Uitspraak
Rechtbank den haag
Team handel - voorzieningenrechter
zaak- / rolnummer: C/09/706206 / KG ZA 26-576
Vonnis in kort geding van 3 juli 2026
in de zaak van
HALOZYME INC.te San Diego, Verenigde Staten van Amerika,
eiseres,
hierna te noemen: Halozyme,
advocaten: mrs. M.G.R. van Gardingen, ir. R. Broekstra, B.J. Mooij, C.M.E. Tiems en E.A.I. Lots,
tegen:
MERCK SHARP & DOHME B.V.te Haarlem,
gedaagde,
hierna te noemen: MSD,
advocaten: mrs. drs. G. Kuipers, ing. H.J. Ridderinkhof, ir. H. Zagers, A.S.J. Jaarsma. F.F.J. Patijn en A.J.J. Schreibers.
1.De procedure
1.1.
Het verloop van de procedure blijkt uit:
- de dagvaarding van 8 juni 2026 met producties EP01 t/m EP15;
- de akte houdende overlegging nadere producties, tevens wijziging van eis van Halozyme van 15 juni 2026, met producties EP16 en EP17;
- de conclusie van antwoord van MSD van 19 juni 2026 met producties GP01 t/m GP12 en producties EP01 t/m EP57 uit de VRO-procedure;
- de akte houdende overlegging aanvullende producties van Halozyme van 23 juni 2026, met producties EP18 t/m EP21 en producties GP23 en GP24 uit de VRO-procedure;
- de op 25 juni 2026 door MSD ingediende proceskostenspecificatie;
- de op 26 juni 2026 gehouden mondelinge behandeling, waarbij door beide partijen pleitnotities zijn overgelegd.
2.De feiten
Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.
Halozyme en EP 622
2.1.
Halozyme is een biofarmaceutische onderneming die zich onder meer bezighoudt met de ontwikkeling en exploitatie van de Enhanze- en MDASE-technologieën, die het mogelijk maken om geneesmiddelen die voorheen alleen intraveneus konden worden toegediend, voortaan subcutaan toe te dienen. De kern van deze technologieën is gelegen in het gebruik van recombinant humaan PH20-hyaluronidase (rHuPH20), een enzym dat tijdelijk de doorlaatbaarheid van weefsels verhoogt.
2.2.
Halozyme is houdster van Europees octrooi EP 2 792 622 B1 (hierna: EP 622) voor “
PH20 Polypeptide variants, formulations and uses thereof”. EP 622 is verleend op
PH20 Polypeptide variants, formulations and uses thereof”. EP 622 is verleend op
12 oktober 2016 op een internationale aanvrage WO 2013/102144 van 28 december 2012. EP 622 is onder meer van kracht in Nederland, Denemarken en Zweden en expireert op
27 december 2032. EP 622 ziet op recombinante humane gemodificeerde PH20-hyaluronidase (rHuPH20) polypeptiden die verhoogde stabiliteit vertonen in de aanwezigheid van een fenolisch conserveermiddel ten opzichte van ongemodificeerde PH20-hyaluronidase polypeptiden.
2.3.
Bristol Myers Squibb brengt in Europa onder licentie van Halozyme het geneesmiddel Opdivo SC op de markt, waarvan nivolumab de werkzame stof is en dat tevens het enzym rHuPH20 bevat, dat subcutaan wordt toegediend.
MSD en Keytruda SC
2.4.
MSD is onderdeel van de MSD-groep, een wereldwijd opererend farmaceutisch bedrijf. De MSD-groep brengt sinds 2014/2015 het geneesmiddel Keytruda op de markt, waarvan pembrolizumab de werkzame stof is. Keytruda is een immunotherapie tegen verschillende soorten kanker. Voorheen was Keytruda alleen als intraveneuze toedieningsvorm (in de dosering 25 mg/ml) verkrijgbaar (hierna: Keytruda IV).
2.5.
Aan MSD is een centrale marktvergunning voor de Europese Unie verleend voor een subcutane formulering van Keytruda, genaamd “SC pembrolizumab” (hierna: Keytruda SC). In de dosering 395 mg en 790 mg is Keytruda bestemd voor subcutane toediening. De werkzame stof van Keytruda SC is pembrolizumab en de formulering bevat onder meer het enzym berahyaluronidase alfa (ALT-B4).
2.6.
Tussen partijen is een bodemprocedure aanhangig volgens het Versneld Regime Octrooizaken (VRO) onder zaaknummer C/09/695432 (hierna: de VRO-procedure). In die procedure heeft MSD in conventie een verklaring voor recht van niet-inbreuk en vernietiging van het Nederlandse deel van EP 622 gevorderd. Dit is een zogenoemde “clear the way”-procedure in verband met MSD’s voorgenomen marktintroductie van Keytruda SC. In reconventie heeft Halozyme grensoverschrijdende [1] inbreukverboden gevorderd op de grond dat Ketytruda SC (vanwege het bestanddeel ALT-B4) inbreuk maakt op EP 622. De mondelinge behandeling is bepaald op 31 juli 2026.
2.7.
In de VRO-procedure heeft MSD op 8 april 2026 een Conclusie van Antwoord in reconventie (hierna: CvAir) ingediend. Daarin is onder randnummers 6.2 t/m 6.4 het volgende opgenomen:
6.2
MSD maakt geen inbreuk op EP622, en dreigt ook geen inbreuk te maken.
Er blijkt niet dat MSD enige verboden handeling met SC Pembrolizumab verricht of dreigt te verrichten
6.3
Halozyme’s stellingen van het tegendeel overtuigen niet. Daaruit blijkt niet dat MSD dreigt SC Pembrolizumab op de markt te brengen in enig territoir van de vorderingen, evenmin blijkt dat MSD dreigt inbreuk te maken op EP622.
a) MSD stelde als toelichting op haar VRO-verzoek dat "
de aard en
de aard en
omvang van de zaak is ingegeven door het voornemen van MSD om SC Pembrolizumab in de loop van 2026 op de Nederlandse markt te brengen". Direct daarna specificeerde zij: "
MSD heeft er groot belang bij om tijdig rechtszekerheid te verkrijgen en te voorkomen dat Halozyme het op de markt brengen van SC Pembrolizumab in Nederland frustreert. Nu Halozyme meent dat sprake is van inbreuk en MSD meent dat er goede redenen zijn die zich daartegen verzetten, acht MSD het opportuun de inbreukdiscussie naar voren te halen." De onderhavige procedure betreft dus een
clear the wayprocedure. Dit weerspreekt Halozyme's suggestie dat MSD zich niets van EP622 zal aantrekken.
MSD heeft er groot belang bij om tijdig rechtszekerheid te verkrijgen en te voorkomen dat Halozyme het op de markt brengen van SC Pembrolizumab in Nederland frustreert. Nu Halozyme meent dat sprake is van inbreuk en MSD meent dat er goede redenen zijn die zich daartegen verzetten, acht MSD het opportuun de inbreukdiscussie naar voren te halen." De onderhavige procedure betreft dus een
clear the wayprocedure. Dit weerspreekt Halozyme's suggestie dat MSD zich niets van EP622 zal aantrekken.
b) De suggestie dat de MSD-groep voornemens is om SC Pembrolizumab "
zo
zo
snel mogelijk op de markt te brengen in de overige landen van de Europese Unie waar EP622 van kracht is" is ongefundeerd en onjuist.
c) Dat MSD-groep "
zo snel mogelijk na het passeren van de regulatoire
zo snel mogelijk na het passeren van de regulatoire
obstakels" op de markt zou komen, blijkt niet uit het door Halozyme aangehaalde citaat. Het enkele gegeven dat MSD-groep, afhankelijk van verschillende factoren, voornemens zou kunnen zijn SC Pembrolizumab op enig moment op een markt te brengen, maakt nog niet dat er thans sprake zou zijn van een (dreigende) inbreuk op EP622 door MSD. Dat blijkt geenszins uit de door Halozyme aangehaalde producties en is overigens ook onjuist.
d) Uit Reuters blijkt niet dat MSD inbreuk maakt of dreigt te maken. Het artikel betreft het lanceren van SC Pembrolizumab in de
Verenigde Staten. Het doorgelinkte artikel onder
'potential patent challenge' gaat over eventuele procedures bij de U.S. Patent Office en niet over enige procedure in Europa, noch over EP622.
Verenigde Staten. Het doorgelinkte artikel onder
'potential patent challenge' gaat over eventuele procedures bij de U.S. Patent Office en niet over enige procedure in Europa, noch over EP622.
e) De brief in de procedure in het Verenigd Koninkrijk geeft geen steun voor
een 'dreigende inbreuk' door MSD. Merck Sharp & Dohme (UK) Ltd wijst daar op een gebrek aan relevantie van de vraag naar haar handelen in het buitenland, in het kader van het verzoek tot
expedited proceedingsen/of de procedure in het Verenigd Koninkrijk.
expedited proceedingsen/of de procedure in het Verenigd Koninkrijk.
6.4
Uit deze omstandigheden volgt geen (voldoende) concrete dreiging dat MSD in de aangehaalde landen van de EU op de markt zal komen met SC Pembrolizumab. MSD betwist ook expliciet dat zij buiten Nederland actief is. Er is geen sprake van (dreigende) inbreuk op EP622.
2.8.
De Zweedse zusteronderneming van MSD (Merck Sharp & Dohme Sweden AB) heeft Keytruda SC laten opnemen in de Zweedse database ‘Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket)’. Op 11 mei 2026 is de publieke status van Keytruda SC gewijzigd naar “finns till försäljning” (beschikbaar voor verkoop):
2.9.
De Deense zusteronderneming van MSD heeft Keytruda SC laten vermelden op de Deense website www.medicinpriser.dk van het ‘Danish Medicines Agency (Lægemiddelstyrelsen)’. Op 11 mei 2026 werden op de website de volgende prijzen vermeld van Keytruda SC:
2.10.
Bij brief van 15 mei 2026 heeft Halozyme MSD gesommeerd om zich gedurende de VRO-procedure te onthouden van het aanbieden van Keytruda SC in Denemarken en Zweden (en overige Europese landen) en de openbare status van de beschikbaarheid van Keytruda SC in Denemarken en Zweden onmiddellijk te wijzigen.
2.11.
Bij brief van 21 mei 2026 heeft MSD laten weten dat zij geen gehoor zal geven aan de sommaties.
2.12.
In de Zweedse database is de status van Keytruda SC op 28 mei 2026 gewijzigd naar “finns inte till f|orsäljning” (niet beschikbaar voor verkoop).
2.13.
In de Zweedse database is de status van Keytruda SC op 15 juni 2026 weer gewijzigd naar “finns till försäljning” (beschikbaar voor verkoop):
3.Het geschil
3.1.
Halozyme vordert – zakelijk weergegeven en na wijziging van eis– voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad:
MSD met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis en voor de duur van de VRO-procedure in eerste aanleg, te bevelen Keytruda SC per de eerstvolgende keer dat dit redelijkerwijs mogelijk is uit de op www.medicinpriser.dk gepubliceerde Deense prijslijst en de op www.lakemedelsverket.se gepubliceerde Zweedse prijslijst te (laten) verwijderen en verwijderd te (laten) houden, op straffe van verbeurte van een dwangsom van € 500.000,- voor ieder(e) dag(deel) waarop dit gebod niet wordt nageleefd;
MSD met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis en voor de duur van de VRO-procedure in eerste aanleg, te verbieden in strijd te handelen met de in het lichaam van deze dagvaarding besproken in de bodemprocedure gedane toezegging / gewekte schijn, door zelf of met andere MSD-vennootschappen en/of derden Keytruda SC te vervaardigen, aan te bieden, in het verkeer te brengen of te gebruiken, dan wel met dat doel in te voeren of in voorraad te hebben, in België, Denemarken, Frankrijk, Ierland, Italië, Zweden, Zwitserland en/of Nederland, en/of die handelingen uit te (laten) voeren, toe te staan, goed te keuren, te faciliteren, te bevorderen, of uit te lokken, of willens en wetens te profiteren van die handelingen, in het bijzonder door het toestaan van het gebruikmaken van, of het ter beschikking stellen van, haar centrale Europese handelsvergunning voor Keytruda SC, op straffe van verbeurte van een dwangsom van € 25.000.000,- voor ieder(e) dag(deel) waarop dit verbod niet wordt nageleefd, dan wel, ter keuze van Halozyme, van € 25.000,- per betrokken product;
de veroordeling in de proceskosten aan te houden tot de beslissing in de bodemprocedure.
3.2.
Daartoe voert Halozyme – samengevat – aan dat MSD in strijd met hetgeen in het maatschappelijk verkeer betaamt en derhalve onrechtmatig jegens Halozyme handelt in de zin van artikel 6:162 BW Pro [2] . MSD heeft in de VRO-procedure in haar CvAir toegezegd, althans op zijn minst expliciet de schijn gewekt - waarop Halozyme gerechtvaardigd mocht vertrouwen - dat zij noch enige andere entiteit van de MSD-groep Keytruda SC op de markt zou brengen in de landen waarvoor in reconventie een verbod wordt gevraagd, voorafgaand aan de uitkomst van de VRO-procedure. MSD geeft Keytruda SC echter toch onaangekondigd laten opnemen in de Deense en Zweedse equivalenten van de G-standaard en daarmee (naar Deens en Zweeds recht) aangeboden en op de markt gebracht. MSD heeft die opname ondanks sommatie niet willen verwijderen. Halozyme heeft een zwaarwegend en spoedeisend belang bij handhaving van de status quo totdat in de VRO-procedure is beslist. Introductie van Keytruda SC leidt tot risico op marktaandeelverlies, prijsdruk en reputatieschade. Daartegenover staat geen reëel belang van MSD de uitkomst van de VRO-procedure niet te hoeven afwachten.
3.3.
MSD voert verweer dat strekt tot afwijzing van de vorderingen en veroordeling van Halozyme in de volledige proceskosten in de zin van artikel 1019h Rv [3] .
4.De beoordeling van het geschil
Bevoegdheid
4.1.
De voorzieningenrechter is internationaal bevoegd om van de vorderingen jegens MSD kennis te nemen op grond van artikel 4 Brussel Pro I bis-Vo [4] , aangezien MSD in Nederland is gevestigd. De bevoegdheid is in de Europese Unie territoriaal onbeperkt. De voorzieningenrechter acht zich ook relatief bevoegd op grond van artikel 102 Rv Pro en gelet op de samenhang met de VRO-procedure waarin de rechtbank Den Haag exclusief bevoegd is op grond van artikel 80 lid 2 onder Pro a ROW [5] .
Spoedeisend belang
4.2.
De vraag of een eisende partij in kort geding voldoende spoedeisend belang heeft bij de gevraagde voorzieningen dient beantwoord te worden aan de hand van een afweging van de belangen van partijen, beoordeeld naar de toestand ten tijde van de uitspraak. Daarbij heeft als uitgangspunt te gelden dat het spoedeisend belang in beginsel is gegeven zolang de gestelde inbreuk of het gestelde onrechtmatig handelen voortduurt.
4.3.
De vorderingen van Halozyme zijn erop gericht om te voorkomen / terug te draaien dat MSD Keytruda SC in Denemarken en Zweden op de markt brengt tijdens de VRO-procedure. De voorzieningenrechter is van oordeel dat Halozyme een spoedeisend belang heeft bij haar vorderingen. Zolang in de VRO-procedure nog niet is beslist, dient uitgegaan te worden van de geldigheid van het octrooi. Halozyme stelt dat (het ALT-B4-enzym in) Keytruda SC onder de beschermingsomvang van het octrooi valt en dat Halozyme schade lijdt door de introductie hiervan op de markt. Halozyme heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat haar schade erin is gelegen dat (nieuwe) patiënten die nu starten met Keytruda SC, naar verwachting overstappen naar Keytruda IV indien Keytruda SC van de markt wordt gehaald als in de VRO-procedure wordt beslist dat het inbreuk maakt op EP 622. In dat geval zullen deze patiënten niet snel worden overgezet naar Opvido SC, dat onder licentie van Halozyme wordt verkocht. Dit risico op marktaandeelverlies bestaat zolang Keytruda SC is opgenomen in de Deense en Zweedse equivalenten van de G-standaard. Daarom kan naar het oordeel van de voorzieningenrechter niet in redelijkheid van Halozyme verwacht worden dat zij de uitkomst van een bodemprocedure afwacht.
Vorderingen
4.4.
In de VRO-procedure heeft Halozyme in reconventie jegens MSD een (provisioneel) inbreukverbod gevorderd voor alle Europese landen waar EP 622 van kracht is (behalve Duitsland). Halozyme heeft hieraan ten grondslag gelegd dat er een concrete dreiging bestaat dat de MSD-groep Keytruda SC in deze landen op de markt zal brengen. In reactie op het gevorderde provisionele verbod heeft MSD in haar CvAir (onder randnummers 6.2 t/m 6.4, zoals hiervoor weergegeven onder 2.7) onder meer opgenomen dat de suggestie dat een concrete dreiging van inbreuk bestaat ongefundeerd en onjuist is en dat uit de door Halozyme aangehaalde producties niet blijkt dat er thans sprake zou zijn van een (dreigende) inbreuk op EP622 door MSD.
4.5.
Vast staat dat buitenlandse entiteiten van de MSD-groep – met behulp van de marktvergunning van MSD – Keytruda SC vervolgens (toch) op de markt hebben gebracht in Denemarken en Zweden. Partijen twisten over de vraag of MSD daarmee in strijd heeft gehandeld met hetgeen zij zelf in 6.2 t/m 6.4 heeft gesteld. MSD betoogt van niet, onder meer omdat niet MSD, maar andere entiteiten van de MSD-groep het middel op de markt hebben gebracht en omdat Keytruda SC volgens haar geen inbreuk op EP 622 maakt.
4.6.
De voorzieningenrechter overweegt dat wat daar ook van zij, zelfs als vastgesteld wordt dat wat in 6.2 t/m 6.4 staat, onjuist is, dit een stelling is die MSD heeft ingenomen in een processtuk, ter afwending van een stelling van Halozyme. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter gaat het te ver om dit aan te merken als een toezegging van MSD, waarvan Halozyme vervolgens nakoming kan vorderen op grond van artikel 3:296 BW Pro. Dit geldt te meer nu Halozyme ook andere, minder vergaande, mogelijkheden had om op te treden tegen de door haar gestelde (dreigende) inbreuk, zoals het vorderen van een voorlopig inbreukverbod in een kort geding. Ook had Halozyme bij MSD kunnen verifiëren of zij inderdaad de toezegging deed om Keytruda SC voorlopig niet op de markt te brengen en MSD een onthoudingsverklaring kunnen laten tekenen. Halozyme heeft dit echter nagelaten en vordert nu in feite een voorlopig inbreukverbod op grond van niet-nakoming van een stellingname in een processtuk dat is gericht tot de rechtbank. Deze stelling mocht Halozyme onder de gegeven omstandigheden – zeker zonder verificatie – niet redelijkerwijs opvatten als een op een rechtsgevolg gerichte wil van MSD en dus niet als een (eenzijdige) rechtshandeling in de zin van artikel 3:33 BW Pro.
4.7.
MSD heeft met haar stelling in de CvAir wellicht de schijn heeft gewekt dat zij Keystuda SC niet in Europa op de markt zou brengen, maar de voorzieningenrechter is van oordeel dat Halozyme dit onder de gegeven omstandigheden niet redelijkerwijs mocht opvatten als een tot haar gerichte verklaring. Artikel 3:35 BW Pro vereist immers dat het vertrouwen van de wederpartij – alle omstandigheden in aanmerking genomen – gerechtvaardigd moet zijn geweest. Zeker gezien de vergaande consequenties van een toezegging van deze aard, had het op de weg van Halozyme gelegen om te verifiëren of MSD werkelijk aan Halozyme heeft willen toezeggen dat zij of andere entiteiten van de MSD-groep niet met Keytruda SC op de markt zouden komen in de Europese Unie.
4.8.
Halozyme heeft verder aangevoerd dat MSD onrechtmatig heeft gehandeld door zich, in strijd met de in artikel 21 Rv Pro neergelegde waarheidsplicht, niet te houden aan haar toezegging. De voorzieningenrechter is van oordeel dat een stellingname in een processtuk, voor zover die onjuist blijkt te zijn, gezien kan worden als een (processuele) schending van de in artikel 21 Rv Pro neergelegde verplichting tot een juiste en volledige voorlichting van de rechter en de wederpartij. Uit artikel 21 Rv Pro valt echter niet af te leiden dat een schending van de waarheidsplicht door een partij in een civiele procedure automatisch een onrechtmatige daad jegens de wederpartij oplevert. De rechter dient – op verzoek van een partij of ambtshalve – aan een schending van de waarheidsplicht de gevolgtrekkingen te verbinden die hij geraden acht in het licht van de aard en de ernst van de schending. Deze sanctie wordt dan opgelegd in de procedure waarin de schending zich heeft voorgedaan, maar.
4.9.
Gelet op het voorgaande zullen de vorderingen van Halozyme worden afgewezen.
Proceskosten
4.10.
De voorzieningenrechter ziet geen reden om de beslissing over de proceskosten aan te houden tot de beslissing in de VRO-procedure. Over de proceskosten die zijn gemaakt in onderhavige op zichzelf staande kortgedingprocedure dient in dit geding te worden beslist.
4.11.
Halozyme zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de kosten van MSD. MSD vordert vergoeding van de volledige proceskosten als bedoeld in artikel 1019h Rv. MSD heeft specificaties van haar advocaatkosten (exclusief BTW) van in totaal
€ 248.427,64 overgelegd.
4.12.
De vorderingen van Halozyme zijn weliswaar gegrond op onrechtmatig handelen, namelijk het (vermeend) schenden van de toezegging, althans de gewekte schijn, dat MSD niet op de markt zou komen met Keytruda SC gedurende de VRO-procedure. Dit hangt echter zodanig samen met de handhaving van de octrooirechten van Halozyme en de vorderingen die zij daartoe in de VRO-procedure heeft ingesteld, dat de onderhavige procedure naar het oordeel van de voorzieningenrechter ook kan worden aangemerkt als een zaak ter handhaving van intellectuele eigendomsrechten in de zin van artikel 1019 Rv Pro.
4.13.
Teneinde de redelijkheid en evenredigheid van de opgevoerde kosten te kunnen beoordelen, wordt aansluiting gezocht bij de Indicatietarieven in octrooizaken (versie
1 februari 2026). De daarin vermelde tarieven worden geacht redelijk en evenredig te zijn. Onderhavige zaak valt naar het oordeel van de voorzieningenrechter onder de categorie normaal kort geding met een maximumtarief van € 45.400,-. Dit bedrag zal worden toegewezen; het meer gevorderde wordt afgewezen. Het bedrag voor salaris advocaat van
€ 45.400,- wordt verhoogd met € 735,- aan griffierecht, waarmee het totaalbedrag uitkomt op € 46.135,-.
5.De beslissing
De voorzieningenrechter:
5.1.
wijst de vorderingen af;
5.2.
veroordeelt Halozyme in de proceskosten, aan de zijde van MSD begroot op
€ 46.135,-.
5.3.
verklaart dit vonnis uitvoerbaar bij voorraad.
Dit vonnis is gewezen door mr. H.F.R. van Heemstra, voorzieningenrechter, bijgestaan door mr. J.M.N. van Limpt-Schrover, griffier, en in het openbaar uitgesproken op 3 juli 2026.