Uitspraak
RECHTBANK HAARLEM
Sector bestuursrecht
zaaknummer: AWB 08 - 4660
uitspraak van de meervoudige kamer van 16 februari 2011
in de zaak van:
HAL Allergy Benelux B.V.,
gevestigd aanvankelijk te Haarlem, thans te Leiden,
eiseres,
gemachtigde: mr. M.G. lutje Beerenbroek, advocaat te Amsterdam,
tegen:
het College ter beoordeling van de geneesmiddelen,
verweerder
gemachtigde: mr. A.C. de Die, advocaat te Den Haag.
1. Procesverloop
Bij besluit van 1 februari 2007 heeft verweerder het verzoek van eiseres tot inschrijving van Purethal Pollen, suspensie voor injectie 20.000 AU/ml (RVG 16254) voor toepassing bij allergie voor boompollen, in het register van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten, afgewezen.
Tegen dit besluit heeft eiseres bij brief van 19 maart 2007, aangevuld bij brief van 23 mei 2007 bezwaar gemaakt.
Bij besluit van 3 april 2008, verzonden 16 mei 2008, heeft verweerder het bezwaar ongegrond verklaard.
Tegen dit besluit heeft eiseres bij brief van 12 juni 2008, aangevuld bij brief van 24 juli 2008, beroep ingesteld.
Verweerder heeft op de zaak betrekking hebbende stukken ingezonden en een verweerschrift ingediend.
Het beroep is behandeld ter zitting van 10 juni 2010, alwaar zijn verschenen voor eiseres [naam directeur], directeur, en [naam technisch expert], technisch expert, bijgestaan door gemachtigde mr. M.G. lutje Beerenbroek. Verweerder is verschenen bij gemachtigden mr. A.C. de Die en mr. H.C. Schutrops, vergezeld van F.W. Weijers, A.E. Elferink en L.G.M. Bongers, allen werkzaam bij het College ter beoordeling van de geneesmiddelen.
De rechtbank heeft bij beslissing van 10 juni 2010 de behandeling van het beroep geschorst teneinde partijen in de gelegenheid te stellen zich te beraden over de op de zitting opgeworpen punten.
Het beroep is opnieuw ter zitting behandeld op 25 januari 2011, alwaar zijn verschenen voor eiseres [naam directeur], directeur, en [naam technisch expert], technisch expert, bijgestaan door gemachtigde mr. M.G. lutje Beerenbroek. Verweerder is verschenen bij gemachtigde mr. A.C. de Die, vergezeld van L.G.M. Bongers, F.W. Weijers en mr. D.S. Slijkerman, allen werkzaam bij verweerder.
2. Overwegingen
2.1 Ingevolge artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet (Gw) is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens de verordening, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.
Ingevolge het tweede lid is het verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren.
In artikel 44, derde lid, van de Gw is - voor zover hier van belang – bepaald dat bij ministeriële regeling, met oog op de volgtijdelijke of de gelijktijdige verlening van een handelsvergunning voor hetzelfde geneesmiddel in meer dan één lidstaat, regels worden gesteld met betrekking tot de door de aanvrager en het College te volgen procedure.
In het vijfde lid van dit artikel is bepaald dat indien de aanvraag een geneesmiddel betreft waarvoor in een andere lidstaat reeds een handelsvergunning is verleend en de aanvraag niet overeenkomstig de procedure, bedoeld in het derde lid, is ingediend, het College de aanvraag afwijst.
Ingevolge het zesde lid, maakt het College bij het Comité de arbitrageprocedure, bedoeld in artikel 32, 33 en 34 van richtlijn 2001/83 (verder: de Richtlijn) aanhangig:
a. indien voor hetzelfde geneesmiddel in verschillende lidstaten aanvragen om een handelsvergunning zijn ingediend en de betrokken bevoegde instanties op de aanvragen onderscheidenlijk met betrekking tot de op de aanvragen verleende vergunning onderling afwijkende besluiten hebben genomen omtrent het verlenen onderscheidenlijk het schorsen of intrekken van de handelsvergunning;
b. in bijzondere gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn, voordat het College een besluit neemt over het verlenen, schorsen of intrekken van een handelsvergunning.
Ingevolge artikel 45, eerste lid, aanhef en onder a en b, van de Gw verleent het College een handelsvergunning voor een geneesmiddel, indien na onderzoek van de overgelegde gegevens en bescheiden blijkt dat:
a. de afweging van voordelen en risico’s gunstig uitvalt;
b. het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit;
[…].
Artikel 117 van Pro de Gw kent twee leden vier. Ingevolge artikel 117, van het tweede vierde lid, eerste volzin, van de Gw worden de inschrijvingen in een register als bedoeld in artikel 3 van Pro de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening onderscheidenlijk de aanvragen om zodanige inschrijving die vóór de inwerkingtreding van deze wet zijn geschied onderscheidenlijk zijn ingediend en waarop nog niet onherroepelijk is beslist, voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met handelsvergunningen onderscheidenlijk aanvragen om een handelsvergunning.
2.2 Ingevolge artikel 3.5, eerste lid, van de Regeling Geneesmiddelenwet (Rgw) dient degene aan wie in een of meer lidstaten een handelsvergunning voor een bepaald geneesmiddel is verleend, en dat geneesmiddel ook in Nederland in de handel wil brengen, bij het College een aanvraag in te dienen om die handelsvergunning te erkennen. De aanvrager dient alsdan te verklaren dat het dossier dat hij bij het College indient identiek is aan de dossiers die hij bij de bevoegde instanties van de andere betrokken lidstaten heeft ingediend. Van het dossier dat bij het College wordt ingediend, maakt tevens deel uit een lijst van de lidstaten waarin reeds een handelsvergunning voor het desbetreffende geneesmiddel is verleend.
Ingevolge het derde lid van dit artikel – voor zover hier van belang – meldt het College dit aan de bevoegde instanties van de betrokken lidstaten en aan de Coördinatiegroep indien het College een of meerdere documenten niet kan goedkeuren omdat hij van mening is dat door zodanige goedkeuring een ernstig risico voor de volksgezondheid zou ontstaan.
2.3 Eiseres brengt het immunologisch geneesmiddel Purethal Pollen al sinds eind jaren ‘80 op de markt in Nederland. Bij inwerkingtreding van het Besluit immunologische producten op 3 september 1993, zijn immunologische producten, in tegenstelling tot voorheen, registratieplichtig geworden.
Na daartoe, met het oog op de invoering van de registratieplicht, te zijn uitgenodigd door verweerder, heeft eiseres op 16 juli 1992 een aanvraag tot inschrijving in het register van farmaceutische spécialités ingediend voor het immunologisch geneesmiddel Purethal Pollen voor toepassing bij de allergenen grassen, bomen en parietaria.
Bij brief van 2 oktober 1995 heeft verweerder aangegeven dat de overgelegde gegevens voor Purethal Grassen in principe aanvaardbaar zijn, maar voor Purethal Bomen en/of Purethal Berk en voor Purethal Parietaria niet. Ten aanzien van Purethal Bomen en Berk stelt verweerder dat nu er geen kruisreactiviteit bestaat tussen graspollen en boompollen de data van de klinische studie ten aanzien van graspollen niet kunnen worden geëxtrapoleerd naar de boompollen.
2.4 Verweerder heeft in 2001 Purethal Grassen ingeschreven in het register onder RVG 16254.
Eiseres heeft de aanvraag voor zover deze betrekking had op Purethal Parietaria ingetrokken.
2.5 Het gerechtshof ’s-Gravenhage heeft bij vonnis van 16 maart 2010 (zaaknummer 200.051.303/01, LJN:BL7631) de Staat bevolen de verhandeling van Purethal Pollen Berk en Purethal Pollen Bomen toe te staan totdat onherroepelijk op de registratieaanvraag voor die producten is beslist.
2.6 Eiseres betoogt primair dat verweerder ten onrechte niet de in artikel 3.5 van de Rgw opgenomen procedure van wederzijdse erkenning heeft gevoerd, nu Purethal Bomen en Purethal Berk al sinds 1989 zijn ingeschreven in Duitsland.
2.7 Verweerder heeft de volgende overwegingen aan het bestreden besluit ten grondslag gelegd:
”- het College heeft, uitgaande van de uitspraak van de Raad van State inzake Pollinex, de procedure van wederzijdse erkenning toegepast en heeft de Duitse autoriteit, het Paul-Ehrlich-Institut, verzocht beoordelingsrapporten ter beschikking te stellen,
- de Duitse autoriteit, het Paul-Ehrlich-Institut, heeft geen beoordelingsrapporten ter beschikking gesteld, waartoe het verplicht was op grond van artikel 28 lid 2 van Pro Richtlijn 2001/83/EG,
- het College heeft op 1 februari 2007 een weigering uitgesproken, op grond van, kort gezegd, het feit dat de werkzaamheid bij de geclaimde indicatie niet is aangetoond,
- het College is verder van oordeel dat niet alleen werkzaamheid niet is aangetoond, maar dat de balans tussen werkzaamheid en schadelijkheid zeker negatief is, aangezien er een risico bij parenterale toediening (inclusief het risico van shock) bestaat dat niet wordt gecompenseerd door werkzaamheid,
- het College heeft na deze weigering geen gegevens ontvangen die aanleiding geven de weigeringsgronden te wijzigen,
- het College zou bij de wederzijdse erkenningsprocedure vanuit Duitsland zijn weigering volhouden en zonodig een referral starten,
- uit de overgelegde gegevens blijkt dat Purethal reeds ongeveer 20 jaar op de Nederlandse markt verkrijgbaar is, maar dit feit rechtvaardigt naar het oordeel van het College niet dat patiënten worden behandeld met een injectievloeistof waarvan de werkzaamheid bij de gestelde indicatie niet is aangetoond,
- overigens overweegt het College dat de aanvrager pas in het kader van de bezwaarprocedure het College heeft verzocht de procedure van wederzijdse erkenning toe te passen”.
2.8 Verweerder heeft voorts in zijn verweerschrift benadrukt dat eiseres geen verzoek om toepassing van de wederzijdse erkenningsprocedure heeft gedaan en voorts dat eiseres na daartoe in de bezwaarprocedure in de gelegenheid te zijn gesteld door verweerder, expliciet heeft laten weten de wederzijdse erkenningsprocedure niet te willen volgen.
2.9 De rechtbank verstaat, gelet op het vorenstaande, de besluitvorming van verweerder aldus dat verweerder een aanvang heeft gemaakt met toepassing van de wederzijdse erkenningsprocedure, maar deze toepassing niet heeft voortgezet toen bleek dat de Duitse beoordelingsautoriteit geen beoordelingsrapporten van Purethal Bomen en Purethal Berk kon overleggen. Verweerder heeft de beoordeling van de registratieaanvraag van eiseres vervolgens voortgezet op grond van de regeling welke geldt voor een nationale handelsvergunning. Daartoe heeft verweerder farmaceutische, preklinische en klinische gegevens beoordeeld die waren verstrekt door eiseres. Deze beoordeling gaf verweerder aanleiding de aanvraag te weigeren op de gronden dat de afweging van voordelen en risico’s niet gunstig uitvalt alsmede dat de werkzaamheid van het geneesmiddel niet is aangetoond, als bedoeld in artikel 45, aanhef en eerste lid, onder a en b, van de Gw.
2.10 De rechtbank stelt voorop dat nu in een andere lidstaat een handelsvergunning was afgegeven voor Purethal Bomen en Purethal Berk, te weten in Duitsland, verweerder de wederzijdse erkenningsprocedure had moeten volgen. In de wet, richtlijn en jurisprudentie is geen aanknopingspunt te vinden voor het aannemen van een uitzondering op de verplichting de wederzijdse erkenningsprocedure te volgen indien in een andere lidstaat een handelsvergunning is afgegeven. De omstandigheid dat aan de Duitse handelsvergunning geen beoordelingsrapport ten grondslag ligt, maakt dit niet anders.
Noch de aanvrager, noch de beoordelingsautoriteit, heeft de mogelijkheid te kiezen tussen de nationale procedure of de wederzijdse erkenningsprocedure, indien voor hetzelfde geneesmiddel reeds in een andere lidstaat een handelsvergunning is afgegeven. Uit artikel 44, derde lid, van de Gw in combinatie met artikel 3.5 Rgw volgt welke procedure dan gevolgd dient te worden. Het handelen van de aanvrager is hiervoor niet bepalend. Het feit dat verweerder eiseres in de bezwaarprocedure in de gelegenheid heeft gesteld de wederzijdse erkenningsprocedure te volgen, hetgeen door eiseres is afgewezen, kan gelet hierop niet leiden tot een ander oordeel. Verweerder had derhalve de wederzijdse erkenningsprocedure dienen voort te zetten.
2.11 De rechtbank volgt verweerder niet in zijn betoog dat de registratieaanvraag ook in het kader van de wederzijdse erkenningsprocedure dient te worden afgewezen op grond van artikel 44, vijfde lid, van de Gw, omdat eiseres de aanvraag niet overeenkomstig de procedure als neergelegd in artikel 3.5 van de Rgw heeft ingediend. De rechtbank stelt allereerst vast dat verweerder de weigeringsgrond als opgenomen in artikel 44, vijfde lid, van de Gw niet ten grondslag heeft gelegd aan het bestreden besluit, zodat een beroep daarop in deze fase van de procedure verweerder niet kan baten.
Verder dateert de aanvraag van eiseres uit 1992, waarop pas op 1 februari 2007 is beslist door verweerder. De Geneesmiddelenwet (Gw) is ruim nadien, op 1 juli 2007, in werking getreden, en verving daarbij de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, welke in 1963 in werking was getreden. Ingevolge het overgangsrecht dat is neergelegd in artikel 117, vierde lid, van de Gw wordt de aanvraag van eiseres uit 1992 voor de toepassing van de Geneesmiddelenwet gelijkgesteld met een aanvraag om een handelsvergunning.
Uit de stukken blijkt dat verweerder, kort na de registratieaanvraag, bij brief van 15 september 1992, door de Duitse beoordelingsautoriteit op de hoogte is gesteld van het feit dat – voor zover hier van belang – voor Purethal Bomen en Purethal Berk in Duitsland reeds in 1988 en 1989 handelsvergunningen waren afgegeven. De Duitse beoordelingsautoriteit gaf in deze brief voorts aan dat het hierbij ging om nationale handelsvergunningen en dat er derhalve geen beoordelingsrapporten beschikbaar waren. Gelet op deze voorgeschiedenis kan verweerder de aanvraag van eiseres niet afwijzen op de grond dat deze niet voldoet aan de eisen van artikel 3.5 van de Rgw. Verweerder dient de aanvraag van eiseres aan te merken als een aanvraag om toepassing van de wederzijdse erkenningsprocedure en aldus in behandeling te nemen. Verweerder heeft dan ook ten onrechte de aanvraag van eiseres met toepassing van de criteria in artikel 45, eerste lid, aanhef en onder a en b, van de Gw beoordeeld en de werking van de geneesmiddelen zelfstandig beoordeeld aan de hand van onder andere door eiseres overgelegde klinische studies.
2.12 Ter zitting is door verweerder voorts aangegeven dat de in Duitsland verleende handelsvergunningen zogeheten ‘Zulassungen’ betreffen welke niet zijn afgegeven overeenkomstig de Richtlijn, zodat ook daarom deze handelsvergunningen nooit een basis kunnen vormen voor een wederzijdse erkenningsprocedure ten aanzien van een registratieaanvraag in een andere lidstaat.
2.13 De rechtbank stelt allereerst vast dat verweerder dit standpunt eerst ter zitting in beroep heeft kenbaar gemaakt en overigens ook niet met gegevens heeft onderbouwd. Daarnaast overweegt de rechtbank dat de Richtlijn, zoals deze overeenkomstig is geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet, het in de handel brengen van geneesmiddelen zonder vergunning verbiedt. Als in een lidstaat door de bevoegde beoordelingsautoriteit een vergunning is afgegeven voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, moet worden aangenomen dat dit is gebeurd in overeenstemming met artikel 6 van Pro de Richtlijn. Indien verweerder niet wenst over te gaan tot erkenning van de door de Duitse beoordelingsautoriteit
2.14 afgegeven vergunning, dient verweerder de in artikel 29 en Pro verder van de Richtlijn voorgeschreven procedures te volgen. De rechtbank vindt hiervoor steun in overweging 12 van de preambule van de Richtlijn.
2.15 De beroepsgrond van eiseres inhoudende dat door verweerder ten onrechte de wederzijdse erkenningsprocedure niet is gevolgd, is gegrond.
2.16 Gelet hierop behoeven de overige door eiseres aangevoerde gronden geen bespreking meer. Ook het beroep op het gelijkheidsbeginsel dat eiseres, onder verwijzing naar de beoordelingsrapporten in het Pollinexdossier, heeft gedaan kan pas aan de orde komen in het kader van een te voeren wederzijdse erkenningsprocedure.
2.17 Het beroep is gegrond. Het bestreden besluit dient te worden vernietigd wegens strijd met artikel 44 van Pro de Gw in verbinding met artikel 3.5 Rgw.
De rechtbank ziet geen mogelijkheden het geschil op enigerlei wijze finaal te beslechten.
2.18 Eiseres verzoekt voorts om toekenning van schadevergoeding ingevolge artikel 8:73 van Pro de Awb, nader vast te stellen in een schadestaatprocedure ex artikel 8:73, tweede lid, van de Awb. Voorts verzoekt eiseres om vergoeding van de kosten gemaakt in bezwaar en beroep.
2.19 Nu het bestreden besluit is vernietigd en verweerder opnieuw dient te beslissen op het bezwaar van eiseres, kan op dit moment ten aanzien van het verzoek om schadevergoeding geen oordeel worden gegeven. De rechtbank wijst het verzoek om schadevergoeding gelet hierop thans af.
2.20 Er bestaat aanleiding voor een proceskostenveroordeling ten aanzien van verweerder. Op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht en de ten tijde van indiening van het beroepschrift geldende waarde van € 322,-- per punt, stelt de rechtbank de proceskosten vast op € 805,-- (1 punt voor het beroepschrift, 1 punt voor het verschijnen ter zitting en 0.5 punt voor het verschijnen op de nadere zitting, wegingsfactor 1).
3. Beslissing
De rechtbank:
3.1 verklaart het beroep gegrond;
3.2 vernietigt het bestreden besluit van 3 april 2008, verzonden 16 mei 2008;
3.3 bepaalt dat het College ter beoordeling van de geneesmiddelen een nieuw besluit neemt op het bezwaar van eiseres met inachtneming van deze uitspraak;
3.4 veroordeelt het College ter beoordeling van de geneesmiddelen in de door eiseres gemaakte proceskosten tot een bedrag van in totaal € 805,--, te betalen aan eiseres;
3.5 wijst het meer of anders gevorderde af;
3.6 gelast dat het College ter beoordeling van de geneesmiddelen het door eiseres betaalde griffierecht van € 288,-- aan haar vergoedt.
Deze uitspraak is gedaan door mr. W.J. van Brussel, voorzitter van de meervoudige kamer, en mr. J.M. Janse van Mantgem en mr. drs. L. Beijen, rechters, en op 16 februari 2011 in het openbaar uitgesproken, in tegenwoordigheid van mr. Y.R. Boonstra-van Herwijnen, griffier.
afschrift verzonden op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak staat hoger beroep open bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State, Postbus 20019, 2500 EA Den Haag. Het hoger beroep dient te worden ingesteld door het indienen van een beroepschrift binnen zes weken onmiddellijk liggend na de dag van verzending van de uitspraak door de griffier.