Uitspraak
RECHTBANK TE ROTTERDAM
Voorzieningenrechter
Reg.nr.: VBESLU 05/2389-FRC
Uitspraak
naar aanleiding van het verzoek om voorlopige voorziening als bedoeld in artikel 8:81 van de Algemene wet bestuursrecht in verband met het geding tussen
Chefaro Nederland B.V., gevestigd te Rotterdam, verzoekster,
gemachtigde mr. J.R.A. Schoonderbeek, advocaat te Amsterdam,
en
het College ter beoordeling van geneesmiddelen, verweerder,
gemachtigde mr. M.F. van der Mersch, advocaat te Den Haag.
1. Ontstaan en loop van de procedure
Bij brief van 4 mei 2005 heeft verweerder aan verzoekster bericht onder meer besloten te hebben dat de registratie van haar product Parfenac, crème 5%, (hierna: Parfenac) ingaande 28 april 2005 wordt gewijzigd met dien verstande dat het product voortaan uitsluitend op recept kan afgeleverd.
Tegen de brief van 4 mei 2005 heeft verzoeksters gemachtigde bij brief van 7 juni 2005 bezwaar gemaakt.
Voorts heeft verzoeksters gemachtigde de voorzieningenrechter bij brief van 10 juni 2005 verzocht een voorlopige voorziening te treffen. Verzoekster heeft verweerder tevens in kort geding gedagvaard voor het geval geoordeeld zou moeten worden dat (zoals verweerder stelt) de brief van 4 mei 2005 een algemeen verbindend voorschrift inhoudt.
Het onderzoek ter zitting in beide zaken heeft gevoegd plaatsgevonden op 14 juli 2005. Verzoekster heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde en door mr. C. Vissers, kantoorgenoot van de gemachtigde van verzoekster. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde. Voorts zijn namens verweerder verschenen dr. R.T.M. Meijer, secretaris van verweerder, en dr. S. Simonian, klinisch deskundige.
In het civiele kort geding zal afzonderlijk vonnis worden gewezen. Waar hierna sprake is van “voorzieningenrechter” wordt gedoeld op de voorzieningenrechter als bedoeld in Titel 8.3 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: de Awb).
2. Overwegingen
2.1 Wettelijk kader
Op grond van artikel 8:81, eerste lid, van de Awb kan, indien tegen een besluit bij de rechtbank beroep is ingesteld dan wel, voorafgaand aan een mogelijk beroep bij de rechtbank, bezwaar is gemaakt of administratief beroep is ingesteld, de voorzieningenrechter van de rechtbank die bevoegd is of kan worden in de hoofdzaak, op verzoek een voorlopige voorziening treffen indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist.
Voorzover de daartoe uit te voeren toetsing meebrengt dat de rechtmatigheid van het bestreden besluit wordt beoordeeld, heeft het oordeel van de voorzieningenrechter een voorlopig karakter en is dat oordeel niet bindend voor de beslissing in de hoofdzaak.
Ingevolge artikel 1:3, tweede lid, van de Awb wordt onder beschikking verstaan: een besluit dat niet van algemene strekking is, met inbegrip van de afwijzing van een aanvraag daarvan.
Ingevolge artikel 8:2 van de Awb kan geen beroep worden ingesteld tegen:
a. een besluit, inhoudende een algemeen verbindend voorschrift of een beleidsregel,
b. een besluit, inhoudende de intrekking of de vaststelling van de inwerkingtreding van een algemeen verbindend voorschrift of een beleidsregel, en
c. een besluit, inhoudende de goedkeuring van een besluit, inhoudende een algemeen verbindend voorschrift of een beleidsregel of de intrekking of de vaststelling van de inwerkingtreding van een algemeen verbindend voorschrift of een beleidsregel.
Ingevolge artikel 70, eerste lid, van Richtlijn 2001/83/EG (hierna: de Richtlijn) vermelden de bevoegde autoriteiten in de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel de indeling van het geneesmiddel als:
- aan medisch recept onderworpen geneesmiddel,
- niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Zij passen daarbij de in artikel 71, eerste lid, vermelde criteria toe.
Ingevolge artikel 71, eerste lid, van de Richtlijn worden geneesmiddelen aan medisch recept onderworpen indien zij:
- ook bij normaal gebruik, direct of indirect gevaar kunnen opleveren wanneer zij zonder toezicht van een arts worden gebruikt, of
- vaak en in zeer ruime mate onder abnormale omstandigheden gebruikt worden, en daardoor de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen, of
- substanties of bereidingen op basis van dergelijke substanties bevatten waarvan de werking en/of bijwerkingen nader bestudeerd moeten worden, of
- behoudens uitzondering, door een arts worden voorgeschreven om parenteraal te worden toegediend.
Ingevolge artikel 72 van de Richtlijn zijn niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen geneesmiddelen die niet aan de in artikel 71 vermelde criteria voldoen.
Artikel 3, eerste lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (hierna: de WOG) luidt als volgt:
“1. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen, genoemd in artikel 29, eerste lid, houdt van farmaceutische specialités en van farmaceutische preparaten, welke mogen worden bereid en afgeleverd, registers bij. Een aanvraag tot inschrijving in het register van farmaceutische specialités of van farmaceutische preparaten wordt bij het College schriftelijk ingediend door de in Nederland gevestigde fabrikant of importeur, dan wel in geval een ander in Nederland gevestigd persoon, rechtspersoon daaronder begrepen, dan de fabrikant of importeur voor het in Nederland in de handel brengen van een farmaceutische specialité of een farmaceutisch preparaat verantwoordelijk zal zijn, door deze laatste. Het College schrijft in het desbetreffende register slechts farmaceutische specialités, onderscheidenlijk farmaceutische preparaten in, indien:
a. na onderzoek van de door de aanvrager overgelegde gegevens blijkt dat zij:
1°. bij gebruik overeenkomstig het door de aanvrager opgegeven voorschrift naar redelijkerwijs mag worden aangenomen de gestelde werking, waaronder begrepen de werkzaamheid ten aanzien van de opgegeven indicaties, bezitten en niet schadelijk zijn voor de gezondheid;
2°. de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezitten;
b. is voldaan aan de voorschriften, gegeven krachtens artikel 26, onder f.”.
Artikel 4, derde lid, van de WOG luidt als volgt:
“3. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen, genoemd in artikel 29, eerste lid, besluit bij de inschrijving in het artikel 3, eerste lid, bedoelde register tevens, welke geneesmiddelen, indien het belang van de volksgezondheid zulks vordert, uitsluitend door de in het eerste lid, onder a, bedoelde personen, en uitsluitend op recept mogen worden afgeleverd. Bij ministeriële regeling worden de criteria vastgesteld die door het College bij het besluit in acht worden genomen. Tevens wordt bij ministeriële regeling bepaald in welke bijzondere omstandigheden een geneesmiddel waarop de eerste volzin toepassing heeft gevonden, zonder recept kan worden afgeleverd. Van het besluit van het College wordt mededeling gedaan in de Staatscourant. Ieder jaar zendt het College aan Onze Minister naar de stand per 1 april van dat jaar een lijst van alle geneesmiddelen waarop de eerste volzin toepassing heeft gevonden. De geneesmiddelen ten aanzien waarvan de eerste volzin toepassing heeft gevonden mogen anders dan op recept slechts worden afgeleverd door de personen, bedoeld in het eerste lid, onder c, met inachtneming van hetgeen in dat artikel-onderdeel is bepaald.”.
Ingevolge artikel 4, vierde lid, van de WOG is het verboden de in het eerste en derde lid bedoelde geneesmiddelen op of in voor het publiek toegankelijke verkoopplaatsen andere dan apotheken, alsmede in de bij deze verkoopplaatsen behorende werk- en bergplaatsen, in verkoopautomaten en op of aan de openbare weg zich bevindende verkoopgelegenheden, aanwezig te hebben.
Ingevolge artikel 3 van de Regeling U.R.-geneesmiddelen (hierna: de Regeling) besluit het College ter beoordeling van geneesmiddelen bij de inschrijving in het register dat het farmaceutische product uitsluitend op recept mag worden afgeleverd, indien het product:
a. ook bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan opleveren wanneer het zonder medische begeleiding wordt gebruikt;
b. vaak in ruime mate onder abnormale omstandigheden wordt gebruikt, ten gevolge waarvan de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen;
c. een substantie of bereiding daarvan bevat, die vanwege zijn nieuwheid nader moet worden bestudeerd ten aanzien van de werkzaamheid of bijwerkingen;
d. bestemd is voor parenterale toediening of aanwending.
Ingevolge artikel 9, eerste lid, aanhef en onder a, van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering (hierna: Verstrekkingenbesluit) omvat farmaceutische zorg - onder meer - de aflevering van:
a. de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen.
Ingevolge artikel 9, tweede lid, aanhef en onder a, van het Verstrekkingenbesluit worden ingevolge het eerste lid, onder a, niet aangewezen:
a. geneesmiddelen die op grond van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zonder recept mogen worden afgeleverd en andere geneesmiddelen met eenzelfde werkzaam bestanddeel en in eenzelfde toedieningsvorm, tenzij aanwijzing van een geneesmiddel om bijzondere redenen noodzakelijk is te achten.
In de Regeling farmaceutische hulp 1996 zijn bijlagen opgenomen met lijsten van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 9, eerste lid, aanhef en onder a, van het Verstrekkingenbesluit.
2.2 Feiten die als vaststaand worden aangenomen
Parfenac is in 1973 in Nederland geregistreerd als een geneesmiddel ter behandeling van eczeem. Sinds 1974 was Parfenac zonder recept alhier verkrijgbaar bij apotheken. Sinds 1986 is het product zonder recept verkrijgbaar bij de drogist. Eerst is dit gerealiseerd door plaatsing op Lijst V bij het Besluit U.A.-Geneesmiddelen. Vervolgens is Parfenac op 6 februari 1996, in het kader van de algemene omzetting van Lijst V-producten wegens het vervallen van het Besluit U.A.-Geneesmiddelen, ingeschreven als niet-receptplichtig.
Parfenac is in 2003 door verzoekster verworven, die dit product vanaf maart 2003 in Nederland in de handel brengt, zulks op basis van een registratie als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de Wet.
Bij brief van 12 januari 2005 heeft verweerder eiseres bericht dat hij besloten heeft tot een herbeoordeling over te gaan van de balans tussen werkzaamheid en schadelijkheid van (het bestanddeel bufexamac in) Parfenac. Aanleiding voor die herbeoordeling vormden ontvangen signalen over bijwerkingen, het door verzoekster op verzoek opgestelde zogeheten Periodic Safety Update Report (hierna: PSUR-rapport) en recente publicaties.
Op 6 februari 2005 is in opdracht van verweerder een herbeoordelingsrapport inzake Parfenac opgesteld en inzake een concurrerend product genaamd Droxaryl crème, dat eveneens de stof bufexamac bevat. In dat rapport wordt met name aan de hand van het PSUR-rapport en de studie van Christiansen et al uit 1977 en die van Kranke et al uit 1997, geconcludeerd dat het gebruik van beide producten niet zelden tot bijwerkingen leidt. In dat rapport wordt daarom voorgesteld de afleverstatus van beide producten te wijzigen van niet-receptplichtig in receptplichtig.
Verweerder heeft eiseres bij brief van 7 maart 2005 bericht dat hij van mening is dat de balans tussen werkzaamheid en schadelijkheid van (het niet-receptplichtige) Parfenac negatief is. Na verzoekster in de gelegenheid te hebben gesteld gehoord te worden, heeft verweerder zijn in de brief van 4 mei 2005 neergelegde besluit omtrent de afleverstatus van Parfenac genomen. In die brief heeft verweerder voorts aangegeven welke bezwaren hij heeft tegen de bijsluiter van Parfenac.
Verweerder heeft ten aanzien van Droxaryl crème een soortgelijk besluit ten aanzien van de afleverstatus genomen. Die beslissing is niet aangevochten.
2.3 Standpunten van partijen
Verzoekster heeft omtrent de bevoegdheid van de voorzieningenrechter aangevoerd dat de brief van 4 mei 2005, voorzover die ziet op de afleverstatus, onderdeel uitmaakt van de beschikking tot inschrijving. Voorzover toch aangenomen moet worden dat geen sprake is van een beschikking, omdat de afleverstatus algemene werking zou hebben, dan is volgens verzoekster sprake van een concretiserend besluit van algemene strekking omdat geen sprake van verknooptheid met een algemeen verbindend voorschrift. Verzoekster heeft er in dit verband ten slotte op gewezen dat het bestuursrecht rechtsbescherming biedt die meer recht doet aan de eisen van rechtsbescherming die het gemeenschapsrecht stelt dan een civiele kort gedingprocedure met betrekking tot een algemeen verbindend voorschrift.
Met betrekking tot het spoedeisend belang heeft verzoekster aangevoerd dat zij het middel Parfenac slechts op de markt kan blijven brengen indien het geneesmiddel de niet-receptplichtige status behoudt. Zij heeft namelijk geen infrasrtructuur voor de verhandeling van recept-geneesmiddelen. Parfenac is veruit het belangrijkste ‘over the counter-geneesmiddel’ dat verzoekster op de markt brengt. Zij behaalde daarin 2004 een omzet mee van € 2 mln. Het aantal gebruikers betrof 350.000. De wijziging van de afleverstatus zal volgens verzoekster een enorme schade toebrengen aan de reputatie van het merk, zelfs indien de status nadien in de hoofdzaak wordt teruggedraaid. Tenslotte is in dit verband nog aangevoerd dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft aangegeven dat totdat uitspraak is gedaan op het verzoek nog niet tot herroeping van dit middel uit de winkels zal worden overgegaan. Indien het besluit van verweerder niet wordt geschorst, geldt dan nog slechts een uitverkooptermijn van drie maanden voor de drogisten.
Inhoudelijk heeft verzoekster aangevoerd dat alle geneesmiddelen, zowel de receptplichtige als de niet-receptplichtige, bijwerkingen hebben. Het onderscheidend criterium voor de afleverstatus is of het zelfzorggeneesmiddel bij gebruik volgens het voorschrift veilig is. Voor andere producten als Rennie, Advil en Zantac, geldt dat de bijwerkingen daarvan veel gevaarlijker zijn dan die van Profenac. Toch zijn die producten niet-receplichtig. De reden hiervoor is dat deze producten bekend zijn bij de consument. Uitgangspunt is derhalve de geïnformeerde consument. Een goede bijsluiter is derhalve van groot belang, zoals verzoekster ook onderschrijft. Zij heeft zich bereid getoond de bijsluiter aan te passen, maar verweerder is in dit verband ten onrechte uitsluitend ingegaan op aanpassing van de bijsluiter zoals die zou moeten plaatsvinden ingeval van receptplichtige status.
Verzoekster betwist de juistheid van het oordeel dat sprake is van ernstige bijwerkingen. De studies die verweerder thans aan de herbeoordeling ten grondslag heeft gelegd waren destijds reeds bekend of konden reeds bekend zijn. Bovendien is de conclusie in het herbeoordelingrapport dat Parfenac in 60% van de gevallen klachten sensibilisatie oplevert onjuist. Het betreft in de studie van Kränke slechts klachten in ongeveer 5% van de gevallen. Voorts is van belang dat Parfenac in de meeste Europese landen vrij verkrijgbaar is. Dat verweerder zich nu baseert op oude studies waaruit hij onjuiste conclusies trekt is des te meer kwalijk nu niet sprake is van een situatie dat bij inschrijving van het product Parfenac de afleverstatus wordt vastgesteld, maar de bestaande afleverstatus wordt gewijzigd. Gelet op de uitspraak van het Gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen van 26 november 2002 in de Anorectica-zaak (zaak T74/00 en verder) kan de beoordelingsautoriteit in een dergelijk geval immers slechts gemotiveerd aan de hand van nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie tot een beoordeling komen die leidt tot statuswijziging als hier aan de orde. Een veranderde consensus binnen de beoordelingsautoriteit is daartoe niet voldoende.
Verweerder heeft primair het standpunt ingenomen dat de brief van 4 mei 2005 een algemeen verbindend voorschrift behelst, zodat de voorzieningenrechter niet bevoegd is kennis te nemen van het verzoek. Hierbij is onder meer een beroep gedaan op de parlementaire geschiedenis van artikel 4, derde lid, van de WOG.
Verweerder heeft het gestelde spoedeisend belang betwist. Indien sprake is van een financieel belang als hier aan de orde moet sprake zijn van een financiële noodsituatie wil er reden zijn voor het treffen van een voorlopige voorziening. Daarbij is het aan verzoekster om aan te tonen dat sprake is van een financiële noodsituatie. Zij heeft dit niet aangetoond, sterker nog: uit openbare bronnen blijkt dat verzoekster in 2004 een jaaromzet had van meer dan € 52 mln, terwijl de Omega Pharma-Groep, waarvan verzoekster deel uitmaakt, in 2004 een totale omzet heeft gerealiseerd van € 833 mln. Ook moet worden betwijfeld of Parfenac het belangrijkste product is van verzoekster: zij verhandelt producten van de merken Davitamon, Biodermal en Predictor.
Inhoudelijk heeft verweerder aangevoerd dat Parfenac ook bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan opleveren wanneer het zonder medische begeleiding wordt gebruikt. Uit de door verweerder bestudeerde studies en de melding zou blijken dat de in de productinformatie vermelde bijwerkingen geen zeldzame bijwerkingen zijn. Uit onderzoek zou blijken dat bij een belangrijk percentage (in casu 6% tot 57%) van de mensen die Parfenac gebruiken sensibilisatie voor Parfenac optreedt. Dat betekent dat deze mensen allergie ontwikkelen voor de werkzame stof bufexamac. Mensen met eczeem die Parfenac gebruiken zouden ten onrechte de bijwerking kunnen aanzien voor het onvoldoende verbeteren van het eczeem, waardoor zij de behandeling intensiever voortzetten, waardoor het eczeem kan verergeren. Het risico van een dergelijke negatieve spiraal kan alleen door gebruik onder medisch toezicht worden voorkomen. Onder verwijzing naar artikel 71, eerste lid, van de Richtlijn en artikel 3 van de Regeling komt verweerder tot de conclusie dat het product ook bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan opleveren wanneer het zonder medische begeleiding wordt gebruikt (het eerste criterium of criterium a). Voorts is door verweerder gewezen op de mogelijke toepasbaarheid van het tweede criterium of criterium b, inhoudende dat het product vaak in ruime mate onder abnormale omstandigheden wordt gebruikt, ten gevolge waarvan de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen.
De herbeoordeling, die ten grondslag ligt aan deze conclusies, is niet uitsluitend gebaseerd op de studie van Christiansen et al uit 1977, maar mede op de studie van Kränke uit 1997 en het PSUR-rapport van verzoekster, waarin melding is gemaakt van vaak voorkomende recent gemelde bijwerkingen, aldus verweerder. Met betrekking tot de door verzoekster ingebrachte beoordeling door prof dr. J. Bonsel (hierna: Bonsel) van 11 juli 2005 heeft verweerders gemachtigde aangevoerd dat daarin ten onrechte wordt verondersteld dat de plakproef in de studie van Kränke werd gebruikt om het percentage sensibilisatie vast te stellen in bufexamac gebruikers met een bekende of veronderstelde contactdermatitis tegen bufexamac. Het doel van die studie was juist om de prevalentie vast te stellen van bufexamac gebruikers in een patiëntengroep met contactdermatitis en het percentage sensibilisatie vast te stellen in die patiënten die gebruikers bleken te zijn van bufexamac. Uit de plaktest bleek dat de oorzaak van contactdermatitis in 57% van de gevallen veroorzaakt werd door de werkzame stof van Parfenac.
Het voorstel van verzoekster om de productinformatie aan te passen en daarin op te nemen dat mensen zich tot een arts moeten wenden als na 14 dagen de klachten aanhouden, is volgens verweerder onvoldoende. Dit heeft geen toegevoegde waarde, omdat die vermelding in bijsluiters van niet-receptplichtige geneesmiddelen door verweerder standaard verplicht wordt gesteld. Hierbij geldt voorts dat het vanwege de aard van het eczeem goed mogelijk is dat de klachten eerst verminderen en later terugkomen waarna de behandeling met Parfenac wordt voortgezet. Het verlenen van de status receptplichtig is in dit licht ook niet in strijd met de richtsnoer van de Europese Commissie ‘Guideline on changing the classification for the supply of a medical product for human use’. Daaruit volgt immers geen verplichting van een bevoegde autoriteit om productinformatie aan te passen, terwijl de richtsnoer over ‘indirect danger/safety profile’ ziet op het maskeren van de aandoening en niet op sensibilisatie. Verweerder staat overigens niet alleen in de omzetting van de afleverstatus van Parfenac: Spanje en Frankrijk zijn verweerder eind 2004 voorgegaan.
Tenslotte heeft verweerder het standpunt ingenomen dat het beroep op het gelijkheidsbeginsel faalt daar de door verzoekster genoemde geneesmiddelen die niet receptplichtig zijn niet-vergelijkbaar zijn met Parfenac. Ten eerste zijn de bijwerkingen van die andere producten zeldzaam en ten tweede treedt in die gevallen geen sensibilisatie op.
2.4 Beoordeling
Inzake de bevoegdheid van de bestuursrechter om kennis te nemen van een eventueel beroep in de hoofdzaak met betrekking tot een besluit tot wijziging van de afleverstatus als hier aan de orde - hetgeen, gelet op artikel 8:81, eerste lid, van de Awb, beslissend is voor de bevoegdheid van de voorzieningenrechter - overweegt de voorzieningenrechter als volgt.
Blijkens onder meer de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 21 juli 2005 (AB 2005/19) kan tegen het besluit tot inschrijving door verweerder als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de WOG bezwaar worden gemaakt en kan tegen de beslissing op bezwaar ingevolge artikel 8:1 in verbinding met artikel 7:1, tweede lid, van de Awb beroep worden ingesteld bij de rechtbank. De voorzieningenrechter overweegt in dit verband dat die inschrijving zich kenmerkt als een beschikking als bedoeld in artikel 1:3, tweede lid, van de Awb. Immers, de inschrijving - die vergelijkbaar is met een vergunning - brengt met zich dat de aanvrager de bevoegdheid krijgt het geneesmiddel in de handel te brengen.
Ingevolge artikel 4, derde lid, eerste volzin, van de WOG besluit verweerder bij die inschrijving tevens welke geneesmiddelen uitsluitend op recept mogen worden afgeleverd. Ingevolge de tweede volzin van die bepaling worden bij ministeriële regeling criteria gesteld die door verweerder bij dat besluit in acht moeten worden genomen. Artikel 3 van de Regeling voorziet in die criteria.
Naar voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter maakt de beslissing omtrent de afleverstatus, gelet op artikel 4, derde lid, eerste volzin, van de WOG, onlosmakelijk onderdeel uit van de beslissing tot inschrijving. Voorzover bij afzonderlijke beslissing, zoals hier aan de orde, de eerder verleende status wordt gewijzigd, behelst die beslissing in zoverre een wijziging van de beschikking tot inschrijving - vergelijkbaar met het wijzigen van vergunningvoorwaarden - en vormt zij daarmee zelf ook een beschikking.
De voorzieningenrechter vermag niet in te zien dat een besluit omtrent de afleverstatus als hier aan de orde, zoals de regering blijkbaar voor ogen heeft gestaan (TK 1996-1997, 24 682, nr. 5 p. 5), als een algemeen verbindend voorschrift moet worden aangemerkt. Naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter brengt de verplichting van verweerder om ingevolge diezelfde bepaling jaarlijks, naar de stand van 1 april van dat jaar, een lijst aan de Minister van Volksgezondheid en Milieuhygiëne te verstrekken van geneesmiddelen die zijn ingeschreven als receptplichtig, hierin geen verandering. Die lijst bevat, anders dan de Regeling, geen zelfstandige normstelling en is evenmin verknoopt met de Regeling.
De voorzieningenrechter overweegt in dit verband nog het volgende. Gelet op het bepaalde in artikel 9 van het Verstrekkingenbesluit vormt de afleverstatus receptplichtig in beginsel een voorwaarde voor plaatsing op één van de lijsten als bedoeld in de Regeling farmaceutische hulp 1996. Die lijsten maken als bijlage onlosmakelijk onderdeel uit van de Regeling farmaceutische hulp 1996, en maken derhalve deel uit van een algemeen verbindend voorschrift. Plaatsing van geneesmiddelen, die op de ingevolge artikel 4, derde lid, van de WOG aan de Minister van Volksgezondheid en Milieuhygiëne aangeleverde lijst staan, op de lijst in één van de bijlagen bij de Regeling farmaceutische hulp 1996, vergt een nadere beslissing van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. De voorzieningenrechter ziet dan ook onvoldoende aanleiding een zodanige verknooptheid van verweerders besluitvorming omtrent afleverstatus met de Regeling farmaceutische hulp 1996 aan te nemen, dat de onderhavige beslissing deswege als onderdeel van een algemeen voorschrift moet worden beschouwd.
Tenslotte kan er niet aan voorbij gezien worden dat de bevoegdheid om algemeen verbindende voorschriften vast te stellen, ontleend moet kunnen worden aan een wet in formele zin. De WOG noch enige andere wet in formele zin geeft verweerder die bevoegdheid. Daar doet niet aan af dat verweerder in regels weer kan geven op welke manier hij inhoud aan zijn wettelijke opdracht die vervat is in artikel 4, derde lid, van de WOG, zal geven. Dergelijke regels zijn immers geen algemeen verbindende voorschriften.
De voorzieningenrechter ziet in het besluit omtrent de afleverstatus van Parfenac zoals verweerder dat bij brief van 4 mei 2005 aan verzoekster kenbaar heeft gemaakt, dan ook een beschikking in de zin van artikel 1:3, tweede lid, van de Awb waartegen bestuursrechtelijke rechtsmiddelen aangewend kunnen worden. Hij acht zich daarom bevoegd kennis te nemen van het verzoek om voorlopige voorziening zoals verzoekster dat heeft gedaan.
De voorzieningenrechter komt vervolgens nog toe aan de - eveneens ambtshalve - te beantwoorden vraag of deze beschikking jegens verzoekster in werking is getreden.
Ter zitting is vast komen te staan dat mededeling van onderhavige afleverstatus in de Staatscourant tot op heden achterwege is gebleven. Nu de beslissing omtrent de afleverstatus naar voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter als beschikking moet worden beschouwd, is voor inwerkingtreding daarvan ten aanzien van verzoekster voldoende dat het besluit door toezending aan belanghebbende bekend is gemaakt. Dit is gebeurd bij brief van 4 mei 2005. Dat het achterwege laten van mededeling in de Staatscourant gevolgen kan hebben voor de toepassing van het in artikel 4, vierde lid, van de WOG vervatte gebod dat zich richt tot winkeliers, doet hier naar voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter niet aan af.
De voorzieningenrechter merkt nog op dat de brief van 4 mei 2005 afwijkt van het bijgesloten registerblad. Het registerblad, waarop is vermeld: Uitsluitend recept, bevat de datumvermelding 2 mei 2005, terwijl de brief van 4 mei 2005 de datum 28 april 2005 vermeldt als de ingangsdatum van wijziging van de afleverstatus. Nu de feitelijke inschrijving in het register een uitvoeringshandeling betreft en niet het besluit zelf vormt, houdt de voorzieningenrechter het ervoor dat de brief van 4 mei 2005 als het besluit moet worden aangemerkt dat het rechtsgevolg heeft dat de afleverstatus per 28 april 2005 is gewijzigd.
De voorzieningenrechter komt derhalve thans toe aan een beoordeling van de vraag of de gevraagde voorziening voor toewijzing in aanmerking komt. Daartoe dient in de eerste plaats bezien te worden of verzoekster bij het treffen van een dergelijke voorziening een spoedeisend belang heeft.
De voorzieningenrechter stelt in dit verband voorop dat verzoekster niet aannemelijk heeft gemaakt dat haar belang bij het treffen van een voorlopige voorziening dusdanig is dat bij gebreke daarvan onherstelbare schade zal ontstaan. De financiële schade die zij zal leiden, is gelet op haar totale omzet beperkt, terwijl zij naar het oordeel van de voorzieningenrechter niet aannemelijk heeft gemaakt dat de wijziging van de afleverstatus aanzienlijke schade zal toebrengen aan eventuele toekomstige voorkoopbaarheid van het product, ook indien het bestreden besluit van 4 mei 2005 uiteindelijk niet in stand kan blijven. Anders dan bij doorhaling van registerinschrijving zelf acht de voorzieningenrechter het namelijk niet bij voorbaat aannemelijk dat wijziging van de afleverstatus aanzienlijke schade toe zal brengen aan de naamsbekendheid van het product.
Niettemin kan verzoekster niet enig belang bij het treffen van een voorziening worden ontzegd. Zij zal door het besluit van 4 mei 200 Parfenac niet meer via drogisterijen kunnen afzetten, terwijl voorts niet kan worden uitgesloten dat enige schade toe zal worden gebracht aan de naamsbekendheid van Parfenac. In een dergelijk geval zal een voorziening als die welke door verzoekster is gevraagd, toegewezen kunnen worden indien het in de brief van 4 mei 2005 vervatte besluit onmiskenbaar onrechtmatig is.
De WOG voorziet niet expliciet in de mogelijkheid om na inschrijving in het register de afleverstatus te wijzigen. Nu artikel 4, derde lid, van de WOG wel voorziet in vaststelling van de afleverstatus en artikel 3, derde lid, van de WOG voorziet in de bevoegdheid tot doorhaling van de inschrijving zelf, houdt de voorzieningenrechter het ervoor dat verweerder niet de bevoegdheid kan worden ontzegd in voorkomende gevallen de afleverstatus te wijzigen. De beslissing tot statuswijziging heeft immers geringere consequenties dan een beslissing tot doorhaling.
Tussen partijen is niet in geschil, en ook de voorzieningenrechter gaat daar van uit, dat verweerder eerst tot wijziging van de afleverstatus als hier aan de orde over kan gaan, indien hij op basis van een onderzoek tot het oordeel komt dat zich één van de gronden voordoet als bedoeld in artikel 3 van de Regeling. Partijen verschillen wel van mening of verweerder zich daarbij uitsluitend op nieuwe algemeen aanvaarde medische inzichten mag baseren of ook op nieuw gebleken feiten, zoals oude medische inzichten waarvan verweerder bij zijn eerdere besluitvorming niet op de hoogte was. Gelet op het hier te hanteren beperkte toetsingskader en het feit dat verweerder zijn herbeoordeling mede heeft doen steunen op een rapport van recenter datum dan de voorlaatste statuswijziging en op het PSUR-rapport, kan en zal de voorzieningenrechter in dit verband volstaan met de vaststelling dat verweerder zijn herbeoordeling heeft gebaseerd op een tweetal medische rapporten (dat van Christiansen et al. en dat van Kranke et al.). Gesteld noch gebleken is dat die twee studies niet voldoen aan de daar aan te stellen wetenschappelijke eisen. De kritiek die verzoekster heeft ziet immers met name in de eerste plaats op de in het herbeoordelingsrapport genoemde percentages van sensibilisatie, zoals die door Parfenac teweeg gebracht zouden worden en die gebaseerd worden op het laatste rapport van Kranke et al.. In de tweede plaats ziet die kritiek op het gebruik van het onderzoek Christiansen et al., dat verweerder volgens verzoekster ten tijde van zijn eerdere besluitvorming had kunnen en moeten kennen; verzoekster is daarom van mening dat het niet aangaat dat verweerder haar thans de resultaten van dat onderzoek tegenwerpt. Nu verweerder heeft genuanceerd hoe het sensibilisatie-percentage van 57 geïnterpreteerd moet worden, erop neerkomend dat van alle gebruikers een percentage van 6% (verzoekster noemt een percentage van ongeveer 5%) sensibilisatie-klachten als bijwerking van Parfenac ervaart, terwijl ook dan naar het oordeel van verweerder sprake is van een vaak voorkomende bijwerking, welk oordeel de voorzieningenrechter geenszins onjuist of onbegrijpelijk acht, ziet de voorzieningenrechter onvoldoende aanleiding het oordeel van verweerder als onmiskenbaar onjuist te bestempelen.
Het oordeel van verweerder dat, gelet op het risico van sensibilisatie als bijwerking, ook bij aanpassing van de bijsluiter medisch toezicht op het gebruik van Parfenac noodzakelijk zal zijn, acht de voorzieningenrechter evenmin onmiskenbaar onjuist.
Het bestreden besluit zoals dat in de brief van verweerder van 4 mei 2005 is neergelegd, is derhalve niet onmiskenbaar onrechtmatig, zodat de voorzieningenrechter het verzoek van verzoekster om een voorlopige voorziening zal afwijzen.
Voor een veroordeling in de proceskosten ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding.
3. Beslissing
De voorzieningenrechter,
recht doende:
wijst het verzoek om voorlopige voorziening af.
Deze uitspraak is gedaan door mr. E.F.C. Francken als voorzieningenrechter.
De beslissing is, in tegenwoordigheid van mr. drs. R. Stijnen als griffier, uitgesproken in het openbaar op 25 juli 2005.
De griffier: De voorzieningenrechter:
Afschrift verzonden op: