

BD GmbH heeft bij het Bundespatentgericht in München (hierna: BPatG) een procedure tot nietigverklaring van het octrooi tegen Braun aanhangig gemaakt. Op 21 juni 2017 heeft het BPatG een voorlopige opinie gegeven voor wat betreft het Duitse deel van EP 556. In deze opinie heeft het BPatG partijen geïnformeerd dat en waarom het er wat het BPatG betreft voorlopig voor moet worden gehouden dat conclusie 1 van EP 556 niet nieuw en niet inventief is. Partijen hebben de gelegenheid gekregen om later in het jaar voor de geplande pleidooizitting op 27 februari 2018 op deze gezichtspunten te reageren.

2.18.

Op 23 januari 2015 heeft Braun in Oostenrijk bij het Handelsgericht Wien (hierna: HG Wien) een procedure aanhangig gemaakt tegen BD Austria en onder meer, bij wijze van voorlopige voorziening (
einstweilige Verfügung), een inbreukverbod op EP 556 gevorderd. Bij vonnis van 22 mei 2015 heeft HG Wien het verbod afgewezen. Tegen dit vonnis heeft Braun hoger beroep ingesteld bij het Oberlandesgericht Wien (hierna: OLG Wien). Bij arrest van 20 mei 2016 heeft het OLG Wien in hoger beroep aan BD Austria een inbreukverbod opgelegd. Op 21 februari 2017 heeft de Hoge Raad in Oostenrijk beslist dat het octrooi geldig is en dat de VPS oud inbreuk maakt op EP 556.

2.19.

In België is in een met een kort geding vergelijkbare procedure aan BD een verbod opgelegd om inbreuk te maken op het voorlopig geldig geoordeelde octrooi. Begin december 2016 heeft Braun bij de Rechtbank van Koophandel in Brussel een inbreukprocedure met vorderingen tot schadevergoeding voor de verhandeling van de VPS aanhangig gemaakt tegen weer andere vennootschappen van het concern van Becton Dickinson. De rechtbank is niet bekend met de stand van deze procedure.

3.Het geschil

3.1.

BD vordert vernietiging van het Nederlandse deel van EP 556, dan wel, voor zover de nietigheidsvordering niet zal worden toegewezen, een verklaring voor recht dat de VPS oud en de VPS nieuw niet onder de beschermingsomvang van het octrooi vallen. BD vordert verder dat de rechtbank bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad, Braun veroordeelt in de proceskosten in de zin van artikel 1019h van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (hierna: Rv), te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf de derde werkdag na de datum van dit vonnis tot de dag van volledige betaling.

3.2.

BD voert daartoe aan dat conclusie 1 van EP 556 toegevoegde materie bevat en dat die conclusie – en ook volgconclusies 2 tot en met 12 – niet nieuw en niet inventief zijn. Daarnaast stelt BD dat de VPS oud en de VPS nieuw geen inbreuk maken op het octrooi.

3.3.

Op de vraag van de rechtbank ter zitting of, indien zij zou vaststellen dat VPS oud noch nieuw onder de beschermingsomvang van het octrooi zouden vallen, nog behoefte zou bestaan aan beoordeling van de geldigheid van het octrooi, heeft BD aangegeven dat in dat geval de vorderingen zo kunnen worden gelezen dat BD primair een verklaring voor recht van niet-inbreuk vordert en subsidiair, voor het geval de VPS als inbreukmakend wordt aangemerkt, vernietiging van het Nederlandse deel van EP 556.

3.4.

Braun voert verweer. Volgens Braun is geen sprake van toegevoegde materie, is het octrooi nieuw en inventief en maken zowel de VPS oud als de VPS nieuw inbreuk op EP 556.

3.5.

Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

4.De beoordeling

Bevoegdheid

4.1.

De rechtbank is bevoegd kennis te nemen van de primaire vordering tot vernietiging van het Nederlandse deel van EP 556, op grond van artikel 24 aanhef en onder 4 EEX II-Vo^[2]en artikel 80 lid 1 sub a ROW^[3]. Wat betreft de subsidiair gevorderde verklaring voor recht van niet-inbreuk, in welk verband BD zich mede beroept op de nietigheid van het octrooi en die BD instelt voor het geval de rechtbank de primaire vordering zal afwijzen, volgt de uitsluitende bevoegdheid van de rechtbank uit artikel 24 aanhef en onder 4 EEX II-Vo en artikel 80 lid 2 sub b ROW.

Toegevoegde materie

4.2.

Partijen zijn het in deze zaak onder meer niet eens over de vraag of conclusie 1 van het octrooi toegevoegde materie bevat. In die discussie staat centraal het element ‘
recess (32) of the catheter hub (13)’ (zie het laatste deel van conclusie 1 onder g), r.o. 2.8). Die uitsparing in de katheterkern moet samen met een aan de naaldval (‘
movable needle trap (41)’) verbonden arm met uitsteeksel (‘
the arm (45) including a projection (42)’) voorkomen dat het naaldbeschermingsdeel los komt van de katheterkern voordat de naald is teruggetrokken uit de cannula (zie [0030] van EP 556 A1).

4.3.

BD heeft gesteld dat door het niet opnemen in conclusie 1 van het octrooi van het woord ‘
inner’ voor ‘
recess (32) of the catheter hub (13)’ of van de woorden ‘
on the inside’ tussen ‘
recess (32)’ en ‘
of the catheter hub (13)’ op ongeoorloofde wijze materie aan het octrooi is toegevoegd. Conclusie 1 stelt daarmee volgens BD materie onder bescherming waarbij het uitsteeksel van het distale einde van de arm in ‘
an outer recess’ of ‘
a recess on the outside of the catheter hub’ wordt vastgehouden, die de gemiddelde vakman niet direct en ondubbelzinnig zou afleiden uit de oorspronkelijke aanvrage. Naar het oordeel van de rechtbank slaagt dit betoog, waartoe als volgt wordt overwogen.

4.4.

Daarbij merkt de rechtbank als gemiddelde vakman aan, zoals BD heeft voorgesteld en Braun niet heeft betwist, een team bestaande uit een vakman op het gebied van werktuigbouw, met ervaring in medische toepassingen, en een arts (hierna: de vakman).

4.5.

Volgens bestendige jurisprudentie is bij de beoordeling of sprake is van ontoelaatbaar toegevoegde materie de aan te leggen toets of datgene waarvoor bescherming wordt verlangd, voor een gemiddelde vakman direct en ondubbelzinnig is af te leiden uit de oorspronkelijke aanvrage (de zogenaamde ‘
disclosure’-test of ‘
gold standard’, zie G 3/89, OJ 1993,117; G 11/91, OJ 1993, 125; G 2/10, OJ 2012, 376). Uitgaande van dit criterium komt de rechtbank tot een andere benadering van wat de oorspronkelijke aanvrage de vakman zou moeten leren dan Braun in navolging van de TKB heeft gekozen. Braun heeft met het kenmerk ‘
recess (32) of the catheter hub (13)’ immers mede een uitsparing aan de buitenzijde van de katheterkern onder bescherming willen stellen, zodat volgens haar de VPS oud en de VPS nieuw inbreuk maken op het octrooi, en BD valt de conclusie juist in zoverre met een beroep op ongeoorloofde toegevoegde materie aan. De door de rechtbank te beantwoorden vraag is daarom niet de door de TKB beantwoorde vraag of de vakman de term ‘
recess’ beperkt zou opvatten in de zin van een ‘
inner recess’ maar of ‘
recess (32) of the catheter hub (13)’ in de betekenis van een uitsparing aan de buitenzijde van de katheterkern voor een vakman direct en ondubbelzinnig is af te leiden uit de oorspronkelijke aanvrage.

4.6.

Aan Braun kan worden toegegeven, zoals de TKB ook heeft overwogen, dat het kenmerk ‘
a recess (32) of the catheter hub (13)’ in exact die woorden, dus zonder enige expliciet genoemde beperking voor wat betreft de locatie van de uitsparing op de katheterkern, staat vermeld in de centrale ‘
Summary of the invention’ van EP 556 A1 (en daarmee ook in de oorspronkelijke aanvrage) in paragraaf [0036]. Die bewoordingen rechtvaardigen echter niet de conclusie dat voor de vakman een uitsparing (ook) aan de buitenzijde van de katheterkern direct en ondubbelzinnig uit de oorspronkelijke aanvrage is af te leiden. Allereerst is het in de context van de gehele aanvrage maar de vraag of de vakman bij het lezen van die ene zin in paragraaf [0036] daadwerkelijk zal denken aan een uitsparing aan de buitenzijde van de katheterkern. Maar zelfs als hij zich bij die zin af zou vragen of een uitsparing aan de buitenzijde tot de mogelijkheden zou behoren, leert de aanvrage hem niet hoe het naaldbeschermingsamenstel dan vorm gegeven moet worden en daarmee samenhangend hoe de inrichting dan werkt. Een uitvoering met een uitsparing aan de buitenzijde van de katheterkern is ook niet geopenbaard.

4.7.

Dat het maar de vraag is of de vakman bij het lezen van de zin ‘
a recess (32) of the catheter hub (13)’ zal denken aan een uitsparing aan de buitenzijde van de katheterkern komt doordat hij bij het lezen van de andere delen van de aanvrage juist op het spoor wordt gezet van een uitsparing aan de binnenzijde van de katheterkern. In de aanvrage wordt namelijk als het gaat om het vasthouden van de arm (42) steeds gesproken over ‘
an inner channel, recess, slot or undercut’ van de katheterkern (zie [0124] over de figuren 61 tot en met 63 en [0179] en [0184] over de figuren 103 tot en met 105). De rechtbank volgt Braun niet in haar standpunt dat ‘
inner’ in die zin slechts slaat op ‘
channel’ en niet op ‘
recess, slot or undercut’. Als die zin taalkundig wordt ontleed, geeft het voorzetsel ‘
an’ samen met het bijvoeglijk naamwoord ‘
inner’ juist een eigenschap aan de daarop volgend opgesomde zelfstandig naamwoorden. De figuren bij de aanvrage (zie r.o. 2.7) bevestigen deze lezing.

4.8.

Los daarvan, als de vakman toch zou denken aan een uitsparing aan de buitenzijde van de katheterkern, leert de aanvrage hem voor een belangrijk deel niet hoe de inrichting dan vorm gegeven moet worden. De vakman kan alleen uit paragraaf [0036] en de tekeningen 103 tot en met 105 met de daarbij behorende beschrijving in paragrafen [170] tot en met [184] van EP 556 A1 iets afleiden over de constructie van een katheter waarin een aan de naaldval verbonden arm met een uitsteeksel samen met een uitsparing in de katheterkern ervoor zorgen dat het naaldbeschermingsdeel en de katheterkern aan elkaar verbonden blijven. Uit die delen van EP 556 A1 maakt de vakman enkel op hoe de constructie eruit kan zien als het uitsteeksel op de aan de naaldval verbonden arm losmakelijk wordt gehouden door een uitsparing aan de binnenzijde van de katheterkern. Niet valt in te zien hoe de vakman vanuit die constructie zonder
undue burdende aan de naaldval verbonden arm met uitsteeksel naar de buitenzijde van de katheterkern zou kunnen brengen. Om dat te bewerkstelligen zal de vakman immers een ander type inrichting moeten maken, waarbij hij nog wordt beperkt door de wereldwijd gestandaardiseerde (ISO) normen waaraan (onderdelen van) deze katheters moeten voldoen.

4.9.

Partijen hechten veel waarde aan de zin: “
Hence, as the needle trap moves inward to entrap the needle tip, the arm also moves inward” in paragraaf [0036] van EP 556 A1. Volgens BD impliceert de beschreven binnenwaartse beweging van de arm dat de projectie op de arm in een uitsparing aan de binnenzijde van de katheterkern wordt gehouden
.Braun staat daarentegen voor dat voornoemde passage niet meer vermeldt dan dat de arm meebeweegt met de binnenwaarts bewegende naaldval, waardoor het uitsteeksel los komt uit een uitsparing in de katheterkern ongeacht de plaats van die uitsparing. De TKB heeft zich aan de zijde van Braun geschaard. De rechtbank is van oordeel dat het in het licht van de onder r.o. 4.7 aangehaalde zin met ‘
an inner channel, recess, slot or undercut’, in combinatie met de figuren, maar de vraag is of de vakman de passage “
Hence, as the needle trap moves inward to entrap the needle tip, the arm also moves inward” zou uitleggen gelijk de TKB heeft gedaan. Het is met andere woorden op zijn minst genomen discutabel of de vakman die zin zo zou lezen dat de uitsparing zich ook op een andere plaats dan aan de binnenzijde van de katheterkern zou kunnen bevinden. Bij die stand van zaken kan de conclusie geen andere zijn dan dat ook uit deze zin een uitsparing aan de buitenzijde van de katheterkern voor een vakman niet direct en ondubbelzinnig uit de aanvrage is af te leiden. En dat is wel vereist.

4.10.

Het voorgaande leidt ertoe dat de vakman ‘
recess (32) of the catheter hub (13)’ in de betekenis van een uitsparing aan de buitenzijde van de katheterkern
nietdirect en ondubbelzinnig af kan leiden uit de oorspronkelijke aanvrage. Naar het oordeel van de rechtbank is dan ook sprake van toegevoegde materie voor zover de ‘
recess (32)’ een ‘
outer recess’ of ‘
a recess on the outside of the catheter hub’ omvat. Conclusie 1 van EP 556 wordt in zoverre nietig geacht.

Inventiviteit

4.11.

De rechtbank heeft ook op een ander punt kritiek op het door Braun gevolgde oordeel van de TKB over de geldigheid van het octrooi. De rechtbank is van oordeel dat de in conclusie 1 neergelegde materie, indien daaronder toch een buiten de katheterkern gelegen verdieping is te begrijpen, niet inventief is gelet op D2. Mede vanwege de voorlopige opinie van het BPatG en ten behoeve van het in die procedure nog te voeren verdere debat (r.o. 2.17), hecht de rechtbank er waarde aan ook overwegingen aan dat onderwerp te wijden.

4.12.

De rechtbank merkt op dat D2 slechts tot de (niet fictieve) stand van de techniek is te rekenen indien het beroep op de derde prioriteit^[4](zie r.o. 2.5) geen opgeld doet. BD heeft in de dagvaarding (randnummers 75-77) gemotiveerd uiteen gezet dat en waarom ook die derde prioriteit niet geldig is, verwijzend naar het ontbreken in US 399 van een meer algemene beschrijving zoals bijvoorbeeld paragraaf [0036] van EP 556 A1 waaraan Braun haar bredere conclusie-uitleg wenste te ontlenen. Braun heeft die redenering niet ontkracht. Zij neemt in de conclusie van antwoord (randnummer 51) slechts de blote stelling in dat de derde prioriteit wel geldig is en gaat voorts verder met bespreking van de argumenten als behore D2 wel tot de (niet fictieve) stand van de techniek. Het beroep op prioriteit van US 399 wordt zodoende verworpen.

4.13.

Volgens Braun verschilt conclusie 1 van het octrooi van D2 in toepassing van een ‘
recess’, nu dat iets anders is dan de in figuren 1 en 2 van D2 met verwijzingsnummer 30 respectievelijk 50 aangeduide ‘
lug’(hierna: lug)
.De rechtbank acht met BD het toepassen van een ‘
recess’ in plaats van een lug een voor de hand liggende aanpassing van het naaldbeschermingsamenstel van D2. Voor zover immers al enig technisch effect aan dat verschil kan worden toegewezen, is dat verdere compactheid van het samenstel omdat het uitsteeksel dat de katheterkern vasthoudt bij toepassing van een op het oppervlak van de katheterkern gelegen lug, anders dan bij toepassing van een verdieping in de katheterkern, over die lug dient te worden gelift om katheterkern van naaldbeschermingsdeel te scheiden. Dit is echter een effect wat geheel inherent is aan de bekende vervanging van een uitsteeksel waarachter iets haakt door een verdieping. Zie in dit verband de case law 2016 van de TBA, p. 226:

In T 204/06 the board recalled that the "could-would approach" involves asking whether the skilled person would have - as opposed to could have - taken a certain step towards the invention in expectation of some improvement or advantage (T 2/83, OJ 1984, 265).This approach should not be taken to mean that inventions involving known design choices are non-obvious if only the number of choices is sufficiently great. It does imply, however, that if the skilled person expects some advantage of each feature in a claim and obtains no more than this advantage, then the claimed feature combination is obvious. It follows that any combination of features having known advantages (and disadvantages) is obvious unless it provides an unexpected effect (see also T 2044/09).

4.14.

De rechtbank deelt niet het oordeel van de TKB dat de vakman van het vervangen van de lug door een verdieping zou worden weerhouden doordat de lug van D2 tevens als ‘Luer’ lug functioneert en de vakman niet aan die ‘Luer’ lug zou willen ‘sleutelen’ omdat de dimensionering daarvan de ISO-normen moet volgen om interoperabiliteit te garanderen. BD wijst er immers terecht op dat de vakman in D2 ook een lug zal lezen die enkel functioneert als middel om naaldbeschermingsdeel en katheterkern verbonden te houden. Dit komt doordat voor het eerst in conclusie 7 van D2 de ‘
locking’ lug wordt gedefinieerd als een ‘
Luer lock fitting’, terwijl conclusie 6 spreekt van het meer algemene ‘
locking lug means’. Een vakman begrijpt daaruit dat volgens D2 ook achter een lug kan worden gehaakt die geen ‘Luer’ lug is en ‘
locking’ lug en ‘Luer’ lug dus naast elkaar kunnen bestaan. De aanvrager van D2 brengt immers met conclusies 6 en 7 tot uitdrukking dat de ‘
locking’ lug van conclusie 6 slechts in een voorkeursuitvoering de ‘Luer’ lug van conclusie 7 is. Aan die duidelijke leer doet onvoldoende af dat in de beschrijving van D2, zoals in het door de TKB aangehaalde deel (zie r.o. 2.13.1), de ‘
locking’ lug en ‘Luer’ lug worden vereenzelvigd. De vakman begrijpt dat die vereenzelviging in de beschrijving is ingegeven door de voorkeursuitvoering die de aanvrager voor ogen had, maar niet beperkend bedoeld is.

4.15.

Daarbij komt dat, indien de vakman toch uit zou gaan van de dubbelfunctie van de lug en die als problematisch zou ervaren, het evenzeer een voor de hand liggende design keuze is om naast de ‘Luer’ lug een andere lug te maken waarachter kan worden gehaakt of een verdieping te maken waarin kan worden gehaakt, als in het octrooi. Met andere woorden: het een of het ander is een voor de hand liggende design keuze, zonder dat daarmee meer voordelen worden behaald dan tevoren verwacht.

4.16.

Dit alles leidt tot de slotsom dat conclusie 1 van het octrooi zonder de plaats van de ‘
recess’ te duiden niet alleen toegevoegde materie bevat maar ook niet inventief is. Nu Braun niet heeft aangevoerd dat volgconclusies 2 tot en met 12 iets inventiefs aan conclusie 1 toevoegen, worden ook die conclusies niet inventief geacht.

Slotsom

4.17.

Aangezien Braun geen beroep op hulpverzoeken heeft gedaan, is het gehele octrooi nietig.

Vorderingen

4.18.

Omdat de rechtbank het octrooi voor ongeldig houdt, kan zij het niet-inbreukverweer daar laten. De rechtbank gaat daarom uit van de vorderingen van BD zoals oorspronkelijk geformuleerd en niet van de alternatieve lezing die BD heeft voorgesteld voor het geval de rechtbank zonder beoordeling van de geldigheid van het octrooi zou vaststellen dat VPS oud noch nieuw onder de beschermingsomvang van het octrooi zou vallen.

4.19.

Dit leidt ertoe dat de rechtbank de primair gevorderde vernietiging van het Nederlandse deel van het octrooi zal toewijzen en niet toekomt aan de subsidiair gevorderde verklaring voor recht dat de VPS oud en de VPS nieuw niet onder de beschermingsomvang van (het inmiddels geëxpireerde en thans ook nog vernietigde) octrooi hebben gevallen.

Proceskosten

4.20.

Braun zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten aan de zijde van BD. BD heeft begroting van de proceskosten conform artikel 1019h Rv gevorderd. Tussen partijen is niet in geschil dat de procedure ziet op handhaving van intellectuele eigendomsrechten als bedoeld in de Handhavingsrichtlijn.^[5]

4.21.

BD heeft in de door haar overgelegde productie EP33 opgave gedaan van haar proceskosten tot een bedrag van € 237.310,80. Braun heeft de redelijkheid en evenredigheid van de door BD gevorderde kosten niet bestreden. De rechtbank ziet in de aard en omvang van deze zaak ook geen reden de door BD gevorderde kosten als niet redelijk en onevenredig aan te merken. De rechtbank zal het door BD gevorderde bedrag dan ook toewijzen, zoals onbestreden gevorderd te vermeerderen met de wettelijke rente op de in het dictum vermelde wijze. De proceskostenveroordeling zal, zoals gevorderd, uitvoerbaar bij voorraad worden verklaard.

5.De beslissing

De rechtbank

5.1.

vernietigt het Nederlandse deel van EP 2 319 556 B1;

5.2.

veroordeelt Braun in de kosten van deze procedure, tot aan deze uitspraak aan de zijde van BD begroot op € 237.310,80, te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf veertien dagen na betekening van dit vonnis tot de dag van algehele voldoening, indien en voor zover Braun deze kosten niet binnen die termijn heeft voldaan;

5.3.

verklaart de proceskostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad;

5.4.

wijst af het meer of anders gevorderde.

Dit vonnis is gewezen door mr. E.F. Brinkman, mr. M. Knijff en mr. dr. J.H. Kan en in het openbaar uitgesproken op 6 september 2017.