Uitspraak
RECHTBANK 's-GRAVENHAGE
sector civiel recht - voorzieningenrechter
Vonnis in kort geding van 15 april 2003,
gewezen in de zaak met rolnummer KG 03/180 van:
1. de vereniging met volledige rechtsbevoegdheid Patiëntenplatform Antroposofische Gezondheidszorg,
statutair gevestigd te 's-Gravenhage,
2. de vereniging met volledige rechtsbevoegdheid Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen,
statutair gevestigd te 's-Gravenhage,
3. de naamloze vennootschap Weleda Nederland N.V.,
statutair gevestigd te Zoetermeer,
4. de besloten vennootschap Wala Nederland B.V.,
statutair gevestigd te 's-Gravenhage,
eiseressen,
procureur mr. W. Taekema,
advocaten mr. J.G. Sijmons te Zwolle en mr. S.M. Evers te Zutphen,
tegen :
de Staat der Nederlanden,
(Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Staatstoezicht op de Volksgezondheid (inspectie voor de gezondheidszorg); Minister van Justitie en Ministerie van Justitie),
zetelende te 's-Gravenhage,
gedaagde,
procureur mr. M.B. de Witte-van den Haak.
Eiseressen worden in dit vonnis aangeduid als het Patiëntenplatform Antroposofische Gezondheidszorg, de Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen, Weleda respectievelijk Wala en gezamenlijk als "Patiëntenplatform c.s.". Gedaagde wordt aangeduid als "de Staat".
1. De feiten
Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting van 28 maart 2003 wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.
1.1. Het Patiëntenplatform Antroposofische Gezondheidszorg en de Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen maken deel uit van de Federatie antroposofische gezondheidszorg. Weleda en Wala zijn de grootste producenten van antroposofische geneesmiddelen op de Nederlandse markt. Dergelijke geneesmiddelen zijn sinds ongeveer 80 jaar op deze markt.
1.2. Op 22 september 1992 is Richtlijn 92/73/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen totstandgekomen. Deze richtlijn strekte tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen. Richtlijn 92/73 voorzag in een vereenvoudigde registratieprocedure voor de traditionele homeopathische geneesmiddelen (met inbegrip van antroposofische geneesmiddelen).
1.3. Richtlijn 92/73 is per 12 december 1995, door een wijziging van het Besluit homeopathische farmaceutische producten (hierna: het Besluit), in de Nederlandse wetgeving geïmplementeerd. Het Besluit voorziet in de mogelijkheid van eenvoudige registratie (artikel 4) en een aan meer voorwaarden gebonden registratie (artikel 6). Het besluit is, na een overgangsperiode, op 1 januari 2002 volledig van kracht geworden.
1.4. Richtlijn 92/73 is inmiddels opgenomen in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: de Richtlijn). De Richtlijn codificeert alle richtlijnen betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik door deze in één tekst samen te brengen.
1.5. Ingevolge de Richtlijn (onderdeel 22 van de considerans) kunnen antroposofische geneesmiddelen die in een officiële farmacopee zijn beschreven en volgens een homeopathische methode zijn bereid, voor wat betreft registratie en vergunning voor het in de handel brengen, worden gelijkgesteld met homeopathische geneesmiddelen.
1.6. Antroposofische geneesmiddelen hebben een specifieke achtergrond en bereidingswijze. Ze zijn slechts ten dele beschreven in een officiële farmacopee voor homeopathica. Ongeveer de helft (gemeten naar het gebruik) van de antroposofische geneesmiddelen is niet beschreven in een erkende farmacopee (maar wel in een door 'het veld' opgestelde antroposofische farmacopee).
1.7. Ingevolge artikel 3 lid 4 van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (hierna: Wog) is het verboden om ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren of te verhandelen of ter aflevering in voorraad te hebben. De handhaving van dit verbod is - de facto - opgeschort tot 1 juni 2002.
1.8. Sindsdien is er veelvuldig schriftelijk contact geweest tussen Patiëntenplatform c.s. en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) (hierna: het Ministerie). In een brief van 12 juli 2001 heeft het Ministerie aan Weleda onder meer het volgende medegedeeld: "Antroposofische geneesmiddelen die niet homeopathisch zijn bereid, vallen uitdrukkelijk niet onder de werking van de Europese richtlijn 92/73/EEG en het Besluit homeopathische farmaceutische producten. Daarmee vervalt de verplichting tot registratie. Registratie van deze producten is dan ook géén voorwaarde voor het op de markt brengen en het afleveren of verkopen daarvan. Het desbetreffende product kan derhalve op de markt gehandhaafd blijven. Ook bij het verstrijken van de overgangstermijn van genoemd besluit. Voor een aanvullende regeling Antroposofische Farmaceutische Producten betstaat mijns inziens onvoldoende grond."
1.9. Het Ministerie heeft vervolgens aan de Federatie antroposofische gezondheidszorg bericht (brieven van 27 augustus 2002 en 31 januari 2003), kort samengevat: de Richtlijn biedt geen mogelijkheden voor registratie van antroposofische geneesmiddelen die niet homeopathisch zijn bereid; antroposofische geneesmiddelen kunnen wel geregistreerd worden via het Besluit voorzover het homeopathisch bereide antroposofica betreft; niet-homeopathisch bereide antroposofische middelen met een medische claim moeten via de normale procedure voor reguliere geneesmiddelen worden geregistreerd; antroposofische producten die geen medische claim dragen kunnen, zolang het woord 'geneesmiddel' niet op de verpakking is vermeld, gewoon op de markt worden gebracht.
1.10. Met een brief van 23 januari 2003 heeft de inspectie voor de gezondheidszorg (hierna: de inspectie) onder meer het volgende aan Wala bericht:
"Het is, mede vanwege het overleg dat u eerder memoreerde te voeren met het Ministerie van VWS, voldoende duidelijk geworden dat een specifieke regeling voor de categorie van niet-homeopathische antroposofische geneesmiddelen, niet kan worden getroffen.
Op basis daarvan dient u de aflevering van al deze producten te staken, de bij uw bedrijf aanwezig zijnde voorraden van deze producten in quarantaine te plaatsen en afdoende organisatorische maatregelen te treffen zodat elke verkoop of aflevering ervan wordt voorkomen. Ik ben bereid u hiervoor tot 1 maart 2003 de tijd te geven. (...) Indien u hieraan geen gehoor geeft, zullen wij genoodzaakt zijn proces-verbaal op te maken en zo nodig producten in beslag te nemen."
1.11. Bij dagvaarding van 4 oktober 2002 (hersteld op 8 oktober 2002) hebben Patiëntenplatform c.s. de Staat in een bodemprocedure voor deze rechtbank betrokken. In die procedure vorderen Patiëntenplatform c.s., kort samengevat, primair het in artikel 3 lid 4 van de Wog neergelegde verbod buiten werking te stellen alsmede de Minister van VWS te gelasten te bevorderen dat een algemene maatregel van bestuur als bedoeld in de artikelen 1 lid 4 en 26 onder f van de Wog totstandkomt. Subsidiair vorderen Patiëntenplatform c.s. om de Staat het handelen in strijd met de Wog te laten gedogen en meer subsidiair vorderen zij een verklaring voor recht dat de Staat tot schadevergoeding gehouden is.
2. De vordering, de gronden daarvoor en het verweer
Patiëntenplatform c.s. vorderen - zakelijk weergegeven - de Staat te verbieden het in artikel 3 lid 4 van de Wog neergelegde verbod te handhaven totdat bij onherroepelijk rechterlijk oordeel in de aanhangige bodemprocedure zal zijn beslist, dan wel de Staat te gelasten voor deze periode te gedogen dat Weleda en Wala in strijd met deze bepaling handelen.
Daartoe voeren Patiëntenplatform c.s. onder meer het volgende aan.
De Minister van VWS en de inspectie handelen onrechtmatig en in strijd met de beginselen van behoorlijk bestuur door, vooruitlopend op een beslissing in de bodemprocedure, tot handhaving van het verbod van artikel 3 lid 4 Wog over te gaan. De antroposofische geneesmiddelen (antroposofica) zijn al 80 jaar zonder problemen op de markt. Kwaliteit en veiligheid ervan staan niet ter discussie. Bovendien worden vrijwel alle antroposofica in Nederland voorgeschreven door (antroposofische) artsen. De aangekondigde handhaving van het verbod van artikel 3 lid 4 Wog betekent dat de helft van de antroposofische geneesmiddelen niet meer op de Nederlandse markt kan worden gebracht. Hierdoor worden artsen, patiënten en producenten, alsmede de antroposofische geneeskunde als zodanig, gedupeerd.
De overige gronden van de vordering en het verweer van de Staat komen, voorzover nodig, hierna aan de orde.
3. De beoordeling van het geschil
3.1. Nu Patiëntenplatform c.s. hun vorderingen baseren op de stelling dat de Staat jegens hen onrechtmatig handelt, is de burgerlijke rechter - in dit geval de voorzieningenrechter in kort geding - bevoegd tot kennisneming van de vorderingen. Patiëntenplatform c.s. zijn in de vorderingen ook ontvankelijk. Er is immers geen andere rechtsgang aangewezen voor de behandeling van vorderingen als die in kwestie, die niet zijn gericht tegen een besluit in de zin van artikel 3 lid 1 van de Algemene wet bestuursrecht. Buiten twijfel is dat Patiëntenplatform c.s. een spoedeisend belang hebben bij de gevorderde voorzieningen.
3.2. De vorderingen hebben betrekking op de niet homeopathisch bereide antroposofica. Voor de antroposofica die wel onder de omschrijving van zodanig bereide geneesmiddelen volgens het Besluit vallen, geldt de in het Besluit voorziene bijzondere mogelijkheid van registratie. Tussen partijen staat vast dat de antroposofica waarop de vorderingen zien een medische claim hebben. Dit betekent dat zij in beginsel onder het begrip geneesmiddel van de Wog vallen en in beginsel zijn onderworpen aan de algemene, in deze wet opgenomen verplichting tot registratie.
3.3. Volgens Patiëntenplatform c.s. is in dit geval een uitzondering op deze regel verantwoord en geboden, omdat de hier bedoelde antroposofica in het verleden nooit onder de werking van de Wog zijn gebracht en ook de Richtlijn de nationale wetgever daartoe niet verplicht. Het bijzondere van deze antroposofica is in dit opzicht dat ze niet op de tot dusver gebruikelijke wijze geregistreerd konden worden; de registratie geschiedt op de grondslag van statistisch klinisch onderzoek, dat niet is afgestemd op - of toepassing kan vinden voor - de geneesmiddelen van (wat zij aanduiden als) de ervaringsgeneeskunde van de antroposofie.
3.4. Het valt niet uit te sluiten dat in de tussen partijen aanhangige bodemprocedure zal worden geoordeeld dat de Richtlijn de lidstaten niet voorschrijft dat de hier bedoelde antroposofica slechts na registratie volgens de thans gebruikelijke methoden kunnen worden toegelaten. De Richtlijn strekt zelf nog niet tot algehele harmonisatie in het vrije verkeer van geneesmiddelen. Dit blijkt reeds uit het kort nadien ingediende voorstel voor een wijziging van de Richtlijn ten aanzien van de zogeheten kruidengeneesmiddelen. Evenzo moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat nadere regels volgen voor de hier bedoelde categorie antroposofica, die in de Richtlijn niet expliciet wordt genoemd. De door Patiëntenplatform c.s. aangehaalde ontwikkelingen in het Europees parlement wijzen in die richting, ook al hebben die tot nu toe niet geleid tot een gezamenlijk standpunt van de Europese Raad en dat parlement.
3.5. Voor het geval dat geoordeeld moet worden dat de door de Richtlijn beoogde harmonisatie wel mede ziet op deze antroposofica, is het de vraag of dan niet op de Staat de verplichting rust om een adequate vorm van registratie voor deze geneesmiddelen mogelijk te maken. Tussen partijen is niet in geschil dat de huidige vormen van registratie niet zijn afgestemd op de hier bedoelde soort geneesmiddelen.
3.6. Van belang is ook dat Patiëntenplatform c.s. hebben gesteld dat deze geneesmiddelen in andere lidstaten van de Europese Unie wel zijn toegelaten, en daar vrij verkrijgbaar zijn (en in elk geval voorlopig blijven). De Staat heeft de juistheid van deze stelling niet erkend, maar ook niet gemotiveerd of gedocumenteerd betwist. Dit gegeven betekent op zichzelf al dat het wettelijke verbod waarop de Staat zijn handelen baseert, mogelijk op gespannen voet komt te staan met het streven naar de totstandbrenging van een interne markt. Handhaving van dat verbod ook voor antroposofica die elders in de Europese Unie vrij verkrijgbaar zijn en van daaruit in Nederland worden ingevoerd, zou in dat geval een belemmering vormen van de handel tussen de lidstaten.
3.7. Blijkens hetgeen is overwogen in de onderdelen 3.4 tot en met 3.6 bestaat twijfel aan de juistheid van de stelling van de Staat dat de Richtlijn dwingt tot de voorgenomen stringente toepassing en handhaving van het verbod van artikel 3 lid 4 van de Wog voor de hier besproken antroposofica. Deze twijfel betekent nog niet dat het hoogst aannemelijk is dat de bodemrechter een of meer onderdelen van de vorderingen van Patiëntenplatform c.s. zal toewijzen. Daar komt bij dat de rechter grote terughoudendheid dient te betrachten bij het buiten werking of buiten toepassing verklaren van regels van wetgeving. Te sterker geldt dit voor de voorzieningenrechter in kort geding. Toewijzing van de primaire vordering is op grond van dit een en ander niet verantwoord.
3.8. Gelet op de over en weer aangevoerde belangen (met inbegrip van dat van de volksgezondheid), is er echter wel grond voor een voorlopige maatregel in de zin zoals Patiëntenplatform c.s. subsidiair hebben gevorderd. Onverkorte toepassing van het voorgenomen verbod van de bedoelde categorie antroposofica heeft ingrijpende en deels mogelijk onomkeerbare gevolgen voor de artsen en patiënten die vertrouwen hebben in de werking van deze geneesmiddelen alsmede voor Weleda en Wala. Het verbod zou een breuk betekenen met een lange traditie van vrije verkrijgbaarheid hier te lande. De Staat heeft met zoveel woorden verklaard dat er geen aanwijzingen zijn voor de vrees dat een of meer van deze - al lange tijd toegepaste - geneesmiddelen in directe zin schadelijk zijn voor de gezondheid. Tussen partijen staat vast dat het overgrote deel daarvan slechts op recept van artsen wordt verkocht. Dit geldt ook voor het door de Staat afzonderlijk nog genoemde middel Iscador, waarvan Patiëntenplatform c.s. aannemelijk hebben gemaakt dat het (als middel ter bestrijding van kanker) slechts wordt gepresenteerd als mogelijkheid naast de reguliere therapie. Dit een en ander vormt ook een voldoende reden voor een uitzondering ten opzichte van andere geneesmiddelen, die wel zijn onderworpen aan de wettelijke procedures. Deze uitzondering houdt in dat de Staat wordt geboden om voor de duur van de bodemprocedure toe te laten (i) dat Weleda en Wala antroposofica bereiden, verkopen, afleveren, invoeren en verhandelen, en (ii) dat de apothekers aan wie deze producenten leveren deze middelen verkopen en afleveren. Wel is er reden om dit gebod te beperken in deze zin dat het alleen geldt voor geneesmiddelen die door een arts zijn voorgeschreven. Daardoor wordt het gevaar vermeden dat patiënten, afgaande op de medische claim van bepaalde middelen, zich ten onrechte niet tot een arts wenden.
3.9. Het voorgaande leidt tot de conclusie dat de - subsidiaire - vordering op de hierna te omschrijven wijze wordt toegewezen. Nu het gebod aan de Staat wordt opgelegd voor de duur van de bodemprocedure, geldt het naar de letter ook nog na afwijzing van alle vorderingen van Patiëntenplatform c.s. door de rechtbank en hangende een eventueel daarop volgend hoger beroep. Dat kan ongerechtvaardigd zijn, maar het voert te ver om het in dat geval zonder meer te laten eindigen. Afhankelijk van de omstandigheden kan de Staat dan in een nieuw kort geding opheffing van het gebod vorderen.
3.10. De Staat zal, als de grotendeels in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding.
4. De beslissing
De voorzieningenrechter:
Gebiedt de Staat om, voor de duur van de door Patiëntenplatform c.s. aanhangig gemaakte bodemprocedure tussen partijen, toe te laten dat Weleda en Wala niet-homeopathische antroposofische geneesmiddelen bereiden, verkopen, afleveren, invoeren en verhandelen, alsmede dat apothekers aan wie deze producenten de bedoelde middelen leveren, deze verkopen en afleveren, met dien verstande dat dit gebod alleen geldt voor geneesmiddelen die door een arts zijn voorgeschreven.
Veroordeelt de Staat in de kosten van dit geding, tot dusverre aan de zijde van Patiëntenplatform c.s. begroot op € 976,20 waarvan € 205,- aan griffierecht en € 68,20 aan dagvaardingskosten.
Verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad.
Wijst af hetgeen meer of anders is gevorderd.
Dit vonnis is gewezen door mr. H.F.M. Hofhuis en uitgesproken ter openbare zitting van 15 april 2003 in tegenwoordigheid van de griffier.
svw
KG 03/180