Uitspraak
RECHTBANK GELDERLAND
Zittingsplaats Arnhem
Team bestuursrecht
zaaknummer: 12/6514
uitspraak van de meervoudige kamer van
in de zaak tussen
Novartis Pharma B.V., te Arnhem, eiseres
(gemachtigden: mrs. A.W.G. Artz en J.F. Rense),
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder
Procesverloop
Bij besluit van 6 januari 2012 (hierna: het primaire besluit) heeft verweerder aan eiseres een boete van € 135.000 opgelegd wegens overtreding van het in artikel 94, onderdeel c, van de Geneesmiddelenwet (Gmw) neergelegde verbod van gunstbetoon.
Bij besluit van 23 november 2012 (hierna: het bestreden besluit) heeft verweerder het hiertegen gemaakte bezwaar van eiseres ongegrond verklaard.
Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 8 oktober 2013. Namens eiseres zijn verschenen mr. F.R. Meijer en R. de Haas, bijgestaan door mr. J.F. Rense. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. M. Snoeks en ir. B. van der Heide.
Overwegingen
1. Uit de gedingstukken is de rechtbank het volgende gebleken. Eiseres is producent van de geneesmiddelen Galvus en Eucreas. In het kader van het toezicht op de Gmw hebben inspecteurs van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: Inspectie) op 1 maart 2011 een inspectiebezoek aan het bedrijf van eiseres te Arnhem gebracht. Hun bevindingen zijn neergelegd in het boeterapport van 24 mei 2011. Deze bevindingen komen er kort gezegd op neer dat eiseres in de jaren 2009 en 2010 in het kader van het project “HbA1c-Now!” (hierna: het project) kosteloos aan huisartsen bloedglucosemeters in bruikleen heeft gegeven en 100 bijbehorende teststrips heeft verstrekt, tegelijkertijd met het afleggen van huisartsbezoeken.
2. Op basis van de bevindingen in het boeterapport heeft verweerder aan eiseres een boete opgelegd. Hieraan heeft verweerder ten grondslag gelegd dat het verbod van ongeoorloofd gunstbetoon als bedoeld in artikel 94, aanhef en onderdeel c, van de Gmw is overtreden, omdat de hiervoor aangehaalde activiteiten tot doel hadden de verkoop van de geneesmiddelen Galvus en Eucreas te bevorderen. Hoewel de verstrekte goederen relevant voor de uitoefening van de geneeskunst worden geacht, is volgens verweerder het gunstbetoon ongeoorloofd, omdat geen sprake is van op geld waardeerbare goederen van geringe waarde. Verder acht verweerder geen omstandigheden aanwezig op grond waarvan de boete zou moeten worden gematigd.
3. Eiseres heeft ter zitting betoogd dat het primaire en het bestreden besluit onbevoegd en niet met inachtneming van de vereiste onafhankelijkheid en het verbod van vooringenomenheid zijn genomen, omdat bij de besluiten niet de vereiste functiescheiding in acht is genomen. Eiseres heeft er op gewezen dat oorspronkelijk bij de invoering van het instrument van de bestuurlijke boete in de Gmw was voorzien in functiescheiding door het (opsporings)onderzoek te laten plaatsvinden door de Inspectie en de boeteoplegging door de nieuwe Voedsel en Waren Autoriteit (nVWA).
Verweerder heeft zich dienaangaande op het standpunt gesteld dat de boete is opgelegd namens de minister, dat de samenwerking tussen verweerder en de nVWA niet meer bestaat en dat de Inspectie is gemandateerd tot het doen van het inspectieonderzoek.
De rechtbank stelt vast dat het primaire besluit namens de minister is genomen door de Inspecteur-Generaal voor de Gezondheidszorg. Het bestreden besluit is namens de minister genomen door het hoofd van het team Rechtsbescherming en Europa van de directie Wetgeving en Juridische zaken. Het boeterapport is opgemaakt door de heer Ir. B. van der Heide. Er is geen sprake van de situatie dat degene die in mandaat het bestreden besluit of het primaire besluit heeft genomen, tevens de opsteller van het boeterapport is. De rechtbank is derhalve niet gebleken dat in strijd met het bepaalde in artikel 10:3, eerste en derde lid, van de Awb is gehandeld. De omstandigheid dat de opsteller van het boeterapport bij de bezwaar- en beroepsprocedure betrokken is geweest, is onvoldoende om te kunnen spreken van handelen in strijd met het in artikel 2:4, eerste lid, van de Awb neergelegde verbod van vooringenomenheid. De beroepsgrond mist feitelijke grondslag.
4. Eiseres heeft aangevoerd dat de boete ten onrechte is opgelegd. Daartoe heeft zij allereerst bestreden dat sprake is van gunstbetoon in de zin van artikel 1, eerste lid, onderdeel zz, van de Gmw. Zij bestrijdt niet dat het project tevens een verkoopbevorderend doel diende, waarbij met behulp van artsenbezoeken de geneesmiddelen onder de aandacht werden gebracht, maar dit betekent volgens eiseres nog niet dat met het in bruikleen geven van de bloedglucosemeters en verstrekking van teststrips een verkoopbevorderend doel werd nagestreefd.
Ingevolge artikel 1, eerste lid, onderdeel zz, van de Gmw wordt onder gunstbetoon in deze wet verstaan: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen.
Niet in geding is dat de bloedglucosemeters en teststrips kosteloos aan huisartsen ter beschikking zijn gesteld. Verder is op zichzelf niet in geding dat de genoemde goederen een economische waarde hebben. Er is daarom sprake van het aanbieden van op geld waardeerbare goederen.
Naar het oordeel van de rechtbank biedt het boeterapport voldoende aanknopingspunten voor het standpunt van verweerder dat eiseres hiermee het kennelijke doel heeft gehad het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van de geneesmiddelen Galvus en Eucreas te bevorderen. Daartoe wordt overwogen dat het realiseren van een betere positie voor genoemde geneesmiddelen binnen de praktijk als één van de doelstellingen van het project was geformuleerd, zoals blijkt uit afschriften van verscheidene projectpresentaties die als bijlagen 10, 11 en 12 bij het boeterapport zijn gevoegd. Op het afschrift van de projectpresentatie van mei 2009 (bijlage 10) staat vermeld: “HbA1c NOW! Fantastische omzet pusher”. Blijkens die bijlage bestaat het voordeel van eiseres bij het project uit het creëren van een ingang bij en het hebben van extra contactmomenten met de artsen, zodat er een positieve houding ontstaat ten opzichte van eiseres en de geneesmiddelen en de prescriptie wordt verhoogd.
De stelling van eiseres dat de presentaties alleen bedoeld waren voor de interne communicatie met de marketingmedewerkers doet er naar het oordeel van de rechtbank niet aan af dat verweerder daaruit heeft mogen afleiden dat de intentie van eiseres op verkoopbevordering was gericht. Het boetedossier bevat ook geen aanknopingspunten om de intenties van eiseres, in weerwil van de inhoud van de presentaties, anders te kunnen duiden.
Naar het oordeel van de rechtbank is sprake van gunstbetoon in de zin van artikel 1, eerste lid, onderdeel zz, van de Gmw. De beroepsgrond faalt.
5. Eiseres heeft verder aangevoerd dat het project dient te worden gekwalificeerd als een geoorloofde vorm van ‘sponsoring’. Zij stelt in dat verband dat het in bruikleen geven van bloedglucosemeters en verstrekken van teststrips geen voordeel oplevert voor de beroepsbeoefenaren, maar wel voor de patiënt, in de vorm van verbetering van de diabeteszorg.
De rechtbank overweegt hierover allereerst dat de vraag of hier sprake is van sponsoring niet relevant is, aangezien de rechtbank, hoe de activiteiten van eiseres ook worden geduid, dient te beoordelen of sprake is van ongeoorloofd gunstbetoon in de zin van de Gmw. De door verweerder gehanteerde ‘Beleidsregels nadere invulling van het begrip gunstbetoon in de Geneesmiddelenwet’ (Stcrt. 29 juni 2007, nummer 123, pag. 19, hierna: Beleidsregels gunstbetoon) zoals die golden ten tijde van het primaire besluit, vermeldden dat sponsoractiviteiten die ten doel of tot gevolg hebben dat niet toegestane vormen van gunstbetoon direct of indirect toch langs de weg van sponsoring worden verleend, zijn te beschouwen als een inbreuk op de normen inzake gunstbetoon.
Ter zake van de beoordeling van de vraag of sprake is van ongeoorloofd gunstbetoon overweegt de rechtbank als volgt.
Ingevolge artikel 94, aanhef en onderdeel c, van de Gmw is gunstbetoon verboden, tenzij het geld of op geld waardeerbare diensten of goederen, niet zijnde een bijeenkomst of een manifestatie, betreft waartegenover geen prestatie van de beroepsbeoefenaar staat, die een geringe waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst.
De rechtbank stelt vast dat, blijkens het hiervoor aangehaald artikellid, het verbod van gunstbetoon niet geldt indien wordt voldaan aan twee voorwaarden, te weten, de goederen zijn van geringe waarde en zij zijn relevant voor de uitoefening van de - in dit geval - geneeskunst.
Anders dan eiseres heeft betoogd, is de rechtbank van oordeel dat deze cumulatieve formulering niet in strijd is met Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: Richtlijn 2001/83). Hiertoe wordt verwezen naar de Engelstalige tekst van Richtlijn 2001/83, welke richtlijn is omgezet in de Gmw, en die luidt:
“Where medicinal products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons unless they are inexpensive and relevant to the practice of medicine or pharmacy.”
Dat het woord “and” in de Nederlandse vertaling van Richtlijn 2001/83 is vertaald in “of” acht de rechtbank, gelet op de Engelstalige tekst en doelstellingen van Richtlijn 2001/83 niet doorslaggevend.
Niet in geding is dat de ter beschikking gestelde goederen relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunst.
Ten aanzien van de invulling van het begrip “geringe waarde” hanteert verweerder de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet. Deze beleidsregel is per 1 februari 2012 herzien (Strct. 2012, 854). De beleidsregel vermeldt omtrent onder meer de uitleg die verweerder geeft aan het begrip “geringe waarde”: “Artikel 94, onder c, van de Geneesmiddelenwet definieert geschenken als geld of op geld waardeerbare goederen of diensten. Het geven en ontvangen van geschenken is in dit artikel toegestaan mits dit geschenk van geringe waarde is en relevant is voor de beroepsuitoefening. Het begrip geringe waarde is in 2003 bepaald op € 50,– per keer met een maximum van € 150,– per jaar. Voor de invulling van het begrip geringe waarde is aansluiting gezocht bij de regeling met betrekking tot het aanvaarden van geschenken door Rijksambtenaren. Verwezen wordt naar de circulaire van de Minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksaangelegenheden van 14 juli 1999, nr. AD 1999/U75958 (Stcr. 1999, 154).Deze bedragen gelden per beroepsbeoefenaar, per vergunninghouder en per therapeutische klasse. De waarde van het geschenk wordt bepaald aan de hand van de winkelwaarde inclusief btw. Een geschenk dient van betekenis te zijn voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaar en mag dus niet alleen in de privésfeer te gebruiken zijn. Bij indirecte geschenken zoals bijvoorbeeld het in bruikleen geven van computerapparatuur speelt de vraag of er sprake is van op geld waardeerbare voordelen. Als dat het geval is, dient vastgehouden te worden aan genoemde bedragen.”
Dit beleid gaat de grenzen van een redelijke beleidsbepaling naar het oordeel van de rechtbank niet te buiten.
Uit het boeterapport (bijlage 14) blijkt dat de prijs van een bloedglucosemeter € 1.195 is en dat een cartridge met 10 teststrips € 61,47 kost. Blijkens de als bijlage 15 bij het boeterapport gevoegde kopieën van bruikleenovereenkomsten, werden één bloedglucosemeter en 100 teststrips per huisartsenpraktijk verstrekt. De rechtbank stelt vast dat de waarde hiervan de in de Beleidsregels gunstbetoon gestelde grens te boven gaat. Verweerder heeft dan ook op goede gronden het standpunt ingenomen dat de goederen niet van geringe waarde zijn.
Het betoog van eiseres dat de economische waarde niet relevant is, omdat het voordeel niet aan de arts, maar aan de zorgverlening ten goede komt, volgt de rechtbank niet, aangezien de ter beschikking gestelde goederen tot verbetering van de zorgverlening van de arts strekken en hem daarmee tot voordeel strekken bij de uitoefening van zijn praktijk.
Het voorgaande leidt de rechtbank tot de conclusie dat verweerder zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat eiseres het verbod van ongeoorloofd gunstbetoon als bedoeld in artikel 94, aanhef onderdeel c, van de Gmw heeft overtreden. Verweerder was op grond van het bepaalde in artikel 101, eerste lid, van de Gmw bevoegd aan eiseres een boete op te leggen.
6. Eiseres heeft tenslotte aangevoerd dat de boete had moeten worden gematigd wegens ontbrekende verwijtbaarheid. Naar de mening van eiseres heeft verweerder de hoogte van de boete onvoldoende getoetst aan het evenredigheidsbeginsel.
Verweerder acht geen bijzondere omstandigheden aanwezig op grond waarvan de boete zou moeten worden gematigd.
Ingevolge artikel 5:46, tweede lid, van de Awb stemt het bestuursorgaan de bestuurlijke boete af op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Het bestuursorgaan houdt daarbij zo nodig rekening met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd.
Naar het oordeel van de rechtbank zijn de Beleidsregels bestuurlijke boete Geneesmiddelenwet (Stcrt. 29 juni 2007, nummer. 123, pag. 18, hierna: de Beleidsregels), die verweerder hanteert bij de vaststelling van de hoogte van de boetes en waarin de boetenormbedragen zijn opgenomen, als zodanig niet onredelijk. Bij de toepassing van de Beleidsregels dient verweerder in elk voorkomend geval te beoordelen of die toepassing strookt met de eisen die aan de aanwending van de bevoegdheid tot het opleggen van een boete moeten worden gesteld. Indien dat niet het geval is, dient de boete, in aanvulling op of in afwijking van het beleid, zodanig te worden vastgesteld dat het bedrag daarvan passend en geboden is.
Een verminderde mate van verwijtbaarheid kan aanleiding geven de boete te matigen.
In situaties waarin verwijtbaarheid volledig ontbreekt, wordt van boeteoplegging afgezien. De rechter toetst zonder terughoudendheid of het besluit van het bestuur met betrekking tot de boete voldoet aan deze eisen en dus leidt tot een evenredige sanctie.
De rechtbank stelt vast dat verweerder volgens de Beleidsregels voor overtreding van het bepaalde in artikel 94, aanhef en onderdeel c, van de Gmw een boete had kunnen opleggen van € 150.000. Uit de gedingstukken en het verhandelde ter zitting is de rechtbank gebleken dat verweerder interne beleidsregels hanteert met betrekking tot differentiatie van de hoogte van boetes. Overtreding van het verbod van gunstbetoon valt onder de zwaartecategorie van drie sterren. Ten aanzien van de ernst van de overtreding heeft verweerder laten meewegen de omstandigheden dat er een grove overschrijding van de gestelde normen en bedragen heeft plaatsgevonden, alsmede het herhaaldelijk begaan van dezelfde overtredingen, doordat het ongeoorloofd gunstbetoon in 189 huisartsenpraktijken heeft plaatsgevonden. De toedeling in genoemde zwaartecategorie in combinatie met de aangehaalde omstandigheden leidt tot boetebandbreedte V, zijnde een boete van € 120.000 tot € 150.000. Aangezien verweerder verder geen verlichtende of verzwarende omstandigheden van toepassing heeft geacht, heeft verweerder een boete van € 135.000 opgelegd. Verweerder acht deze boete proportioneel, gelet op de grootte en de omzet van het bedrijf. Het bieden van medewerking door eiseres in de toezichtfase wordt door verweerder niet als een bijzondere omstandigheid beschouwd op grond waarvan een lagere boete zou moeten worden opgelegd, waarbij hij verwijst naar de medewerkingsplicht van artikel 5:20 van Pro de Awb.
Naar het oordeel van de rechtbank is de hoogte van de boete in overeenstemming met de aard en de ernst van de overtreding en heeft verweerder gelet op het vorenstaande terecht geen aanleiding gezien de boete te matigen. Eiseres heeft geen omstandigheden naar voren gebracht die oplegging van een lagere boete rechtvaardigen. Zoals reeds is overwogen onder rechtsoverweging 4, is de rechtbank niet gebleken dat de intentie van eiseres bij het project was gericht op zorgbevordering, nu evident sprake is geweest van verkoopbevorderende activiteiten, die herhaaldelijk hebben plaatsgevonden. De beroepsgrond faalt.
7. Het beroep is ongegrond. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. J.H.A. van der Grinten, voorzitter, mr. D.J. Post
en mr. G.W.B. Heijmans, leden, in aanwezigheid van mr. M.W. Bolzoni, griffier.
De beslissing is in het openbaar uitgesproken op:
griffier voorzitter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.