Uitspraak
Reg. nr: Awb 05 - 2502
Uitspraakdatum: 11 augustus 2005
RECHTBANK HAARLEM, sector bestuursrecht
Voorzieningenrechter
U I T S P R A A K
(artikel 8:81 Algemene Pro wet bestuursrecht)
op een verzoek om voorlopige voorziening
in de zaak van:
Merck Sharp & Dohme B.V.,
gevestigd te Haarlem,
verzoekster,
gemachtigde: mr. L. Oosting , advocaat te Amsterdam,
-- tegen --
het College ter beoordeling van geneesmiddelen,
verweerder,
gemachtigde: mr. M.F. van der Mersch, advocaat te Den Haag,
derde partij
Pharmachemie B.V.,
gevestigd te Haarlem,
gemachtigde: mr. C.J. Mulder, advocaat te Den Haag.
1. Ontstaan en loop van het geding
Bij besluit van 21 april 2005 heeft verweerder het geneesmiddel Alendroninezuur 10 PCH, tabletten 10 mg (hierna: Alendroninezuur) op naam van Pharmachemie B.V. (hierna: Pharmachemie) ingeschreven in het register van farmaceutische specialités en van farmaceutische preparaten als bedoeld in artikel 3 Wet Pro op de geneesmiddelenvoorziening (hierna: WOG).
Tegen dit besluit heeft verzoekster bij brief van 16 juni 2005 bezwaar gemaakt. Daarbij is tevens verzocht een voorlopige voorziening te treffen.
Het verzoek is behandeld ter zitting van 28 juli 2005, alwaar verzoekster is verschenen bij gemachtigde voornoemd, vergezeld van [werknemers van verzoekster], werkzaam bij verzoekster. Verweerder heeft zich doen vertegenwoordigen door zijn gemachtigde voornoemd, bijgestaan door [werknemers van verweerder], beiden werkzaam bij het College ter beoordeling van geneesmiddelen. De derde partij is verschenen bij gemachtigde mr. C.J. Mulder, vergezeld van [naam werknemer ] werkzaam bij Pharmachemie.
2. Overwegingen
2.1. Ingevolge artikel 8:81, eerste lid, Algemene wet bestuursrecht kan de voorzieningenrechter van de rechtbank die bevoegd is of kan worden in de hoofdzaak, op verzoek een voorlopige voorziening treffen, indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist. Daarbij gaat het om een afweging van belangen van de verzoekende partij bij een onverwijlde voorziening tegen het belang dat is gemoeid met onmiddellijke uitvoering van het besluit. Voorzover deze toetsing een beoordeling van de hoofdzaak meebrengt, is dat oordeel voorlopig van aard.
2.2. Met betrekking tot de door verweerder ter zitting opgeworpen stelling dat de door
verzoekster aangevoerde belangen onvoldoende spoedeisend zijn voor het treffen van een voorlopige voorziening overweegt de voorzieningenrechter als volgt.
Ter zitting is gebleken dat door Pharmachemie het middel binnen enkele weken op de markt zal worden gebracht. Voorts is gebleken dat de beslissing op het bezwaarschrift in september valt te verwachten en dat Pharmachemie zijn middel op de markt zal brengen alvorens de beslissing op het bezwaar zal worden genomen. Gelet op de gestelde financiële belangen van verzoekster en het feit dat het middel op zeer korte termijn op de markt zal worden gebracht acht de voorzieningenrechter onmiskenbaar een spoedeisend belang aanwezig.
2.3. In geschil is de vraag of verweerder, gelet op de WOG, het daarop gebaseerde Besluit registratie geneesmiddelen (hierna: het Besluit) en richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: richtlijn 2001/83/EG), tot registratie van het geneesmiddel Alendroninezuur in het register van farmaceutische specialités en van farmaceutische preparaten heeft kunnen besluiten.
2.4. Artikel 28 richtlijn Pro 2001/83/EG luidt als volgt:
1. Alvorens een aanvraag om erkenning van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, deelt de houder van de vergunning de lidstaat die de vergunning waarop de aanvraag is gebaseerd, heeft verleend, hierna "de referentielidstaat" genoemd, mee dat overeenkomstig deze richtlijn een aanvraag zal worden ingediend en stelt hij die lidstaat van elke toevoeging aan het oorspronkelijke dossier in kennis; deze lidstaat kan van de aanvrager alle gegevens en bescheiden verlangen die nodig zijn om te kunnen nagaan of de ingediende dossiers volledig gelijk zijn.
Daarenboven verzoekt de houder van de vergunning de referentielidstaat om een beoordelingsrapport over het betrokken geneesmiddel op te stellen of om, indien nodig, een bestaand beoordelingsrapport bij te werken. Binnen negentig dagen na de ontvangst van het verzoek stelt deze lidstaat het beoordelingsrapport op of werkt deze het bij.
Op het tijdstip waarop de aanvraag overeenkomstig lid 2 wordt ingediend, zendt de referentielidstaat het beoordelingsrapport toe aan de bij de aanvraag betrokken lidstaat, respectievelijk lidstaten.
2. Teneinde overeenkomstig de procedures van dit hoofdstuk in een of meer van de lidstaten erkenning te verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen die door een lidstaat is afgegeven, dient de houder van de vergunning bij de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat, respectievelijk lidstaten, een aanvraag in, vergezeld van de in artikel 8, in artikel 10, lid 1, en in artikel 11 genoemde Pro gegevens en bescheiden. Hij verklaart hierbij dat dit dossier volledig gelijk is aan het door de referentielidstaat aanvaarde dossier of geeft aan welke toevoegingen of wijzigingen daarin zijn aangebracht. In het laatste geval bevestigt hij dat de samenvatting van de kenmerken van het product die hij overeenkomstig artikel 11 heeft Pro voorgesteld, volledig gelijk is aan die welke overeenkomstig artikel 21 door Pro de referentielidstaat is aanvaard. Bovendien verklaart hij dat alle in het kader van deze procedure voorgelegde dossiers volledig gelijk zijn.
3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zendt de aanvraag aan het Bureau, deelt het Bureau de betrokken lidstaten mee en de datum waarop de aanvraag is ingediend, en zendt het een kopie van de door de referentielidstaat verleende vergunning. Tevens zendt hij het Bureau de kopieën van alle vergunningen voor het in de handel brengen die door de andere lidstaten voor het betrokken geneesmiddel zijn verleend, en vermeldt hij of een vergunningaanvraag reeds in een lidstaat in behandeling is.
4. Behoudens in het in artikel 29, lid 1, bedoelde uitzonderlijke geval erkent elke lidstaat binnen negentig dagen na de ontvangst van de aanvraag en van het beoordelingsrapport de door de referentielidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen. Hij stelt de referentielidstaat, de overige bij de aanvraag betrokken lidstaten, het Bureau en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen hiervan in kennis.
Artikel 29, eerste lid, richtlijn 2001/83/EG luidt als volgt:
Wanneer een lidstaat van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid kan opleveren, deelt deze zulks onverwijld mee aan de aanvrager, aan de referentielidstaat, aan de overige bij de aanvraag betrokken lidstaten alsmede aan het Bureau. De lidstaat vermeldt uitvoerig zijn redenen en geeft aan welke maatregelen zouden kunnen worden genomen om eventuele tekortkomingen in de aanvraag recht te zetten.
2.5. Deze zogenoemde wederzijdse erkenningsprocedure is neergelegd in de artikelen 7b tot en met 7f van het Besluit.
2.6. Ingevolge artikel 7b, eerste lid, van het Besluit verzoekt het college, indien een aanvraag betrekking heeft op een farmaceutisch product waarvoor een andere lidstaat reeds een vergunning heeft verleend, aan de betrokken instantie van die lidstaat onverwijld om toezending van het beoordelingsrapport.
Ingevolge artikel 7c, eerste lid, van het Besluit neemt het college binnen negentig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport een besluit tot erkenning van de verleende vergunning en de bijbehorende, goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken, onder inschrijving van het product in het register.
Ingevolge artikel 7d, eerste lid, van het Besluit kan het college alleen van erkenning afzien, indien het van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat het product waarvoor vergunning is verleend, vanuit het oogpunt van kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid, een risico voor de volksgezondheid kan opleveren.
2.7. Verzoekster is registratiehouder van het geneesmiddel Fosamax. Fosamax is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose (botontkalking) en wordt met name voorgeschreven aan vrouwen na de overgang.
Op 7 juni 2002 is het geneesmiddel Alendroninezuur, tabletten 10 mg in Denemarken geregistreerd. Daarbij is gebruik gemaakt van de verkorte procedure zoals neergelegd in artikel 10, eerste lid, sub a, onder iii, van richtlijn 2001/83/EG. In Nederland is deze procedure in artikel 2, achtste lid, aanhef en onder a, van het Besluit neergelegd. In de verkorte procedure is door Pharmachemie gesteld en door de Deense beoordelingsautoriteit aanvaard dat Alendroninezuur "essentially similar" is aan het geneesmiddel Fosamax.
In oktober 2004 heeft Pharmachemie verweerder verzocht de Deense registratie te erkennen. De door Pharmachemie ingediende aanvraag tot registratie van Alendroninezuur is gebaseerd op de wederzijdse erkenningsprocedure als bedoeld in de artikelen 7b tot en met 7f van het Besluit. Verweerder heeft het geneesmiddel Alendroninezuur op 21 april 2005 in het Nederlandse register ingeschreven.
2.8. Verzoekster heeft betoogd dat verweerder ten onrechte heeft aangenomen dat Alendroninezuur "in wezen gelijkwaardig" ("essentially similar") is aan Fosamax en dat de Pharmachemie-registratie ten onrechte middels een zogenaamde verkorte procedure is verleend. Hiertoe heeft zij aangevoerd dat er een verschil in kwalitatieve samenstelling bestaat tussen het Pharmachemie-product en Fosamax en dat het Pharmachemie-product anders en mogelijk minder snel uiteenvalt dan Fosamax en daardoor aanzienlijk van Fosamax kan verschillen in termen van veiligheid. Ter onderbouwing van deze stelling heeft verzoekster verwezen naar de deskundigenverklaring van Prof. Hellström en Dr. Kaufman. Voorts heeft verzoekster betoogd dat Alendroninezuur een mogelijk afwijkend veiligheidsprofiel heeft ten opzichte van Fosamax en dat ten aanzien van Alendroninezuur mogelijk bijzondere risico's voor de volksgezondheid bestaan. Daarnaast heeft verzoekster gewezen op verschillende onderzoeken en publicaties waarin is aangetoond dat Alendroninezuur tot ernstige bijwerkingen in de slokdarm kan leiden. In dit verband verwijst verzoekster naar de studie van Epstein, de studie van Papapoulos en de verklaring van Dr. Chi Chung Chan.
Naar het oordeel van verzoekster dient verweerder de gelijkwaardigheid van Alendroninezuur te beoordelen binnen het kader van de vraag of de betrokken geneesmiddelen, bijvoorbeeld, eenzelfde veiligheidsprofiel hebben en er een mogelijk risico voor de volksgezondheid bestaat.
2.9. Verweerder stelt zich op het standpunt dat de vraag of de Deense beoordelingsautoriteit het geneesmiddel van Pharmachemie terecht in wezen gelijkwaardig heeft geacht aan Fosamax, ter discussie staat in de juridische procedure die verzoekster in Denemarken aanhangig heeft gemaakt. Deze vraag speelt in deze procedure - gelet op het toetsingskader in de wederzijdse erkenningsprocedure - geen rol. Voorts is verweerder van mening dat er geen sprake is van een afwijkende kwalitatieve samenstelling. Ten aanzien van het dissolutieprofiel en de desintegratiesnelheid heeft verweerder betoogd dat het de bevindingen van verzoekster heeft beoordeeld en geconcludeerd dat de door verzoekster gehanteerde dissolutietesten niet overeenstemmen met de eisen die voor de uitvoering van die testen gelden in de Europese beleidsregels, de Europese Pharmacopee. De door Pharmachemie uitgevoerde testen zijn daarentegen op de juiste wijze en in overeenstemming met de Europese Pharmacopee uitgevoerd. Aangezien er naar het oordeel van verweerder is vastgesteld dat het dissolutieprofiel van Alendroninezuur nagenoeg identiek is aan Fosamax en de tablet slechts korte tijd in de slokdarm verblijft in vergelijking met de tijd die nodig is voor de tablet om uiteen te vallen (desintegratie), is er geen reden om te twijfelen aan de beoordeling van de Deense autoriteiten.
Voorts heeft verweerder betoogd dat er geen concrete aanwijzingen zijn dat Alendroninezuur een risico voor de volksgezondheid kan vormen. Ter onderbouwing van dit standpunt is door verweerder verwezen naar de vertrouwelijk overgelegde stukken.
2.10. Met verweerder is de voorzieningenrechter van oordeel dat de vraag of de Deense
beoordelingsautoriteit het geneesmiddel van Pharmachemie terecht "in wezen gelijkwaardig" heeft geacht aan Fosamax ter discussie staat in de juridische procedure die verzoekster in
Denemarken aanhangig heeft gemaakt. Uitgangspunt is de uitkomst van de verkorte
procedure die in Denemarken is gevolgd. In voormelde procedure is door de Deense autoriteiten aanvaard dat het geneesmiddel Alendroninezuur "essentially similar" is aan het geneesmiddel Fosamax.
Zolang de registratie in Denemarken niet wordt geschorst of doorgehaald heeft de procedure in Denemarken in dit geding als uitgangspunt te gelden.
2.11. Ter beoordeling van de voorzieningenrechter staat of verweerder in redelijkheid heeft kunnen oordelen dat er geen redenen zijn om aan te nemen dat Alendroninezuur een risico voor de volksgezondheid kan opleveren in de zin van artikel 7d, eerste lid, van het Besluit.
2.12. Gelet op de tekst van artikel 7d, eerste lid, van het Besluit komt verweerder bij de
beoordeling of er redenen zijn om aan te nemen dat Alendroninezuur een gevaar voor de volksgezondheid kan opleveren een ruime mate van beoordelingsvrijheid toe. De wijze waarop verweerder gebruik heeft gemaakt van deze beoordelingsvrijheid dient door de voorzieningenrechter dan ook slechts marginaal te worden getoetst. Tot de taken van verweerder behoort het toezicht houden op de belangen van de volksgezondheid. Van verweerder mag dan ook verwacht worden dat hij over de daartoe benodigde deskundigheid beschikt. Niet is gesteld of gebleken dat deze deskundigheid niet bij verweerder beschikbaar was en is.
2.13. Uit de door verweerder vertrouwelijk overgelegde stukken, waar de voorzieningenrechter kennis van heeft kunnen nemen, blijkt dat verzoekster bedenkingen heeft geuit bij de aanvragen van Pharmachemie en dat verweerder in april 2004 kennis heeft genomen van de resultaten van de door verzoekster verrichtte onderzoeken. Uit de door verweerder
vertrouwelijk overgelegde rapporten blijkt dat verweerder de bevindingen van verzoekster heeft beoordeeld en geconcludeerd dat de door verzoekster gehanteerde dissolutietesten niet overeenstemmen met de eisen die voor de uitvoering van die testen gelden in de Europese beleidsregels, de Europese Pharmacopee. Voorts blijkt uit de vertrouwelijk overgelegde rapporten dat er door Pharmachemie testen zijn verricht waaruit blijkt dat het dissolutieprofiel van de generieke tablet een nagenoeg identiek profiel vertoont als de Fosamax tablet. Voormelde door Pharmachemie uitgevoerde testen zijn blijkens de rapporten op de juiste wijze en in overeenstemming met de Europese Pharmacopee uitgevoerd.
Daarnaast blijkt uit de vertrouwelijk overgelegde rapporten dat gezien de oplossnelheid van Alendroninezuur en de voorzorgsmaatregelen die bij het slikken van de tablet in aanmerking moeten worden genomen, er geen redenen zijn om aan te nemen dat Alendroninzuur een gevaar voor de volksgezondheid kan opleveren. Hierbij is van belang dat door de voorzorgsmaatregelen, die bestaan uit het staande innemen van de tablet met een vol glas water, de
tablet slechts 15-20 seconden nodig heeft om van de mond naar de maag getransporteerd te worden.
De voorzieningenrechter is voorshands van oordeel dat, hoewel het standpunt van verweerder door verzoekster gemotiveerd is bestreden, verweerder zich in redelijkheid heeft kunnen
baseren op de beschikbare medische gegevens welke - zoals ter zitting door verweerder is verklaard - mede zijn getoetst door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Naar dezerzijds voorlopig oordeel is verweerder niet dan na zorgvuldig onderzoek tot de conclusie geraakt dat er geen redenen zijn om aan te nemen dat Alendroninezuur een risico voor de volksgezondheid kan opleveren in de zin van artikel 7d, eerste lid, van het Besluit. In dit
verband wordt overigens nog opgemerkt dat een voorlopige voorzieningsprocedure zich niet leent voor een gedetailleerde beoordeling van de aan de wederzijdse standpunten ten grondslag liggende onderzoeksgegevens.
Voorts heeft de voorzieningenrechter in aanmerking genomen dat de Deense autoriteiten het geneesmiddel Alendroninezuur, bij de registratie van dit geneesmiddel, ook reeds aan een toets hebben onderworpen wat betreft de volksgezondheid en dat die toets kennelijk niet heeft geleid tot het niet registreren van het geneesmiddel. Het enkele feit dat verzoekster tegen het registratiebesluit in Denemarken rechtsmiddelen heeft aangewend doet aan het voorgaande niet af.
2.14. Resumerend is er naar het oordeel van de voorzieningenrechter voorshands geen grond voor het oordeel dat verweerder zich niet in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat er geen redenen zijn om aan te nemen dat Alendroninezuur een gevaar voor de volksgezondheid kan opleveren.
2.15. Uit het vorenoverwogene volgt dat er geen aanleiding bestaat voor het treffen van een voorlopige voorziening. Het verzoek daartoe wordt derhalve afgewezen. Voor een proceskostenveroordeling zijn geen termen aanwezig.
3. Beslissing
De voorzieningenrechter
wijst het verzoek voor het treffen van een voorlopige voorziening af.
Deze uitspraak is gedaan door mr. F.F.W. Brouwer, voorzieningenrechter, in tegenwoordigheid van mr. H.J. de Boer, als griffier en uitgesproken in het openbaar op 11 augustus 2005.
Afschrift verzonden op :
RECHTSMIDDEL
Tegen deze uitspraak staat geen rechtsmiddel open.