Uitspraak
RECHTBANK DEN HAAG
Bestuursrecht
zaaknummer: SGR 17/6087
uitspraak van de meervoudige kamer van 19 april 2018 in de zaak tussen
de besloten vennootschap [B.V. X], te [plaats], eiseres
(gemachtigden: mr. H.P. Schouten en mr. M.D. Winter)
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder
(gemachtigde: mr. F.W. Jansen).
Procesverloop
Bij besluit van 10 maart 2017 (het primaire besluit) heeft verweerder eiseres een boete opgelegd van € 9.332,- wegens overtredingen van de Geneesmiddelenwet.
Bij besluit van 19 juli 2017 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard.
Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 15 maart 2018.
Voor eiseres is [persoon 1] verschenen, bijgestaan door mr. M.D. Winter, advocaat te Den Haag.
Voor verweerder zijn verschenen [persoon 2] en [persoon 3], bijgestaan door de gemachtigde.
Overwegingen
1. Op 4 februari 2016 heeft een controleambtenaar van de Nederlandse Voedsel- en Waren autoriteit (hierna: de NVWA) een inspectie uitgevoerd van de website van [B.V. X]. Naar aanleiding van deze inspectie heeft eiseres op 10 maart 2016 een schriftelijke waarschuwing gekregen. Aan deze waarschuwing zijn eerdere waarschuwingen vooraf gegaan, te weten op 1 februari 2006, 3 september 2007, 24 februari 2011 en 15 december 2015. .
Op 12 mei 2016 en 1 juni 2016 heeft opnieuw een inspectie plaatsgevonden van de website [website B.V. X]. Daarbij zijn meerdere overtredingen van de Geneesmiddelenwet geconstateerd. Naar aanleiding hiervan is op 25 januari 2017 een rapport van bevindingen opgemaakt.
2 Bij het primaire besluit heeft verweerder eiseres een boete opgelegd van € 9.332,- voor overtreding van de artikelen 40, tweede lid en 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet door reclame te maken voor geneesmiddelen en deze te verkopen zonder dat daarvoor een handelsvergunning is verleend door de Europese Gemeenschap of het College ter Beoordeling van de Geneesmiddelen. Het betreft diverse in het rapport van bevindingen genoemde middelen zoals FP 1 ZIMNY, FP 5 ZODOK, FP 6 ZINOK, FP 7 ZAPOR.
Bij het bestreden besluit is het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard en de opgelegde boete gehandhaafd.
3.1
Eiseres heeft in beroep, evenals in bezwaar, aangevoerd dat er geen sprake is van wetsovertreding omdat de aangeboden natuurlijke middelen op de website niet worden aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens, maar dat het slechts gaat om een algemeen geformuleerde mededeling over een grote groep natuurlijke middelen die ondersteunend kunnen zijn aan andere middelen en waarvan het raadzaam kan zijn om deze in sommige gevallen in te zetten. Van expliciete vermelding of verwijzing naar een specifiek product is geen sprake. Eiseres betwist dat zij door de wijze van presenteren van de middelen op de website bij de gemiddelde consument de indruk wekt dat het om medicijnen zou gaan. De middelen zijn weliswaar verpakt in witte busjes met een etiket maar dat zegt niets omdat veel andere producten, bijvoorbeeld kindersnoep, ook op die wijze worden aangeboden. Voorts is het niet de bedoeling van eiseres geweest om reclame te maken voor de middelen, wordt de gemiddelde consument niet verleid tot de aanschaf van de middelen en is de website niet gericht op consumenten maar op de eigen beroepsgroep. Er is sprake van bestuurlijke willekeur omdat de website en teksten voorwerp van eerder onderzoek zijn geweest maar toen niet als overtredingen zijn aangemerkt. Verder acht eiseres de boete disproportioneel omdat [B.V. X] feitelijk een eenmanszaak is met [persoon 1] als directeur en enig aandeelhouder, de omzet van de onderneming zeer beperkt is, er geen budget is om alles precies volgens de regels uit te zoeken, zij zich coöperatief heeft opgesteld en alle aanpassingen zonder meer heeft doorgevoerd.
Ter zitting heeft de gemachtigde van eiseres benadrukt dat verweerder bij het beoordelen van de website zorgvuldiger had moeten optreden. Verweerder had niet mogen volstaan met het beoordelen van fragmenten maar had actief feedback moeten geven op de gehele website zodat eiseres de vereiste veranderingen in een keer had kunnen doorvoeren. Verder heeft verweerder volgens eiseres de op de website gepubliceerde artikelen ten onrechte gereduceerd tot reclame-uitingen met als gevolg dat het grondrecht van vrijheid van meningsuiting en het recht op vrije academische meningsvorming ten onrechte zijn ingeperkt. Tenslotte heeft verweerder nagelaten eiseres voorafgaand aan het bezoek van de inspectie op 23 november 2016 de cautie te geven.
3.2
Verweerder heeft gemotiveerd verweer gevoerd.
4 Ingevolge artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet (hierna: de Gmw) is het verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.
Ingevolge artikel 84, eerste lid, van de Gmw is reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, verboden.
Ingevolge artikel 1, aanhef en onder 2, van Richtlijn 2001/83/EG wordt onder geneesmiddel verstaan:
a. a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.
Ingevolge artikel 1, aanhef en onder b, van de Gmw wordt onder geneesmiddel verstaan: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1o. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2o. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3o. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.
De in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gmw neergelegde definitie van geneesmiddelen is gebaseerd op de definitie in artikel 1, aanhef en onder 2, van de Richtlijn 2001/83/EG, zoals volgt uit de geschiedenis van de totstandkoming van het artikel (Kamerstukken II 2003/04, 29 359, nr. 3, blz. 24-27, en Kamerstukken II 2004/05, 29 359, nr. 8, blz. 43).
5.1
De rechtbank stelt vast dat de feiten zoals opgenomen in het rapport van bevindingen door eiseres niet zijn betwist. Deze feiten staan dan ook vast. Eveneens staat vast dat voor de genoemde middelen geen handelsvergunning is afgegeven.
5.2
Ter beoordeling staat of de middelen van eiseres, zoals gepresenteerd op de website ten tijde van de gehouden inspectie en zoals weergegeven in het bestreden besluit, op grond van het aandieningscriterium zoals bedoeld in de Richtlijn al dan niet als geneesmiddelen moeten worden beschouwd.
Het aandieningscriterium wordt in de vaste jurisprudentie van het Hof van Justitie van de EU (hierna: het HvJ) ruim uitgelegd. Niet alleen wordt een product geacht te zijn “aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen” in de zin van de Richtlijn wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt aangeduid of aanbevolen, eventueel op het etiket, in de bijsluiter, of ook mondeling, maar geldt dit ook wanneer het impliciet, maar niet minder stellig “bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft.” (zie onder meer de zaak Van Bennekom, 30 november 1983, zaaknummer C-227/82, ECLI:NL:XX:1983:BF5706, r.o. 18).
De gedragingen, initiatieven en handelingen van de fabrikant of de verkoper - aldus de jurisprudentie van het HvJ - waaruit diens bedoeling blijkt om bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk te wekken dat het door hem verhandelde product een geneesmiddel is, kunnen bepalend zijn voor de vraag of een product als een geneesmiddel op grond van zijn aandiening moet worden aangemerkt. De uiterlijke vorm van een product en de vorm van de verpakking kunnen een serieuze aanwijzing vormen voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het product als geneesmiddel in de handel te brengen, maar zijn niet bepalend. In het Ter Voort-arrest van 28 oktober 1992 (HvJ EG, zaaknummer C-219/91, ECLI:NL:XX:1992:BF6757) overwoog het HvJ dat wanneer de fabrikant of de verkoper aan de koper van het product een publicatie toezendt waarin dit product wordt aangeduid of aanbevolen als hebbende therapeutische werking, dit een beslissende aanwijzing vormt voor de bedoeling van de fabrikant of de verkoper het product als geneesmiddel te verhandelen.
Naar het oordeel van de rechtbank dient dit ook te gelden voor de manier waarop een product op een website, die voor iedereen raadpleegbaar is, wordt aangeduid.
De rechtbank dient aan de hand van de door het HvJ ontwikkelde criteria te beoordelen of door de omschrijving van de producten op de website aan het aandieningscriterium is voldaan.
In het bestreden besluit is verwezen naar een passage op de website die naar het oordeel van verweerder een vermelding vormt die aan de middelen eigenschappen toeschrijven inzake het genezen of voorkomen van een ziekte bij de mens. Het citaat luidt als volgt:
“In de natuur zijn vaak ook goede combinaties van middelen voor de geest te vinden. De middelen van [B.V. X] kunnen daarin ondersteunend bijdragen.”
“Uit bovenstaande moge blijken dat er een relatie bestaat (functionele psychologie) tussen “vraatzucht”, de z.g. boulimische reactie en depressie. Over de aanpak van depressie kan geen misverstand bestaan. Om het biologische aspekt aan te pakken kunnen natuurmiddelen worden (zie ook het eerder genoemde “Kind en depressie”). Dat is een uitstekend alternatief voor de groep van Selectieve Serotonine Re-uptake Inhibitors (zgn SSRI’s, fluoxamine, fluoxetine,e.a.). Ook om de stofwisselingsproblematiek van boulimia met een natuurmiddel te beïnvloeden. Indien er dus cliënten zijn die zowel depressief als boulemisch zijn, is het raadzaam natuurmiddelen in te zetten”.
De rechtbank volgt verweerder in diens oordeel dat met deze passage is voldaan aan het aandieningscriterium omdat de gemiddelde consument zal denken dat er een relatie bestaat tussen het gebruik van de aangeprezen natuurmiddelen, ook al worden deze niet expliciet genoemd, en het genezen of voorkomen van depressie en boulimia. Van algemeen geformuleerde informatie zoals eiseres heeft gesteld, is geen sprake.
Gezien het vorenstaande heeft verweerder ten aanzien van de passage op de website [website B.V. X] zoals weergegeven in het bestreden besluit en hiervoor geciteerd, terecht geconcludeerd dat eiseres haar producten op grond van het aandieningscriterium als geneesmiddel heeft gepresenteerd.
5.3
Naast de eigenschappen en werking die eiseres blijkens de vermelding op de website aan de middelen toeschrijft, is ook de indruk die de presentatie van de producten als geheel wekt bij de gemiddelde consument van belang, zoals blijkt uit punt 18 van het hiervoor vermelde Van Bennekom-arrest. Uit de foto’s die onderdeel zijn van de gedingstukken blijkt dat de middelen zijn verpakt in witte plastic busjes met etiketten. Deze vorm van verpakking, die voor de gemiddelde consument aandoet als verpakking van een geneesmiddel, vormt naar het oordeel van de rechtbank een serieuze aanwijzing voor de bedoeling het product als geneesmiddel in de handel te brengen. Dat het niet de bedoeling was dat reclame zou worden gemaakt, is niet relevant omdat de bezoekers van de openbaar toegankelijke website beïnvloed worden om de middelen te bestellen. De suggestie die van de gebruikte teksten uitgaat is immers dat de middelen bijdragen aan verbetering van depressieve/boulimische klachten. De uitingen op de website hebben als doel om de verkoop, dan wel het gebruik van de middelen te bevorderen. De gemiddelde consument zal dit ook zo zien. Dat de reclameteksten niet gericht zouden zijn op consumenten maar op andere medische beroepsbeoefenaren doet aan het vorenstaande niet af omdat de website ten tijde van de geconstateerde overtreding, algemeen toegankelijk was.
Verweerder heeft dan ook met juistheid geoordeeld dat sprake is van ongeoorloofde reclame. De stelling dat verweerder dit niet eigenstandig kan bepalen berust op een onjuiste veronderstelling.
5.4
Gezien al het vorenstaande was verweerder bevoegd tot het opleggen van een boete aan eiseres vanwege overtreding van artikel 40, tweede lid, en artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet.
5.5
Het betoog dat sprake is van bestuurlijke willekeur slaagt niet. Verweerder heeft terecht gesteld dat eiseres zelf verantwoordelijk is, en blijft, voor een juiste naleving van de wet en bovendien eerder gewaarschuwd was. Het geven van actieve feedback behoort niet tot de taak van verweerder. Van strijd met artikel 3:2 van de Awb is niet gebleken.
5.6
De rechtbank volgt niet het eerst ter zitting ingenomen standpunt dat verweerder heeft verzuimd de cautie te geven voorafgaand aan de herinspectie op 23 november 2016. Zoals verweerder ter zitting heeft gesteld was op dat moment nog geen sprake van handhaving maar slechts van uitoefening van de toezichthoudende bevoegdheid. Een wettelijke verplichting de cautie te geven bestond op het moment van herinspectie dan ook niet.
5.7
Naar het oordeel van de rechtbank is de boete, gelet op de ernst van de overtredingen en de mate van toerekenbaarheid, rekening houdend met de omstandigheden van het geval, in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel. Van het ontbreken van verwijtbaarheid of van verminderde verwijtbaarheid is geen sprake. Eiseres heeft niet aannemelijk gemaakt dat zij al hetgeen redelijkerwijs mogelijk was heeft gedaan om de overtreding te voorkomen. Zij is meerdere malen gewaarschuwd. De omstandigheid dat zij zich coöperatief zou hebben opgesteld en alle aanpassingen zou hebben doorgevoerd maakt nog niet dat de boete om die reden onevenredig is. Dat de omzet en het budget van de onderneming beperkt is en het in feite om een eenmanszaak gaat, kan evenmin tot dat oordeel leiden. Verweerder heeft terecht gesteld dat de boete is opgelegd aan de rechtspersoon [B.V. X] en niet aan [persoon 1] als natuurlijk persoon.
5.8
Het beroep dient ongegrond te worden verklaard. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. M.M. Meijers, voorzitter, en mr. T. Sleeswijk Visser-de Boer en mr. I.J.K. van der Meer, leden, in aanwezigheid van mr. B.M. van der Meide, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 19 april 2018.
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Als hoger beroep is ingesteld, kan bij de voorzieningenrechter van de hogerberoepsrechter worden verzocht om het treffen van een voorlopige voorziening of om het opheffen of wijzigen van een bij deze uitspraak getroffen voorlopige voorziening.