Uitspraak
Rechtbank 's-Gravenhage
sector bestuursrecht
derde afdeling, enkelvoudige kamer
Reg. nr. AWB 06/9771 BESLU
UITSPRAAK
als bedoeld in artikel 8:77
van de Algemene wet bestuursrecht (Awb)
Uitspraak in het geding tussen
de rechtspersoon naar Duits recht [A] GmbH & Co KG, gevestigd te [plaats] (Duitsland), eiseres,
en
het College ter beoordeling van geneesmiddelen, verweerder.
I. Ontstaan en loop van het geding
Bij afzonderlijke besluiten van 20 juni 2003 heeft verweerder aanvragen van eiseres om inschrijving van 121 producten in het register voor homeopathische farmaceutische producten afgewezen.
Tegen deze besluiten heeft eiseres bij brieven van 31 juli 2003 bezwaar gemaakt.
Eiseres is over haar bezwaren gehoord op 8 november 2005 en 6 december 2005.
Bij besluit van 10 oktober 2006, verzonden op 13 oktober 2006, heeft verweerder de bezwaren van eiseres ongegrond verklaard.
Tegen dit besluit heeft eiseres bij brief van 23 november 2006, ingekomen bij de rechtbank op 24 november 2006, beroep ingesteld.
Verweerder heeft de op de zaak betrekking hebbende stukken overgelegd en een verweerschrift ingediend.
Het beroep is op 18 juni 2008 ter zitting behandeld. Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. A.J.H.W.M. Versteeg, advocaat te Amsterdam.
Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. A.C. de Die, advocaat te Den Haag en dr. [A].
II. Motivering
1. Ingevolge artikel 1, punt vijf, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: Richtlijn 2001/83/EG) wordt voor de doeleinden van de richtlijn onder homeopathisch geneesmiddel verstaan elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocédé uit homeopathische grondstoffen genoemde producten, substanties of mengsels wordt verkregen. Een homeopathisch geneesmiddel kan ook verscheidene werkzame bestanddelen bevatten.
Ingevolge artikel 14, eerste lid, van Richtlijn 2001/83/EG, voor zover thans van belang, mogen aan een speciale vereenvoudigde registratieprocedure slechts homeopathische geneesmiddelen worden onderworpen die aan alle volgende vereisten voldoen:
- het geneesmiddel is voor oraal of voor uitwendig gebruik bestemd,
- er is op het etiket, noch in de informatie betreffende het geneesmiddel, een specifieke therapeutische indicatie vermeld,
- de verdunningsgraad is zodanig, dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het preparaat niet meer dan één deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame stoffen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch recept moet worden overgelegd.
Ingevolge het tweede lid zijn de criteria en procedurevoorschriften van artikel 4, vierde lid, van artikel 17, eerste lid, en van de artikelen 22 tot en met 26, 112, 116 en 125, met uitzondering van de bepalingen betreffende het bewijs van therapeutische werking, van overeenkomstige toepassing op de speciale vereenvoudigde registratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen.
Ingevolge artikel 15 van Pro Richtlijn 2001/83/EG, voor zover thans van belang, mag het verzoek om een speciale vereenvoudigde registratie betrekking hebben op een reeks geneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid. Teneinde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de charges van deze geneesmiddelen aan te tonen, gaat dit verzoek vergezeld van een dossier waarin wordt beschreven, hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt, onderscheidenlijk worden verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische karakter door een gedegen bibliografie wordt geschraagd.
1.1. Volgens de Engelstalige tekst van artikel 15 van Pro Richtlijn 2001/83/EG gaat het verzoek om een speciale vereenvoudigde registratie vergezeld van een
"dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic nature, on the basis of an adequate bibliography"
Volgens de Franstalige tekst gaat zulk verzoek vergezeld van een
"dossier dérivant l'obtention et le controle de la (des) souche(s) et en justifiant le caractère homéopathique sur la base d'une bibliographie adéquate".
2. Richtlijn 2001/83/EG is gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (hierna: Richtlijn 2004/27/EG).
Ingevolge artikel 1, punt 5, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals deze is gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG, wordt voor de doeleinden van de richtlijn onder homeopathisch geneesmiddel verstaan elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel in gebruik zijnde farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocédé uit substanties, genaamd homeopathische grondstoffen, wordt verkregen. Een homeopathisch geneesmiddel kan verscheidene werkzame bestanddelen bevatten.
Ingevolge artikel 15 van Pro Richtlijn 2001/83/EG, zoals deze is gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG, voor zover thans van belang, mag het verzoek om een speciale vereenvoudigde registratie betrekking hebben op een reeks geneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid. Teneinde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de charges van deze geneesmiddelen aan te tonen, gaat dit verzoek vergezeld van een dossier waarin wordt beschreven, hoe de homeopathische grondstof (grondstoffen) wordt (worden) verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische karakter door een gedegen bibliografie wordt geschraagd.
Ingevolge artikel 16, eerste lid, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals deze is gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG, worden andere homeopathische geneesmiddelen dan die, bedoeld in artikel 14, eerste lid, toegelaten en geëtiketteerd overeenkomstig de artikelen 8 en 10 tot en met 11.
Ingevolge artikel 26, tweede lid, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals deze is gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG, wordt de vergunning eveneens geweigerd, wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden of gegevens niet in overeenstemming zijn met artikel 8 en Pro 10 tot en met 10 quater.
Ingevolge artikel 3 van Pro Richtlijn 2004/27/EG, voor zover thans van belang, doen de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 30 oktober 2005 aan deze richtlijn te voldoen.
2.1. Volgens de Engelstalige tekst van artikel 15 van Pro Richtlijn 2001/83/EG zoals deze is gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG gaat het verzoek om een speciale vereenvoudigde registratie vergezeld van een
"dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography"
Volgens de Franstalige tekst gaat zulk verzoek vergezeld van een
"dossier décrivant l'obtention et le controle de la (des) souche(s) et justifiant leur usage homéopathique, sur la base d'une bibliographie adéquate".
3. Ingevolge artikel 3, eerste lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, zoals deze destijds luidde (hierna: de Wet), voor zover thans van belang, houdt het College registers bij van farmaceutische spécialités en van farmaceutische preparaten, welke mogen worden bereid en afgeleverd. Het schrijft in het desbetreffende register slechts farmaceutische spécialités, onderscheidenlijk farmaceutische preparaten in, indien is voldaan aan de voorschriften, gegeven krachtens artikel 26, onder f.
Ingevolge het vierde lid, voor zover thans van belang, is het verboden ongeregistreerde farmaceutische spécialités en farmaceutische preparaten te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren, te verhandelen of ter aflevering in voorraad te hebben.
Ingevolge artikel 26, aanhef en onder f, voor zover thans van belang, kunnen bij of krachtens algemene maatregel van bestuur voorschriften worden gegeven betreffende de registratie, bedoeld in artikel 3.
3.1. Ingevolge artikel 1, eerste lid, voor zover thans van belang, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten van 24 december 1991 (Stb. 1992, 48), zoals dit ten tijde van belang luidde (hierna: het Besluit), wordt onder homeopathisch farmaceutisch product verstaan:
farmaceutisch product
- dat is bereid volgens een in de Europese Farmacopee, of in de op
22 september 1992 door de lidstaten officieel gebruikte farmacopees, beschreven homeopathisch fabricageprocédé, en
- dat verkregen is uit producten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd.
Ingevolge artikel 4, eerste lid, is dit artikel uitsluitend van toepassing ten aanzien van homeopathische farmaceutische producten die voldoen aan de volgende vereisten:
a. het homeopathisch farmaceutisch product is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd;
b. op of in de verpakking, noch in de bijsluiter, wordt melding gemaakt van enige therapeutische indicatie;
c. de verdunningsgraad is zodanig, dat het homeopathisch farmaceutisch product gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het niet meer bevatten dan:
- één deel per 10 000 van de oertinctuur; of
- niet meer dan één honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat het uitsluitend op recept mag worden afgeleverd.
Ingevolge het derde lid, aanhef en onder b, gaat in het geval de aanvraag tot registratie betrekking heeft op een reeks van homeopathische farmaceutische producten die uitsluitend van dezelfde homeopathische grondstof zijn afgeleid, teneinde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de charges van deze producten aan te tonen, zodanige aanvraag vergezeld van een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt, onderscheidenlijk worden verkregen en gecontroleerd, en waarin het homeopathische karakter met behulp van een gedegen bibliografie wordt onderbouwd.
Ingevolge artikel 6, eerste lid, is dit artikel uitsluitend van toepassing ten aanzien van andere homeopathische farmaceutische producten dan die bedoeld in artikel 4, eerste lid.
Ingevolge het derde lid, wordt bij de aanvraag tot inschrijving, als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen, met inachtneming van de krachtens het vijfde lid vastgestelde voorschriften, gevoegd:
- de op het homeopathisch farmaceutisch product betrekking hebbende monografie, onderscheidenlijk de op de bestanddelen van het homeopathisch farmaceutisch product betrekking hebbende monografieën;
- literatuurgegevens die aannemelijk maken dat het product voor de aangegeven indicatie met succes is toe te passen.
Ingevolge het vijfde lid geeft de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport voorschriften ten aanzien van de farmacologische, toxicologische en klinische proeven met het oog op de registratie van homeopathische farmaceutische producten, alsmede ten aanzien van de aard en inhoud van de over te leggen monografieën.
3.2. De voorschriften, bedoeld in artikel 6, vijfde lid, van het Besluit, zijn vastgesteld bij de Regeling homeopathische farmaceutische producten van 4 maart 1999 (Stcrt. 1999, nr. 49, p. 20; hierna: de Regeling).
Ingevolge artikel 3, eerste lid, worden, indien de aanvraag een homeopathisch geneesmiddel betreft dat in de handel gebracht wordt met vermelding van de therapeutische indicaties daarvan, bij de aanvraag gegevens gevoegd die aannemelijk maken dat het product voor de aangegeven indicaties met succes is toe te passen en dat het product voor die indicaties veilig kan worden toegepast.
Ingevolge het tweede lid, aanhef en onder b, zijn de gegevens, bedoeld in het eerste lid, ontleend aan of bestaan uit bibliografische gegevens zoals in kringen van homeopathische en antroposofische artsen gebruikelijk.
Ingevolge artikel 5, eerste lid, worden de gegevens, bedoeld in de artikelen 2 tot en met 4, gerecapituleerd in een op het desbetreffende geneesmiddel betrekking hebbende monografie.
Ingevolge het tweede lid, aanhef en onder e, bevat de monografie in elk geval de ter zake dienende bibliografische gegevens.
Ingevolge het vijfde lid bevat de monografie, voor zover het een middel betreft, als bedoeld in artikel 3, eerste lid, tevens de volgende rubrieken:
a. de therapeutische indicaties waarvoor het homeopathisch geneesmiddel is bestemd;
b. de gegevens ter onderbouwing van de indicaties;
c. de gegevens over de theoretische grondslag.
4. Eiseres heeft een aantal producten aangemeld voor vereenvoudigde registratie op de voet van artikel 4 van Pro het Besluit en een aantal voor registratie op de voet van artikel 6 van Pro het Besluit. Verweerder heeft de aldus gevraagde registratie geweigerd, omdat eiseres niet heeft aangetoond dat de producten aan de definitie van homeopathisch farmaceutisch product in artikel 1 van Pro het Besluit voldoen. Voor zover het de middelen betreft die voor de vereenvoudigde registratieprocedure zijn aangemeld, acht verweerder de ter toelichting van het homeopathische karakter van de grondstof overgelegde bibliografie ontoereikend. Voor zover het de middelen betreft die zijn aangemeld voor registratie op grond van artikel 6 van Pro het Besluit acht verweerder de ter toelichting van het homeopathische karakter van de grondstof en de indicatie overgelegde bibliografische referenties ontoereikend.
5.1 Gelet op het grote aantal aanvragen van eiseres om inschrijving van haar producten in het register voor homeopathische farmaceutische producten, hebben partijen besloten tot een fasering van de behandeling. Ten aanzien van de eerste achttien afgesplitste aanvragen heeft de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: de Afdeling) inmiddels op 7 november 2007 in hoger beroep uitspraak gedaan (LJN: BB7305). Met deze uitspraak is over een aantal van de door eiseres in haar aanvullend beroepschrift van 27 september 2007 opgeworpen rechtsvragen in hoogste instantie beslist.
5.2 Op grond van deze uitspraak staat vast dat:
- voorzover Richtlijn 2004/27/EG al een wijziging inhoudt van artikel 15 van Pro Richtlijn 2001/83/EG, verweerder bij de uitleg van artikel 4 van Pro het Besluit in ieder geval tot 30 oktober 2005 nog uit mocht gaan van artikel 15 van Pro Richtlijn 2001/83/EG, zoals dat luidde tot 30 oktober 2005, het einde van de implementatietermijn van Richtlijn 2004/27/EG;
- verweerder in ieder geval tot die datum van eiseres mocht verlangen dat zij haar aanvraag tot vereenvoudigde registratie vergezeld laat gaan van een dossier waarin het homeopathische karakter van de grondstof met behulp van een gedegen bibliografie wordt onderbouwd;
- onder onderbouwing van het homeopathische karakter van de grondstof mede begrepen moet zijn het beschreven staan van de werking van het Similia-principe (of gelijksoortigheidsbeginsel) ten aanzien van de grondstof;
- de eisen waaraan een registratiedossier voor een homeopathisch geneesmiddel moet voldoen voldoende duidelijk zijn en voldoende tijdig zijn bekend gemaakt;
- de omstandigheid dat een beschrijving van het gelijksoortigheidsbeginsel niet voorhanden is, niet afdoet aan het vereiste dat beschreven moet zijn dat de desbetreffende grondstof een homeopathisch karakter heeft als bedoeld in artikel 1 van Pro het Besluit.
5.3 Ten tijde van het nemen van het thans bestreden besluit was de termijn voor implementatie van Richtlijn 2004/27/EG in de nationale regelgeving (30 oktober 2005) verstreken. Niet is geschil is dat de Richtlijn ten tijde van het bestreden besluit nog niet in de Nederlandse regelgeving was geïmplementeerd en dat eiseres zich rechtstreeks op deze Richtlijn kan beroepen.
5.4 Ter zitting heeft eiseres aangevoerd dat het thans nog tussen partijen resterende geschil zich beperkt tot de vraag of met Richtlijn 2004/27/EG aan artikel 15 van Pro Richtlijn 2001/83/EG een andere inhoud is gegeven.
5.5 Eiseres heeft aangevoerd dat zij steeds heeft verdedigd dat een geneesmiddel als een homeopathisch geneesmiddel moet worden aangemerkt indien het bereid is volgens een homeopathisch fabricageprocédé uit een homeopathische grondstof en dat voor de kwalificatie van een geneesmiddel als homeopathische geneesmiddel irrelevant is hoe de homeopathische stof wordt bereid. Eiseres stelt dat verweerder ten onrechte geen betekenis heeft toegekend aan Richtlijn 2004/27/EG voor zover daarin wijziging is gebracht in de dossiergegevens die aangereikt dienen te worden. Dient de bibliografie onder de thans nog geldende regelgeving betrekking te hebben op het 'homeopathisch karakter', uit hoofde van Richtlijn 2004/27/EG zal het 'homeopathisch gebruik' dienen te worden aangetoond, aldus eiseres. Als aangetoond is dat een middel als homeopathisch geneesmiddel gebruikt wordt of kan worden en als aangetoond is dat het middel uit een homeopathische grondstof wordt bereid met behulp van een beschreven homeopathisch fabricageprocédé dan is sprake van een homeopathisch geneesmiddel.
5.6 De rechtbank volgt dit standpunt niet. De rechtbank heeft geen aanknopingspunten gevonden voor het standpunt dat met de wijziging, die ingevolge artikel 1, punt 14, van Richtlijn 2004/27/EG volgens de authentieke Engelse en Franse tekst is aangebracht in artikel 15 van Pro Richtlijn 2001/83/2001, is beoogd een inhoudelijke wijziging tot stand te brengen, die tot gevolg heeft dat thans bij het volgen van de vereenvoudigde registratieprocedure niet meer het homeopathisch karakter van de grondstof volgens het hiervoor genoemde Similia-principe behoeft te worden aangetoond. Naar het oordeel van de rechtbank noopt de enkele wijziging van het woordgebruik van 'homeopathic nature/caractère homéopathique' in 'homeopathic use/usage homéopatique' niet tot de conclusie dat aan het zijn van homeopathische grondstof geen enkele andere eis mag worden gesteld dan dat uit deze grondstof volgens een beschreven homeopathische fabricageprocédé een middel is bereid dat als homeopathisch geneesmiddel wordt gebruikt. Zoals de Afdeling in haar uitspraak van 7 november 2007 reeds heeft overwogen zou een dergelijke conclusie tot gevolg hebben dat elke stof na een homeopathische fabricageprocédé als homeopathisch middel dient te worden aangemerkt, ook indien niet is voldaan aan het beginsel van gelijksoortigheid. Uit de considerans van Richtlijn 2004/27/EG blijkt niet dat een dergelijke ingrijpende wijziging van de definitie van homeopathisch geneesmiddel is beoogd. Uit de totstandkomingsgeschiedenis van Richtlijn 2004/27/EG blijkt eerder het tegendeel. Blijkens het gewijzigd voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Brussel, 3.4.2003 COM(2003) 163 definitief) en het Advies van de Commissie (Brussel, 17.2.2004 COM (2004), 124 definitief), door verweerder overgelegd als productie 13 en 14, blijkt dat met de wijziging van artikel 15, tweede streepje, is beoogd de tekst te verduidelijken, preciseren of versterken. De rechtbank acht het aannemelijk dat in de authentieke teksten van Richtlijn 2001/83/EG de woorden homeopathic nature/caractère homéopathique als onduidelijk kunnen worden ervaren en dat met de wijziging is beoogd te benadrukken dat de grondstof ook een homeopathisch gebruik of aanwending (use/usage) dient te hebben, met andere worden ten aanzien van de grondstof het gelijksoortigheidsbeginsel of het homeopathisch karakter moet zijn beschreven.
5.8 Derhalve dient ervan te worden uitgegaan, zoals de Afdeling in haar meergenoemde uitspraak van 7 november 2007 heeft overwogen, dat ten aanzien van de grondstof het zogenoemde Similia-principe moet zijn beschreven in een in een homeopathische farmacopee, een Kommission D monografie, een publicatie in een algemeen aanvaard homeopathisch-medisch tijdschrift, het stoffenbestand van het Synthesis Repertorium van Schroyens, het stoffenbestand van het Complete Repertory van Van Zandvoort, of een gedocumenteerd homeopathische proving van die grondstof en dat door de producenten zelf samengestelde compendiums, vademecums of lijsten en evenmin publicaties die andere geneeswijzen of diagnostische modellen, anders dan homeopathie, tot onderwerp hebben daarvoor niet worden aanvaard.
5.9 Verweerder heeft in voldoende mate duidelijk gemaakt, op welke punten de door eiseres overgelegde stukken onvoldoende zijn. Het was vervolgens aan eiseres om in bezwaar en/of beroep met voldoende concrete verwijzingen naar passages in een van voornoemde bibliografische bronnen aan te tonen waar de gevraagde gegevens zijn vermeld, zodat verweerder daarop vervolgens in concrete zin had kunnen reageren. Een algemene verwijzing naar de overgelegde stukken is daartoe onvoldoende. Eiseres heeft geen concrete gegevens of verwijzingen verstrekt.
5.10 Tot slot volgt de rechtbank eiseres niet in haar standpunt dat verweerder haar ten onrechte heeft tegengeworpen dat een tussenstap in het productieproces, de fase van bereiding van de 'stock' uit een 'raw material' niet beschreven zou zijn. Verweerder heeft voldoende onderbouwd dat door het niet beschreven zijn in erkende homeopathische literatuur van een onderdeel van het bereidingsprocédé van de in het geding zijnde producten, de zogenoemde (ultra)filtratie, niet is uit te sluiten dat een verschil kan ontstaan - voor wat betreft het geneesmiddelenbeeld - tussen het oorspronkelijk uitgangsmateriaal en het ultrafiltraat. Het is aan eiseres het tegendeel aan te tonen, dan wel het homeopathische karakter/gebruik van het (ultra)filtraat aannemelijk te maken door middel van een concrete verwijzing naar passages in een van in punt 5.8 genoemde bibliografische bronnen. Eiseres heeft dit nagelaten.
5.11 Het vorenstaande leidt tot de conclusie dat het beroep ongegrond dient te worden verklaard.
5.12 Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
III. Beslissing
De Rechtbank 's-Gravenhage,
RECHT DOENDE:
verklaart het beroep ongegrond.
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.
Aldus gegeven door mr. C.C. Dedel-van Walbeek en in het openbaar uitgesproken op 7 juli 2008, in tegenwoordigheid van de griffier mr. J.A. Leijten.