Uitspraak
Rechtbank Rotterdam
Team Bestuursrecht 1
zaaknummer: ROT 14/3933
uitspraak van de enkelvoudige kamer van 7 juli 2015 in de zaak tussen
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Solgar Vitamins Holland B.V., te Haarlem, eiseres,
gemachtigde: mr. C.H.E. Fontaine,
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder,
gemachtigde: mr. S.L. Klein Breteler.
Procesverloop
Bij besluit van 13 november 2013 (het primaire besluit) heeft verweerder aan eiseres op grond van artikel 2, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 764/2008 een verbod opgelegd tot het in de handel brengen in Nederland van het preparaat met 100 microgram vitamine D.
Bij besluit van 30 april 2014 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard.
Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 28 mei 2015. Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde en P.M. Dekker. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde en A. Sellis.
Overwegingen
1. Gelet op artikel 1, aanhef en onder c, van de Warenwetregeling vrijstelling vitaminepreparaten mag een vitaminepreparaat maximaal 25 microgram vitamine D per dagdosering bevatten en is het in Nederland verboden om het preparaat van eiseres met 100 microgram vitamine D per dagdosering (het preparaat) in de handel te brengen. In andere EU-lidstaten mogen vergelijkbare preparaten wel op de markt worden gebracht. Op grond van artikel 2, eerste lid, aanhef en onder a, van Verordening (EG) nr. 764/2008 (de Verordening) is deze Verordening van toepassing – kort gezegd – op een besluit waarbij het in de handel brengen van enig in een andere lidstaat rechtmatig in de handel gebracht product wordt verboden. Gegeven dat geharmoniseerde Europese maxima ontbreken, geldt op grond van de Verordening het principe van wederzijdse erkenning, maar artikel 6, eerste lid, aanhef en onder a, van de Verordening maakt daarop een uitzondering mogelijk wanneer een technisch voorschrift is geschonden, verweerder technisch of wetenschappelijk bewijs aanvoert voor het argument dat het verbod is gerechtvaardigd op een van de in artikel 36 van Pro het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie genoemde gronden – in casu de bescherming van de gezondheid en het leven van personen – en het verbod niet verder gaat dan nodig is om het nagestreefde doel te bereiken. In geschil is of verweerder zich terecht op de genoemde uitzonderingsgrond van artikel 6, eerste lid, aanhef en onder a, van de Verordening heeft beroepen.
2. Op grond van artikel 5, leden 1 en 2, van de Richtlijn 2002/46/EG (de Richtlijn) voor vitaminen en mineralen in voedingssupplementen worden maximumhoeveelheden vastgesteld, uitgedrukt in een door de fabrikant aanbevolen dagelijkse portie, met inachtneming van de veilige maximumgehalten voor vitaminen en mineralen die aan de hand van een wetenschappelijke risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens zijn vastgesteld, waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de variërende mate van gevoeligheid van verschillende groepen consumenten, alsmede met inachtneming van de inname van vitaminen en mineralen uit andere voedingsbronnen; tevens dient rekening te worden gehouden met de referentie-innames aan vitaminen en mineralen voor de bevolking. Verweerder heeft zich in dit verband beroepen op een “Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake Level of vitamin D” uit 2012 van de European Food Safety Authority (EFSA), waarin de zogeheten “Tolerable Upper Intake Level” – de grenswaarde waarbij, gegeven de beschikbare wetenschappelijke kennis, de veiligheid gegarandeerd is – voor vitamine D voor personen boven 11 jaar is verhoogd naar 100 microgram per dag.
3. Eiseres heeft betoogd dat de EFSA-opinie niet kan gelden als het in artikel 6 van Pro de Verordening vereiste technische of wetenschappelijke bewijs, nu daarin slechts sprake is van een schatting en er niet uit blijkt dat de volksgezondheid wordt bedreigd bij een hogere inname. Integendeel: tot een dagelijkse inname van 250 microgram, het “No Observed Adverse Effect Level”, zijn geen negatieve effecten vastgesteld en het is op deze waarde dat de EFSA een onzekerheidsfactor 2,5 heeft toegepast, leidend tot de waarde van 100 microgram. Een eerste symptoom van overdosering is echter pas beschreven bij een dagelijkse dosis van 1.925 microgram vitamine D, aldus eiseres. Verweerders standpunt dat de veiligheid van het preparaat niet gegarandeerd kan worden, stelt een te zware eis: bij toepassing van het zogeheten voorzorgscriterium dient maatgevend te zijn of er reële risico’s of grote onzekerheid daaromtrent bestaan, aldus eiseres.
4. Het Europese Hof van Justitie (het Hof) heeft in de zaak Solgar Vitamin’s France e.a. (Zaak C-446/08) geoordeeld dat de Richtlijn aldus moet worden uitgelegd, dat zij in de weg staat aan de vaststelling van maximumhoeveelheden aan vitaminen en mineralen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen, wanneer er voor die vitaminen en mineralen geen veilige grenswaarden zijn bepaald omdat geen gevaar voor de gezondheid is aangetoond, tenzij een dergelijke maatregel gerechtvaardigd wordt door het voorzorgsbeginsel, indien uit een wetenschappelijke risicobeoordeling blijkt dat er nog onzekerheid bestaat omtrent het bestaan of de omvang van reële risico’s voor de gezondheid. Nadat deze veilige grenswaarden zijn bepaald, kan de mogelijkheid om ver onder die waarden liggende maximumhoeveelheden vast te stellen niet worden uitgesloten, wanneer de vaststelling van deze maximumhoeveelheden kan worden gerechtvaardigd door de inaanmerkingneming van de criteria van artikel 5, leden 1 en 2, van de Richtlijn en zij in overeenstemming is met het evenredigheidsbeginsel, aldus het Hof. Uit deze uitspraak en de aard van de te hanteren criteria volgt een ruime beoordelingsvrijheid voor verweerder.
5. De rechtbank constateert dat uit de EFSA-opinie – en overigens ook uit het debat van partijen – blijkt dat er nog onzekerheid bestaat omtrent niet zozeer het bestaan, maar wel de omvang van de reële risico’s van de inname van vitamine D voor de gezondheid. Voorts heeft de EFSA, een gespecialiseerd bureau van de Europese Unie waarop verweerder zich in dit verband heeft mogen verlaten, met toepassing van een wetenschappelijk verantwoord geachte onzekerheidsfactor 2,5 een door het Hof bedoelde veilige grenswaarde voor inname – de “Tolerable Upper Intake Level” – vastgesteld van 100 microgram vitamine D per dag. Dit betekent naar het oordeel van de rechtbank dat verweerder, overeenkomstig artikel 5 van Pro de Richtlijn rekening houdend met de dagelijkse inname van vitamine D uit andere voedingsbronnen – tussen partijen is niet in geschil dat volgens het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu in Nederland een inname uit voeding van 10 microgram vitamine D per dag mogelijk is – zich ten aanzien van het preparaat, dat per dagdosering precies de veilige grenswaarde bevat, op de uitzondering bedoeld in artikel 6, eerste lid, aanhef en onder a, van de Verordening heeft mogen beroepen. Het is voorstelbaar dat verweerder in de ogen van eiseres hierbij onnodig voorzichtig is, maar die omstandigheid leidt toch niet tot een ander oordeel, in aanmerking genomen de ruime beoordelingsvrijheid van verweerder en de ruimte die het Hof laat om zelfs nog een ver onder de veilige grenswaarde liggende maximumhoeveelheid vast te stellen, in Nederland de al genoemde – maar thans als zodanig niet ter beoordeling staande – 25 microgram per dagdosering.
6. Uit het voorgaande volgt, in aanmerking genomen dat in de omstandigheden van het geval geen minder vergaande maatregel ter beschikking stond, dat verweerder eiseres ter bescherming van de gezondheid en het leven van personen heeft mogen verbieden het preparaat in Nederland op de markt te brengen. Het beroep is daarom ongegrond.
7. Voor een veroordeling in de proceskosten bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. dr. P.G.J. van den Berg, rechter, in aanwezigheid van mr. H.C. de Wit-Mulder, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 7 juli 2015.
griffier rechter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven.