Uitspraak
Rechtbank Rotterdam
Bestuursrecht
zaaknummer: ROT 19/1421
uitspraak van de voorzieningenrechter van 27 mei 2019 op het verzoek om voorlopige voorziening in de zaak tussen
[verzoekster] h.o.d.n. [naam apotheek], te [vestigingsplaats verzoekster] , verzoekster,
gemachtigde: mr. K. van Lessen Kloeke,
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder,
gemachtigden: mr. N.P. Wijkhuis en mr. A.W. van der Stoel.
Procesverloop
Bij besluit van 8 maart 2019 (het bestreden besluit) heeft verweerder besloten onder verwijzing naar artikel 44, eerste lid, van de Gezondheidswet en artikel 3.1 van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens Gezondheidswet en Jeugdwet (Besluit openbaarmaking) het toezichtsrapport van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (de IGJ) openbaar te maken.
Tegen dit besluit heeft verzoekster bezwaar gemaakt. Ook heeft verzoekster de voorzieningenrechter verzocht een voorlopige voorziening te treffen.
Het onderzoek ter zitting heeft achter gesloten deuren plaatsgevonden op 13 mei 2019. De zaak is gevoegd behandeld met zaak ROT 19/1460 en voor het doen van uitspraak gesplitst. Verzoekster heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde en mr. K.M. Mulder , [naam 1] en [naam 2] . Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigden en drs. [naam 3] en mr. drs. [naam 4] .
Overwegingen
1. Indien voorafgaand aan een mogelijk beroep bij de rechtbank tegen een besluit bezwaar is gemaakt, kan de voorzieningenrechter van de rechtbank die bevoegd kan worden in de hoofdzaak op grond van artikel 8:81, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) op verzoek een voorlopige voorziening treffen indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist. Voor zover de daartoe uit te voeren toetsing meebrengt dat de rechtmatigheid van het bestreden besluit wordt beoordeeld, heeft het oordeel van de voorzieningenrechter een voorlopig karakter en is dat oordeel niet bindend voor de beslissing op bezwaar of in een eventuele beroepsprocedure.
2. Naar aanleiding van een binnengekomen signaal (over het doorleveren van dexamfetamine sulfaat) heeft de IGJ bij brief van 29 augustus 2017 aan verzoekster informatie opgevraagd over de doorlevering van dexamfetamine. Op 13 september 2017 heeft verzoekster op deze brief gereageerd en heeft onder meer toegelicht in welke gevallen doseringen van 1 en 2,5 mg worden doorgeleverd. Bij brief van 29 december 2017 heeft de IGJ nadere informatie opgevraagd. Op 22 januari 2018 heeft verzoekster nadere informatie verschaft. Bij brief van 19 oktober 2018 is verzoekster door de IGJ in de gelegenheid gesteld om feitelijke onjuistheden aan te geven naar aanleiding van het opgestelde conceptrapport. In het conceptrapport van de deskinspectie (periode 29 augustus 2017 – 19 oktober 2018) naar de doorgeleverde bereiding dexamfetamine sulfaat van verzoekster is onder meer geconcludeerd dat verzoekster op de onderdelen “het productdossier bevat een adequate onderbouwing en heldere conclusie ten aanzien van de meerwaarde van de doorgeleverde bereiding” en “het productdossier bevat voldoende informatie ten aanzien van de informatie voor de zorgverlener en/of patiënt” niet voldoet. Wat betreft de meerwaarde wordt geconcludeerd dat ADHD bij de leeftijdscategorie ouder dan 6 jaar, bij de keuze voor dexamfetamine dient te worden behandeld met het geregistreerde product Amfexa 5 mg, tenzij medische reden uitwijking rechtvaardigen. Wat betreft de meerwaarde van narcolepsie wordt geconcludeerd dat de doorgeleverde bereidingen geen meerwaarde hebben. Wat betreft de productinformatie wordt geconcludeerd dat de productinformatie onvoldoende overeen komt met de onderbouwing en conclusie ten aanzien van de meerwaarde van de doorgeleverde bereiding. Op 20 november 2018 heeft verzoekster een reactie gegeven op het conceptrapport en daarbij een aantal feitelijke onjuistheden en omissies aangegeven. Bij brief van 8 maart 2019 heeft de IGJ gereageerd op de door verzoekster gestelde onjuistheden en omissies en heeft zij verzoekster het eindrapport met enkele aanpassingen (niet op de eerder omschreven conclusies) doen toekomen. Vervolgens is het bestreden besluit genomen. Verweerder heeft ook een publicatieversie van het toezichtsrapport verstrekt.
3.1.
Op grond van artikel 44, eerste lid, van de Gezondheidswet, in samenhang gelezen met artikel 3.1 van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit openbaarmaking, is de inspectie verplicht om aangewezen informatie openbaar te maken. Verweerder baseert zich in dit geval op artikel 3.1, aanhef en onder a, van de bijlage bij het Besluit openbaarmaking waarin – samengevat – is bepaald dat binnen het kader van het toezichtsdomein informatie openbaar wordt gemaakt over schriftelijk vastgestelde documenten van met toezicht belaste ambtenaren van de IGJ bevattende uitkomsten van controles en onderzoeken als bedoeld in artikel 44, derde lid, aanhef en onder a, van de Gezondheidswet, verkregen in de uitoefening van hun taak, voor wat betreft het op de naleving van de regelgeving, waarin het eindoordeel van die ambtenaren is neergelegd, met uitzondering van:
i. de uitkomsten van controle en onderzoek die zijn vastgesteld naar aanleiding van een melding;
ii. de uitkomsten van controle en onderzoek die zijn vastgesteld naar aanleiding van een handhavingsverzoek;
iii. de uitkomsten van controle en onderzoek die ten grondslag worden gelegd aan besluiten tot het opleggen van een bestuurlijke boete;
3.2.
Uit de nota van toelichting bij het Besluit openbaarmaking blijkt dat artikel 44, eerste lid, van de Gezondheidswet een specifieke grondslag biedt voor het actief openbaar maken van toezicht-en uitvoeringsgegevens. Met de openbaarmaking van die gegevens wordt beoogd de naleving van regelgeving te bevorderen, het publiek inzicht te geven in de wijze waarop het toezicht en de uitvoering worden verricht en wat de resultaten van die verrichtingen zijn. Volgens de wet geldt er een verplichting tot openbaarmaking van informatie voor zover deze informatie bij algemene maatregel van bestuur is aangewezen. Verder is in de nota van toelichting vermeld dat de Gezondheidswet openbaarmaking op veel grotere schaal mogelijk maakt dan de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) dat doet, omdat de in de Wob vereiste individuele belangenafweging achterwege wordt gelaten.
Gelet op het voorgaande stelt de voorzieningenrechter vast dat openbaarmakingsbesluiten op grond van de Gezondheidswet een gebonden karakter hebben en dat een individuele belangenafweging achterwege wordt gelaten. Dit volgt ook uit de memorie van toelichting op de Wijziging van de Gezondheidswet en de Wet op de jeugdzorg (kamerstukken II, 2014-2015, 34 111, nr. 3). Hierin is opgenomen dat de vraag wat in de praktijk openbaar moet worden gemaakt niet onderworpen is aan een belangenafweging. Er zal slechts op basis van feitelijke criteria beoordeeld moeten worden welke informatie openbaar moet worden gemaakt (p. 10).
3.3.
Uit artikel 44, vijfde lid, aanhef en onder a, van de Gezondheidswet volgen beperkingen aan de openbaarmaking als het gaat om bedrijfs- of fabricagegegevens. Verzoekster heeft zich op deze beperkingen beroepen. Volgens verzoekster valt de informatie in de productdossiers en de productinformatie onder bedrijfs- of fabricagegegevens en is sprake van bedrijfsgeheimen als bedoeld in de Wet bescherming bedrijfsgeheimen.
Na bestudering van de publicatieversie van het toezichtsrapport, waar verweerder de persoonsgegevens en volgens hem bedrijfsgevoelige informatie heeft weggelakt, kan de voorzieningenrechter verzoekster hier niet in volgen. Dat concurrenten op basis van het toezichtsrapport mogelijk wijzigingen gaan doorvoeren in hun productdossiers, maakt niet dat sprake is van bedrijfs- of fabricagegegevens of bedrijfsgeheimen. Dit is immers inherent aan het publiceren van een dergelijk rapport.
3.4.
Verzoekster voert verder aan dat het toezichtsrapport onzorgvuldig is voorbereid en vastgesteld. Zo is er onvoldoende rekening gehouden met verzoeksters reactie op het concepttoezichtsrapport. Ook bevat het rapport volgens verzoekster onjuiste en onvolledige informatie.
Verweerder is adequaat en uitgebreid ingegaan op de reactie van verzoekster op het concepttoezichtsrapport. Verweerder heeft op alle punten gereageerd en feitelijke onjuistheden in het rapport aangepast. Van een onzorgvuldige voorbereiding en vaststelling van het rapport is dan ook niet gebleken. Evenmin is gebleken dat in het rapport evidente onjuistheden staan. Dat verzoekster en verweerder van mening verschillen over de conclusies van de IGJ, maakt niet dat daarom sprake is van evidente onjuistheden. Bovendien kan verzoekster, zoals ter zitting door partijen is bevestigd (tot uiterlijk drie dagen na deze uitspraak), nog gebruik maken van de mogelijkheid om een reactie op het rapport te geven van maximaal 200 woorden die ook op de website van de IGJ zal worden geplaatst.
3.5.
Verzoekster heeft verder aangevoerd dat de uitkomsten van de controle en het onderzoek ten grondslag zullen worden gelegd aan een bestuurlijke boete zodat de openbaarmaking van het rapport niet voorzienbaar is bij wet. Dit betoog faalt reeds nu verweerder ter zitting heeft toegelicht dat het toezichtsrapport geen onderdeel uitmaakt van een boeterapport en dat het tot op heden ook nog niet duidelijk is of er een boete zal worden opgelegd.
3.6.
Verzoekster heeft zich ook beroepen op artikel 8 van het van het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM) en artikel 10 van de Grondwet. De voorzieningenrechter is van oordeel dat het beroep op deze artikelen niet aan publicatie in de weg staat. Uit de eerder genoemde memorie van toelichting op de Wijziging van de Gezondheidswet en de Wet op de jeugdzorg volgt namelijk dat artikel 8 van het EVRM niet in de weg staat aan de wijze van openbaarmaking waarop bij deze wet is voorzien. Daarbij komt dat de voorzieningenrechter in wat verzoekster heeft aangevoerd geen aanleiding ziet om in dit geval schending van artikel 8 van het EVRM aan te nemen. Wat betreft artikel 10 van de Grondwet is in de memorie van toelichting opgenomen dat door voor de uit het voorgestane openbaarmakingsbeleid voortvloeiende beperkingen een expliciete wettelijke grondslag te creëren aan het vereiste is voldaan dat de beperkingen bij of krachtens de wet geschieden.
3.7.
Wat betreft de door verzoekster genoemde vrees voor reputatieschade en economische schade, is deze vrees onvoldoende om de openbaarmaking tegen te houden. Bovendien is onvoldoende concreet of verzoekster daadwerkelijk schade zal leiden ten gevolge van de openbaarmaking. Voorts wijst de voorzieningenrechter opnieuw naar de memorie van toelichting (p. 10) waarin is opgenomen dat het belang van transparantie, het informeren en beschermen van anderen, naar het oordeel van de regering dient te prevaleren boven het individuele belang van mogelijk te leiden reputatieschade.
3.8.
Eerst ter zitting en zonder nadere onderbouwing heeft verzoekster gesteld dat zij in juni 2018 de produktinformatie heeft aangepast en in november 2018 het productdossier. De voorzieningenrechter ziet in deze omstandigheden geen aanleiding om publicatie van het toezichtsrapport tegen te houden. Daartoe is van belang dat de IGZ het productdossier en de productinformatie van voor deze wijzigingen heeft beoordeeld. Bovendien kan verzoekster deze omstandigheden ook vermelden in de reactie op het rapport die op de website van de IGJ zal worden geplaatst en heeft verweerder ook verklaard bereid te zijn in het persbericht dat naar aanleiding van de publicatie zal worden uitgegeven aandacht te besteden aan de actuele situatie.
4. Uit het voorgaande volgt dat in bezwaar het bestreden besluit naar verwachting in stand kan blijven, zodat er geen aanleiding is voor het treffen van een voorlopige voorziening.
5. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De voorzieningenrechter wijst het verzoek om voorlopige voorziening af.
Deze uitspraak is gedaan door mr. M.C. Snel-van den Hout, voorzieningenrechter, in aanwezigheid van mr. A. Hielkema, griffier. De uitspraak is in het openbaar gedaan op 27 mei 2019.
griffier voorzieningenrechter
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak staat geen rechtsmiddel open.