Uitspraak
ARRONDISSEMENTSRECHTBANK 's-GRAVENHAGE
Sector Civiel Recht - President
Vonnis in kort geding van 19 november 2001,
gewezen in de zaak met rolnummer KG 01/1217 van:
de rechtspersoonlijkheid bezittende vereniging
Bond van Farmabedrijven Nederland (BFN),
gevestigd te Eindhoven,
eiseres,
procureur mr. J.W. Kreumer,
advocaat mr. M. Zee te Purmerend,
tegen:
de Staat der Nederlanden,
zetelende te 's-Gravenhage,
gedaagde,
procureur mr. M.B. de Witte-van den Haak.
1. De feiten
Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting van 9 november 2001 wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.
- Eiseres is een in 1995 opgerichte organisatie bestaande uit thans 26 farmabedrijven, waarvan producenten en leveranciers van homeopathische producten deel uitmaken.
- Op 22 september 1992 is Richtlijn 92/73/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de Richtlijnen 65/65/EEG van 26 januari 1965 en 75/319/EEG van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen, tot stand gekomen.
- Die Richtlijn strekt tot harmonisering van de wetgeving in de lid-staten ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen en bevat met name de opdracht aan de lid-staten om te komen tot een registratieprocedure ten aanzien van een bepaalde groep homeopathische geneesmiddelen.
- Ook al heeft de Richtlijn 92/73/EEG de lid-staten tot 31 december 1993 de tijd voor de implementatie in de nationale regelgeving gegeven, de uitwerking en implementatie voor Nederland is eerst vervat in het Besluit van 12 december 1995, houdende wijziging van het Besluit homeopatische farmaceutische produkten (hierna ook: het Besluit).
De tot 31 december 1993 gegeven tijd voor de implementatie was, zo valt te lezen in de Nota van Toelichting, om meerdere redenen onvoldoende gebleken.
- Blijkens het Besluit is gekozen voor registratie van alle homeopathische farmaceutische producten (artikel 4 voor Pro klassieke homeopathica, artikel 6 voor Pro de overige homeopathica).
Voor registratie op grond van artikel 6 geldt Pro een zwaarder regime dan voor registratie op grond van artikel 4.
- Bij besluit van 3 maart 1999 is bepaald dat artikel 6 van Pro het Besluit van 12 december 1995 in werking treedt met ingang van 1 april 1999. Diezelfde dag is de Regeling homeopathische farmaceutische producten van 4 maart 1999 in werking getreden.
- Op grond van de in het Besluit opgenomen gefaseerde overgangsregeling mogen de aangemelde producten tot uiterlijk 31 december 2000 zonder registratie in de handel zijn. Een deel van de overgangstermijnen is op 29 december 1999 verlopen.
- In de Toelichting op de Regeling van 4 maart 1999 staat onder meer vermeld:
"Aanvragers die hun middelen zonder onderbreking in de handel willen brengen dienen er daarom rekening mee te houden dat de termijn waarbinnen het College zijn beslissing moet nemen ten hoogste 210 dagen bedraagt.
Indien zich vragen voordoen tijdens de procedure wordt de periode die de aanvrager nodig heeft voor de beantwoording volgens het geldende registratierecht bij deze 210 dagen opgeteld.".
- Nadat de Minister het betrokken bedrijfsleven had toegezegd dat de overgangstermijnen zouden worden verlengd, heeft zij een ontwerpbesluit strekkende tot verlenging van de overgangstermijnen van het Besluit ter overweging bij de Raad van State aanhangig gemaakt.
- De Raad van State heeft op 26 mei 2000 laten weten bezwaar tegen de inhoud van het ontwerpbesluit te hebben en hij heeft in overweging gegeven niet dienovereenkomstig te beslissen. De Raad overweegt onder meer dat het opnemen van de voorgestelde overgangstermijn, waardoor de datum waarop de richtlijn had moeten zijn uitgevoerd wordt overschreden, in strijd is met de verplichtingen van het gemeenschapsrecht, in het bijzonder met die van richtlijn 92/73/EEG.
- Vervolgens is in het Besluit van 13 oktober 2000, houdende wijziging van het Besluit homeopathische farmaceutische producten in verband met het overgangsrecht voor de registratie van die producten, een zodanige bepaling opgenomen, dat de homeopatische geneesmiddelen die nog niet zijn geregistreerd in de handel mogen zijn tot 1 januari 2002.
Blijkens de Nota van Toelichting op dat Besluit ligt het geenszins in het voornemen om na afloop van de verlenging van de overgangstermijnen een verdere verlenging mogelijk te maken en zal na 1 januari 2002 door de Inspectie proces-verbaal worden opgemaakt tegen de bedrijven die ongeregistreerde homeopatische geneesmiddelen in de handel brengen.
- Voor slechts een klein deel van de op de markt zijnde homeopatische middelen is inmiddels een aanvraag tot registratie ingediend. Tot op heden zijn 2971 aanvragen tot registratie op grond van artikel 4 en Pro 403 aanvragen tot registratie op grond van artikel 6 gedaan Pro. Daarvan zijn er thans, volgens eiseres, 1768 respectievelijk 2 ingeschreven.
- Begin 2001 hebben eiseres en NEHOMA (een andere koepelorganisatie van farmabedrijven) met gedaagde overleg gevoerd en om verder uitstel van de registratieplicht verzocht.
- Gedaagde is niet bereid nogmaals uitstel te verlenen.
2. De vordering, de gronden daarvoor en het verweer
Eiseres vordert gedaagde te verbieden enige handeling ter bevordering van de inwerkingtreding en van de naleving van het Besluit te verrichten of te doen verrichten.
Daartoe voert eiseres met name het volgende aan.
Als gevolg van overmacht, te weten een gebrek aan harmonisatie tussen de Duitse en Franse wetgevingen enerzijds en het Nederlandse registratiestelsel anderzijds in samenhang met het feit dat de Duitse en Franse producenten niet bereid blijken om hun dossiers aan te passen tot de voor de handel in Nederland vereiste criteria, zijn
de leden van eiseres niet in staat aan de Nederlandse wettelijke vereisten te voldoen. Gedaagde schendt het belang dat zij moet beschermen, namelijk dat van eiseres en meer in het algemeen dat van de farmaceutische industrie en de handel in farmaceutische producten. In feite legt gedaagde door de keuze voor het onderhavige registratiesysteem handelsbeperkingen op, hetgeen in strijd is met het evenredigheidsbeginsel.
Gedaagde handelt door de overgangstermijn per 1 januari 2002 niet te verlengen onrechtmatig en in strijd met de richtlijnen en de daarin opgenomen doelstellingen. Bovendien kon en mocht eiseres gerechtvaardigd vertrouwen, dat gedaagde de inwerkingtreding van het Besluit wederom zou uitstellen en de overgangsperiode zou verlengen.
Het gevolg van het niet verlengen van de overgangstermijn zal zijn het beëindigen van de fabricage en handel in homeopathische producten. Om de middelen toch te kunnen verkopen zullen handelaren trachten de producten om te pakken en als voedingssupplement of cosmetica onder de Warenwet, welke wet aan de consument een veel mindere bescherming toekent, gaan brengen.
Gedaagde voert gemotiveerd verweer, dat hierna, voor zover nodig, zal worden besproken. Volgens gedaagde staan redenen van Europees recht, volksgezondheidsbelang en het gedoogbeleid in de weg aan toewijzing van de vordering.
3. De beoordeling van het geschil
3.1. In Richtlijn 92/73/EEG overweegt de Raad onder meer dat elke regeling op het gebied van de productie, de distributie of het gebruik van geneesmiddelen de bescherming van de volksgezondheid als voornaamste doelstelling moet hebben, en dat het, ondanks de sterk uiteenlopende status van alternatieve geneeswijzen in de lid-staten, wenselijk is dat de patiënt kan kiezen voor bepaalde geneesmiddelen en dat daarbij de kwaliteit en de gebruiksveiligheid van de producten naar behoren zijn gewaarborgd.
De lid-staten, waaronder Nederland, moesten uiterlijk op 31 december 1993 aan de Richtlijn te voldoen. Echter eerst bij Besluit van 12 december 1995 is Nederland overgegaan tot implementatie en uitwerking van de Richtlijn. In het Besluit is voorzien in overgangstermijnen.
Toen de overgangstermijnen dreigden af te lopen en bleek dat het merendeel van de betrokken bedrijven meer tijd nodig had om gegevens te verkrijgen over de middelen die zij in de handel brengen en waarvoor zij registratie wensen, is de overgangsperiode verlengd tot 1 januari 2002. Vanaf die datum mogen volgens de huidige regels in Nederland geen ongeregistreerde homeopatische geneesmiddelen meer in de handel zijn.
3.2. Volgens eiseres is tot op heden allerminst helder hoe aan de registratie uitvoering dient te worden gegeven en is het feitelijk pas sedert augustus 1999, toen de inhoudelijke eisen bekend waren geworden, mogelijk een aanvraag tot registratie in te dienen.
Gedaagde stelt daarentegen dat de eisen al vanaf 1995 bekend zijn en dat men vanaf 1996, toen de kwaliteitseisen vast waren komen te staan, de registratiedossiers kon samenstellen. De eisen met betrekking tot de werkzaamheid zijn, aldus gedaagde, gaandeweg ontwikkeld en staan sinds 1999 vast.
3.3. Gebleken is dat het (grootste) probleem bij het samenstellen van de registratiedossiers is gelegen in het onbreken van de kwaliteitseisen.
Vanaf 1992 is bekend dat er een registratie van homeopathische geneesmiddelen zou komen en in elk geval vanaf 1995 is in Nederland bekend dat er specificaties over de kwaliteit van de grondstoffen moesten komen.
Het moge zo zijn dat de details en de exacte vorm waarin alle gegevens aangeleverd moesten worden pas op een later tijdstip bekend zijn geworden, maar onbetwist is dat zulks in elk geval sedert augustus 1999 bekend is.
Gelet hierop kan niet geoordeeld worden, dat eiseres te laat bekend was met alle vereisten, waaronder de kwaliteitseisen, om tijdig complete registratiedossiers in te kunnen leveren. Onder tijdig moet - gelet op de hiervoor onder 1. geciteerde gedeelte uit de Toelichting op de Regeling van 4 maart 1999 - in dit geval verstaan worden begin juni 2001 om registratie vóór 1 januari 2002 te waarborgen.
3.4. Eiseres stelt dat de buitenlandse (met name Duitse en Franse) producenten onvoldoende medewerking verlenen bij de samenstelling van de in Nederland vereiste registratiedossiers.
In deze procedure is echter niet gebleken dat de leden van eiseres tijdig de bedoelde informatie aan de producenten hebben gevraagd en dat die producenten hebben geweigerd en/of nagelaten om de voor de registratie benodigde informatie binnen de nog resterende tijdsruimte te verstrekken.
3.5. Richtlijn 92/73/EEG biedt de lid-staten de mogelijkheid om de in te voeren registratie te beperken tot de nieuw op de markt te verschijnen middelen en om voor een deel van de producten òf een vereenvoudigde registratie in te voeren òf af te zien van enige registratie.
Gedaagde heeft gekozen voor registratie van alle homeopathische farmaceutische producten. Gedaagde heeft gesteld en eiseres heeft niet bestreden dat tot die keuze is gekomen na onder meer nauw overleg met het veld. Dat eiseres alstoen niet aan dat overleg heeft deelgenomen kan gedaagde niet verweten worden nu op geen enkele manier is gebleken dat eiseres op het moment van overleg reeds was opgericht dan wel als representatieve organisatie kon worden aangemerkt. Bovendien is niet gebleken dat zij heeft verzocht om bij het overleg betrokken te worden.
Voornoemde keuzemogelijkheid impliceert dat de uitwerking in nationale wetgevingen verschillend van inhoud kan zijn, maar zulks betekent niet dat gedaagde onrechtmatig handelt door voor een ander registratiesysteem te kiezen dan, zoals eiseres stelt, ons omringende landen. Daarvoor is temeer geen grond gezien het gevoerde overleg met het veld.
3.6. Gelet op al het hiervoor overwogene, waaronder het belang tot bescherming van de volksgezondheid (zie hiervoor onder 3.1.), en het feit dat op grond van verplichtingen van het gemeenschapsrecht, in het bijzonder Richtlijn 92/73/EEG, een (verder) uitstel van de overgangstermijn niet is toegelaten, wordt geoordeeld dat de vordering moet worden afgewezen.
3.7. Eiseres zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding.
4. De beslissing
De President:
Wijst de vordering af.
Veroordeelt eiseres in de kosten van dit geding, tot dusverre aan de zijde van gedaagde begroot op ( 1.977,--, waarvan ( 427,-- aan griffierecht.
Dit vonnis is gewezen door mr. R.J. Paris en uitgesproken ter openbare zitting van 19 november 2001 in tegenwoordigheid van de griffier.
jvdl