Uitspraak
RECHTBANK GELDERLAND
Zittingsplaats Arnhem
Bestuursrecht
zaaknummer: ARN 21/4047
tussenuitspraak van de meervoudige kamer van
in de zaak tussen
[eiseres], uit [plaats], eiseres
(gemachtigden: mr. E.H. Hoogenraad en mr. L.S.N. Steenbergen),
en
de minister voor Medische Zorg
(gemachtigden: mr. L.J.J.G. Verhaeg en mr. L.M.C. Nijland).
Inleiding
1. In deze tussenuitspraak beoordeelt de rechtbank het beroep van eiseres tegen de opgelegde bestuurlijke boetes voor het handelen in strijd met de Geneesmiddelenwet (Gnw).
1.1.
Met het bestreden besluit van 22 juli 2021 op het bezwaar van eiseres is de minister bij dat besluit gebleven.
1.2.
De minister heeft op het beroep gereageerd met een verweerschrift.
1.3.
De rechtbank heeft het beroep op 16 november 2023 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: de vertegenwoordiger van eiseres, de gemachtigden van eiseres en de gemachtigden van de minister.
1.4.
Het onderzoek op de zitting is geschorst, omdat de minister de aanvullende stukken van eiseres van 6 november 2023 niet (volledig) heeft ontvangen van de rechtbank. Die aanvullende stukken zijn door de rechtbank opnieuw verzonden naar de minister.
1.5.
De minister heeft schriftelijk gereageerd op die aanvullende stukken. Vervolgens heeft eiseres gebruik gemaakt van de mogelijkheid om schriftelijk te reageren.
1.6.
Geen van de partijen heeft, nadat zij zijn gewezen op hun recht nogmaals ter zitting te worden gehoord, binnen de gestelde termijn verklaard gebruik te willen maken van dit recht. De rechtbank heeft vervolgens het onderzoek gesloten.
Totstandkoming van het besluit
2. Op 8 juni 2020 heeft een inspecteur van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) een inspectie uitgevoerd op de website van eiseres.
In het rapport van bevindingen heeft de inspecteur geconcludeerd dat eiseres het product “AOV 1121 Glucosamine Chondroïtine 180 capsules” (het product) heeft gepresenteerd als geneesmiddel [1] en te koop heeft aangeboden zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap [2] dan wel zonder een handelsvergunning van het College ter beoordeling van Geneesmiddelen. [3] In het rapport van bevindingen heeft de inspecteur geconcludeerd dat daarmee het handelsverbod van artikel 40, tweede lid van de Gnw is overtreden.
Daarnaast heeft eiseres volgens de inspecteur reclame gemaakt voor dat product zonder te beschikken over de vereiste handelsvergunning. In het rapport van bevindingen heeft de inspecteur geconcludeerd dat daarmee het reclameverbod van artikel 84, eerste lid, van de Gnw is overtreden.
2.1.
Bij brief van 26 november 2020 heeft de minister aan eiseres het voornemen kenbaar gemaakt om een boete op te leggen van € 37.500, bestaande uit € 24.000 voor overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Gnw (te koop aanbieden van een geneesmiddel zonder handelsvergunning) en € 13.500 voor overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Gnw (reclame maken voor een geneesmiddel zonder handelsvergunning).
2.2.
Op 26 februari 2021 heeft de minister de boetebeschikking opgelegd. Eiseres heeft hiertegen bezwaar gemaakt.
2.3.
Met het bestreden besluit heeft de minister het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard en de boetebeschikking in stand gelaten.
Beoordeling door de rechtbank
3. De rechtbank beoordeelt of de minister terecht de bestuurlijke boetes heeft opgelegd. Zij doet dat aan de hand van de beroepsgronden van eiseres.
3.1.
De rechtbank komt tot het oordeel dat de minister onvoldoende heeft gemotiveerd of en waarom het product al dan niet voldoet aan de definitie van een voedingssupplement en dientengevolge onvoldoende heeft gemotiveerd waarom het product valt onder de werking van de Gnw. De rechtbank doet een tussenuitspraak om de minister in de gelegenheid te stellen dit gebrek te herstellen. Hierna legt de rechtbank uit hoe zij tot dit oordeel komt.
Is de Geneesmiddelenwet van toepassing?
4. Als meest verstrekken beroepsgrond heeft eiseres aangevoerd dat de Gnw niet van toepassing is. De minister heeft volgens eiseres de boete dan ook onterecht gebaseerd op die wet. Zij voert daartoe – kort samengevat – aan dat de minister niet heeft onderkend dat hij allereerst dient te beoordelen of het product duidelijk voldoet aan de definitie van een andere productcategorie, in dit geval die van een voedingssupplement. Indien dit het geval is, is de Gnw niet van toepassing. Eiseres wijst hierbij op het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie 19 januari 2023 (het neusspray-arrest). [4] Ook verwijst ze naar het arrest van het Hof van Justitie van 2 maart 2023 in de zaak van Kwizda Pharma GmbH (het Kwizda-arrest). [5] Volgens eiseres voldoet het product duidelijk aan de definitie van een andere productcategorie, namelijk die van een voedingssupplement, zoals deze volgt uit artikel 2, onder a van Richtlijn 2002/46/EG (de Voedingssupplementenrichtlijn) en is geïmplementeerd in artikel 1, eerste lid, onder b van het Warenwetbesluit voedingssupplementen (het Warenwetbesluit). De ingrediënten van het product zijn de gebruikelijke ingrediënten van een voedingssupplement. Het product is ook geëtiketteerd als een voedingssupplement. Op de productpagina was op het moment van de inspectie expliciet vermeld dat het gaat om een voedingssupplement en het product stond op dat moment op de website in de productcategorie ‘vitamines & supplementen’. Het product wordt in de bekende voedingssupplementenpotjes verkocht. Het leidt volgens eiseres dan ook geen twijfel dat het product een voedingssupplement is. Omdat het bestreden besluit een onjuiste wettelijke grondslag kent, komt het volgens eiseres om die reden al voor vernietiging in aanmerking.
4.1.
De minister stelt zich op het standpunt dat het product een geneesmiddel is, omdat het voldoet aan het aandieningscriterium als bedoeld in artikel 1 onder b van de Gnw. Het product stond op de website van eiseres met de volgende vermelding: “Belangrijke eigenschappen van AOV 1121 Glucosamine Chondroïtine vermindert zwelling en verlicht pijn”. Bij het product waren diverse reviews geplaatst waaronder de volgende: “Kunnen uw gewrichten het niet meer aan dan ruimt Glucosamine Chondroitine de baan. Effectieve verbetering bij mijn kniegewrichten.” Uit de wijze waarop het product werd gepresenteerd op de website van eiseres volgt dat het product daar werd aangediend als een geneesmiddel.
Door deze vermeldingen is het product volgens de minister verworden tot een geneesmiddel naar aandiening als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens, een en ander zoals bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onderdeel b, onder 1o, van de Gnw.
Wat is het toetsingskader?
5. Ingevolge artikel 1, tweede lid, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG (de Geneesmiddelenrichtlijn) wordt aan de hand van twee criteria bepaald of een product als geneesmiddel dient te worden aangemerkt, te weten het aandieningscriterium en het toedieningscriterium. Het aandieningscriterium houdt in dat een enkelvoudige of samengestelde substantie wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens. Het toedieningscriterium houdt in dat een enkelvoudige of samengestelde substantie bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.
Dit artikel is geïmplementeerd in artikel 1, aanhef en onder b, van de Gnw. Op grond van dat artikellid wordt onder ‘geneesmiddel’ verstaan:
een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.
Ingevolge artikel 2, tweede lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn zijn in
geval van twijfel [6] , wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, de bepalingen van deze richtlijn van toepassing.
geval van twijfel [6] , wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, de bepalingen van deze richtlijn van toepassing.
Dit artikel is geïmplementeerd in artikel 1, zesde lid, van de Gnw, dat luidt:
Indien een product, voor zover het zijn kenmerken betreft, zowel voldoet aan de definitie van geneesmiddel als aan de definitie van een product in een andere wettelijke regeling, is deze wet onverminderd van toepassing ten aanzien van dat product.
In punt 7 van de considerans van de Richtlijn 2004/27/EG staat verder over de twijfel zoals genoemd in artikel 2, tweede lid van de Geneesmiddelenrichtlijn onder meer het volgende vermeld:
“Met name wegens de wetenschappelijke en technische vooruitgang moeten de definities en de werkingssfeer van Richtlijn 2001/83/EG worden verduidelijkt, teneinde te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik van een hoog niveau zijn. (…)
. Ook dient, opnieuw duidelijkheidshalve, bij twijfel over de vraag of een bepaald product onder de definitie van geneesmiddel valt, terwijl dat product mogelijk tevens onder de definitie van andere gereguleerde producten valt, ter wille van de rechtszekerheid uitdrukkelijk te worden gestipuleerd aan welke bepalingen dat product dient te voldoen. Indien een product duidelijk onder de definitie van andere productcategorieën valt, met namevoeding,voedingssupplementen, medische hulpmiddelen, biociden of cosmetische producten, is deze richtlijn niet van toepassing.(…) [7]
. Ook dient, opnieuw duidelijkheidshalve, bij twijfel over de vraag of een bepaald product onder de definitie van geneesmiddel valt, terwijl dat product mogelijk tevens onder de definitie van andere gereguleerde producten valt, ter wille van de rechtszekerheid uitdrukkelijk te worden gestipuleerd aan welke bepalingen dat product dient te voldoen. Indien een product duidelijk onder de definitie van andere productcategorieën valt, met namevoeding,voedingssupplementen, medische hulpmiddelen, biociden of cosmetische producten, is deze richtlijn niet van toepassing.(…) [7]
Wat betekent dat voor deze zaak?
6. De rechtbank leidt uit overweging 7 van de richtlijn 2004/27 af dat de Geneesmiddelenrichtlijn niet van toepassing is als een product duidelijk een voedingssupplement is. Of sprake is van een voedingssupplement moet worden beoordeeld aan de hand van de definitiebepaling van het begrip voedingssupplement, zoals die is opgenomen in artikel 2, onder a van de Voedingssupplementenrichtlijn en geïmplementeerd in artikel 1, eerste lid, onder b van het Warenwetbesluit. Die beoordeling gaat vooraf aan de vraag of het product zich aandient als geneesmiddel dan wel of het product als geneesmiddel kan worden toegediend. De rechtbank ziet zich hierin gesteund door het neusspray-arrest. Hierin overweegt het Hof van Justitie het volgende:
“30. In overweging 7 van richtlijn 2004/27, waarbij die bepaling in richtlijn 2001/83 is ingevoerd, is namelijk bepaald dat „de definities en de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 […] [moeten] worden verduidelijkt, teneinde te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik van een hoog niveau zijn”, en dat „[o]m rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren, […] de definitie van ‚geneesmiddel’ [dient] te worden gewijzigd, teneinde iedere twijfel omtrent de toepasbare wetgeving uit te sluiten ingeval een product weliswaar volledig onder de definitie van geneesmiddel valt, maar mogelijk ook binnen de definitie van andere gereguleerde producten valt”.
31
In dit verband moet echter worden benadrukt dat in overweging 7 eveneens is aangegeven dat „[i]ndien een product duidelijk onder de definitie van andere productcategorieën valt, met name voeding, voedingssupplementen, medische hulpmiddelen, biociden of cosmetische producten, […] richtlijn [2004/27] niet van toepassing [is]”.
32
Voor een dergelijke uitzondering is overeenkomstig de bewoordingen van overweging 7 evenwel vereist dat op duidelijke wijze is voldaan aan de in een andere definitie gestelde voorwaarden, [8] zoals ter terechtzitting is betoogd door de Europese Commissie, die zich op het standpunt stelt dat de wetgever geenszins de regel ter discussie heeft willen stellen dat richtlijn 2001/83 bij voorrang van toepassing is.
33. In casu lijkt niet op duidelijke wijze te zijn voldaan aan de voorwaarden die zien op het begrip „medisch hulpmiddel”, hetgeen de verwijzende rechter evenwel dient na te gaan.”
6.1.
Omdat volgens vaste rechtspraak het nationale recht zoveel mogelijk richtlijnconform moet worden uitgelegd, brengt het voorgaande het volgende met zich mee. Als het desbetreffende product duidelijk uitsluitend een voedingssupplement is, is op dat product artikel 1, zesde lid, van de Gnw niet van toepassing. Daardoor is op dat product dan ook de Gnw niet van toepassing. [9]
6.2.
In dit geval dient dus eerst te worden beoordeeld of het product onder de definitie van een voedingssupplement valt. Voedingssupplementen zijn eet- of drinkwaren die bedoeld zijn als aanvulling op de normale voeding, een geconcentreerde bron vormen van één of meer microvoedingsstoffen of van andere stoffen met een voedingskundig of fysiologisch effect en verhandeld worden in voor inname bestemde afgemeten kleine eenheidshoeveelheden. Die definitie volgt uit artikel 1, eerste lid, onder b van het Warenwetbesluit voedingssupplementen. [10] Dit besluit geeft uitvoering aan de Voedingssupplementenrichtlijn.
Uit het Kwizda-arrest volgt verder dat de beoordeling van de vraag of een product onder de definitie van een andere productcategorie valt of moet worden aangemerkt als geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenrichtlijn moet plaatsvinden in het licht van de aard en kenmerken van het betrokken product. [11]
6.3.
Uit het bestreden besluit en de toelichting die de minister daarop heeft gegeven blijkt niet dat de minister in de besluitvorming heeft gemotiveerd of en waarom het product al dan niet voldoet aan de definitie van een voedingssupplement zoals hierboven uiteengezet. De minister heeft enkel getoetst aan het aandieningscriterium en daaraan de conclusie verbonden dat het product een geneesmiddel is in de zin van de Gnw. Deze conclusie mist, gelet op het voorgaande, een deugdelijke onderbouwing. Dit betekent dat sprake is van een motiveringsgebrek en deze beroepsgrond slaagt.
6.4.
De jurisprudentie en bestendige lijn daarin waar de minister op wijst, dateren van voor het neusspray-arrest en het Kwizda-arrest, zodat alleen al om die reden de door de minister genoemd rechtspraak niet meer de meest recente jurisprudentie is. Dat op grond hiervan eerst aan de hand van het aandieningscriterium dient te worden beoordeeld of een product een geneesmiddel is, zoals de minister stelt, volgt de rechtbank dan ook niet. Daarmee slaat de minister naar het oordeel van de rechtbank de stap over dat eerst dient te worden beoordeeld of een product duidelijk onder de definitie van een andere productcategorie valt, zoals in dit geval een voedingssupplement. Dat het aandieningscriterium met een dergelijke toets zinledig zou zijn volgt de rechtbank niet. Immers, indien sprake is van twijfel over de vraag of een product onder een specifieke productcategorie hoort, is het aandieningscriterium onverminderd relevant.
Ten overvloede merkt de rechtbank nog op dat, zoals door eiseres ook in beroep naar voren is gebracht, er ook andere (Europese) wet- en regelgeving bestaat die het mogelijk maakt om op te treden tegen misleidende informatie. Eiseres heeft in dit kader onder meer gewezen op het verbod op medische claims zoals deze is opgenomen in artikel 7 van Verordening 1169/2011 betreffende voedselinformatie aan consumenten (Vic-Verordening). Deze verordening is rechtstreeks toepasbaar. Dit onderstreept ook de onjuistheid van het standpunt van de minister dat reeds de enkele medische claim meebrengt dat sprake is van een geneesmiddel in de zin van de Gnw. Daarmee zou het bepaalde in artikel 7 van De Vic-verordening immers zinledig worden.
Tussenuitspraak
7. Gelet op dat wat hiervoor is overwogen onder 6.2. en 6.3. kent het bestreden besluit een motiveringsgebrek.
7.1.
Op grond van artikel 8:51a, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) kan de rechtbank de minister in de gelegenheid stellen een gebrek te herstellen. Op grond van artikel 8:80a van de Awb doet de rechtbank dan een tussenuitspraak.
7.2.
De rechtbank ziet in dit geval aanleiding om de minister in de gelegenheid te stellen het gebrek te herstellen.
Dat herstellen kan met een aanvullende motivering, of, voor zover nodig, met een nieuwe beslissing op bezwaar, na of tegelijkertijd met intrekking van het nu bestreden besluit. Om het gebrek te herstellen, moet de minister motiveren of en waarom het product al dan niet voldoet aan de definitie van een voedingssupplement zoals dit volgt uit artikel 1, eerste lid, onder b van het Warenwetbesluit voedingssupplementen.
7.3.
De rechtbank bepaalt de termijn waarbinnen de minister het gebrek kan herstellen op zes weken na verzending van deze tussenuitspraak.
7.4.
Als de minister geen gebruik maakt van de gelegenheid het gebrek te herstellen, moet hij dat op grond van artikel 8:51b, eerste lid, van de Awb èn om nodeloze vertraging te voorkomen, zo spoedig mogelijk, maar uiterlijk binnen twee weken, meedelen aan de rechtbank.
7.5.
Als de minister wel gebruik maakt van die gelegenheid, zal de rechtbank eiseres in de gelegenheid stellen binnen vier weken te reageren op de herstelpoging van de minister. In beginsel, ook in de situatie dat de minister de hersteltermijn ongebruikt laat verstrijken, zal de rechtbank zonder tweede zitting uitspraak doen op het beroep.
Tot slot
8. De rechtbank houdt iedere verdere beslissing aan tot de einduitspraak op het beroep. Dat laatste betekent ook dat zij over de proceskosten en het griffierecht nu nog geen beslissing neemt.
Beslissing
De rechtbank:
- draagt de minister op binnen twee weken de rechtbank mee te delen als hij geen gebruik maakt van de gelegenheid het gebrek te herstellen;
- stelt de minister in de gelegenheid om binnen zes weken na verzending van deze tussenuitspraak het motiveringsgebrek te herstellen met inachtneming van de overwegingen en aanwijzingen in deze tussenuitspraak;
- houdt iedere verdere beslissing aan.
Deze uitspraak is gedaan door mr. A.S. Gaastra, voorzitter, en mr. S.A. van Hoof en mr. J.A.M. van Heijningen, leden, in aanwezigheid van mr. H.G. Vruwink - Eertink, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op:
griffier
voorzitter
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
Bent u het niet eens met deze uitspraak?
Tegen deze tussenuitspraak staat nog geen hoger beroep open. Tegen deze tussenuitspraak kan hoger beroep worden ingesteld tegelijkertijd met hoger beroep tegen de (eventuele) einduitspraak in deze zaak.