Uitspraak
RECHTBANK 's-GRAVENHAGE
sector civiel recht - voorzieningenrechter
Vonnis in kort geding van 29 augustus 2003,
gewezen in de zaak met rolnummer KG 03/495 van:
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
Sanofi-Synthélabo B.V.,
gevestigd te Maassluis,
eiseres,
procureur mr. P.J.M. von Schmidt auf Altenstadt,
advocaat mr. L. Oosting te Amsterdam,
tegen:
1. de Staat der Nederlanden
(Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),
zetelende te 's-Gravenhage,
2. het College tarieven gezondheidszorg,
gevestigd te Utrecht,
gedaagden,
procureurs mr. M.F. van der Mersch en mr. C. Velink.
Partijen worden hierna aangeduid als respectievelijk "Sanofi", "de Staat" en
"het CTG".
1. De feiten
Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting van 20 augustus 2003 wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.
1.1. Sanofi houdt zich bezig met de innovatie, productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen. Zij brengt onder meer onder de merknaam Tildiem XR capsules met gereguleerde afgifte van 200 mg en 300 mg op de Nederlandse markt voor stabiele angina pectoris en lichte tot matige hypertensie. Voorts brengt zij onder de naam Depakine Chrono tabletten met gereguleerde afgifte van 300 mg en 500 mg op de Nederlandse markt voor de primaire vorm van epilepsie of partiële epilepsie en tegen uitingen van epilepsie die niet voldoende reageren op andere anti-epileptica. Deze geneesmiddelen vallen onder octrooibescherming en zijn relatief duurder dan generieke geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof doch niet (precies) dezelfde eigenschappen hebben.
1.2. Op grond van artikel 13 lid 1 van de Wet tarieven gezondheidszorg (hierna: WTG) heeft de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de Minister) op 6 maart 2003 nieuwe beleidsregels inzake de inkoopvergoeding van apotheekhoudenden bekend gemaakt, de nieuwe zogeheten clawbackregeling. De regeling heeft tot doel de door de apotheekhoudende ontvangen kortingen en bonussen bij aankoop van geneesmiddelen zoveel mogelijk ten goede te laten komen aan de zorgverzekeraars en daarmee de kosten van de gezondheidszorg te beheersen.
1.3. In de nieuwe clawbackregeling heeft de Minister in artikel 1, onder a tot en met h, uitgangspunten opgenomen omtrent de hoogte, de opbouw en de wijze van berekening van maximaal door apotheekhoudenden bij de aflevering van geneesmiddelen in rekening te brengen tarieven. De uitgangspunten luiden onder andere:
"a. Ten aanzien van de inkoopvergoeding die de apotheekhoudende ten hoogste in rekening mag brengen wordt onderscheid gemaakt tussen multi-source en single-source geneesmiddelen.
b. Een geneesmiddel wordt als multi-source geneesmiddel aangemerkt als het is opgenomen op bijlage 1a van de Regeling farmaceutische hulp 1996 en er per werkzame stof van de in het desbetreffende cluster opgenomen onderling vervangbare geneesmiddel meer dan één geneesmiddel van een verschillende aanbieder is opgenomen.
c .Geneesmiddelen die niet aan de onder b. opgenomen omschrijving voldoen worden aangemerkt als single-source geneesmiddelen. Geneesmiddelen die zijn geregistreerd op grond van artikel 10, 1, a, onder i van Richtlijn 2001/83/EG, het betreffende eerst geregistreerde geneesmiddel en parallel gedistribueerde of geregistreerde geneesmiddel worden eveneens aangemerkt als single source geneesmiddelen, behoudens voor zover generieke versies van die geneesmiddelen worden aangeboden.
d. De apotheekhoudende mag voor single-source geneesmiddelen ten hoogste 92% van de lijstprijs in rekening brengen dan wel de prijslijst minus ? 9,-- voor zover dit laatste bedrag hoger is dan 92% van de lijstprijs.
e. De apotheekhoudende mag voor multi-source geneesmiddelen ten hoogste 60% in rekening brengen van de referentieprijs op de peildatum dan wel de referentieprijs minus ? 40,- voor zover dit laatste bedrag hoger is dan 60% van de referentieprijs.
f. (.........)
g. De beleidsregels bevatten geen regeling inzake de stimulering van goedkopere substitutie van geneesmiddelen voor apothekers en apotheekhoudende huisartsen.
h. Overeenkomstig de huidige beleidsregels bevatten de beleidsregels laagste prijsregels."
1.4. Het CTG is belast met de uitvoering van de WTG en moet ingevolge artikel 1 van de beleidsregels van de Minister van 6 maart 2003 nieuwe tarieven inzake de inkoopvergoeding apotheekhoudende vaststellen, met inachtneming van de nieuwe clawbackregeling. Het betreft een aanwijzing van de Minister aan het CTG om de geldende WTG-tarieven inzake inkoopvergoeding apotheekhoudende te wijzigen.
1.5. Op grond van artikel 13 lid 2 WTG, heeft de Minister in artikel 2 van het besluit van 6 maart 2003 opgenomen: "In bedoelde beleidsregels ter uitvoering van deze aanwijzing wordt bepaald dat het College tarieven gezondheidszorg bij het ontbreken van een verzoek tot goedkeuring of vaststelling van tarieven op grond van artikel 12 WTG per 1 mei 2003 ambtshalve gewijzigde maximumtarieven vaststelt."
1.6. In de toelichting van de nieuwe clawbackregeling heeft de Minister bevestigd dat in plaats van de tot dusver geldende generieke clawback is gekozen voor een meer specifiek op marktontwikkelingen gerichte systematiek en dat met gebruikmaking van het onderscheid single-source en multi-source geneesmiddelen beoogd wordt, behalve het uitsparen van een substantieel hoger bedrag, meer aan te sluiten bij de werkelijke transactieprijzen voor de onderscheiden productgroepen.
1.7. Het CTG heeft op 17 maart 2003, in overeenstemming met de uitgangspunten van de nieuwe clawbackregeling, beleidsregels vastgesteld betreffende de inkoopvergoeding voor de apothekers en de apotheekhoudende huisartsen met een receptregel en de beleidsregels voor apotheekhoudende huisartsen met een abonnement gewijzigd. Hiervoor heeft het CTG het door de Minister geïntroduceerde onderscheid tussen multi-source en single-source geneesmiddelen aangehouden inclusief de aan dit onderscheid gekoppelde clawback-percentages van 8% en 40%. De Minister heeft de beleidsregels op 28 maart 2003 goedgekeurd.
1.8. De op deze beleidsregels gebaseerde tariefbeschikkingen ten aanzien van de apothekers van het CTG van 14 april 2003, die op 1 mei 2003 in werking zouden treden, zijn bij uitspraak van 29 april 2003 van de voorzieningenrechter van het College van Beroep voor het bedrijfsleven geschorst tot zes weken na de beslissing op bezwaar en vervolgens herroepen bij beslissing op bezwaar van 16 juni 2003. Op 30 juni 2003 heeft het CTG de opgeschorte tariefbeschikking van 14 april 2003 vervangen door nieuwe beschikkingen. Deze Tariefbeschikkingen zullen per 1 september 2003 in werking treden.
1.9. Op grond van de nieuwe clawbackregeling worden de geneesmiddelen Tildiem XR en Dekapine Chrono aangemerkt als multi-source geneesmiddelen.
1.10. Sanofi heeft de Minister bij brief van 2 april 2003 verzocht om in het kader van de uitvoering van de nieuwe clawbackregeling de gepatenteerde geneesmiddelen aan te merken als single-source geneesmiddel. Het CTG heeft bij brief van 28 april 2003 het verzoek van Sanofi afgewezen.
2. De vordering, de gronden daarvoor en het verweer
Sanofi vordert -zakelijk weergegeven- de Staat en het CTG te bevelen de geneesmiddelen Tildiem XR 200 mg en 300 mg en Depakine Chrono 300 mg en 500 mg met ingang van 1 september 2003 aan te merken als single-source geneesmiddel in de zin van de nieuwe clawbackregeling.
Daartoe voert Sanofi het volgende aan.
De geneesmiddelen Tildiem XR en Depakine Chrono van Sanofi vallen onder octrooibescherming, waardoor deze geneesmiddelen duurder zijn dan generieke geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof. De geneesmiddelen Tildiem XR en Depakine Chrono onderscheiden zich van de generieke geneesmiddelen door de toedieningsvorm, die bestaat in een gereguleerde afgifte. Door het voorgenomen nieuwe beleid wordt het onderscheid tussen generieke geneesmiddelen en geneesmiddelen waarop nog octrooirechten rusten tenietgedaan. Op grond van de nieuwe clawbackregeling worden de geneesmiddelen waarop nog octrooibescherming rust, zoals Tildiem XR en Depakine Chrono, ten onrechte als multi-source geneesmiddelen aangemerkt, hetgeen tot onevenredige situaties leidt omdat de gepatenteerde geneesmiddelen met de geldende prijzen niet kunnen concurreren met generieke geneesmiddelen. De nieuwe clawbackregeling zal een extra financiële prikkel geven om tot substitutie over te gaan van geneesmiddelen die binnen een GVS-cluster voor de apotheekhouder financieel het meest aantrekkelijk is om in te kopen. De onderlinge concurrentie tussen Sanofi en andere aanbieders van geneesmiddelen wordt hierdoor onevenredig vervalst zonder dat daarvoor een objectieve rechtvaardiging bestaat. Sanofi zal daardoor schade leiden, die wordt begroot op € 6,5 miljoen tot € 8,8 miljoen per jaar.
De middelen Tildiem XR en Depakine Chrono voldoen aan de drie kenmerken die gelden voor de single-source geneesmiddelen, te weten: er is sprake van één uniek geneesmiddel, de kosten van onderzoek en ontwikkeling zijn hoog en er is geen concurrentie met nagenoeg identieke geneesmiddelen.
De omstandigheid dat de gepatenteerde producten Tildiem XR en Depakine Chrono worden aangemerkt als multi-source geneesmiddelen is in strijd met de wet en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. De nadelige gevolgen van de onjuiste toepassing van de multi-source definitie staan in geen verhouding met het doel en ratio van de maatregel. Dit is onzorgvuldig en daarmee onrechtmatig jegens Sanofi.
Ten slotte heeft Sanofi betoogd dat er door de substitutie van medicijnen risico's voor de volksgezondheid kunnen ontstaan. Een belangrijke voorwaarde is hierbij dat het vervangende middel ook echt hetzelfde is of precies dezelfde werkzaamheden heeft. Voor beide producten van Sanofi geldt dat de alternatieve geneesmiddelen niet zonder meer onderling uitwisselbaar zijn. Om risico's in de toekomst te vermijden zullen er regels moeten worden vastgesteld.
De Staat heeft betoogd dat hij ten onrechte in deze procedure is betrokken en dat het gevorderde jegens hem dient te worden afgewezen daar het vaststellen van de uiteindelijke tariefbeschikkingen en de lijst met multi-source producten de taak en verantwoordelijkheid van het CTG is. Eventuele wijzigingen kunnen uitsluitend door het CTG worden bewerkstelligd.
De Staat en het CTG hebben voorts -zakelijk weergegeven- het volgende verweer gevoerd.
Apothekers brengen bij aflevering van een geneesmiddel een tarief in rekening dat bestaat uit de receptregelvergoeding en de inkoopvergoeding. Uitgangspunt is altijd geweest dat de inkoopvergoeding dekking behoorde te bieden voor de werkelijke inkoopkosten. Om te voorkomen dat apothekers boven de netto-transactieprijs kortingen en bonussen in rekening brengen waarvan zij de opbrengst zelf behouden, is op 1 mei 1998 het zogenoemde clawbacksysteem ingevoerd. Dit systeem hield in dat de apotheker de lijstprijs zoals vermeld in de Taxe, in rekening mocht brengen, doch deze prijs werd verminderd met een percentage van 3,3%, ter verrekening van kortingen en bonussen. Dit percentage is in 2000 gewijzigd in 6,8%. Uit onderzoek is inmiddels gebleken dat kortingspercentages van meer dan 10% normaal zijn en dat deze soms oplopen tot 70%. Omdat de Minister het niet aanvaardbaar achtte dat kortingen en bonussen in die orde van grootte niet aan de zorg toekomen, heeft hij op 6 maart 2003 de aanwijzing aan het CTG gegeven. Het CTG heeft op de daarbij afgekondigde beleidsregels de tariefbeschikkingen gebaseerd.
De beleidsregels en tariefbeschikkingen kennen uiteenlopende regimes voor multi- source en single-source producten. Door dit onderscheid kan beter worden aangesloten bij de werkelijke inkoopprijs die de apotheker aan de leverancier betaalt. Omdat de multi-source geneesmiddelen door meerdere leveranciers op de markt worden gebracht, staan zij in concurrentie met elkaar, als gevolg waarvan gemiddeld veel hogere kortingen en bonussen op die geneesmiddelen worden verstrekt ten opzichte van single-source producten. Naast het uitsparen van een substantieel hoger bedrag wordt hiermee ook aangesloten bij de werkelijke transactieprijzen voor de onderscheiden productgroepen.
Voor single-source producten mag de apotheker de lijstprijs in rekening brengen minus 8% en gemaximeerd tot € 9,-- per recept. Voor multi-source producten wordt de maximaal te declareren inkoopvergoeding gerelateerd aan de lijstprijs van het duurste multi-source geneesmiddel op een bepaalde peildatum. De apotheker mag voor multi-source producten de lijstprijs in rekening brengen minus 40%. Deze korting is gemaximeerd op een bedrag van € 20,-- per recept.
Het CTG heeft bij het opstellen van de definitie multi-source geneesmiddelen aansluiting gezocht bij de indeling van geneesmiddelen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS), dat in 1991 is ingevoerd en als doel heeft te komen tot een beheersing van de ten laste van de ziekenfondsverzekering komende kosten van geneesmiddelen. Hiervoor is gekozen onder meer om ongewenste gevolgen van een indeling op basis van de thans gebruikte WTG-clusters te voorkomen. Indeling op grond van de WTG-clusters bracht mee dat elke minieme wijziging van een product, dit product vervolgens als single-source kwalificeerde, hetgeen tegen het doel van de maatregel ingaat. Dit werd onwenselijk geacht, omdat deze producten wel degelijk concurreren met producten met dezelfde werkzame stof die geen wijziging hebben ondergaan.
De criteria die leiden tot de indeling in GVS-clusters zijn op een zorgvuldige wijze tot stand gekomen, algemeen en objectief geformuleerd, controleerbaar en hebben de juridische toets vele malen doorstaan.
De criteria zijn op juiste wijze toegepast. De door Sanofi op de markt gebrachte middelen Tildiem XR en Dekapine Chrono zijn aan te merken als multi-source middelen. Dat Dekapine Chrono niet dezelfde stof bevat als de andere producten in het cluster waarin Dekapine is opgenomen, is onjuist. Er wordt immers geen acht geslagen op de vorm waarin de therapeutische stof is gebracht. Die is niet relevant voor de werkzaamheid.
Niet is gebleken dat het CTG in redelijkheid niet tot vaststelling van de beleidsregel heeft kunnen komen. Voorts heeft Sanofi niet aannemelijk gemaakt dat de schade die zij stelt te zullen gaan lijden in verhouding tot het beoogde doel, zo onevenredig is dat de maatregel ten opzichte van haar onmiskenbaar onrechtmatig is.
3. De beoordeling van het geschil
3.1. Sanofi legt aan haar vordering ten grondslag dat de Staat en het CTG jegens haar onrechtmatig handelen. Daarmee is voor de burgerlijke rechter - in dit geval de voorzieningenrechter in kort geding - de bevoegdheid gegeven om van de vordering kennis te nemen. Sanofi is ook ontvankelijk in deze vordering, nu de door haar gewraakte maatregelen (aanwijzing, beleidsregels, tariefbeschikking; alles voorzover het de door haar bedoelde geneesmiddelen betreft) geen besluiten opleveren waartegen voor haar een andere, met voldoende waarborgen omklede rechtsgang openstaat. In het bijzonder kan zij geen voorlopige voorziening vragen bij (de voorzieningenrechter van) het College van Beroep voor het bedrijfsleven. Sanofi heeft bij de vordering ook een spoedeisend belang. Ook in dit opzicht ligt voor haar de weg naar de kortgedingrechter dus open.
3.2. Gedaagden hebben de vraag opgeworpen of Sanofi heeft voldaan aan de zogeheten substantiëringsplicht (artikel 111 lid 3 Rv). Deze plicht, die in beginsel ook geldt voor het kort geding, is in dit geval niet geschonden. Uit de dagvaarding en de daarbij behorende producties blijkt in voldoende mate welke verweren Sanofi verwachtte. De effectiviteit van de behandeling van dit kort geding is niet geschaad door de wijze waarop deze inleidende stukken zijn samengesteld.
3.3. Bij de beoordeling van de vordering wordt vooropgesteld dat Sanofi het stelsel van de gedifferentieerde clawback op zichzelf niet ter discussie stelt. In de kern komt haar betoog hierop neer dat gedaagden in hun respectieve maatregelen uitgaan van een onjuiste toepassing van het nieuwe clawbacksysteem voorzover dit de in geding zijnde geneesmiddelen betreft. Evenmin bestrijdt Sanofi in algemene zin de hoogte van de totale clawback. De Minister heeft tot de invoering van het nieuwe stelsel besloten nadat was gebleken dat de kortingen en bonussen die de apothekers bij de inkoop van geneesmiddelen ontvangen veel groter zijn dan werd verondersteld en in de tot dan toe geldende maatregelen was verdisconteerd. Het staat vast dat (uit onderzoek is gebleken dat) de apotheekhoudenden inkoopvoordelen hebben genoten die opliepen tot 70%; voor het jaar 2001 zijn deze voordelen begroot op totaal € 440 tot 630 miljoen. De bestaande clawback van 6,82% is daarmee niet in overeenstemming. Sanofi stelt niet dat de Minister in redelijkheid niet tot het oordeel heeft kunnen komen dat kortingen en bonussen in de hier vermelde orde van grootte aan de zorg behoren toe te komen.
3.4. Vastgesteld moet voorts worden dat de hier bedoelde geneesmiddelen van Sanofi op zichzelf bezien voldoen aan de criteria die de bestreden tariefbeschikking aanlegt voor multi-source geneesmiddelen. In het bijzonder is van belang dat de geneesmiddelen van Sanofi geen andere (combinatie van) werkzame stoffen bevatten dan andere, in zoverre dus onderling vervangbare, geneesmiddelen uit het desbetreffende GVS-cluster.
3.5. De vordering strekt tot wijziging van maatregelen (waaronder algemeen verbindende voorschriften) van algemene aard. Dergelijke maatregelen kunnen alleen dan door de burgerlijke rechter worden tenietgedaan of in hun werking worden gestuit als zij (ten opzichte van de desbetreffende eiser) onmiskenbaar onrechtmatig zijn. Dit vereist een terughoudende toetsing, en dit temeer in kort geding.
3.6. De ratio van het onderscheid tussen single-source en multi-source geneesmiddelen schuilt in het al dan niet aanwezig zijn van reële concurrentie. De hoge kortingen en bonussen zijn immers daar verstrekt waar sprake is van dergelijke concurrentie. Uit hetgeen over en weer is gesteld blijkt dat concurrentie zich ook ten opzichte van de hier besproken geneesmiddelen van Sanofi kan voordoen. De desbetreffende octrooien spelen in dit opzicht geen rol. Het gaat in dit kort geding niet om schending van deze octrooien. Deze hebben ook niet te maken hebben met de in de geneesmiddelen aanwezige werkzame stoffen, maar met andere, specifieke, eigenschappen van de producten in kwestie, zoals de toedieningsvorm. Niet beslissend is of Sanofi ook werkelijk kortingen e.d. van deze omvang heeft verleend. Het is op zichzelf niet onmiskenbaar onrechtmatig te achten dat maatregelen van deze aard een generiek karakter hebben.
3.7. Sanofi heeft nog de aandacht gevraagd voor schadelijke neveneffecten van de
gewraakte indeling voor de positie van de volksgezondheid (de patiënt) en/of van de apotheekhoudende. Haar betoog in dit opzicht kan echter niet dienen ter ondersteuning van de stelling dat gedaagden jegens haar onrechtmatig handelen. Afgezien daarvan heeft de patiënt, in zijn algemeenheid gezegd, tegenover de apotheker recht op aflevering van het geneesmiddel dat de arts heeft voorgeschreven. Als deze een van de hier aan de orde zijnde geneesmiddelen van Sanofi heeft voorgeschreven - met het oog op de unieke toedieningsvorm of om andere medische redenen -, wordt de patiënt dus niet benadeeld. De enkele, mogelijk niet geheel denkbeeldige, mogelijkheid dat een apotheekhoudende ofwel de arts en de patiënt beweegt tot instemming met een ander, voor de kwaal minder passend, geneesmiddel ofwel op eigen gezag afwijkt van het recept, levert geen onmiskenbare onrechtmatigheid van de maatregelen op. In het eerste geval is er naar het medische oordeel van de arts kennelijk sprake van onderlinge vervangbaarheid - en is er dus concurrentie -, in het tweede geval handelt de apotheker, zoals gezegd, in strijd met een op hem rustende verplichting.
3.8. Uit het voorgaande volgt dat de in onderdeel 3.5 bedoelde toetsing niet leidt tot de conclusie dat gedaagden onmiskenbaar onrechtmatig hebben gehandeld. De vorderingen moeten dus worden afgewezen.
3.9. Sanofi zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding.
4. De beslissing
De voorzieningenrechter:
Wijst de vorderingen af.
Veroordeelt Sanofi in de kosten van dit geding, tot dusver aan de zijde van de Staat en het CTG begroot op € 1.113,-- waarvan € 410,-- in totaal aan griffierecht .
Dit vonnis is gewezen door mr. H.F.M. Hofhuis en uitgesproken ter openbare zitting van 29 augustus 2003 in tegenwoordigheid van de griffier.
nk
6
KG 03/495