Uitspraak
vonnis
RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND
Civiel recht
handelskamer
locatie Utrecht
zaaknummer / rolnummer: C/16/416665 / HA ZA 16-412
Vonnis van 13 september 2017
in de zaak van
1. de rechtspersoon naar Duits recht
[eiseres sub 1],
gevestigd in [vestigingsplaats] , Duitsland,
2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
[eiseres sub 2],
gevestigd in [vestigingsplaats] en kantoorhoudend in [vestigingsplaats] ,
eiseressen,
advocaat mr. A.J.H.W.M. Versteeg in Amsterdam,
tegen
de rechtspersoon naar publiekrecht
DE NEDERLANDSE ZORGAUTORITEIT,
gevestigd in Utrecht,
gedaagde,
advocaat mr. W. Heemskerk in Den Haag .
Eiseressen zullen hierna [eiseres sub 1] en [eiseres sub 2] genoemd worden, en samen [eiseressen] . Gedaagde zal NZa genoemd worden.
1.De procedure
1.1.
Het verloop van de procedure blijkt uit:
- het tussenvonnis van 16 november 2016;
- de akte bij gelegenheid van de comparitie van [eiseressen] , met wijziging van eis;
- het proces-verbaal van de comparitie van 11 mei 2017;
- de op de zitting overgelegde toelichting van [eiseressen] en spreekaantekeningen van NZa.
1.2.
Ten slotte is vonnis bepaald.
2.De feiten
2.1.
[eiseres sub 1] is een farmaceutisch bedrijf en producent van het geneesmiddel Erbitux®. Haar Nederlandse dochtervennootschap [eiseres sub 2] zorgt voor distributie en marketing van Erbitux in Nederland.
2.2.
Het actieve bestanddeel van Erbitux is cetuximab. Het middel wordt onder meer gebruikt voor de derdelijnsbehandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom zonder KRAS-mutatie, een vorm van dikkedarmkanker. Hiervoor is in Nederland één ander geneesmiddel op de markt, namelijk Vectibix®. De werkzame stof van Vectibix is panitumumab.
2.3.
In het systeem dat gold tot 2012 maakten de kosten van geneesmiddelen in beginsel deel uit van het budget van een ziekenhuis. Dure geneesmiddelen legden een groot beslag op dat budget, en dat kon een belemmering zijn voor het voorschrijven daarvan. Daarom had NZa een beleidsregel waardoor ziekenhuizen afzonderlijk een vergoeding konden krijgen voor 80% van de inkoopkosten van bepaalde dure medicijnen. Dit gold onder meer voor cetuximab en panitumumab.
2.4.
De beleidsregel bevatte een substitutiebepaling, die erop neerkwam dat bij uitwisselbare medicijnen werd uitgegaan van de prijs van het goedkoopste daarvan. Cetuximab en panitumumab worden als uitwisselbaar beschouwd. NZa heeft de substitutiefactor voor cetuximab in de loop van 2010 voor de periode 1 januari 2009 tot en met 31 december 2012 vastgesteld op 92%. Bij cetuximab werd dus 80% van 92% van de inkoopkosten vergoed. De factor 0,92 was gebaseerd op de prijsverhouding: de gemiddelde prijs van een behandeling met panitumumab bedroeg 92% van die met cetuximab.
2.5.
In een arrest van 16 december 2014 heeft het Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden geoordeeld dat op het moment waarop NZa de substitutiefactor vaststelde, onvoldoende bekend was over het aantal toedieningen en over het prijsverloop van de twee vergeleken middelen om dat voor vier jaar te kunnen doen. Het Hof heeft voor recht verklaard
dat de NZa onrechtmatig heeft gehandeld jegens [eiseressen] door in de Beleidsregel dure geneesmiddelen, bekend gemaakt in de Staatscourant van 20 april 2010, een substitutiefactor voor Erbitux vast te stellen voor een langere duur dan één jaar;
en NZa veroordeeld tot vergoeding van de schade die [eiseressen] als gevolg daarvan geleden heeft, nader op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet.
3.Beoordeling
3.1.
In deze schadestaatprocedure vordert [eiseressen] nu, samengevat en na wijziging van eis, een vergoeding voor gederfde winst van € 9.644.831 dan wel € 4.833.153, van € 57.102,34 voor eigen kosten en van € 7.729,13 voor kosten van rechtsbijstand, alles met rente en kosten. Voor de gederfde winst vordert zij primair betaling van het geheel aan [eiseres sub 2] , waarbij [eiseres sub 1] geen aanspraak maakt op schadevergoeding, en subsidiair aan [eiseres sub 1] van de gemiste opbrengsten van verkoop van Erbitux aan [eiseres sub 2] in de jaren 2010-2012, en aan [eiseres sub 2] van de rest.
3.2.
Het eerste verweer van NZa betreft de vorm van de schadestaat. Artikel 613 van Pro het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (Rv) stelt daaraan de volgende eisen:
De tenuitvoerlegging van een veroordeling tot schadevergoeding op te maken bij staat, vangt aan met de betekening aan de wederpartij van een staat waarin het beloop van de schade waarvan de vereffening wordt gevorderd, gespecificeerd wordt opgegeven.
Het moet dus gaan om een staat met specificatie van de schade. Onder een staat kan (met dank aan Van Dale) worden verstaan een overzicht of lijst van ontvangsten en uitgaven, of in dit geval schadeposten. De wet geeft geen verdere vormvoorschriften, maar uit de eisen van een goede procesorde vloeit voort dat het geheel voldoende begrijpelijk moet zijn voor de wederpartij en ook voor de rechter die over de zaak moet oordelen.
3.3.
De schadestaat van [eiseressen] bestaat uit een korte tekst waarin enkele bedragen genoemd worden, met een algemene toelichting in de dagvaarding. De bedragen in de schadestaat zijn € 12.868.393 dan wel € 8.042.745 aan gederfde winst op verkopen, € 57.102,34 aan eigen kosten en € 7.729,13 voor rechtsbijstand.
De gederfde winst wordt onderbouwd met een pakket documenten die lijken op de dia’s van een powerpointpresentatie. Ze zijn deels in het Engels, deels in het Nederlands opgesteld. Een structuur is er niet makkelijk in te ontdekken. De eerste twee pagina’s bijvoorbeeld dragen de kop ‘Details / Assumptions / References’, de derde ‘Approved Indications’ en de vierde en vijfde ‘Schematic overview recommendations / guidelines rgd Erbitux’. De bladzijden zijn niet genummerd, en een inhoudsopgave ontbreekt. Sommige bladzijden zijn puntsgewijs geformuleerd. Andere bevatten tabellen, grafieken of schema’s zonder toelichting. Waarschijnlijk is het geheel voor ingewijden begrijpelijk, maar voor buitenstaanders (zoals de rechtbank per definitie is) is het niet zelfstandig leesbaar.
De eigen kosten zijn gespecificeerd met een tabel met geschatte uren en een uurtarief van twee werknemers. Verdere onderbouwing ontbreekt.
De rechtsbijstand is onderbouwd met een pakket facturen. Deze zijn wel gespecificeerd, maar alleen in algemene termen.
3.4.
Het geheel voldoet dus niet aan de eisen die daaraan gesteld mogen worden. Dat hoeft niet zonder meer te leiden tot afwijzing. Voor zover het echter leidt tot beoordelingsproblemen, zijn die voor risico van [eiseressen] .
3.5.
Tussen partijen bestaat discussie over de vraag of in deze schadestaatprocedure ook causaliteitskwesties aan de orde kunnen komen. Het antwoord op die vraag is ja. De vraag naar de omvang van de schade is nauw verbonden met die van de causaliteit, omdat het bij schade gaat om nadeel dat veroorzaakt is door de gebeurtenis waarop de aansprakelijkheid berust. Bij iedere post moet dat causaal verband beoordeeld worden.
3.6.
[eiseressen] stelt terecht dat haar schade niet exact te bepalen is, omdat we niet weten wat er gebeurd zou zijn als NZa juist had gehandeld. Zij kiest daarom voor de berekening van de schade een theoretisch model. Er zijn slechts twee middelen beschikbaar, haar eigen cetuximab en het concurrerende panitumumab. Die twee zijn uitwisselbaar. Dan zal de keus geheel of grotendeels bepaald worden door de kosten. Cetuximab was volgens haar gedurende een deel van 2010 en heel 2011 en 2012 feitelijk goedkoper dan panitumumab. Wanneer de substitutiefactor niet voor vier jaar gefixeerd was, was cetuximab dus in het voordeel geweest. Dan had dit middel het marktaandeel van 80% gehad, dat nu panitumumab had. In een alternatief scenario had de prijs niet uitgemaakt; dan valt te verwachten dat beide middelen elk 50% marktaandeel gehad zouden hebben.
3.7.
Daarnaast beroept [eiseressen] zich op vergelijkingen met de omzet elders in Europa. In de dia’s zijn tabellen te vinden waaruit blijkt dat cetuximab in 2011 – 2012 bij derdelijnsbehandelingen in Frankrijk een marktaandeel had van 45%, in Spanje van 40%, in Italië van 30% en in Duitsland van 17%. In al deze tabellen is het marktaandeel van vijf middelen vermeld (vermoedelijk de ‘top 5’ van dat land, maar dat wordt niet gezegd) en daarnaast het totaal van twee tot vijf ‘andere’. In totaal worden zeven middelen genoemd: naast cetuximab en panitumumab ook fluorouracil, bevacizumab, irinotecan, oxaliplatin en capecitabine. Van het Verenigd Koninkrijk is een schema overgelegd met drie middelen in de derde lijn en een marktaandeel voor cetuximab van 66% dan wel 50%, kennelijk in 2010 en 2011. Van België is weer een ander soort tabel overgelegd met een marktaandeel voor cetuximab bij derdelijnsbehandelingen van 30% of 29% in de relevante periode.
3.8.
Opvallend daaraan is in de eerste plaats dat de onderlinge verschillen vrij groot zijn. Ook de samenstelling van de ‘top 5’ (als het dat is) verschilt, evenals het aantal andere beschikbare middelen. In alle genoemde landen zijn echter meer middelen op de markt dan alleen panitumumab en cetuximab. In de tabellen voor Spanje en Italië wordt panitumumab niet genoemd; volgens NZa wordt dit middel daar niet gebruikt. De omstandigheden in de verschillende landen zijn dus inderdaad niet gelijk; het is de vraag of en in hoeverre een vergelijking zinvol is.
3.9.
NZa wijst er verder op dat panitumumab in 2009, voor bekendmaking van de substitutiefactor, al een marktaandeel van 80% had. Ook dat wijst er niet direct op dat cetuximab in de jaren daarna een marktaandeel van 50% gekregen zou hebben, laat staan van 80%.
3.10.
NZa heeft ter onderbouwing van haar verweer een eigen onderzoek uitgevoerd in 15 ziekenhuizen. Daarbij heeft zij aan artsen de volgende vragen voorgelegd:
1. Hebt u wel eens gehoord van de ‘substitutiefactor’ voor geneesmiddelen in de jaren 2009-2012?
2. In het jaar 2010 heeft de NZa voor één product de substitutiefactor ingevoerd, namelijk voor cetuximab. Reden hiervoor was dat dit middel duurder was dan panitumumab en het verschil werd gemitigeerd door toepassing van de substitutiefactor in de nacalculatie. Herinnert u zich dat?
3. Er zijn veel factoren die uw keuze voor het voorschrijven van een geneesmiddel bepalen. In welke mate speelde de substitutiefactor hierin een rol?
4. Hebt u naar aanleiding van de substitutiefactor minder cetuximab voorgeschreven dan wanneer de substitutiefactor niet had bestaan?
5. Zijn er andere factoren geweest die uw keuze voor het voorschrijven van cetuximab dan wel panitumumab hebben bepaald?
De meeste artsen hebben geantwoord dat zij onbekend waren met de substitutiefactor. Slechts drie van de vijftien hadden ervan gehoord. Slechts één van hen geeft aan dat de substitutiefactor mogelijk een rol heeft gespeeld in het voorschrijfgedrag. Als artsen een voorkeur hadden, was dat om andere redenen: panitumumab werd eens per twee weken toegediend en cetuximab eens per week. Panitumumab was daarom minder belastend voor de patiënt en praktischer voor de dagbehandeling. Daarnaast is panitumumab een volledig humaan eiwit; daardoor heeft het minder bijwerkingen en is premedicatie niet nodig.
3.11.
Vier artsen gaven aan dat de keuze voor het ene of het andere middel mede werd bepaald door het inkoopbeleid van de ziekenhuisapotheker. Daarom heeft NZa aanvullend onderzoek gedaan bij die vier ziekenhuisapothekers. Uit alle antwoorden blijkt dat in die periode de substitutiefactor geen invloed had op de inkoop, omdat men het prijsverschil niet relevant vond, omdat men niet op die manier stuurde maar alleen op gepast gebruik, of omdat men de behandelingsrichtlijnen volgde.
3.12.
[eiseressen] heeft kritiek op de opzet en uitwerking van dit onderzoek. Inderdaad is het een betrekkelijk klein onderzoek geweest, en is niet bekend gemaakt hoe de vijftien ziekenhuizen gekozen zijn. Als bewijs voor de stelling dat de substitutiefactor het marktaandeel van cetuximab niet beïnvloed heeft, zou het mogelijk onvoldoende zijn. NZa heeft echter niet de bewijslast. Het is [eiseressen] die de bewijslast heeft voor haar stelling dat zij schade heeft geleden, en voor de omvang van die schade. Ook als de schade niet nauwkeurig vastgesteld maar alleen geschat kan worden, blijft die bewijslastverdeling overeind staan. Het onderzoek van NZa diende ter onderbouwing van haar betwisting daarvan. Daarvoor is het ruim voldoende. In ieder geval geeft het zoveel reden om te twijfelen aan de centrale aannames van [eiseressen] (namelijk dat het voorgeschrijfgedrag of het inkoopbeleid van cetuximab en panitumumab bepaald wordt door de prijs), dat de benadering van [eiseressen] niet houdbaar is zonder aanzienlijk betere onderbouwing. Die onderbouwing ontbreekt, en [eiseressen] heeft ook niet toegelicht op welke manier zij die centrale aanname alsnog zou kunnen onderbouwen. Daarmee heeft zij haar schatting van de gederfde winst onvoldoende aannemelijk gemaakt.
3.13.
De vordering zal daarom worden afgewezen. Op de vraag wie welk gedeelte van de schade geleden heeft, en of [eiseressen] de schade van [eiseres sub 1] mag toerekenen aan haar Nederlandse dochtermaatschappij, hoeft de rechtbank dus niet in te gaan.
3.14.
[eiseressen] vordert verder een vergoeding van tijd die haar werknemers besteed hebben aan de kwestie. Zij specificeert dat met een overzicht van uren van twee werknemers, [A] en [B] , met van elk voor ieder jaar een uurloon en een geschat aantal uren. De werkzaamheden zijn gespecificeerd als volgt:
Werkzaamheden oa: desk research, analyses, correspondentie, overleg intern [eiseressen] , overleg advocaat (oa tel overleg, correspondentie etc), rechtzetting(en)
De rechtbank wil zonder meer aannemen dat medewerkers van [eiseressen] tijd aan de zaak besteed hebben. Deze specificatie is echter zo globaal dat zij niet kan dienen als basis voor een becijfering van die schade. Daarom is dit onderdeel niet toewijsbaar.
3.15.
De kosten van rechtsbijstand kunnen als buitengerechtelijke incassokosten worden beschouwd. Deze kosten zijn niet toewijsbaar, omdat de hoofdsom niet toewijsbaar is.
3.16.
Omdat in deze schadestaatprocedure [eiseressen] geheel in het ongelijk gesteld is, zal zij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van NZa worden begroot op:
- griffierecht € 3.903,00
- salaris advocaat
6.422,00(2,0 punten × tarief € 3.211,00)
6.422,00(2,0 punten × tarief € 3.211,00)
Totaal € 10.325,00
4.De beslissing
De rechtbank:
4.1.
wijst de vorderingen af;
4.2.
veroordeelt [eiseressen] in de proceskosten, aan de zijde van NZa tot op heden begroot op € 10.325,00;
4.3.
verklaart deze kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.
Dit vonnis is gewezen door mr. A.E. The-Kouwenhoven, mr. H.A.M. Pinckaers en mr. P. Krepel en in het openbaar uitgesproken op 13 september 2017. [1]