Uitspraak
vonnis
RECHTBANK 'S-GRAVENHAGE
Sector civiel recht
zaaknummer / rolnummer: 292027 / KG ZA 07-931
Vonnis in kort geding van 20 september 2007
in de zaak van
de rechtspersoon naar buitenlands recht
ORPHAN EUROPE SARL,
gevestigd te Parijs, Frankrijk,
eiser,
procureur mr. L.Ph.J. baron van Utenhove,
advocaat mr. drs. J.A. Lisman en mr. drs. A.M.E. Verschuur te Amsterdam,
tegen
1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
HAAGSE TRANSVAAL EN SPORT APOTHEEK B.V.,
gevestigd te 's-Gravenhage,
2. [gedaagde sub 2],
wonende te 's-Gravenhage,
gedaagden,
procureur mr. P.J.M. von Schmidt auf Altenstadt,
advocaten mr. A.P. Ploeger en mr. P. Kok te Amsterdam.
Partijen zullen hierna Orphan en (gedaagden gezamenlijk) de apotheek genoemd worden.
1. De procedure
1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit:
- de dagvaarding;
- de mondelinge behandeling ter zitting van 6 september 2007;
- de door partijen bij die gelegenheid overgelegde producties;
- de pleitnota van Orphan;
- de pleitnota van de apotheek.
1.2. Vonnis is bepaald op heden.
2. De feiten
In deze procedure wordt uitgegaan van de navolgende feiten.
2.1. NAGS-deficiëntie is een zeldzame, mogelijk levensbedreigende, ziekte die een te hoog ammoniakgehalte van het bloed tot gevolg heeft. In Nederland zijn voor zover bekend slechts enkele personen die aan deze ziekte lijden. Een van hen (verder: de patiënt) is geboren in 1996.
2.2. De gevolgen van de ziekte kunnen effectief worden bestreden met een medicijn op basis van carglumaatzuur. Begin 1997 heeft de apotheek op voorschrift van en in overleg met een kinderarts van het Sophiaziekenhuis te Rotterdam (verder: de arts), een medicijn (verder: de eigen bereiding) samengesteld op basis van carglumaatzuur. De apotheek levert sindsdien de eigen bereiding aan de patiënt.
2.3. De apotheek betrekt de grondstof carglumaatzuur van Sigma-Aldrich te Bornem (België). De leverancier verlangt van de afnemer een verklaring die onder meer het volgende inhoudt:
Ondergetekende verklaart hierbij dat de producten aangekocht bij Aldrich (...) enkel zullen gebruikt worden in research, analyse of productie en niet zullen aangewend worden:
als verdovend middel
als grondstof voor de fabricatie van verdovende middelen
voor synthese en toepassing van onwettige doeleinden
voor fabricatie van militaire goederen of voor enig ander militair gebruik
voor uitvoer naar onrustgebieden
als huishoudproduct
De koper erkent dat de producten van Sigma-Aldrich niet werden getest op geschiktheid en veiligheid bij gebruik in voeding, medicijnen, cosmetica, landbouwtoepassingen en huishoudelijke toepassingen.
2.4. Bij beschikking van 18 oktober 2000 is carglumaatzuur door de Europese commissie met toepassing van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen aangewezen als weesgeneesmiddel. Bij beschikking van de Europese commissie van 24 januari 2003 is vervolgens aan Orphan Europe een handelsvergunning verleend voor het weesgeneesmiddel "CARBAGLU" carglumaatzuur. Als gevolg van deze aanwijzing en vergunningverlening heeft Orphan Europe gedurende een periode van tien jaar marktexclusiviteit omdat de Europese Gemeenschap en de lidstaten gedurende die periode kort gezegd geen andere handelsvergunning voor hetzelfde of een vergelijkbaar geneesmiddel verstrekken.
2.5. De rechtspersoon naar Frans recht OE Operations, gevestigd te Puteaux, Frankrijk, is merkhouder van het op 11 mei 2000 onder nummer 001129808 geregistreerde gemeenschapswoordmerk 'CARBAGLU' voor onder meer de waren 'pharmaceutical preparations for the treatment of rare diseases' in klasse 5. OE Operations heeft aan Orphan Europe een procesvolmacht verstrekt om de onderhavige vorderingen, voor zover deze zijn gebaseerd op het gemeenschapsmerk, in te stellen.
2.6. De inkoopprijs van CARBAGLU is voor de apotheek enige tientallen malen duurder dan de kosten van de eigen bereiding.
2.7. De arts heeft op 20 april 2006 ten behoeve van de patiënt een recept uitgeschreven voor de verstrekking van CARBAGLU. Dit recept is aan de apotheek aangeboden.
3. Het geschil
3.1. Orphan vordert kort weergegeven:
een verbod op inbreuk op het merk CARBAGLU;
een verbod op onrechtmatig handelen door het verstrekken van de eigen bereiding terwijl CARBAGLU is voorgeschreven door de behandelend arts;
een verbod op handelen in strijd met de geneesmiddelenwetgeving of een ongeschreven norm door het verstrekken van de eigen bereiding wanneer CARBAGLU dan wel carglumaatzuur is voorgeschreven door de behandelend arts;
een en ander op straffe van een dwangsom, bepaling van de termijn voor het instellen van de hoofdzaak op zes maanden en veroordeling van de apotheek in de volledige proceskosten voor zover de kosten betrekking hebben op de merkenrechtelijke aspecten van het geschil en overigens conform het bepaalde in artikel 237 Rv Pro.
3.2. De vorderingen berusten op de navolgende stellingen.
I. De apotheek heeft op grond van het recept van 20 april 2006 zonder de patiënt of diens wettelijke vertegenwoordigers en de arts te informeren in plaats van CARBAGLU de eigen bereiding afgeleverd. Aannemelijk is dat de apotheek dat ook nadien heeft gedaan. Door onder deze omstandigheden de eigen bereiding af te leveren maakt de apotheek inbreuk (als bedoeld in artikel 9 lid 1 onder Pro a van Verordening (EG) 40/94 van de Raad van de Europese Unie van 20 december 1993 inzake het Gemeenschapsmerk, verder: GmeV) op het hiervoor bedoelde merkrecht.
II. De door de apotheek gebruikte grondstof mag blijkens de van de afnemer verlangde verklaring niet voor de bereiding van medicijnen worden gebruikt. De grondstof bevat circa 8% onbekende verontreinigingen. De grondstof die wordt gebruikt voor de bereiding van CARBAGLU bevat een veel lager percentage verontreinigingen, waarvan de chemische identiteit bovendien bekend is. De eigen bereiding is daarom kwalitatief slechter dan CARBAGLU en mogelijk gevaarlijk. Door de eigen bereiding af te leveren terwijl de patiënt in de veronderstelling verkeert dat aan hem CARBAGLU wordt geleverd, ontstaat voor Orphan Europe het risico van reputatieschade wanneer negatieve bijwerkingen blijken. De aflevering van de eigen bereiding is om die reden jegens Orphan Europe onrechtmatig.
III. De apotheek handelt in strijd met de geneesmiddelenwetgeving (voorheen de Wet op de geneesmiddelenvoorziening, thans de Geneesmiddelenwet). Het is de apotheek niet toegestaan:
a. een ander geneesmiddel af te leveren dan op het recept is vermeld;
b. een eigen bereiding af te leveren indien een industrieel bereid geneesmiddel zoals CARBAGLU beschikbaar is;
c. gebruik te maken van een ondeugdelijke grondstof.
Weliswaar strekken de betreffende normen niet tot bescherming van de commerciële belangen van de farmaceutische industrie, maar schending van deze normen draagt bij aan het oordeel dat de apotheek een jegens Orphan Europe in acht te nemen zorgvuldigheidsnorm heeft geschonden. Deze norm houdt in dat de apotheek zich onder de beschreven omstandigheden dient te onthouden van het verstrekken van de eigen bereiding omdat het moet worden aangemerkt als oneerlijke concurrentie. Het oneerlijke karakter van de verstrekking is gelegen in de mogelijkheid van reputatieschade van Orphan Europe en in de omstandigheid dat de door de aanwijzing als weesgeneesmiddel beoogde marktexclusiviteit illusoir zou worden indien het de apotheek - die niet wordt geconfronteerd met de strenge farmaceutische kwaliteitseisen waaraan Orphan Europe dient te voldoen - zou zijn toegestaan een eigen bereiding te verstrekken.
3.3. De apotheek heeft de vorderingen bestreden. Zij betwist onder meer de door Orphan Europe gestelde feitelijke gang van zaken en meent dat zij handelt overeenkomstig de voor haar geldende (wettelijke) normen. Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.
4. De beoordeling
4.1. Voor zover de vorderingen van Orphan Europe zijn gebaseerd op het gemeenschapsmerk is deze rechtbank bevoegd van die vorderingen kennis te nemen op grond van de artikelen 91 lid 1, 92 en 93 lid 1 GMeV en artikel 3 van Pro de Uitvoeringswet E.G.-verordening inzake het Gemeenschapsmerk.
4.2. Orphan Europe heeft bezwaar gemaakt tegen de door de apotheek bij brief van 4 september 2007 op voorhand toegezonden producties 17 en 18 (een verklaring van de in de apotheek werkzame apothekersassistente en een verklaring van de moeder van de patiënt) en tegen productie 19 (een overzicht de gemaakte proceskosten) die bij fax van 5 september 2007 is toegezonden. Orphan Europe stelt zich op het standpunt dat de producties zodanig kort voor de zitting zijn toegezonden dat zij zich daarover onvoldoende heeft kunnen beraden.
4.3. Zoals ook is bekendgemaakt op www.rechtspraak.nl dienen producties tijdig voor de zitting te worden toegezonden. Of producties tijdig zijn toegezonden moet in het concrete geval worden beoordeeld aan de hand van de eisen van een goede procesorde. De aard en omvang van de producties zijn daarbij van belang en in aanmerking moet worden genomen dat de gedaagde partij door de aard van het kort geding gedwongen is in een betrekkelijk korte periode relevante producties bijeen te brengen.
4.4. Producties 17 en 18 betreffen korte verklaringen (minder dan één pagina). De termijn waarop deze producties op voorhand zijn toegezonden is zodanig dat Orphan Europe ruim gelegenheid heeft gehad van de inhoud kennis te nemen en haar standpunt te bepalen. Het overgelegde overzicht van de proceskosten kan pas in een laat stadium worden overgelegd omdat de gemaakte kosten - ook die in de laatste dagen voor de behandeling ter zitting - zoveel mogelijk dienen te worden gespecificeerd en onderbouwd. Orphan Europe heeft ook van deze productie voldoende kennis kunnen nemen en haar commentaar daarop kunnen voorbereiden. Dat blijkt ook uit zijn hierna te bespreken verweer tegen de gevorderde kosten.
aflevering eigen bereiding onder het merk CARBAGLU
4.5. De overgelegde verklaring van de apothekersassistente houdt in dat op het recept van de arts van 20 april 2006 geen medicijnen zijn verstrekt omdat het de apotheek en de groothandel niet bekend zou zijn geweest of op dat tijdstip CARBAGLU al verkrijgbaar was. Het recept zou daarop aan de moeder van de patiënt zijn teruggegeven met het advies contact op te nemen met de arts. De moeder van de patiënt heeft deze gang van zaken in een verklaring bevestigd. De apotheek heeft voorts een verklaring overgelegd van de arts waarin deze vermeldt dat hij slechts éénmaal CARBAGLU heeft voorgeschreven en dat hij en de behandelende huisartsen overigens de eigen bereiding hebben voorgeschreven. De apotheek heeft voorts nog in het geding gebracht recepten van de huisartsen van de patiënt van 22 maart 2006, 16 mei 2006, 22 juni 2006 en 21 september 2006, telkens voor de eigen bereiding, kopieën van de labels waaruit volgt dat op die data en ook op 19 december 2006 de eigen bereiding met vermelding daarvan aan de patiënt is afgeleverd en een recept van de arts van 12 juni 2007, eveneens voor de eigen bereiding.
4.6. Orphan Europe trekt deze verklaringen in twijfel maar, daargelaten de stellige en onderbouwde betwisting van de apotheek met betrekking tot de verstrekking in april 2006, is in ieder geval op geen enkele wijze aannemelijk gemaakt dat de apotheek meer dan éénmaal de eigen bereiding heeft verstrekt op een voor CARBAGLU uitgeschreven recept.
een verbod op inbreuk op het merk CARBAGLU;
een verbod op onrechtmatig handelen door het verstrekken van de eigen bereiding terwijl CARBAGLU is voorgeschreven door de behandelend arts;
een verbod op handelen in strijd met de geneesmiddelenwetgeving of een ongeschreven norm door het verstrekken van de eigen bereiding wanneer CARBAGLU dan wel carglumaatzuur is voorgeschreven door de behandelend arts;
een en ander op straffe van een dwangsom, bepaling van de termijn voor het instellen van de hoofdzaak op zes maanden en veroordeling van de apotheek in de volledige proceskosten voor zover de kosten betrekking hebben op de merkenrechtelijke aspecten van het geschil en overigens conform het bepaalde in artikel 237 Rv Pro.
4.7. Uit het voorgaande volgt dat de onder I, II en IIIa weergegeven stellingen van Orphan Europe niet tot toewijzing van het gevorderde kunnen leiden.
oneerlijke concurrentie, ongeoorloofde eigen bereiding
4.8. Orphan Europe heeft ter toelichting op zijn stelling onder IIb verwezen naar de open norm van artikel 40 Wet Pro op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (verder: BIG) en aanbeveling 35 van de Nederlandse Apotheek Norm. Artikel 40 BIG Pro bepaalt dat de apotheker zijn beroepsuitoefening op zodanige wijze dient te organiseren dat een en ander leidt of redelijkerwijze moet leiden tot verantwoorde zorg. De aanbeveling houdt volgens Orphan Europe in dat de apotheker dient te beoordelen of een apotheekbereiding nodig is. Daarvan zal, meent Orphan Europe, behoudens bijzondere omstandigheden geen sprake zijn indien een industrieel bereid geneesmiddel voorhanden is. Orphan Europe wijst voorts nog op een LNA-mededeling van het wetenschappelijk bureau van de KNMP (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie) waarin als voorwaarde voor eigen bereiding zou zijn gesteld dat geen geregistreerd handelsequivalent in Nederland of een andere lidstaat van de Europese gemeenschap op de markt is. Tot slot wijst Orphan Europe op een brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de Tweede Kamer van 27 juli 2007 en op de parlementaire geschiedenis van de Geneesmiddelenwet.
4.9. Partijen verschillen niet van mening dat het de apotheek in beginsel is toegestaan geneesmiddelen te bereiden en in de eigen apotheek aan de patiënt af te leveren (de zogenaamde magistrale bereiding, vergelijk artikelen 18 lid 5, 40 lid 3 en 61 lid 1 Geneesmiddelenwet). Levering in de zin van de wet aan andere apothekers (collegiale levering) is niet toegestaan.
4.10. Op die laatste situatie ziet, zoals Orphan Europe heeft erkend, de hiervoor genoemde brief aan de Tweede Kamer, waarvan de strekking is dat de minister aankondigt maatregelen te nemen om de collegiale levering aan banden te leggen. Over eigen bereiding vermeldt de brief niet meer dan de opmerking dat zulks is uitgezonderd van de vergunningplicht. Daargelaten de status van de brief kan daaruit de door Orphan Europe gestelde norm niet worden afgeleid.
4.11. Ook de wetgeschiedenis waarnaar Orphan Europe verwijst - een brief van de minister aan de Tweede Kamer van 8 december 1998 - ziet op collegiale levering. In de brief merkt de minister op:
Tegenwoordig is het voor apothekers eenvoudiger geworden om geneesmiddelen, die commercieel verkrijgbaar zijn, zelf grootschalig te produceren. Daartoe worden zelfs mobiele tabletteer-machines te huur aangeboden. Hiermee dreigt er een onevenwichtige situatie te ontstaan, omdat dergelijke praktijken op gespannen voet staan met de Europese regelgeving ter zake.
Reguliere fabrikanten van geneesmiddelen zijn op grond van Europese regelgeving immers verplicht tot zowel het hebben van een vergunning voor het fabriceren van geneesmiddelen als het laten registreren van geneesmiddelen door het CBG.
Binnen afzienbare tijd zal met de aanpassing van artikel 13 WOG Pro (het initiatief wetsvoorstel Oudkerk) in de mogelijkheid voor de ziekenhuisapotheek worden voorzien om ook aan niet-opgenomen patiënten af te leveren. Het grootschalige karakter - met name in de ziekenhuisapotheken - van de eigen bereidingen zal daarmee verder toenemen. Het probleem van de grootschalige eigen bereidingen klemt daarmee eens te meer.
Ik ben voornemens om een duidelijke afbakening te maken van geneesmiddelen die door de apotheker als magistrale en officinale bereiding geproduceerd mogen worden en de overige die uitsluitend door vergunninghoudende fabrikanten onder GMP-condities bereid mogen worden en uitsluitend na registratie afgeleverd. Hierbij zullen met name de productieschaal en de beschikbaarheid op de commerciële markt een rol spelen.
4.12. Dit voornemen heeft niet geleid tot het niet langer toestaan van eigen bereiding onder de op 1 juli 2007 in werking getreden Geneesmiddelenwet. In de Memorie van Toelichting wordt integendeel onder 5.6 toegelicht dat deze uitzondering op de vergunningplicht overeenkomstig de in de memorie genoemde richtlijn gehandhaafd blijft:
Hoofdregel is dat het verboden is geneesmiddelen te vervaardigen en in de handel te brengen zonder de vereiste vergunningen. Deze verboden zullen niet van toepassing zijn met betrekking tot geneesmiddelen die door een apotheker in een apotheek zijn bereid en bestemd zijn om rechtstreeks aan klanten van de desbetreffende apotheek te worden verstrekt. Deze uitzondering vloeit voort uit artikel 3 van Pro richtlijn 2001/83/EG.
4.13. De overgelegde LNA- medeling lijkt eveneens de collegiale levering tot onderwerp te hebben. De voorwaarde voor eigen bereiding die Orphan Europe daarin leest, dat geen geregistreerd handelsequivalent in Nederland of een andere lidstaat van de Europese gemeenschap op de markt is, kan de voorzieningenrechter daarin niet terugvinden.
4.14. Tot slot blijkt niet dat aan de aanbeveling van de Nederlandse Apotheek Norm een uitleg moet worden gegeven als Orphan Europe voorstaat.
4.15. Uit de door Orphan Europe overgelegde producties kan mogelijk worden afgeleid dat de overheid en de beroepsgroep het verstrekken van een eigen bereiding als regel niet wenselijk vinden indien een industrieel bereid geneesmiddel voorhanden is, maar voorshands moet worden geoordeeld dat een wettelijke of ongeschreven norm die dat verbiedt ontbreekt.
oneerlijke concurrentie, gebruik ondeugdelijke grondstof
4.16. De door Sigma-Aldrich geëiste verklaring houdt geenszins in dat de door haar geleverde stof niet geschikt is voor de bereiding van medicijnen maar vermeldt slechts dat de stof voor die toepassing niet getest is. Juist de apotheker is bij uitstek de deskundige om te bepalen of de stof niettemin gebruikt kan worden voor de bereiding van medicijnen. Vergelijk in dit verband artikel 23 BIG Pro:
Tot het gebied van deskundigheid van de apotheker worden gerekend het bereiden van geneesmiddelen (...)
4.17. De gestelde 8% onbekende verontreinigingen in de grondstof is in deze procedure niet onderbouwd terwijl het door de apotheek overgelegde 'Cerficate of Analysis' van Sigma-Aldrich een zuiverheid van de grondstof van 99% vermeldt. De stelling van Orphan Europe dat de chemische kwaliteit van CARBAGLU zoveel beter is dan de eigen bereiding van de apotheek dat de apotheek reeds daarom een voor haar geldende norm overtreedt door niet CARBAGLU af te leveren kan in deze procedure daarom niet worden aanvaard.
schending zorgvuldigheidsnorm
4.18. Het voorgaande voert tot de conclusie dat voorshands niet kan worden aangenomen dat het handelen van de apotheek in strijd is met enige uit de geneesmiddelenwetgeving voortvloeiende norm. Bovendien zou een dergelijke schending, zoals Orphan Europe inziet, niet onrechtmatig zijn jegens hem omdat deze normen niet beogen zijn belangen als geneesmiddelenfabrikant te beschermen.
4.19. Er is voorts geen reden om aan te nemen dat de apotheek een jegens Orphan Europe in acht te nemen zorgvuldigheidsnorm heeft geschonden. De door Orphan Europe getrokken vergelijking met het in het arrest H.R. 17 januari 1958, NJ 1961, 568 beschreven geval gaat niet op omdat niet kan worden aangenomen dat de apotheek enige wettelijke norm schendt. Voor zover de apotheek met Orphan Europe concurreert - deze concurrentie is beperkt omdat de apotheek slechts mag afleveren onder de hiervoor beschreven voorwaarde - is die concurrentie niet als oneerlijk aan te merken maar het gevolg van een in de regelgeving met betrekking tot geneesmiddelen gemaakte afweging. De bescherming voor weesgeneesmiddelen is door Verordering 141/2000 in dit opzicht immers uitdrukkelijk beperkt tot het niet toestaan van andere handelsvergunningen en biedt aldus geen absolute bescherming, terwijl in de destijds geldende regelgeving en ook in de nadien tot stand gekomen Richtlijn 2001/83 de magistrale bereiding uitdrukkelijk is toegestaan. Daarbij komt dat de eigen bereiding door de apotheek reeds plaatsvond voordat de handelsvergunning aan Orphan Europe werd verleend en dat de omvang van de levering door de apotheek bovendien beperkt is.
proceskosten
4.20. Het voorgaande leidt tot afwijzing van de vorderingen. Als in het ongelijk gestelde partij dient Orphan Europe de proceskosten te dragen. Deze dienen te worden begroot met toepassing van artikel 1019h voor zover het geschil tussen partijen het ingeroepen merkrecht betreft en voor het overige met toepassing van het liquidatietarief.
4. 21. De apotheek heeft opgave gedaan van de navolgende kosten van haar advocaat: tot en met 4 september 2007 € 18.450 (exclusief B.T.W. voor 77,7 uren). De op 5 en 6 september 2007 bestede tijd schat zij op 16 uur (voorbereiding, voorbespreking, reistijd en zitting). Voor deze uren wordt aan haar € 3900 (exclusief B.T.W.) in rekening gebracht. Zij merkt 50% van deze kosten aan als te zijn gemaakt in verband met het merkenrechtelijke deel van het geschil. Orphan Europe vindt 50% een te groot aandeel. In zijn eigen opgave is hij uitgegaan van 37%. Orphan Europe vindt ook het geschatte aantal uren voor 5 en 6 september te hoog.
4.22. De voorzieningenrechter acht de schatting van de apotheek van de aan het merkenrechtelijke deel van het geschil toe te schrijven tijd reëel omdat er geen aanwijzingen zijn dat de voorbereiding en behandeling van dit deel van het geschil minder of meer tijd heeft gekost dan voor zover de vorderingen zijn gebaseerd op andere ingeroepen grondslagen. Het aantal uren voor 5 en 6 september acht de voorzieningenrechter eveneens reëel. Daarbij wordt in aanmerking genomen dat de apotheek zich - evenals Orphan Europe - heeft laten bijstaan door twee advocaten en Orphan Europe niet heeft aangevoerd dat zulks gelet op de aard van het geschil niet redelijk was.
4.23. De proceskosten worden gezien het voorgaande als volgt begroot:
proceskosten
5. De beslissing
De voorzieningenrechter:
wijst de vorderingen af;
veroordeelt Orphan Europe in de proceskosten, tot deze uitspraak aan de zijde van de apotheek begroot op € 11.834.
Dit vonnis is gewezen door mr. P.G.J. de Heij en in het openbaar uitgesproken op 20 september 2007.