Uitspraak
RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND
Zittingsplaats Utrecht
Bestuursrecht
zaaknummer: UTR 21/3125
uitspraak van de enkelvoudige kamer van 8 april 2022 in de zaak tussen
de vennootschap onder firma [vennootschap], gevestigd in [vestigingsplaats] , de vennootschap
(gemachtigde: F.T.M. Peters),
en
de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, de minister
(gemachtigde: mr. D.W. Gerritsen).
Procesverloop
In het besluit van 27 november 2020 (het boetebesluit) heeft de minister aan de vennootschap twee boetes op gelegd van in totaal € 6.750,- wegens overtreding van artikel 40, tweede lid en artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet.
In het besluit van 16 juni 2021 (het bestreden besluit) heeft de minister het bezwaar van de vennootschap tegen het primaire besluit ongegrond verklaard.
De vennootschap heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
De minister heeft een verweerschrift ingediend.
De rechtbank heeft het beroep op 9 november 2021 met behulp van een beeldverbinding op zitting behandeld. Daarbij waren aanwezig namens de vennootschap: [A] , vennoot, bijgestaan door zijn gemachtigde en de gemachtigde van de minister.
Overwegingen
Inleiding
1. De vennootschap voert onder de naam [naam] een onderneming die gehomogeniseerde voedingspreparaten en dieetvoeding vervaardigt. Ook produceert en levert [naam] ‘health and fitness supplements’ gebaseerd op de wetenschap.
2. De minister heeft twee boetes opgelegd, omdat het product [naam] Essentials Vitamine C+ (het product) dat de vennootschap op zijn website www. [naam] .nl verkoopt, volgens de minister wordt gepresenteerd als een geneesmiddel, en de vennootschap daarvoor geen handelsvergunning heeft en dat zij daarvoor verboden reclame maakt. Op de website wordt verwezen naar artikelen die Vitamine C en andere bestanddelen van het product aanprijzen voor genezing of het voorkomen van diverse ziekten, waaronder Covid-19. Ook wordt er vermeld dat het product is samengesteld door artsen. Volgens de minister wordt hierdoor geprobeerd een aanzien van het geneesmiddel te genereren. De korting die wordt aangeboden bij een grotere afname is volgens de minister een vorm van reclame, omdat dit mensen stimuleert het geneesmiddel te kopen. Dit zorgt ervoor dat personen die de website bezoeken worden beïnvloed om het via internet aangeboden product te kopen en te gebruiken.
Wettelijk kader
3. Op grond van artikel 40, tweede lid van de Geneesmiddelenwet is het verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, of in te voeren.
4. Op grond van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, verboden.
5. Op grond van artikel 101 van Pro de Geneesmiddelenwet kan de minister bij overtreding van deze verboden een bestuurlijke boete opleggen.
6. De definitie van geneesmiddelen in de Geneesmiddelenwet is gebaseerd op die van de Geneesmiddelenrichtlijn. [1] Deze Richtlijn geeft twee definities van het begrip geneesmiddel, namelijk een definitie naar aandiening (aandienings- of presentatiecriterium) van het product en een definitie naar toediening (werking) van het product. Een product is een geneesmiddel indien het onder een van beide definities valt.
7. Voor de toets van het aandieningscriterium is relevant of een product op basis van zijn presentatie en claims als geneesmiddel wordt beschouwd. Een product moet niet enkel worden geacht te zijn ‘aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen’ wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt aangeduid of aanbevolen - eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling, - maar ook wanneer het impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het een dergelijke werking heeft’. Volgens de uitspraak van het Europese Hof van Justitie van 30 november 1983 [2] dient het aandieningscriterium ruim te worden uitgelegd.
Is het product een geneesmiddel ?
8. De vennootschap voert aan dat het product geen geneesmiddel is naar toediening. Zij stelt dat uit de ruime uitleg van de Richtlijn 2001/83 niet volgt dat een product alleen al vanwege haar profylactische (preventieve) werking een geneesmiddel naar toediening is. Ook niet-geneesmiddelen, zoals voedingssupplementen, kunnen een profylactische werking hebben. Daarbij komt dat niet aannemelijk gemaakt dat het product de farmacologische eigenschappen, samenstelling, metabolische en/of immunologische samenstelling, en een wijze van verspreiding en gebruik heeft, die het een geneesmiddel maakt.
9. De rechtbank is van oordeel dat het betoog van de vennootschap dat het product geen geneesmiddel naar toediening is, niet kan slagen. De minister heeft het toedieningscriterium niet aan het bestreden besluit ten grondslag heeft gelegd.
10. Ter zitting heeft de vennootschap toegelicht dat zij ook bedoeld heeft aan te voeren dat het product evenmin een geneesmiddel naar aandiening is. In de disclaimer op haar website staat dat er geen genezing is voor Covid-19 en dat er geen andere preventieve manieren zijn dan die door de overheid zijn opgelegd.
11. Ook dit betoog slaagt niet. De minister heeft het boetebesluit en het bestreden besluit gebaseerd op het boeterapport van 3 juli 2020 opgesteld door de toezichthouders van de NVWA. In dat rapport hebben de toezichthouders op 19 juni 2020 vastgesteld dat op de homepage van de website van de vennootschap onderaan de pagina bij ‘Blogs’ de volgende tekst staat: ‘Vitamines en mineralen en corona: kan het ons helpen?’ In de blog zelf staat – onder meer – het volgende: ‘We zijn inmiddels al een tijdje verder in de coronacrisis (…) en bij het product staat: ‘Een sterk immuunsysteem. Alles wat je nodig hebt in 1 product’ en pushbutton met de tekst ‘BEKIJK PRODUCT’. Daarin staat over vitamine C in relatie tot het coronavirus het volgende: ‘Vanuit die kennis is vitamine C zelfs getest bij het coronavirus. Ook daar waren de resultaten hoopgevend. Hoewel het een infectie met het virus niet voorkomt, kan het wel verschil maken in de ernst ervan. Wetenschappers concluderen dat dit voornamelijk heeft te maken met het effect dat vitamine C op het immuunsysteem heeft.’
12. Naar het oordeel van de rechtbank heeft de minister uit deze beschrijvingen van het product op de website van de vennootschap kunnen concluderen dat het product een geneesmiddel naar aandiening is. Uit de bewering dat de vitamine C in het product het immuunsysteem bevordert, volgt immers dat het product is gepresenteerd als zijnde geschikt voor het voorkomen van een ziekte of gebrek bij de mens, waaronder Covid 19. Daarmee wordt een verband gelegd tussen het product en het coronavirus. Dit kan bij een met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk wekken dat het product een gelijke werking heeft als dat van een geneesmiddel. Daarmee voldoet het product aan een geneesmiddel met het aandieningscriterium, waarvoor een vergunning vereist is. Dat het product niet op de homepage staat en dat op de pagina van het product geen directe link is naar de Blog, maakt dat niet anders, omdat zowel het product zelf als de informatie in de Blog deel uitmaken van de presentatie van het product. Vanaf de homepage kan men immers doorklikken naar de productpagina, waar een link staat naar de Blog. Ook de op de website opgenomen disclaimer ‘Voordat je dit leest’ en inhoud van de disclaimer bij de gemiddelde consument het verband met de ziekte ten gevolge van het Corona virus ontkracht’, maakt dit niet anders. Deze disclaimer doet niets af aan de presentatie van het product als middel dat geschikt is om Covid-19 te voorkomen of te genezen. Deze passage neemt die presentatie namelijk niet weg en komt daar ook niet voor in de plaats. De minister heeft dan ook terecht het product aangemerkt als een geneesmiddel naar aandiening.
Is er voor het product verboden reclame gemaakt?
13. Op zitting heeft de vennootschap aangevoerd dat zij ook bedoeld heeft aan te voeren dat zij geen verboden reclame heeft gemaakt. Zij stelt daartoe dat het product is samengesteld door artsen en het daarom gebruikelijk is dat daarbij wordt verwezen naar wetenschappelijke artikelen. Dit kan niet als reclame maken beschouwd worden. Verder stelt de vennootschap dat het geven van een korting bij afname van een grote hoeveelheid van het product evenmin reclame maken is.
14. Nu de minister hiertegen op zitting gemotiveerd verweer heeft gevoerd, zal de rechtbank ook deze beroepsgrond bespreken.
15. De rechtbank is van oordeel dat de minister zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat de vennootschap door het adverteren, aanprijzen en verkopen van het product op de website www. [naam] .nl reclame heeft gemaakt. Gezien de mededelingen op de website gaat het niet alleen om algemene informatieverstrekking over ziekten of behandelmethoden of om een onverkorte weergave van de bijsluiter, maar wordt het product aangeprezen als geneesmiddel ter voorkoming van de ziekte Covid 19 door het corona virus. De minister heeft zich op het standpunt kunnen stellen dat de verwijzing naar een wetenschappelijk artikel, een pagina van een kenniscentrum en de opmerking dat het product is samengesteld door artsen, een poging is om het aanzien van het product te verhogen en het gebruik ervan te bevorderen. Dat een verwijzing naar een wetenschappelijk artikel gebruikelijk is, maakt dat niet anders. De minister heeft zich verder op het standpunt kunnen stellen dat de geboden korting van 25% bij een grotere afname van het product een vorm van reclame maken is, omdat dit de verkoop van het product stimuleert. De rechtbank concludeert dan ook dat de vennootschap met de uitingen op haar website reclame heeft gemaakt in de zin van artikel 1, eerste lid, en onder xx, eerste lid, onderdeel xx, van de Geneesmiddelenwet.
Tussenconclusie
16. Nu tussen partijen niet in geschil is dat voor het product geen handelsvergunning is afgegeven, is de rechtbank gezien het voorgaande van oordeel dat de vennootschap zowel artikel 40, tweede lid (verbod verkoop geneesmiddel zonder handelsvergunning), als artikel 84, eerste lid (reclame verbod), van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden.
De boetes
17. De vennootschap voert aan dat de beide feiten zodanig met elkaar samenhangen, dat de minister hooguit één boete had mogen opleggen.
18. De rechtbank volgt de minister in zijn standpunt dat vanwege het feit dat de vennootschap zowel artikel 40, tweede lid, als artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden, hij bevoegd was voor beide overtredingen boetes op te leggen. Dat de beide overtredingen vaak samengaan laat onverlet dat zij in de Geneesmiddelenwet apart staan geregeld, ieder voor zich tot een boete oplegging kunnen leiden en dat de overtreding van het ene verbod niet noodzakelijkerwijs de overtreding van het andere verbod met zich meebrengt.
Had volstaan moeten worden met een waarschuwing, of lagere boetes ?
19. De vennootschap voert aan dat volstaan had moeten worden met een waarschuwing dan wel lagere boetes, omdat zij niet verwijtbaar heeft gehandeld. Er is geen sprake van opzet om reclame te maken. Bovendien zijn volgens de vennootschap bijzondere omstandigheden aanwezig op grond waarvan de minister had moeten volstaan met een waarschuwing, dan wel de boetes had moeten matigen. Zij stelt in dat kader dat de overtredingen zeer kort hebben geduurd en dat het bereik van de website klein is. De informatie over het product is objectief en gekoppeld aan een blog, die losstaat van de internetpagina en is voorzien van een duidelijke disclaimer. Verder heeft de vennootschap van de verkoop of het reclame maken geen geldelijk gewin gehad. Zij verwijst daarvoor naar de financiële gegevens over 2020. Volgens de vennootschap is met deze omstandigheden ten onrechte geen rekening gehouden.
20. De minister stelt zich hierover op het standpunt dat op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS 2019 (de beleidsregels) er voor de beide overtredingen direct boetes opgelegd kunnen worden en dat er geen reden is om die boetes te matigen. Bij de vaststelling van de hoogte van de boetes is rekening gehouden met de in beleidsregels vastgestelde bestuurlijke boetenormbedragen en de differentiatie hierop. In situaties waarin verwijtbaarheid volledig ontbreekt, wordt van boeteoplegging afgezien. Daarvan is bij de vennootschap geen sprake. Bij de vaststelling van de hoogte van de op te leggen boetes is rekening gehouden met onder andere de mate van verwijtbaarheid van de overtreder, de omvang en duur van de overtredingen en de omvang van de onderneming. Indeling in de categorie ***drie sterrenovertreding is volgens de minister evenredig aan de ernst van de overtredingen. Omdat de duur van de overtredingen niet kon worden vastgesteld, heeft de minister deze in het voordeel van de vennootschap aangemerkt als kort. De minister heeft verder meegewogen dat het gaat om het te koop aanbieden van één geneesmiddel. De omvang van de overtreding van het reclameverbod wordt bepaald door de mate van beïnvloeding van het publiek en de wijze waarop reclame wordt gemaakt. De minister heeft deze omvang aangemerkt als groot, omdat de website van de onderneming voor iedereen vrij toegankelijk was en het bereik van internet onbeperkt is.
Oordeel rechtbank
12. De rechtbank overweegt dat het bij het opleggen van de boetes wegens overtreding van de artikelen 40 en 84 van de Geneesmiddelenwet gaat om de aanwending van een discretionaire bevoegdheid van de minister. De minister moet bij het toepassen van deze bevoegdheid de hoogte van de boete afstemmen op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Daarbij moet het bestuursorgaan rekening houden met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd. Dit is geregeld in artikel 5:46, tweede lid, van de Awb. Het bestuursorgaan kan omwille van de rechtseenheid en rechtszekerheid beleid vaststellen en toepassen over het wel of niet opleggen van een boete en het bepalen van de hoogte daarvan. Dat is voor (onder andere) de Geneesmiddelenwet gebeurd in de, reeds genoemde beleidsregels. Uit rechtspraak volgt dat deze beleidsregels niet onredelijk zijn. De rechtbank toetst vervolgens de opgelegde maatregel (waarschuwing/hoogte van de boetes) vol.
Waarschuwing of boete
13. De rechtbank is van oordeel dat de minister terecht heeft gesteld dat op grond van stap 1 van het boetedifferentiatie-schema in de beleidsregels voor beide overtredingen in beginsel uitgegaan heeft mogen uitgaan van een direct beboetbaar feit en een boetenormbedrag van € 150.000,-. De keuze deze overtredingen in de hoogste boetecategorie in te delen berust op een bewuste keuze van de regelgever. In wat de vennootschap naar voren heeft gebracht, heeft de minister geen bijzondere omstandigheden hoeven zien om een boete achterwege te laten, en te volstaan met het geven van een waarschuwing.
Hoogte van de boetes
14. Op grond van het boetedifferentiatie schema wordt vervolgens aan de hand van o.a. de ernst van de overtredingen (stap 3 - omvang, duur , bereik, gunstbetoon) en de verwijtbaarheid (stap 5) de daadwerkelijke hoogte van de boetes bepaald. De rechtbank oordeelt ten aanzien van hetgeen eiser hierover heeft aangevoerd als volgt.
Stap 3 - Ernst van de overtredingen
15. Voor de bepaling van de ernst van de overtreding heeft de minister de duur van de beide overtredingen gewogen als kort. De omvang van overtreding van artikel 40, tweede lid Geneesmiddelenwet (geneesmiddelen aanbieden zonder handelsvergunning) heeft de minister gewogen als klein omdat het gaat om één product. Het bereik van deze overtreding heeft de minister gewogen als groot, omdat de internetsite voor iedereen vrij toegankelijk is waardoor verkoop van het product zeer goed is gefaciliteerd en het bereik van internet onbeperkt is. De omvang van het reclameverbod heeft de minister gewogen als groot. Hiervoor heeft de minister van belang gevonden dat op de internetsite wordt verwezen naar artikelen die het product aanprijzen voor genezing of het voorkomen van diverse ziekten en dat door de vermelding dat het product is samengesteld door artsen, wordt geprobeerd om aanzien voor het geneesmiddel te genereren. Ook de korting die wordt aangeboden bij een grotere afname is volgens de minister een vorm van reclame omdat ook dit mensen stimuleert het geneesmiddel te kopen. De rechtbank acht deze wegingen van de minister over de omvang en het bereik van de overtredingen niet onredelijk. De stelling op zitting dat de blogs maar 30 dagen online hebben gestaan, en dat er feitelijk slechts 4647 unieke paginaweergaves zijn geweest en slechts 15 mensen een aankoop hebben gedaan, maakt dit naar het oordeel van de rechtbank niet anders.
Stap 5 - Verwijtbaarheid
16. Voor de beoordeling van de mate van verwijtbaarheid is op grond van het differentiatieschema van belang of de overtreder, vóórafgaand aan de constatering van de overtredingen, pogingen heeft gedaan om de overtredingen te voorkomen of de overtreding uit eigen beweging heeft beëindigd
.De minister heeft terecht vastgesteld dat hiervan geen sprake is. Niet is gebleken van enig handelen van de vennootschap om de overtredingen voorafgaande aan de constatering ervan ongedaan te maken. De stelling van de vennootschap dat de inhoud van de artikelen uit dag- en weekbladen over het slikken van vitamines tegen corona op de website, feiten van algemene bekendheid bevat, maakt dit niet anders.
.De minister heeft terecht vastgesteld dat hiervan geen sprake is. Niet is gebleken van enig handelen van de vennootschap om de overtredingen voorafgaande aan de constatering ervan ongedaan te maken. De stelling van de vennootschap dat de inhoud van de artikelen uit dag- en weekbladen over het slikken van vitamines tegen corona op de website, feiten van algemene bekendheid bevat, maakt dit niet anders.
17. De rechtbank is verder van oordeel dat de minister in de aangevoerde omstandigheid dat de vennootschap met de verkoop of het maken van reclame voor het product geen winst heeft behaald, terecht geen grond gezien om de opgelegde boetes onevenredig te achten. Deze omstandigheid vormt geen onderdeel van de verwijtbaarheidstoets op grond van het differentiatieschema. De rechtbank hecht daarbij bovendien waarde aan het feit dat de minister heeft toegelicht dat de boetes voor het maken van publieksreclame voor geneesmiddelen relatief hoog zijn in verband met de bescherming van de volksgezondheid. De ernstige gevolgen die een verkeerd of overmatig gebruik van dergelijke geneesmiddelen voor de gezondheid kunnen hebben, rechtvaardigen een hoge boete.
Is ten onrechte in bezwaar niet gehoord?
18. De vennootschap voert tot slot aan dat zij ten onrechte niet is gehoord in bezwaar. Zij heeft daardoor niet aan de hand van vragen van de minister kunnen toelichten dat de producten uitsluitend via internet worden verkocht. Daar waar een product in een winkel zonder reclame kan worden verkocht, kan verkoop dat via internet nooit zonder een toelichting, aldus de vennootschap.
19. Ingevolge artikel 7:3, aanhef en onder b, van de Awb kan van het horen van de belanghebbende worden afgezien indien het bezwaar kennelijk ongegrond is. Hiervan is sprake als er op voorhand redelijkerwijs geen twijfel is dat de bezwaren niet kunnen leiden tot een andersluidend besluit. Het horen is erop gericht om nadere informatie te verkrijgen, zodat het bestuursorgaan over alle feiten en omstandigheden beschikt teneinde een volledige heroverweging van het bestreden besluit te kunnen verrichten. De beslissing om artikel 7:3, aanhef en onder b, van de Awb toe te passen moet worden genomen op grond van wat in het bezwaarschrift is aangevoerd. Nu het bezwaarschrift voor de minister geen twijfel bood over de feiten, het begaan van de overtredingen en de hoogte van de boete, heeft de minister met de door hem daarvoor gegeven motivering van het horen mogen afzien wegens kennelijke ongegrondheid van het bezwaar.
20. Het beroep is ongegrond.
21. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. J.H. Lange, rechter, in aanwezigheid van mr. L.E. Mollerus, griffier. De uitspraak is bekendgemaakt op 8 april 2022 en zal openbaar worden gemaakt door publicatie op rechtspraak.nl.
griffier
rechter
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
Bent u het niet eens met deze uitspraak?
Als u het niet eens bent met deze uitspraak, kunt u een brief sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin u uitlegt waarom u het er niet mee eens bent. Dit heet een beroepschrift. U moet dit beroepschrift indienen binnen 6 weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. U ziet deze datum hierboven.