ECLI:NL:RBDHA:2026:21300

Uitspraak

Rechtbank den haag

Team handel - voorzieningenrechter

zaak- / rolnummer: C/09/706883 / KG ZA 26-631

Vonnis in kort geding van 30 juli 2026

in de zaak van

1.Novartis Pharma B.V. te Amsterdam,

2.
Novartis Europharm Limitedte Dublin, Ierland,

eiseressen,

advocaten mrs. A.W.G. Arts en K. van Lessen Kloeke te Rotterdam,

tegen:

de Staat der Nederlandente Den Haag,

gedaagde,

advocaten mrs. M.L. Batting en C.G. Top te Den Haag.

Eiseressen worden hierna tezamen aangeduid als (in vrouwelijk enkelvoud) ‘Novartis’. Ieder afzonderlijk zullen zij Novartis Pharma en Novartis Europharm worden genoemd. Naar gedaagde zal worden verwezen als ‘de Staat’.

1.De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

- de dagvaarding met de daarbij en nadien overgelegde producties (1 tot en met 29);

- de conclusie van antwoord met producties (1 tot en met 3).

1.2.

De mondelinge behandeling van de zaak vond plaats op 16 juli 2026. Tijdens de zitting zijn namens partijen de standpunten verder toegelicht, mede aan de hand van (overgelegde) spreekaantekeningen. Ook hebben partijen vragen van de voorzieningenrechter beantwoord. Aan het eind van de zitting heeft de voorzieningenrechter bepaald dat vandaag vonnis wordt gewezen.

2.De feiten

Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.

2.1.

Novartis drijft een farmaceutische onderneming die onder meer het geneesmiddel 177Lu-PSMA-617 (Pluvicto) op de markt brengt. Pluvicto is een therapeutisch radiofarmaceuticum en de enige PSMA-radioligandtherapie met een Europese handelsvergunning (registratie) voor de behandeling van uitgezaaide gemetastaseerd castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Novartis Europharm is de houder van die (op 9 december 2022 toegekende) Europese handelsvergunning. Novartis Pharma is de lokale vertegenwoordiger die Pluvicto in Nederland op de markt brengt.

2.2.

Pluvicto is op 22 december 2022 in de sluis geplaatst, zoals bedoeld in artikel 2.4a, eerste lid, van het Besluit Zorgverzekering (op grond waarvan bij ministeriële regeling de verstrekking van een geneesmiddel in het kader van de behandeling van een of meer nieuwe indicaties kan worden uitgezonderd van geneeskundige zorg). Pluvicto maakt gelet daarop geen onderdeel uit van de basisverzekering. Een dergelijke uitzondering/sluisplaatsing wordt niet opgeheven dan nadat de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (de Minister) de gelegenheid heeft geboden aan (onder meer) ZIN om advies uit te brengen. ZIN heeft voor Pluvicto op 12 maart 2025 schriftelijk advies uitgebracht (het Pakketadvies).

2.2.1.

In het Pakketadvies staat, voor zover hier relevant, het volgende vermeld over de aandoening en de behandeling op dit moment:

“
Aandoening

(…) Als de tumorgroei niet meer voldoende reageert op de hormoonbehandeling, is er sprake van castratieresistent prostaatcarcinoom. Patiënten worden meestal behandeld met chemotherapie (docetaxel of cabazitaxel), een androgeenreceptor pathway-remmer (ARPI: enzalutamide, abirateron, darolutamide) of best ondersteunende zorg.”

“
Achtergrond

Patiënten met gemetastaseerd castratieresistente prostaatkanker die al in een eerdere lijn docetaxel (op taxaan gebaseerde chemotherapie) en een ARPI (enzalutamide, abirateron, darolutamide) hebben gehad, worden op dit moment meestal behandeld met cabazitaxel (op taxaan gebaseerde chemotherapie). Patiënten die niet meer in aanmerking komen voor een tweede op taxaan gebaseerde chemotherapie, of reeds met twee op taxaan gebaseerde chemotherapieën zijn behandeld, worden meestal behandeld met best ondersteunende zorg. Ook bestaan er voor specifieke subpopulaties nog behandelopties: olaparib bij een BRCA-mutatie, radium-223 wanneer er alleen sprake is van botmetastasen en de niet-geregistreerde apotheekbereiding van 177Lu-PSMA-I&T bij afwezigheid van een betere therapeutische optie.”

Naar laatstgenoemde apotheekbereiding zal hierna ook worden verwezen als “I&T”.

2.2.2.

Het Pakketadvies luidt als volgt:

“
Pakketadvies

Het Zorginstituut heeft vastgesteld dat 177Lu-PSMA-617 in combinatie met ADT [androgeendeprivatietherapie; toevoeging voorzieningenrechter] voldoet aan het wettelijk criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ bij de behandeling van volwassen patiënten met PSMA-positief gemetastaseerd castratieresistente prostaatkanker.

Bij patiënten die behandeld zijn met ARPI en met één op taxaan gebaseerde chemotherapie en vervolgens in aanmerking komen voor een tweede op taxaan gebaseerde chemotherapie, is er sprake van een gelijke waarde ten opzichte van cabazitaxel. Voor deze groep adviseert het Zorginstituut u daarom om 177Lu-PSMA-617 op te nemen in het basispakket, mits de nettoprijs na succesvolle prijsonderhandelingen niet hoger is dan de nettoprijs van cabazitaxel.
Bij patiënten die behandeld zijn met ARPI en met twee op taxaan gebaseerde chemotherapieën óf met één op taxaan gebaseerde chemotherapie en niet meer in aanmerking komen voor behandeling met cabazitaxel, is er sprake van een meerwaarde ten opzichte van best ondersteunende zorg. Voor deze groep adviseert het Zorginstituut u daarom om 177Lu-PSMA-617 op te nemen in het basispakket, mits de prijs na succesvolle prijsonderhandelingen sterk kan worden verlaagd. De kosteneffectiviteit is op basis van de beschikbare data namelijk zeer ongunstig. Op basis van de kosteneffectiviteitsanalyse zou een prijsdaling van 90% aan de orde moeten zijn. Het Zorginstituut adviseert echter om rekening te houden met de prijs van de apotheekbereiding van lutetium (177Lu-PSMA-I&T), welke behoort tot vergoede zorg, en mogelijke concurrentie van andere lutetium-bevattende behandelingen vanaf 2026.”

2.3.

ZIN heeft in het Pakketadvies een nadere toelichting opgenomen over de totstandkoming van het Pakketadvies. Deze toelichting luidt, voor zover relevant, als volgt:

“
Algemeen

Het Zorginstituut maakt (…) vanuit het oogpunt van het uit gezamenlijke premies betaalde basispakket, de afweging of zorg onderdeel zou moeten zijn van het verzekerde pakket.

Het Zorginstituut doet hiertoe een beoordeling aan de hand van de vier pakketcriteria: effectiviteit, kosteneffectiviteit, noodzakelijkheid en uitvoerbaarheid. De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) adviseert het Zorginstituut over de (wetenschappelijke) onderbouwing en de conclusie van de beoordeling. Indien er risico’s zijn voor de toegankelijkheid en betaalbaarheid wordt de beoordeling ten aanzien van het pakketcriterium effectiviteit (stand van de wetenschap en praktijk) in het grotere maatschappelijke geheel van de vier pakketcriteria geplaatst. Hierbij adviseert de adviescommissie pakket (ACP) de Raad van Bestuur van het Zorginstituut. Deze maatschappelijke weging resulteert

in het pakketadvies. Belanghebbende partijen worden tijdens het proces geconsulteerd.

Integrale weging pakketcriteria

(…)

In overleg met de relevante beroepsgroepen zijn drie verschillende patiëntengroepen gedefinieerd die behandeld kunnen worden met 177Lu-PSMA-617:

-
Groep 1: na behandeling met een ARPI en één taxaan bevattende chemotherapie in patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met cabazitaxel;

-
Groep 2: na behandeling met een ARPI en één taxaan bevattende chemotherapie in patiënten die niet in aanmerking komen voor behandeling met cabazitaxel

-
Groep 3: na behandeling met een ARPI en twee taxaan bevattende chemotherapieën (namelijk, docetaxel en cabazitaxel).

Voor groep 1 beschouwt het Zorginstituut cabazitaxel als standaardbehandeling en voor groep 2 en 3 best ondersteunende zorg. Vanwege de beperkte inzet van olaparib, radium-223 en 177Lu-PSMA-I&T in specifieke subpopulaties is er in de beoordeling vanwege pragmatische redenen niet vergeleken met al deze behandelopties.

Stand van de wetenschap en praktijk

Groep 1: vergelijking met cabazitaxel

De effectiviteit en veiligheid van 177Lu-PSMA-617 t.o.v. cabazitaxel is onderzocht in een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase II-studie (TheraP). Bij een mediane follow-up duur van 35,7 maanden was er geen sprake van een klinisch relevant langere overleving. Kwaliteit van leven verschilde ook niet klinisch relevant tussen beide behandelingen. Graad 3-4 ongunstige effecten kwamen minder vaak voor bij behandeling met 177Lu-PSMA-617 t.o.v. cabazitaxel, maar dit resulteerde niet in een verschil in het aantal patiënten die de

behandeling staakte vanwege deze ongunstige effecten.

Het Zorginstituut heeft, daarbij geadviseerd door de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR), geconcludeerd dat 177Lu-PSMA-617 bij genoemde indicatie een gelijke waarde heeft ten opzichte van de standaardbehandeling met cabazitaxel.

Groep 2+3: vergelijking met best ondersteunende zorg

De onderbouwing van de effectiviteit en veiligheid van 177Lu-PSMA-617 t.o.v. best ondersteunende zorg is gebaseerd op de open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase III VISION-studie, waarin 177Lu-PSMA-617 toegevoegd aan best ondersteunende zorg vergeleken is met best ondersteunende zorg alleen. Bij een mediane follow-up duur van ongeveer 20 maanden was de mediane overleving klinisch relevant langer in de groep die werd behandeld met 177Lu-PSMA-617 ten opzichte van de controlegroep volgens de PASKWIL2023-criteria. Kwaliteit van leven verschilde niet klinisch relevant tussen de behandeling met 177Lu-PSMA-617 en de controlearm. Er is sprake van een klinisch relevante verhoging van de incidentie interventie gerelateerde ernstige ongunstige effecten en het percentage patiënten dat de behandeling staakte vanwege ongunstige effecten. Omdat er vergeleken is met best ondersteunende zorg is dit te verwachten en daarom acceptabel.

Er is sprake van onzekerheid over de gevonden effecten in de VISION studie, omdat er sprake is van een hoge mate van uitval in de controle-arm, de studiepopulatie heterogeen is en daarnaast niet helemaal aansluit bij de Nederlandse praktijk.

Het Zorginstituut heeft, daarbij geadviseerd door de WAR, geconcludeerd dat 177Lu-PSMA-617 bij genoemde indicaties een meerwaarde heeft ten opzichte van de standaardbehandeling met best ondersteunende zorg.

Kosteneffectiviteit

Vanwege de gelijke waarde met cabazitaxel bij groep 1 heeft het Zorginstituut de kosteneffectiviteit voor deze groep niet beoordeeld. Vanwege de meerwaarde ten opzichte van best ondersteunende zorg bij groep 2 en 3 heeft het Zorginstituut voor deze groepen wel de kosteneffectiviteit beoordeeld.

De kosteneffectiviteitsanalyse van de registratiehouder is volgens het Zorginstituut te optimistisch ingeschat. Het Zorginstituut acht aanpassingen van de extrapolaties, utiliteiten en kosten van vervolg- en gelijktijdige behandelingen noodzakelijk om tot analyses te komen van voldoende kwaliteit en die kunnen worden gebruikt voor besluitvorming. De kosteneffectiviteitsschatting van deze door het Zorginstituut aangepaste analyse ligt boven de voor deze aandoening relevant geachte referentiewaarde. 177Lu-PSMA-617 is daarom geen kosteneffectieve interventie. De ICER bedraagt €436.725 per QALY voor groep 2 en €506.684 per QALY voor groep 3. Bij een referentiewaarde van €80.000 zou de prijs van 177Lu-PSMA-617 met 90% moeten zakken om kosteneffectief te zijn.

Apotheekbereiding

In Nederland is sinds een aantal jaren een apotheekbereiding van lutetium (177Lu PSMA-I&T) beschikbaar voor patiënten met gemetastaseerd castratieresistente prostaatkanker die geen andere behandelopties meer hebben. Dit is een andere vorm van lutetium dan 177Lu-PSMA-617. 177Lu-PSMA-I&T wordt op dit moment vergoed voor patiënten met gemetastaseerd castratieresistente prostaatkanker bij afwezigheid van betere therapeutische opties. Belangrijk om op te merken is dat 177Lu-PSMA-I&T geen geregistreerd product is, wat betekent dat er andere kwaliteitseisen aan de orde zijn ten opzichte van het geregistreerde 177Lu-PSMA 617. Ook zijn er geen klinische studies uitgevoerd waarin de effectiviteit van specifiek 177Lu-PSMA-I&T op harde uitkomsten zoals overleving is onderzocht bij patiënten met gemetastaseerd castratieresistente prostaatkanker die zijn behandeld met ARPI en ten minste één op taxaan gebaseerde chemotherapie. In de richtlijn van de
European Association of Nuclear Medicine en de American Society of Nuclear Medicinestaat beschreven dat de farmacokinetiek en dosimetrie van 177Lu-PSMA-I&T vergelijkbaar is met die van 177Lu-PSMA-617. Op basis hiervan en op basis van de TheraP studie van 177Lu-PSMA-617 is door de zorgverzekeraars beoordeeld dat 177Lu-PSMA-I&T vergoed kan worden. 177Lu PSMA-I&T is beschikbaar in enkele ziekenhuizen. Op dit moment lijkt het niet mogelijk om alle patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met lutetium met de apotheekbereiding te behandelen. 177Lu-PSMA-I&T kost €33.728 per patiënt per behandeling van 4 cycli (van 8 weken) en is daarmee goedkoper dan de behandeling met 177Lu-PSMA-617 wat circa €87.570 per patiënt per behandeling van 4,5 cycli (van 6 weken) kost.

Budgetimpactanalyse

Het Zorginstituut schat in dat 1.033 patiënten per jaar met 177Lu-PSMA-617 voor gemetastaseerd castratieresistente prostaatkanker worden behandeld in jaar 3 na opname in het pakket. De totale kosten per patiënt per behandeling komen uit op €87.570. Dit resulteert in een macrokostenbeslag van € 90 miljoen in het derde jaar. Wanneer er ook rekening wordt gehouden met substitutie van cabazitaxel en de apotheekbereiding 177Lu-PSMA-I&T komt de budgetimpact in jaar 3 op € 70 miljoen. Hierbij wordt uitgegaan van behandelkosten van €19.446 per patiënt voor cabazitaxel en €33.728 per patiënt voor 177Lu-PSMA-I&T.

Er bestaat veel onzekerheid over de patiëntaantallen. In twee scenarioanalyses is daarom gevarieerd in aannames omtrent deze patiëntaantallen, wat resulteert in een budgetimpact van € 61 tot € 100 miljoen in jaar 3.

Maatschappelijke weging (ACP-advies)

De Adviescommissie Pakket (ACP) ziet het belang dat 177Lu-PSMA-617 beschikbaar komt voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd castratieresistente prostaatkanker waarvoor geen andere behandelopties meer mogelijk zijn. De commissie adviseert 177Lu-PSMA-617 niet op te nemen in het basispakket, tenzij een prijsonderhandeling resulteert in een forse daling van de vraagprijs. Een jaarlijkse prijs op het huidige niveau van de prijs voor de ziekenhuisbereiding zou vanuit het maatschappelijk perspectief aangewezen zijn. De commissie adviseert om dit mee te wegen bij de prijsonderhandeling. De commissie is zich ervan bewust dat hiermee ondoelmatige zorg in stand wordt gehouden. De commissie adviseert daarom een prijsarrangement voor de duur van maximaal twee jaar omdat er indicatie-uitbreidingen aankomen voor dit product en gezien het continu veranderende behandellandschap.

Concluderend adviseert het Zorginstituut u 177Lu-PSMA-617 voor de genoemde indicatie op te nemen in het verzekerde pakket, mits de nettoprijs na succesvolle prijsonderhandelingen voldoende daalt, zoals hierboven beschreven.”

2.4.

De Minister heeft op 14 mei 2025 schriftelijk aan Novartis bericht dat zij een financieel arrangement aangewezen acht als voorwaarde voor de vergoeding van Pluvicto. De Staat doet daartoe in de brief een voorstel en start daarmee de onderhandelingen. Novartis heeft hierop gereageerd met een tegenvoorstel. Hierna hebben partijen verder met elkaar gecommuniceerd/onderhandeld. Dit heeft niet tot overeenstemming geleid. De Minister heeft op 14 april 2026 aan Novartis bericht dat zij de onderhandeling over een financieel arrangement voor Pluvicto beëindigt, hetgeen betekent dat Pluvicto in de sluis blijft staan en niet wordt opgenomen in het basispakket.

3.Het geschil

3.1.

Novartis vordert – zakelijk weergegeven – om bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad:

de Staat te bevelen de onderhandelingen met Novartis over een financieel arrangement voor Pluvicto met onmiddellijke ingang te hervatten met inachtneming van de precontractuele redelijkheid en billijkheid en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur;

de Staat te gebieden die onderhandelingen voortvarend te voeren zodanig dat deze vanaf aanvang binnen vier weken worden afgerond;

de Staat te bevelen de Tweede Kamer binnen 24 uur na betekening van dit vonnis bij brief te informeren over dat waartoe de Staat is veroordeeld, onder bijvoeging van dit vonnis;

met veroordeling van de Staat in de proceskosten en de nakosten op de wijze zoals in de dagvaarding nader omschreven.

3.2.

Daartoe voert Novartis – samengevat – het volgende aan. Het geregistreerde geneesmiddel Pluvicto behoort in een groot aantal andere Europese landen al geruime tijd tot de vergoede zorg, maar in Nederland nog niet. ZIN heeft de Minister geadviseerd om Pluvicto voor Nederland op te nemen in het basispakket (uit de sluis te halen), mits de nettoprijs na succesvolle prijsonderhandelingen voldoende zou dalen, waarbij bij de prijsonderhandelingen rekening moest worden gehouden met de prijs van de reeds in Nederland vergoede, maar ongeregistreerde I&T-bereidingen. De Minister heeft dit advies niet naar behoren gevolgd en er bestaat ook verder geen rechtvaardiging voor hoe de Minister zich heeft opgesteld in de onderhandelingen. Daar waar Novartis tijdens de onderhandelingen de Nederlandse openbare lijstprijs/de apotheekinkoopprijs (AIP) heeft verlaagd tot op het niveau van de in Duitsland en Frankrijk overeengekomen vergoedingsprijs en een aanvullende korting heeft geboden, is de Minister slechts bereid gebleken tot het bieden van een prijs die ver onder de bestaande vergoedingsprijs van I&T ligt. Zij heeft de onderhandelingen vervolgens afgebroken omdat Novartis daar redelijkerwijs niet mee kon instemmen. De Minister handelt daarmee in strijd met de precontractuele redelijkheid en billijkheid en met de op haar rustende verplichtingen krachtens geschreven en ongeschreven publiekrecht. Daardoor blijft een effectieve behandeling voor een groot deel van de patiënten ontoegankelijk, zonder dat er op voldoende schaal alternatieven beschikbaar zijn. Dit leidt tot ongelijke toegang tot zorg (postcodegeneeskunde). Ingrijpen door de voorzieningenrechter is daarom met spoed geboden, aldus Novartis.

3.3.

De Staat voert verweer. Hij verzoekt het gevorderde af te wijzen en Novartis uitvoerbaar bij voorraad te veroordelen in de proceskosten, te vermeerderen met de wettelijke rente, en de nakosten.

3.4.

De Staat stelt dat hij de geldende procedures heeft gevolgd en met inachtneming van het Pakketadvies tot een maatschappelijk aanvaardbare prijs wil komen. Novartis houdt volgens de Staat vast aan een te hoge prijs die de Minister, die als taak heeft om de zorg voor eenieder betaalbaar en toegankelijk te houden, niet kan accepteren. De standpunten van partijen gedurende de onderhandelingen lagen hierdoor te ver uiteen om tot overeenstemming te kunnen komen. Er is volgens de Staat geen sprake van enig handelen in strijd met de precontractuele eisen van redelijkheid en billijkheid of de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Het hervatten van de onderhandelingen kan volgens de Staat ook niet leiden tot het door Novartis gewenste resultaat.

3.5.

Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

4.De beoordeling van het geschil

Spoedeisend belang

4.1.

De voorzieningenrechter is van oordeel dat Novartis een spoedeisend belang heeft bij beoordeling van haar vorderingen in dit kort geding. Novartis heeft dit belang onderbouwd met de stelling dat het (volgens haar onrechtmatig) afbreken door de Staat van de onderhandelingen met Novartis de betrokken beroepsgroep en vooral ook de patiënten zwaar treft. De Staat heeft de spoedeisendheid van de vorderingen ook niet weersproken. De Staat voert wel inhoudelijk verweer tegen toewijzing van de vorderingen. Dat zal hierna aan de orde komen. De voorzieningenrechter zal eerst het juridisch kader schetsen.

Juridisch kader: plaatsing in de sluis

4.2.

Geneesmiddelen met een handelsvergunning (geregistreerde geneesmiddelen) stromen in beginsel automatisch in in het basispakket van de zorgverzekering, mits het geneesmiddel voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Op dat beginsel kan een uitzondering worden gemaakt. Bij ministeriële regeling kan de verstrekking van een geneesmiddel in het kader van de behandeling van een of meer nieuwe indicaties worden uitgezonderd van geneeskundige zorg.^[1]Zolang dat het geval is, maakt het geen onderdeel uit van geneeskundige zorg/het verzekerde basispakket. De uitzondering vindt slechts plaats indien in vergelijking met de verstrekking van andere geneesmiddelen in het kader van geneeskundige zorg naar verwachting onevenredig hoge kosten per jaar of per behandeling kunnen ontstaan gelet op (a) de prijs van het geneesmiddel, (b) het aantal met het geneesmiddel voor de nieuwe en daaropvolgende indicaties te behandelen patiënten, (c) het risico op ander gebruik dan gepast gebruik van het geneesmiddel voor de nieuwe en daaropvolgende indicaties.^[2]Deze uitzonderingsprocedure wordt ‘de sluis’ genoemd.

4.3.

De sluis heeft als doel om nieuwe, relatief dure intramurale geneesmiddelen op betaalbare wijze toegankelijk te maken en te houden binnen het basispakket. Voor intramurale geneesmiddelen met een hoog macro budgettair financieel risico, al dan niet in combinatie met uitzonderlijk hoge kosten per behandeling, wordt het niet verantwoord geacht om een middel zonder meer in te laten stromen in het basispakket.

4.4.

De sluis kan bij ministeriële regeling al dan niet gedeeltelijk en/of onder daarbij te stellen voorwaarden worden opgeheven.^[3]De uitzondering wordt niet opgeheven dan nadat de Minister (onder meer en kort gezegd) de gelegenheid heeft geboden aan ZIN om hierover advies uit te brengen en aan de houder van de handelsvergunning om maatregelen te treffen ter verlaging van de kosten van het geneesmiddel.^[4]

Juridisch kader: de precontractuele fase

4.5.

Novartis vordert dat de Staat wordt bevolen om de door hem gestaakte onderhandelingen met Novartis voort te zetten. De voorzieningenrechter stelt in dit kader het volgende voorop.

4.6.

De precontractuele fase wordt beheerst door de eisen van redelijkheid en billijkheid^[5]. Bij de vaststelling van wat de redelijkheid en billijkheid eisen, moet rekening worden gehouden met algemeen erkende rechtsbeginselen, met de in Nederland levende rechtsovertuigingen en met de maatschappelijke en persoonlijke belangen, die bij het gegeven geval zijn betrokken.^[6]Verder staat het ieder van de onderhandelende partijen – die verplicht zijn hun gedrag mede door elkaars gerechtvaardigde belangen te laten bepalen – vrij de onderhandelingen af te breken, tenzij dit op grond van het gerechtvaardigd vertrouwen van de wederpartij in het totstandkomen van de overeenkomst of in verband met de andere omstandigheden van het geval onaanvaardbaar zou zijn. Daarbij dient rekening te worden gehouden met de mate waarin en de wijze waarop de partij die de onderhandelingen afbreekt tot het ontstaan van dat vertrouwen heeft bijgedragen en met de gerechtvaardigde belangen van deze partij. Hierbij kan ook van belang zijn of zich in de loop van de onderhandelingen onvoorziene omstandigheden hebben voorgedaan, terwijl, in het geval onderhandelingen ondanks gewijzigde omstandigheden over een lange tijd worden voortgezet, wat betreft dit vertrouwen doorslaggevend is hoe daaromtrent ten slotte op het moment van afbreken van de onderhandelingen moet worden geoordeeld tegen de achtergrond van het gehele verloop van de onderhandelingen.^[7]Dit is een strenge en tot terughoudendheid nopende maatstaf. In het kader van deze zaak is verder van belang dat de overheid bevoegdheden die haar naar burgerlijk recht toekomen niet mag uitoefenen in strijd met geschreven of ongeschreven regels van publiek recht.^[8]

De gevoerde onderhandelingen

4.7.

Op basis van de stukken en de stellingen van partijen kan worden vastgesteld dat hun standpunten zowel tijdens de onderhandelingen als op het moment van het afbreken van de onderhandelingen ver uiteen lagen en dat zij op een aantal belangrijke onderdelen van inzicht met elkaar verschillen.

De kern van het betoog van Novartis

4.8.

Novartis heeft diverse op- en aanmerkingen (“duidingen” en “kanttekeningen”) geplaatst bij het Pakketadvies, maar gesteld dat zij zich gezien de beperkingen van een voorlopige beoordeling in kort geding beperkt tot het punt dat, ook indien moet worden uitgegaan van (de juistheid van) het pakketadvies, dit advies geen grondslag/rechtvaardiging biedt voor de door de Minister ingenomen positie en het gedane eindbod, op basis waarvan zij de onderhandelingen heeft afgebroken.^[9]De voorzieningenrechter zal gelet daarop uitgaan van (de juistheid van) het Pakketadvies en beoordelen of de Minister, bij hetgeen zij tijdens de onderhandelingen heeft aangeboden, daarvan ten onrechte en ongemotiveerd is afgeweken, zoals Novartis betoogt. Daarbij gaat het Novartis met name om afwijking door de Minister van het advies van ZIN om bij de prijsonderhandelingen rekening te houden met de prijs van I&T.^[10]

Op welke wijze moet rekening worden gehouden met de prijs van I&T?

4.9.

De voorzieningenrechter stelt vast dat Novartis niet duidelijk maakt op welke wijze volgens haar rekening zou moeten worden gehouden met de prijs van I&T. Novartis heeft opgemerkt dat het niet haar insteek is om voor Pluvicto een prijs te krijgen die gelijk is aan die van I&T. De insteek die de Minister heeft gekozen, kan volgens Novartis echter in ieder geval niet. De Minister heeft volgens Novartis de kosten van I&T buiten beschouwing gelaten bij de beoordeling van de vraag welke prijs voor Pluvicto maatschappelijk aanvaardbaar is. Dit terwijl die kosten nu ook ten laste van de collectieve middelen komen en de toelating van Pluvicto een besparing oplevert van de kosten van I&T omdat die kosten volgens Novartis dan niet meer hoeven te worden gemaakt. Door hiermee geen rekening te houden handelt de Minister in strijd met het Pakketadvies en daardoor wordt Pluvicto nadeliger behandeld dan I&T, aldus Novartis.

4.10.

Gelet op de gemotiveerde betwisting hiervan door de Staat volgt de voorzieningenrechter Novartis niet in dit betoog. Genoegzaam is gebleken dat de Staat bij de onderhandelingen het Pakketadvies als uitgangspunt heeft genomen, zowel voor wat betreft de geadviseerde prijsdaling, die volgens ZIN op basis van de kosteneffectiviteitsanalyse aan de orde zou moeten zijn, als voor wat betreft het houden van rekening met de prijs van I&T. Hiertoe is het volgende redengevend.

4.11.

De voorzieningenrechter stelt voorop dat het feit dat het eindbod van de Staat (ruim) onder de vergoedingsprijs van I&T bereidingen ligt, op zichzelf nog niet maakt dat de Staat is afgeweken van het Pakketadvies, zoals Novartis lijkt te veronderstellen. ZIN adviseert niet dat de prijs (nagenoeg) op een gelijk niveau zou moeten liggen als de prijs van I&T bereidingen of dat die prijs als richtsnoer zou moeten worden genomen, maar dat met die prijs rekening moet worden gehouden. Daarbij is ook van belang dat het advies op het onderdeel ‘maatschappelijke weging’, in verband waarmee is geadviseerd om rekening te houden met de prijs van I&T, slechts een onderdeel is van het totale advies. Op het onderdeel ‘kosteneffectiviteitsanalyse’ luidt het advies dat op basis daarvan een prijsdaling van 90% aan de orde zou moeten zijn.

4.12.

Bij het onderdeel ‘kosteneffectiviteitsanalyse’ van het Pakketadvies is het bovendien van belang dat ZIN de therapeutische waarde en kosteneffectiviteit van Pluvicto níet heeft vergeleken met I&T, maar met best ondersteunende zorg. Voor I&T heeft ZIN nooit een kosteneffectiviteitsanalyse gemaakt. Zij heeft ook geen uitspraak gedaan of de prijs en uitgaven voor I&T maatschappelijk aanvaardbaar zijn. Novartis heeft in dit geding beide geneesmiddelen wel uitvoerig met elkaar vergeleken en de verschillen ertussen benoemd, maar dat kan hier grotendeels onbesproken blijven. I&T speelt gelet op voormelde vaststelling immers niet de rol in het Pakketadvies die Novartis daaraan toekent.

4.13.

Bovendien heeft ZIN ook niet geconcludeerd dat beide geneesmiddelen gelijkwaardig zijn, zoals Novartis stelt. ZIN verwijst in het Pakketadvies weliswaar naar een richtlijn waarin staat beschreven dat de farmacokinetiek en dosimetrie van I&T vergelijkbaar is met die van Pluvicto (waar Novartis in dit kader op wijst) maar ZIN schrijft dit ter toelichting op het feit dat door de zorgverzekeraars is beoordeeld dat I&T vergoed kan worden.

4.14.

Het vorenstaande laat onverlet dat I&T wel een belangrijke rol speelt in het advies. ZIN betrekt bij haar advies immers meer aspecten dan enkel de kosteneffectiviteit. Zij beoordeelt aan de hand van de vier pakketcriteria^[11]: Effectiviteit, kosteneffectiviteit, noodzakelijkheid en uitvoerbaarheid. ZIN heeft deze criteria ook integraal gewogen.^[12]ZIN vermeldt in het Pakketadvies, kort gezegd, dat I&T sinds een aantal jaren beschikbaar is voor mCRPC-patiënten, dat door zorgverzekeraars is beoordeeld dat dit (niet geregistreerde product) vergoed kan worden voor die patiënten bij afwezigheid van betere therapeutische opties en dat het beschikbaar is in enkele ziekenhuizen. Bovendien wordt in de budgetimpactanalyse expliciet rekening gehouden met het wegvallen van de kosten van cabazitaxel, best ondersteunende zorg en I&T vanwege de vervanging van die behandelingen door Pluvicto. Uit de budgetimpactanalyse blijkt dat ZIN er op basis van alle berekeningen vanuit gaat dat de meerkosten van Pluvicto tussen de € 61 miljoen en € 100 miljoen liggen in het derde jaar na vergoeding.^[13]Voor zover Novartis heeft gesteld dat door de Staat niet in aanmerking wordt genomen dat I&T kosten wegvallen, is dat dan ook niet juist.

4.15.

Dat de ACP adviseert om bij de prijsonderhandeling mee te wegen dat een jaarlijkse prijs op het huidige niveau van de prijs voor de ziekenhuisbereiding vanuit het maatschappelijk perspectief aangewezen is en dat die commissie adviseert om dit mee te wegen, doet aan het voorgaande niet af. De ACP constateert ook dat daarmee ondoelmatige zorg in stand wordt gelaten, reden waarom zij tevens een prijsarrangement adviseert voor de duur van maximaal twee jaar omdat er indicatie-uitbreidingen aankomen voor dit product en gezien het continu veranderende behandellandschap. Duidelijk is dat ZIN bij haar advies op alle onderdelen van het ACP-advies acht heeft geslagen, maar daarnaast ook in aanmerking heeft genomen dat op basis van de budgetimpactanalyse een prijsdaling van 90% noodzakelijk is om kosteneffectief te zijn.

De Staat heeft de uitgangspunten van het Pakketadvies niet miskend

4.16.

De Staat stelt dat hij gelet op het Pakketadvies een voorstel heeft gedaan met een hogere prijs voor groep B dan nodig is voor een kosteneffectief prijsniveau. Het gaat daarbij volgens de Staat om een prijs die het risico op niet-kosteneffectieve uitgaven vergroot. De voorzieningenrechter ziet dit ook terug in de (vertrouwelijke) correspondentie van partijen. Gelet op alle feiten en omstandigheden kan het meest recente, voor Novartis meest gunstige, aanbod volgens de Staat als een maatschappelijk aanvaardbare prijs worden beschouwd. Gezien de door ZIN geconstateerde zeer ongunstige kosteneffectiviteit van Pluvicto – hetgeen betekent dat de door haar gevraagde prijs op gespannen voet staat met de verwachte gezondheidswinst – stelt de Staat een hogere prijs niet aanvaardbaar te achten.

4.17.

Gelet op het vorenstaande kan naar voorlopig het oordeel van de voorzieningenrechter niet worden gezegd dat de Staat de uitgangspunten van het Pakketadvies heeft miskend. Daarbij heeft de voorzieningenrechter ook acht geslagen op de verantwoordelijkheid van de Staat om de zorg voor eenieder betaalbaar en toegankelijk te houden, hetgeen de Staat ook heeft benadrukt. Van strijd met het Europese recht omdat er geen rekening wordt gehouden met de bestaande situatie van de I&T-bereidingen, zoals Novartis heeft betoogd, is gelet op hetgeen hiervoor is overwogen geen sprake.

4.18.

Novartis heeft ter zitting nog aandacht gevraagd voor wat de Minister heeft opgemerkt in een recente Kamerbrief van 2 juli 2026^[14]. Daarin stelt de Minister dat
“kosteneffectiviteit geen alles of niets criterium is, en er ruimte is, in de integrale weging van alle pakketcriteria, voor argumenten om geneesmiddelen te vergoeden tegen een niet-kosteneffectieve prijs”en dat
“voor het kabinet (…) het uitgangspunt van gelijke toegang en gelijke behandeling het zwaarst[weegt]
”. Voor zover Novartis hiermee heeft willen betogen dat de Staat in deze zaak niet conform deze uitlating heeft gehandeld, verwerpt de voorzieningenrechter dat betoog, gelet op hetgeen hiervoor is overwogen en geoordeeld.

Dat de kosten van I&T al jaren ten laste van de collectieve middelen komen is niet relevant

4.19.

Ter onderbouwing van haar standpunt dat de geboden prijs niet hoog genoeg is, heeft Novartis ook nog gewezen op het feit dat de kosten van I&T al jaren ten laste van de collectieve middelen komen. Aangezien de Staat dat heeft geaccepteerd, kan volgens Novartis niet worden volgehouden dat Pluvicto nu lager moet worden geprijsd.

4.20.

De Staat heeft dat betwist. Hij wijst er daarbij op dat I&T geen geregistreerd product is en niet in het basispakket is ingestroomd. I&T wordt vergoed onder een ander systeem dat is ontworpen om de kosten van dure geneesmiddelen te kunnen beheren en om financiële risico’s voor ziekenhuizen te beperken bij het gebruik van dure medicijnen. In dat systeem wordt door de Nederlandse Zorgautoriteit bepaald welke geneesmiddelen een zogenoemde
add-on-status krijgen. Zorgaanbieders en zorgverzekeraars kunnen daartoe een aanvraag indienen. Hierbij vindt geen onderzoek plaats naar kosteneffectiviteit.

4.21.

Alhoewel Novartis er terecht op heeft gewezen dat de kosten van I&T nu ook ten laste van de collectieve middelen komen, is er sprake van twee verschillende (vergoedings)systemen. Het bereiken van overeenstemming over de prijs voor Pluvicto en het dientengevolge opheffen van de sluisplaatsing leidt ook tot een ander gevolg dan waartoe het toekennen van de add-on status leidt. Dat leidt immers, anders dan bij I&T het geval is, tot opname van Pluvicto in het basispakket. Dit maakt dat er naar het voorshands oordeel van de voorzieningenrechter voldoende rechtvaardiging is voor de wijze waarop de Staat is omgegaan met de kosten van I&T.

Vergoeding van Pluvicto in andere landen is niet relevant

4.22.

Novartis heeft overigens nog opgemerkt dat Pluvicto in veel van de omliggende (Europese) landen wel wordt vergoed en voor hogere prijzen dan de Minister heeft aangeboden in de onderhandelingen. Deze omstandigheid maakt echter nog niet dat de Staat daarom gehouden zou zijn om in de onderhandelingen een (veel) hogere prijs te bieden. De Staat heeft er onder meer terecht op gewezen dat i) de vergoeding van geneesmiddelen een nationale aangelegenheid is, waarbij ii) de criteria voor vergoeding ook op nationaal niveau zijn vastgesteld, iii) de zorgsystemen onderling zeer verschillend zijn en daarmee ook iv) de toegang tot verzekerde zorg.

Conclusie

4.23.

Gelet op de beleidsruimte die de Staat heeft bij de beoordeling van wat in dit geval als een maatschappelijk aanvaardbare prijs kan worden beschouwd en de terughoudendheid die de burgerlijke rechter moet betrachten bij de toetsing hiervan – hetgeen temeer geldt voor de voorzieningenrechter in kort geding – kan de voorzieningenrechter in dit geding slechts oordelen over de vraag of de Staat de onderhandelingen heeft gevoerd op basis van juiste uitgangspunten (en niet over de precieze hoogte van het geboden bedrag, hetgeen Novartis overigens ook niet ter beoordeling heeft voorgelegd). Op basis van het vorenstaande moet worden geconcludeerd dat de Staat hieraan heeft voldaan. Van een handelen in strijd met de redelijkheid en billijkheid dan wel een schending van de beginselen van behoorlijk bestuur door de Staat is de voorzieningenrechter dan ook niet gebleken. De vorderingen van Novartis zijn gelet daarop niet voor toewijzing vatbaar.

Proceskostenveroordeling

4.24.

Novartis is in het ongelijk gesteld en moet daarom de proceskosten (inclusief nakosten) betalen. De proceskosten van de Staat worden begroot op:

- griffierecht € 735

- salaris advocaat € 1.177

- nakosten
€ 189(plus de verhoging zoals vermeld in de beslissing)

Totaal € 2.101

4.25.

De gevorderde wettelijke rente over de proceskosten wordt toegewezen zoals vermeld in de beslissing.

5.De beslissing

De voorzieningenrechter:

5.1.

wijst het gevorderde af;

5.2.

veroordeelt Novartis in de proceskosten van de Staat van € 2.101, te betalen binnen veertien dagen na aanschrijving daartoe. Als Novartis niet tijdig aan de veroordelingen voldoet en het vonnis daarna wordt betekend, dan moet zij € 98 extra betalen, plus de kosten van betekening;

5.3.

veroordeelt Novartis in de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW Pro over de proceskosten als deze niet binnen veertien dagen na aanschrijving zijn voldaan;

5.4.

verklaart dit vonnis onder 5.2 en 5.3 uitvoerbaar bij voorraad.

Dit vonnis is gewezen door mr. J.L.M. Luiten en in het openbaar uitgesproken op 30 juli 2026.

Afwijzing vordering tot hervatting onderhandelingen over vergoeding geneesmiddel Pluvicto