Uitspraak
RECHTBANK ROTTERDAM
1..De procedure
- de dagvaarding van 1 augustus 2018 met producties 1 t/m 22,
- de conclusie van antwoord met producties 1 t/m 11,
- het tussenvonnis bij brief van deze rechtbank van 27 maart 2019 waarbij een comparitie van partijen is bepaald,
- de brief van deze rechtbank van 6 juni 2019 met een agenda voor de comparitie,
- de bij B8-formulier op 18 juni 2019 door J&J overgelegde akte wijziging eis,
- de bij B8-formulier en fax op 18 juni 2019 door Fengh overgelegde akte houdende producties, met producties 12 t/m 14 respectievelijk productie 15,
- het proces-verbaal van de op 3 juli 2019 gehouden comparitie van partijen en de bij gelegenheid daarvan door de behandelend advocaten (mr. R.W. de Vrey aan de zijde van J&J en mr. P.J. Kreijger en mr. M.F. van der Mersch aan de zijde van Fengh) overgelegde spreekaantekeningen,
- de bij fax van 12 november 2019 zijdens Fengh gemaakte opmerkingen bij het proces-verbaal.
2..De feiten
(…)”
3..Het geschil
(kennelijk bedoeld: J&J; opmerking rechtbank)een volledige en door een accountant gecontroleerde opgave te verstrekken van alle Fengh-producten die door Fengh China en/of Fengh NL zijn geproduceerd en verkocht, alsmede een door een accountant gecontroleerde opgave te verstrekken van de met de verkoop van de Fengh-producten genoten brutowinst;
4..De beoordeling
Inleiding
Fengh zal het gebruik van de producten van Fengh in combinatie met de producten van J&J niet aanbieden en promoten voordat de nieuwe CE-markering is verstrekt”.
In haar fax van 12 november 2019 die Fengh naar aanleiding van het proces-verbaal van de comparitie aan de rechtbank stuurde, is deze toezegging in die zin genuanceerd dat daarvan is uitgezonderd “
het aanbieden inzake een evaluatieonderzoek”. Hoewel zij daartoe in de gelegenheid is gesteld, heeft J&J hier niet op gereageerd, zodat de toezegging van Fengh niet anders kan worden verstaan dan inclusief de naderhand toegevoegde nuancering.
Fengh verweert zich door aan te voeren dat gevaar voor verwarring tussen de Fengh- en Ethicon-producten is uitgesloten en dat in ieder geval de cartridges geheel technisch zijn bepaald.
- de vrijwel volkomen gelijkenis;
- Fengh heeft de hele serie Ethicon-producten nagebootst en de hele nagebootste serie in haar catalogus en offerte aangeboden;
- Fengh heeft vroeger producten van J&J verkocht (parallelimport), bij Fengh is een ex-werknemer van J&J in dienst en ex-medewerkers van J&J worden door Fengh bij de verkoop en promotie ingezet. Deze stellingen van J&J zijn niet betwist;
- teksten uit de gebruikershandleidingen zijn door Fengh ongewijzigd overgenomen, zoals door J&J is gesteld en door Fengh niet is betwist.
De Richtlijn wordt per 26 mei 2020 (grotendeels) ingetrokken op grond van Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017. Voor de beoordeling van deze zaak is dat echter niet van belang, nu de nevenvorderingen uitsluitend zien op het verleden.
- op grond van artikel 6 moet een medisch hulpmiddel voldoen aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen (zogenaamde essentiële eisen), met inachtneming van de bestemming van het betrokken medisch hulpmiddel;
- op grond van artikel 7 moet een medisch hulpmiddel zijn voorzien van een CE-markering en is het daarvan slechts voorzien als het aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen essentiële eisen voldoet.
I. ALGEMENE EISEN
met inachtneming van de bestemming” van het betrokken medisch hulpmiddel. Bestemming is in het Besluit (artikel 1 sub g Besluit; de Richtlijn hanteert dezelfde definitie in artikel 1 lid 2 onder f voor beoogde bestemming) gedefinieerd als:
het gebruik waartoe het medisch hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in het reclame-materiaal verschaft”
nieuweklinische evaluatie moet worden georganiseerd, omdat haar cartridges aantoonbaar gelijkwaardig zijn aan de J&J-cartridges. Kennelijk bedoelt Fengh te wijzen op de mogelijkheid die punt 1.1.1. van Bijlage X bij de Richtlijn biedt (hierboven geciteerd). Dit verweer slaagt niet. Zelfs als sprake zou zijn van gelijkwaardigheid – en daargelaten de vraag hoe dat moet worden aangetoond – moet wel een klinische evaluatie worden verricht naar de veiligheid van het combinatiegebruik met de Ethicon-cartridges. In deze procedure staat als feit vast dat deze ontbrak toen Fengh haar cartridges voor combinatiegebruik aanbood en verkocht.
tot het moment dat dit gebruik, zoals toegezegd aan de IGJ, is opgeschort”. Tijdens de comparitie heeft J&J hierop gewezen door te stellen dat sprake is geweest van leveringen door Fengh aan het Rode Kruis. Dit rechtvaardigt dat deze nevenvordering – voor zover toewijsbaar – ook wordt toegewezen jegens Fengh China.