Uitspraak
RECHTBANK 's-GRAVENHAGE
sector civiel recht - voorzieningenrechter
Vonnis in kort geding van 24 september 2007,
gewezen in de zaak met rolnummer KG 07/1067 van:
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
Pfizer B.V.,
statutair gevestigd en kantoorhoudende te Capelle a/d IJssel,
eiseres,
procureur mr. L.Ph.J. baron van Utenhove,
advocaat mr. C.J.R.A. Schoonderbeek te Amsterdam,
tegen:
de Staat der Nederlanden (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),
zetelend te 's-Gravenhage,
gedaagde,
procureur mr. M.F. van der Mersch.
Partijen zullen hierna ook worden aangeduid als respectievelijk 'Pfizer' en 'de Staat'.
1. Relevante regelgeving
1.1. Met betrekking tot geneesmiddelen ten behoeve van ziekenfondsverzekerden was tot 1 januari 2006 in het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering en de Regeling farmaceutische hulp 1996 het zogeheten geneesmiddelen-vergoedingssysteem (GVS) opgenomen. Sinds 1 januari 2006 is het GVS opgenomen in het Besluit zorgverzekering (hierna: het Besluit) en de Regeling zorgverzekering (hierna: de Regeling).
1.2. De uitvoering van het GVS is opgedragen aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de Minister), orgaan van de Staat.
1.3. Als middel tot beheersing van de kosten van farmaceutische hulp zijn de geneesmiddelen zoveel mogelijk ingedeeld in groepen (clusters). De geneesmiddelen die onderling vervangbaar zijn worden geplaatst op bijlage 1A van de Regeling (voor iedere cluster geldt een vergoedingslimiet), de geneesmiddelen die niet onderling vervangbaar zijn op bijlage 1B (volledige vergoeding).
1.4. Opname in Bijlage 1B van de Regeling vindt plaats als de Minister in verband met de therapeutische waarde en de doelmatigheid van het geneesmiddel van oordeel is dat het belang van de volksgezondheid vergt dat verzekerden toegang hebben tot dat middel.
1.5. Ingevolge artikel 2.5.2. van de Regeling heeft de Minister de mogelijkheid in verband met een doelmatige toepassing van het middel een beperkende voorwaarde aan de vergoeding te stellen.
1.6. De criteria zoals opgenomen in de Regeling worden uitgewerkt in vaste beleidscriteria als opgenomen in het rapport 'Procedure beoordeling extramurale geneesmiddelen (hierna: het procedureboekje) dat gezamenlijk door de Ministers van VWS en het College voor zorgverzekeringen (CVZ) wordt uitgegeven. Ten aanzien van de bepaling van de therapeutische (meer)waarde wordt in bijlage 2 van het procedureboekje (inzake de beoordelingscriteria van de Commissie Farmaceutische Hulp (CFH), onderdeel van het CVZ) - voor zover van belang - het navolgende bepaald:
'Voor het bepalen van de therapeutische waarde dient het geneesmiddel voor een bepaalde indicatie vergeleken te worden met de standaardbehandeling, of, indien niet aanwezig, de gebruikelijke behandeling. De standaardbehandeling is de behandeling die in de dagelijkse praktijk wordt gezien als de eerste keuze behandelingen
waarvan de effectiviteit is bewezen. De gouden standaard voor het vaststellen van de effectiviteit van een behandeling is het gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende onderzoek. Bij nog niet bewezen effectiviteit of onvoldoende ervaring spreekt de CFH over de gebruikelijke behandeling. Er is sprake van een gebruikelijke behandeling wanneer deze bij een substantieel aantal patiënten met de betreffende indicatie wordt toegepast in de praktijk.
De CFH stelt de standaardbehandeling vast en vermeldt deze in de inleidende hoofdstukken van het Farmacotherapeutisch Kompas. Indien het Kompas geen standaardbehandeling of gebruikelijke behandeling vermeldt, dan komen als leidraad in aanmerking: Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG)-Standaarden, CBO-richtlijnen of Landelijke Transmurale Afspraken (LTA) (...) De standaardbehandeling voor een bepaald indicatiegebied kan bestaan uit meer dan één geneesmiddel of niet medicamenteuze behandeling.'
1.7. Op grond van artikel 2.50.2 van de Regeling moet de aanvrager de gegevens bij zijn aanvraag overleggen die voor de beslissing op de aanvraag nodig zijn. Indien de overgelegde gegevens en bescheiden onvoldoende zijn, stelt de Minister de aanvrager in de gelegenheid binnen een door hem te bepalen termijn de aanvraag aan te vullen. Aan de hand van artikel 2.39 van de Regeling en het procedureboekje wordt bepaald welke gegevens daarvoor nodig zijn.
1.8. Ingevolge artikel 2.50.4 van de Regeling begint iedere GVS-beoordeling met een beoordeling van de eigenschappen van een geneesmiddel door de adviseur van de Minister, het CVZ via haar commissie CFH, die belast is met de feitelijke beoordeling van de aanvraag. Deze commissie maakt drie rapporten: het Farmacotherapeutisch rapport waarin zij de therapeutische waarde beoordeelt, een rapport over de doelmatigheid (kosteneffectiviteit) en het CFH-rapport dat een advies bevat over de indeling van het GVS.
1.9. De aanvrager wordt in de gelegenheid gesteld commentaar te leveren op de door de CFH in concept opgestelde rapporten. Na ontvangst van de definitieve rapporten en het advies van de CFH beslist de Minister op de aanvraag.
1.10. Op basis van de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst kunnen geneesmiddelen 'off-label' worden voorgeschreven. Bij de behandeling van de nieuwe Geneesmiddelenwet heeft de Minister aangegeven dat off-label voorschrijven is toegestaan als er medisch en/of wetenschappelijk bewijs is voor de rationaliteit en er geen alternatieve behandelingsmogelijkheden voorhanden zijn.
2. De feiten
Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting van 12 september 2007 wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.
2.1. Pfizer is producent van innovatieve geneesmiddelen, onder andere van een nieuw geneesmiddel met de werkzame stof varenicline, Champix genaamd. Pfizer heeft voor dit geneesmiddel op 26 september 2006 een handelsvergunning verkregen van de Europese commissie. Champix wordt toegepast bij stoppen met roken voor volwassenen.
2.2. Pfizer heeft op 30 maart 2007 de Minister verzocht om Champix op te nemen op lijst 1B van de Regeling, zo nodig onder de voorwaarde dat de roker eerst psychosociale begeleiding en een nicotinevervangende therapie heeft geprobeerd. In het aanvraagdossier heeft Pfizer ten behoeve van de vaststelling van de therapeutische meerwaarde van Champix een vergelijking gemaakt met nicotinevervangende middelen (NVM) en met Zyban (werkzame stof: bupropion).
2.3. De CFH heeft op 25 mei 2007 een conceptrapport over Champix uitgebracht en Pfizer in de gelegenheid gesteld hierop voor 5 september 2007 te reageren.
2.4. De CFH heeft in haar conceptrapportage geconcludeerd dat de doelmatigheid van het gebruik van varenicline bij het stoppen met roken onvoldoende door Pfizer is onderbouwd. Als één van de redenen geeft de CFH aan dat het gebruik van varenicline, in tegenstelling tot het farmacotherapeutisch dossier, niet vergeleken is met het gebruik van nortriptyline, dat behoort tot de standaardbehandeling. In het Farmaco Economisch rapport stelt de CFH in dat kader dat nortriptyline in de CBO(Centraal Begeleidingsorgaan)-richtlijn 'Behandeling van tabaksverslaving' een gelijke plaats heeft met bupropion en wordt aanbevolen voor alle rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken en willen stoppen met roken, zodat nortriptyline als vergelijkende behandeling toegevoegd dient te worden.
2.5. Nortriptyline is een anti-depressivum en is als zodanig geregistreerd. Het heeft geen handelsvergunning voor de indicatie stoppen met roken, maar wordt daarvoor wel (op geringe schaal) off-label gebruikt.
2.6. Bij brief van 4 juni 2007 heeft Pfizer de CFH verzocht haar een toelichting te geven op de voor haar onbekende procedurele en wetenschappelijke criteria die zij heeft gebruikt bij de beoordeling van Champix, die volgens Pfizer niet zijn toegepast voor andere geneesmiddelen die een zelfde aanvraag doen voor opname op bijlage 1B van het GVS en niet vermeld staan in het procedureboekje.
2.7. Bij brief van 6 juni 2007 is door het CVZ hierop gereageerd, onder verwijzing naar een brief van 13 maart 2007 waarin zij onder meer gewezen heeft op hetgeen in de CBO-richtlijn is opgenomen omtrent de behandeling met nortriptyline.
2.8. Nadien heeft Pfizer nog meerder malen schriftelijk, aan zowel de CFH als de Minister, uiteengezet dat de CFH in haar visie ten onrechte nortriptyline als comparator gebruikt voor de beoordeling van de farmacotherapeutische waarde als ook voor de beoordeling van de GVS-criteria.
2.9. Bij brief van 25 juli 2007 is namens de Minister aan Pfizer te kennen gegeven dat in zijn algemeenheid geldt dat geneesmiddelen die in de richtlijnen genoemd worden, zoals nortriptyline, als comparator kunnen worden gebruikt. Van een procedurele tekortkoming is derhalve geen sprake. Voorts wordt meegedeeld dat het aan de CFH is om te bepalen welke bewijslast zij nodig heeft om een uitspraak te doen of een geneesmiddel therapeutische meerwaarde heeft ten opzichte van een comparator.
2.10. Pfizer heeft op 5 september 2007 een reactie op de CFH-rapportage aan de CFH doen toekomen. Deze reactie zal op de vergadering van de CFH van 24 september 2007 besproken worden.
3. De vordering, de gronden daarvoor en het verweer
Pfizer vordert - zakelijk weergegeven - de Staat te gelasten om CVZ te instrueren de keuze van nortriptyline als vergelijkende behandeling bij de beoordeling van de GVS-aanvraag van Champix in te trekken.
Daartoe voert Pfizer het volgende aan.
Pfizer heeft aangetoond dat Champix therapeutische meerwaarde heeft en doelmatig is in vergelijking met de standaardtherapie, oftewel de behandeling van eerste keuze voor de geregistreerde indicatie van Champix, stoppen met roken. De eerste keus behandeling bij deze indicatie zijn NVM. Nu er geen andere geneesmiddelen in het GVS zijn opgenomen met de hoofdindicatie stoppen met de roken is Champix niet onderling vervangbaar met andere GVS-geneesmiddelen.
CFH heeft in de conceptrapporten andere dan de vaste beleidscriteria aangelegd. NVM zijn zowel volgens het door de CFH gemaakte concept farmacotherapeutisch rapport als volgens de richtlijnen van de beroepsgroep de standaardbehandeling, oftewel de bewezen behandeling van eerste keuze. In het Farmacotherapeutisch Kompas verwijst de CFH naar de richtlijnen van de beroepsgroep en vermeldt als mogelijke behandelingen NVM en Zyban (bupropion). Gebleken is dat de werkzaamheid/effectiviteit van Champix twee maal zo groot is als van NVM. Uit het aanvraagdossier volgt voorts dat Champix een significant betere effectiviteit heeft dan Zyban. De CFH hanteert ten onrechte nortriptyline als comparator voor de beoordeling van de farmacotherapeutische waarde als ook voor de beoordeling van de GVS-criteria. Nortriptyline is immers noch standaardtherapie, noch gebruikelijke therapie. Het middel is bovendien niet geregistreerd voor de indicatie stoppen met roken. Van rechtmatig off-label gebruik van nortriptyline kan ook geen sprake zijn, nu er diverse alternatieven mogelijk zijn. Nortriptyline heeft bovendien een veel ernstiger bijwerkingspatroon. Om die redenen heeft Pfizer ook geen studies uitgevoerd met dit middel en ook niet als vergelijkende behandeling meegenomen in de GVS-aanvraag. De CFH eist desondanks een vergelijking met nortriptyline. Dit is echter in strijd met het vaste beleidskader en tevens onzorgvuldig. De Minister is gehouden het GVS uit te voeren volgens objectieve en verifieerbare criteria. In geval de Minister zijn besluit over de Champix-aanvraag baseert op de keuze van nortriptyline als vergelijkende behandeling zal dit besluit onrechtmatig zijn, immers in strijd met artikel 4:84 van Pro de Algemene wet bestuursrecht. De Minister dient derhalve in overeenstemming met zijn vaste beleid te handelen en zijn adviseur CVZ/CFH te instrueren de beoordeling dienovereenkomstig uit te voeren om onnodige vertraging en afwijzing en daardoor schade voor de aanvrager te voorkomen.
De Staat voert gemotiveerd verweer dat hierna, voor zover nodig, zal worden besproken.
4. De beoordeling van het geschil
4.1. De Staat heeft de voorzieningenrechter reeds op voorhand van de terechtzitting verzocht de behandeling van de zaak aan te houden, aangezien de procedure nog in de adviesfase verkeert en vooralsnog niet duidelijk is hoe de Minister uiteindelijk zal beslissen. Pfizer heeft zich hiertegen verzet, waarna de mondelinge behandeling op het geplande tijdstip heeft plaatsgevonden.
4.2. Pfizer heeft betwist dat de zaak zich thans niet zou lenen voor een inhoudelijke behandeling. Daartoe voert zij aan dat het in deze zaak niet gaat om de toetsing van het advies van de CFH over de GVS-aanvraag of over het daarop te baseren besluit van de Minister. Het gaat daarentegen over de vraag welke gegevens en bescheiden nodig zijn voor de beslissing op de aanvraag. Dit betreft geen inhoudelijke vraag die te maken heeft met de inhoudelijke toetsing van Champix, doch een procedurele vraag, aldus Pfizer. Deze vraag heeft te maken met de uitleg van de door de Minister zelf krachtens artikel 2.50.2 van de Regeling in het procedureboekje gestelde eisen ten aanzien van de inhoud van het aanvraagdossier. Dit dossier dient bewijsstukken te bevatten met betrekking tot de therapeutische waarde en doelmatigheid van het nieuwe middel in vergelijking met de standaardtherapie. CVZ vraagt Pfizer thans echter gegevens en bescheiden aan hem te verstrekken die niet aan die definitie voldoen.
4.3. De Staat heeft in deze procedure enkel formeel verweer gevoerd tegen de vordering van Pfizer. De kern van het betoog van Pfizer, dat de Minister ten onrechte bewijs verlangt van de therapeutische meerwaarde van Champix in vergelijking met nortriptyline, heeft de Staat nagenoeg onbesproken gelaten. Daartoe heeft de Staat aangevoerd dat het CVZ door de Minister belast is met de beoordeling van aanvragen tot opname in het pakket van geneesmiddelen die ten laste komen van de zorgverzekering. Pas nadat het advies van het CVZ aan de Minister is uitgebracht is de Minister aan zet. Daarvan is nog geenszins sprake, aldus de Staat.
4.4. Gelet op hetgeen Pfizer in deze procedure heeft aangevoerd, lijkt haar stelling dat nortriptyline niet als standaardbehandeling dient te worden aangemerkt vooralsnog niet van iedere grond onbloot. Zoals vermeld in het procedureboekje dient voor het bepalen van de therapeutische waarde van een nieuw geneesmiddel voor een bepaalde indicatie immers een vergelijking plaats te vinden met de standaardbehandeling. Daaronder wordt ingevolge de in het procedureboekje opgenomen definitie verstaan de behandeling die in de dagelijkse praktijk wordt gezien als de eerste keuze behandeling en waarvan de effectiviteit is bewezen. De CFH stelt de standaardbehandeling vast en vermeldt deze in de inleidende hoofdstukken van het Farmacotherapeutisch Kompas. Het Farmacotherapeutisch Kompas bepaalt ten aanzien van middelen ter behandeling van nicotine-afhankelijkheid dat het tijdelijk gebruik van NVM van nut kan zijn bij rokers, die gemotiveerd zijn om ermee te stoppen en last hebben van nicotineonthoudingsverschijnselen. In het Farmacotherapeutisch Kompas wordt verder gewezen op het gebruik van bupropion, dat geregistreerd is als hulpmiddel bij het stoppen met roken. Omtrent het gebruik van nortriptyline wordt echter niets vermeld.
4.5. Het voorgaande laat echter onverlet dat thans in het midden kan blijven of Pfizer het gelijk aan haar zijde heeft. Vast staat immers dat Pfizer op 5 september 2007 bij de CFH een reactie heeft ingediend op de conceptrapportage. Deze reactie zal besproken worden tijdens de vergadering van 24 september 2007. Daarna zal de CFH een definitief standpunt innemen ten aanzien van de vraag of nortriptyline als vergelijkende behandeling kan worden aangemerkt voor de vaststelling van de therapeutische waarde van Champix, hetgeen zij zal vastleggen in een rapport. Tegen de inhoud van het rapport kan Pfizer het bestuurlijk traject bij de Raad van Bestuur van het CVZ volgen, waarin zij de thans geuite procedurele bezwaren nogmaals kan aanvoeren. Na vaststelling van zijn definitieve rapportage zal het CVZ de Minister adviseren. Met inachtneming daarvan zal de Minister uiteindelijk een besluit nemen. Pfizer heeft derhalve nog twee maal de gelegenheid haar bezwaren kenbaar te maken tegen het voorgenomen advies van het CVZ aan de Minister. Pfizer heeft weliswaar aangevoerd dat zij daar niet veel van hoeft te verwachten, doch dat is geenszins aannemelijk geworden. De aanvraag van Pfizer bevindt zich thans in de vóórfase van het advies van het CVZ. Voor het door Pfizer gevorderde ingrijpen door de Minister is daarmee thans geen plaats.
4.6. Het voorgaande leidt tot de conclusie dat de vordering zal worden afgewezen.
Pfizer zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding.
5. De beslissing
De voorzieningenrechter:
wijst de vordering af;
veroordeelt Pfizer in de kosten van dit geding, tot dusverre aan de zijde van de Staat begroot op € 1.067,--, waarvan € 816,-- aan salaris procureur en € 251,-- aan griffierecht;
verklaart dit vonnis ten aanzien van de proceskostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.
Dit vonnis is gewezen door mr. R.J. Paris en uitgesproken ter openbare zitting van 24 september 2007 in tegenwoordigheid van de griffier.
hf