Uitspraak
RECHTBANK ROTTERDAM
Bestuursrecht
zaaknummer: ROT 25/7191
uitspraak van de voorzieningenrechter van 16 oktober 2025 in de zaak tussen
[naam verzoekster] , uit [plaats] , verzoekster,
(gemachtigde: [persoon A] ),
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de minister,
(gemachtigden: [persoon B] en [persoon C] )
Samenvatting
Verzoekster heeft bij de minister een verzoek gedaan om toepassing te geven aan artikel 20, vierde lid, van de Verordening (EG) nr. 726/2004 om de handelsvergunningen dan wel het gebruik van de coronavaccins Comirnaty en Spikevax te schorsen. De minister heeft het verzoek, op basis van het advies van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (het CBG), afgewezen. Hiertegen heeft verzoekster bezwaar gemaakt en een voorlopige voorziening gevraagd. De voorzieningenrechter ziet geen aanleiding een voorlopige voorziening te treffen. Artikel 20, vierde lid, van de Verordening (EG) nr. 726/2004 geeft de minister niet de bevoegdheid de handelsvergunningen voor de vaccins te schorsen. Er is geen aanleiding om op grond van dit artikel het gebruik van de vaccins te schorsen. De vaccins en de gemelde bijwerkingen worden, nadat een handelsvergunning is afgegeven, uitgebreid gemonitord. Dat is in dit geval ook gebeurd. Op basis daarvan is niet geconstateerd dat de nut-risicoverhouding van deze vaccins is gewijzigd.
Procesverloop
1.1.
Met het besluit van 12 september 2025 (het bestreden besluit) heeft de minister het verzoek van verzoekster om de bevoegdheid zoals bedoeld in artikel 20, vierde lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 in te zetten en het gebruik van de vaccins Comirnaty en Spikevax te schorsen afgewezen.
1.2.
Verzoekster heeft hiertegen bezwaar gemaakt. Ook heeft zij de voorzieningenrechter gevraagd om een voorlopige voorziening te treffen. Tevens heeft verzoekster gevraagd een ordemaatregel te treffen waarbij het gebruik van de vaccins wordt geschorst totdat het verzoek om een voorlopige voorziening ter zitting wordt behandeld.
1.3.
Op 19 september 2025 heeft de voorzieningenrechter het verzoek om een ordemaatregel te treffen afgewezen.
1.4.
Op 7 oktober 2025 heeft de minister een verweerschrift ingediend.
1.5.
De voorzieningenrechter heeft het verzoek om voorlopige voorziening op 9 oktober 2025 op zitting behandeld. Verzoekster heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde, [persoon D] en [persoon E] . De minister heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigden.
Beoordeling door de voorzieningenrechter
Wat is vooraf gegaan?
2. De voorzieningenrechter zal eerst een korte schets van de voorgeschiedenis geven.
2.1.
Bij brief van 1 oktober 2023 heeft verzoekster het CBG gesommeerd om vier handelsvergunningen voor vaccins te schorsen op grond van de artikelen 51 en 79 van de Geneesmiddelenwet. Met een e-mail van 3 oktober 2023 heeft het CBG verzoekster verwezen naar de Europese Commissie en de European Medicines Agency (EMA) als de bevoegde organen. Bij besluit van 9 februari 2024 heeft het CBG het bezwaar tegen deze e-mail niet-ontvankelijk verklaard.
2.2.
Bij uitspraken van 16 april 2024 [1] en 10 september 2024 [2] heeft de voorzieningenrechter van deze rechtbank de verzoeken om een voorlopige voorziening hangende het beroep tegen het besluit van 9 februari 2024 afgewezen. In het kader van het tweede verzoek heeft de voorzieningenrechter overwogen dat het besluit van 9 februari 2024 een evident gebrek bevat, nu het CBG daarin niet heeft gemotiveerd dat hij niet bevoegd is tot het nemen van de gevraagde op rechtsgevolg gerichte beslissing(en). Bij uitspraak van 22 november 2024 [3] heeft deze rechtbank het beroep tegen het besluit van 9 februari 2024 gegrond verklaard. Tevens is bepaald dat de rechtsgevolgen van dit vernietigde besluit geheel in stand blijven, nu het CBG na de beslissing op bezwaar alsnog terecht en deugdelijk heeft gemotiveerd dat hij niet bevoegd is de handelsvergunning te schorsen. Verzoekster heeft hiertegen hoger beroep ingesteld.
2.3.
Met een e-mail van 22 november 2024 heeft verzoekster een handhavingsverzoek ingediend bij de Inspectie gezondheidszorg en jeugd (de Inspectie) om het gebruik van vaccins te schorsen. Bij besluit van 19 december 2024 heeft de Inspectie het verzoek om handhavend op te treden afgewezen. Bij besluit van 15 mei 2025 heeft de Inspectie het bezwaar tegen dit besluit ongegrond verklaard. Verzoekster heeft tegen dit besluit beroep ingesteld.
Het handhavingsverzoek
3. Bij brieven van 17 mei 2025 en 13 juni 2025 heeft verzoekster bij de minister een handhavingsverzoek ingediend om gebruik te maken van zijn bevoegdheid op grond van artikel 20, vierde lid, van de Verordening (EG) nr. 726/2004 en het gebruik van de vaccins Comirnaty en Spikevax te schorsen. Ter onderbouwing heeft verzoekster verwezen naar de verzoeken in de hiervoor genoemde procedures, te weten de brieven van 1 oktober en een
e-mail van 22 november 2024.
3.1
Bij het bestreden besluit heeft de minister dit verzoek om handhavend op te treden afgewezen. Volgens de minister is op basis van de beschikbare informatie over de vaccins Comirnaty en Spikevax op geen enkele wijze gebleken dat de gezondheid van de mens in geding is en dat er geen sprake is van een gezondheidsbelang dat is geschaad of dreigt te worden geschaad dat onmiddellijk optreden absoluut noodzakelijk maakt. De minister baseert dit op een aan het CBG gevraagd advies van 12 augustus 2025. Er is daarom volgens de minister geen aanleiding om het gebruik van vaccins te schorsen op grond van artikel 20, vierde lid, van de Verordening (EG) nr. 726/2004.
3.2
Verzoekster is het niet eens met het bestreden besluit. Zij wil primair met het verzoek om een voorlopige voorziening bereiken dat het gebruik van Conditional Marketing Authorisation Pfizer (Comirnaty) van 21 december 2020, Conditional Marketing Authorisation Moderna (Spikevax) van 6 januari 2021, de verlenging Marketing Authorisation Pfizer (Comirnaty-tozinameran) van 31 augustus 2023 en de verlenging Marketing Authorisation Moderna (Spikevax-elasomeran) van 15 september 2023, wordt geschorst totdat op het bezwaarschrift dan wel op een zo nodig nog in te stellen beroepschrift is beslist. Subsidiair wil verzoekster dat de lopende prikcampagne van 2025 tijdelijk stil wordt gelegd totdat op het bezwaarschrift dan wel op een zo nodig nog in te stellen beroep is beslist.
Wat vindt de voorzieningenrechter van de zaak?
4. De voor de beoordeling van het verzoek belangrijke wet- en regelgeving is te vinden in de bijlage bij deze uitspraak.
5. De voorzieningenrechter wijst het verzoek af. Hierna legt de voorzieningenrechter uit hoe zij tot dit oordeel komt en welke gevolgen dit oordeel heeft. Het oordeel van de voorzieningenrechter heeft een voorlopig karakter en bindt de rechtbank in een (eventueel) bodemgeding niet.
Is er een spoedeisend belang?
6. Een procedure bij de voorzieningenrechter is een spoedprocedure. Een voorlopige voorziening kan alleen worden getroffen als er een spoedeisend belang is, waardoor iemand niet kan wachten op een beslissing op zijn bezwaar- of beroepschrift. [4] De voorzieningenrechter dient eerst te bepalen of er voldoende spoedeisend belang is om de zaak inhoudelijk te kunnen beoordelen.
7. Verzoekster heeft aangevoerd dat sprake is van een spoedeisend belang omdat de minister het handhavingsverzoek op ondeugdelijke gronden heeft afgewezen en de najaarsronde van de coronaprik door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu inmiddels op 15 september 2024 is gestart.
De minister is onder verwijzing naar de uitspraak van de voorzieningenrechter van deze rechtbank van 16 april 2024 [5] van mening dat er geen sprake is van een spoedeisend belang. Verder heeft de minister erop gewezen dat de gevolgen van het verzoek onomkeerbaar zijn. Indien het vaccineren stil komt te liggen, worden risicogroepen blootgesteld aan Covid-19 en kunnen zij daar ernstig ziek van worden, met potentieel overlijden tot gevolg.
8. De voorzieningenrechter is van oordeel dat verzoekster een voldoende spoedeisend belang heeft. Verzoekster wil met het verzoek om voorlopige voorziening onder meer bereiken dat de lopende vaccinatiecampagne wordt stilgelegd. Deze campagne duurt van 15 september tot 5 december 2025. Zoals ter zitting is gebleken, is er geen zicht op een spoedige beslissing op bezwaar, nu er nog geen hoorzitting is gepland. De voorzieningenrechter verwacht dan ook niet dat voor het eind van de vaccinatiecampagne er een beslissing op het bezwaar van verzoekster zal worden genomen. Wat de minister over de gevolgen van het verzoek heeft aangevoerd, komt bij de inhoudelijke beoordeling van het verzoek aan de orde.
Is verzoekster belanghebbende?
9. De minister stelt zich op het standpunt dat verzoekster geen belanghebbende is in de zin van 1:2, derde lid, van de Awb, nu de statutaire doelstelling van verzoekster onvoldoende specifiek is, gelet op het door haar gedane verzoek om handhaving. Zij doet dit verzoek wegens ‘acuut gevaar voor de volksgezondheid’. Dit betreft een belang dat ziet op de volksgezondheid, terwijl de statuten van verzoekster tot doel hebben ‘het behoud van een democratische rechtsstaat’. Ter onderbouwing van zijn standpunt verwijst de minister naar een vonnis van de rechtbank Den Haag van 19 april 2023. [6]
9.1.
Blijkens artikel 2, eerste lid, van de statuten van verzoekster, heeft zij ten doel:
a. het strijden voor het behoud van een democratische rechtsstaat;
b. het verrichten van alle verdere handelingen, die met het vorenstaande in de ruimste zin verband houden of daartoe bevorderlijk kunnen zijn.
Blijkens het tweede lid van dit artikel tracht verzoekster haar doel onder meer te verwezenlijken door:
a. Het voeren van juridische procedures;
b. het verzamelen en publiceren van informatie die van belang kan zijn voor het behoud van de democratische rechtsstaat;
c. het opzetten van een breed platform voor mensen die zich willen inzetten voor het behoud van de democratische rechtsstaat;
d. het verrichten van alle verdere handelingen, die met het vorenstaande in de ruimste zin verband houden of daartoe bevorderlijk zijn.
9.2.
Naar het oordeel van de voorzieningenrechter kan verzoekster worden aangemerkt als belanghebbende bij haar verzoek. De minister stelt terecht dat de in artikel 2, eerste lid, van de statuten van verzoekster opgenomen doelstelling ‘het behoud van de democratische rechtsstaat’ erg ruim is. Dat betekent evenwel niet dat ‘de belangen van de volksgezondheid’ waarvoor verzoekster zegt op te komen, hier niet onder kunnen vallen. Daarbij komt dat de feitelijke werkzaamheden van verzoekster, zoals die in ieder geval blijken uit de hiervoor onder 2. tot en met 2.3 genoemde eerdere procedures, ook zien op het behartigen van de belangen van de volksgezondheid. Met deze specifieke feitelijke werkzaamheden wordt de ruime doelstelling in zoverre nader ingevuld.
Heeft de minister het handhavingsverzoek kunnen afwijzen?
10. Niet is geschil is dat minister bevoegd is om toepassing te geven aan artikel 20, vierde lid, van de Verordening (EG) nr. 726/2004.
11. Op grond van artikel 20, vierde lid, van de Verordening (EG) nr. 726/2004 kan een lidstaat, wanneer onmiddellijk optreden ter bescherming van de gezondheid van de mens, dan wel van het milieu, absoluut noodzakelijk is, een lidstaat op eigen initiatief of op verzoek van de Europese Commissie het gebruik van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, op zijn grondgebied schorsen. Wanneer de lidstaat dit op eigen initiatief doet, stelt hij de Europese Commissie en het bureau uiterlijk op de eerstvolgende werkdag na de schorsing van de redenen voor deze handelwijze in kennis. Het bureau stelt de andere lidstaten onverwijld in kennis. De Europese Commissie leidt onmiddellijk de in de leden 2 en 3 bedoelde procedure in.
12. Uit considerans 13 van de Verordening (EG) nr. 726/2004 volgt dat de lidstaten echter bij wijze van uitzondering de mogelijkheid moet worden geboden het gebruik op hun grondgebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verbieden.
13. Verzoekster stelt dat de vaccins een acuut gevaar voor de volksgezondheid opleveren. Hiertoe voert zij – kort samengevat – aan dat de handelsvergunningen en ook de verlengingen van die vergunningen in strijd met de procedures in de Europese regelgeving zijn afgegeven. Hierbij heeft verzoekster specifiek verwezen naar Verordening (EU) 2020/1043, waarmee strenge veiligheidseisen ter zijde zijn geschoven Verzoekster stelt dat dit in strijd zou zijn met het Verdrag van Aarhus. Verder verwijst verzoekster naar een overzicht van 17 september 2023 van de meldingen bij het Centrum Landelijke Registratie en Evaluatie Bijwerkingen (Lareb) van ernstige bijwerkingen en overlijdens als gevolg van de vaccins. In totaal zijn 235.239 meldingen gedaan van 1.137.544 bijwerkingen. Hiervan waren er 6.223 ernstige bijwerkingen en 751 overlijdens. Ook na de 7e en 8e prikronde zijn er weer meldingen van ernstige bijwerken bijgekomen Verzoekster meent dat het EMA niet specifiek de Nederlandse meldingen heeft meegenomen. In het bestreden besluit en het bijgevoegde advies van het CBG is hierop niet toereikend gereageerd. Verder is ongemotiveerd gesteld dat de nut-risicoverhouding ongewijzigd zou zijn, terwijl de adviezen van de Gezondheidsraad ieder jaar wijzigen. Verzoekster stelt geen inzicht te hebben in de nut-risicoberekeningen. Verder heeft verzoekster betoogd dat de mRNA vaccins Comirnaty en Spikevax op termijn kunnen leiden tot zeer ernstige ziektes.
14. Anders dan verzoekster kennelijk meent, kan de toepassing van artikel 20, vierde lid, van de Verordening (EG) nr. 726/2004, niet tot gevolg hebben dat de verleende handelsvergunningen (Conditional Marketing Authorisation) en het gebruik van die vergunningen door de minister worden geschorst. Uitsluitend
het gebruikvan een geneesmiddel waarvoor een vergunning is verleend kan in het geval onmiddellijk optreden ter bescherming van de gezondheid van de mens, dan wel van het milieu absoluut noodzakelijk is worden geschorst, in afwachting van verdere stappen van de Commissie. Zoals al eerder door deze rechtbank [7] is overwogen kan een door de Europese Commissie verleende handelsvergunning alleen worden geschorst volgens de in de Verordening (EG) nr. 726/2004 genoemde procedure. In dat kader dient ook de vraag aan de orde te komen of de handelsvergunningen in strijd met de Europese regelgeving, zoals verzoekster stelt, zijn afgegeven. Met het verzoek om een voorlopige voorziening kan verzoekster dan ook niet bereiken dat de verleende handelsvergunningen voor de vaccins Comirnaty en Spikevax en het gebruik van de die vergunningen worden geschorst.
het gebruikvan een geneesmiddel waarvoor een vergunning is verleend kan in het geval onmiddellijk optreden ter bescherming van de gezondheid van de mens, dan wel van het milieu absoluut noodzakelijk is worden geschorst, in afwachting van verdere stappen van de Commissie. Zoals al eerder door deze rechtbank [7] is overwogen kan een door de Europese Commissie verleende handelsvergunning alleen worden geschorst volgens de in de Verordening (EG) nr. 726/2004 genoemde procedure. In dat kader dient ook de vraag aan de orde te komen of de handelsvergunningen in strijd met de Europese regelgeving, zoals verzoekster stelt, zijn afgegeven. Met het verzoek om een voorlopige voorziening kan verzoekster dan ook niet bereiken dat de verleende handelsvergunningen voor de vaccins Comirnaty en Spikevax en het gebruik van de die vergunningen worden geschorst.
15. De minister heeft in het bestreden besluit uitgebreid uiteengezet hoe na het verlenen van de handelsvergunningen de veiligheid en de balans van baten en risico’s van geneesmiddelen binnen het Europese netwerk worden gemonitord en beoordeeld. Dit wordt onder andere gedaan middels periodieke veiligheidsrapportages. Handelsvergunninghouders hebben de verplichting om een Periodic Safety Update Report of een periodieke veiligheidsrapportage (PSUR) in te dienen. PSURs zijn rapporten die bedoeld zijn om een evaluatie te geven van de risico-batenverhouding van een geneesmiddel op bepaalde tijdstippen na de registratie. Het doel van de PSUR is om een uitgebreide en kritische analyse te presenteren van de risico-batenverhouding van het product, rekening houdend met nieuwe of opkomende veiligheidsinformatie in de context van cumulatieve informatie over risico’s en baten. Hierbij worden bekende gegevens aangevuld met nieuwe gegevens. Tevens worden er signaalbeoordelingsrapporten opgesteld. Meldingen van vermoedelijke bijwerkingen worden zorgvuldig geanalyseerd en gemonitord door onder andere het Lareb, het CBG, autoriteiten van andere lidstaten en het EMA. Hiervoor wordt het systeem EudraVigilance gebruikt. Dit is het Europees systeem voor het beheren en analyseren van informatie over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die zijn goedgekeurd of in klinische studies worden onderzocht. PSUR’s en signaalrapporten worden voorgelegd aan het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). PRAC is één van de comités van het EMA en is verantwoordelijk voor de beoordeling en monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en speelt een belangrijke rol bij het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Europa. Ook in de PRAC zijn alle lidstaten vertegenwoordigd. De beoordelingen worden uitgevoerd door
deskundigen van de lidstaten. In Nederland zijn dit de medewerkers van het CBG.
16. Alvorens een besluit te nemen op het handhavingsverzoek van verzoekster heeft de minister advies gevraagd aan het CBG. Het CBG is op basis van de beschikbare gegevens, zoals die blijken uit de informatie van de in 15. genoemde instanties, in haar advies van 12 augustus 2025 tot de conclusie gekomen dat er geen reden is om het gebruik van de vaccins Comirnaty en Spikevax te schorsen. Het CBG heeft aangegeven dat geen van de beoordelingen sinds het afgeven van de handelsvergunningen voor de betreffende vaccins voor het CBG, noch voor een van de andere geneesmiddelautoriteiten in de Europese Unie, reden zijn geweest om op grond van farmacovigilantiegegevens een herbeoordeling van de nut-risicoverhouding te vragen. Het CBG wijst erop dat deze ’Safety updates‘ en ‘Signal assessment reports’, ook die van Comirnaty als Spikevax, worden gepubliceerd op de website van de EMA. Ook het ‘updated Signal assessment report on myocarditis, pericarditis with Tozinameran inzake Comirnaty in 2021’ is gepubliceerd. Er zijn naar aanleiding daarvan aanpassingen gedaan aan de productinformatie maar de balans van baten en risico’s is positief gebleven. Recent nog heeft het PRAC in juli 2025 zowel voor Comirnaty als Spikevax de beoordeling van de meest recente PSURs afgerond en opnieuw geconcludeerd dat de benefit/risk balans ongewijzigd is. De voorzieningenrechter is niet gebleken dat dit advies niet zorgvuldig tot stand is gekomen en de minister het advies niet bij zijn besluit heeft mogen betrekken.
17. Uit het bestreden besluit en het advies van het CBG blijkt dat meldingen van bijwerkingen worden geanalyseerd en op basis daarvan wordt beoordeeld of dit dient te leiden tot een andere nut-risicoverhouding. Op basis van dit advies is geen reden om aan te nemen dat de meldingen van ernstige bijwerkingen aanleiding zijn om de nut-risicoverhouding bij te stellen. Tegenover de ernstige bijwerkingen van het vaccin staat dat ook een grote groep mensen die gebaat is bij een vaccinatie. Een vaccinatie beschermt tegen besmetting met verschillende varianten van Covid-19 en voor zover alsnog besmetting plaatsvindt, zorgt vaccinatie in veel gevallen voor een milder ziekteverloop dan zonder de vaccinatie het geval zou zijn. Voor zover verzoekster heeft aangevoerd dat het CBG de Nederlandse situatie, zoals die blijkt uit het overzicht van de meldingen bij het Lareb, niet specifiek bij het advies heeft betrokken, kan de voorzieningenrechter verzoekster hierin niet volgen. Zoals uit het advies van het CBG blijkt, en zoals ook overwogen in 16., zijn de ‘Safety updates’ en ‘Signal assessment reports’, zoals gepubliceerd op de website van EMA, meegenomen. In de laatst genoemde ‘signaalbeoordelingsrapporten’ van de EMA worden meldingen afkomstig van alle lidstaten, waaronder dus ook Nederland, van vermoedelijke bijwerkingen geanalyseerd. De gegevens van het Lareb over de Nederlandse situatie zijn dan ook door het CBG bij het advies betrokken. Uit wat verzoekster heeft aangevoerd is niet gebleken dat de Nederlandse situatie wat betreft (ernstige) bijwerkingen zodanig afwijkt van de situatie in andere lidstaten dat de minister hiermee afzonderlijk rekening had moeten houden en een specifieke nut-risicoberekening voor Nederland had moeten (laten) maken. Ook gelet op de door de Gezondheidsraad in 2024 en 2025 gegeven wisselende adviezen over de doelgroepen die een vaccin aangeboden dienen te krijgen, kan, anders dan verzoekster stelt, niet worden afgeleid dat er een wijziging is opgetreden in de nut-risicoverhouding. Zoals ter zitting door de gemachtigde van de minister is uiteengezet spelen bij het advies van de Gezondheidsraad ook andere aspecten een rol dan de nut-risicoverhouding van de vaccins.
Ter zitting heeft verzoekster nog specifiek gewezen op de effecten op lange termijn van deze mRNA vaccins, zoals Comirnaty en Spikevax. Die zouden zeer ernstig kunnen zijn. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter heeft verzoek hiervoor onvoldoende onderbouwing gegeven. Ook hierin kan geen reden worden gezien om onmiddellijk het gebruik van de vaccins te schorsen.
18. Uit wat hiervoor is besproken, was het voor de minister niet absoluut noodzakelijk om onmiddellijk op te treden ter bescherming van de gezondheid van de mens, dan wel van het milieu, en het gebruik van de vaccins Comirnaty en Spikevax te schorsen. Naar verwachting zal het bestreden besluit in de bezwaarprocedure in stand blijven.
Conclusie en gevolgen
19. De voorzieningenrechter wijst het verzoek af. Dat betekent dat de minister het gebruik van de vaccins niet hoeft te schorsen. Voor vergoeding van het griffierecht of een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De voorzieningenrechter wijst het verzoek om voorlopige voorziening af.
Deze uitspraak is gedaan door mr. M.G.L. de Vette, voorzieningenrechter, in aanwezigheid van mr. D.J. Bes, griffier. Uitgesproken in het openbaar op 16 oktober 2025.
De griffier is verhinderd
de uitspraak te tekenen
griffier
voorzieningenrechter
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
Tegen deze uitspraak staat geen hoger beroep of verzet open.
Bijlage
Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (Verordening EG nr. 726/2004)
(13) In het belang van de volksgezondheid moeten besluiten over het verlenen van vergunningen in het kader van de gecentraliseerde procedure worden genomen op basis van objectieve wetenschappelijke criteria, namelijk kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel, met uitsluiting van economische of andere overwegingen. De lidstaten moet echter de mogelijkheid worden geboden om, bij wijze van uitzondering, het gebruik op hun grondgebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die inbreuk maken op objectief om schreven beginselen van openbare orde of openbare zedelijkheid, te verbieden. (…)
Artikel 20, vierde lid:
Wanneer onmiddellijk optreden ter bescherming van de gezondheid van de mens, dan wel van het milieu, absoluut noodzakelijk is, kan een lidstaat op eigen initiatief of op ver zoek van de Commissie het gebruik van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, op zijn grondgebied schorsen.
Wanneer de lidstaat dit op eigen initiatief doet, stelt hij de Commissie en het bureau uiterlijk op de eerstvolgende werkdag na de schorsing van de redenen voor deze handelwijze in kennis. Het bureau stelt de andere lidstaten onverwijld in kennis. De Commissie leidt onmiddellijk de in de leden 2 en 3 bedoelde procedure in.
Algemene wet bestuursrecht (Awb)
Artikel 1:2
1. Onder belanghebbende wordt verstaan: degene wiens belang rechtstreeks bij een besluit is betrokken.
(…)
3. Ten aanzien van rechtspersonen worden als hun belangen mede beschouwd de algemene en collectieve belangen die zij krachtens hun doelstellingen en blijkens hun feitelijke werkzaamheden in het bijzonder behartigen.
Artikel 8:81
1. Indien tegen een besluit bij de bestuursrechter beroep is ingesteld dan wel, voorafgaand aan een mogelijk beroep bij de bestuursrechter, bezwaar is gemaakt of administratief beroep is ingesteld, kan de voorzieningenrechter van de bestuursrechter die bevoegd is of kan worden in de hoofdzaak, op verzoek een voorlopige voorziening treffen indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist.