Uitspraak
ARRONDISSEMENTSRECHTBANK 's-GRAVENHAGE
Sector Civiel Recht - President
Vonnis in kort geding van 2 november 2000,
gewezen in de zaak met rolnummer KG 00/1201 van:
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
Pfizer B.V.,
gevestigd te Capelle aan den IJssel,
eiseres,
procureur mr. D. Rijpma,
advocaten mr. I.G.F. Cath en mr. M.E. Wallheimer te Amsterdam,
tegen:
de Staat der Nederlanden
(Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),
zetelende te 's-Gravenhage,
gedaagde,
procureur mr. G.R.J. de Groot.
1. De feiten
Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting van 19 oktober 2000 wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.
- Met betrekking tot geneesmiddelen ten behoeve van ziekenfondsverzekerden is in het Verstrekkingenbesluit Ziekenfondsverzekeringen (hierna: het Verstrekkingenbesluit) en de Regeling farmaceutische hulp 1996 (hierna: de Regeling) het zogeheten geneesmiddelenvergoedingensysteem (GVS) opgenomen. De uitvoering van het GVS ligt bij de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de Minister). Als middel tot beheersing van de kosten van farmaceutische hulp zijn de geneesmiddelen zoveel mogelijk ingedeeld in groepen (clusters). De geneesmiddelen die onderling vervangbaar zijn worden geplaatst op bijlage 1A (voor iedere cluster geldt een vergoedingslimiet), de geneesmiddelen die niet onderling vervangbaar zijn op bijlage 1B (volledige vergoeding). De mogelijkheid bestaat om geneesmiddelen die door plaatsing op bijlage 1A of 1B voor vergoeding in aanmerking komen, te onderwerpen aan in bijlage 2 vermelde beperkende voorwaarden, bijvoorbeeld ten aanzien van bepaalde categorieën verzekerden.
De Minister laat zich over de clustering adviseren door de Commissie Farmaceutische Hulp (hierna: CFH) van het College voor Zorgverzekeringen (hierna: CVZ).
- Eiseres is producent van geneesmiddelen, onder andere van sildenafil, dat in Nederland geregistreerd is en op de markt wordt gebracht onder de merknaam Viagra. Viagra is verkrijgbaar in 25, 50 en 100 mg tabletten. wordt oraal, per tablet, toegediend, en wordt gebruikt ter behandeling van erectiele dysfunctie bij volwassen mannelijke patiënten.
- Een ander middel tegen erectiele dysfunctie is de combinatie papaverine/fentolamine (merknaam Androskat), dat via injecties moet worden toegediend. Androskat is opgenomen op bijlage 1B.
- In september 1998 heeft eiseres de Minister verzocht om Viagra op een bijlage van de Regeling op te nemen.
- De Minister heeft bij brief van 25 november 1998 eiseres medegedeeld Viagra-tabletten niet op te nemen op bijlage 1A of 1B van de Regeling, omdat Viagra niet indeelbaar is in een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen en er reeds medicamenteuze behandeling bestaat voor de aandoeningen waarvoor Viagra is bestemd.
- Bij brief van 21 juni 1999 heeft de Minister eiseres bericht aan de Ziekenfondsraad gevraagd te hebben de geneesmiddelen waarvan de aanvragen tot opname in het verstrekkingenpakket in de periode 1 oktober 1997 tot 1 juli 1999 zijn afgewezen te beoordelen op therapeutische waarde en doelmatigheid alsmede dat alvorens sildenafil in het pakket op te nemen die toets dient plaats te vinden.
- Op 23 maart 2000 heeft de CFH aangaande sildenafil (Viagra) haar rapport uitgebracht aan de Minister.
- Bij brief van 23 maart 2000 heeft het CVZ onder meer aan de Minister bericht:
"De CFH verwacht dat opname van sildenafil in het pakket zal leiden tot meerkosten gezien de epidemiologische gegevens en het voordeel van het toedieningsgemak van de tablet boven de andere beschikbare methoden om erectiele dysfunctie te behandelen."
"Concluderend stelt het CVZ vast dat sildenafil een bewezen meerwaarde heeft voor een specifieke groep patiënten. Het CVZ stelt voor om sildenafil op te nemen in de Regeling farmaceutische hulp 1996 en de vergoeding van sildenafil te koppelen aan nadere voorwaarden (plaatsing op bijlage 2). Deze nadere voorwaarden zijn om vergoeding in aanmerking te laten komen voor specifieke patiëntengroepen, namelijk erectiele dysfunctie die wordt veroorzaakt door diabetes mellitus of ruggenmergbeschadiging."
- De Minister heeft bij brief van 12 april 2000 aan eiseres ondermeer het volgende medegedeeld:
"Ik heb geconstateerd dat de opname van Viagra in het pakket, ondanks de door het CVZ voorgestelde beperkingen van de aanspraak, een groot beslag op de voor de zorg beschikbare financiële middelen zal leggen. Aangezien de meerwaarde van Viagra niet het gevolg is van een verhoogde effectiviteit, maar van met name toegenomen gebruiksgemak, ben ik van mening dat, mede gezien de ernst van de betreffende aandoening en de beschikbaarheid van een vergoed alternatief, deze meerwaarde het hoge kostenbeslag in het kader van het Jaaroverzicht Zorg niet rechtvaardigt. Om deze reden heb ik besloten Viagra ook voor de bovengenoemde categorieën patiënten niet op te nemen in het pakket."
- Bij brief van 12 juli 2000 heeft eiseres de Minister verzocht voornoemd besluit te herroepen en alsnog ten behoeve van de geregistreerde indicaties tot opname van Viagra op bijlage 1B van de Regeling over te gaan.
- De Minister heeft bij brief van 9 oktober 2000 aan eiseres bericht de in de brief van 12 juli 2000 aangevoerde argumenten onvoldoende steekhoudend te achten om het besluit van 12 april 2000 te herzien.
2. De vordering, de gronden daarvoor en het verweer
Eiseres vordert -zakelijk weergegeven- gedaagde te bevelen het door eiseres op de markt gebrachte geneesmiddel Viagra (sildenafil) te plaatsen op bijlagen 1B van de Regeling met de voorwaarde in bijlage 2 dat aanspraak op verstrekking krachtens de Ziekenfondswet geldt voor verzekerden met diabetes mellitus en met ruggenmergbeschadiging, een en ander conform het CVZ-advies van 23 maart 2000.
Daartoe voert eiseres met name het volgende aan.
De principiële vraag of de behandeling van erectiele dysfunctie behoort tot het te verzekeren pakket is reeds beantwoord door de opname van andere middelen, zoals Androskat. Androskat wordt al sedert 1992 zonder enige beperking volledig vergoed. De Minister heeft, alhoewel verplicht de kosten van opname van Viagra voor de twee doelgroepen in het vergoedingenpakket uit te rekenen, dit nagelaten. Het gaat om vergelijkbare prijzen en kosten voor het systeem. In andere lid-staten, waar Viagra inmiddels wordt vergoed, is gebleken dat het gebruik na toelating tot vergoeding nauwelijks is toegenomen. Viagra is geen genotmiddel of lifestyle produkt en er is geen grondslag voor angst voor misbruik. Voor plaatsing op bijlage 1B moet uitsluitend worden getoetst op de criteria therapeutische waarde en de doelmatigheid van het geneesmiddel. Voor opname gelden alleen de eisen van noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit en therapeutische waarde. Ten opzichte van injecties met Androskat is de therapeutische meerwaarde van het Viagra-pilletje evident. Bovendien is uit onderzoek gebleken dat Viagra zeer kosteneffectief is. De Minister heeft geen steeekhoudende gronden aangevoerd om van het CVZ-advies af te wijken.
Gedaagde voert gemotiveerd verweer dat hierna, voorzover nodig, zal worden besproken.
3. De beoordeling van het geschil
3.1. Vraag is of de Minister in redelijkheid heeft kunnen besluiten om, ondanks andersluidend advies van het CVZ, Viagra niet op te nemen op bijlage 1B, mede in het licht van het feit dat het voor de patiënt in gebruik veel onvriendelijker Androskat wel op die bijlage is opgenomen.
3.2. Tussen partijen is in dit verband niet in geschil dat de Minister de vrijheid heeft het middel Viagra op bijlage 1B van de regeling farmaceutische hulp 1996 op te nemen indien zij in verband met de therapeutische waarde en de doelmatigheid van het geneesmiddel van oordeel is dat het belang van de volksgezondheid vergt dat verzekerden toegang tot dat middel hebben. Bij het hanteren van dat criterium zal de Minister in het bijzonder acht moeten slaan op het advies van de Commissie Farmaceutische Hulp van het College voor Zorgverzekeringen, met name voor wat betreft de beoordeling van de therapeutische waarde en de doelmatigheid van het geneesmiddel. Tevens zal de Minister de te verwachten budgettaire gevolgen van plaatsing op de bijlage in haar overwegingen mogen betrekken.
3.3. In dit geding stelt de Minister zich op het standpunt, dat erectiel disfunctioneren geen aandoening is die het leven bedreigt of het gestel ondermijnt, noch deelname aan het maatschappelijk verkeer ondermijnt of ernstig belemmert dan wel aan participatie in het arbeidsproces in de weg staat. De betekenis voor de volksgezondheid van het middel is volgens de Minister dus relatief. Tevens maakt de Minister de inschatting dat plaatsing van Viagra op de bijlage, gegeven het gebruiksgemak dat dit medicijn kenmerkt ten opzichte van het reeds op de bijlage staande middel Androskat, dat per injectie wordt toegediend, tot een aanzienlijke toename van het beslag op het beschikbare budget zal leiden. Die extra kosten kunnen, aldus de Minister, beter aan andere geneesmiddelen worden besteed.
3.4. De president is van oordeel dat de Minister in redelijkheid tot bovengenoemde redenering heeft kunnen komen. Weliswaar is tussen partijen in geschil gebleven welke budgettaire gevolgen plaatsing van Viagra op de bijlage voor de door de CFH genoemde categorieën zou hebben, doch voldoende is komen vast te staan dat de meerkosten aanzienlijk (in de orde van grootte van tientallen miljoenen) zouden zijn. De Minister mag bij haar afweging deze inschatting van de meerkosten doorslaggevend laten zijn. Er bestaat voor haar dan ook geen rechtsplicht Viagra op een bijlage van de regeling farmaceutische hulp 1996 te plaatsen. Daaraan kan niet afdoen dat de Commissie Farmaceutische Hulp voor diabetespatiënten en patiënten met een beschadiging van het ruggenmerg tot plaatsing op die lijst heeft geadviseerd. Dat advies laat immers het recht van de Minister om een budgettaire afweging te maken, onverlet.
3.5. Evenmin doet aan het bovenstaande af, dat Androskat, een ander middel tegen erectiel disfunctioneren, dat per injectie wordt toegediend en dus aanzienlijk minder gebruiksgemak kent dan Viagra, wel de op de lijst staat en (vooralsnog) blijft staan. Eiseres heeft immers niet weersproken de stelling van gedaagde, dat dit middel op de lijst is gezet in een tijd waarin de afweging tussen het belang van de volksgezondheid en de budgettaire consequenties nog niet zo scherp werd gemaakt als thans. Aannemelijk is, dat als Androskat en Viagra thans tegelijk voor de eerste maal zouden worden beoordeeld, beide middelen buiten de lijst zouden worden gelaten op grond van de afweging van het totale budgettaire beslag enerzijds en de relatieve waarde voor de volksgezondheid anderzijds. Overigens heeft gedaagde aangegeven dat de situatie waarin Androxat wel wordt vergoed en Viagra niet, wel degelijk een onbalans in zich bergt die niet tot in lengte van dagen kan voortduren. Die onbalans kan echter ook worden opgeheven door Androxat op termijn, bij een voorziene heroverwegingsronde, alsnog van de lijst te schrappen. In deze situatie kan eiseres aan de aanwezigheid van Androxat op de lijst geen aanspraak ontlenen op plaatsing van Viagra op de lijst.
3.6. Het voorgaande leidt tot de conclusie dat de vordering moet worden afgewezen.
3.7. Eiseres zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding.
4. De beslissing
De President:
Wijst de vordering af.
Veroordeelt eiseres in de kosten van dit geding, tot dusverre aan de zijde van gedaagde begroot op ¦ 1.950,--, waarvan ¦ 400,-- aan griffierecht.
Dit vonnis is gewezen door mr. D. Allewijn en uitgesproken ter openbare zitting van 2 november 2000 in tegenwoordigheid van de griffier.
jvdl