ECLI:NL:RBDHA:2025:5860

• Datum uitspraak: 9 april 2025
• Publicatiedatum: 9 april 2025
• Zaaknummer: C/09/680750 / KG ZA 25-163
• Instantie: Rechtbank Den Haag
• Type: Uitspraak
• Rechtsgebied: Civiel recht
• Uitkomst: Afwijzend
• Procedures: Kort geding
• Rechters: S.J. Hoekstra-van Vliet
• Vindplaatsen: Rechtspraak.nl

AI samenvatting door Lexboost • Automatisch gegenereerd

Afwijzing vordering apotheek tegen tijdelijk gedogen import geneesmiddelen zonder handelsvergunning

Regenboog Apotheek vordert dat de Staat geneesmiddelen met werkzame stoffen lithiumcarbonaat, bupropion en promethazine verwijdert van de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing, waarmee tijdelijk niet wordt gehandhaafd tegen import zonder handelsvergunning. De apotheek stelt dat dit beleid in strijd is met de Geneesmiddelenwet en een uitspraak van de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State, en dat zij hierdoor schade lijdt.

De rechtbank oordeelt dat Regenboog ontvankelijk is in haar vorderingen en dat zij spoedeisend belang heeft. De Staat heeft voldoende onderbouwd dat het beleid gerechtvaardigd is vanwege ernstige geneesmiddelentekorten en de gezondheidsrisico’s die daarmee gepaard gaan. De tijdelijke aanwijzing van de minister en het plaatsen van geneesmiddelen op de lijst zijn niet onrechtmatig, mede omdat het beleid een tijdelijke maatregel is in afwachting van een wetswijziging.

De rechtbank concludeert dat de IGJ voldoende onderzoek heeft gedaan naar alternatieven, waaronder magistrale bereidingen, en dat de apotheek haar belangen niet zwaarder kan laten wegen dan het algemeen belang bij volksgezondheid. De vorderingen worden afgewezen en Regenboog wordt veroordeeld in de proceskosten.

Uitkomst: De vorderingen van Regenboog Apotheek worden afgewezen en zij wordt veroordeeld in de proceskosten.

Uitspraak

Rechtbank den haag

Team handel - voorzieningenrechter

zaak- / rolnummer: C/09/680750 / KG ZA 25-163

Vonnis in kort geding van 9 april 2025

in de zaak van

Regenboog Apotheek Bavel B.V. te Bavel,

eiseres,

advocaten mr. drs. D.J.C. Post en mr. E.L. Boonstra, beiden te Zeist,

tegen:

de Staat der Nederlanden (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, meer in het bijzonder de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd),

gedaagde,

advocaten mr. M.L. Batting en mr. C.G. Top, beiden te Den Haag.

Partijen worden hierna respectievelijk aangeduid als ‘Regenboog’ en ‘de Staat’.

1. De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

- de dagvaarding van 10 maart 2025, met producties 1 tot en met 15b;

- de akte wijziging en vermeerdering van eis;

- de akte overlegging nadere producties 16, 17 en 18 (met toelichting) van Regenboog;

- de conclusie van antwoord, met producties 1 tot en met 6.

1.2.

De mondelinge behandeling is gehouden op 19 maart 2025. Tijdens de mondelinge behandeling heeft mr. Boonstra, voornoemd, het woord gevoerd aan de hand van spreekaantekeningen. Deze maken deel uit van het dossier.

1.3.

Tijdens de zitting is de datum voor het wijzen van vonnis bepaald op vandaag.

2. De feiten

Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.

2.1.

Regenboog is een onderneming die in Nederland de apothekerspraktijk uitoefent en daarbij ook zelf (in opdracht van een arts of apotheker) geneesmiddelen bereidt (de zogenoemde magistrale bereiding). Daarbij gaat het onder meer om geneesmiddelen met de werkzame stoffen ‘lithiumcarbonaat’, ‘bupropion’ en ‘promethazine’, hierna samen ook ‘de drie geneesmiddelen’ genoemd.

2.2.

Als gevolg van bijvoorbeeld een vertraagde productie of een toename van de vraag kunnen in Nederland geneesmiddelentekorten ontstaan. Die tekorten kunnen worden gemeld bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten (het Meldpunt). In het kader van de bestrijding van de tekorten wordt vervolgens onderzocht of er alternatieven beschikbaar zijn. Dit gebeurt door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het college ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in samenspraak met de handelsvergunninghouder(s) en andere veldpartijen. Daarbij kan worden gedacht aan de mogelijkheden van een Tijdelijk Afwijkende Verpakking (TAV), een parallelhandelsvergunning, apotheekbereidingen en als uiterste middel de tijdelijke toestemming voor het zonder handelsvergunning in Nederland afleveren van vergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland. Voor dit laatste is op grond van artikel 40 lid 3 aanhef en onder c van de Geneesmiddelenwet (Gnw) toestemming nodig van de IGJ. Als die toestemming wordt verkregen is het op grond van artikel 40 lid 1 en 2 Gnw geldende verbod om zonder handelsvergunning een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen of dit geneesmiddel in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen niet van toepassing.

2.3.

De IGJ verleent de in artikel 40 lid 3 Gnw bedoelde toestemming op basis van de Regeling geneesmiddelenwet (Rgnw). Op grond van artikel 3.17 Rgnw kan de IGJ na een daartoe strekkend schriftelijk verzoek van een arts (de individuele artsenverklaring) individuele toestemming geven voor de aflevering van een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in Nederland is verleend en op grond van artikel 3.17a Rgnw kan de IGJ die toestemming verlenen op indicatieniveau (generieke toestemming).

2.4.

De IGJ heeft sinds 2020 meerdere generieke toestemmingsbesluiten genomen met betrekking tot lithiumcarbonaat en sinds 2022 ook voor promethazine. Voor het middel bupropion heeft de IGJ geen toestemmingsbesluiten genomen.

2.5.

Regenboog heeft een bestuursrechtelijke procedure gevoerd tegen de IGJ omdat zij het om meerdere redenen niet eens was met een aantal besluiten waarmee de IGJ op basis van artikel 3.17a Rgnw toestemming heeft verleend om zonder handelsvergunning geneesmiddelen met de werkzame stof ‘disulfiram’ in Nederland af te leveren. Ook dit zijn geneesmiddelen die Regenboog in haar eigen apotheek bereidt.

2.6.

In een uitspraak van 20 november 2024 heeft de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State (de Afdeling) geoordeeld dat het nemen van toestemmingsbesluiten op basis van artikel 3.17a Rgnw in strijd is met artikel 40 lid 3 aanhef en onder c Gnw, omdat (samengevat) in de wettekst en de wetsgeschiedenis geen aanknopingspunten te vinden zijn voor het standpunt dat de wetgever op indicatieniveau in een toestemming heeft voorzien om bij tekorten, zonder voorafgaand verzoek van een arts voor een specifieke patiënt, geneesmiddelen uit het buitenland te halen. Daarmee is de in artikel 3.17a Rgnw vermelde mogelijkheid volgens de Afdeling onverbindend en kan de IGJ bij een tekort aan geneesmiddelen niet meer van die mogelijkheid voor het geven van generieke toestemming gebruik maken.

2.7.

Omdat de optie van levering van geneesmiddelen op grond van artikel 3.17 Rgnw (dus met een voorafgaand verzoek van een arts voor een individuele patiënt) voor veel patiënten niet tijdig is en daarom risico’s voor de gezondheid met zich meebrengt, is op 21 januari 2025 een wetsvoorstel ingediend waarin wordt voorgesteld om artikel 40, derde lid aanhef en onder c Gnw te repareren naar aanleiding van de hiervoor in 2.6. genoemde uitspraak van de Afdeling, zodat dit artikellid ook een grondslag biedt voor het verlenen van generieke toestemming.

2.8.

Vooruitlopend op de voorgenomen wetswijziging heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), hierna ‘de minister’, de IGJ een aanwijzing gegeven om bij ernstige geneesmiddelentekorten tijdelijk niet handhavend op te treden tegen overtredingen van de invoer, aflevering of terhandstelling van vergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland (hierna ‘de aanwijzing’). Deze aanwijzing is met ingang van 28 november 2024 van kracht. Op basis van deze aanwijzing onderzoekt de IGJ na een melding van een tekort door het Meldpunt, samen met het CBG, of sprake is van een kritisch tekort en of er andere oplossingen zijn om dat tekort te bestrijden. Als er geen alternatief geneesmiddel in Nederland beschikbaar is, informeert het Meldpunt de minister, waarna de minister bepaalt of het betreffende geneesmiddel onder de reikwijdte van de aanwijzing valt. De IGJ publiceert daarna op haar website welke geneesmiddelen onder de aanwijzing vallen en gedurende welke periode dit het geval is, hierna ‘de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing’. Tegen de import zonder handelsvergunning van de middelen op die lijst uit andere EU-lidstaten, MRA-landen of het VK treedt de IGJ vervolgens niet handhavend op en voor het afleveren van deze geneesmiddelen aan de patiënt is geen individuele artsenverklaring nodig. Wel geldt een administratieplicht voor de fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende, waarbij de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel bestemd is en een registratie van de geconstateerde bijwerkingen moeten worden vastgelegd.

2.9.

Op 13 december 2024 zijn geneesmiddelen met de werkzame stof lithiumcarbonaat op de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing geplaatst. Bij brief van 6 februari 2025 heeft Regenboog via haar advocaten aan de advocaat van de Staat meegedeeld dat en toegelicht waarom Regenboog zich niet kan vinden in die aanwijzing. Daarbij heeft Regenboog de Staat verzocht en zo nodig gesommeerd om het middel lithiumcarbonaat van de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing te verwijderen en te bevestigen dat geen andere middelen die door Regenboog worden bereid op die lijst zullen worden geplaatst, dan wel dat die middelen op eerste verzoek van Regenboog daarvan zullen worden verwijderd.

2.10.

De advocaat van de Staat heeft in een brief van 14 februari 2025 gemotiveerd aan (de advocaten van) Regenboog laten weten dat niet aan de sommatie van Regenboog zal worden voldaan.

2.11.

Op 6 februari 2025 zijn geneesmiddelen met de werkzame stof bupropion op de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing geplaatst. Met ingang van 13 maart 2025 geldt hetzelfde voor geneesmiddelen met de werkzame stof promethazine.

3. Het geschil

3.1.

Regenboog vordert (na wijziging/vermeerdering van eis en zakelijk weergegeven):

1. de Staat te gebieden het middel lithiumcarbonaat per direct te verwijderen en verwijderd te houden van de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing;

2. de Staat te gebieden het middel bupropion per direct te verwijderen en verwijderd te houden van de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing;

3. de Staat te gebieden het middel promethazine per direct te verwijderen en verwijderd te houden van de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing;

4. de Staat te verbieden andere middelen die door Regenboog worden bereid op de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing op te nemen, althans de Staat te gebieden om deze door Regenboog bereide geneesmiddelen op eerste verzoek van Regenboog te verwijderen en verwijderd te houden van de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing;

5. een voorziening te treffen die de voorzieningenrechter in goede justitie passend acht en die recht doet aan de belangen van Regenboog,

een en ander op straffe van een dwangsom en met veroordeling van de Staat in de proceskosten en de nakosten, te vermeerderen met de wettelijke rente.

3.2.

Daartoe stelt Regenboog – samengevat – het volgende. De Afdeling heeft geoordeeld dat de generieke toestemmingsbesluiten van de IGJ in strijd zijn met de Gnw. Met de (uitvoering van de) aanwijzing en het plaatsen van geneesmiddelen op de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing bewerkstelligt de IGJ feitelijk alsnog, dat derde partijen generiek geneesmiddelen uit het buitenland kunnen importeren, zonder handelsvergunning en zonder voorafgaande individuele artsenverklaring. Ook de aanwijzing is daarom in strijd met de Gnw en tevens onrechtmatig ten opzichte van Regenboog. Door dit onrechtmatige handelen van de IGJ lijdt Regenboog schade, te meer nu de IGJ steeds meer geneesmiddelen toevoegt aan de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing. Daarom moet de IGJ (de Staat) dit handelen staken.

3.3.

De Staat concludeert tot niet-ontvankelijkheid van Regenboog in haar vorderingen, althans tot afwijzing van die vorderingen, met veroordeling van Regenboog in de proceskosten, te vermeerderen met de wettelijke rente, en de nakosten. Het verweer van de Staat zal hierna, voor zover nodig, worden besproken.

4. De beoordeling van het geschil

Ontvankelijkheid

4.1.

De Staat heeft allereerst aangevoerd dat Regenboog niet-ontvankelijk is in haar vorderingen omdat bij de bestuursrechter een met voldoende waarborgen omklede rechtsgang open staat of open zal staan. Volgens de Staat kan Regenboog in reactie op een concrete aanwijzing een handhavingsverzoek indienen en kan zij tegen een eventuele afwijzing daarvan bezwaar maken en beroep instellen bij de bestuursrechter, waarbij zij ook een voorlopige voorziening kan vragen.

4.2.

Hiertegenover heeft Regenboog gesteld dat zij met haar vorderingen niet beoogt om op te komen tegen het gedogen van de overtreding van de Gnw door een concrete overtreder, maar dat zij een civielrechtelijk gebod vraagt om een einde te maken aan het in haar ogen onrechtmatige
beleid van de Staat. Regenboog heeft in dit verband toegelicht dat de Staat de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing actief publiceert en daarmee feitelijk het handelen in strijd met de wet aanmoedigt. Een gebod om dat handelen achterwege te laten kan alleen bij de civiele rechter worden gevraagd, aldus Regenboog.

4.3.

De voorzieningenrechter is van oordeel dat Regenboog hiermee voldoende heeft onderbouwd dat zij in deze kortgedingprocedure, waarin zij in feite opkomt tegen het beleid van de Staat en waarin zij onrechtmatige gedragingen van de Staat aan haar vorderingen ten grondslag heeft gelegd, meer aan de orde stelt dan zij in een bestuursrechtelijke procedure tegen de afwijzing van een individueel handhavingsverzoek zou kunnen voorleggen. Dit betekent dat voor haar vorderingen in zoverre bij de bestuursrechter geen met voldoende waarborgen omklede rechtsgang open staat. Bij die stand van zaken is Regenboog ontvankelijk in haar vorderingen.

Spoedeisend belang

4.4.

De Staat heeft verder betoogd dat de (uitvoering van de) aanwijzing niet in de weg staat aan de apotheekbereidingen van Regenboog en dat Regenboog daardoor niet in haar bedrijfsvoering wordt getroffen. Volgens de Staat heeft Regenboog daarom geen spoedeisend belang bij toewijzing van haar vorderingen.

4.5.

Regenboog heeft echter onder meer aan haar vorderingen ten grondslag gelegd dat zij als gevolg van de (uitvoering van de) aanwijzing schade lijdt, die iedere dag groter wordt, en verder dat zij het risico loopt dat ook andere door haar bereide geneesmiddelen op korte termijn op de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing worden geplaatst. Daarmee heeft Regenboog haar spoedeisend belang naar het oordeel van de voorzieningenrechter voldoende onderbouwd.

Handelt de Staat onrechtmatig ten opzichte van Regenboog?

4.6.

Regenboog heeft (samengevat) gesteld dat de Staat (de IGJ) onrechtmatig handelt omdat (de uitvoering van) de aanwijzing, meer in het bijzonder het plaatsen van geneesmiddelen op de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing, in strijd is met de uitspraak van de Afdeling van 20 november 2024 en met de Gnw en dat zij daardoor schade lijdt.

4.7.

De voorzieningenrechter stelt voorop dat de IGJ bij de uitvoering van haar taak en het gebruik van de daarbij behorende bevoegdheden in beginsel een grote mate van beleids- en beoordelingsvrijheid toekomt. De voorzieningenrechter dient in dit kort geding derhalve terughoudend te toetsen, waarbij moet worden beoordeeld of door de IGJ/de Staat in redelijkheid kon worden gekomen tot de genomen beslissingen.

4.8.

Regenboog heeft zich er onder meer op beroepen dat de Staat een beginselplicht tot handhaving heeft in het kader van zijn taak om toezicht te houden op de naleving van de Gnw. Volgens Regenboog verzaakt de Staat die handhavingsplicht en staat de (uitvoering van de) aanwijzing haaks op die beginselplicht. De voorzieningenrechter volgt Regenboog daarin niet. De Staat heeft er terecht op gewezen dat overtreding van onder meer het bepaalde in artikel 40 lid 1 en 2 Gnw alleen kan worden gehandhaafd doordat de minister (de IGJ) een overtreder een bestuurlijke boete oplegt en dat de beginselplicht tot handhaving in een dergelijke situatie niet geldt.

4.9.

Verder heeft de Staat toegelicht dat handhavend optreden onevenredig kan zijn als er sprake is van een sterke rechtvaardigingsgrond. Daarvan kan sprake zijn als er bijzondere omstandigheden zijn waaraan een zodanig zwaar gewicht toekomt, dat het algemeen belang dat gediend is met handhaving daarvoor moet wijken en van handhavend optreden moet worden afgezien. De Staat heeft voldoende onderbouwd dat dergelijke bijzondere omstandigheden zich hier voordoen. De Staat heeft in dit verband aangevoerd dat de IGJ als gevolg van de uitspraak van 20 november 2024 van de Afdeling geen generieke toestemming meer kan verlenen op grond van artikel 3.17a Rgnw en dat dit bij tekorten aan geneesmiddelen grote gezondheidsrisico’s voor patiënten met zich meebrengt, omdat individuele toestemming op artsenverklaring (artikel 3.17 Rgnw) voor een deel van die tekorten geen toereikende oplossing biedt. Daarbij heeft de Staat toegelicht dat het betrekken van geneesmiddelen uit het buitenland voor patiënten vaak te laat komt als eerst individuele toestemming van de IGJ moet worden verkregen. Mede daarom is op 21 januari 2025 een wetsvoorstel ingediend, waarin is voorgesteld om artikel 40 lid 3 aanhef en onder c Gnw zodanig te wijzigen, dat die bepaling ook als grondslag kan dienen voor de generieke toestemming, die voorheen op grond van artikel 3.17a Rgnw mogelijk was.

4.10.

Tegen de achtergrond van het voorgaande en in aanmerking genomen de noodzaak om op korte termijn maatregelen te kunnen nemen om tekorten aan geneesmiddelen te verhelpen, is de voorzieningenrechter van oordeel dat de Staat (de minister) in redelijkheid heeft kunnen besluiten om de IGJ een aanwijzing te geven, als gevolg waarvan bij ernstige geneesmiddelentekorten tijdelijk niet handhavend wordt opgetreden tegen overtredingen van artikel 40 lid 1 en 2 Gnw. Voor dit beleid van de minister bestaat immers een voldoende rechtvaardigingsgrond, terwijl bovendien (in het licht van het ingediende wetsontwerp) zicht bestaat op legalisatie van de huidige situatie. Dit alles betekent dat de aanwijzing in de gegeven omstandigheden niet onrechtmatig is.

4.11.

Ook het uit de aanwijzing voortvloeiende besluit om de drie geneesmiddelen op de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing te plaatsen is naar het oordeel van de voorzieningenrechter niet onrechtmatig. De Staat heeft in dit verband gemotiveerd gesteld dat de IGJ met betrekking tot de tekorten aan die geneesmiddelen aan de hand van de hiervoor in 2.8. omschreven werkwijze in samenspraak met het CBG heeft onderzocht of er alternatieven zijn, bijvoorbeeld in de vorm van apotheekbereiding. Daarbij heeft de Staat toegelicht dat uit dit onderzoek is gebleken dat met die alternatieven geen (volledige) oplossing voor de tekorten kan worden bereikt, mede gelet op het grote aantal gebruikers van die geneesmiddelen, hun belang bij het zonder onderbreking kunnen blijven gebruiken daarvan en de omstandigheid dat apotheekbereidingen alleen op kleine schaal mogelijk zijn, waaronder moet worden verstaan de verstrekking aan enkele tot ongeveer 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik en aan ongeveer 150 patiënten per maand bij kortdurend gebruik. Volgens de Staat heeft de IGJ daarom, als uiterste redmiddel, besloten om de drie geneesmiddelen, die zijn aangemerkt als ‘essentieel’, ‘vitaal’ of ‘noodzakelijk’, op de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing te plaatsen en de in artikel 40 lid 1 en 2 Gnw opgenomen verboden tijdelijk niet te handhaven. Gelet op de dreigende gezondheidsrisico’s voor patiënten als gevolg van de tekorten aan deze geneesmiddelen, is de voorzieningenrechter van oordeel dat de IGJ in het belang van de volksgezondheid in redelijkheid tot dit besluit heeft kunnen komen. Daarbij weegt de voorzieningenrechter mee dat de Staat voldoende heeft onderbouwd dat de uitvoering van de aanwijzing een tijdelijke situatie betreft, in de aanloop naar een aanstaande wetswijziging, als gevolg waarvan het op grond van een wet in formele zin weer mogelijk wordt om generieke toestemmingsbesluiten te nemen.

4.12.

Het verweer van Regenboog dat de IGJ onvoldoende heeft gekeken naar alternatieven voor het bestrijden van geneesmiddelentekorten die niet in strijd zijn met de Gnw, meer in het bijzonder door de inzet van (meer) apotheekbereidingen, wordt gepasseerd. Hiervoor is al overwogen dat de IGJ in samenspraak met het CBG heeft vastgesteld dat de tekorten aan de drie geneesmiddelen niet, althans niet geheel, zonder tijdelijke import zonder handelsvergunning kunnen worden opgevangen. De IGJ heeft daarbij ook aandacht besteed aan de rol van Nederlandse apotheken die zelf medicijnen magistraal bereiden. Daarbij is er door de IGJ van uit gegaan dat er grenzen zijn aan de hoeveelheid apotheekbereidingen, nu die alleen voor de eigen patiënten en op kleine schaal mogen plaatsvinden. Dat er momenteel een dergelijke beperking is bij magistrale bereiding blijkt uit door de Staat genoemde rechtspraak en Kamerstukken en is door Regenboog niet gemotiveerd bestreden. In dat kader heeft de vertegenwoordiger van de IGJ ter zitting nog vermeld, dat relevant is dat magistraal bereide geneesmiddelen, anders dan fabrieksmatige producten, niet vooraf op kwaliteit worden getoetst. Dat verklaart volgens de IGJ mede, waarom slechts op kleine schaal en voor eigen patiënten magistraal mag worden bereid. De stelling van Regenboog dat door de IGJ onvoldoende is onderzocht of collegiale doorlevering wellicht zou kunnen bijdragen aan het oplossen van het medicijnentekort maakt het oordeel niet anders. Niet gebleken is dat Regenboog momenteel collegiaal doorlevert, terwijl het maar zeer de vraag is of op korte termijn op die manier veilig kan worden voldaan aan de zeer grote vraag. Dat klemt te meer daar het opzetten van een systeem van collegiale doorlevering de nodige tijd vergt, die in dit geval nu juist ontbreekt, en doorlevering op grote schaal mogelijk ook gevolgen zal moeten hebben voor de wijze van kwaliteitscontrole door de IGJ. De IGJ heeft dan ook naar oordeel van de voorzieningenrechter voldoende onderzoek gedaan naar realistische alternatieve oplossingen op korte termijn.

4.13.

Gelet op het voorgaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat Regenboog niet aannemelijk heeft gemaakt dat de (uitvoering van de) aanwijzing onrechtmatig is en daarmee evenmin dat de Staat onrechtmatig heeft gehandeld ten opzichte van Regenboog. Dit geldt te meer nu de Staat voldoende heeft onderbouwd dat de uitvoering van de aanwijzing niet in de weg staat aan de apotheekbereidingen van Regenboog, die Regenboog onverminderd kan voortzetten. Dat de geïmporteerde medicijnen naar zeggen van Regenboog (de IGJ betwist dat overigens) goedkoper zijn dan haar magistraal bereide medicijnen, wat tot problemen leidt bij de vergoeding van de magistraal bereide middelen door de zorgverzekeraars, maakt het oordeel niet anders. Want zelfs indien er van zou moeten worden uitgegaan dat Regenboog een financieel nadeel zou kunnen lijden als gevolg van de plaatsing van de door haar bereide geneesmiddelen op de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing, maakt dat de handelwijze van de IGJ niet onrechtmatig. Dit financiële nadeel zal Regenboog, tegenover het zwaarder wegende belang van de aanwijzing voor de volksgezondheid, tijdelijk moeten dulden. Voor een gebod aan de Staat om de drie geneesmiddelen van de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing te verwijderen bestaat daarom geen aanleiding. Datzelfde geldt voor een verbod op voorhand om andere door Regenboog bereide geneesmiddelen op de lijst met geneesmiddelen onder de aanwijzing te zetten, voor een gebod om die middelen daarvan te verwijderen of voor het treffen van een andere voorziening die recht doet aan de belangen van Regenboog. De vorderingen van Regenboog worden daarom afgewezen.

4.14.

Regenboog is in het ongelijk gesteld en moet daarom de proceskosten (inclusief nakosten) betalen. De proceskosten van de Staat worden begroot op:

- griffierecht

€

714,--

- salaris advocaat

€

1.107,--

- nakosten

€ 178,--

(plus de verhoging zoals vermeld in de beslissing)

Totaal

€

1.999,--

4.15.

De gevorderde wettelijke rente over de proceskosten wordt toegewezen zoals vermeld in de beslissing.

5. De beslissing

De voorzieningenrechter:

5.1.

wijst het gevorderde af;

5.2.

veroordeelt Regenboog in de proceskosten, die aan de zijde van de Staat zijn begroot op € 1.999,--, te betalen binnen veertien dagen na aanschrijving daartoe. Als Regenboog niet tijdig aan de veroordeling voldoet en het vonnis daarna wordt betekend, dan moet Regenboog € 92,-- extra betalen, plus de kosten van betekening;

5.3.

veroordeelt Regenboog in de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 Burgerlijk Wetboek over de proceskosten als deze niet binnen veertien dagen na aanschrijving zijn voldaan;

5.4.

verklaart deze kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.

Dit vonnis is gewezen door mr. S.J. Hoekstra-van Vliet en in het openbaar uitgesproken op 9 april 2025.

mvt