Uitspraak
RECHTBANK ROTTERDAM
1.De procedure
2.De feiten
Sales Activities
Warranty
Indemnification
Insurance
Miscellaneous
PM heeft bij brief van 26 juli 2007 gereageerd en na een nader verzoek tot informatie van Swissmedic, opnieuw bij brief van 10 januari 2008.
Bij besluit van 29 januari 2008 heeft Swissmedic het op de markt brengen van het Product in Zwitserland, de lidstaten van de Europese Vrijhandelsassociatie (EVA) en de lidstaten van de Europese Unie (EU) verboden. Het besluit luidt als volgt:
Verbot des Inverkehrbringens der Medizinprodukte der Klasse 1 : Lausweg, Luisweg, Licatack, Go-Laus, SOS Pidock, SOS Lice, Lipuk, Lice Attack und Poux Apaisyl
We made these changes because we received comments on a regular basis about these aspects of our shampoo. The adapted formula has a better smell and a nicer and more stable color.
We have realized this improvement by changing the concentration of a few specific inactive ingredients. The active ingredients of our product, i.e. the coconut oil derivatives, remain the same.
We will start producing the adapted formula from the end of May / beginning of June.
Please don't hesitate to contact us if you have any questions.”
Het ziekenhuis heeft het incident gemeld bij de Griekse bevoegde toezichthouder, de EOF.
eye irritant". The product does not have the appropriate marking that is provisioned for the dangerous substances, and especially the risk phrases R and safety phrases S that related with the necessary precautions must be taken during its use.
immediately. The documents proving this recall must be kept for at least five (5) years and be shown to NDO, in any request.”
15 april 2010 aansprakelijk gesteld voor de geleden en te lijden schade.
3.Het geschil
4.De beoordeling
Omega Pharma legt aan haar vorderingen ten grondslag dat PM toerekenbaar tekort is geschoten in de nakoming van haar verplichtingen uit hoofde van de tussen partijen gesloten distributieovereenkomst door (i) levering van een gebrekkig product en (ii) schending van de op haar rustende zorgplicht om Omega Pharma te informeren over het door twee nationale toezichthouders opgelegde verbod het Product te verhandelen.
Omega Pharma stelt dat PM heeft nagelaten haar te waarschuwen voor de onveiligheid van het Product. Volgens Omega Pharma is zij door PM bewust misleid over de werkelijke reden voor de wijziging van de formule van het Product en is de schade derhalve veroorzaakt door opzettelijk althans met grove schuld handelen van PM. Om die reden komt PM geen beroep toe op de exoneratieclausule in de distributieovereenkomst.
Een product beantwoordt niet aan de overeenkomst indien het, mede gelet op de aard van de zaak en de mededelingen die de verkoper over de zaak heeft gedaan, niet de eigenschappen bezit die de koper op grond van de overeenkomst mocht verwachten. De koper mag verwachten dat de zaak de eigenschappen bezit die voor een normaal gebruik daarvan nodig zijn en waarvan hij de aanwezigheid niet hoeft te betwijfelen. Een product beantwoordt ook niet aan de overeenkomst, indien het niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten.
Vast staat dat bij twee kinderen in Griekenland oogletsel is ontstaan na het gebruik van het volgens de oude formule geproduceerde Product. Uit verklaringen blijkt dat de irritatie en pijn aan de ogen direct na het aanbrengen van het Product optrad en dat de ogen vrijwel direct opgezwollen raakten. Het oogletsel was kennelijk zodanig ernstig, dat beide kinderen een oogarts in het ziekenhuis hebben moeten consulteren en onder behandeling zijn gesteld.
Naar aanleiding van het eerste incident besloot de EOF het in het verkeer brengen van het Product te verbieden en na het tweede incident gelastte zij een recall van het Product (zowel op basis van de oude als nieuwe formule).
Nu PM niet heeft betwist dat oogletsel is ontstaan als gevolg van het gebruik van het Product, kan reeds op die grond worden aangenomen dat het Product kennelijk niet aan de overeenkomst beantwoordde en er derhalve sprake was van een gebrekkig product.
Het Regierungspräsidium heeft het Product door een deskundige laten onderzoeken en vastgesteld dat het TEA-gehalte daarin 38,4% bedraagt. Volgens het Regierungspräsidium bedraagt de hoeveelheid TEA van het Product daarmee het vijftienvoudige van het voor menselijk gebruik toegestane gehalte (2,5%). Door het gebruik van TEA in combinatie met stikstof in de buitenlucht kan een reactie ontstaan waardoor zich nitrosaminen vormen. Uit verder onderzoek is gebleken dat nistrosamines kunnen worden beschouwd als een zeer kankerverwekkend. Dat is ook de reden dat het gehalte van het bestanddeel TEA in producten voor uitwendig medisch gebruik niet hoger mag zijn dan 2,5%. Het verweer van PM dat dit maximumpercentage niet geldt voor het Product omdat het een
rinse-offproduct is, wordt door het Regierungsprädidium verworpen onder meer omdat het Product gedurende vijftien minuten moet intrekken alvorens het uit te spoelen. Het Regierungspräsidium concludeert dan ook dat het Product een gevaar voor de gezondheid van de gebruikers vormt en dient te worden verboden. Ook valt het Regierungspräsidium over het feit dat op de verpakking wordt vermeld dat het Product geen pesticiden of giftige stoffen bevat en dat het “op natuurlijke wijze” tegen hoofdluis beschermt. Daarmee wordt bij de gebruikers volgens het Regierungspräsidium ten onrechte de indruk gewekt dat door (langdurig) gebruik van het Product geen schadelijke gevolgen kunnen optreden.
Swissmedic verwerpt de door PM toegestuurde rapporten die niet zien op opname van TEA in vergelijkbare omstandigheden en die betrekking hebben op testen met veel lagere concentraties TEA. Swissmedic komt tot de conclusie dat het Product niet aan de in de Richtlijn Medische hulpmiddelen geformuleerde de essentiële eisen voldoet. De conclusie is dat PM wordt verboden het Product in Zwitserland, de lidstaten van de EVA en in de lidstaten van de EU in het verkeer te brengen totdat zij de veiligheid van het Product kan aantonen.
Het moet er voor worden gehouden dat PM handelde in strijd met dit verbod door het Product ook na de datum van het besluit van Swissmedic nog aan Omega Pharma te leveren. PM heeft hiertegen weliswaar aangevoerd dat Swissmedic niet bevoegd was een dergelijk verstrekkend verbod op te leggen maar dat doet, zelfs indien die stelling juist is, niet af aan de zorgplicht die op PM rustte haar exclusief distributeur in Griekenland (zijnde: Omega Pharma) in elk geval over dit (in haar ogen ongeldige) verbod te informeren. Het feit dat Swissmedic een dermate verstrekkend verbod oplegde, had PM ook kunnen opvatten als een signaal dat volgens Swissmedic sprake was van een zeer ernstige overtreding. Dit signaal had PM niet lichtvaardig mogen opvatten maar zij had daarin juist aanleiding moeten zien die informatie met Omega Pharma te delen.
Indien PM meende dat Swissmedic in haar besluit haar bevoegdheid te buiten was gegaan, had het bovendien voor de hand gelegen dat PM hiertegen bezwaar en zonodig beroep had aangetekend. Gesteld noch gebleken is dat zij dit heeft gedaan.
Daarin is de eis opgenomen dat een product zodanig moet zijn vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld, met dien verstande dat eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.
De tekortkoming kan PM worden toegerekend nu deze te wijten is aan haar schuld.
Bij de beantwoording vraag of een beroep op een exoneratiebeding als het onderhavige als onaanvaardbaar moet worden beschouwd, moeten alle omstandigheden van het geval in aanmerking worden genomen. Daarbij neemt de ernst van het verwijt dat kan worden gemaakt aan de partij die zich op het beding beroept een zeer belangrijke plaats in. Wanneer het verwijt dat aan die partij gemaakt kan worden de kwalificatie van bewuste roekeloosheid verdient, is een beroep op een exoneratiecluasule in beginsel onaanvaardbaar. Van bewuste roekeloosheid kan sprake zijn indien een onderneming tegen beter weten in onzorgvuldig handelt en nalaat een eenvoudige maatregel te nemen om schade te voorkomen.
by changing the concentration of a few specific inactive ingredients” en dat de actieve bestanddelen van het Product ongewijzigd blijven.
Het enerzijds verzwijgen van belangrijke informatie en anderzijds verstrekken van misleidende informatie is dusdanig dat de schade die als gevolg van de recall is ontstaan ondanks de exoneratieclausule voor rekening van PM dient te blijven.
De rechtbank verwerpt die stelling. Uit hetgeen PM naar voren heeft gebracht volgt niet dat Omega Pharma naar aanleiding van de maatregelen van de EOF laks of onjuist heeft gehandeld. Uit de e-mailcorrespondentie volgt eerder het tegendeel. Omega Pharma hield PM steeds op de hoogte van de ontwikkelingen en van haar contacten met de EOF. Zij vroeg bij PM ook meermaals opheldering over hetgeen zich in Duitsland en Zwitserland had voorgedaan teneinde beter op de ontwikkelingen te kunnen reageren. PM reageerde hier terughoudend op. De stelling dat Omega Pharma al voor januari 2009 bekend was met het [familie 1]-incident is onvoldoende gemotiveerd. Zulks kan in ieder geval niet worden afgeleid uit het feit dat de EOF in oktober 2008 twee samples bij Omega Pharma had opgevraagd.
Ook die stelling gaat niet op, nu uit de besluiten van de EOF duidelijk volgt dat tot een verbod en een recall is besloten vanwege het bestanddeel TEA. De EOF heeft besloten tot een verbod en een recall van het Product “
because it was found containing the substance triethanolamine in high concentration (34%), which is been classified as "eye irritant".” [eigen vertaling rechtbank: “omdat gebleken is dat het product de stof triethanolamine bevat in een hoge concentratie (34%), welke is geclassificeerd als “irriterend voor de ogen.”].
PM heeft de omvang van de door Omega Pharma gestelde schade in haar conclusie van antwoord betwist.
Aangezien het tussen partijen gevoerde debat tot nu toe hoofdzakelijk toegespitst is geweest op de vraag naar de aansprakelijkheid van PM zal de rechtbank de zaak naar de rol verwijzen teneinde partijen in de gelegenheid te stellen zich nader over de schade uit te laten. Daarbij geldt dat het in beginsel aan Omega Pharma is haar schade aannemelijk te maken. Omega Pharma zal zich in de akte mede kunnen uitlaten over de stand van zaken in de procedures die zijn aangespannen in Griekenland door de families [familie 1] en [familie 2]. PM zal vervolgens in de gelegenheid worden gesteld bij antwoordakte te reageren.
5.De beslissing
woensdag 3 september 2014voor het nemen van een akte aan de zijde van Omega Pharma als bedoeld in 4.21, waarop PM kan reageren bij antwoordakte.