Uitspraak
RECHTBANK Den Haag
1.De procedure
2.De feiten
Thrombopoietin Mometics”. EP 378 is verleend op 3 oktober 2007 en is op 23 mei 2021 geëxpireerd na het bereiken van de wettelijke maximale duur. OCNL heeft aan Novartis op basis van EP 378 een aanvullend beschermingscertificaat met nummer 300451 (hierna: ABC 451) verleend voor het product “Eltrombopag, desgewenst in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zout of solvaat (met inbegrip van een hydraat), in het bijzonder eltrombopag olamine” met rechtskracht tot en met 14 september 2025.
De invoer van de Eltrombopag prodcuten in taxe betreft een fout van onze kant. Op het molecuul Emtrombopag rust nog een patent.
[naam] admitted to a mistake but not to infringement.
3.Het geschil
day one entrymogelijk te maken en is in overeenstemming met de Europese ontwikkelingen zoals de
stockpiling waiverdie in juli 2019 in artikel 5 lid 2 sub a onder iii ABC-Vo [4] is opgenomen, op grond waarvan generieke producenten zes maanden voor afloop van een ABC een product mogen vervaardigen en in voorraad houden om
day one entrymogelijk te maken. Daarnaast heeft de Raad van de EU voorgesteld [5] om in een richtlijn in het kader van de
EU Pharma Package,de zogenaamde Bolar-exceptie uit te breiden, waardoor het generieke aanbieders voortaan is toegestaan om voor afloop van een ABC in te schrijven op aanbestedingsprocedures en andere voorbereidingshandelingen te treffen in het kader van een vergoedingstraject:
4.De beoordeling
day one entryin de EU mogelijk te maken, zonder dat dit wordt gezien als inbreuk op het ABC. Glenmark kan zich in dit geval echter niet beroepen op die uitzonderingen, neergelegd in artikel 5 ABC-Vo, omdat het opnemen van een product in de G-Standaard (en daarmee het aanbieden in Nederland) niet valt onder de daarin toegestane handelingen, te weten het vervaardigen en in voorraad houden van producten. De voorzieningenrechter laat nog daar dat Glenmark, als zij gebruik had willen maken van deze uitzondering, Novartis vooraf had moeten informeren over deze voorbereidingshandelingen, hetgeen zij niet heeft gedaan.
EU Pharma Packagede Bolar-exceptie uit te breiden, leiden niet tot een ander oordeel. Dit betreft ten eerste een nog niet aangenomen richtlijn, waarvan onzeker is of, hoe en wanneer deze vastgesteld zal worden. Tot die tijd gaat de voorzieningenrechter uit van de bestaande wetgeving en daarop gebaseerde jurisprudentie, waarin het opnemen van een product in de G-Standaard kwalificeert als aanbieden en dus als inbreuk. [7] Bovendien – als de voorstelde richtlijn al werkelijkheid wordt – is niet duidelijk dat opname in de G-Standaard daarmee onder de vrijstelling zal komen te vallen. In de concepttekst staat immers dat aanbestedingen slechts onder de vrijstelling vallen “voor zover dit niet leidt tot de verkoop, aanbieding tot verkoop of marketing van het product tijdens de beschermingsperiode”. In considerans 63 is verduidelijkt:
“De vrijstelling moet beperkt blijven tot het uitvoeren van de noodzakelijke (…) activiteiten die nodig zijn voor (…) het verkrijgen van prijs- en vergoedingsgoedkeuringen, evenals het indienen van een aanvraag voor inkoopopdrachten, waar mogelijk (…) Gedurende de beschermingsperiode van het octrooi of ABC (…) mag er geen commercieel gebruik zijn van de resulterende eindgeneesmiddelen (…), inclusief de verkoop en aanbieding van dergelijke producten, ook met betrekking tot inkoopopdrachten.”