Uitspraak
vonnis
RECHTBANK HAARLEM
Sector civiel recht
zaaknummer / rolnummer: 118703 / KG ZA 05-619
Vonnis in kort geding van 6 december 2005
in de zaak van
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
MERCK SHARP & DOHME B.V.,
gevestigd te Haarlem,
eiseres,
procureur mr. H.K. Garvelink,
advocaat mr. L. Oosting te Amsterdam,
tegen
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
PHARMACHEMIE B.V.,
gevestigd te Haarlem,
gedaagde,
procureur mr. M. Middeldorp,
advocaat mr. C.J. Mulder te 's-Gravenhage.
Partijen zullen hierna MSD en Pharmachemie genoemd worden.
1. De procedure
1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit:
- de dagvaarding
- de mondelinge behandeling
- de pleitnota van MSD
- de pleitnota van Pharmachemie.
1.2. Ten slotte is vonnis bepaald.
2. De feiten
2.1. MSD brengt het geneesmiddel Fosamax op de markt in de vorm van 10 mg en 70 mg tabletten. Fosamax heeft als werkzame stof natrium alendronaat trihydraat, en is geïndiceerd voor de behandeling van botziekten zoals osteoporose.
2.2. Pharmachemie ontwikkelt, produceert en verkoopt geneesmiddelen op verschillende therapeutische gebieden, met name zgn. ‘generieke’ geneesmiddelen. Pharmachemie maakt deel uit van het wereldwijd opererende Teva-concern (hierna: ‘Teva’).
2.3. In het Verenigd Koninkrijk is aan APS, een bedrijf gelieerd aan Teva, een registratie verleend voor het geneesmiddel alendroninezuur 70 mg, welke registratie is overgedragen aan Teva UK.
2.4. In februari 2005 is in Hongarije aan Pharma Consult, een bedrijf gelieerd aan Teva, een registratie verleend voor het geneesmiddel alendroninezuur 70 mg. Begin juli 2005 heeft Teva/Pharma Consult in een persbericht onder andere het volgende bekend gemaakt:
“(...) The application for European marketing authorisation will be submitted by TEVA on the basis of its marketing authorisation in the United Kingdom, where the Supreme Court of England and Wales has already cancelled the two Merck patents pertaining to alendronate sodium suitable for the non-hormonal treatment of osteoporosis.
A precondition to obtain the European authorisation is that TEVA Magyarorszag revokes its registration valid and in force in Hungary, which it did yesterday. This move will not affect the supply of the Hungarian market and the care of Hungarian patients, since TEVA Magyarorszag has sufficient stocks of worldclass products that were manufactured in Hungary to satisfy domestic demand, furthermore it can lawfully distribute its product until the issue of the European marketing authorisation. (...)”
2.5. Op 6 juli 2005 heeft het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: ‘CBG’) onder registratienummer RVG 30438 aan Pharmachemie een registratie verleend voor het geneesmiddel met de registratienaam ‘alendroninezuur 70 PHC, tabletten 70 mg’ (hierna: ‘Alendroninezuur 70 PCH’). Dit geneesmiddel heeft als werkzame stof natrium alendronaat monohydraat en is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose.
2.6. Op 22 juli 2005 heeft Pharmachemie Alendroninezuur 70 PCH op de Nederlandse markt geïntroduceerd.
2.7. Op 2 augustus 2005 heeft MSD bij het CBG bezwaar gemaakt tegen het onder 2.5. genoemde besluit.
2.8. MSD heeft bij de rechtbank Haarlem, sector bestuursrecht, een verzoek ingediend tot het treffen van een voorlopige voorziening hangende de bij het CBG lopende bezwaarprocedure. Dit verzoek is bij vonnis van 11 augustus 2005 afgewezen.
2.9. Bij brief van 16 augustus 205 heeft MSD aan het CBG medegedeeld dat de registratie van Alendroninezuur 70 PCH volgens haar niet toelaatbaar was, gelet op de registratie van dit product in het Verenigd Koninkrijk.
2.10. Bij brief van 21 september 2005 heeft het CBG Pharmachemie onder andere het volgende medegedeeld:
“(...) Naast bovengenoemd bezwaarschrift heeft MSD bij brief van 16 augustus jl. aangegeven dat de registratie van RVG 30438 naar de mening van MSD niet toelaatbaar is, omdat ten tijde van de registratie in Nederland het dossier van dit product volgens MSD reeds geregistreerd was in de UK, en wel op naam van het aan Pharmachemie gelieerde bedrijf APS/TEVA UK.
Naar de mening van MSD heeft in Nederland registratie middels een nationale registratieprocedure plaatsgevonden, terwijl in plaats daarvan een procedure van wederzijdse erkenning met de UK als gidsland (“Reference Member State”/RMS) had moeten plaatsvinden, om in Nederland tot registratie van dit dossier op naam van Pharmachemie te kunnen komen.
Het College beraadt zich momenteel op het bovenstaande. Daarbij is het College van mening dat Pharmachemie in de gelegenheid moet worden gesteld om een reactie te geven. (...)”
2.11. Op 30 september 2005 heeft het CBG op verzoek van Pharmachemie de registratie voor Alendroninezuur 70 PCH doorgehaald. Zij brengt dit product, onder gebruikmaking van de regeling in artikel 22 Besluit Pro Registratie Geneesmiddelen (hierna: ‘BRG’), echter nog steeds op de markt.
3. Het geschil
3.1. MSD vordert – zakelijk weergegeven – dat de voorzieningenrechter bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad:
A. Pharmachemie met onmiddellijke ingang na de betekening van dit vonnis zal verbieden haar product Alendroninezuur 70 PCH en enig daarmee vergelijkbaar product te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren, te verhandelen en/of aan te bieden zolang Pharmachemie daarvoor niet over een geldige registratie beschikt, op straffe van een dwangsom van EUR 100.000,-- voor iedere afzonderlijke overtreding of, naar keuze van MSD, voor iedere dag (een deel van een dag als geheel gerekend) dat Pharmachemie met de nakoming van dit verbod in gebreke blijft;
B. Pharmachemie zal bevelen om binnen 7 dagen na betekening van dit vonnis aan alle afnemers, aan wie Pharmachemie (direct dan wel indirect) Alendroninezuur 70 PCH producten heeft geleverd, een aangetekende brief met ontvangstbevestiging te zenden, op normaal briefpapier met het briefhoofd van Pharmachemie, met de uitsluitende tekst:
"Bij vonnis van ….. 2005 [datum] heeft de voorzieningenrechter van de rechtbank Haarlem bepaald dat wij onrechtmatig hebben gehandeld.
Wij hebben ons product Alendroninezuur 70 PCH op onjuiste wijze laten registreren. Daarmee hebben wij de registratie voor Alendroninezuur 70 PCH onrechtmatig verkregen. Vervolgens zijn wij na de doorhaling van deze registratie onrechtmatig met ons product Alendroninezuur 70 PCH op de markt gekomen.
De rechter heeft ons bij vonnis …. 2005 [datum] met onmiddellijke ingang verboden om
ons product Alendroninezuur 70 PCH of enig daarmee vergelijkbaar product nog
langer te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren of anderszins aan te bieden of
te verhandelen.
Wij verzoeken u dan ook de door ons aan u geleverde Alendroninezuur 70 PCH
producten binnen 14 dagen na de dagtekening van deze brief terug te leveren. Uiteraard
zullen wij de door u betaalde prijs en transportkosten vergoeden.
Hoogachtend,
…………………..[statutaire handelsnaam Pharmachemie nog in te vullen]
De directie"
dan wel een mededeling die de rechter in goede justitie betaamt, een en ander onder de verdere verplichting om binnen een termijn van 7 dagen na betekening van dit vonnis een afschrift van elk van de aan de afnemers verzonden brieven aan de raadsman van MSD te zenden, alsmede, binnen 14 dagen na betekening van dit vonnis, afschriften van de ontvangstbewijzen aan de raadsman van MSD te zenden, in alle gevallen op straffe van een dwangsom van EUR 100.000,- voor elke separate overtreding van dit gebod of, naar keuze van eiseres, voor iedere dag (een deel van een dag als hele dag gerekend) dat Pharmachemie in gebreke blijft dit gebod stipt en compleet na te leven;
C. Pharmachemie zal bevelen om binnen 7 dagen na betekening van dit vonnis het volgende, door een statutair bevoegd vertegenwoordiger, ondertekend bericht in de eerst volgende editie van het vakblad NTVG (Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde) te plaatsen, alsmede dit bericht op haar website te plaatsen en dat gedurende 2 maanden aldus geplaatst te houden, een en ander zonder verder commentaar in woord of in beeld, in of om het bericht, of elders op een door haar beheerde website of in een andere publicatie:
" Bij vonnis van ….. 2005 [datum] heeft de voorzieningenrechter van de rechtbank Haarlem bepaald dat wij onrechtmatig hebben gehandeld.
Wij hebben ons product Alendroninezuur 70 PCH op onjuiste wijze laten registreren. Daarmee hebben wij de registratie voor Alendroninezuur 70 PCH onrechtmatig verkregen. Vervolgens zijn wij na de doorhaling van deze registratie onrechtmatig met ons product Alendroninezuur 70 PCH op de markt gekomen.
De rechter heeft ons bij vonnis …. 2005 [datum] met onmiddellijke ingang verboden om ons product Alendroninezuur 70 PCH of enig daarmee vergelijkbaar product nog langer te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren of anderszins aan te bieden of te verhandelen.
De rechter heeft ons bevolen dit bericht te plaatsen.
Hoogachtend,
……………….[ statutaire handelsnaam Pharmachemie nog in te vullen]
De directie"
dan wel een mededeling die de rechter in goede justitie betaamt, in alle gevallen op straffe van een dwangsom van EUR 100.000,- voor elke separate overtreding van dit gebod of, naar keuze van eiseres, voor iedere dag (een deel van een dag als hele dag gerekend) dat Pharmachemie in gebreke blijft dit gebod stipt en compleet na te leven;
D. Pharmachemie zal veroordelen in de kosten van dit geding.
3.2. Pharmachemie voert verweer. Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.
4. De beoordeling
4.1. Pharmachemie betoogt in de eerste plaats dat MSD niet-ontvankelijk is in haar vordering, aangezien de rechtmatigheid van een registratie dient te worden beoordeeld door het CBG. Zij voert daartoe aan dat het CBG op grond van de Wet op de Geneesmiddelenvoorzieningen (hierna: ‘Wog’) is belast met de registratie van geneesmiddelen en de schorsing en doorhaling van die registratie en dat de bestuursrechter voorlopige voorzieningen kan treffen hangende de bezwaarprocedure bij het CBG.
4.2. Dit verweer faalt. Voor de bevoegdheid van de kort gedingrechter is beslissend het recht waarin eiser vraagt te worden beschermd. MSD heeft aan haar vordering ten grondslag gelegd dat Pharmachemie jegens haar onrechtmatig handelt en misbruik maakt van haar bevoegdheid. Daar komt bij dat de bezwaarschriftprocedure bij het CBG in spoedeisende gevallen niet voorziet in een met voldoende waarborgen omklede snelle rechtsgang waarin MSD een met het kort geding vergelijkbaar resultaat kan bereiken. De voorzieningenrechter acht zich derhalve bevoegd van onderhavig geschil kennis te nemen.
4.3. Pharmachemie voert voorts het verweer dat MSD in haar vorderingen niet-ontvankelijk moet worden verklaard omdat aan MSD geen bescherming toekomt op grond van de bepalingen in de Wog en het BRG, nu deze enkel zien op de belangen van de volksgezondheid en zich niet uitstrekken tot de belangen van MSD.
4.4. Dit verweer faalt eveneens. Volgens de zogeheten correctie Langemeijer kan de overtreding van een norm die niet strekt tot bescherming tegen schade zoals de benadeelde die heeft geleden, toch onrechtmatig jegens deze benadeelde zijn. Dit kan het geval zijn, als de overtreding van deze norm tevens in strijd is met een ongeschreven betamelijkheidsnorm die wel strekt tot bescherming van het belang van de benadeelde, mits de overtreder het belang kende of had behoren te kennen. De Wog en het BRG hebben weliswaar niet direct als doel om de economische belangen van de farmaceutische producenten en handelaars te beschermen, maar indien in dit kort geding voorshands zal moeten worden aangenomen dat Pharmachemie zich een ongeoorloofde voorsprong heeft verworven doordat haar ten onrechte een registratie is verleend voor het product Alendroninezuur 70 PCH, levert het overtreden van deze norm in de gegeven omstandigheden tevens een onrechtmatige handelen op ten aanzien van MSD, omdat dit handelen in strijd is met de zorgvuldigheid die Pharmachemie volgens ongeschreven regelen ten opzichte van MSD in acht dient te nemen.
4.5. Aldus dient de vraag te worden beantwoord of Pharmachemie zich een ongeoorloofde voorsprong in de markt heeft verworven. Pharmachemie brengt hiertegen in dat zij geen aanvraag bij het CBG heeft ingediend voor de registratie van Alendroninezuur 70 PCH, omdat die aanvraag reeds door een onafhankelijke derde was ingediend van wie Pharmachemie de registratie heeft overgenomen. In dit kader betoogt Pharmachemie dat het op grond van de Richtlijn 2001/83/EG (hierna: ‘de Richtlijn’) niet verboden is meerdere nationale registraties voor dezelfde generieke substantie te hebben, maar dat het slechts verboden is om in verschillende landen een aanvraag in te dienen voor registratie.
4.6. Dit beroep kan niet slagen. Ingevolge de bepalingen van de Wog en het BRG, waarin de bepalingen van de van toepassing zijnde Richtlijn grotendeels zijn geïmplementeerd, dient ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in een lidstaat, in dit geval Nederland, een aanvraag te worden ingediend bij een onafhankelijk registratieorgaan, in dit geval het CBG. De onafhankelijke nationale procedures worden evenwel alleen gebruikt voor de eerste fase van de wederzijdse erkenning waarin de vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend door een eerste lidstaat. Blijkens de Mededelingen van de Commissie over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen, C98/2016, is de Richtlijn gebaseerd op het uitgangspunt dat de communautaire markt voor een geneesmiddel dat in meer dan één lidstaat in de handel wordt gebracht alleen toegankelijk is via wederzijdse erkenning. Dit uitgangspunt is neergelegd in de artikelen 17 en 18 van de Richtlijn en in artikel 7a tot en met 7c BRG. Artikel 8 van Pro de Richtlijn bepaalt voorts dat bij de nationale aanvraag gegevens en bescheiden dienen te worden gevoegd waaronder een kopie van elke in een andere lidstaat of in een derde land voor het geneesmiddel verkregen vergunning voor het in de handel brengen daarvan, alsmede een lijst van de lidstaten waar de in overeenstemming met deze Richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is. Een soortgelijke bepaling is te vinden in artikel 2, lid 1 BRG. Genoemde artikelen besluiten beide met de bepaling dat de verstrekte gegevens geregeld dienen te worden bijgewerkt (aangevuld of gewijzigd). Uit de tekst en de strekking van de toepasselijke bepalingen kan worden afgeleid dat niet alleen bij de indiening van de aanvraag de bedoelde gegevens dienen te worden verstrekt, maar dat gedurende de hele periode tot aan het moment van inschrijving, in welke periode immers nog steeds sprake is van een aanvraag, die gegevens dienen te worden bijgewerkt. Nu Pharmachemie naar eigen zeggen drie uur voorafgaand aan de inschrijving van de vergunning door het CBG de registratie van Alendroninezuur 70 PCH heeft overgenomen van een onafhankelijke derde, kan niet anders dan worden geconstateerd dat Pharmachemie de aanvraag tot registratie heeft overgenomen, zodat zij diende te voldoen aan de regels die gelden voor een aanvraag van een registratie, waaronder de regel hangende de aanvraag gegevens bij te werken.
4.7. Voorts staat vast dat het moederconcern van Pharmachemie, Teva, reeds over een registratie in het Verenigd Koninkrijk beschikte ten tijde van de verkrijging van de registratie in Nederland. Dit betekent dat Pharmachemie, zodra zij de aanvraag overnam van de onafhankelijke derde en mitsdien zelf aanvrager werd, conform artikel 8 van Pro de Richtlijn (artikel 2 BRG Pro) had dienen te melden dat in het Verenigd Koninkrijk reeds een registratie was verkregen en dat vervolgens de wederzijdse erkenningsprocedure voor registratie van Alendroninezuur 70 PCH in Nederland had moeten worden gevolgd.
4.8. Pharmachemie heeft in dit kader nog betoogd dat het CBG altijd geheel op de hoogte is geweest van de overdracht van de aanvraag tot registratie van Alendroninezuur 70 PCH door de onafhankelijke derde aan Pharmachemie. Nog daargelaten dat MSD dit ter zitting heeft betwist onder verwijzing naar een door haar voorgedragen e-mailbericht van het CBG aan haar, is het enkele feit dat het CBG op de hoogte was van de overdracht van de aanvraag aan Pharmachemie onvoldoende om vast te stellen dat Pharmachemie heeft voldaan aan de op haar rustende verplichting tot mededeling van de registratie in het Verenigd Koninkrijk.
4.9. Het vorenstaande leidt tot de conclusie dat de wederzijdse erkenningsprocedure ten onrechte niet is gevolgd, zodat de registratie door het CBG naar het voorlopig oordeel van de voorzieningen rechter (vooralsnog) ten onrechte is verleend.
4.10. Vast staat dat Pharmachemie Alendroninezuur 70 PCH vervolgens op de Nederlandse markt heeft geïntroduceerd. In aanmerking genomen dat Pharmachemie de aanvraag tot registratie drie uur voor de verlening van de registratie heeft overgenomen en dat blijkens het voorgaande op dat moment alsnog de wederzijdse erkenningsprocedure had dienen te worden gestart, is aannemelijk dat Pharmachemie tijdwinst heeft genoten door bij het CBG geen melding te doen van feiten die tot het starten van de wederzijdse erkenningsprocedure zouden hebben geleid. Zou zij dat op de datum van overname van de aanvraag immers wel hebben gedaan, dan zou zij, gelet op de genoemde termijnen in artikel 17 en Pro 18 van de Richtlijn op een later moment tot introductie op de Nederlandse markt hebben kunnen overgaan dan thans het geval is geweest.
4.11. Uitgaande van de constatering dat sprake is van een onrechtmatige registratie van haar product, kan Pharmachemie zich naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter vervolgens niet beroepen op de mogelijkheid van artikel 22 BRG Pro om gedurende 12 maanden na doorhaling van de inschrijving haar product op de markt te blijven brengen. Gelet op de tekst van artikel 22 BRG Pro, in samenhang met het bepaalde in artikel 3, artikel 10 en Pro artikel 11 BRG Pro, is artikel 22 BRG Pro immers bedoeld voor farmaceutische producten waaraan een rechtmatige registratie ten grondslag ligt. Daarvan is in het onderhavige geval, zoals hiervoor reeds overwogen, geen sprake.
4.12. De slotsom van het voorgaande luidt, dat Pharmachemie zich door haar handelwijze een ongeoorloofde voorsprong in de markt heeft verschaft. Dit handelen is, conform het in 4.4. overwogene, onrechtmatig jegens MSD. Gelet op de zeer aanzienlijke omzet die MSD op jaarbasis behaalt met het product Fosamax, is voldoende aannemelijk dat MSD door de handelwijze van Pharmachemie omzetschade lijdt. De stelling van Pharmachemie dat zij als producent van generieke geneesmiddelen niet is aan te merken als directe concurrent van MSD en dat het al dan niet op de markt verschijnen van Alendroninezuur 70 PCH derhalve geen invloed heeft op de omzet van MSD, althans dat MSD geen belang heeft bij haar vordering, is, bij gebreke van enige onderbouwing van dat standpunt, tegenover de betwisting daarvan door MSD niet aannemelijk. Hierbij neemt de voorzieningenrechter in aanmerking dat Pharmachemie zich in voorgaande procedures tussen partijen steeds op het standpunt heeft gesteld dat Alendroninezuur 70 en 10 PCH concurreren met Fosamax 70 en 10 mg.
4.13. De onder 3.1. onder A weergegeven vordering van MSD komt, voor zover betrekking hebbende op Alendroninezuur 70 PCH, dan ook voor toewijzing in aanmerking, met de uitdrukkelijke toevoeging dat de voorziening geldt zolang niet komt vast te staan dat het CBG de inschrijving van Alendroninezuur 70 PCH voor Pharmachemie alsnog goedkeurt en tot registratie daarvan overgaat, althans uitdrukkelijk tot het oordeel komt dat de registratie voor Alendroninezuur 70 PCH van 6 juli 2005 terecht is verleend. Aangezien MSD haar vordering strekkende tot een verbod van met Alendroninezuur 70 PCH vergelijkbare producten niet heeft gemotiveerd, is onduidelijk op welke producten MSD doelt en wat de grondslag van de vordering is ten aanzien van die producten. Voor zover de vordering betrekking heeft op vergelijkbare producten, zal deze dan ook worden afgewezen.
4.14. Gelet op de hierboven genoemde omvangrijke financiële belangen die met Alendroninezuur 70 PCH en Fosamax zijn gemoeid, komt de gevorderde dwangsom bij gebreke van een nadere motivering van de betwisting door Pharmachemie niet buitenproportioneel voor. De dwangsom zal evenwel worden gemaximeerd als na te melden.
4.15. Nu het uit de handel nemen van Alendroninezuur 70 PCH reeds kan worden bewerkstelligd door toewijzing van de onder 3.1 onder A weergegeven vordering, komt toewijzing van de onder 3.1. onder B en C weergegeven vordering, bij gebreke van een nadere motivering daarvan door MSD, buitenproportioneel voor. Deze vorderingen zullen dan ook worden afgewezen.
4.16. Nu het door MSD ten aanzien van de bijsluiter van Alendroninezuur 70 PCH gestelde, niet strekt ter onderbouwing van enige vordering van MSD, behoeft dit punt van de door partijen gevoerde discussie geen beoordeling.
4.17. Pharmachemie zal als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van MSD worden begroot op:
- dagvaarding EUR 71,93
- vast recht 244,00
- salaris procureur 816,00
Totaal EUR 1.131,93
5. De beslissing
De voorzieningenrechter
5.1. verbiedt Pharmachemie met onmiddellijke ingang na de betekening van dit vonnis haar product Alendroninezuur 70 PCH te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren, te verhandelen, en/of aan te bieden, zolang Pharmachemie daarvoor niet over een geldige registratie beschikt, althans zolang het CBG niet uitdrukkelijk tot het oordeel is gekomen dat de registratie voor Alendroninezuur 70 PCH van 6 juli 2005 terecht is verleend.
5.2. bepaalt dat Pharmachemie voor iedere dag of gedeelte daarvan dat zij in strijd handelt met het onder 5.1. bepaalde, aan MSD een dwangsom verbeurt van EUR 100.000,--, tot een maximum van EUR 10.000.000,--,
5.3. veroordeelt Pharmachemie in de proceskosten, aan de zijde van MSD tot op heden begroot op EUR 1.131,93,
5.4. verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad,
5.5. wijst het meer of anders gevorderde af.
Dit vonnis is gewezen door mr. J.I. Rood en in het openbaar uitgesproken op 6 december 2005.?