Uitspraak
Rechtbank 's-Gravenhage
sector bestuursrecht
tweede afdeling, meervoudige kamer
Reg. nr. AWB 02/1729 OCT
UITSPRAAK
als bedoeld in artikel 8:77
van de Algemene wet bestuursrecht (Awb)
Uitspraak in het geding tussen
Genzyme Biosurgery Corporation, rechtsopvolgster van Biomatrix, Inc., gevestigd te Cambridge, Verenigde Staten van Amerika, eiseres,
en
het Bureau voor de Industriële Eigendom, gevestigd te Rijswijk, verweerder.
Ontstaan en loop van het geding
Bij besluit van 17 december 1996 heeft verweerder de afgifte geweigerd van een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC) volgens EEG-Verordening 1768/92 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: ABC-verordening) op een aanvraag daartoe van 2 mei 1996 met nummer 960009 aangeduid met de naam "Hylaform", ingediend door eiseres.
Tegen dit besluit is namens eiseres bij brief van 28 januari 1997 een bezwaarschrift bij verweerder ingediend.
Bij besluit van 21 maart 2002, verzonden op gelijke datum, heeft verweerder het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard.
Tegen dit besluit heeft eiseres bij brief van 29 april 2002, ingekomen bij de rechtbank op 1 mei 2002, en van gronden voorzien bij brief van 3 juli 2002, beroep ingesteld.
Verweerder heeft de op de zaak betrekking hebbende stukken overgelegd en tevens bij brief van 2 augustus 2002 een verweerschrift ingediend. Bij brief van 8 april 2004 heeft eiseres nog nadere stukken overgelegd.
De zaak is op 22 april 2004 ter zitting behandeld.
Namens eiseres is het woord gevoerd door mr. W.A.J. Hoorneman, advocaat te Utrecht, en [A].
Verweerder heeft zich doen vertegenwoordigen door mr. J.L. Driessen en mr. ir. R.A. Grootoonk.
Motivering
Eiseres stelt in haar beroep in de eerste plaats de vraag aan de orde of met betrekking tot een medisch hulpmiddel, waarvoor ingevolge Richtlijn 93/42/EEG een marktvergunning is afgegeven, maar waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG (inmiddels vervangen door Richtlijn 2001/83/EG) voor die stof een ABC kan worden verkregen, ongeacht of voor die stof controle heeft plaatsgevonden naar analogie van Richtlijn 75/318/EEG.
De rechtbank overweegt als volgt. In wezen stelt eiseres de vraag aan de orde wat de werkingssfeer is van de ABC-verordening. Die werkingssfeer wordt gedefinieerd in artikel 2 van Pro die verordening, dat als volgt luidt:
"Ieder op het grondgebied van een Lid-Staat door een octrooi beschermd produkt dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens Richtlijn 65/65/EEG of Richtlijn 81/851/EEG als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn."
Eiseres heeft gewezen op het probleem dat met ingang van 1 januari 1995 zou zijn ontstaan omdat ingevolge het bepaalde in Richtlijn 93/42/EEG (derhalve nadat de ABC-verordening was vastgesteld) bepaalde producten, die voorheen volgens Richtlijn 65/65/EEG aan een vergunningsprocedure waren onderworpen, onder de werkingssfeer van Richtlijn 93/42/EEG zijn komen te verkeren en derhalve een vergunningsprocedure volgens die richtlijn doorlopen. Naar de letterlijke tekst van artikel 2 ABC Pro-verordening zou voor dergelijke producten derhalve met ingang van 1 januari 1995 geen aanspraak meer kunnen worden gemaakt op een ABC.
De rechtbank is van oordeel dat, zoals ook verweerder heeft aangenomen, de omstandigheid dat in artikel 2 van Pro de ABC-verordening niet naar Richtlijn 93/42/EEG wordt verwezen, niet aan toepassing van de ABC-verordening in de weg behoeft te staan. Inderdaad is in de verordening immers met latere regelgeving geen rekening gehouden door die verordening aan te passen. Genoemd zij dat Richtlijn 65/65/EEG, zoals genoemd in de verordening, inmiddels zelfs in haar geheel is vervangen door Richtlijn 2001/83/EG. De EG-wetgever heeft in dat geval het probleem van verwijzingen in oudere wetgeving naar bijvoorbeeld Richtlijn 65/65/EEG overigens voorzien, getuige artikel 128 van Pro Richtlijn 2001/83/EG. Hetzelfde heeft te gelden voor de na de ABC-verordening ingevoerde communautaire toelating voor geneesmiddelen (Vo. 2309/93).
De grens van de werkingssfeer volgens artikel 2 van Pro de ABC-verordening kan evenwel in dit geval niet verder worden gelegd dan dat het verkrijgen van een vergunning voor een stof als medisch hulpmiddel volgens Richtlijn 93/42/EEG uitsluitend kan worden gelijkgesteld met het verkrijgen van een vergunning in de zin van Richtlijn 65/65/EEG (Richtlijn 2001/83/EG), indien komt vast te staan dat de procedure volgens 7.4 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG is gevolgd. Genoemd onderdeel luidt als volgt:
"7.4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Pro Richtlijn 65/65/EEG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de veiligheid, de kwaliteit en het nut van deze stof, gelet op de bestemming van het hulpmiddel, worden gecontroleerd naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG."
Alleen als inderdaad de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof (waarvoor het ABC wordt verlangd), gelet op de bestemming van het hulpmiddel, zijn gecontroleerd naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG (inmiddels ook 2001/83/EG) is gerechtvaardigd dat eiseres, net als bij geneesmiddelen die de vergunningsprocedure volgens Richtlijn 65/65/EEG of 81/851/EEG hebben gevolgd, een ABC wordt afgegeven in verband met de vertragende werking van de vergunningverlening.
Een ander oordeel zou ertoe kunnen leiden dat ook voor stoffen of hulpmiddelen (bijvoorbeeld alle overige hulpmiddelen waarvoor vergunning is verleend krachtens Richtlijn 93/42/EEG) die niet een met geneesmiddelen vergelijkbare langdurige vergunningsprocedure hebben doorlopen, aanspraak bestaat op een ABC. Een dergelijke gelijkstelling heeft de EG-wetgever totnogtoe evenwel slechts toegestaan voor gewasbeschermingsmiddelen (Vo. 1610/96), waarvoor evenzeer een langdurige vergunningsprocedure geldt. Voorts zou een ander oordeel ertoe kunnen leiden dat een aanvrager bij de ene instantie (in Nederland het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen respectievelijk in voorkomend geval de Inspectie voor de Gezondheidszorg) met succes zal betogen dat geen sprake is van een geneesmiddel en bij de andere instantie (verweerder) het tegendeel. Een aanvrager zou dan feitelijk "van twee walletjes kunnen eten", zulks in strijd met doel en opzet van de ABC-verordening. Beslissend is dan ook niet, zoals eiseres heeft betoogd, of het medische hulpmiddel naar het oordeel van verweerder een stof bevat die als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG kan worden gekwalificeerd (waarover het instituut Dr. Müller-Lierheim GmbH mogelijk een ander oordeel heeft gehad) maar of voor die stof daadwerkelijk voornoemde belastende en langdurige procedure volgens 7.4 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG is doorlopen. Dit strookt voorts met de wenselijkheid van uniforme uitleg die aan dergelijke begrippen door instellingen belast met de uitvoering van gemeenschapsrecht wordt gegeven.
Het juridische oordeel dat, wil sprake kunnen zijn van afgifte van een ABC voor het medische hulpmiddel in kwestie, vast moet komen te staan dat de procedure volgens 7.4 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG is gevolgd bij de verlening van de toelating daarvan, heeft verweerder, materieel op hetzelfde neerkomend, als volgt verwoord in zijn beslissing op bezwaar:
"Het Bureau I.E. blijft, ook na kennisneming van de procedure in het Verenigd Koninkrijk bij zijn hierboven aangegeven mening, namelijk dat aangetoond dient te worden dat Hylaform in het kader van de beoordeling die het heeft ondergaan als medisch hulpmiddel als geneesmiddel onderworpen is geweest aan een beoordelingsprocedure door een medische autoriteit conform Richtlijn 65/65/EEG."
Uit de aanvankelijk door eiseres overgelegde bescheiden heeft verweerder kennelijk nog niet kunnen afleiden dat die procedure is gevolgd. Verweerder heeft daarom eiseres tijdens de bezwaarprocedure bij brief van 26 september 1997 in de gelegenheid gesteld aannemelijk te maken dat dit wel is gebeurd (zulks derhalve conform artikel 10 lid 3 ABC Pro-verordening). Vervolgens heeft verweerder - kort gezegd - in zijn besluit op bezwaar aangegeven dat een en ander niet is aangetoond, zodat een analoge toepassing met een vergunning volgens Richtlijn 65/65/EEG niet is geïndiceerd en geen ABC kan worden verleend.
De rechtbank is van oordeel dat verweerder op basis van de door eiseres overgelegde stukken op goede gronden nog niet tot de overtuiging behoefde te komen dat de procedure volgens 7.4 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG is gevolgd.
Weliswaar heeft eiseres gewezen op het door haar overgelegde certificaat voor toelating als medisch hulpmiddel en dan met name op de verwijzing daarop naar "Annex II-4" (dat wil zeggen Bijlage II-4 van Richtlijn 93/42/EEG), doch dat deel van de bijlage is blijkens de tekst daarvan niet slechts toepasselijk indien in het medische hulpmiddel - kort gezegd - een geneesmiddel is verwerkt, maar ook op andere hulpmiddelen. Eerst worden in Bijlage II-4 diverse, algemenere, regels gegeven en pas later, in de tweede alinea van paragraaf 4.3, worden regels gegeven betrekking hebbend op hulpmiddelen waarin een geneesmiddel is verwerkt door die alinea te beginnen met "In het geval van de in Bijlage I, punt 7.4 bedoelde hulpmiddelen....". Een eenduidiger verwijzing naar bijvoorbeeld Bijlage I, punt 7.4 ontbreekt op het overgelegde certificaat.
Dat in het Verenigd Koninkrijk (en wellicht ook in Italië) wel een ABC is afgegeven, behoefde verweerder evenmin tot een ander oordeel te nopen. Ook in die procedures is immers niet vast komen te staan dat de procedure van Bijlage I, punt 7.4, van Richtlijn 93/42/EEG is gevolgd. De andersluidende juridische opvatting van die instantie(s) behoefde verweerder, bij gebreke aan bevestiging door het HvJ EG, niet tot een andere conclusie te leiden.
Eiseres heeft bij pleidooi (pleitnota nr. 52) bovendien ook zelf toegegeven dat zij niet in staat is aan te tonen dat het instituut Dr. Müller-Lierheim GmbH een geneesmiddelenautoriteit heeft geraadpleegd, hetgeen is vereist indien de procedure volgens 7.4 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG zou zijn gevolgd.
Vervolgens verdient de door eiseres opgeworpen vraag beantwoording of verweerder op eigen kracht inlichtingen hieromtrent had moeten inwinnen bij het instituut Dr. Müller-Lierheim GmbH, nu eiseres heeft gesteld dat sprake moet zijn geweest van voornoemde raadpleging maar heeft aangegeven dat zelf niet gewaar te kunnen worden. De rechtbank beantwoordt die vraag bevestigend.
Niet is komen vast te staan dat eiseres onder alle omstandigheden zou moeten hebben geweten dat voornoemde raadpleging is geschied. Zoals eiseres terecht heeft opgemerkt behoorde het tot de taak van het instituut Dr. Müller-Lierheim GmbH om uit te maken of de procedure van 7.4 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG moest worden gevolgd. Vervolgens geldt dat, zeker nu is gegeven dat in ieder geval de Engelse ABC-verlenende instantie en wellicht ook de Italiaanse een ander oordeel zijn toegedaan, het op de weg van verweerder had gelegen om zelfstandig bij het instituut Dr. Müller-Lierheim GmbH bedoelde informatie op te vragen. Dit volgt uit het in artikel 10 EG Pro-verdrag vastgelegde beginsel van gemeenschapstrouw en loyale samenwerking tussen instellingen belast met de uitvoering van gemeenschapsrecht (Vgl. HvJ EG inzake C-2/88). Zowel verweerder als het instituut Dr. Müller-Lierheim GmbH, dat in 1995 kennelijk was belast met de uitvoering van gemeenschapsrecht inzake de verlening van toelating van medische hulpmiddelen voor de EU/EER, behoren tot die categorie van instellingen (Vgl. HvJ EG inzake C-8/88). De verplichting voor verweerder tot het inwinnen van inlichtingen en eventueel zelfs overgaan tot het opvragen van de verleende vergunning kan voorts (impliciet) worden afgeleid uit hetgeen het HvJ EG overwoog op 23 januari 1997 inzake C-181/95 (Biogen/SKB, Jur EG 1997 blz. I-357), zie met name r.o. 45:
"45. Wanneer de houder van het basisoctrooi en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verschillende personen zijn en de houder van het basisoctrooi niet in staat is om de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 8, lid 1, sub b, van de verordening een afschrift van die vergunning te verstrekken, terwijl die vergunning door de instanties van diezelfde Lid-Staat is afgegeven, mag de aanvraag voor een certificaat niet op die enkele grond worden afgewezen. Door eenvoudige samenwerking is de nationale instantie die het certificaat verleent, immers in staat om zich een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen te verschaffen bij de nationale instantie die deze vergunning afgeeft (zie in deze zin arrest van 12 november 1996, zaak C-201/94, Smith and Nephew en Primecrown, Jurispr. 1996, blz. I-5819, r.o. 28). Zou dit anders zijn, dan zou het nuttig effect van het door artikel 6 van Pro de verordening van [aan] de houder van het basisoctrooi toegekende recht op het certificaat worden teniet gedaan."
Dat verweerder bij het Nederlandse College ter beoordeling van Geneesmiddelen navraag heeft gedaan is onvoldoende, nu te verwachten viel (en valt) dat het instituut Dr. Müller-Lierheim GmbH niet zozeer bij dat college navraag zal hebben gedaan maar veeleer bij de Duitse autoriteit. Zekerheid valt pas te krijgen zodra bij het instituut Dr. Müller-Lierheim GmbH informatie wordt ingewonnen, hetgeen verweerder niet heeft gedaan.
De slotsom luidt dat het bestreden besluit niet met de vereiste zorgvuldigheid is voorbereid (artikel 3:2 Awb Pro) en derhalve niet in stand kan blijven. Het beroep is gegrond. Verweerder dient opnieuw te beslissen op het bezwaar, met inachtneming van deze uitspraak.
De rechtbank ziet aanleiding om verweerder te veroordelen in de door eiseres in verband met de behandeling van het beroep gemaakte proceskosten. Deze kosten zijn ingevolge de bepalingen van het Besluit proceskosten bestuursrecht vastgesteld op € 644,-, waarbij 1 punt is toegekend voor het beroepschrift en 1 punt voor het verschijnen ter zitting in een zaak van gemiddeld gewicht (wegingsfactor 1,0).
Beslissing
De Rechtbank 's-Gravenhage,
RECHT DOENDE:
Verklaart het beroep tegen het besluit van 21 maart 2002 van verweerder gegrond;
Vernietigt het besluit van 21 maart 2002 van verweerder;
Bepaalt dat verweerder opnieuw beslist op het bezwaarschrift van
28 januari 1997 van eiseres, met inachtneming van deze uitspraak;
Bepaalt dat het door eiseres betaalde griffierecht ten bedrage van € 218,- aan haar wordt vergoed;
Veroordeelt verweerder in de proceskosten aan de zijde van eiseres, vastgesteld op in totaal € 644,-;
Wijst de Staat aan als de rechtspersoon die genoemde bedragen moet vergoeden.
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.
Aldus gegeven door mrs. J.A. Hagen, C.J. Waterbolk en E.F. Brinkman en in het openbaar uitgesproken op 3 juni 2004, in tegenwoordigheid van de griffier mr. M.B.E. Hersmis.