Uitspraak
RECHTBANK 'S-GRAVENHAGE
Sector civiel recht - voorzieningenrechter
Vonnis in kort geding van 29 juni 2009,
gewezen in de zaak met zaak- / rolnummer: 337633 / KG ZA 09/620 van:
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Artu Biologicals Europe B.V.,
gevestigd te Lelystad,
eiseres,
advocaat mr. P.J.M. von Schmidt auf Altenstadt te 's-Gravenhage,
tegen:
de Staat der Nederlanden (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),
zetelende te 's-Gravenhage,
gedaagde,
advocaat mr. A.C. de Die te 's-Gravenhage .
Partijen worden hierna respectievelijk aangeduid als 'Artu' en 'de Staat'.
1. De feiten
Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting van 18 juni 2009 wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.
1.1. Artu is een (bio)farmaceutisch bedrijf dat is gespecialiseerd in geneesmiddelen tegen allergische aandoeningen bij mensen en dieren.
1.2. Artu produceert onder meer de allergenen Oralgen Graspollen (tegen graspollenallergie), Oralgen Boompollen (tegen boompollenallergie) en Oralgen Mijten (tegen allergie voor huisstofmijt).
1.3. Op 3 september 1993 is in werking getreden het besluit van 15 juli 1993, houdende regels met betrekking tot de registratie en het in de handel brengen van immunologische farmaceutische producten (Besluit IFP). Met dit besluit is de Europese richtlijn 89/342/EEG geïmplementeerd, waarin onder meer bepalingen zijn vastgesteld voor immunologische geneesmiddelen. Onder immunologische farmaceutische producten werd verstaan allergenen, vaccins, toxinen en sera.
1.4. Krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (Wog), welke wet op 1 juli 2007 is vervangen door Geneesmiddelenwet (Gnw), was bepaald dat allergenen waren uitgezonderd van de verplichting tot registratie. Bij invoering van het Besluit IFP in september 1993 is deze uitzondering vervallen.
1.5. Voor producten die op dat moment reeds in de markt waren, zoals Oralgen Pollen (omvat graspollen en boompollen) en Oralgen Mijten, is met betrekking tot de registratie voorzien in een overgangsregeling. Deze regeling is neergelegd in artikel 9 Besluit Pro IFP en luidt als volgt:
"Ten aanzien van allergenen die op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit rechtmatig in Nederland in de handel waren geldt het in artikel 3, vijfde lid, van de wet vervatte verbod niet tot twaalf maanden na dat in werking treden. Indien binnen drie maanden na de datum van inwerkingtreding een aanvraag tot inschrijving in een in artikel 3 van Pro de wet bedoeld register is ingediend, geldt bedoeld verbod ook verder niet tot het tijdstip waarop op een aanvraag tot inschrijving is beslist."
1.6. Op 6 november 1992 heeft Artu een aanvraag tot registratie voor Oralgen Pollen en voor Oralgen Mijten ingediend bij het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het CBG heeft tot taak registratieaanvragen te beoordelen en daarop te beslissen. Het is een zelfstandig bestuursorgaan, doch onderdeel van de Staat.
1.7. Tegelijkertijd met het registratieplichtig worden van allergenen is voorzien in overgangsrecht voor de vergoeding van allergenen. Artikel 3 van Pro de Regeling houdende voortzetting van de aanspraak krachtens de A.w.b.z. op sera, vaccins en allergenen, luidt als volgt:
"1. Onverminderd artikel 2, aanhef en onder a, van de Regeling (bedoeld wordt de Regeling farmaceutische hulp, voorzieningenrechter) zijn de allergenen, bedoeld in artikel 9 van Pro het Besluit immunologische farmaceutische produkten, die niet zijn opgenomen in bijlage 5 of 6 van de Regeling, slechts onder de farmaceutische hulp begrepen gedurende twaalf maanden na het tijdstip van inwerkingtreding van de Wet van 14 november 1991 (Stb.670).
2. Indien met betrekking tot een allergeen als bedoeld in het eerste lid binnen drie maanden na het tijdstip van inwerkingtreding van de Wet van 14 november 1991 (Stb.670) een aanvraag als bedoeld in artikel 16 van Pro de Regeling is ingediend, is het allergeen, in afwijking van het eerste lid ook na de daar bedoelde periode onder de farmaceutische hulp begrepen tot het tijdstip waarop op de aanvraag is beslist."
1.8. De voortzetting van de aanspraak op vergoeding van allergenen is vervolgens geregeld in artikel 32 van Pro het Verstrekkingenbesluit (Stb.1995,430). Dit artikel luidt als volgt:
"1. Indien met betrekking tot een allergeen voor 3 december 1993 een aanvraag als bedoeld in artikel 16 van Pro de Regeling farmaceutische hulp 1993 is ingediend, is het allergeen onder de aanspraak begrepen tot het tijdstip waarop op de aanvraag is beslist."
1.9. Bij brief van 1 december 1993 aan de Directie Geneesmiddelen Voorziening heeft Artu onder meer voor de producten Oralgen Pollen en Oralgen Mijten een aanvraag ingediend ten behoeve van het Geneesmiddelen Voorzieningensysteem (GVS).
1.10. Bij Besluit van 15 februari 1999 tot wijziging van het Verstrekkingenbesluit is voormeld artikel 32 van Pro het Verstrekkingenbesluit met ingang van 1 juli 1999 vervallen. Het vergoedingenbeleid voor allergenen is hierna niettemin voortgezet.
1.11. Op 15 april 1999 heeft het CBG een afwijzend besluit genomen met betrekking tot de in november 1992 door Artu gedane aanvraag tot registratie van Oralgen Pollen. Ten aanzien van Oralgen Mijten heeft de in 1992 ingediende aanvraag tot registratie in 2001 geleid tot een afwijzend besluit van het CBG.
1.12. Bij brief van 7 mei 1999 heeft het CBG aan Artu meegedeeld dat het product Oralgen Pollen in de handel mag blijven tot een onherroepelijk besluit over de registratieaanvraag is genomen. Zowel voor het product Oralgen Pollen als voor het product Oralgen Mijten geldt dat deze een voorlopig registratienummer hebben toegekend gekregen met de aantekening van het CBG dat deze producten krachtens overgangsrecht in de handel mogen zijn totdat definitief op de registratieaanvraag is beslist.
1.13. Artu heeft bezwaar en beroep aangetekend tegen de afwijzende beslissingen van het CBG.
1.14. Bij brief van 16 januari 2008 heeft de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, hierna de Minister, aan Artu meegedeeld dat allergenen niet zijn opgenomen op bijlage 1 van de Regeling zorgverzekering (Rvz) en dat dit betekent dat de vergoeding van allergenen wettelijke basis ontbeert. Voorts heeft de Minister meegedeeld dat hij voornemens is per 1 januari 2009 de vergoeding van allergenen te herzien, in die zin dat uitgangspunt is dat een allergeenproduct uitsluitend nog vanuit de basisverzekering wordt vergoed, indien het is opgenomen in bijlage 1 van de Rvz. Niet-geregistreerde middelen komen volgens deze mededeling niet in aanmerking voor opname in de Rvz en komen niet voor vergoeding in aanmerking, tenzij deze middelen volgens de Gnw in de handel mogen worden gebracht én het volgens het College voor zorgverzekeringen (CVZ) rationele farmacotherapie betreft.
1.15. In aanvulling op voormelde brief van 16 januari 2008 heeft de Minister bij brief van 25 juli 2008 aan Artu onder meer meegedeeld dat de vergoeding van niet-geregistreerde allergenen zal worden voortgezet tot 1 juli 2009.
2. De vordering, de gronden daarvoor en het verweer
2.1. Artu vordert - zakelijk weergegeven - de Staat te gelasten de vergoeding voort te (doen) zetten voor de producten Oralgen Pollen en Oralgen Mijten en daartoe alle nodige maatregelen te nemen, totdat onherroepelijk op de registratieaanvragen voor die producten en de kort daaropvolgende aanvragen tot opname in het GVS is beslist, althans in ieder geval tot 1 juli 2012 of een tijdstip dat juist wordt geoordeeld.
2.2. Daartoe voert Artu - kort samengevat - het volgende aan.
De Staat heeft ten onrechte besloten om met ingang van 1 juli 2009 een einde te maken aan de aanspraak op vergoeding voor de allergeenproducten Oralgen Pollen en Oralgen Mijten. Deze producten van Artu zijn al geruime tijd op de markt en zijn ook steeds vergoed. Dit gebeurde op basis van een overgangsregeling in artikel 9 van Pro het Besluit IFP die inhoudt dat allergenen die vóór 1993 al op de markt waren, hangende de registratieprocedure, nog op de markt mogen worden gebracht, en op grond van artikel 3 Regeling Pro houdende voortzetting van de aanspraak krachtens de AWBZ op sera, vaccins en allergenen, opgevolgd door de regeling in artikel 32 Verstrekkingenbesluit Pro, die inhoudt dat de betreffende allergenen voor vergoeding in aanmerking komen totdat op de vraag tot opname in het GVS is beslist. Van die overgangsfase is nog sprake, omdat op de tijdige aanvragen van Artu tot registratie van en opname van de Oralgen producten in het GVS nog altijd niet definitief is beslist.
Weliswaar is artikel 32 van Pro het Verstrekkingenbesluit in 1999 komen te vervallen, maar het bestaande overgangsbeleid is in de praktijk gewoon voortgezet. Er is door de Staat ook steeds de indruk gewekt dat het vergoedingenbeleid voor allergenen zou worden voortgezet totdat onherroepelijk op de aanvragen tot registratie van de op 1 januari 1993 reeds op de markt zijnde allergenen was beslist. De Minister heeft in de brieven van 16 januari 2008 en 25 juli 2008 alternatieve mogelijkheden gegeven om vergoeding voor genoemde producten te verkrijgen, maar Artu kan van deze mogelijkheden geen gebruik maken.
De Staat handelt in strijd met het zorgvuldigheidsbeginsel. De Staat heeft in 1993 terecht overgangsregelingen getroffen voor zowel de registratie als de vergoeding van allergenen. Deze regelingen zouden vanzelf ophouden te bestaan op het moment dat op de aanvragen tot registratie en tot opname in het GVS zou zijn beslist. In 1999 is de speciale vergoedingsregeling geschrapt (artikel 32 van Pro het Verstrekkingenbesluit), omdat de wetgever in de veronderstelling verkeerde dat deze overbodig was geworden. De Oralgenproducten van Artu behoorden echter nog tot de bijzondere groep allergenen waarvoor de overgangsregeling in het leven was geroepen. De Staat heeft dus onzorgvuldig gehandeld door bij de voorbereiding van de nieuwe wetgeving onvoldoende onderzoek te doen. De Staat heeft dan ook terecht de overgangsregeling onveranderd voortgezet. Hij kan deze regeling nu niet plotseling beëindigen, terwijl deze nog niet is uitgewerkt. Verkregen rechten moeten voldoende worden geëerbiedigd.
De beslissing van de Staat is ook in strijd met het vertrouwens- en rechtszekerheidsbeginsel. Artu heeft mogen vertrouwen op de juridische situatie van vóór het komen te vervallen van een algemeen verbindend voorschrift. Als Artu had geweten dat de vergoeding voor haar Oralgenproducten tijdens de registratieprocedure zou worden stopgezet, zou Artu geen miljoenen hebben geïnvesteerd in klinische onderzoeken. Artu is in 1999 ook niet ervan op de hoogte gesteld dat haar producten niet meer onder de vergoedingsregeling vielen. Integendeel, de vergoedingen zijn gewoon steeds doorgegaan. Dat heeft het vertrouwen van Artu alleen maar vergroot.
Artu heeft een groot belang bij handhaving van het bestaande en toegezegde overgangsbeleid. Een beëindiging van de vergoeding met ingang van 1 juli 2009 zal onvermijdelijk een drastisch effect hebben op de afzet van Oralgenproducten. Het zal voor Artu onmogelijk zijn om de onderzoeken, die nodig zijn in het kader van de aanhangige registratieprocedures, te blijven financieren. Daarmee staat het voortbestaan van Artu op het spel.
2.3. De Staat voert gemotiveerd verweer, dat hierna, voor zover nodig, zal worden besproken.
3. De beoordeling van het geschil
3.1. Ter beoordeling is de vraag of de Staat in redelijkheid heeft kunnen beslissen om de vergoeding van allergenen, in het bijzonder van de producten Oralgen Pollen en Oralgen Mijten van Artu, met ingang van 1 juli 2009 te herzien, in die zin dat deze (niet-definitief geregistreerde) producten niet meer door verzekeraars worden vergoed. De Staat heeft zich met betrekking tot deze producten van Artu op het standpunt gesteld dat de vergoeding geen wettelijke grondslag meer heeft en dat het onwenselijk is dat deze, volgens de Staat onrechtmatige, situatie blijft voortbestaan.
3.2. Vaststaat dat de producten Oralgen Pollen en Oralgen Mijten van Artu krachtens overgangsrecht in de handel mogen zijn totdat definitief op de registratieaanvraag is beslist.
De Staat heeft betoogd dat dit niet betekent dat deze producten ook voor vergoeding in aanmerking komen. De Staat heeft erop gewezen dat de regeling met betrekking tot de vergoeding per 1 juli 1999 is vervallen. Dat deze producten nog steeds worden vergoed is volgens de Staat geen gevolg van overheidsbeleid. De Staat is daarvan pas op de hoogte geraakt in de loop van 2006 en 2007.
3.3. Gelet op de inhoud van de beide in september 1993 in werking getreden regelingen ten aanzien van de registratie en de vergoeding van allergenen (aangehaald onder 1.5 en 1.7) is aannemelijk dat met deze overgangsregelingen tevens werd beoogd de aanspraak op vergoeding van allergenen te waarborgen gedurende de periode dat nog niet op de aanvraag tot registratie was beslist. Dit volgt ook uit de toelichting op artikel 3 van Pro de Regeling houdende voortzetting van de aanspraak krachtens de A.w.b.z. op sera, vaccins en allergenen. Hierin staat onder meer vermeld: "Indien binnen drie maanden na inwerkingtreding een aanvraag tot registratie wordt ingediend, geldt de uitzondering tot het tijdstip waarop op die aanvraag zal zijn beslist. Deze allergenen blijven op grond van artikel 7, eerste lid, aanhef en onder a, van het Besluit zorgaanspraken bijzondere ziektekostenverzekering dan ook vooralsnog onder de aanspraak op farmaceutische hulp begrepen. Indien evenwel positief op de aanvraag tot registratie wordt beslist, zouden de desbetreffende allergenen in verband met artikel 2, aanhef en onder a, van de Regeling buiten de aanspraak komen te vervallen, tenzij zij zijn opgenomen in de bijlagen 5 of 6 van de Regeling. Ten einde het mogelijk te maken tijdig te beslissen omtrent de plaatsing op bijlage 5 of 6 bij de Regeling, is het voortbestaan van de aanspraak op het allergeen tot het tijdstip waarop op de aanvraag is beslist, afhankelijk gesteld van het aanvragen van die beslissing binnen drie maanden na inwerkingtreding van meergenoemde wet." De vergoedingsregeling op basis van voormeld artikel is vervolgens voortgezet in artikel 32 van Pro het Verstrekkingenbesluit.
3.4. Als niet weersproken staat vast dat Artu nooit in kennis is gesteld van het laten vervallen per 1 juli 1999 van de wettelijke vergoedingsregeling in artikel 32 Verstrekkingenbesluit Pro. Tevens staat vast dat, ondanks het vervallen van voormelde regeling, de vergoeding voor de Oralgenproducten steeds is gecontinueerd, zowel onder de Ziekenfondswet als onder de thans geldende Zorgverzekeringswet. Bovendien staat vast dat het CBG, als zelfstandig bestuursorgaan onderdeel van de Staat, in mei 1999 aan Artu te kennen heeft gegeven dat de Oralgenproducten in de handel mogen blijven totdat onherroepelijk op de registratieaanvraag is beslist. Tegen deze achtergrond en gelet op de beoogde koppeling van de regelingen als onder 3.3 is weergegeven, heeft Artu er naar voorlopig oordeel op mogen vertrouwen dat de overgangsregeling met betrekking tot de vergoeding, in het voetspoor van de regeling met betrekking tot de registratie, zou blijven gelden totdat definitief op de aanvraag tot registratie is beslist. Het verweer van de Staat dat hij niet de hand heeft gehad in de praktijk dat de vergoedingen werden voortgezet, omdat niet de Staat de verzekerde prestaties vergoedt, maar de ziektekostenverzekeraars, maakt dit oordeel niet anders. Voldoende aannemelijk is geworden dat het overgangsbeleid ten aanzien van de registratie van de betreffende geneesmiddelen tevens raakt aan dat van de vergoeding daarvan en dat de Staat daarop kan worden aangesproken.
3.5. Artu heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat zij in het licht van de gewekte verwachtingen aanzienlijke investeringsbeslissingen heeft genomen ten aanzien van klinisch onderzoek ten behoeve van de registratieaanvraag en dat zij door stopzetting van de vergoedingen ernstig wordt geschaad, omdat zij dan uiteindelijk uitzicht verliest op registratie van haar producten. Zij heeft dan ook voldoende belang bij de door haar gevraagde voorziening. De Staat heeft aangevoerd dat er onder het huidige recht verschillende alternatieven zijn om geneesmiddelen vergoed te krijgen en dat het voor risico van Artu komt dat zij ervoor kiest de registratieprocedure te continueren. Dat verweer snijdt evenmin hout. Nog daargelaten dat Artu voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat deze mogelijkheden haar onvoldoende soulaas bieden, is het juist het door de Staat gevoerde overgangsbeleid, waarop Artu een beroep doet en waaraan zij naar voorlopig oordeel recht kan ontlenen.
3.6. Al het voorgaande leidt ertoe dat de Staat niet in redelijkheid heeft kunnen beslissen om
de vergoedingsregeling te herzien. Niet valt in te zien dat de Staat niet bij machte zou zijn om maatregelen te nemen om de vergoeding voort te zetten, zoals door hem is betoogd, waar hij wel heeft besloten om de vergoedingsstatus te herzien. De vordering van Artu zal dan ook worden toegewezen als hierna vermeld.
3.7. De Staat zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding.
4. De beslissing
De voorzieningenrechter:
- beveelt de Staat de vergoeding voort te (doen) zetten voor de producten Oralgen Pollen en Oralgen Mijten en daartoe alle nodige maatregelen te nemen, totdat onherroepelijk op de registratieaanvragen voor die producten en de kort daaropvolgende aanvragen tot opname in het GVS is beslist;
- veroordeelt de Staat in de kosten van dit geding, tot dusverre aan de zijde van Artu begroot op € 1.150,25, waarvan € 816,-- aan salaris advocaat, € 262,-- aan griffierecht en € 72,25 aan dagvaardingskosten;
- verklaart dit vonnis uitvoerbaar bij voorraad.
Dit vonnis is gewezen door mr. R.J. Paris en in het openbaar uitgesproken op 29 juni 2009