Uitspraak
Rechtbank 's-Gravenhage
sector bestuursrecht
tweede afdeling, meervoudige kamer
Reg. nr. AWB 05/3319 BESLU
UITSPRAAK
als bedoeld in artikel 8:77
van de Algemene wet bestuursrecht (Awb)
Uitspraak in het geding tussen
Sanum Kehlbeck GmbH & Co KG, gevestigd te Hoya, Duitsland, eiseres,
en
het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG), verweerder.
Ontstaan en loop van het geding
Eiseres heeft bij verweerder aanvragen ingediend tot inschrijving in het register van homeopathische farmaceutische producten van (onder meer) de volgende geneesmiddelen:
1. Aspergillus niger D3, zetpil;
2. Candida albicans D5, druppelvloeistof;
3. Candida albicans D4, capsules;
4. Candida albicans comp. D5, druppelvloeistof;
5. Candida albicans comp. D3, zetpil;
6. Folliculi lymphatici aggregati D4, capsules;
7. Leptospermum scoparium D1, druppelvloeistof;
8. Mucor racemosus D5, tablet;
9. Mucor racemosus D5, injectievloeistof;
10. Mucor racemosus D5, oogdruppels;
11. Mucor racemosus comp. D5, druppelvloeistof;
12. Mycobacerium bovis D6, druppelvloeistof;
13. Penicillium chrysogenum D3 (D4), zalf;
14. Placenta D3, injectievloeistof;
15. Serum oryctolagi D6 no.2, druppelvloeistof;
16. Serum oryctolagi D6 no. 2, injectievloeistof;
17. Staphylococcus aureus D5, injectievloeistof;
18. Ustilago Zeae D5, zetpil.
Bij besluiten van 20 juni 2003 heeft verweerder de inschrijving van genoemde producten in het register van homeopathische farmaceutische producten geweigerd.
Tegen (onder meer) deze besluiten heeft eiseres bij brieven van 31 juli 2003 bezwaar gemaakt.
Eiseres is op 8 januari 2004 gehoord omtrent haar bezwaren.
Bij besluit van 31 maart 2005, verzonden op 7 april 2005, heeft verweerder de bezwaren van eiseres ongegrond verklaard.
Tegen dit besluit heeft eiseres bij brief van 13 mei 2005, ingekomen bij de rechtbank op 17 mei 2005, beroep ingesteld.
Verweerder heeft de op de zaak betrekking hebbende stukken overgelegd en een verweerschrift ingediend.
De zaak is op 6 september 2006 ter zitting behandeld.
Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde mr. A.J.H.W.M. Versteeg, advocaat te Amsterdam, vergezeld van W.A. Silderhuis namens de importeur van de onderhavige producten.
Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde
mr. A.C. de Die, advocaat te Den Haag, vergezeld van drs. E. van Galen en dr. J.F.F. Lekkerkerker, werkzaam bij verweerder.
Motivering
De rechtbank dient ambtshalve te beoordelen of de bezwaarschriften tijdig zijn ingediend. Door overlegging bij faxbericht van 5 september 2006 van het bewijsstuk van TNT van 5 augustus 2003 heeft eiseres genoegzaam aangetoond dat de bezwaarschriften op 31 juli 2003 bij verweerder zijn bezorgd en dat de door verweerder geregistreerde ontvangstdatum, 5 augustus 2003, onjuist is. Nu niet in geschil is dat de bezwaartermijn liep tot en met 1 augustus 2003, zijn de bezwaarschriften tijdig ingediend en heeft verweerder deze terecht ontvankelijk geacht.
In het onderhavige beroep dient de rechtbank te beoordelen of verweerder zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat de ter registratie aangeboden homeopathische geneesmiddelen niet voldoen aan de vereisten om voor registratie in de zin van artikel 3 van Pro de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (hierna: Wog) in aanmerking te komen. In hoofdzaak verschillen partijen van mening over de vraag of de ter registratie aanboden homeopathische geneesmiddelen voldoen aan de definitie van 'homeopathisch farmaceutisch product' als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten (hierna: Bhfp).
De volgende Europese Richtlijnen zijn in het bijzonder van belang:
- de inmiddels vervallen Richtlijn 92/73/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen van 22 september 1992 (PbEG L 1992 297);
- Richtlijn 2001/83/EG van het Europees parlement en de Raad van de Europese Unie van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Pb EG L 2001 311), hierna te noemen: de Richtlijn; deze richtlijn is een hercodificatie van onder meer Richtlijn 92/73/EEG;
- Richtlijn 2003/63/EG van de commissie van de Europese Gemeenschappen van 25 juni 2003 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG (Pb EG L 2003 159). Deze wijziging betreft de bijlage 1 behorende bij Richtlijn 2001/83/EG.
Deze richtlijnen waren ten tijde van de beslissing op bezwaar in de Nederlandse wetgeving geïmplementeerd. In dit geschil kan derhalve de Nederlandse regelgeving als uitgangspunt worden genomen. De bepalingen van de richtlijnen - welke door beide partijen volledig zijn geciteerd, waarnaar de rechtbank kortheidshalve verwijst - komen eerst aan de orde wanneer kennisneming daarvan nodig is ter interpretatie of nadere aanvulling van de Nederlandse regelgeving.
De rechtbank is daarbij van oordeel dat verweerder bij de interpretatie van de definitie van homeopathisch farmaceutisch product weliswaar rekening moet houden met de daarvan gegeven definitie in Richtlijn 2004/27/EG waarvan de implementatietermijn ten tijde van het besluit op bezwaar nog liep, doch concludeert tevens dat verweerder zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat dit niet leidt tot een andere interpretatie van het begrip homeopathisch farmaceutisch product dan waarvan verweerder in het onderhavige geschil is uitgegaan.
Ingevolge artikel 3, eerste lid, van de Wog houdt het CBG een register bij van farmaceutische specialités en van farmaceutische preparaten, welke mogen worden bereid en afgeleverd.
Ingevolge artikel 3, vierde lid, van de Wog is het verboden:
a. ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten, dan wel geregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten, waarvan de inschrijving is geschorst, te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren of te verhandelen.
b. ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten ter aflevering in voorraad te hebben.
Ingevolge artikel 26, aanhef en onder f, van de Wog kunnen bij of krachtens algemene maatregel van bestuur voorschriften worden gegeven betreffende onder meer de registratie bedoeld in artikel 3.
Voorschriften met betrekking tot de registratie van homeopathische farmaceutische producten zijn gegeven bij het Bhfp van 24 december 1991, zoals onder meer gewijzigd bij Besluit van 12 december 1995, Stb. 654 (hierna te noemen: Wijzigingsbesluit Bhfp) ter implementatie van Richtlijn 92/73/EEG.
Ingevolge artikel 1, eerste lid, van het Bhfp wordt in dit besluit verstaan onder: homeopathisch farmaceutisch product: farmaceutisch product
- dat is bereid volgens een in de Europese Farmacopee, of in de op 22 september 1992 door de lid-staten officieel gebruikte farmacopees, beschreven homeopathisch fabricageprocédé, en
- dat verkregen is uit producten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd.
Artikel 4 van Pro het Bhfp luidt voorzover thans van belang:
'1. Dit artikel is uitsluitend van toepassing ten aanzien van homeopathische farmaceutische producten die voldoen aan de volgende voorwaarden:
a. het homeopathisch farmaceutisch product is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd;
b. noch op of in de verpakking, noch in de bijsluiter wordt melding gemaakt van enige therapeutische indicatie;
c. de verdunningsgraad is zodanig dat het homeopathisch farmaceutisch product gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het niet meer bevatten dan:
- één deel per 10 000 van de oertinctuur; of
- niet meer dan één honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat het uitsluitend op recept mag worden afgeleverd.
2. (...).
3. In het geval de aanvraag tot registratie betrekking heeft op een reeks van homeopathische farmaceutische producten die uitsluitend van dezelfde homeopathische grondstof zijn afgeleid, gaat, teneinde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de charges van deze producten aan te tonen, zodanige aanvraag vergezeld van de volgende documenten:
a. de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;
b. een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt, onderscheidenlijk worden verkregen en gecontroleerd, en waarin het homeopathische karakter met behulp van een gedegen bibliografie wordt onderbouwd;
c. het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden;
d. de fabricagevergunning voor de betrokken homeopathische farmaceutische producten;
e. een afschrift van de eventuele registratiebewijzen of vergunningen die in andere lid-staten voor dezelfde homeopathische farmaceutische producten zijn afgegeven;
f. gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel. (...)'
Artikel 6 van Pro het Bhfp luidt voorzover hier van belang:
'1. Dit artikel is uitsluitend van toepassing ten aanzien van andere homeopathische farmaceutische producten dan die bedoeld in artikel 4, eerste lid.
2. (...).
3. Bij de aanvraag tot inschrijving als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen wordt, met inachtneming van de krachtens het vijfde lid vastgestelde voorschriften, gevoegd:
- de op het homeopathisch farmaceutisch product betrekking hebbende monografie onderscheidenlijk de op de bestanddelen van het homeopathisch farmaceutisch product betrekking hebbende monografieën;
- literatuurgegevens die aannemelijk maken dat het product voor de aangegeven indicatie met succes is toe te passen.
4. De procedure bedoeld in de artikelen 7a tot en met 7e van het Besluit registratie geneesmiddelen is niet van toepassing.
5. Onze Minister geeft voorschriften ten aanzien van de farmacologische, toxicologische en klinische proeven met het oog op de registratie van homeopathische farmaceutische producten, alsmede ten aanzien van de aard en inhoud van de over te leggen monografieën. Zodanige voorschriften worden opgesteld met inachtneming van de beginselen en bijzondere kenmerken van de in Nederland bedreven homeopathische geneeskunde.
6. (...)'
De voorschriften als bedoeld in artikel 6, vijfde lid, van het Bhfp zijn gegeven bij de Regeling homeopathische farmaceutische producten van 4 maart 1999.
Kort gezegd betreft artikel 4 van Pro het Bhfp (artikel 14 van Pro de Richtlijn) de vereenvoudigde registratieprocedure voor de klassieke homeopathica (bestemd voor oraal of uitwendig gebruik, sterk verdund, geen indicatie vermeld). Artikel 6 van Pro het Bhfp (artikel 16, tweede lid, van de Richtlijn) betreft de specifieke procedure voor de overige homeopathica (minder sterk verdund, indicatie vermeld, of bestemd voor ander dan oraal of uitwendig gebruik), waarbij zwaardere eisen worden gesteld aan registratie, welke eisen overigens afwijken van de eisen die voor registratie van allopatische farmaceutische producten gelden.
Met betrekking tot de door eiseres aangevoerde gronden overweegt de rechtbank het volgende.
De rechtbank stelt voorop dat verweerder op goede gronden heeft vastgesteld dat na 1 januari 2002, de datum van het verstrijken van de periode waarin overgangsrecht heeft gegolden, homeopathische farmaceutische producten slechts na registratie als bedoeld in artikel 3 van Pro de Wog rechtmatig kunnen worden bereid, verkocht, afgeleverd, ingevoerd, verhandeld of in voorraad gehouden (hierna kortheidshalve aan te duiden als: 'op de markt brengen'), zij het dat tot 1 juni 2002 een gedoogbeleid is gevoerd door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Brief van 18 december 2001 aan de Tweede Kamer, KST58272).
Ingevolge het toepasselijke overgangsrecht, neergelegd in artikel III van het Wijzigingsbesluit Bhfp, gold voor de producten als bedoeld in artikel 4 van Pro het Bhfp die reeds rechtmatig op de markt waren, een (later verlengde) overgangstermijn van vier jaar, waarin deze producten op de markt mochten blijven zonder registratie als bedoeld in artikel 3 van Pro de Wog. De producten als bedoeld in artikel 6 van Pro het Bhfp dienden evenwel, om rechtmatig gedu-rende de overgangstermijn op de markt te kunnen blijven, binnen een jaar te worden aangemeld en geplaatst op een overgangslijst. Voorwaarde voor vermelding op die lijst was dat de te vermelden indicatie met betrekking tot het product in een doorgaans door de beroepsgroep van homeopathische artsen gehanteerd handboek voor de homeopathische geneeskunde is opgenomen (artikel III, tweede lid, van het Wijzigingsbesluit Bhfp).
De rechtbank is van oordeel dat het hiervoor beschreven overgangsrecht niet in strijd is met het bepaalde in de Richtlijn. Artikel 13, eerste lid, van de Richtlijn schrijft immers voor dat de lidstaten erop toe dienen te zien dat homeopathische geneesmiddelen worden geregistreerd of toegelaten, behalve wanneer deze geneesmiddelen vallen onder een registratie of vergunning, verleend overeenkomstig de tot en met 31 december 1993 geldende nationale wetgeving. Verweerder heeft terecht gesteld dat laatstgenoemde uitzondering niet aan de orde is omdat vóór 12 december 1995 voor homeopathische geneesmiddelen in Nederland geen registratieplicht bestond.
Anders dan eiseres heeft gesteld, volgt uit het enkele feit dat een aantal van haar producten op de overgangslijst zijn geplaatst niet dat de op die lijst geplaatste producten voldoen aan de definitie van homeopathisch farmaceutisch product als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van het Bhfp. De voorwaarde waaraan moet zijn voldaan om op die lijst te worden geplaatst wijkt immers af van de definitie van homeopathisch farmaceutisch product.
Zoals ook uit de door eiseres genoemde uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRS 29 mei 2001, AB 2001, 349) blijkt, diende aan de vermelding op de overgangslijst niet al te strenge eisen te worden gesteld, althans niet de eis dat het op de overgangslijst te plaatsen product dient te voldoen aan de definitie van homeopathisch farmaceutisch product als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van het Bhfp. Zoals de Afdeling in die uitspraak tot uitdrukking heeft gebracht, is het overgangsrecht juist bedoeld om het bedrijfsleven een termijn te gunnen om gegevens te verzamelen, waaruit blijkt dat de ter registratie aangeboden producten voldoen aan de definitie van homeopathisch farmaceutisch product en de overige voor registratie geldende vereisten.
Uit het voorgaande volgt tevens dat de omstandigheid dat de door eiseres ter registratie aangeboden producten - naar eiseres stelt - reeds een lange traditie kennen en in het verleden rechtmatig in Nederland op de markt werden gebracht, niet meebrengt dat deze producten voldoen aan de definitie van homeopathisch farmaceutisch product en op grond daarvan in aanmerking komen voor registratie. Om in aanmerking te komen voor registratie dienen de producten, na het verstrijken van de overgangstermijn, te voldoen aan de eisen die in het Bhfp aan registratie worden gesteld.
Eiseres heeft erkend dat voor inschrijving van haar producten in het register van homeopathische farmaceutische producten verlangd mag worden dat de aanvrager bescheiden overlegt die op grond van de regelgeving dienen te worden overgelegd.
Evenwel heeft eiseres zich op het standpunt gesteld dat een homeopathisch geneesmiddel (in de zin van artikel 1, eerste lid, onder e, van de Wog) als een homeopathisch farmaceutisch product dient te worden aangemerkt indien het is bereid volgens een homeopathisch fabricageprocédé uit een homeopathische grondstof. Hoe deze homeopathische grondstof is bereid, is daarbij irrelevant. Daaraan heeft eiseres de conclusie verbonden dat verweerder derhalve alleen bibliografische gegevens mag eisen waaruit het gebruik als homeopathisch geneesmiddel blijkt en waaruit blijkt dat het middel uit een homeopathische grondstof wordt bereid met behulp van een beschreven homeopathisch fabricageprocédé. Eiseres heeft gesteld dat zij een en ander voldoende heeft onderbouwd. Eiseres aanvaardt de door verweerder gehanteerde Similia-regel wel als een onderdeel van de homeopathisch geneeswijze, maar acht het niet logisch dat de werking van deze regel ook beschreven moet zijn, aangezien deze werking er ook kan zijn zonder dat deze beschreven is.
De rechtbank volgt dit standpunt van eiseres niet. De rechtbank is van oordeel dat verweerder zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat als voorwaarde voor registratie van homeopathische farmaceutische producten geldt dat het homeopathisch karakter van de grondstof moet worden onderbouwd met door eiseres over te leggen gegevens. Dit geldt zowel voor de registratie van producten als bedoeld in artikel 4 van Pro het Bhfp als voor de registratie van producten als bedoeld in artikel 6 van Pro het Bhfp. Deze producten dienen immers alle te voldoen aan de definitie van homeopathisch farmaceutisch product neergelegd in artikel 1, eerste lid, van het Bhfp. De rechtbank acht het niet onjuist dat verweerder onder de onderbouwing van het homeopathisch karakter van de grondstof mede begrijpt het beschreven zijn van de werking van het Similia-principe ten aanzien van die grondstof (de stock) in in Europa officieel gebruikte vakliteratuur. Het Similia-principe behelst immers het grondprincipe van de homeopathie. Het houdt - vereenvoudigd weergegeven - in dat een stof die in een gezond lichaam een symptoom uitlokt, ziekten met diezelfde symptomen kan genezen.
Eiseres heeft niet betwist dat zij het homeopathisch karakter van de hier aan de orde zijnde grondstoffen niet met een beschrijving van de werking van het Similia-principe heeft aangetoond. Zij stelt dat de regelgeving dit niet vereist en dat van haar niet méér verwacht mag worden dan het aantonen van het beschreven zijn van het homeopathisch bereidingsprocédé met de stock als uitgangspunt, waarbij het bewijs van het 'homeopathisch gebruik' van het geneesmiddel het bewijs oplevert van het homeopathisch gebruik van de stock en daarmee van de grondstof. Deze opvatting miskent dat het homeopathisch karakter of gebruik van de grondstof beschreven dient te zijn in een erkende bibliografie en niet het homeopathisch gebruik van het eindproduct.
Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder voldoende concreet gemotiveerd op welke punten de door eiseres overgelegde stukken onvoldoende zijn. Bovendien heeft verweerder in de primaire besluiten en ook in de beslissing op bezwaar naar aanleiding van de in bezwaar overgelegde stukken per geval concreet aangegeven welke gegevens ontbraken in de overgelegde stukken en zelf aanvullend onderzoek verricht naar eventuele relevante vermeldingen in het Synthetisch Repertorium (dr. F Schroyens).
Aan eiseres kan worden toegegeven dat het niet onmogelijk is dat de werking van het Similia-principe ten aanzien van een grondstof wel bestaat maar niet beschreven is. Dit neemt evenwel niet weg dat in dat geval niet is voldaan aan het vereiste dat moet zijn beschreven dat de betreffende grondstof een homeopathisch karakter heeft als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van het Bhfp.
De stelling van eiseres dat het bestreden besluit moet worden vernietigd reeds op grond van het feit dat in het bestreden besluit bij het toepasselijk wettelijk kader Richtlijn 2003/63/EG niet is genoemd, wordt door de rechtbank verworpen. Verweerder is immers in het bestreden besluit (op pagina 16) ingegaan op de betekenis van Richtlijn 2003/63/EG voor het antwoord op de vraag wat onder homeopathische grondstof dient te worden verstaan. De rechtbank is met verweerder van oordeel dat de wijziging van bijlage 1 behorend bij de Richtlijn geen relevante verandering inhoudt. De definitie van homeopathische farmaceutisch product is daardoor immers niet gewijzigd, terwijl noch uit de gewijzigde bijlage 1 noch uit de implementatie daarvan door wijziging van de bijlage Regeling proeven op farmaceutische producten (stcrt. 5 november 2003, nr. 114) volgt dat de door verweerder gevraagde gegevens met betrekking tot het homeopathische karakter van de grondstof niet hoeven te worden overgelegd (zie deel III, par. 3 in verbinding met deel I, par. 3.2.1.1 van de bijlage Regeling proeven op farmaceutische producten).
Verweerder heeft eiseres na de hoorzitting in bezwaar enkele malen in de gelegenheid gesteld nadere stukken in te dienen naar aanleiding van gestelde vragen, van welke gelegenheid eiseres ook gebruik heeft gemaakt. Verweerder was niet gehouden eiseres daarna nog een termijn te gunnen om nadere stukken in te dienen. Dat verweerder de na verzending van het besluit op bezwaar door eiseres ingediende stukken buiten beschouwing heeft gelaten acht de rechtbank niet onzorgvuldig.
Eiseres heeft niet aangetoond dat haar producten in andere lidstaten van de Europese Unie zijn toegelaten op basis van regelgeving gebaseerd op de Richtlijn. Voorzover eiseres heeft bedoeld te stellen dat vergelijkbare producten in andere lidstaten zijn geregistreerd acht de rechtbank dat niet relevant voor de registratie van de onderhavige producten.
Het is de rechtbank voorts niet gebleken dat verweerder het beginsel van fair play heeft geschonden of dat er sprake is van vooringenomenheid aan de zijde van verweerder. Dat verweerder registratie van de onderhavige producten zou hebben geweigerd omdat het gaat om zogenoemde nosoden, is niet gebleken.
Gelet op het voorgaande dient het beroep ongegrond te worden verklaard. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De Rechtbank 's-Gravenhage,
RECHT DOENDE:
Verklaart het beroep ongegrond.
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.
Aldus gegeven door mr. C.C. Dedel-van Walbeek, mr. C.F. de Lemos Benvindo en C.I. Blok-Bitter en in het openbaar uitgesproken op 28 september 2006, in tegenwoordigheid van de griffier mr. J.A. Leijten.