Uitspraak
RECHTBANK GELDERLAND
Zittingsplaats Arnhem
Bestuursrecht
zaaknummer: AWB 18/5992
uitspraak van de meervoudige kamer van
in de zaak tussen
[eiseres] , te [woonplaats] , eiseres
(gemachtigde: mr. T. Barkhuysen),
en
het College ter beoordeling van geneesmiddelen, te Utrecht, verweerder.
Als derde-partijen hebben aan het geding deelgenomen:
[derde-partij], te [woonplaats] , en
[derde-partij]
[derde-partij]
(gemachtigde: mr. J.R.A. Schoonderbeek).
Procesverloop
Bij brief van 4 juli 2017 heeft eiseres verzocht om openbaarmaking van documenten op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob).
Bij besluit van 12 april 2018 (het primaire besluit) heeft verweerder besloten 25 documenten (de documenten) gedeeltelijk openbaar te maken.
De derde-partijen ( [derde-partij] ) hebben hiertegen bezwaar gemaakt.
Eiseres heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven.
Bij besluit van 1 oktober 2018 (het bestreden besluit 1) heeft verweerder het bezwaar van [derde-partij] gegrond verklaard, de motivering van het besluit aangevuld, en besloten om meer tekstdelen in de documenten niet openbaar te maken.
Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
Verweerder heeft de documenten deels openbaar gemaakt door toezending van de documenten aan eiseres bij brief van 14 november 2018, waarbij de tekstdelen die conform het primaire en het bestreden besluit niet voor openbaarmaking in aanmerking komen, onleesbaar zijn gemaakt.
Eiseres heeft op 27 november 2018 een aanvullend beroepschrift ingediend.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Bij brief van 28 november 2019 heeft eiseres haar standpunt nader toegelicht.
Vanwege de corona-crisis is de zitting die voor 30 maart 2020 gepland stond, niet doorgegaan.
Bij brief van 25 maart 2020 heeft de rechtbank vragen gesteld aan verweerder.
Verweerder heeft hierop gereageerd bij brief van 7 april 2020. Vervolgens heeft verweerder bij brief van 2 juni 2020 besloten een document openbaar maken, met uitzondering van enkele tekstdelen (bestreden besluit 2).
Eiseres is bij brief van 31 december 2020 door de rechtbank in de gelegenheid gesteld om een reactie in te dienen naar aanleiding van de openbaarmaking van 2 juni 2020.
Op 15 maart 2021 heeft de rechtbank partijen gewezen op hun recht om op een zitting te worden gehoord, en in de gelegenheid gesteld om binnen 4 weken te verklaren dat zij gebruik willen maken van dit recht. Geen van de partijen heeft verzocht om een zitting.
De rechtbank heeft bepaald dat het onderzoek ter zitting achterwege blijft, en het onderzoek gesloten.
Overwegingen
1. Eiseres en [derde-partij] zijn farmaceutische bedrijven. Zij houden zich bezig met het ontwikkelen en maken van geneesmiddelen. Eiseres heeft bij verweerder handelsvergunningen aangevraagd voor twee geneesmiddelen, Sclerthon en Marcyto. In de aanvraagprocedure kan een bedrijf verwijzen naar een referentie-geneesmiddel. Dat heeft eiseres gedaan, zij heeft namelijk verwezen naar het geneesmiddel Copaxone van [derde-partij] . [derde-partij] heeft naar aanleiding van de aanvragen van eiseres stukken ingediend bij verweerder en besprekingen met ambtenaren van het CBG gehad. Het Wob-verzoek ziet op openbaarmaking van deze informatie.
2. Verweerder heeft besloten de documenten deels openbaar te maken. Vanwege de toepassing van artikel 6, vijfde lid, van de Wob, het bezwaar van [derde-partij] tegen het primaire besluit, en het verloop van de bezwaarprocedure zoals dat uit de stukken blijkt, heeft de feitelijke openbaarmaking van de documenten pas plaatsgevonden door toezending van de documenten door verweerder aan eiseres bij brief van 14 november 2018. Eiseres heeft dus pas na het instellen van haar beroep voor het eerst kennis kunnen nemen van de documenten.
2.1.
De gronden van beroep van 9 november 2018 zijn gericht tegen de weigering om delen van de documenten 24 en 25 openbaar te maken. De aanvullende gronden van beroep van 27 november 2018 zijn gericht tegen de weigering om delen van document 13 openbaar te maken. Er is geen rechtsregel die zich verzet tegen het indienen van nieuwe gronden na afloop van de beroepstermijn. De rechtbank ziet dan ook, net als eiseres en verweerder, geen reden om het beroep (deels) niet-ontvankelijk te verklaren, of het beroep voor zover dat ziet op document 13 buiten behandeling te laten.
2.2.
Op grond van artikel 6:19 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (Awb) is het beroep van eiseres mede gericht tegen het bestreden besluit 2.
2.3.
De rechtbank heeft met toepassing van artikel 8:29 van Pro de Awb kennis genomen van de delen van de documenten 7, 13, 24 en 25 die niet openbaar zijn gemaakt.
Document 13
3. Eiseres heeft aangevoerd dat de pagina’s 45 tot en met 61 van document 13 ten onrechte niet openbaar zijn gemaakt.
3.1.
Verweerder heeft in het verweerschrift gesteld dat de betreffende pagina’s zo zijn ingediend door [derde-partij] .
3.2.
Uit de tekst op pagina 45 van document 13, zoals openbaar gemaakt bij het besluit op bezwaar, heeft de rechtbank afgeleid dat de pagina’s 45 tot en met 61 van document 13 de tekst hadden kunnen bevatten van een bijlage genaamd ‘Scientific critique of [bedrijf]’s gate study (January 2016)’ (ScCr), welke bijlage bij verweerder was ingediend op 18 januari 2016.
3.3.
De rechtbank heeft hierover vragen gesteld aan verweerder bij brief van 25 maart 2020. Uit de antwoordbrief van verweerder van 7 april 2020 blijkt dat verweerder zich op het standpunt stelt dat de ScCr en een eerdere versie van juli 2016 van document 13 (versie juli 2016), waarin de ScCr wél is opgenomen als pagina 46 tot en met 61, bij het Wob-verzoek betrokken hadden moeten worden, en – met uitzondering van geheim te houden passages – openbaar gemaakt hadden moeten worden.
3.4.
Op verzoek van de rechtbank heeft verweerder de procedure om te beslissen over de openbaarmaking van de versie juli 2016 (waarin opgenomen de ScCr) gevolgd, en op 2 juni 2020 besloten (bestreden besluit 2) om de versie juli 2016 openbaar te maken, met uitzondering van geheim te houden passages. Aldus is ook de ScCr openbaar gemaakt met uitzondering van geheim te houden passages. De versie van juli 2016 is document 7 in de inventarislijst bij het bestreden besluit 1.
3.5.
Bij brief van 31 december 2020 heeft de rechtbank eiseres in de gelegenheid gesteld om te reageren op het bestreden besluit 2. Eiseres heeft daarvan geen gebruik gemaakt.
3.6.
Het voorgaande betekent dat het beroep tegen het bestreden besluit 1 gegrond is, reeds omdat verweerder bij dat besluit ten onrechte niet delen van document 7 openbaar heeft gemaakt. Onder punt 4 en verder van deze uitspraak zal de rechtbank nagaan of het bestreden besluit 1 voor het overige wel of niet voor vernietiging in aanmerking komt.
3.7.
Het beroep van eiseres richtte zich tegen het niet openbaar maken van de pagina’s 45 tot en met 61 van document 13. Later bleek dat het hier om de ScCr gaat. Bij het bestreden besluit 2 is de ScCr alsnog openbaar gemaakt met uitzondering van de namen van de auteurs van de ScCr en een stukje tekst van 4 regels. Eiseres heeft daartegen geen beroepsgronden aangevoerd. Dat betekent dat het beroep tegen het bestreden besluit 2, waarbij document 7 met uitzondering van enkele delen openbaar is gemaakt, ongegrond is.
Documenten 24 en 25
4. Verweerder heeft de openbaarmaking van delen van de documenten 24 en 25 geweigerd omdat sprake is van bedrijfs- en fabricagegegevens die vertrouwelijk door [derde-partij] aan verweerder zijn meegedeeld (artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c van de Wob).
Ten aanzien van een paar delen in document 25 (pagina’s 13, 14, 26 en 27) is de openbaarmaking tevens geweigerd omdat dit zou leiden tot onevenredige benadeling van [derde-partij] (artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g van de Wob).
In het verweerschrift heeft verweerder zich met betrekking tot alle geweigerde delen subsidiair op het standpunt gesteld dat de openbaarmaking zou leiden tot onevenredige benadeling van [derde-partij] (artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g van de Wob).
4.1.
Eiseres heeft aangevoerd dat de gegevens niet vertrouwelijk door [derde-partij] aan verweerder zijn meegedeeld. De rechtbank volgt dit standpunt niet en overweegt daartoe het volgende.
4.2.
Anders dan eiseres stelt in haar gronden van 28 november 2019 is document 24 op iedere pagina voorzien van de mededeling ‘Confidential: Do not reproduce, distribute or disclose’, en is document 25 voorzien van de aanduiding ‘confidential’, namelijk op pagina 1. Daarnaast heeft verweerder er terecht op gewezen dat de documenten zijn verstrekt bij de zienswijze die door [derde-partij] als derde-belanghebbende is ingediend in het kader van de aanvraag van een handelsvergunning door eiseres, die een concurrent van [derde-partij] is. Dit is geregeld in artikel 4:8 van Pro de Awb. De rechtbank is van oordeel dat [derde-partij] erop mocht vertrouwen dat de documenten die zij in dat kader indiende door verweerder vertrouwelijk zouden worden behandeld, voor zover die documenten bedrijfs- en fabricagegegevens bevatten.
Het argument van eiseres dat [derde-partij] niet van de vertrouwelijkheid van de gegevens is uitgegaan omdat [derde-partij] de documenten 24 en 25 publicatiewaardig achtte volgt de rechtbank niet. Om te beginnen heeft [derde-partij] , zoals hiervoor al vermeld, op de documenten aangegeven dat deze vertrouwelijk zijn. Bovendien blijkt uit de zienswijze van [derde-partij] van 25 januari 2018, onder ‘(Ad 2)’, en uit het verzoek om voorlopige voorziening van [derde-partij] van 9 mei 2018, dat eiseres bij haar gronden van 28 november 2019 heeft overgelegd, dat [derde-partij] zich primair op het standpunt stelde dat verweerder geheel van publicatie van de documenten 24 en 25 diende af te zien vanwege de vertrouwelijkheid van bedrijfs- en fabricagegevens.
4.3.
Eiseres heeft aangevoerd dat geen sprake is van bedrijfs- en fabricagegevens en dat openbaarmaking ook niet leidt tot onevenredige benadeling van [derde-partij] . De rechtbank overweegt het volgende.
4.4.
Uit document 25 (pagina 7) blijkt dat [bedrijf] in een aantal Europese landen is toegelaten. [derde-partij] heeft een aantal partijen van [bedrijf] verzameld, en zes daarvan, afkomstig uit Duitsland, Oostenrijk, Zwitserland en Slowakije onderzocht en vergeleken met het eigen medicijn Copaxone. Document 25 bevat de uitkomsten van dit onderzoek. Document 24 is kennelijk een presentatie van de belangrijkste gegevens uit document 25.
4.5.
Voor zover de niet openbaar gemaakte informatie ziet op de het medicijn Capaxone van [derde-partij] , is de rechtbank van oordeel dat verweerder voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat de niet openbaar gemaakte gegevens gedetailleerde informatie bevatten over de samenstelling en kwaliteit van dit medicijn, en dat die gedetailleerde informatie inzicht kan geven in de sterke en zwakke punten van [derde-partij] en Capaxone, en in de productie van Capaxone. In zoverre is daarom sprake van bedrijfs- of fabricagegegevens als bedoeld in artikel 10, eerste lid, onder c van de Wob.
Het standpunt van eiseres dat dergelijke informatie al vele jaren bekend is, omdat Capaxone al sinds 1996 op de markt is, inmiddels door andere geneesmiddelenproducenten generieke producten zijn ontwikkeld, voor de toelating van die generieke producten analyses van Capaxone moeten zijn uitgevoerd, en dat dit zonder twijfel dezelfde analyses zijn als in document 25, maakt het voorgaande niet anders. Voor zover eiseres beoogd heeft om te stellen dat de informatie waar het hier om gaat al openbaar zou zijn, heeft zij haar standpunt niet onderbouwd. Niet is aangegeven, ook niet in de bij de gronden van 28 november 2019 gevoegde verklaring van [werknemer] die werkzaam is voor [bedrijf], waar die informatie dan te vinden zou zijn. Voor zover dit soort informatie zou zijn opgenomen in dossiers die in het kader van toelating van generieke producten bij geneesmiddelenautoriteiten zijn ingediend, is niet gebleken dat de betreffende onderdelen van die dossiers openbaar zijn gemaakt. Voor zover eiseres beoogt te stellen dat de producenten van generieke producten vanwege de aanvraag voor toelating van die producten wel moeten beschikken over dit soort informatie, merkt de rechtbank op dat dit niet relevant is omdat het in het kader van de Wob gaat om de openbaarmaking voor een ieder.
4.6.
Voor zover de niet openbaar gemaakt informatie ziet op de [bedrijf] en de vergelijking tussen die [bedrijf] en Capaxone, is de rechtbank van oordeel dat verweerder voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat sprake is van commercieel vertrouwelijke informatie die valt aan te merken als bedrijfs- of fabricagegegevens als bedoeld in artikel 10, eerste lid, onder c van de Wob, dan wel dat de openbaarmaking van die informatie zou leiden tot onevenredige benadeling van [derde-partij] (artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g van de Wob).
Verweerder heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat ook de gegevens over de [bedrijf] en de vergelijking tussen die [bedrijf] en Capaxone, inzicht kunnen geven in de samenstelling en productie van glatirameer acetaat. Naar het oordeel van de rechtbank zijn het onderzoek en de uitkomsten daarvan daarom aan te merken als bedrijfsgegevens van [derde-partij] .
[derde-partij] heeft er terecht op gewezen dat het onderzoek waardevol is voor fabrikanten die concurrerende geneesmiddelen (willen) ontwikkelen, en dat concurrenten door openbaarmaking van dit onderzoek tijd en geld kunnen besparen, en verweerder heeft terecht geconcludeerd dat openbaarmaking tot onevenredige benadeling van [derde-partij] zou leiden doordat die openbaarmaking concurrenten in een voordeligere positie plaatst.
4.7.
De beroepsgronden die betrekking hebben op de documenten 24 en 25 treffen geen doel.
Conclusie
5. Onder nummer 3.6. is al geoordeeld dat het beroep tegen het bestreden besluit 1 gegrond is. De rechtbank vernietigt dit besluit voor zover daarbij is geweigerd om delen van document 7 openbaar te maken.
Document 7 is, met uitzondering van enkele delen, openbaar gemaakt bij het bestreden besluit 2. Onder nummer 3.7. is al geoordeeld dat het beroep tegen het bestreden besluit 2 ongegrond is.
5.1.
De rechtbank ziet aanleiding om verweerder te veroordelen in de proceskosten van eiseres. De kosten van rechtskundige bijstand in beroep heeft de rechtbank vastgesteld op
€ 534 (1 punt voor het indienen van het beroepschrift).
Eiseres heeft ook verzocht om vergoeding van de in bezwaar gemaakte kosten. Tegen het primaire besluit heeft [derde-partij] bezwaar gemaakt. Eiseres heeft in de bezwaarprocedure als derde-belanghebbende een schriftelijke uiteenzetting gegeven. De rechtbank ziet geen reden om voor de bezwaarfase een kostenvergoeding aan eiseres toe te kennen. Om te beginnen heeft eiseres in bezwaar niet verzocht om vergoeding van kosten. Bovendien kan volgens het Besluit proceskosten bestuursrecht geen vergoeding worden toegekend voor een schriftelijke uiteenzetting door een derde-belanghebbende.
5.2.
De rechtbank zal bepalen dat verweerder het door eiseres betaalde griffierecht aan haar dient te vergoeden.
Beslissing
De rechtbank:
- verklaart het beroep tegen het bestreden besluit 1 gegrond;
- vernietigt het bestreden besluit 1 voor zover daarbij is geweigerd om delen van document 7 openbaar te maken;
- verklaart het beroep tegen het bestreden besluit 2 ongegrond;
- veroordeelt verweerder in de proceskosten van eiseres ten bedrage van € 534;
- bepaalt dat verweerder het door eiseres betaalde griffierecht groot € 338 aan haar vergoedt.
Deze uitspraak is gedaan door mr. D.J. Post, voorzitter, en mrs. J.J. Penning en S.E.M. Lichtenberg, rechters, in tegenwoordigheid van mr. M.H.M. Steigenga-Gerritsen, griffier.
De beslissing is in het openbaar uitgesproken op:
griffier
De rechter is verhinderd de uitspraak
te ondertekenen.
rechter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Als hoger beroep is ingesteld, kan bij de voorzieningenrechter van de hogerberoepsrechter worden verzocht om het treffen van een voorlopige voorziening of om het opheffen of wijzigen van een bij deze uitspraak getroffen voorlopige voorziening.