Uitspraak
Rechtbank Rotterdam
Team Bestuursrecht 1
zaaknummer: ROT 17/4133
uitspraak van de voorzieningenrechter van 1 augustus 2017 op het verzoek om voorlopige voorziening in de zaak tussen
Reinaert Kliniek B.V., te Maastricht, verzoekster,
gemachtigde: mr. M.E.F. Bots,
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder.
Procesverloop
Bij besluit van 30 juni 2017 (het bestreden besluit) heeft verweerder op grond van artikel 27, eerste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) verzoekster de aanwijzing gegeven dat zij uiterlijk 1 oktober 2017 op de terreinen van bestuurlijke verantwoordelijkheid, zorgproces, infectiepreventie en medische technologie een negental in het bestreden besluit omschreven maatregelen treft. Verweerder heeft voorts besloten het bestreden besluit, de onderliggende inspectierapporten en een begeleidend persbericht integraal te publiceren op de website van de Inspectie.
Tegen het bestreden besluit heeft verzoekster bezwaar gemaakt. Tevens heeft verzoekster de voorzieningenrechter verzocht een voorlopige voorziening te treffen.
Verweerder heeft tevoren tijdens de zitting van 29 juni 2017 in de zaak ROT 17/314, die zag op een gevraagde voorziening ter zake van een eerder door verweerder aan verzoekster gegeven bevel, toegezegd in afwachting van de uitspraak van de voorzieningenrechter niet tot feitelijke publicatie over te gaan.
Het onderzoek ter zitting heeft – achter gesloten deuren – plaatsgevonden op 19 juli 2017. Verzoekster heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde. Voorts zijn verschenen [naam], bestuurder van verzoekster, en mr. M.F. Mooibroek, werkzaam bij het kantoor van de gemachtigde van verzoekster. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. S.L. Klein-Breteler, mr. drs. C. Hofstra- van Benthem,
mr. A.W. van der Stoel en E.A.J. Schoonen MSc.
Overwegingen
1.1.
Indien voorafgaand aan een mogelijk beroep bij de rechtbank tegen een besluit bezwaar is gemaakt, kan de voorzieningenrechter van de rechtbank die bevoegd kan worden in de hoofdzaak op grond van artikel 8:81, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) op verzoek een voorlopige voorziening treffen indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist. Voor zover de daartoe uit te voeren toetsing meebrengt dat de rechtmatigheid van het bestreden besluit wordt beoordeeld, heeft het oordeel van de voorzieningenrechter een voorlopig karakter en is dat oordeel niet bindend voor de beslissing op bezwaar of in een eventuele beroepsprocedure.
1.2.
Artikel 2 van Pro de Wkkgz luidt – voor zover hier van belang – als volgt:
“1. De zorgaanbieder biedt goede zorg aan.
2. Onder goede zorg wordt verstaan zorg van goede kwaliteit en van goed niveau:
a. die in ieder geval veilig, doeltreffend, doelmatig en cliëntgericht is, tijdig wordt verleend, en is afgestemd op de reële behoefte van de cliënt,
b. waarbij zorgverleners handelen in overeenstemming met de op hen rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de professionele standaard, waaronder de kwaliteitsstandaard, bedoeld in artikel 1, onderdeel z, van de Zorgverzekeringswet, en
c. waarbij de rechten van de cliënt zorgvuldig in acht worden genomen en de cliënt ook overigens met respect wordt behandeld.”
In artikel 3 van Pro de Wkkgz is bepaald dat de zorgaanbieder de zorgverlening op zodanige wijze organiseert, zich zowel kwalitatief als kwantitatief zodanig van personele en materiële middelen bedient en, voor zover nodig, bouwkundige voorzieningen treft en, indien hij een instelling is, hij tevens zorgdraagt voor een zodanige toedeling van verantwoordelijkheden, bevoegdheden alsmede afstemmings- en verantwoordingsplichten, dat een en ander redelijkerwijs moet leiden tot het verlenen van goede zorg.
Artikel 27 van Pro de Wkkgz luidt als volgt:
“1. Indien Onze Minister van oordeel is dat het bepaalde bij of krachtens de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 niet wordt nageleefd, kan hij, in voorkomend geval in overeenstemming met Onze Minister wie het mede aangaat, de zorgaanbieder een schriftelijke aanwijzing geven.
2. In de aanwijzing geeft Onze Minister met redenen omkleed aan op welke punten het bepaalde bij of krachtens de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 niet wordt nageleefd, alsmede de in verband daarmee te nemen maatregelen.
3. Een aanwijzing bevat de termijn waarbinnen de zorgaanbieder er aan moet voldoen.
4. Indien het nemen van maatregelen in verband met gevaar voor de veiligheid of de gezondheid redelijkerwijs geen uitstel kan lijden, kan de met het toezicht belaste ambtenaar een schriftelijk bevel geven. In voorkomend geval wordt daarvan onverwijld mededeling gedaan aan Onze Minister wie het mede aangaat. Het bevel heeft een geldigheidsduur van zeven dagen, welke door Onze Minister, in voorkomend geval in overeenstemming met Onze Minister wie het mede aangaat, kan worden verlengd.
5. De zorgaanbieder is verplicht binnen de daarbij gestelde termijn aan de aanwijzing onderscheidenlijk onmiddellijk aan het bevel te voldoen.
6. De bevoegdheid tot het verlengen van de geldigheidsduur van een bevel wordt niet gemandateerd aan een ambtenaar van het Staatstoezicht op de volksgezondheid.”
1.3.
Op grond van artikel 8 van Pro de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) verschaft het bestuursorgaan dat het rechtstreeks aangaat, uit eigen beweging informatie over het beleid, de voorbereiding en de uitvoering daaronder begrepen, zodra dat in het belang is van een goede en democratische bestuursvoering. Op grond van artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob blijft het verstrekken van informatie ingevolge deze wet achterwege voor zover dit bedrijfs- en fabricagegegevens betreft, die door natuurlijke personen of rechtspersonen vertrouwelijk aan de overheid zijn meegedeeld. Op grond van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g, van de Wob blijft het verstrekken van informatie ingevolge deze wet eveneens achterwege voor zover het belang daarvan niet opweegt tegen het voorkomen van onevenredige bevoordeling of benadeling van bij de aangelegenheid betrokken natuurlijke personen of rechtspersonen dan wel van derden.
1.4.
Uit artikel 7 van Pro bijlage 2 bij de Awb volgt dat de rechtbank Rotterdam bij uitsluiting in eerste aanleg bevoegd is kennis te nemen van handhavingsbesluiten op grond van de Wkkgz.
2. Het verzoek om voorlopige voorziening is gericht tegen de openbaarmaking van het bestreden besluit, het onderliggende inspectierapport en een begeleidend persbericht op de website van de Inspectie. De voorzieningenrechter stelt voorop dat artikel 8 van Pro de Wob een toereikende wettelijke grondslag voor bestuursorganen biedt om boetebesluiten te publiceren, dat bij de voorzieningenrechter van de rechtbank die bevoegd is om in de hoofdzaak de rechtmatigheid van het besluit tot boeteoplegging te toetsen een voorziening kan worden verzocht tot schorsing van de deelbeslissing tot openbaarmaking en dat bij de belangenafweging in het kader van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g, van de Wob en die van artikel 8:81, eerste lid, van de Awb, voor het al dan niet treffen van een voorlopige voorziening veelal maatgevend zal zijn of naar voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter het onderliggende besluit tot boeteoplegging stand zal kunnen houden (vgl. ABRvS 28 december 2016, ECLI:NL:RVS:2016:3479 en CBb (vzrnr.) 23 januari 2014, ECLI:NL:CBB:2014:7).
3.1.
Verzoekster is een particuliere kliniek die verzekerde zorg en niet verzekerde zorg
(cosmetische behandelingen) aanbiedt. De zorgaanbieder is gehuisvest in Maastricht. De zorg wordt verleend op twee behandellocaties. Op het door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (de Inspectie) bezochte adres zijn de volgende twee rechtspersonen gevestigd: Reinaert Kliniek B.V. en Stichting Reinaert Kliniek. De rechtspersoon Reinaert Kliniek B.V. is bestuurder van Stichting Reinaert Kliniek. Een tweede behandellocatie, Reinaert kliniek Sittard, is in Sittard gevestigd. De zorgaanbieder beschikt over een toelating op grond van de Wet toelating zorginstellingen, zodat zij zorg kan aanbieden die op grond van de Zorgverzekeringswet of de Wet langdurige zorg voor vergoeding in aanmerking komt. De zorgaanbieder richt zich op Plastische Chirurgie, Orthopedie, Keel- Neus- en Oorheelkunde, Algemene Chirurgie en Cardiologie. De zorgaanbieder voert ook operatieve ingrepen uit en biedt anesthesiologische zorg, waaronder algehele narcose, aan als ondersteuning bij diverse ingrepen. De zorgaanbieder beschikt over een operatieafdeling met, volgens opgave van de Reinaert Kliniek in de risico-indicatoren 2016, twee operatiekamers, respectievelijk een operatiekamer klasse 1 prestatieniveau 1 en een operatiekamer klasse 1 prestatieniveau 2. Daarnaast zijn er twee poliklinische behandelkamers en diverse spreekkamers.
3.2.
Verzoekster is in 2014 door de Nederlandse Vereniging voor anesthesiologie (NVA) gevisiteerd. Het visitatierapport bevat de conclusie dat niet volledig gewerkt werd volgens het verenigingsstandpunt “Electieve ingrepen in Kleine locaties” omdat niet volledig werd voldaan aan voorwaarden aan de Organisatie van zorg en aan de behandeling van kinderen onder de 16 jaar. Op 1 juli 2015 heeft de Inspectie verzoekster bezocht. Daarbij zijn diverse gebreken geconstateerd in de kwaliteit van de operatiekamers. Verzoekster heeft toen bij brief van 4 augustus 2015 aangegeven pas weer ingrepen uit te gaan voeren na goedkeuring van het operatiecomplex door de Inspectie. De Inspectie heeft op basis van de door verzoekster opgestuurde documenten vastgesteld dat werd voldaan aan de vereisten. Zo was de vuile ruimte van de Centrale Sterilisatie Afdeling buiten het operatiecomplex gesitueerd, was de luchtbehandeling van het operatiecomplex aangepast en bleek uit validatie dat operatiekamer 2 voldeed aan de vereisten voor een klasse 1 operatiekamer en operatiekamer 1 aan de vereisten voor een klasse 2 operatiekamer. De prothesiologie werd uitgevoerd in operatiekamer 2, een klasse 1 operatiekamer. Tijdens het bezoek van juli 2015 werd vastgesteld dat er geen Kernenergiewetdossier overlegd kon worden en zijn maatregelen gevraagd die door de zorgaanbieder zijn toegezegd.
4.1.
Naar aanleiding van een bezoek op 10 mei 2017 heeft de Inspectie onder meer geconstateerd dat, anders dan in 2015, in de kliniek in Maastricht het uitvoeren van operaties ten behoeve van borstvergrotingen ook plaatsvond in een operatiekamer 1 en niet altijd in operatiekamer 2, dat operatiekamer 1 niet voldeed aan de vereisten van een operatiekamer klasse 1 prestatieniveau 1, dat de vuile ruimte van de Centrale Sterilisatie Afdeling weer gesitueerd was in de operatieafdeling, dat er kinderen beneden de 3 jaar geopereerd werden in strijd met eerder vermeld verenigingsstandpunt van de NVA, dat er bij operaties van kinderen tussen de 3 en de 6 jaren geen tweede anesthesioloog aanwezig was, wat tevens in strijd met het verenigingsstandpunt van de NVA was, dat de zorgaanbieder geen coördinerend deskundige en geen toezichthoudend deskundige had aangesteld en dat de zorgaanbieder geen beheersysteem had waarin bevindingen ten aanzien van de taken van de coördinerend stralingsdeskundige zijn vastgelegd.
4.2.
Deze bevindingen waren voor verweerder aanleiding om op 18 mei 2017 een bevel in de zin van artikel 27, vierde lid, van de Wkkgz aan verzoekster te geven, omdat volgens verweerder sprake was van acuut gevaar. Hangende het bezwaar tegen het bevel heeft verzoekster bij de voorzieningenrechter om een voorlopige voorziening verzocht gericht op het voorkomen dat verweerder het bevel openbaar maakt. De voorzieningenrechter heeft bij uitspraak van 6 juli 2017 (zaaknummer ROT 17/3145) het verzoek afgewezen en daartoe voor zover hier van belang overwogen:
“6.2. Naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter stelt verweerder zich op goede gronden op het standpunt dat de maatregelen die verzoekster, zoals tijdens het zienswijzegesprek aangegeven, heeft genomen en de stukken die zij naar aanleiding van het voornemen heeft toegevoegd, hem onvoldoende hebben kunnen overtuigen dat de overtredingen ook daadwerkelijk waren opgeheven. Weliswaar heeft verzoekster opdrachten gegeven aan de medisch specialisten om geen kinderen onder de drie jaren te opereren, geen kinderen tussen 3 en 6 jaren te opereren zonder dat er een tweede anesthesist aanwezig is en om operaties van borstvergrotingen uitsluitend in de daartoe bestemde operatiekamer te doen plaatsvinden, maar verweerder heeft geen documenten gezien waaruit blijkt dat de medisch specialisten zich zullen houden aan de opdrachten. Verweerder heeft hierbij in aanmerking kunnen nemen dat de door verzoekster overgelegde stukken niet beschrijft wie verantwoordelijk is voor de naleving van de werkinstructie Proces Screening (in-/exclusiecriteria) en wie beslissingsbevoegd is op het moment dat in afwijking op de procedure een patiënt “wordt aangeboden”, terwijl niet wordt voldaan aan de daarvoor geldende criteria.
6.3.
Met verweerder is de voorzieningenrechter van oordeel dat de toezeggingen van verzoekster op de punten, waarop het bevel betrekking heeft, minder duidelijk en minder vergaand waren dan die ter zake het staken van het gebruik van de C-boog, waarop het bevel, anders dan het voornemen daartoe, ook niet ziet. Verweerder heeft voorts in zijn oordeelsvorming kunnen betrekken dat een adequate procedure van wederzijdse controle ontbreekt en dat verzoekster niet inzichtelijk heeft gemaakt om welke redenen in het verleden afgeweken werd van het verenigingstandpunt van de NVA, de vereiste normen en richtlijnen van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie en om welke redenen klaarblijkelijk het advies van de visitatiecommissie van de NVA niet opgevolgd is. Voor wat betreft de Centrale Sterilisatie Afdeling is verder niet duidelijk geworden op welke wijze wordt gegarandeerd dat de voorreiniging op de juiste wijze plaatsvindt tijdens de periode dat de nieuwe ruimte nog niet gerealiseerd is.”
4.3.
Tijdens een onaangekondigd bezoek op 24 mei 2017 heeft de Inspectie het volgende vastgesteld. Na 17 mei 2017 zijn geen kinderen onder de zes jaar geopereerd.
Schriftelijke afspraken met betrekking tot het beschikbaar zijn van een tweede
anesthesioloog waren echter niet gemaakt. Een tweede anesthesioloog was ten tijde van
het operatieprogramma niet altijd beschikbaar. Twee dossiers van kinderen met geboortedata van 5 juni 2016 en 4 maart 2016 bevatten de opdracht van de KNO-arts te wachten met het oproepen van het kind voor de ingreep tot het kind één jaar was. De operatiedatum van deze twee kinderen stond op 6 juni 2017. Volgens de Reinaert Kliniek zijn deze kinderen verwezen naar het ziekenhuis In Genk. De verwijzing door de KNO-arts van de kinderen naar Genk was niet in hun dossier of elders vastgelegd. De Reinaert Kliniek heeft eerst op 23 mei 2017 een schrijven gestuurd aan alle medisch specialisten van de Reinaert Kliniek waar uit volgt dat zij moeten verklaren bekend te zijn met onder meer ‘de recente interpretatie door IGZ van het NVA verenigingstandpunt inzake ‘Electieve ingrepen in Kleine Locaties’ en ‘er mee bekend is dat de Reinaert Kliniek twee operatiekamers heeft waarvan er één van klasse 1 prestatieniveau 1 is alwaar behandelingen kunnen plaats vinden inclusief implantologie en één operatiekamer klasse 1 prestatieniveau 2 waar geen
implantologie mag plaats vinden’. De Reinaert Kliniek heeft alle medisch specialisten op 23 mei 2017 per mail nogmaals erop gewezen dat hen de toegang tot de operatieafdeling wordt geweigerd zolang er geen getekende verklaring is ontvangen. Tijdens het onaangekondigde bezoek op 24 mei 2017 heeft de Inspectie echter vastgesteld dat er medisch specialisten op de operatieafdeling werkten die deze verklaring (nog) niet hadden ondertekend, aldus was de toegang tot de operatieafdeling blijkbaar niet geweigerd.
4.4.
De inspectiebevindingen van 10 en 24 mei 2017 hebben verweerder geen aanleiding gegeven het eerder gegeven bevel te verlengen, maar hebben wel geleid tot het bestreden besluit. In aanvulling op de bevindingen vermeld onder punten 4.2. en 4.4. heeft verweerder daarbij nog het volgende in aanmerking genomen. De Inspectie heeft met betrekking tot het onderwerp bestuurlijke verantwoordelijkheid vastgesteld dat de Reinaert Kliniek geen visie heeft vastgelegd op kwaliteit en veiligheid en zorgafbakening, bijvoorbeeld door middel van een vastgesteld zorgbeleidsplan. Het nadien op 2 juni 2017 verstrekte ‘meerjaren beleidsplan 2016-2018’ van 23 februari 2016 van het Medisch Specialistisch Bedrijf en de
directeur van de Reinaert Kliniek bevatte geen zorgafbakening. De Inspectie heeft ten aanzien van het zorgproces vastgesteld dat reanimatiebeleid ontbreekt, dat medewerkers niet aantoonbaar periodiek zijn bij- en nageschoold in reanimatievaardigheden, dat de stopmomenten 1, 2, 3 en 5 niet in de zes getoetste dossiers zijn vastgelegd, dat in sommige dossiers het informed consent voor operatie en anesthesiologie ontbrak, dat OK-verslagen ontbraken en dat essentiële informatie niet direct na de ingreep beschikbaar was voor alle bij de postoperatieve zorg betrokken personen. De Inspectie heeft met het oog op infectiepreventie op 10 mei 2017 vastgesteld dat diverse kleding- en handhygiënevoorschriften niet werden nageleefd, dat op 24 mei 2017 de Centrale Sterilisatie Afdeling provisorisch was ondergebracht in een andere ruimte in het gebouw, dat in die ruimte onder de gootsteen een bak met een oude rager en andere hulpmiddelen voor handmatige reiniging zijn aangetroffen, dat de bak en zijn inhoud visueel niet schoon en niet voor gebruik geschikt waren, de rager te oud, vies en versleten voor gebruik toonde, dat volgens Reinaert Kliniek dit niet meeverhuisd had moeten worden doch weggegooid, dat actuele procedures, werkwijzen voor het reinigen, desinfecteren en steriliseren van medische hulpmiddelen niet aanwezig waren en dat de aanwezige procedures waren verlopen en volgens de medewerkers niet voldeden aan de huidige eisen en ook niet meer in gebruik waren. De Inspectie heeft met betrekking tot het onderwerp medische technologie op 10 mei 2017 vastgesteld dat de Reinaert Kliniek geen overzicht beschikbaar heeft van aanwezige medische hulpmiddelen/apparatuur en wanneer preventief onderhoud of validatie aan apparatuur had plaatsgevonden en diende plaats te vinden, dat onderhouds- en validatierapporten niet beschikbaar waren en dat er geen autorisatieoverzicht van medewerkers die getraind en geschoold zijn in het (veilig) gebruik van medische hulpmiddelen/apparaten voorhanden is.
5.1.
Verzoekster betoogt dat de aanwijzing onevenredig is. Zij heeft in dit verband aangevoerd dat zij na de inspectie van 10 mei 2017 maatregelen heeft getroffen en dat verweerder voor zover aanvullende maatregelen nodig zijn verzoekster had kunnen verzoeken een verbeterplan in te dienen of haar onder verscherpt toezicht te plaatsen. Op onderdelen heeft verzoekster de feiten weersproken of genuanceerd. Verder heeft verzoekster aangevoerd dat niet maatgevend kan zijn of de specialisten al dan niet een verklaring hebben ondertekend, omdat de kliniek de normadressaat is, het dus haar verantwoordelijkheid is of de regels worden nageleefd en zij haar beleid heeft aangescherpt. Voorts heeft verzoekster er op gewezen dat de kliniek actuele KIWA- en ZKN-keurmerken heeft.
5.2.
De voorzieningenrechter kan dit betoog niet volgen. Gelet op de ernstige tekortkomingen is eerst een bevel uitgevaardigd, dat vooralsnog door de voorzieningenrechter rechtmatig is bevonden. Zowel tijdens de inspectie van 10 mei 2017 als die van 24 mei 2017 zijn diverse tekortkomingen vastgesteld – zoals vermeld onder de punten 4.4. en 4.5. – die weliswaar geen aanleiding hebben gegeven voor een verlenging van het bevel door verweerder, maar wel tot de in het bestreden besluit vervatte aanwijzing, die op meer onderwerpen ziet dan het eerdere bevel. Bij het bestreden besluit is gedetailleerd aangegeven wat er ook tijdens de inspectie van 24 juni 2017 nog mis was in de kliniek. Een blote ontkenning van een aantal van de vastgestelde tekortkomingen volstaat in dit verband niet. Evenmin kan verzoekster volstaan met de mededeling dat zij inmiddels afdoende maatregelen heeft getroffen. Nu datgene wat verzoekster heeft aangevoerd in essentie niet af kan doen aan de vele tekortkomingen die door de Inspectie (meermaals) zijn vastgesteld ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding om de aanwijzing onrechtmatig te achten. Daarbij neemt de voorzieningenrechter in aanmerking dat gelet op de herhaalde tekortkomingen voor wat betreft de operatieafdeling van verzoekster mocht worden verlangd dat zij medisch specialisten, die geen verklaring als bedoeld onder punt 4.4. hadden ondertekend, van de operatiekamers zou weren. Evenmin kan de voorzieningenrechter de kennelijke gedachtegang van verzoekster onderschrijven dat eerst een aanwijzing kan worden gegeven nadat verzoekster andermaal de gelegenheid zou zijn geboden zelf met verbetervoorstellen te komen en die te implementeren. Ten slotte kan het beschikken over keurmerken niet afdoen aan de door de Inspectie geconstateerde gebreken.
6. Met de aanwijzingsbevoegdheid is in beginsel ook de bevoegdheid tot openbaarmaking van het bestreden besluit gegeven. De voorzieningenrechter is van oordeel dat verweerder in de door hem te verrichten belangenafweging meer gewicht heeft kunnen toekennen aan het belang dat (toekomstige) patiënten en hun ouders/vertegenwoordigers hebben bij hun keuze voor een zorgaanbieder, het belang van de transparantie van het toezicht door de Inspectie en het belang van het nalevingsniveau door zorgaanbieders, dan aan het belang van verzoekster om negatieve publiciteit te voorkomen.
7. Gelet op het voorgaande ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding voor het treffen van een voorlopige voorziening.
8. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De voorzieningenrechter wijst het verzoek om voorlopige voorziening af.
Deze uitspraak is gedaan door mr. A.I. van Strien, voorzieningenrechter, in aanwezigheid van mr. R. Stijnen, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 1 augustus 2017.
griffier voorzieningenrechter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak staat geen rechtsmiddel open.