Uitspraak
RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND
Zittingsplaats Utrecht
Bestuursrecht
zaaknummer: UTR 21/2647
uitspraak van de meervoudige kamer van 1 februari 2022 in de zaak tussen
[eiseres] , te [woonplaats] , eiseres
(gemachtigden: mr. L.E.J. Korsten en mr. J. Alahshime),
en
de Minister voor Medische Zorg, verweerder
(gemachtigde: mr. I. Brink).
Procesverloop
Bij besluit van 18 december 2020 (het primaire besluit) heeft verweerder een boete opgelegd aan eiseres van totaal € 540.000,- wegens een overtreding van een tweetal bepalingen van de Geneesmiddelenwet.
Bij besluit van 6 mei 2021 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres gegrond verklaard. Verweerder heeft daarbij het primaire besluit gedeeltelijk herroepen en beslist dat het bedrag van de totale boete wordt aangepast naar € 270.000,-.
Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 21 december 2021. Eiseres is verschenen, bijgestaan door haar gemachtigden. Voor eiseres zijn ook [A] en [B] verschenen, beiden werkzaam bij eiseres. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigden.
Overwegingen
1. Een controle-ambtenaar van verweerder heeft op 30 juni 2020 de website [website] geïnspecteerd. [drogisterijketen] maakt onderdeel uit van eiseres. Daarbij zijn overtredingen geconstateerd, die zijn beschreven in een rapport van bevindingen van 17 juli 2020.
2. In het rapport staat beschreven dat de inspecteur onder meer het volgende op de website van [drogisterijketen] heeft gezien:
‘Gewrichten
Heb je last van pijnlijke gewrichten of reumatische pijn? Misschien kunnen supplementen je helpen. [drogisterijketen] biedt een ruim assortiment minderalen om je pijn te verlichten.’
(…) [voedingssuplement 1] 150 stuks
(…) ACTIE! [voedingssuplement 1] 1+1 gratis’
en
‘Vaak moeten plassen, ongewenst urineverlies en blaasontsteking kunnen je dagelijks leven sterk beïnvloeden. Ondersteun een zwakke blaas met speciale supplementen en kruiden.
(…)
[voedingssupplement 2] …60 stuks’.
3. Verweerder heeft een verhoogde boete opgelegd van € 540.000,- wegens een overtreding van een tweetal bepalingen in de Geneesmiddelenwet (Gnw). De producten “ [voedingssuplement 1] ” en “ [voedingssupplement 2] ” werden gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen en voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij mensen. Daarom is sprake van geneesmiddelen naar aandiening. De geneesmiddelen werden verhandeld, terwijl hiervoor geen handelsvergunning was verleend. Dit is een overtreding van artikel 40, tweede lid Gnw. De “1+1 gratis” actie is reclame, hetgeen een overtreding is van artikel 84, eerste lid Gnw. Vanwege een herhaalde overtreding zijn de boetebedragen in het primaire besluit verdubbeld. Verweerder heeft na bezwaar aanleiding gezien om de verhoging van de boetes in te trekken vanwege de uitspraak van de rechtbank over twee eerder opgelegde boetes [1] , waarbij het beroep gegrond is verklaard. Het totale boetebedrag komt daarmee uit op € 270.000,-, namelijk € 120.000,- voor overtreding van artikel 40, tweede lid Gnw, plus € 150.000,- voor het overtreden van artikel 84, eerste lid Gnw). Eiseres heeft volgens verweerder niet aannemelijk gemaakt dat er in deze situatie sprake is van bijzondere omstandigheden die aanleiding zouden kunnen geven tot een matiging van de opgelegde boetes.
4. Eiseres heeft aangevoerd dat de opgelegde boetes onevenredig hoog zijn. Er is volgens eiseres sprake van verminderde verwijtbaarheid en van een zeer lichte overtreding. Verweerder moet de boete afstemmen op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten.
Wettelijk kader
5. In deze zaak zijn onder meer artikel 40 en Pro 84 van de Geneesmiddelenwet van toepassing, de Beleidsregels bestuurlijke boete ministerie volksgezondheid, welzijn en sport 2019 (hierna: de beleidsregels) en artikel 5:46 van Pro de Awb. De relevante bepalingen zijn opgenomen in de bijlage bij deze uitspraak.
Oordeel rechtbank
Overtredingen staan vast
6. Eiseres heeft de overtredingen als zodanig niet betwist. De overtredingen die verweerder heeft vastgesteld staan dan ook niet ter discussie. Het beroep van eiseres houdt in dat verweerder zich onvoldoende rekenschap heeft gegeven van de omstandigheden van het geval. Zij voert diverse argumenten aan op grond waarvan zijn meent dat de boete(s) moeten worden gematigd. Die zal de rechtbank hieronder bespreken.
Artikel 5:46 Awb Pro
7. Verweerder heeft in het bestreden besluit toepassing gegeven aan artikel 5:46, derde lid, van de Awb. Hij heeft zich op het standpunt gesteld dat slechts wanneer sprake is van bijzondere omstandigheden, het van toepassing zijnde boetebedrag kan worden gematigd. Eiseres heeft zich daarentegen beroepen op artikel 5:46, tweede lid, Awb. Zij stelt dat het niet aan haar is om bijzondere omstandigheden te stellen om af te kunnen wijken van de boetebedragen die verweerder in het algemeen hanteert.
8. De rechtbank is van oordeel dat verweerder toepassing had moeten geven aan artikel 5:46, tweede lid, van de Awb. Immers is de hoogte van de bestuurlijke boete in dit geval niet vastgesteld in de wet, maar in een beleidsregel. Verweerder moest de boete afstemmen op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Door niet de juiste maatstaf aan te leggen is het besluit genomen in strijd met de wet. Het besluit zal daarom worden vernietigd. Op grond van artikel 8:72a Awb zal de rechtbank een beslissing nemen over het opleggen van de boete en zal de uitspraak in de plaats treden van de vernietigde beschikking.
9. Zoals eerder overwogen staan de overtredingen vast. Omdat op de website van eiseres producten worden gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van ziekte is sprake van geneesmiddelen naar aandiening. Voor verkoop hiervan is geen handelsvergunning verleend. Er is daarom sprake van overtreding van artikel 40, tweede lid, Gnw. Gezien de aanbiedingsactie “1+1 gratis” wat betreft het product [voedingssuplement 1] is er ook reclame voor dit product gemaakt en is ook sprake van overtreding van artikel 84, eerste lid, Gnw. Dit betekent dat verweerder bevoegd was om een boete op te leggen.
10. Voor het bepalen van de hoogte van de boete zal de rechtbank gebruik maken van de beleidsregels die verweerder hiervoor hanteert nu deze in beginsel niet onredelijk bevonden worden en voor zover die tegemoetkomen aan de omstandigheden van het geval. De beleidsregels bevatten onder andere normbedragen en een stappenplan waarin de hoogte van de boete nader wordt bepaald.
Stap 1: Vaststelling zwaartecategorie
11. Eiseres heeft aangevoerd dat slechts sprake is van een lichte overtreding. Ook als de producten worden aangemerkt als geneesmiddel naar aanbieding, blijft het gaan om voedingssupplementen en niet om bijvoorbeeld zware medicijnen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn. Er is daarom geen sprake van grote consequenties voor de patiëntveiligheid of gedraging met een groot productrisico. Ook is volgens eiseres geen sprake van een handeling met een grote mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek. Daarbij is volgens eiseres slechts sprake van een zeer zwakke claim, omdat het product als voedingssupplement wordt gepresenteerd en met het woord ‘misschien’ de claim voor het product [voedingssuplement 1] wordt afgezwakt.
12. Het bepalen van de hoogte van de boete gaat volgens de beleidsregels door middel van een stappenplan. Stap 1 betreft de vaststelling van de zwaartecategorie van de overtreding. In dit geval heeft verweerder 3 sterren aan de overtreding toegekend. Volgens artikel 5 van Pro de Beleidsregels betekent dit: De gedraging heeft grote consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel het betreft een gedraging met een groot productrisico, dan wel er is sprake van een handeling met een grote mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek. Bij een grote onderneming is het normbedrag € 150.000,-.
13. Conform de beleidsregels neemt de rechtbank bij stap 1 het boetenormbedrag van € 150.000,-- als uitgangspunt. Dit wegens de te beschermen (gezondheids)belangen en de grootte van de onderneming van eiseres. Dit normbedrag is veel hoger dan dat uit het beleid dat voordien gold, maar de rechtbank neemt dit toch als uitgangspunt omdat het boetemaximum in de wet in 2019 aanzienlijk is verhoogd. De rechtbank acht hier met name van belang dat sprake is van een grote beïnvloedbaarheid van mensen die kennelijk specifieke (pijn)klachten hebben en dat zij op zoek zijn naar hulp en mogelijk worden onthouden van reguliere zorg of die de (te) laat inschakelen. Dit is juist een groep mensen die kwetsbaar is en zoekt naar alle mogelijke producten die hun klachten kunnen doen afnemen. Dat het woord ‘misschien’ vermeld staat op de website doet hieraan niet af. Mensen met (pijn)klachten zijn gevoelig voor de mogelijkheid om op eenvoudige en laagdrempelige wijze medicatie te verkrijgen voor hun klachten en zijn om die reden snel beïnvloedbaar waardoor een ‘misschien’ al voldoende is om tot aankoop over te gaan. De stelling van eiseres dat het gaat om ongevaarlijke voedingssupplementen slaagt in dat kader evenmin.
Stap 2: Aard van het product
14. Eiseres heeft aangevoerd dat de indeling bij stap 2 niet juist is. Deze indeling leidt tot een onevenredig hoge boete; het gaat om voedingssupplementen terwijl zij in deze stap worden gelijkgesteld met een geneesmiddel dat uitsluitend op recept verkrijgbaar is. De kwalificatie van de vrij verkrijgbare voedingssupplementen als AV-geneesmiddel (algemeen verkrijgbaar) ligt volgens eiseres meer voor de hand.
15. De rechtbank oordeelt als volgt. Hoewel de indeling in de categorie ‘uitsluitend op recept verkrijgbaar en niet geregistreerd geneesmiddel’ in dit geval op zichzelf klopt, is het passend de aard van het product in dit geval wel mee te wegen. Het gaat namelijk hoe dan ook om een voedingssupplement wat rechtvaardigt dat een onderscheid wordt gemaakt met geneesmiddelen die niet geregistreerd zijn. De met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument zal weliswaar denken dat deze producten een geneeskundige werking hebben, maar weet ook dat het om voedingssupplementen gaat. De rechtbank is daarom van oordeel dat de kwalificatie AV (algemeen verkrijgbaar) in dit geval meer passend is. Dit betekent - gelet op het schema - dat de boetes wordt gematigd tot 60% van het normbedrag en de boetes van € 150.000,- beide worden gematigd tot € 90.000,-.
Stap 3 en 4: Ernst van de overtreding
16. Eiseres heeft aangevoerd dat de aanduiding ‘klein’ bij stap 3 voor zover het ziet op de overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Gnw duidt in de richting van een duidelijk lagere boete dan 100% van het normbedrag. De rechtbank zal, evenals verweerder heeft gedaan, hier toepassing aan geven omdat het slechts om twee producten gaat. Dit betekent dat in het schema bij stap 3 de omvang van de overtreding als ‘klein’ wordt geclassificeerd. Bij stap 4 verbindt de rechtbank net als verweerder daar de consequentie aan dat sprake is van verlichtende omstandigheden. De rechtbank volgt dit, zodat daarmee het boetebedrag wordt gematigd tot 80% van € 90.000,- = € 72.000,-.
17. Verweerder heeft zich wat betreft de overtreding van artikel 84, tweede lid, van de Gnw, op het standpunt gesteld dat sprake is van één of meer verzwarende omstandigheden. De omvang van de overtreding heeft verweerder als groot aangemerkt evenals het bereik van de website. Daarbij acht verweerder van belang dat de geneesmiddelen worden gepresenteerd als geschikt voor het genezen en/of voorkomen van meerdere aandoeningen. Daarnaast wordt er reclame gemaakt.
18. De rechtbank is van oordeel dat de motivering van verweerder op dit punt (omvang overtreding) niet valide is. Dat de geneesmiddelen worden gepresenteerd als geschikt voor het genezen van aandoeningen en dat er reclame wordt gemaakt is reeds de vaststelling dat sprake is van overtredingen. Dit kan daarom niet als verzwarende omstandigheid worden aangemerkt. De enkele stelling dat wordt getracht [voedingssupplement 2] imago te geven is daarvoor ook onvoldoende. Gezien de mate van beïnvloeding door de 1 + 1 actie voor [voedingssuplement 1] , beschouwt de rechtbank de omvang van de overtreding als gemiddeld. Wat het bereik betreft is de rechtbank van oordeel dat dit groot is. Het is een bekende landelijke winkelketen met een uitgebreid assortiment op de website. Het aantal bezoeken daarvan en clicks op de desbetreffende producten dat ter zitting is genoemd, maakt dat niet anders. Gezien de gemiddelde omvang van de overtreding, met een groot bereik van de website maar de korte duur van de overtreding, die tegen elkaar weggestreept kunnen worden, is in stap 4 geen sprake van verlichtende en/of verzwarende omstandigheden. Het gevolg is dat volgens het schema bij stap 4 het boetebedrag wordt gematigd tot 90% van € 90.000,- = € 81.000,-.
Stap 5: Verwijtbaarheid en (verder) matigen?
19. Eiseres heeft aangevoerd dat de in de beleidsregel gevolgde maatstaf omtrent het bepalen van verminderde verwijtbaarheid onredelijk is. Eiseres heeft nooit een kans gehad om de overtreding op te heffen, omdat er direct een boete is opgelegd. Zij was zich van geen kwaad bewust. Nadat eiseres een kennisgeving heeft ontvangen, heeft zij de website direct aangepast.
20. De rechtbank is van oordeel dat geen sprake is van ontbrekende of verminderde verwijtbaarheid. Dat eiseres in dit geval te goeder trouw zou zijn geweest, maakt dit niet anders. Eiseres wordt geacht de wet op dit punt te kennen. Zij heeft zelf de link gelegd tussen het product en de gezondheidsclaim en daarmee de overtreding begaan. Ze had de overtreding eenvoudig kunnen voorkomen door de link niet te leggen. Ook dit kunnen voorkomen van de overtreding speelt (ook in het beleid) immers mee bij de verwijtbaarheid, en niet alleen de gelegenheid om de overtreding te beëindigen.
21. De rechtbank ziet in hetgeen verder is aangevoerd geen redenen om de boete (verder) te matigen. Met de aard van de producten en de gezondheidsclaim en de omvang van de overtreding is al rekening gehouden. De grote omvang van het bedrijf van eiseres brengt verder mee dat de boete zodanig hoog moet zijn dat die een voelbaar effect heeft en dat er preventieve werking vanuit gaat. Gezien alle omstandigheden acht de rechtbank deze uitkomst passend en geboden.
Conclusie
22. Het beroep is gegrond en het bestreden besluit zal worden vernietigd. De hoogte van de boetes tezamen zoals door verweerder opgelegd is niet in overeenstemming met de ernst van de overtredingen en de omstandigheden waaronder deze zijn begaan De rechtbank acht in de genoemde omstandigheden een totaalbedrag aan boetes van € 153.000,- passend en geboden voor de overtredingen van artikel 40, tweede lid en 84, eerste lid, Gnw.
23. De rechtbank veroordeelt verweerder in de door eiseres gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht (Bpb) voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op een bedrag van totaal € 1.518,- (1 punt voor het beroepschrift en 1 punt voor het verschijnen ter zitting met een waarde per punt van € 759,- en wegingsfactor 1).
24. Omdat de rechtbank het beroep gegrond verklaart, bepaalt de rechtbank dat verweerder
aan eiseres het door haar betaalde griffierecht vergoedt.
Beslissing
De rechtbank:
-
verklaart het beroep gegrond;
verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het bestreden besluit;
- verklaart het bezwaar gegrond en herroept het primaire besluit;
- stelt de boete voor overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet op € 72.000,- en de boete voor overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet op € 81.000,-, tezamen € 153.000,- en bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van het bestreden besluit;
- draagt verweerder op het betaalde griffierecht van € 360,- aan eiseres te vergoeden;
- veroordeelt verweerder in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 1.518,-.
Deze uitspraak is gedaan door mr. P.J.M. Mol, voorzitter, en mr. B. Fijnheer en mr. J.L.W. Broeksteeg, leden, in aanwezigheid van mr. R.G. Kamphof, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 1 februari 2022.
griffier voorzitter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.
BIJLAGE
Artikel 1 van Pro de Geneesmiddelenwet
In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
(…)
b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te
worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als
zijnde geschikt voor:
1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.
(…)
b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te
worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als
zijnde geschikt voor:
1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.
Artikel 40 van Pro de Geneesmiddelenwet:
(…)
2. Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, of in te voeren.
(…)
2. Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, of in te voeren.
(…).
1. Niettegenstaande artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 2000/13/EG mogen claims inzake ziekterisicobeperking worden gedaan, indien er volgens de procedure van de artikelen 15 tot en met 18 van deze verordening een vergunning is verleend om ze op te nemen in een communautaire lijst van dergelijke toegestane claims, tezamen met alle noodzakelijke voorwaarden voor het gebruik van die claims.
Artikel 5:46 van Pro de Algemene wet bestuursrecht:
(…)
2. Tenzij de hoogte van de bestuurlijke boete bij wettelijk voorschrift is vastgesteld, stemt het bestuursorgaan de bestuurlijke boete af op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Het bestuursorgaan houdt daarbij zo nodig rekening met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd.
3. Indien de hoogte van de bestuurlijke boete bij wettelijk voorschrift is vastgesteld, legt het bestuursorgaan niettemin een lagere bestuurlijke boete op indien de overtreder aannemelijk maakt dat de vastgestelde bestuurlijke boete wegens bijzondere omstandigheden te hoog is.
Verweerder heeft beleidsregels opgesteld, Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019, aan de hand waarvan de hoogte van een boete wordt bepaald bij overtreding van de artikelen van de Geneesmiddelenwet. Verwezen wordt naar www.wetten.nl.